Afqlir

Folleto informativo: información para el paciente

Afqlir 40 mg/mL solución inyectable en jeringa precargada

aflibercept
Medicamento sujeto a vigilancia adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante el uso de este medicamento. Véase el final de la
sección 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Afqlir y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Afqlir
3. Cómo usar Afqlir
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Afqlir
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Afqlir y para qué se utiliza

Afqlir es una solución que se inyecta en el ojo para tratar en adultos enfermedades oculares denominadas

• degeneración macular neovascular asociada a la edad (DMAE exudativa),
• deterioro de la visión debido a edema macular secundario a oclusión de la vena retiniana (Oclusión de la vena retiniana de rama (BRVO) u Oclusión de la vena retiniana central (CRVO)),
• deterioro de la visión debido a edema macular diabético (Diabetic Macular Oedema - DME),
• deterioro de la visión debido a neovascularización coroidea miópica (CNV miópica).

Aflibercept, el principio activo de Afqlir, bloquea la actividad de un grupo de factores, conocidos como VEGF-A (Factor de crecimiento endotelial vascular A) y PlGF (Factor de crecimiento placentario).
En pacientes con DMAE exudativa y CNV miópica, estos factores, cuando están en exceso, participan en la formación anormal de nuevos vasos sanguíneos en el ojo. Los nuevos vasos sanguíneos pueden provocar la salida de componentes de la sangre al interior del ojo y posibles daños en los tejidos oculares responsables de la visión.
En pacientes con CRVO, se produce un bloqueo en el vaso sanguíneo principal que drena la sangre desde la retina. Los niveles de VEGF aumentan como respuesta a este evento, provocando la salida de líquido hacia la retina y, por tanto, causando la hinchazón de la mácula (la parte de la retina responsable de la visión nítida), denominada edema macular. Cuando la mácula se hincha con líquido, la visión central se vuelve borrosa.
En pacientes con BRVO, uno o más ramos (ramificaciones) del vaso sanguíneo principal que drena la sangre desde la retina están bloqueados. Los niveles de VEGF se elevan en consecuencia, provocando la salida de líquido hacia la retina y causando el edema macular.
El edema macular diabético es una hinchazón de la retina que se produce en pacientes diabéticos debido a la fuga de líquido desde los vasos sanguíneos de la mácula. La mácula es la parte de la retina responsable de la visión nítida. Cuando la mácula se llena de líquido, la visión central se vuelve borrosa.
Se ha demostrado que Afqlir bloquea el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos anormales en el ojo, desde los cuales a menudo se filtran líquidos o sangre. Afqlir puede ayudar a estabilizar y, en muchos casos, mejorar la pérdida de visión asociada a la DMAE exudativa, la CRVO, la BRVO, la DME y la CNV miópica.

2. Qué debe saber antes de usar Afqlir

No tome Afqlir

• si es alérgico a aflibercept o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene una infección activa o sospechada dentro o alrededor del ojo (infección ocular o periocular).
• si tiene una inflamación grave del ojo (indicada por dolor o enrojecimiento).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Afqlir

• si padece glaucoma.
• si ha experimentado destellos luminosos o moscas volantes, o si el número y tamaño de las moscas volantes ha aumentado repentinamente.
• si se ha realizado o se prevé una cirugía ocular en las últimas o próximas cuatro semanas.
• si padece una forma grave de CRVO o BRVO (CRVO o BRVO isquémica), el tratamiento con Afqlir no se recomienda.

Asimismo, es importante que sepa que

• no se han estudiado la seguridad y eficacia de aflibercept cuando se administra simultáneamente en ambos ojos, y su administración de esta forma podría aumentar el riesgo de efectos adversos.
• las inyecciones de Afqlir pueden provocar en algunos pacientes un aumento de la presión ocular (presión intraocular) durante los 60 minutos siguientes a la inyección. Su médico monitorizará este efecto tras cada inyección.
• si desarrolla una infección o inflamación dentro del ojo (endoftalmítis) u otras complicaciones, podría experimentar dolor ocular, empeoramiento del malestar, aumento del enrojecimiento, visión borrosa o disminución de la visión, y mayor sensibilidad a la luz. Es fundamental que cualquier síntoma sea diagnosticado y tratado lo antes posible.
• su médico verificará si presenta otros factores de riesgo que podrían aumentar la probabilidad de desprendimiento o rotura de una de las capas de la parte posterior del ojo (desprendimiento o rotura retiniana, y desprendimiento o rotura del epitelio pigmentario retiniano); en tales casos, Afqlir se administrará con precaución.
• Afqlir no debe usarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el feto.
• las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y al menos tres meses adicionales tras la última inyección de Afqlir.

El uso sistémico de inhibidores del VEGF, sustancias similares a las presentes en Afqlir, está potencialmente asociado al riesgo de que se formen coágulos que obstruyan los vasos sanguíneos (eventos tromboembólicos arteriales), lo que podría provocar un infarto de miocardio o un ictus. Existe un riesgo teórico de que estos eventos puedan ocurrir tras la inyección de Afqlir en el ojo. Los datos sobre la seguridad del tratamiento con Afqlir en pacientes con CRVO, BRVO, DME y CNV miópica que hayan sufrido un ictus, un accidente isquémico transitorio (AIT) o un infarto de miocardio en los últimos 6 meses son limitados. Si alguno de estos casos aplica a su situación, Afqlir se administrará con precaución.

La experiencia es limitada respecto al tratamiento de

• pacientes con DME debida a diabetes tipo I.
• pacientes diabéticos con niveles medios elevados de glucosa en sangre (HbA1c superior al 12 %).
• pacientes diabéticos con una enfermedad ocular causada por la diabetes denominada retinopatía diabética proliferativa.

No existe experiencia con el tratamiento de

• pacientes con infecciones agudas.
• pacientes con otras enfermedades oculares, como desprendimiento de retina o agujero macular.
• pacientes diabéticos con hipertensión arterial no controlada.
• pacientes no asiáticos con CNV miópica.
• pacientes previamente tratados por CNV miópica.
• pacientes con lesiones localizadas fuera de la zona central de la mácula (lesiones extrafoveales) en la CNV miópica.

Si alguno de los casos descritos anteriormente se aplica a usted, su médico tendrá en cuenta esta falta de información al decidir su tratamiento con Afqlir.

Niños y adolescentes
No se ha estudiado el uso de Afqlir en niños o adolescentes menores de 18 años, ya que la DMA exudativa, la CRVO, la BRVO, la DME y la CNV miópica se presentan principalmente en adultos. Por tanto, su uso en este grupo de edad no es pertinente.

Otros medicamentos y Afqlir
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

• Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y al menos tres meses después de la última inyección de Afqlir.
• No existen datos sobre el uso de aflibercept en mujeres embarazadas. Afqlir no debe usarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el feto. Si está embarazada o planea quedarse embarazada, hable con su médico antes de iniciar el tratamiento con Afqlir.
• Pequeñas cantidades de Afqlir pueden pasar a la leche materna. No se conocen los efectos sobre recién nacidos/lactantes alimentados con leche materna. No se recomienda el uso de Afqlir durante la lactancia. Si está amamantando, hable con su médico antes de iniciar el tratamiento con Afqlir.

Conducción y uso de máquinas
Tras la inyección de Afqlir, podría presentar trastornos visuales temporales. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.

Afqlir contiene
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis unitaria, es decir, es esencialmente «sin sodio».
Este medicamento contiene 0,02 mg de polisorbato 20 en cada dosis administrada de 0,05 mL (50 microlitros) de solución. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo tomar Afqlir

Un médico experto en inyecciones oculares le inyectará Afqlir en el ojo en condiciones asépticas (limpias
y estériles).
La dosis recomendada es de 2 mg de aflibercept (0,05 mL).
Afqlir se administra como una inyección en el ojo (inyección intravítrea).
Antes de la inyección, el médico utilizará una solución antiséptica para lavar y limpiar cuidadosamente el ojo y así prevenir infecciones. El médico también le administrará un anestésico local para reducir o bloquear el dolor provocado por la inyección.
DMAE exudativa
Los pacientes con DMAE exudativa serán tratados con una inyección al mes durante tres dosis consecutivas, seguidas de otra inyección tras otros 2 meses.
Posteriormente, su médico decidirá si el intervalo entre inyecciones puede mantenerse cada dos meses o si debe ampliarse gradualmente en intervalos de 2 o 4 semanas si su estado permanece estable.
Si su estado empeora, el intervalo entre inyecciones puede acortarse.
A menos que tenga problemas o su médico le indique lo contrario, no hay necesidad de acudir a una revisión médica entre inyecciones.
Edema macular secundario a OVR (OVR de rama y OVR central)
El médico determinará la frecuencia de tratamiento más adecuada para usted. El tratamiento comenzará con una serie de inyecciones mensuales de Afqlir.
El intervalo entre dos inyecciones no debe ser inferior a un mes.
Si no obtiene beneficios tras tratamientos continuados, el médico podrá decidir interrumpir el tratamiento con Afqlir.
El tratamiento continuará con inyecciones mensuales hasta que su estado se estabilice.
Pueden ser necesarias tres o más inyecciones mensuales.
El médico controlará su respuesta al tratamiento y podrá continuar con el tratamiento aumentando gradualmente los intervalos entre inyecciones para mantener un estado estable. Si al ampliar el intervalo entre tratamientos su estado empeora, el médico acortará los intervalos entre tratamientos según sea necesario.
En función de la respuesta individual al tratamiento, el médico decidirá cuándo programar las revisiones y tratamientos.
Edema macular diabético (EMD)
Los pacientes con EMD serán tratados con una inyección al mes durante las primeras cinco dosis consecutivas, seguidas de una inyección cada 2 meses.
El intervalo entre tratamientos puede mantenerse cada 2 meses o ajustarse según su estado, según lo determinado por los exámenes realizados por el médico. El médico decidirá la frecuencia de las revisiones de seguimiento.
El médico puede decidir suspender el tratamiento con Afqlir si determina que no está obteniendo beneficios al continuar con el tratamiento.
CNV miópica
Los pacientes con CNV miópica serán tratados con una única inyección. Recibirá más inyecciones solo si los exámenes realizados por el médico indican que la enfermedad no ha mejorado.
El intervalo entre dos inyecciones no debe ser inferior a un mes.
Si la enfermedad desaparece y luego reaparece, el médico podría reiniciar el tratamiento.
El médico establecerá el programa de revisiones de control.
Las instrucciones detalladas para su uso se incluyen al final del prospecto en el apartado “Instrucciones para el uso de la jeringa precargada:”.
Si olvida tomar Afqlir
Agende una nueva cita para realizar los exámenes y la inyección.
Si interrumpe el tratamiento con Afqlir
Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Se pueden producir reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden ser graves y
necesitar acudir inmediatamente al médico.
Con la administración de aflibercept, pueden producirse algunos efectos adversos en los ojos, que son debidos al procedimiento de inyección. Algunos de ellos pueden ser graves e incluyen ceguera, una infección grave o inflamación en el interior del ojo (endoftalmítis), desprendimiento,
desgarro o hemorragia de la capa sensible a la luz en la parte posterior del ojo (desprendimiento o desgarro retiniano), opacificación del cristalino (catarata), hemorragia dentro del ojo (hemorragia vítrea), desprendimiento del gel vítreo interno del ojo respecto a la retina (desprendimiento vítreo) y aumento de la presión dentro del ojo, véase el apartado 2. Estos efectos adversos graves en los ojos se produjeron en menos de 1 inyección por cada 1.900 en los estudios clínicos.
Si experimenta una disminución repentina de la visión, o un aumento del dolor y enrojecimiento del ojo tras la inyección, contacte inmediatamente con su médico.
Lista de efectos adversos notificados
A continuación se incluye una lista de efectos adversos notificados como potencialmente relacionados con el procedimiento de inyección o con el medicamento. No se alarme, es posible que no presente ninguno de ellos. Hable siempre con su médico sobre cualquier efecto adverso sospechoso.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• empeoramiento de la visión
• hemorragia en la parte posterior del ojo (hemorragia retiniana)
• ojo enrojecido debido a hemorragia de pequeños vasos sanguíneos en las capas externas del ojo
• dolor en el ojo

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• desprendimiento o rotura de una de las capas en la parte posterior del ojo, que causan destellos de luz con moscas volantes y en ocasiones pérdida de visión (desgarro epitelial del epitelio retiniano* desprendimiento, desprendimiento retiniano/desgarro) o *Afecciones conocidas por estar asociadas con la degeneración macular húmeda relacionada con la edad (DMAE), observadas únicamente en pacientes con DMAE húmeda.
• degeneración de la retina que causa visión alterada
• hemorragia en el ojo (hemorragia vítrea)
• ciertos tipos de opacificación del cristalino (catarata)
• daño en la capa más externa del globo ocular (córnea)
• aumento de la presión ocular
• visión de manchas móviles (moscas volantes)
• desprendimiento del gel vítreo interno del ojo respecto a la retina (desprendimiento vítreo, que causa destellos de luz con moscas volantes)
• sensación de tener algo en el ojo
• aumento de la producción de lágrimas
• hinchazón del párpado
• hemorragia en el lugar de inyección
• enrojecimiento del ojo

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)** o **Se han notificado reacciones alérgicas como erupciones cutáneas, prurito, urticaria y algunos casos de reacción alérgica grave (anafiláctica/anafilactoide).
• inflamación grave o infección en el interior del ojo (endoftalmítis)
• inflamación del iris u otras partes del ojo (iritis, uveítis, iridociclitis, brillo en cámara anterior)
• sensación extraña en el ojo
• irritación del párpado
• hinchazón de la capa más externa del globo ocular (córnea)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• ceguera
• opacificación del cristalino tras una lesión (catarata traumática)
• inflamación del gel vítreo interno del ojo
• presencia de pus en el ojo

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• inflamación de la parte blanca del ojo asociada con enrojecimiento y dolor (escleritis)

En estudios clínicos se observó una mayor incidencia de hemorragias de pequeños vasos sanguíneos en la capa externa del ojo (hemorragia conjuntival) en pacientes con degeneración macular húmeda relacionada con la edad (DMAE) tratados con medicamentos para fluidificar la sangre. Este aumento de la incidencia fue comparable entre los pacientes tratados con ranibizumab y los tratados con aflibercept.
El uso sistémico de inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), que son sustancias similares a las presentes en Afqlir, está potencialmente asociado con el riesgo de coágulos sanguíneos que obstruyen los vasos sanguíneos (eventos tromboembólicos arteriales), que pueden provocar un infarto de miocardio o un ictus. Existe un riesgo potencial de que tales eventos ocurran tras la inyección de Afqlir en el ojo.
Como con todas las proteínas utilizadas con fines terapéuticos, con Afqlir es posible que se desencadene una reacción inmunitaria (formación de anticuerpos).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del Sistema Nacional de Notificación que figura en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Afqlir

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta tras “Cad.” / “EXP”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar.
• El blíster cerrado puede conservarse fuera del frigorífico a una temperatura inferior a 30 °C durante un máximo de 7 días.
• Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Afqlir

• El principio activo es aflibercept. Cada jeringa precargada contiene 6,6 mg de aflibercept en 0,165 mL de solución. Se proporciona así una cantidad utilizable para la administración de una dosis única de 0,05 mL que contiene 2 mg de aflibercept.
• Los demás componentes son: polisorbato 20 (E432), histidina, L-histidina monoclorhidrato monohidrato, trehalosa dihidrato, hidróxido de sodio (para la regulación del pH), ácido clorhídrico (para la regulación del pH), agua para preparaciones inyectables. Para más información, consulte «Afqlir contiene» en el apartado 2.

Descripción del aspecto de Afqlir y contenido del envase
Afqlir es una solución inyectable (preparación para inyección) en jeringa precargada (vidrio de tipo I), marcada con una línea de dosificación, con un tapón del émbolo (goma elastomérica) y un adaptador Luer lock con tapa protectora para la punta (goma elastomérica). El aspecto de la solución es transparente, incolora o ligeramente amarillenta a marronácea.
Envase de 1 jeringa precargada.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria
Fabricante
Novartis Manufacturing
Rijksweg 14
Puurs-Sint-Amands, 2870
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Latvija
Sandoz nv/sa Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +371 67 892 006
България Lietuva
Сандоз България КЧТ Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +359 2 970 47 47 Tel: +370 5 2636 037
Česká republika Luxembourg/Luxemburg
Sandoz s.r.o. Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Tel: +420 234 142 222 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Dinamarca/Noruega/Islandia/Suecia Magyarország
Sandoz A/S Sandoz Hungária Kft.
Tlf./Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel.: +36 1 430 2890
Alemania Malta
Hexal AG Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +35699644126
Eesti Países Bajos
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz B.V.
Tel: +372 665 2400 Tel: +31 36 52 41 600
Grecia Austria
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel: +43 5338 2000
España Polonia
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 900 456 856 Tel.: +48 22 209 70 00
Francia Portugal
Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda.
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +351 21 000 86 00
Croacia Rumanía
Sandoz d.o.o. Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +40 21 407 51 60
Irlanda Eslovenia
Rowex Ltd. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +353 27 50077 Tel: +386 1 580 21 11
Italia Eslovaquia
Sandoz S.p.A. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +39 02 81280696 Tel: +421 2 48 200 600
Chipre Finlandia/Suomi
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz A/S
(Grecia) Puh/Tel: +358 10 6133 400
Tel: +30 216 600 5000
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

La jeringa precargada contiene más de la dosis recomendada de 2 mg de aflibercept (equivalente a 0,05 mL). El volumen excedente debe eliminarse antes de la administración.

Instrucciones para el uso de la jeringa precargada:

Conservación e inspección

Preparación y administración
Cada jeringa precargada debe utilizarse exclusivamente para el tratamiento de un solo ojo.
No abrir el blíster estéril de la jeringa precargada fuera de la sala limpia de administración.
Para la inyección intravítrea debe utilizarse una aguja de inyección de 30 G x ½ pulgada.
Utilizar una técnica aséptica para realizar los siguientes pasos.
Descripción de la jeringa precargada
Empuñadura
para los dedos

Tapón
de la jeringa
Marca de la dosis de
0,05 mL
Tapón de goma
Adaptador Luer lock Vástago del
émbolo

3 Para retirar la tapa de la jeringa, sostenga la jeringa con una mano y agarre la tapa con el pulgar y el índice de la otra mano. Retire (sin girar ni rotar) la tapa de la jeringa.
Nota: para no comprometer la esterilidad del producto, no tire del émbolo hacia atrás.
4 Utilizando una técnica aséptica, inserte la aguja de inyección de 30 G x ½ pulgada enroscándola firmemente sobre la punta de la jeringa con adaptador Luer-lock.

5 Sosteniendo la jeringa con la aguja orientada hacia arriba, compruebe la ausencia de burbujas de aire en su interior.
Si hubiera burbujas, golpee suavemente la jeringa con el dedo para hacer que suban a la superficie.
Retire cuidadosamente la tapa de la aguja tirando de ella.
6 Elimine todas las burbujas y expulse el medicamento en exceso presionando lentamente el émbolo hasta alinear la base de la punta redondeada del émbolo con la marca de dosificación situada en la jeringa (equivalente a 50 microlitros).
Nota: inyecte inmediatamente después de preparar la jeringa.
7 Inyecte lentamente hasta que el tapón de goma alcance el extremo de la jeringa para administrar el volumen de 0,05 mL. Confirme la administración de la dosis completa comprobando que el tapón de goma haya llegado al final del cuerpo de la jeringa.
8 La jeringa precargada es exclusivamente de un solo uso.
Extraer múltiples dosis de una misma jeringa precargada puede aumentar el riesgo de contaminación e infección consiguiente.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.

Folleto informativo: información para el paciente

Afqlir 40 mg/mL solución inyectable en vial

aflibercept
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que detecte durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Afqlir y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Afqlir
3. Cómo usar Afqlir
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Afqlir
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Afqlir y para qué se utiliza

Afqlir es una solución que se inyecta en el ojo para tratar en adultos enfermedades oculares denominadas

• degeneración macular neovascular asociada a la edad (DMAE exudativa),
• deterioro visual debido a edema macular secundario a oclusión de la vena retiniana (OVR de rama [BRVO] u OVR central [CRVO]),
• deterioro visual debido a edema macular diabético (Diabetic Macular Oedema - DME),
• deterioro visual debido a neovascularización coroidea miópica (CNV miópica).

Aflibercept, el principio activo de Afqlir, bloquea la actividad de un grupo de factores, conocidos como VEGF-A (Factor de crecimiento endotelial vascular A) y PlGF (Factor de crecimiento placentario).
En pacientes con DMAE exudativa y CNV miópica, estos factores, cuando están en exceso, participan en la formación anormal de nuevos vasos sanguíneos en el ojo. Estos nuevos vasos sanguíneos pueden provocar la salida de componentes sanguíneos al interior del ojo y posibles daños en los tejidos oculares responsables de la visión.
En pacientes con OVR central, se produce un bloqueo en el vaso sanguíneo principal que drena la sangre de la retina. Los niveles de VEGF aumentan como respuesta a este evento, provocando la salida de líquido hacia la retina y, por tanto, causando la hinchazón de la mácula (la zona de la retina responsable de la visión nítida), denominada edema macular. Cuando la mácula se hincha con líquido, la visión central se vuelve borrosa.
En pacientes con OVR de rama, uno o más ramos (ramas) del vaso sanguíneo principal que drena la sangre de la retina están bloqueados. Los niveles de VEGF aumentan en consecuencia, provocando la salida de líquido a la retina y causando el edema macular.
El edema macular diabético es una hinchazón de la retina que se produce en pacientes diabéticos debido a la salida de líquido desde los vasos sanguíneos de la mácula. La mácula es la parte de la retina responsable de la visión nítida. Cuando la mácula se llena de líquido, la visión central se vuelve borrosa.
Se ha demostrado que Afqlir bloquea el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos anormales en el ojo, de los cuales a menudo se filtran líquidos o sangre. Afqlir puede ayudar a estabilizar y, en muchos casos, a mejorar la pérdida visual asociada a la DMAE exudativa, la OVR, la OVR de rama, la EMD y la CNV miópica.

2. Qué debe saber antes de usar Afqlir

No use Afqlir

• si es alérgico al aflibercept o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si tiene una infección actual o sospechada dentro o alrededor del ojo (infección ocular o periocular).
• si tiene una inflamación grave del ojo (indicada por dolor o enrojecimiento).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Afqlir:

• si padece glaucoma,
• si ha experimentado previamente destellos de luz o moscas volantes, o si ha producido un aumento repentino en el número y tamaño de las moscas volantes.
• si ha realizado o se prevé una cirugía ocular en las últimas o próximas cuatro semanas.
• si padece una forma grave de CRVO o BRVO (CRVO o BRVO isquémica), el tratamiento con Afqlir no se recomienda.

Asimismo, es importante que sepa que:

• la seguridad y eficacia del aflibercept cuando se administra simultáneamente en ambos ojos no ha sido estudiada, y su administración de esta forma podría aumentar el riesgo de efectos adversos.
• las inyecciones de Afqlir pueden provocar en algunos pacientes un aumento de la presión ocular (presión intraocular) durante los 60 minutos siguientes a la inyección. Su médico controlará este efecto tras cada inyección.
• si desarrolla una infección o inflamación dentro del ojo (endoftalmítis) u otras complicaciones, podría experimentar dolor ocular, empeoramiento del malestar, mayor enrojecimiento del ojo, visión borrosa o disminución de la visión, y mayor sensibilidad a la luz. Es fundamental que cualquier síntoma se diagnostique y trate lo antes posible.
• su médico verificará si presenta otros factores de riesgo que puedan aumentar la probabilidad de desprendimiento o rotura de alguna capa en la parte posterior del ojo (desprendimiento o rotura retiniana, y desprendimiento o rotura del epitelio pigmentario retiniano); en tales casos, Afqlir se administrará con precaución.
• Afqlir no debe usarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere al riesgo potencial para el feto.
• las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y al menos durante tres meses adicionales tras la última inyección de Afqlir.

El uso sistémico de inhibidores del VEGF, sustancias similares a las presentes en Afqlir, está potencialmente asociado al riesgo de que coágulos sanguíneos obstruyan los vasos sanguíneos (eventos tromboembólicos arteriales), lo que podría provocar un infarto de miocardio o un ictus. Existe un riesgo teórico de que estos eventos puedan ocurrir tras la inyección de Afqlir en el ojo. Hay datos limitados sobre la seguridad del tratamiento en pacientes con CRVO, BRVO, DME y CNV miópica que hayan sufrido un ictus o un accidente isquémico transitorio (AIT) o un infarto de miocardio en los últimos 6 meses. Si alguno de estos casos aplica a su situación, Afqlir se administrará con precaución.
La experiencia es limitada en el tratamiento de

• pacientes con DME debida a diabetes tipo I.
• pacientes diabéticos con valores medios elevados de glucemia (HbA1c superior al 12%).
• pacientes diabéticos con una enfermedad ocular causada por la diabetes denominada retinopatía diabética proliferativa.

No existe experiencia con el tratamiento de

• pacientes con infecciones agudas.
• pacientes con otras enfermedades oculares como desprendimiento de retina o agujero macular.
• pacientes diabéticos con hipertensión arterial no controlada.
• pacientes no asiáticos con CNV miópica.
• pacientes previamente tratados por CNV miópica.
• pacientes con lesiones situadas fuera de la zona central de la mácula (lesiones extrafoveales) en la CNV miópica.

Si alguno de los casos descritos anteriormente se aplica a usted, su médico tendrá en cuenta esta falta de información al tratarle con Afqlir.
Niños y adolescentes
El uso de Afqlir en niños o adolescentes menores de 18 años no ha sido estudiado, ya que la DMAE exudativa, la CRVO, la BRVO, la DME y la CNV miópica ocurren principalmente en adultos. Por tanto, su uso en este grupo de edad no es pertinente.
Otros medicamentos y Afqlir
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia

• Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y al menos durante tres meses después de la última inyección de Afqlir.
• No existen experiencias sobre el uso de aflibercept en mujeres embarazadas. Afqlir no debe usarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere al riesgo potencial para el feto. Si está embarazada o planea quedarse embarazada, hable con su médico antes del tratamiento con Afqlir.
• Pequeñas cantidades de Afqlir pueden pasar a la leche materna. No se conocen los efectos sobre los recién nacidos/lactantes amamantados. Afqlir no se recomienda durante la lactancia. Si está dando el pecho, hable con su médico antes del tratamiento con Afqlir.

Conducción y uso de máquinas
Tras la inyección de Afqlir, podría presentar trastornos visuales temporales. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.
Afqlir contiene
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis unitaria, es decir, esencialmente «sin sodio».
Este medicamento contiene 0,02 mg de polisorbato 20 en cada dosis administrada de 0,05 mL (50 microlitros) de solución. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo tomar Afqlir

Un médico especializado en inyecciones oculares le inyectará Afqlir en el ojo en condiciones asépticas (limpias
y estériles).
La dosis recomendada es de 2 mg de aflibercept (0,05 mL).
Afqlir se administra como una inyección en el ojo (inyección intravítrea).
Antes de la inyección, el médico utilizará una solución de irrigación ocular desinfectante para limpiar cuidadosamente el ojo y prevenir infecciones. Además, el médico le administrará un anestésico local para reducir o bloquear el dolor provocado por la inyección.

DMAE exudativa
Los pacientes con DMAE exudativa recibirán una inyección al mes durante tres dosis consecutivas, seguida de otra inyección tras otros 2 meses.
Su médico decidirá posteriormente si el intervalo entre inyecciones puede mantenerse cada dos meses o si debe ampliarse progresivamente en intervalos de 2 o 4 semanas si su estado es estable.
Si su estado empeora, el intervalo entre inyecciones puede acortarse.
A menos que presente problemas o el médico le indique lo contrario, no hay necesidad de acudir al médico entre las inyecciones.

Edema macular secundario a OVR (OVR de rama y OVR central)
El médico determinará la frecuencia de tratamiento más adecuada para usted. El tratamiento comenzará con una serie de inyecciones mensuales de Afqlir.
El intervalo entre dos inyecciones no debe ser inferior a un mes.
Si no ha obtenido beneficio tras tratamientos continuos, el médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Afqlir.
El tratamiento continuará con inyecciones mensuales hasta que su estado se estabilice.
Pueden ser necesarias tres o más inyecciones mensuales.
El médico evaluará su respuesta al tratamiento y podrá continuar con un aumento progresivo de los intervalos entre inyecciones para mantener un estado estable. Si al ampliar el intervalo entre tratamientos su estado empeora, el médico acortará los intervalos en consecuencia.
En función de su respuesta individual al tratamiento, el médico decidirá cuándo programar las revisiones y tratamientos.

Edema macular diabético (DME)
Los pacientes con DME recibirán una inyección al mes durante las primeras cinco dosis consecutivas, seguidas de una inyección cada 2 meses.
El intervalo entre tratamientos puede mantenerse cada 2 meses o ajustarse según su estado, en función de las evaluaciones realizadas por el médico. El médico decidirá la frecuencia de las revisiones de seguimiento.
El médico puede decidir suspender el tratamiento con Afqlir si determina que no obtiene beneficio continuando con el mismo.

CNV miópica
Los pacientes con CNV miópica recibirán una inyección única. Solo recibirá inyecciones adicionales si las evaluaciones realizadas por el médico indican que la enfermedad no ha mejorado.
El intervalo entre dos inyecciones no debe ser inferior a un mes.
Si la enfermedad desaparece y luego reaparece, el médico podría reiniciar el tratamiento.
El médico establecerá el programa de revisiones de seguimiento.

Si olvida tomar Afqlir
Agende una nueva cita para realizarse los exámenes y la inyección.

Si interrumpe el tratamiento con Afqlir
Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden producirse potencialmente reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden ser graves y
necesitar atención médica inmediata.
Con la administración de Afqlir, pueden presentarse algunos efectos adversos oculares debidos al procedimiento de inyección. Algunos de ellos pueden ser graves e incluyen ceguera,
una infección o inflamación grave en el interior del ojo (endoftalmítis), desprendimiento, desgarro
o hemorragia de la capa sensible a la luz en la parte posterior del ojo (desprendimiento o desgarro retiniano), opacificación del cristalino (catarata), hemorragia en el interior del ojo (hemorragia vítrea), desprendimiento del humor vítreo gelatinoso presente en el interior del ojo (desprendimiento vítreo) y aumento de la presión intraocular, ver sección 2. Estos efectos adversos oculares graves se produjeron en menos de 1 inyección por cada 1.900 en los estudios clínicos.
Si nota una disminución repentina de la visión, o un aumento del dolor y enrojecimiento del ojo tras la inyección, contacte inmediatamente con su médico.
Lista de efectos adversos notificados
A continuación se incluye una lista de efectos adversos notificados como potencialmente relacionados con el procedimiento de inyección o con el medicamento. No se alarme, es posible que no presente ninguno de ellos. Consulte siempre con su médico sobre cualquier efecto adverso sospechoso.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• empeoramiento de la visión
• hemorragia en la parte posterior del ojo (hemorragia retiniana)
• ojo inyectado de sangre causado por hemorragia de pequeños vasos sanguíneos en las capas externas del ojo
• dolor en el ojo

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):

• desprendimiento o rotura de una de las capas en la parte posterior del ojo, que causan destellos de luz con moscas volantes y a veces conducen a pérdida de la visión (desgarro epitelial del epitelio retiniano*/desprendimiento, desprendimiento retiniano/desgarro)
• degeneración de la retina (que causa visión alterada)
• hemorragia en el ojo (hemorragia vítrea)
• ciertos tipos de opacificación del cristalino (catarata)
• daño en la capa más externa del globo ocular (la córnea)
• aumento de la presión ocular
• visión de manchas en movimiento (moscas volantes)
• desprendimiento del humor vítreo del interior del ojo respecto a la retina (desprendimiento vítreo, que causa destellos de luz con moscas volantes)
• sensación de tener algo en el ojo
• aumento de la producción de lágrimas
• hinchazón del párpado
• hemorragia en el lugar de inyección
• enrojecimiento del ojo
  Condiciones conocidas por estar asociadas a degeneración macular exudativa relacionada con la edad (DMAE), observadas únicamente en pacientes con DMAE exudativa.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)**
• inflamación o infección grave en el interior del ojo (endoftalmítis)
• inflamación del iris u otras partes del ojo (iritis, uveítis, iridociclitis, brillo en cámara anterior)
• sensación extraña en el ojo
• irritación del párpado
  hinchazón de la capa más externa del globo ocular (córnea) ** Se han notificado reacciones alérgicas como erupciones cutáneas, prurito, urticaria y algunos casos de reacción alérgica grave (anafiláctica/anafilactoide).

Efectos adversos raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas):

• ceguera
• opacificación del cristalino tras una lesión (catarata traumática)
• inflamación del humor vítreo en el interior del ojo
• presencia de pus en el ojo

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• inflamación de la parte blanca del ojo asociada a enrojecimiento y dolor (escleritis)

En estudios clínicos se observó una mayor incidencia de hemorragias de pequeños vasos sanguíneos en la capa externa del ojo (hemorragia conjuntival) en pacientes con degeneración macular exudativa relacionada con la edad (DMAE) tratados con medicamentos anticoagulantes. Esta mayor incidencia fue comparable entre pacientes tratados con ranibizumab y aquellos tratados con aflibercept.
El uso sistémico de inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), que son sustancias similares a las presentes en Afqlir, puede estar potencialmente asociado al riesgo de coágulos sanguíneos que obstruyen los vasos sanguíneos (eventos tromboembólicos arteriales), que pueden provocar un infarto de miocardio o un ictus. Existe un riesgo potencial de que estos eventos ocurran tras la inyección de Afqlir en el ojo.
Como con todas las proteínas utilizadas con fines terapéuticos, con Afqlir es posible que se desencadene una reacción inmunitaria (formación de anticuerpos).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del Sistema Nacional de Notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Afqlir

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta tras “Cad.” / “EXP”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar.
• El frasco cerrado puede mantenerse fuera del refrigerador a una temperatura inferior a 30 °C durante un máximo de 7 días.
• Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Afqlir

• El principio activo es aflibercept. Un frasco contiene un volumen de llenado de al menos 0,1 mL, equivalente a al menos 4 mg de aflibercept. De este modo, se proporciona una cantidad utilizable para la administración de una dosis única de 0,05 mL que contiene 2 mg de aflibercept.
• Los demás componentes son: polisorbato 20 (E432), histidina, L-histidina monoclorhidrato monohidrato, trehalosa dihidrato, hidróxido de sodio (para la regulación del pH), ácido clorhídrico (para la regulación del pH), agua para preparaciones inyectables. Para más información, véase «Afqlir contiene» en el apartado 2.

Descripción del aspecto de Afqlir y contenido del envase
Afqlir es una solución inyectable (preparación para inyección) en un frasco (vidrio de tipo I) con un tapón (goma elastomérica) y una aguja con filtro de 18 G. El aspecto de la solución es claro, de incoloro a ligeramente marrón-amarillento.
Envase con 1 frasco + 1 aguja con filtro.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria
Fabricante
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Lubiana
Eslovenia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Letonia
Sandoz nv/sa Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +371 67 892 006
Bulgaria Lituania
Сандоз България КЧТ Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +359 2 970 47 47 Tel: +370 5 2636 037
República Checa Luxemburgo/Luxemburg
Sandoz s.r.o. Sandoz nv/sa (Bélgica/Belgien)
Tel: +420 234 142 222 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Dinamarca/Noruega/Islandia/Suecia Hungría
Sandoz A/S Sandoz Hungária Kft.
Tlf./Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel.: +36 1 430 2890
Alemania Malta
Hexal AG Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +35699644126
Estonia Países Bajos
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz B.V.
Tel: +372 665 2400 Tel: +31 36 52 41 600
Grecia Austria
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel: +43 5338 2000
España Polonia
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 900 456 856 Tel.: +48 22 209 70 00
Francia Portugal
Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda.
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +351 21 000 86 00
Croacia Rumanía
Sandoz d.o.o. Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +40 21 407 51 60
Irlanda Eslovenia
Rowex Ltd. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +353 27 50077 Tel: +386 1 580 21 11
Italia República Eslovaca
Sandoz S.p.A. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +39 02 81280696 Tel: +421 2 48 200 600
Chipre Finlandia/Suomi
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz A/S
(Grecia) Puh/Tel: +358 10 6133 400
Τηλ: +30 216 600 5000
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

El vial contiene más de la dosis recomendada de 2 mg de aflibercept (equivalente a 0,05 mL).
El volumen excedente debe eliminarse antes de la administración.

Instrucciones para el uso del frasco:

Conservación e inspección

Preparación y administración
Cada vial debe utilizarse exclusivamente para el tratamiento de un solo ojo.
Para la preparación y la inyección intravítrea son necesarios los siguientes dispositivos médicos de un solo uso:

• Una aguja romo con filtro estéril de 5 µm (18 G x 1 / pulgada), estéril, suministrada con el vial
• Una jeringa de 1 mL con marca de dosis de 0,05 mL, estéril
• Una aguja para inyección de 30 G x ½ pulgada, estéril.

Utilice una técnica aséptica para realizar los siguientes pasos.
Procedimiento de inyección

Para eliminar todas las burbujas y expulsar el medicamento en
exceso, presionar lentamente el émbolo de modo que la punta
del émbolo se alinee con la marca que indica 0,05 mL en la
jeringa.
Nota: inyectar inmediatamente después de la preparación.
11 Inyectar lentamente hasta que el tapón de goma alcance el final de la
jeringa, para administrar el volumen de 0,05 mL. Confirmar la administración de toda la dosis
verificando que el tapón de goma haya alcanzado el extremo
del cuerpo de la jeringa.
12 El frasco es exclusivamente de un solo uso. La extracción de múltiples dosis de un mismo frasco puede aumentar el riesgo de
contaminación e infección consiguiente.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento
deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.