AFQLIR

Інструкція: інформація для пацієнта

Afqlir 40 мг/мл розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

aflibercept
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4 щодо інформації про те, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить
важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке AFQLIR і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням AFQLIR
3. Як застосовувати AFQLIR
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати AFQLIR
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке AFQLIR і для чого призначений

AFQLIR — це розчин, який вводять у око для лікування у дорослих захворювань ока, а саме:

• неоваскулярної дегенерації жовтої плями, пов’язаної з віком (екссудативна ВДМ),
• погіршення зору, спричиненого макулярним набряком, вторинним до оклюзії вені сітківки (BRVO — оклюзія гілки вени сітківки або CRVO — центральна оклюзія вени сітківки),
• погіршення зору, спричиненого діабетичним макулярним набряком (Diabetic Macular Oedema — ДМО),
• погіршення зору, спричиненого міопічною хоріоїдальною неоваскуляризацією (міопічна ХН).

Афліберцепт — діюча речовина AFQLIR — блокує активність групи факторів, відомих як VEGF-A (фактор росту ендотелію судин A) та PlGF (плацентарний фактор росту). У пацієнтів із екссудативною ВДМ та міопічною ХН надмірна кількість цих факторів сприяє утворенню аномальних нових кровоносних судин у оці. Нові судини можуть пропускати компоненти крові в око, що призводить до пошкодження тканин ока, відповідальних за зір.
У пацієнтів із CRVO відбувається блокада в основному судині, який виводить кров із сітківки. Рівні VEGF підвищуються як реакція на цю подію, що призводить до виходу рідини в сітківку і, як наслідок, до набряку макули (ділянки сітківки, відповідальної за чіткий зір), що називається макулярним набряком. Коли макула набрякає через рідину, центральний зір стає розмитим.
У пацієнтів із BRVO блокується одна або кілька гілок (BRVO) основного судини, що виводить кров із сітківки. Рівні VEGF відповідно підвищуються, що призводить до виходу рідини в сітківку і викликає макулярний набряк.
Діабетичний макулярний набряк — це набряк сітківки, що виникає у пацієнтів із цукровим діабетом через витік рідини з кровоносних судин у макулі. Макула — це ділянка сітківки, відповідальна за чіткий зір. Коли макула наповнюється рідиною, центральний зір стає нечітким.
Доведено, що AFQLIR блокує утворення аномальних нових кровоносних судин у оці, з яких часто витікає рідина або кров. AFQLIR може допомогти стабілізувати і, у багатьох випадках, покращити втрату зору, пов’язану з екссудативною ВДМ, CRVO, BRVO, ДМО та міопічною ХН.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом AFQLIR

Не приймайте AFQLIR

• якщо Ви алергічні до афліберцепту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у Вас є поточна або підозрювана інфекція всередині або навколо ока (офтальмологічна або периофтальмологічна інфекція).
• якщо у Вас є тяжке запалення ока (яке виявляється більшістю або почервонінням).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом AFQLIR

• якщо у Вас глаукома.
• якщо Ви коли-небудь бачили спалахи світла або «мушки» перед очима, або якщо кількість і розмір «мушок» раптово збільшилася.
• якщо нещодавно була проведена або планується хірургічна операція на оці впродовж останніх або наступних чотирьох тижнів.
• якщо у Вас тяжка форма CRVO або BRVO (ішемічна CRVO або BRVO), лікування AFQLIR не рекомендоване.

Також важливо, щоб Ви знали, що

• безпека та ефективність афліберцепту при одночасному введенні в обидва ока не досліджувалися, і таке застосування може призвести до збільшення ризику побічних ефектів.
• ін’єкції AFQLIR можуть спричинити у деяких пацієнтів підвищення тиску в оці (внутрішньоочний тиск) протягом 60 хвилин після ін’єкції. Лікар буде контролювати цей ефект після кожної ін’єкції.
• якщо у Вас розвинеться інфекція або запалення всередині ока (ендофталміт) або інші ускладнення, можуть виникнути біль у оці, погіршення загального стану, посилення почервоніння ока, погіршення чи зниження зору, підвищена чутливість до світла. Дуже важливо, щоб будь-які симптоми були діагностовані та проліковані якомога швидше.
• лікар перевірить, чи є у Вас інші фактори ризику, які можуть підвищити ймовірність відшарування або розриву одного з шарів у задній частині ока (відшарування або розрив сітківки, відшарування або розрив пігментного епітелію сітківки); у таких випадках AFQLIR буде застосовуватися з обережністю.
• AFQLIR не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо потенційна користь не перевищує потенційного ризику для плода.
• жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та щонайменше протягом трьох місяців після останньої ін’єкції AFQLIR.

Системне застосування інгібіторів VEGF, речовин, подібних до тих, що містяться в AFQLIR, потенційно пов’язане з ризиком утворення згортків крові, які можуть блокувати судини (артеріальні тромбоемболічні події), що призводить до серцевого нападу або інсульту. Існує теоретичний ризик виникнення таких подій після ін’єкції AFQLIR в око. Дані щодо безпеки лікування пацієнтів із CRVO, BRVO, DME та міопічною CNV, які перенесли інсульт або міні-інсульт (транзиторна ішемічна атака) або серцевий напад за останні 6 місяців, обмежені. Якщо один із цих випадків стосується Вас, AFQLIR буде застосовуватися з обережністю.

Досвід лікування обмежений у таких випадках:

• пацієнтів із DME, спричиненою цукровим діабетом типу I.
• діабетиків із високими середніми показниками рівня цукру в крові (HbA1c понад 12%).
• діабетиків із захворюванням ока, спричиненим діабетом, яке називається проліферативна діабетична ретинопатія.

Немає досвіду лікування:

• пацієнтів із гострими інфекціями.
• пацієнтів із іншими захворюваннями ока, такими як відшарування сітківки або макулярна діра.
• діабетиків із неконтрольованою високою артеріальною тиском.
• пацієнтів неазійської походження з міопічною CNV.
• пацієнтів, яким раніше проводили лікування міопічної CNV.
• пацієнтів із ураженнями поза центральною частиною макули (екстрафовеальні ураження) при міопічній CNV.

Якщо у Вас виявлено один із вищезазначених випадків, лікар врахує цю відсутність інформації під час лікування AFQLIR.

Діти та підлітки
Застосування AFQLIR у дітей або підлітків молодше 18 років не досліджувалося, оскільки відновна форма відмакулярної дегенерації (ВМД), CRVO, BRVO, DME та міопічна CNV зустрічаються переважно у дорослих. Тому застосування у цій віковій групі не є актуальним.

Інші лікарські засоби та AFQLIR
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування груддю

• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та щонайменше протягом трьох місяців після останньої ін’єкції AFQLIR.
• Немає досвіду застосування афліберцепту у вагітних жінок. AFQLIR не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо потенційна користь не перевищує потенційного ризику для плода. Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, обговоріть це з лікарем перед початком лікування AFQLIR.
• Невеликі кількості AFQLIR можуть потрапляти до грудного молока. Вплив на новонароджених/годуючих дітей невідомий. AFQLIR не рекомендовано застосовувати під час годування груддю. Якщо Ви годуєте груддю, обговоріть це з лікарем перед початком лікування AFQLIR.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після ін’єкції AFQLIR у Вас можуть виникнути тимчасові порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до повного зникнення цих симптомів.

AFQLIR містить
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одиничну дозу, тобто фактично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 0,02 мг полісорбату 20 в кожній дозі 0,05 мл (50 мікролітрів) розчину. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як застосовувати AFQLIR

Лікар, який має досвід у виконанні очних ін’єкцій, введе AFQLIR у ваше око в асептичних умовах (чистих і стерильних).
Рекомендована доза становить 2 мг афліберцепту (0,05 мл).
AFQLIR застосовується у вигляді ін’єкції в око (інтравітреальна ін’єкція).
Перед ін’єкцією лікар використає дезінфікуючий розчин для очей, щоб ретельно очистити око та запобігти інфекціям. Лікар також введе вам місцевий знеболювальний засіб, щоб зменшити або усунути біль, який може виникнути під час ін’єкції.
Ексудативна ВМД
Пацієнтів із ексудативною ВМД буде лікувати одна ін’єкція на місяць протягом трьох наступних доз, після чого — ще одна ін’єкція через додаткові 2 місяці.
Потім ваш лікар вирішить, чи можна підтримувати інтервал між ін’єкціями кожні два місяці, чи його слід поступово збільшувати інтервалами по 2 або 4 тижні, якщо ваш стан стабільний.
Якщо ваш стан погіршиться, інтервал між ін’єкціями може бути скорочено.
Якщо тільки у вас не виникнуть проблеми або лікар не порадить інше, немає причини відвідувати лікаря в період між ін’єкціями.
Макулярний набряк, вторинний до ОВО (ОВО гілки та центральна ОВО)
Лікар визначить найбільш відповідну частоту лікування для вас. Лікування розпочнеться серією щомісячних ін’єкцій AFQLIR.
Інтервал між двома ін’єкціями не повинен бути меншим за один місяць.
Якщо ви не отримали користі після тривалого лікування, лікар може вирішити припинити лікування AFQLIR.
Лікування триватиме щомісячними ін’єкціями до стабілізації вашого стану.
Може знадобитися три або більше щомісячних ін’єкцій.
Лікар контролюватиме вашу реакцію на лікування та може продовжити лікування з поступовим збільшенням інтервалів між ін’єкціями для підтримання стабільного стану. Якщо при збільшенні тривалості інтервалу між процедурами ваш стан почне погіршуватися, лікар відповідно скоротить інтервали між процедурами.
Залежно від індивідуальної відповіді на лікування, лікар вирішить, коли призначати контрольні обстеження та процедури.
Діабетичний макулярний набряк (ДМН)
Пацієнтів із ДМН буде лікувати одна ін’єкція на місяць протягом перших п’яти послідовних доз, після чого — одна ін’єкція кожні 2 місяці.
Інтервал між процедурами може залишатися кожні 2 місяці або коригуватися залежно від вашого стану, на підставі обстежень, проведених лікарем. Лікар визначить частоту контрольних обстежень.
Лікар може вирішити призупинити лікування AFQLIR, якщо виявиться, що ви не отримуєте користі від продовження лікування.
Міопічна ХНС
Пацієнтів із міопічною ХНС буде лікувати однією ін’єкцією. Ви отримаєте додаткові ін’єкції лише в тому випадку, якщо обстеження, проведені лікарем, вкажуть, що захворювання не поліпшилося.
Інтервал між двома ін’єкціями не повинен бути меншим за один місяць.
Якщо захворювання зникне, а потім знову з’явиться, лікар може відновити лікування.
Лікар визначить графік контрольних обстежень.
Детальні інструкції щодо застосування наведені в кінці листка-вкладення у розділі «Інструкції щодо застосування шприца з передзавантаженою дозою:».
Якщо ви пропустили прийом AFQLIR
Запишіться на новий прийом для проходження обстеження та ін’єкції.
Якщо ви припините лікування AFQLIR
Перш ніж припинити лікування, проконсультуйтесь із лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть потенційно виникати алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть бути серйозними і
вимагати негайного звернення до лікаря.
Під час введення афліберцепту можуть виникати деякі побічні ефекти з боку очей, які пов’язані з
процедурою ін’єкції. Деякі з них можуть бути серйозними і включають сліпоту, тяжку інфекцію або
запалення всередині ока (ендофталміт), відшарування,
розрив або кровотечу світлочутливого шару в задній частині ока
(відшарування або розрив сітківки), помутніння кришталика (катаракта), кровотечу всередині
ока (вітреальна геморагія), відшарування гелеподібної речовини всередині ока від сітківки
(вітреальне відшарування), і підвищення тиску всередині ока, див. розділ 2. Ці серйозні побічні ефекти
з боку очей виникали менш ніж у 1 із 1900 ін’єкцій у клінічних дослідженнях.
Якщо ви помітили раптове погіршення зору або збільшення болю та почервоніння ока після ін’єкції,
негайно зверніться до лікаря.
Перелік повідомлених побічних ефектів
Нижче наведено перелік побічних ефектів, про які повідомляли як про потенційно пов’язані з
процедурою ін’єкції або з лікарським засобом. Не хвилюйтеся — ви можете не відчувати жодного з них.
Завжди консультуйтеся з лікарем щодо будь-яких підозрюваних побічних ефектів.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10):

• погіршення зору
• кровотеча в задній частині ока (ретинальна геморагія)
• почервоніння ока через кровотечу з дрібних судин у зовнішніх шарах ока
• біль у оці

Поширені побічні ефекти (можуть впливати на до 1 людини з 10):

• відшарування або розрив одного з шарів у задній частині ока, що спричиняє спалахи світла з «мушками» і іноді призводить до втрати зору (епітеліальна лакерація епітелію сітківки* відшарування, відшарування/розрив сітківки) або *Стани, відомі як пов’язані з ексудативною віковою макулярною дегенерацією (ВМД), спостерігалися лише у пацієнтів із ексудативною ВМД.
• дегенерація сітківки, що спричиняє розлад зору
• кровотеча в оці (вітреальна геморагія)
• деякі форми помутніння кришталика (катаракта)
• ушкодження найзовнішнього шару очного яблука (рогівки)
• підвищення очного тиску
• бачення рухомих плям («мушки»)
• відшарування гелеподібної речовини всередині ока від сітківки (вітреальне відшарування, що спричиняє
  спалахи світла з «мушками»)
• відчуття стороннього тіла в оці
• підвищення вироблення сльози
• набряк повіки
• кровотеча на місці ін’єкції
• почервоніння ока

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати на до 1 людини з 100):

• алергічні реакції (гіперчутливість)** або ** Повідомлялося про алергічні реакції, такі як висипання, свербіж, кропив’янку та деякі випадки тяжкої алергічної реакції (анапілактичної/анапілактоїдної).
• тяжке запалення або інфекція всередині ока (ендофталміт)
• запалення райдужної оболонки або інших частин ока (ірит, увеїт, іридокікліт, блиск у передній камері)
• дивне відчуття в оці
• подразнення повіки
• набряк найзовнішнього шару очного яблука (рогівки)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 людини з 1000):

• сліпота
• помутніння кришталика внаслідок травми (травматична катаракта)
• запалення гелеподібної речовини всередині ока
• гній у оці

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• запалення білої частини ока, пов’язане з почервонінням і болем (склерицит)

У клінічних дослідженнях було виявлено підвищену частоту кровотечі з дрібних судин у зовнішньому шарі ока (кон’юнктивальна геморагія) у пацієнтів із ексудативною віковою макулярною дегенерацією (ВМД), які лікувалися препаратами для розрідження крові. Ця підвищена частота була порівняною між пацієнтами, які отримували ранібізумаб, і тими, хто отримував афліберцепт.
Системне застосування інгібіторів фактора росту ендотелію судин (VEGF), які є подібними до речовин, що містяться в AFQLIR, потенційно пов’язане з ризиком утворення тромбів, що блокують судини (артеріальні тромбоемболічні події), які можуть спричинити серцевий напад або інсульт. Існує потенційний ризик того, що такі події можуть виникнути після ін’єкції AFQLIR в око.
Як і при застосуванні всіх терапевтичних білків, при використанні AFQLIR може виникнути імунна реакція (утворення антитіл).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати AFQLIR

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору та досяжності.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після позначок «Scad.» / «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігайте у холодильнику (2 °C - 8 °C). Не заморожуйте.
• Закритий блистер можна зберігати поза холодильником при температурі нижчій за 30 °C не більше 7 днів.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить AFQLIR

• Діючою речовиною є афліберцепт. Кожна шприц-сироватка містить 6,6 мг афліберцепту в 0,165 мл розчину. Таким чином забезпечується кількість, придатна для введення однієї дози 0,05 мл, що містить 2 мг афліберцепту.
• Інші складові: полісорбат 20 (Е432), гістидин, L-гістидину монохлориду моногідрат, тріозу дигідрат, натрію гідроксид (для регулювання рН), хлоридна кислота (для регулювання рН), вода для ін’єкційних засобів. Для отримання додаткової інформації дивіться розділ 2, підзаголовок «AFQLIR містить».

Опис зовнішнього вигляду AFQLIR та вміст упаковки
AFQLIR — це ін’єкційний розчин (засіб для ін’єкції) у шприц-сироватці (скло типу І),
позначеному рискою дозування, з поршнем-пробкою (еластомерна гума) та адаптером
Luer lock із ковпачком на наконечнику (еластомерна гума). Розчин прозорий, безбарвний або трохи жовтувато-коричневий.
Упаковка містить 1 шприц-сироватку.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрія
Виробник
Novartis Manufacturing
Rijksweg 14
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Латвія
Sandoz nv/sa Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел./Тел.: +32 2 722 97 97 Тел.: +371 67 892 006
България Литва
Сандоз България КЧТ Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +359 2 970 47 47 Тел.: +370 5 2636 037
Чеська Республіка Люксембург/Люксембург
Sandoz s.r.o. Sandoz nv/sa (Бельгія/Бельгія)
Тел.: +420 234 142 222 Тел./Тел.: +32 2 722 97 97
Данія/Норвегія/Ісландія/Швеція Угорщина
Sandoz A/S Sandoz Hungária Kft.
Тел./Тел./Сімі/Тел.: +45 63 95 10 00 Тел.: +36 1 430 2890
Німеччина Мальта
Hexal AG Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел.: +49 8024 908 0 Тел.: +35699644126
Естонія Нідерланди
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz B.V.
Тел.: +372 665 2400 Тел.: +31 36 52 41 600
Ελλάδα Австрія
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +43 5338 2000
Іспанія Польща
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 900 456 856 Тел.: +48 22 209 70 00
Франція Португалія
Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +33 1 49 64 48 00 Тел.: +351 21 000 86 00
Хорватія Румунія
Sandoz d.o.o. Sandoz Pharmaceuticals SRL
Тел.: +385 1 23 53 111 Тел.: +40 21 407 51 60
Ірландія Словенія
Rowex Ltd. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Тел.: +353 27 50077 Тел.: +386 1 580 21 11
Італія Словаччина
Sandoz S.p.A. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел.: +39 02 81280696 Тел.: +421 2 48 200 600
Кіпр Фінляндія/Фінляндія
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz A/S
(Греція) Puh/Tel: +358 10 6133 400
Тел.: +30 216 600 5000
Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Попередньо наповнена шприц містить більше рекомендованої дози 2 мг афліберцепту (еквівалент
0,05 мл). Надлишковий об’єм слід видалити перед введенням.

Інструкції щодо використання шприца-сироватки:

Зберігання та перевірка

Підготовка та застосування
Кожну попередньо наповнену шприц-ручку слід використовувати виключно для лікування одного ока.
Не відкривайте стерильну блистерну упаковку попередньо наповненого шприца поза чистою кімнатою для введення.
Для внутрішньосклоовидного введення слід використовувати голку для ін'єкції 30 G x ½ дюйма.
Для виконання наступних дій застосовуйте асептичну техніку.
Опис попередньо наповненого шприца
Ручка
для пальців

Ковпачок
шприца
Позначка дози
0,05 мл
Гумовий поршень
Адаптер Luer lock Шток
поршня

3 Щоб зняти колпачок шприца, тримайте шприц однією рукою та візьміться за колпачок великим і вказівним пальцями іншої руки. Зніміть (не обертайте і не крутьте) колпачок шприца.
Примітка: щоб не порушити стерильність препарату, не витягуйте поршень назад.
4 Використовуючи асептичну техніку, вставте голку для ін'єкції 30 G x ½ дюйма, обертаючи її міцно на кінчику шприца з адаптером Luer-lock.

5 Тримаючи шприц голкою вгору, перевірте відсутність бульбашок повітря всередині.
Якщо є бульбашки, обережно постукайте пальцем по шприцу, щоб бульбашки піднялися на поверхню.
Обережно зніміть колпачок голки, витягнувши його.
6 Позбавтеся всіх бульбашок і випустіть надлишок препарату, повільно натискаючи на поршень, щоб вирівняти основу заокругленого кінця поршня з рискою дозування на шприці (відповідає 50 мікролітрів).
Примітка: вводьте негайно після підготовки шприца.
7 Повільно вводьте препарат до тих пір, поки гумовий поршень не досягне кінця шприца, щоб ввести об'єм 0,05 мл. Підтвердіть введення повної дози, перевіривши, чи гумовий поршень досяг кінця корпусу шприца.
8 Попередньо наповнений шприц призначений виключно для одноразового використання.
Отримання кількох доз з одного попередньо наповненого шприца може збільшити ризик контамінації та наступної інфекції.
Невикористаний препарат та відходи, утворені після застосування цього препарату, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативів.

Інструкція: інформація для пацієнта

Розчин AFQLIR 40 мг/мл для ін’єкцій у флаконі

афліберцепт
Лікарський засіб, що перебуває під додатковим наглядом. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить
важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке AFQLIR і для чого його застосовують
2. Що треба знати перед застосуванням AFQLIR
3. Як застосовувати AFQLIR
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати AFQLIR
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке AFQLIR і для чого його застосовують

AFQLIR — це розчин, який вводять у око для лікування у дорослих захворювань ока, зокрема:

• неоваскулярної дегенерації жовтої плями, пов’язаної з віком (екссудативна AMD),
• порушення зору, спричиненого макулярним набряком, вторинним до обструкції вени сітківки (обструкція гілки вени сітківки (BRVO) або центральна обструкція вени сітківки (CRVO)),
• порушення зору, спричиненого діабетичним макулярним набряком (Diabetic Macular Oedema — DME),
• порушення зору, спричиненого міопічною хоріоїдальною неоваскуляризацією (міопічна CNV).

Афліберцепт, діюча речовина AFQLIR, блокує активність групи факторів, відомих як VEGF-A (васкулярний ендотеліальний фактор росту A) та PlGF (плацентарний фактор росту). У пацієнтів із екссудативною AMD та міопічною CNV ці фактори, якщо їх надлишок, беруть участь у патологічному утворенні нових кровоносних судин у оці. Нові судини можуть призводити до витоку компонентів крові в око та подальшому пошкодженні тканин ока, відповідальних за зір.
У пацієнтів із CRVO відбувається блокада головного судини, який виводить кров із сітківки. Рівні VEGF підвищуються як реакція на цю подію, що призводить до витоку рідини в сітківку та, як наслідок, до набряку макули (ділянки сітківки, відповідальної за чіткий зір), що називається макулярним набряком. Коли макула набрякає, центральний зір стає розмитим.
У пацієнтів із BRVO блокується одна або кілька гілок головного судини, що виводить кров із сітківки. Рівні VEGF відповідно підвищуються, що призводить до витоку рідини в сітківку та виникненню макулярного набряку.
Діабетичний макулярний набряк — це набряк сітківки, що виникає у пацієнтів із цукровим діабетом через витік рідини з кровоносних судин макули. Макула — це ділянка сітківки, відповідальна за чіткий зір. Коли макула наповнюється рідиною, центральний зір стає нечітким.
Доведено, що AFQLIR блокує утворення аномальних нових кровоносних судин у оці, з яких часто витікають рідина або кров. AFQLIR може допомогти стабілізувати та у багатьох випадках поліпшити втрату зору, пов’язану з екссудативною AMD, CRVO, BRVO, DME та міопічною CNV.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням AFQLIR

Не застосовуйте AFQLIR

• якщо Ви маєте алергію на афліберцепт або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є поточна або підозрювана інфекція всередині або навколо ока (офтальмічна або периофтальмічна інфекція);
• якщо у Вас є тяжкий запалення ока (яке виявляється більшістю або почервонінням).

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням AFQLIR:

• якщо у Вас глаукома;
• якщо Ви коли-небудь бачили спалахи світла або «мушки» перед очима, особливо якщо кількість або розмір «мушок» раптово збільшилася;
• якщо було проведено або планується хірургічне втручання на оці протягом останніх або наступних чотирьох тижнів;
• якщо у Вас тяжка форма CRVO або BRVO (ішемічна CRVO або BRVO), застосування AFQLIR не рекомендується.

Також важливо, щоб Ви знали:

• безпека та ефективність афліберцепту при одночасному застосуванні в обох очах не досліджувалися, і таке застосування може призвести до підвищення ризику побічних ефектів;
• ін’єкції AFQLIR можуть спричинити підвищення внутрішньоочного тиску (внутрішньоочний тиск) у деяких пацієнтів протягом 60 хвилин після ін’єкції. Лікар контролюватиме цей ефект після кожної ін’єкції;
• якщо у Вас розвинеться інфекція або запалення всередині ока (ендофталміт) або інші ускладнення, можуть виникнути біль у оці, погіршення загального стану, посилення почервоніння ока, погіршення чи зниження зору, підвищена чутливість до світла. Важливо, щоб будь-які симптоми були діагностовані та проліковані якомога швидше;
• лікар перевірить наявність інших факторів ризику, які можуть підвищити ймовірність відшарування або розриву одного з шарів у задній частині ока (відшарування або розрив сітківки, відшарування або розрив пігментного епітелію сітківки); у таких випадках AFQLIR застосовуватиметься з обережністю;
• AFQLIR не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо потенційна користь не переважає потенційний ризик для плоду;
• жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та щонайменше три місяці після останньої ін’єкції AFQLIR.

Системне застосування інгібіторів VEGF — речовин, подібних до тих, що містяться в AFQLIR, — потенційно пов’язане з ризиком утворення згустків крові, які можуть блокувати судини (артеріальні тромбоемболічні події), що призводить до серцевого нападу або інсульту. Існує теоретичний ризик виникнення таких подій після ін’єкції AFQLIR в око. Дані щодо безпеки лікування пацієнтів із CRVO, BRVO, DME та міопічною ХХС, які перенесли інсульт або міні-інсульт (транзиторна ішемічна атака) чи серцевий напад за останні 6 місяців, обмежені. Якщо один із цих випадків стосується Вас, AFQLIR застосовуватиметься з обережністю.

Досвід лікування обмежений у таких випадках:

• пацієнтів із DME, спричиненою цукровим діабетом типу I;
• діабетиків із підвищеними середніми показниками рівня цукру в крові (HbA1c понад 12%);
• діабетиків із захворюванням очей, спричиненим діабетом, яке називається проліферативна діабетична ретинопатія.

Немає досвіду лікування:

• пацієнтів із гострими інфекціями;
• пацієнтів із іншими захворюваннями очей, такими як відшарування сітківки або макулярна дірка;
• діабетиків із неконтрольованою високою артеріальною тиском;
• пацієнтів неазіатського походження з міопічною ХХС;
• пацієнтів, яким раніше проводили лікування міопічної ХХС;
• пацієнтів із ураженнями поза центральною частиною макули (екстрафовеальні ураження) при міопічній ХХС.

Якщо один із вищезазначених випадків стосується Вас, лікар врахує цю відсутність інформації під час призначення Вам AFQLIR.

Діти та підлітки
Застосування AFQLIR у дітей або підлітків молодше 18 років не досліджувалося, оскільки відновна форма ВМД, CRVO, BRVO, DME та міопічна ХХС зустрічаються переважно у дорослих. Тому застосування у цій віковій групі не є доцільним.

Інші лікарські засоби та AFQLIR
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Вагітність та годування грудьми

• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та щонайменше три місяці після останньої ін’єкції AFQLIR.
• Немає досвіду застосування афліберцепту у вагітних жінок. AFQLIR не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки потенційна користь не переважає потенційний ризик для плоду. Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, обговоріть це з лікарем перед початком лікування AFQLIR.
• Невеликі кількості AFQLIR можуть проникати в грудне молоко. Вплив на новонароджених/годуючих дітей невідомий. AFQLIR не рекомендовано застосовувати під час годування грудьми. Якщо Ви годуєте грудьми, обговоріть це з лікарем перед початком лікування AFQLIR.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після ін’єкції AFQLIR Ви можете відчувати тимчасові порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до повного зникнення цих симптомів.

Склад AFQLIR
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто фактично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 0,02 мг полісорбату 20 в кожній дозі 0,05 мл (50 мікролітрів) розчину. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати AFQLIR

Лікар, який має досвід у виконанні ін’єкцій у око, введе AFQLIR у ваше око в асептичних умовах (чистих і стерильних).
Рекомендована доза становить 2 мг афліберцепту (0,05 мл).
AFQLIR застосовується у вигляді ін’єкції в око (інтравітрейна ін’єкція).
Перед ін’єкцією лікар обробить ваше око знезаражувальним розчином для ретельного очищення та запобігання інфекціям. Також лікар введе вам місцевий знеболювальний засіб, щоб зменшити або усунути біль, який може виникнути під час ін’єкції.
Ексудативна ВМД
Пацієнтам із ексудативною ВМД буде призначено ін’єкцію щомісяця протягом трьох місяців поспіль, після чого ще одну ін’єкцію через додаткові 2 місяці.
Потім ваш лікар вирішить, чи можна підтримувати інтервал між ін’єкціями кожні два місяці, чи слід поступово збільшувати інтервали на 2 або 4 тижні, якщо ваш стан стабільний.
Якщо ваш стан погіршиться, інтервал між ін’єкціями може бути скорочено.
Якщо у вас не виникає проблем і лікар не дав інших рекомендацій, немає потреби відвідувати лікаря між ін’єкціями.
Макулярний набряк, пов’язаний із ОВО (гілкова ОВО та центральна ОВО)
Лікар визначить найбільш відповідну частоту лікування саме для вас. Лікування розпочнеться серією щомісячних ін’єкцій AFQLIR.
Інтервал між двома ін’єкціями не повинен бути меншим за один місяць.
Якщо після тривалого лікування ви не відчуваєте покращення, лікар може вирішити припинити лікування AFQLIR.
Лікування триватиме з щомісячними ін’єкціями до стабілізації вашого стану. Може знадобитися три або більше щомісячних ін’єкцій.
Лікар контролюватиме вашу відповідь на лікування та може продовжити лікування, поступово збільшуючи інтервали між ін’єкціями для підтримання стабільного стану. Якщо при збільшенні інтервалу між процедурами ваш стан почне погіршуватися, лікар скоротить інтервали відповідно.
На підставі індивідуальної відповіді на лікування лікар визначить, коли необхідно проводити контрольні огляди та процедури.
Діабетичний макулярний набряк (ДМН)
Пацієнтам із ДМН буде призначено ін’єкцію щомісяця протягом перших п’яти місяців поспіль, після чого — одна ін’єкція кожні 2 місяці.
Інтервал між процедурами може залишатися кожні 2 місяці або коригуватися залежно від вашого стану, на підставі обстежень, проведених лікарем. Лікар визначить частоту контрольних візитів.
Лікар може вирішити припинити лікування AFQLIR, якщо виявиться, що ви не отримуєте користі від його продовження.
Міопічна ХНС
Пацієнтам із міопічною ХНС буде призначено одну ін’єкцію. Наступні ін’єкції будуть введено лише у разі, якщо обстеження, проведені лікарем, вкажуть, що стан не покращився.
Інтервал між двома ін’єкціями не повинен бути меншим за один місяць.
Якщо захворювання зникне, а потім знову з’явиться, лікар може відновити лікування.
Лікар визначить графік контрольних обстежень.
Якщо ви пропустили прийом AFQLIR
Запишіться на новий прийом для обстеження та ін’єкції.
Якщо ви припинили лікування AFQLIR
Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Можуть потенційно виникати алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть бути серйозними і
вимагати негайного звернення до лікаря.
Під час введення Afqlir можуть виникати деякі побічні ефекти з боку очей,
які пов’язані з процедурою ін’єкції. Деякі з них можуть бути серйозними і включають сліпоту,
серйозну інфекцію або запалення всередині ока (ендоталміт), відшарування, розрив
або кровотечу світлочутливого шару на задній стінці ока (відшарування або
розрив сітківки), помутніння кришталика (катаракта), кровотечу всередині
ока (вітреальна геморагія), відшарування гелеподібної речовини всередині ока
від сітківки (відшарування скловидного тіла), і підвищення тиску всередині ока, див.
розділ 2. Ці серйозні побічні ефекти з боку очей виникали менш ніж у 1 із 1900 ін’єкцій у клінічних дослідженнях.
Якщо ви помітили раптове погіршення зору або збільшення болю та почервоніння
ока після ін’єкції, негайно зверніться до лікаря.
Перелік повідомлених побічних ефектів
Нижче наведено перелік побічних ефектів, які можуть бути пов’язані з процедурою ін’єкції або лікарським засобом. Не хвилюйтеся, можливо, ви не відчуєте жодного з них. Завжди консультуйтеся з лікарем щодо будь-яких підозрюваних побічних ефектів.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• погіршення зору
• кровотеча на задній стінці ока (ретинальна геморагія)
• кров’янисте око через кровотечу з малих судин у зовнішніх шарах ока
• біль у оці

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• відшарування або розрив одного з шарів на задній стінці ока, що викликають спалахи світла, «плаваючі мушки» і іноді призводять до втрати зору (епітеліальна лакера епітелію сітківки*/відшарування, відшарування/розрив сітківки)
• дегенерація сітківки (що призводить до порушення зору)
• кровотеча в оці (вітреальна геморагія)
• деякі форми помутніння кришталика (катаракта)
• ушкодження найзовнішнього шару очного яблука (рогівки)
• підвищення очного тиску
• бачення рухомих плям («плаваючі мушки»)
• відшарування гелеподібної речовини всередині ока від сітківки (відшарування скловидного тіла, що викликає спалахи світла з «плаваючими мушками»)
• відчуття стороннього тіла в оці
• підвищення вироблення сліз
• набряк повіки
• кровотеча на місці ін’єкції
• почервоніння ока Умови, відомі як пов’язані з ексудативною віковою макулярною дегенерацією (ВМД), спостерігалися тільки у пацієнтів із ексудативною ВМД.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• алергічні реакції (гіперчутливість)**
• серйозне запалення або інфекція всередині ока (ендоталміт)
• запалення райдужки або інших частин ока (ірит, увеїт, іридцикліт, блиск у передній камері)
• дивне відчуття в оці
• подразнення повіки набряк найзовнішнього шару очного яблука (рогівки) ** Повідомлялося про алергічні реакції, такі як висипання, свербіж, кропив’янку та деякі випадки серйозної алергічної реакції (анапілактичної/анапілактоїдної).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• сліпота
• помутніння кришталика внаслідок травми (травматична катаракта)
• запалення гелеподібної речовини всередині ока
• гній у оці

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• запалення білої частини ока, пов’язане з почервонінням і білем (склерит)

У клінічних дослідженнях було виявлено підвищену частоту кровотеч з малих судин
у зовнішньому шарі ока (кон’юнктивальна геморагія) у пацієнтів із ексудативною віковою макулярною дегенерацією (ВМД), які отримували ліки для розрідження крові. Ця підвищена частота була порівняною між пацієнтами, які отримували ранібізумаб, і тими, хто отримував афліберцепт.
Системне застосування інгібіторів фактора росту ендотелію судин (VEGF), які є речовинами, подібними до тих, що містяться в Afqlir, потенційно пов’язане з ризиком утворення тромбів, які блокують судини (артеріальні тромбоемболічні події), що можуть призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Існує потенційний ризик того, що такі події можуть виникнути після ін’єкції Afqlir в око.
Як і з усіма білками, що використовуються в терапевтичних цілях, при застосуванні Afqlir може виникнути імунна реакція (утворення антитіл).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати AFQLIR

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після напису «Scad.» / «EXP». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
• Закритий флакон можна зберігати поза холодильником при температурі нижчій за 30 °C не більше 7 днів.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить AFQLIR

• Діючою речовиною є афліберцепт. Один флакон містить об’єм наповнення не менше 0,1 мл, що відповідає не менше 4 мг афліберцепту. Це забезпечує кількість, придатну для введення однієї дози об’ємом 0,05 мл, що містить 2 мг афліберцепту.
• Інші компоненти: полісорбат 20 (Е432), гістидин, L-гістидину моногідрохлориду гідрат, тріозу дигідрат, натрію гідроксид (для регулювання рН), хлоридну кислоту (для регулювання рН), воду для ін’єкційних засобів. Для отримання додаткової інформації див. розділ 2 «AFQLIR містить».

Опис зовнішнього вигляду AFQLIR та вміст упаковки
AFQLIR — це ін’єкційний розчин (готовий до введення) у флаконі (зі скла типу I) з
пробкою (еластомерна гума) та голкою з фільтром 18 G. Розчин прозорий, безбарвний або трохи жовтувато-коричневий.
Упаковка містить 1 флакон + 1 голку з фільтром.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрія
Виробник
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Любляна
Словенія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Латвія
Sandoz nv/sa Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел.: +32 2 722 97 97 Тел.: +371 67 892 006
Болгарія Литва
Сандоз България КЧТ Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +359 2 970 47 47 Тел.: +370 5 2636 037
Чеська Республіка Люксембург/Люксембург
Sandoz s.r.o. Sandoz nv/sa (Бельгія/Бельгія)
Тел.: +420 234 142 222 Тел.: +32 2 722 97 97
Данія/Норвегія/Ісландія/Швеція Угорщина
Sandoz A/S Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +45 63 95 10 00 Тел.: +36 1 430 2890
Німеччина Мальта
Hexal AG Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел.: +49 8024 908 0 Тел.: +35699644126
Естонія Нідерланди
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz B.V.
Тел.: +372 665 2400 Тел.: +31 36 52 41 600
Греція Австрія
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +43 5338 2000
Іспанія Польща
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 900 456 856 Тел.: +48 22 209 70 00
Франція Португалія
Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +33 1 49 64 48 00 Тел.: +351 21 000 86 00
Хорватія Румунія
Sandoz d.o.o. Sandoz Pharmaceuticals SRL
Тел.: +385 1 23 53 111 Тел.: +40 21 407 51 60
Ірландія Словенія
Rowex Ltd. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Тел.: +353 27 50077 Тел.: +386 1 580 21 11
Італія Словацька Республіка
Sandoz S.p.A. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел.: +39 02 81280696 Тел.: +421 2 48 200 600
Кіпр Фінляндія/Фінляндія
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz A/S
(Греція) Puh/Tel: +358 10 6133 400
Тел.: +30 216 600 5000
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Флакон містить більше, ніж рекомендовану дозу афліберцепту 2 мг (еквівалентно 0,05 мл). Перед застосуванням необхідно вилучити надлишковий об’єм.

Інструкції щодо використання флакона:

Зберігання та перевірка

Підготовка та застосування
Кожен флакон слід використовувати виключно для лікування одного ока.
Для підготовки та внутрішньовитреального введення необхідні такі одноразові медичні пристрої:

• Тупокінцева голка зі стерильним фільтром 5 мкм (18 G x 1 дюйм), стерильна, що постачається разом із флаконом
• Шприц на 1 мл із позначкою дози 0,05 мл, стерильний
• Ін'єкційна голка 30 G x ½ дюйма, стерильна.

Використовуйте асептичну техніку під час виконання наступних кроків.
Процедура ін'єкції

Щоб видалити всі бульбашки та витиснути надлишок лікарського засобу, повільно натисніть на поршень, щоб його кінець вирівнявся з рискою, що позначає 0,05 мл на шприці.
Примітка: вводьте негайно після підготовки.
11 Повільно вводьте, доки гумовий поршень не досягне кінця шприца, щоб ввести об’єм 0,05 мл. Підтвердіть введення повної дози, перевіривши, чи гумовий поршень досяг кінця корпуса шприца.
12 Флакон призначений виключно для одноразового використання. Багаторазове відбирання доз з одного флакона може збільшити ризик контамінації та, як наслідок, інфекції.
Неиспользований лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативів.