Агилус

Инструкция по применению Информация для пользователя

Агилус 120 мг порошок для раствора для инъекций

дантролен натрия гемигептагидрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Этот лекарственный препарат используется в экстренных ситуациях, и врач должен определить необходимость его применения.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Агилус и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам вводят Агилус
3. Как применяют Агилус
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Агилус
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Агилус и для чего он применяется

Агилус содержит дантролен натрия. Это лекарственное средство из группы прямодействующих миорелаксантов. Оно связывается с мишенью внутри мышечных клеток и способствует расслаблению скелетных мышц при их чрезмерной стимуляции.
В сочетании с другими поддерживающими мерами данный препарат применяется для лечения злокачественной гипертермии у взрослых и детей всех возрастов. Злокачественная гипертермия — это угрожающее жизни неотложное состояние, при котором скелетные мышцы организма чрезмерно стимулируются и не способны расслабляться. Это может вызвать очень быстрое повышение температуры тела и/или накопление метаболитов в организме (метаболический ацидоз), что может нарушить нормальную работу жизненно важных органов.

2. Что необходимо знать перед применением Агилус

Не применять Агилус

• если у вас аллергия на дантролен натрия или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Вероятно, вам уже было введено это лекарственное средство до того, как вы прочитали данный листок-вкладыш.
Обратитесь к врачу или медсестре, если:

• вы в настоящее время принимаете лекарства от высокого артериального давления или стенокардии, называемые «блокаторы кальциевых каналов». Одновременное применение этих препаратов с Агилусом может повысить уровень калия в крови, что может вызвать нарушения ритма сердца или потерю способности двигать некоторыми мышцами.
• вы считаете, что препарат попал на кожу, его необходимо немедленно смыть водой.

При длительном пероральном применении дантролена натрия у пациентов наблюдались поражения печени. Сообщите врачу, если вы считаете, что у вас появились симптомы поражения печени (например, желтушность кожи или глаз, боль и вздутие в области живота).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Агилус
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Следующие препараты могут влиять на действие Агилуса или Агилус может влиять на их действие:

• лекарства от высокого артериального давления и стенокардии, называемые «блокаторы кальциевых каналов», такие как верапамил или дилтиазем, могут вызвать сердечную недостаточность при одновременном применении с Агилусом. (См. Предостережения и меры предосторожности).
• миорелаксанты, такие как вектроний, могут усиливать мышечное расслабляющее действие Агилуса при одновременном применении.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до применения этого лекарственного средства, если это возможно.
Беременность
Агилус не будет применяться во время беременности, за исключением случаев, когда его применение признано необходимым. После введения Агилуса мышцы матки могут ослабеть. Если вы получаете Агилус во время кесарева сечения, у новорождённого может развиться мышечная слабость.
Грудное вскармливание
Не кормите грудью в период применения Агилуса и в течение 60 часов после последней дозы. Сообщите врачу, если вы кормите грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
После введения Агилуса могут ослабнуть мышцы рук и ног, а также может возникнуть ощущение головокружения или шума в голове. Эти эффекты могут сохраняться до 48 часов после введения Агилуса. В этот период не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Состав Агилус: циклодекстрин и натрий
Данное лекарственное средство содержит 3 530 мг гидроксипропилбетадекса (циклодекстрин) в каждом флаконе, что эквивалентно 156,2 мг/мл в восстановленном растворе.
Сообщите врачу, если у вас в анамнезе были проблемы со слухом, например, склонность к инфекциям уха. У пациентов, которым гидроксипропилбетадекс вводился при других заболеваниях в дозах, превышающих рекомендованные для Агилуса, наблюдались нарушения слуха. Эти нарушения, как правило, носят кратковременный и лёгкий характер. У пациентов, которым требуется высокая доза Агилуса (более 10 мг/кг), лечение должно быть пересмотрено из-за этого риска.
Потенциальный риск, связанный с гидроксипропилбетадексом, может возрастать при нарушении функции почек.
Данное лекарственное средство содержит 6,9 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это менее 0,5% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного для диеты взрослого человека.

3. Как вводится Агилус

Этот укол будет введен вам внутривенно медицинским работником. Доза Агилуса, которую вам введут, зависит от вашей массы тела. Введение будет повторяться каждые 10 минут до улучшения симптомов. Если симптомы не улучшатся после приема препарата, врач может пересмотреть диагноз и рассмотреть альтернативные методы лечения. В случае рецидива медицинский работник снова введет вам Агилус.
Если вам ввели слишком много Агилуса
Если вы получили больше Агилуса, чем следовало, могут возникнуть нежелательные эффекты. Может развиться тяжелая мышечная слабость, которая может повлиять на ваше дыхание. Врач будет внимательно наблюдать за вами.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они проявляются. При применении активного вещества препарата Агилус были
отмечены следующие побочные эффекты.
Частота следующих побочных эффектов неизвестна (частота не может быть определена на основании
имеющихся данных)
Тяжелые побочные эффекты: врач немедленно прекратит введение препарата Агилус

• тяжелая и немедленная аллергическая реакция с затруднением дыхания, отеком, головокружением, учащенным сердцебиением, потливостью и потерей сознания (анафилактическая реакция)

Другие побочные эффекты
При применении активного вещества препарата Агилус были отмечены следующие побочные эффекты:

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия), который может вызывать усталость, мышечную слабость, общее недомогание и нарушения сердечного ритма
• головокружение, сонливость, судорожный припадок, затруднение речи (дизартрия), головная боль
• нарушение зрения
• сердечная недостаточность, замедленный сердечный ритм (брадикардия), учащённый сердечный ритм (тахикардия)
• воспаление вен с образованием тромба и закупоркой (тромбофлебит)
• затруднённое дыхание (дыхательная недостаточность), чрезмерно медленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия)
• боль в животе (абдоминальная боль), тошнота (ощущение недомогания), рвота, кровотечение в кишечнике и желудке с симптомами, такими как кровь в кале или рвотных массах (желудочно-кишечное кровотечение), диарея, затруднение глотания (дисфагия)
• желтушность глаз и кожи (желтуха), воспаление печени (гепатит), печеночная недостаточность, которая может быть смертельной, изменения результатов анализов крови, связанных с функцией печени, заболевание печени, вызванное неизвестной причиной или аллергической реакцией
• зудящая кожная сыпь (крапивница), покраснение кожи (эритема), чрезмерное потоотделение (гипергидроз)
• мышечная слабость, утомляемость мышц
• наличие кристаллических частиц в моче (кристаллурия)
• слабые сокращения во время родов (гипотония матки)
• ощущение усталости (утомление), общая слабость (астения), реакции в месте инъекции

Эти побочные эффекты наблюдались в случаях, когда лечение дантроленом проводилось перорально в течение длительного времени.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Агилуса

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Данный лекарственный препарат будет храниться в больнице, и эти инструкции предназначены только для медицинского персонала.
Флакон не вскрытый: не требует особых условий хранения по температуре. Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Восстановленный раствор: использовать в течение 24 часов. Восстановленный раствор должен быть защищён от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C и не охлаждать.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и внешней упаковке флаконов после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Только для однократного использования. Любой оставшийся восстановленный раствор подлежит утилизации.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Агилус
Действующее вещество — дантролен натрия полуэптагидрат.
Один флакон содержит 120 мг дантролена натрия полуэптагидрата. После восстановления
20 мл воды для приготовления инъекционных растворов каждый миллилитр раствора содержит 5,3 мг
дантролена натрия полуэптагидрата.
Вспомогательные вещества: гидроксипропилбетадекстрин (циклодекстрин) и макрогол (Е1521). См.
пункт 2 «Агилус содержит циклодекстрин и натрий».
Описание внешнего вида Агилуса и содержимое упаковки
Флаконы из стекла с резиновой пробкой и колпачком, содержащие 120 мг оранжево-желтого порошка для приготовления инъекционного раствора.
Упаковка по 6 или 10 флаконов.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Амстердам
Нидерланды
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .
Эта инструкция доступна на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения и дозировка
Лечение препаратом Агилус должно быть начато немедленно при подозрении на приступ злокачественной гипертермии,
который, как правило, проявляется мышечной ригидностью, метаболическим ацидозом и/или быстрым повышением температуры тела.
Дозировка
Препарат Агилус следует вводить быстро внутривенно в начальной дозе 2,5 мг/кг массы тела у взрослых и педиатрических пациентов.
Пока сохраняются основные клинические симптомы — тахикардия, гиповентиляция, длительный ацидоз
(требуется мониторинг рН и парциального давления углекислого газа (рСО₂)) и гипертермия, — необходимо повторно вводить болюсные дозы по 2,5 мг/кг каждые 10 минут до улучшения физиологических и метаболических нарушений.
Если рассматривается кумулятивная доза, равная или превышающая 10 мг/кг, диагноз злокачественной гипертермии должен быть пересмотрен.
В следующей таблице приведены примеры дозирования в зависимости от количества флаконов, необходимых для начальной дозы 2,5 мг/кг, вводимой немедленно путем быстрой инъекции:
Таблица 1: Примеры дозирования

Лечение рецидива (рецидивирования)
Следует отметить, что гиперметаболические признаки злокачественной гипертермии могут повторно возникнуть в течение первых 24 часов после первоначального купирования. Если происходит рецидив, необходимо повторно вводить Агилус в дозе 2,5 мг/кг каждые 10 минут до тех пор, пока признаки злокачественной гипертермии снова не начнут исчезать. Те же соображения, касающиеся мониторинга метаболических нарушений и титрации доз при первом эпизоде, применяются и при лечении рецидива.

Детская популяция
Коррекция дозы не требуется.

Способ введения
Для внутривенного применения.

Особые меры предосторожности при хранении, приготовлении и обращении

Приготовление
Каждый флакон необходимо восстановить, добавив 20 мл воды для инъекций, и взбалтывать в течение примерно 1 минуты, прежде чем проверить наличие частиц. Может потребоваться дополнительное взбалтывание. Восстановленный раствор должен быть оранжево-желтого цвета и не содержать частиц. Объем раствора в восстановленном флаконе составляет 22,6 мл.

Химическая и физическая стабильность после восстановления подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C.

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/восстановления не исключает риск микробного загрязнения, восстановленный препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, временные рамки и условия хранения в процессе использования находятся под ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре 25 °C.

Хранение
Флакон в нераспечатанном виде не требует специальных условий хранения по температуре. Флакон следует хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Восстановленный раствор необходимо защищать от света. Не хранить при температуре выше 25 °C и не охлаждать.

Обращение
В отсутствие данных по совместимости данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами. Восстановленный раствор Агилуса нельзя смешивать с другими растворами и нельзя вводить через один и тот же венозный доступ.

Следует избегать попадания раствора на кожу. Если раствор соприкоснулся с кожей, его необходимо смыть достаточным количеством воды.

Данный лекарственный препарат предназначен только для однократного использования, и любой оставшийся восстановленный раствор должен быть уничтожен.

Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.