AGILUS

Ulotka informacyjna Informacje dla użytkownika

Agilus 120 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

dantrolenum natricum hemiheptahydricum
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Lek ten stosuje się w sytuacjach nagłych i lekarz musi stwierdzić potrzebę jego zastosowania.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Agilus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Agilus
3. Jak stosuje się Agilus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Agilus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Agilus i do czego służy

Agilus zawiera dantrolenu sodową. Jest to lek z grupy bezpośrednio działających miorelaksantów.
Działa poprzez wiązanie się z określonym celem wewnątrz komórek mięśniowych, pomagając mięśniom ciała w relaksacji
w przypadku nadmiernej stymulacji.
W połączeniu z innymi środkami wspomagającymi, lek ten stosuje się w leczeniu złośliwego hipertermii
u dorosłych i dzieci w każdym wieku. Złośliwa hipertermia to stan nagły zagrożenia życia,
w którym szkieletowe mięśnie ciała są nadmiernie pobudzone i nie są w stanie się rozluźnić.
Może to prowadzić do bardzo szybkiego wzrostu temperatury ciała i/lub gromadzenia się
produktów przemiany materii w organizmie (kwasica metaboliczna), co może uniemożliwić prawidłowe
funkcjonowanie narządów życiowych.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Agilus

Nie przyjmuj Agilus

• jeśli jesteś uczulony na dantralen sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Prawdopodobnie ten lek został podany przed przeczytaniem przez Ciebie tego ulotki.
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• aktualnie przyjmujesz leki na nadciśnienie lub dławicę piersiową zwane „blokerami kanałów wapniowych”. Podawanie tych leków jednocześnie z Agilus może zwiększyć stężenie potasu we krwi, co może prowadzić do nieregularnego rytmu serca lub niemożności poruszania niektórymi mięśniami.
• podejrzewasz, że lek dostał się na skórę – należy go usunąć, przemywając wodą.

Zauważono uszkodzenia wątroby u pacjentów stosujących dantralen sodowy doustnie przez dłuższy czas.
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz objawy uszkodzenia wątroby (np. żółtaczka skóry i oczu, ból brzucha lub obrzęk).

Inne leki i Agilus
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Następujące leki mogą wpływać na działanie Agilus lub Agilus może wpływać na działanie tych leków:

• leki na nadciśnienie i dławicę piersiową zwane „blokerami kanałów wapniowych”, takie jak werapamil lub diltiazem, mogą powodować niewydolność serca, jeśli są podawane jednocześnie z Agilus. (Zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• miorelaksanty, takie jak wekuronium, mogą nasilać działanie rozkurczowe mięśni Agilus, jeśli są podawane jednocześnie.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli to możliwe, przed podaniem tego leku.
Ciąża
Agilus nie będzie stosowany w czasie ciąży, chyba że będzie to uznane za konieczne. Po podaniu Agilus mięśnie macicy mogą być osłabione. Jeśli otrzymasz Agilus podczas cesarskiego cięcia, noworodek może rozwinąć osłabienie mięśni.
Karmienie piersią
Nie karm piersią przez czas trwania leczenia Agilus ani przez 60 godzin po ostatniej dawce. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Po podaniu Agilus mięśnie rąk i nóg mogą być osłabione, a także możesz odczuwać zawroty głowy lub oszołomienie. Te efekty mogą trwać do 48 godzin po podaniu Agilus. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn w tym okresie.

Agilus zawiera cyklodekstrynę i sód
Ten lek zawiera 3 530 mg hydroksypropylobetadekstryny (cyklodekstryny) w każdym fiolce, co odpowiada 156,2 mg/mL w roztworze odtworzonym.
Powiadom lekarza, jeśli wcześniej miałeś problemy ze słuchem, np. skłonność do infekcji uszu. Zaobserwowano przypadki zaburzeń słuchu u pacjentów, którym podawano hydroksypropylobetadekstrynę w leczeniu innych chorób, w dawkach wyższych niż zalecane dla Agilus. Zaburzenia te są zazwyczaj krótkotrwałe i łagodne. U pacjentów wymagających wysokich dawek Agilus (powyżej 10 mg/kg) leczenie będzie poddane ponownej ocenie ze względu na to ryzyko.
Potencjalne ryzyko związane z hydroksypropylobetadekstryną może wzrosnąć, jeśli nerki nie działają prawidłowo.

Ten lek zawiera 6,9 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. To mniej niż 0,5% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosuje się lek Agilus

Wstrzyknięcie Agilus zostanie podane przez personel medyczny do żyły. Dawkę Agilus dostosowuje się do masy Twojego ciała. Dawkę powtarza się co 10 minut, aż do poprawy objawów. Jeśli po przyjęciu leku objawy nie poprawią się, lekarz może ponownie rozważyć rozpoznanie i rozważyć leczenie alternatywne. W przypadku nawrotu objawów personel medyczny ponownie poda Ci Agilus.
Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Agilus
Jeśli otrzymałeś więcej Agilus niż powinieneś, mogą wystąpić działania niepożądane. Może wystąpić silne osłabienie mięśni, które może wpływać na Twoje oddychanie. Lekarz będzie Cię dokładnie monitorować.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. W przypadku substancji czynnej Agilus zaobserwowano następujące działania niepożądane.
Częstość poniższych działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Ciężkie działania niepożądane: lekarz natychmiastowo przerwie podawanie Agilus

• nagła i ciężka reakcja alergiczną z trudnościami oddechowymi, obrzękiem, zawrotami głowy, przyspieszonym tętnem, potliwością i utratą przytomności (reakcja anafilaktyczna)

Inne działania niepożądane
W przypadku substancji czynnej Agilus zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia), które może powodować zmęczenie, osłabienie mięśni, uczucie niedoboru samopoczucia oraz zaburzenia rytmu serca
• zawroty głowy, senność, napady padaczkowe, trudności w mówieniu (dysartria), bóle głowy
• zaburzenia widzenia
• niewydolność serca, spowolnione tętno (bradykardia), przyspieszone tętno (tachykardia)
• zapalenie żyły prowadzące do powstania skrzepliny i zablokowania (tromboflebita)
• trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa), zbyt powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa)
• ból brzucha (ból brzucha), nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), wymioty, krwawienie w jelitach i żołądku z objawami takimi jak krew w stolcu lub wymiocinach (krwawienie przewodu pokarmowego), biegunka, trudności w połykaniu (dysfagia)
• żółtaczka (żółte oczy i skóra), zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), niewydolność wątroby, która może być śmiertelna, zmiany wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby, choroba wątroby spowodowana nieznaną przyczyną lub reakcją alergiczną
• swędzące wysypki skórne (koprzyca), zaczerwienienie skóry (rumień), nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni
• kryształki w moczu (krystaluria)
• słabe skurcze podczas porodu (hipotonia macicy)
• uczucie zmęczenia (zmęczenie), ogólne osłabienie (astenia), reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Te działania niepożądane zaobserwowano w sytuacjach, gdy leczenie dantrolenem prowadzono doustnie przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie informacyjnym, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Agilus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek będzie przechowywany w szpitalu, a niniejsze instrukcje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.
Nieotwarty fiolka: nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Fiolkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Roztwór odtworzony: należy użyć w ciągu 24 godzin. Roztwór odtworzony należy chronić przed światłem.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C i nie chłodzić.
Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie i zewnętrznej opakowaniu fiolki po oznaczeniu „Przydatny do”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Tylko do jednorazowego użytku. Pozostałą ilość odtworzonego roztworu należy zniszczyć.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Agilus
Substancją czynną jest dantrolenu sodu hemiheptylu.
Jeden fiolka zawiera 120 mg dantrolenu sodu hemiheptylu. Po rekonstytucji 20 mL wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, każdy mililitr roztworu zawiera 5,3 mg dantrolenu sodu hemiheptylu.
Inne składniki to hydroksypropylobetadekstryna (cyklodekstryna) i makrogol (E1521). Zobacz punkt 2 „Agilus zawiera cyklodekstrynę i sod”.
Opis wyglądu Agilus i zawartość opakowania
Fiolki szklane z korkiem gumowym i uszczelką zawierające 120 mg żółto-pomarańczowego proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Opakowanie kartonowe zawiera 6 lub 10 fiol.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Holandia
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .
Ten ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podania
Leczenie lekiem Agilus należy rozpocząć natychmiast, gdy podejrzewa się zespół hipertermii znaczkowej,
która typowo objawia się sztywnością mięśni, kwasowością metaboliczną i/lub szybkim wzrostem temperatury ciała.
Dawkowanie
Agilus należy podawać szybko w formie wstrzyknięcia dożylnego w dawce początkowej 2,5 mg/kg masy ciała u dorosłych i dzieci.
Tak długo, jak utrzymują się główne objawy kliniczne, takie jak tachykardia, niedodmy, trwająca kwasowość
(wymagane jest monitorowanie pH oraz ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (pCO₂)) i hipertermia, należy powtarzać wstrzyknięcie bolusowe w dawce 2,5 mg/kg co 10 minut, aż do poprawy zaburzeń fizjologicznych i metabolicznych.
Jeśli rozważa się dawkę skumulowaną równą lub przekraczającą 10 mg/kg, należy ponownie ocenić rozpoznanie hipertermii znaczkowej.
Poniższa tabela przedstawia przykłady dawkowania na podstawie liczby fiol potrzebnych do podania początkowej dawki 2,5 mg/kg, którą należy podać natychmiast w formie szybkiego wstrzyknięcia:
Tabela 1: Przykłady dawkowania

Leczenie nawrotu (recydywy)
Należy zauważyć, że cechy nadmiernego metabolizmu hipertermii złośliwej mogą ponownie wystąpić w ciągu pierwszych 24 godzin po ustąpieniu objawów. W przypadku nawrotu należy ponownie podać Agilus w dawce 2,5 mg/kg co 10 minut, aż do ponownego ustąpienia objawów hipertermii złośliwej. Te same uwagi dotyczące monitorowania zaburzeń metabolicznych i dobowania dawek podczas pierwszego epizodu mają zastosowanie również w leczeniu nawrotu.

Populacja dziecięca
Nie jest wymagana żadna korekta dawki.

Sposób podania
Do użytku dożylnego.

Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania, przygotowania i manipulowania

Przygotowanie
Każdą fiolkę należy odtworzyć, dodając 20 mL wody do wstrzykiwania i mieszając przez około 1 minutę, zanim sprawdzi się obecność cząstek. Może być konieczne dalsze mieszanie. Odtworzony roztwór powinien mieć kolor żółto-pomarańczowy i być pozbawiony cząstek. Objętość roztworu w odtworzonej fiolce wynosi 22,6 mL.

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania po odtworzeniu została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 25 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia/odtworzenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt odtworzony należy użyć natychmiast. Jeżeli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w czasie użytkowania leżą w gestii użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 25 °C.

Przechowywanie
Nieotwarta fiolka nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Odtworzony roztwór należy chronić przed światłem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C i nie chłodzić.

Manipulowanie
W przypadku braku badań dotyczących zgodności, tego leku nie wolno mieszać z innymi lekami. Odtworzonego roztworu Agilus nie należy mieszać z innymi roztworami ani podawać przez ten sam dostęp dożylny.

Należy unikać rozlania roztworu na skórę. W przypadku kontaktu roztworu ze skórą należy go usunąć obficie wodą.

Ten lek przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku, a każdy pozostały odtworzony roztwór należy usunąć.

Nie używany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.