Афклир

Инструкция по применению: информация для пациента

Афклир 40 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

афлиберцепт
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые появляются во время применения данного лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Афклир и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Афклира
3. Как применять Афклир
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Афклир
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Афклир и для чего он применяется

Афклир — это раствор, который вводится в глаз для лечения у взрослых заболеваний глаза, называемых:

• экссудативной возрастной макулярной дегенерацией (AMD),
• нарушением зрения, вызванным макулярным отеком, вторичным по отношению к окклюзии вены сетчатки (окклюзия ветви вены сетчатки (BRVO) или центральной окклюзии вены сетчатки (CRVO)),
• нарушением зрения, вызванным диабетическим макулярным отеком (Diabetic Macular Oedema — DME),
• нарушением зрения, вызванным миопической хориоидальной неоваскуляризацией (миопическая CNV).

Афлиберцепт — действующее вещество Афклира — блокирует активность группы факторов, известных как VEGF-A (фактор роста эндотелия сосудов А) и PlGF (плацентарный фактор роста). У пациентов с экссудативной AMD и миопической CNV избыточная активность этих факторов участвует в образовании аномальных новых кровеносных сосудов в глазу. Эти новые сосуды могут привести к выходу компонентов крови в глаз и потенциальному повреждению тканей сетчатки, ответственных за зрение.

У пациентов с CRVO происходит блокировка основного кровеносного сосуда, по которому кровь оттекает от сетчатки. Уровни VEGF повышаются в ответ на это событие, что вызывает выход жидкости в сетчатку и, как следствие, отек макулы (области сетчатки, ответственной за острое зрение), называемый макулярным отеком. Когда макула наполняется жидкостью, центральное зрение становится нечетким.

У пациентов с BRVO блокируется одна или несколько ветвей основного сосуда, отвечающего за отток крови от сетчатки. Вследствие этого уровни VEGF повышаются, что приводит к выходу жидкости в сетчатку и развитию макулярного отека.

Диабетический макулярный отек — это отек сетчатки, возникающий у пациентов с диабетом вследствие выхода жидкости из кровеносных сосудов в макуле. Макула — это область сетчатки, ответственная за четкое зрение. Когда макула накапливает жидкость, центральное зрение становится размытым.

Было показано, что Афклир блокирует рост аномальных новых кровеносных сосудов в глазу, из которых часто просачиваются жидкость или кровь. Афклир может помочь стабилизировать и во многих случаях улучшить потерю зрения, связанную с экссудативной AMD, CRVO, BRVO, DME и миопической CNV.

2. Что следует знать перед применением Афклира

Не применяйте Афклир

• если у вас аллергия на афлиберцепт или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется текущая или подозреваемая инфекция внутри или вокруг глаза (глазная или периокулярная инфекция);
• если у вас имеется тяжелое воспаление глаза (проявляющееся болью или покраснением).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения Афклира, если:

• у вас имеется глаукома;
• у вас ранее возникали вспышки света или «плавающие помутнения» («мушки»), особенно если их количество и размеры внезапно увеличились;
• в течение последних или предстоящих четырех недель проводилось или планируется хирургическое вмешательство на глазу;
• у вас тяжелая форма ОКРО или БКРО (ишемическая ОКРО или ишемическая БКРО) — в этом случае применение Афклира не рекомендуется.

Также важно знать, что:

• безопасность и эффективность афлиберцепта при одновременном введении в оба глаза не изучались, и такое применение может привести к повышенному риску развития побочных эффектов;
• инъекции Афклира могут вызывать у некоторых пациентов повышение внутриглазного давления в течение 60 минут после инъекции. Врач будет контролировать это явление после каждой инъекции;
• при развитии инфекции или воспаления внутри глаза (эндофтальмит) или других осложнений могут появиться боль в глазу, ухудшение общего состояния, усиление покраснения глаза, помутнение или снижение зрения, повышенная чувствительность к свету. Очень важно как можно раньше выявить и начать лечение при появлении любых симптомов;
• врач оценит наличие у вас других факторов риска, которые могут повысить вероятность отслойки или разрыва одного из слоев в задней части глаза (отслойка или разрыв сетчатки, отслойка или разрыв пигментного эпителия сетчатки); в таких случаях Афклир будет вводиться с осторожностью;
• Афклир не должен применяться во время беременности, если только потенциальная польза для матери не превышает потенциальный риск для плода;
• женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум трех месяцев после последней инъекции Афклира.

Системное применение ингибиторов VEGF — веществ, схожих с теми, что содержатся в Афклире — потенциально связано с риском образования тромбов, закупоривающих кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические события), что может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Теоретически существует риск подобных событий и после интракамеральной инъекции Афклира. Данные о безопасности лечения пациентов с ОКРО, БКРО, ДМЭ и миопической ХХС, у которых в последние 6 месяцев был инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА) или инфаркт миокарда, ограничены. Если у вас имело место одно из этих состояний, Афклир будет применяться с осторожностью.

Опыт применения ограничен при лечении:

• пациентов с ДМЭ, вызванной сахарным диабетом 1 типа;
• пациентов с диабетом и высокими средними показателями уровня глюкозы в крови (HbA1c выше 12%);
• пациентов с диабетом и диабетической ретинопатией пролиферативного типа.

Отсутствует опыт применения при лечении:

• пациентов с острыми инфекциями;
• пациентов с другими заболеваниями глаз, такими как отслойка сетчатки или макулярная дыра;
• пациентов с диабетом и неконтролируемым высоким артериальным давлением;
• пациентов неазиатского происхождения с миопической ХХС;
• пациентов, ранее получавших лечение миопической ХХС;
• пациентов с очагами поражения вне центральной части макулы (экстрафовеальные очаги) при миопической ХХС.

Если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний, врач учтет отсутствие данных при назначении вам Афклира.

Дети и подростки
Применение Афклира у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучалось, поскольку влажная форма возрастной макулярной дистрофии, ОКРО, БКРО, ДМЭ и миопическая ХХС в основном встречаются у взрослых. Поэтому применение препарата в этой возрастной группе нецелесообразно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Афклир
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

• Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум трех месяцев после последней инъекции Афклира.
• Отсутствуют данные об использовании афлиберцепта у беременных женщин. Афклир не должен применяться во время беременности, если только потенциальная польза для матери не превышает потенциальный риск для плода. Если вы беременны или планируете беременность, обсудите это с врачом до начала лечения Афклиром.
• Небольшое количество Афклира может выделяться с грудным молоком. Влияние на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, неизвестно. Применение Афклира во время лактации не рекомендуется. Если вы кормите грудью, обсудите это с врачом до начала лечения Афклиром.

Управление транспортными средствами и механизмами
После инъекции Афклира у вас могут возникнуть временные нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения этих нарушений.

Состав Афклира
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единичную дозу, то есть практически «без натрия».
Этот лекарственный препарат содержит 0,02 мг полисорбата 20 в каждой вводимой дозе объемом 0,05 мл (50 мкл) раствора. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известны аллергии.

3. Как применять Афклир

Введение Афклира в глаз будет выполнять врач, специализирующийся на внутриглазных инъекциях, в асептических условиях (чистых и стерильных).
Рекомендуемая доза составляет 2 мг афлиберцепта (0,05 мл).
Афклир вводится в виде инъекции в глаз (внутривитреальное введение).
Перед инъекцией врач обработает глаз антисептическим раствором, чтобы тщательно очистить его и предотвратить инфекцию. Кроме того, врач введёт вам местный анестетик, чтобы уменьшить или устранить боль, вызванную инъекцией.

Экссудативная возрастная макулярная дегенерация (AMD)
Пациенты с экссудативной AMD будут получать лечение в виде одной инъекции в месяц в течение трёх последовательных доз, за которой последует ещё одна инъекция через 2 месяца.
Затем ваш врач решит, можно ли сохранить интервал между инъекциями каждые два месяца или его следует постепенно увеличивать с интервалами в 2 или 4 недели, если ваше состояние остаётся стабильным.
Если ваше состояние ухудшится, интервал между инъекциями может быть сокращён.
Если у вас нет проблем и врач не дал иных рекомендаций, нет необходимости посещать врача в период между инъекциями.

Макулярный отёк, обусловленный закупоркой вен сетчатки (закупорка ветви вены сетчатки (RVO) и центральная закупорка вены сетчатки (CRVO))
Ваш врач определит наиболее подходящую для вас частоту лечения. Лечение начнётся с серии ежемесячных инъекций Афклира.
Интервал между двумя инъекциями не должен быть менее одного месяца.
Если вы не получили терапевтического эффекта после продолжительного лечения, врач может принять решение о прекращении терапии Афклиром.
Лечение будет продолжаться с ежемесячными инъекциями до стабилизации вашего состояния. Может потребоваться три или более ежемесячных инъекций.
Ваш врач будет контролировать вашу реакцию на лечение и может продолжить терапию с постепенным увеличением интервалов между инъекциями для поддержания стабильного состояния. Если при увеличении интервала между процедурами ваше состояние начнёт ухудшаться, врач сократит интервалы между процедурами соответственно.
На основании индивидуальной реакции на лечение врач определит, когда следует проводить контрольные обследования и процедуры.

Диабетический макулярный отёк (DME)
Пациенты с DME будут получать лечение в виде одной инъекции в месяц в течение первых пяти последовательных доз, за которыми последует одна инъекция каждые 2 месяца.
Интервал между процедурами может сохраняться каждые 2 месяца или корректироваться в зависимости от вашего состояния, на основании обследований, проведённых врачом. Врач определит частоту контрольных визитов.
Врач может принять решение о прекращении лечения Афклиром, если установит, что вы не получаете пользы от продолжения терапии.

Миопическая хориоидальная неоваскуляризация (CNV)
Пациенты с миопической CNV будут получать одну инъекцию. Дополнительные инъекции будут назначены только в том случае, если обследования, проведённые врачом, покажут, что заболевание не улучшилось.
Интервал между двумя инъекциями не должен быть менее одного месяца.
Если заболевание исчезнет, а затем вновь появится, врач может возобновить лечение.
Врач определит график контрольных обследований.

Подробные инструкции по применению приведены в конце данного листка-вкладыша в разделе «Инструкции по использованию предварительно заполненного шприца:».

Если вы забыли ввести Афклир
Запишитесь на новый приём для проведения обследования и инъекции.

Если вы прекратите лечение Афклиром
Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Возможно развитие аллергических реакций (гиперчувствительности), которые могут быть тяжелыми и требовать немедленного обращения к врачу.
При применении афлиберцепта могут возникать побочные эффекты со стороны глаз, обусловленные процедурой инъекции. Некоторые из них могут быть тяжелыми и включают слепоту, тяжелую инфекцию или воспаление внутри глаза (эндофтальмит), отслоение, разрыв или кровоизлияние в светочувствительный слой сзади глаза (отслойка или разрыв сетчатки), помутнение хрусталика (катаракта), кровоизлияние внутрь глаза (гемофтальм), отслоение от сетчатки гелеобразного вещества внутри глаза (стекловидное тело), а также повышение внутриглазного давления, см. раздел 2. Эти тяжелые побочные эффекты со стороны глаз возникали менее чем в 1 случае из 1900 инъекций в ходе клинических исследований.
Если у вас внезапно ухудшилось зрение или усилились боль и покраснение глаза после инъекции, немедленно обратитесь к врачу.
Список сообщаемых побочных эффектов
Ниже приведен список побочных эффектов, которые могут быть связаны с процедурой инъекции или с препаратом. Не паникуйте — у вас может не возникнуть ни одного из них. При появлении любых подозреваемых побочных эффектов обязательно сообщите об этом врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• ухудшение зрения
• кровоизлияние в заднюю часть глаза (геморрагия сетчатки)
• покраснение глаза из-за кровоизлияния из мелких кровеносных сосудов во внешних слоях глаза
• боль в глазу

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 10):

• отслоение или разрыв одного из слоев в задней части глаза, вызывающие вспышки света и «плавающие точки» («мухи»), а иногда — потерю зрения (эпителиальная разрыв сетчатки*, отслоение, отслоение/разрыв сетчатки) или *Состояния, известные как связанные с экссудативной возрастной макулярной дегенерацией (AMD), наблюдавшиеся только у пациентов с экссудативной AMD.
• дегенерация сетчатки, вызывающая нарушение зрения
• кровоизлияние в глаз (гемофтальм)
• некоторые формы помутнения хрусталика (катаракта)
• повреждение наружного слоя глазного яблока (роговицы)
• повышение внутриглазного давления
• зрительные феномены в виде плавающих точек («плавающие точки»)
• отслоение гелеобразного вещества внутри глаза от сетчатки (отслоение стекловидного тела, вызывающее вспышки света и «плавающие точки»)
• ощущение инородного тела в глазу
• усиленное слезотечение
• отек века
• кровоизлияние в месте инъекции
• покраснение глаза

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 100):

• аллергические реакции (гиперчувствительность)** или ** Сообщались аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд, крапивница, а также отдельные случаи тяжелых аллергических реакций (анафилактических/анафилактоидных).
• тяжелое воспаление или инфекция внутри глаза (эндофтальмит)
• воспаление радужной оболочки или других частей глаза (ирит, увеит, иридоциклит, светящийся эффект в передней камере)
• странное ощущение в глазу
• раздражение века
• отек наружного слоя глазного яблока (роговицы)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 1000):

• слепота
• помутнение хрусталика вследствие травмы (травматическая катаракта)
• воспаление гелеобразного вещества внутри глаза
• гной в глазу

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• воспаление белочной оболочки глаза, сопровождающееся покраснением и болью (склерит)

В ходе клинических исследований у пациентов с возрастной макулярной дегенерацией (AMD), получавших препараты для разжижения крови, была выявлена повышенная частота кровоизлияний из мелких сосудов во внешнем слое глаза (кровоизлияние в конъюнктиву). Эта повышенная частота была сопоставима у пациентов, получавших ранибизумаб и афлиберцепт.
Системное применение ингибиторов фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), веществ, схожих с теми, что содержатся в Афклир, потенциально связано с риском образования тромбов, закупоривающих кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические события), которые могут привести к сердечному приступу или инсульту. Существует потенциальный риск возникновения таких событий после инъекции Афклир в глаз.
Как и при применении всех терапевтических белков, при использовании Афклир возможно развитие иммунной реакции (образование антител).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Афклир

• Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после «Scad.» / «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте.
• Запечатанный блистер может храниться вне холодильника при температуре ниже 30 °C в течение максимум 7 дней.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Афклир

• Действующее вещество: афлиберцепт. Каждый шприц-дозатор содержит 6,6 мг афлиберцепта в 0,165 мл раствора. Таким образом, обеспечивается количество, достаточное для введения одной дозы объемом 0,05 мл, содержащей 2 мг афлиберцепта.
• Прочие компоненты: полисорбат 20 (Е432), гистидин, L-гистидина моногидрохлорид-моногидрат, трегалоза дигидрат, натрия гидроксид (для регулирования pH), соляная кислота (для регулирования pH), вода для инъекций. Дополнительную информацию см. в разделе 2 «Афклир содержит».

Описание внешнего вида Афклира и содержимое упаковки
Афклир — раствор для инъекций (готовый раствор) в предварительно заполненном шприце (стекло типа I),
снабжённом меткой дозировки, поршнем с уплотнителем (эластомерная резина) и адаптером
Luer lock с колпачком на конце (эластомерная резина). Раствор прозрачный, от бесцветного до слегка коричневато-жёлтого.
Упаковка содержит 1 предварительно заполненный шприц.
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрия
Производитель
Novartis Manufacturing
Rijksweg 14
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Латвия
Sandoz nv/sa Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел./Тел.: +32 2 722 97 97 Тел.: +371 67 892 006
Болгария Литва
Сандоз България КЧТ Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +359 2 970 47 47 Тел.: +370 5 2636 037
Чешская Республика Люксембург/Люксембург
Sandoz s.r.o. Sandoz nv/sa (Бельгия/Бельгия)
Тел.: +420 234 142 222 Тел./Тел.: +32 2 722 97 97
Дания/Норвегия/Исландия/Швеция Венгрия
Sandoz A/S Sandoz Hungária Kft.
Тел./Тел./Sími/Тел.: +45 63 95 10 00 Тел.: +36 1 430 2890
Германия Мальта
Hexal AG Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел.: +49 8024 908 0 Тел.: +35699644126
Эстония Нидерланды
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz B.V.
Тел.: +372 665 2400 Тел.: +31 36 52 41 600
Греция Австрия
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +43 5338 2000
Испания Польша
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 900 456 856 Тел.: +48 22 209 70 00
Франция Португалия
Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +33 1 49 64 48 00 Тел.: +351 21 000 86 00
Хорватия Румыния
Sandoz d.o.o. Sandoz Pharmaceuticals SRL
Тел.: +385 1 23 53 111 Тел.: +40 21 407 51 60
Ирландия Словения
Rowex Ltd. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Тел.: +353 27 50077 Тел.: +386 1 580 21 11
Италия Словакия
Sandoz S.p.A. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел.: +39 02 81280696 Тел.: +421 2 48 200 600
Кипр Финляндия/Финляндия
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz A/S
(Греция) Тел./Puh: +358 10 6133 400
Тел.: +30 216 600 5000
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Предварительно заполненный шприц содержит больше рекомендованной дозы 2 мг афлиберцепта (что эквивалентно 0,05 мл). Перед введением избыточный объём должен быть удалён.

Инструкция по использованию предварительно заполненного шприца:

Хранение и осмотр

	Хранить препарат Afqlir в холодильнике при температуре 2 °C – 8 °C; не замораживать. Предварительно заполненный шприц следует хранить в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
	До использования запечатанный блистер с препаратом Afqlir может храниться при температуре ниже 30 °C не более 7 дней. После вскрытия блистера все манипуляции проводить в асептических условиях.
	Afqlir представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтовато-коричневого оттенка.
	Перед введением раствор необходимо визуально осмотреть на наличие посторонних частиц, помутнения и/или обесцвечивания, а также любых изменений внешнего вида. При обнаружении таких явлений препарат следует утилизировать. Не использовать препарат, если упаковка или предварительно заполненный шприц повреждены или истек срок годности.

Подготовка и введение
Каждый предварительно заполненный шприц следует использовать исключительно для лечения одного глаза.
Не открывать стерильную индивидуальную упаковку предварительно заполненного шприца вне чистого помещения для введения.
Для внутривитреальной инъекции следует использовать иглу для инъекций 30 G x ½ дюйма.
Для выполнения следующих шагов необходимо применять асептическую технику.

Описание предварительно заполненного шприца

Ручка
для пальцев

Колпачок
шприца
Отметка дозы
0,05 мл
Резиновая пробка
Адаптер системы Luer lock
Поршень шприца

1		Когда вы готовы ввести препарат Afqlir, откройте коробку и извлеките стерильную индивидуальную упаковку. Осторожно откройте стерильную упаковку, обеспечивая стерильность содержимого. Держите шприц на стерильном подносе до тех пор, пока не будете готовы к сборке.
2		Используя асептическую технику, извлеките шприц из стерильной индивидуальной упаковки.

3 Чтобы снять колпачок шприца, удерживайте шприц одной рукой, а другой рукой возьмитесь большим и указательным пальцами за колпачок. Снимите (не поворачивая и не вращая) колпачок со шприца.
Примечание: чтобы не нарушить стерильность препарата, не вытягивайте поршень назад.
4 Используя асептическую технику, вставьте инъекционную иглу 30 G x ½ дюйма, повернув её до упора на наконечник шприца с адаптером системы «люэр-лок».

5 Держа шприц иглой вверх, проверьте отсутствие воздушных пузырьков внутри.
Если пузырьки присутствуют, аккуратно постучите пальцем по шприцу, чтобы пузырьки поднялись наверх.
Осторожно снимите колпачок иглы, потянув за него.
6 Удалите все пузырьки и выпустите избыток препарата, медленно нажимая на поршень до тех пор, пока основание закруглённого наконечника поршня не совместится с отметкой дозировки на шприце (соответствует 50 мкл).
Примечание: вводите немедленно после подготовки шприца.
7 Медленно вводите препарат до тех пор, пока резиновый поршень не достигнет конца шприца, чтобы ввести объём 0,05 мл. Подтвердите введение полной дозы, убедившись, что резиновый поршень достиг конца корпуса шприца.
8 Предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного использования.
Многократное извлечение доз из одного предварительно заполненного шприца может увеличить риск контаминации и последующей инфекции.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

Инструкция по применению: информация для пациента

Афклир 40 мг/мл, раствор для инъекций в флаконе

афлиберцепт
Лекарственное средство, подлежащее дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих при приёме этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте этот листок перед приёмом данного лекарственного средства, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этом листке, сообщите об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Афклир и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Афклира
3. Как применять Афклир
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Афклир
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Афклир и для чего он применяется

Афклир — это раствор, который вводится путем инъекции в глаз для лечения у взрослых следующих заболеваний глаз:

• неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация (экссудативная ВМД),
• снижение зрения, обусловленное макулярным отеком, вторичным по отношению к окклюзии вен сетчатки (окклюзия ветвей вены сетчатки (BRVO) или центральной вены сетчатки (CRVO)),
• снижение зрения, обусловленное диабетическим макулярным отеком (Diabetic Macular Oedema — DME),
• снижение зрения, обусловленное миопической хориоидальной неоваскуляризацией (миопическая ХН).

Афлиберцепт — действующее вещество Афклира — блокирует активность группы факторов, известных как VEGF-A (фактор роста эндотелия сосудов А) и PlGF (плацентарный фактор роста). У пациентов с экссудативной ВМД и миопической ХН избыточная активность этих факторов участвует в образовании аномальных новых кровеносных сосудов в глазу. Эти новые сосуды могут пропускать компоненты крови в глаз и вызывать повреждение тканей глаза, ответственных за зрение.

У пациентов с ЦВС происходит блокировка основного кровеносного сосуда, по которому кровь оттекает от сетчатки. Уровень VEGF повышается в ответ на это событие, что вызывает выход жидкости в сетчатку и, как следствие, отек макулы (участка сетчатки, ответственного за четкое зрение), называемый макулярным отеком. Когда макула наполняется жидкостью, центральное зрение становится размытым.

У пациентов с БВС блокируется один или несколько ответвлений (ветвей) основного сосуда, отвечающего за отток крови от сетчатки. Вследствие этого уровни VEGF повышаются и вызывают выход жидкости в сетчатку, приводя к макулярному отеку.

Диабетический макулярный отек — это отек сетчатки, возникающий у пациентов с сахарным диабетом из-за выхода жидкости из кровеносных сосудов в макуле. Макула — это часть сетчатки, ответственная за четкое зрение. Когда макула наполняется жидкостью, центральное зрение становится нечетким.

Доказано, что Афклир блокирует рост аномальных новых кровеносных сосудов в глазу, из которых часто просачиваются жидкость или кровь. Афклир может помочь стабилизировать и во многих случаях улучшить потерю зрения, связанную с экссудативной ВМД, ЦВС, БВС, ДМО и миопической ХН.

2. Что нужно знать перед применением Афклира

Не применяйте Афклир

• если у вас аллергия на афлиберцепт или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть текущая или подозреваемая инфекция внутри или вокруг глаза (офтальмологическая или периокулярная инфекция);
• если у вас тяжелое воспаление глаза (проявляющееся болью или покраснением).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Афклира:

• если у вас глаукома;
• если у вас ранее возникали вспышки света или «плавающие точки» («мушки»), особенно если их количество и размер внезапно увеличились;
• если в течение последних или предстоящих четырех недель проводилось или планируется хирургическое вмешательство на глазу;
• если у вас тяжелая форма ГОВО или ЧОВО (ишемическая ГОВО или ЧОВО), применение Афклира не рекомендуется.

Также важно, чтобы вы знали:

• безопасность и эффективность афлиберцепта при одновременном введении в оба глаза не изучались, и такое применение может увеличить риск возникновения нежелательных явлений;
• инъекции Афклира могут вызывать у некоторых пациентов повышение внутриглазного давления в течение 60 минут после инъекции. Врач будет контролировать это состояние после каждой инъекции;
• если у вас развивается инфекция или воспаление внутри глаза (эндофтальмит) или другие осложнения, могут появиться боль в глазу, ухудшение общего состояния, усиление покраснения, помутнение или снижение зрения, повышенная чувствительность к свету. Очень важно как можно раньше диагностировать и лечить любые симптомы;
• врач проверит наличие у вас других факторов риска, которые могут повысить вероятность отслоения или разрыва одного из слоев в задней части глаза (отслоение или разрыв сетчатки, отслоение или разрыв пигментного эпителия сетчатки); в таких случаях Афклир будет применяться с осторожностью;
• Афклир не должен применяться во время беременности, если потенциальная польза не превышает потенциальный риск для плода;
• женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум трех месяцев после последней инъекции Афклира.

Системное применение ингибиторов VEGF — веществ, подобных тем, что содержатся в Афклире, — потенциально связано с риском образования тромбов, закупоривающих кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические события), что может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Теоретически существует риск возникновения таких событий и после инъекции Афклира в глаз. Данные о безопасности лечения пациентов с ГОВО, ЧОВО, ДМО и миопической ХХС, у которых в последние 6 месяцев был инсульт, транзиторная ишемическая атака или инфаркт миокарда, ограничены. Если один из этих случаев относится к вам, Афклир будет применяться с осторожностью.

Опыт применения ограничен при лечении:

• пациентов с ДМО, вызванной сахарным диабетом 1 типа;
• пациентов с диабетом и высокими средними показателями уровня глюкозы (HbA1c выше 12%);
• пациентов с диабетом, страдающих диабетической ретинопатией, называемой пролиферативной диабетической ретинопатией.

Отсутствует опыт применения при лечении:

• пациентов с острыми инфекциями;
• пациентов с другими заболеваниями глаза, такими как отслоение сетчатки или макулярная дыра;
• пациентов с диабетом и неконтролируемым высоким артериальным давлением;
• пациентов неазиатского происхождения с миопической ХХС;
• пациентов, ранее получавших лечение миопической ХХС;
• пациентов с очагами, расположенными вне центральной части макулы (экстрафовеальные очаги) при миопической ХХС.

Если у вас выявлен один из вышеуказанных случаев, врач учтет отсутствие данных при назначении вам Афклира.

Дети и подростки
Применение Афклира у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучалось, поскольку экссудативная ВМД, ГОВО, ЧОВО, ДМО и миопическая ХХС встречаются в основном у взрослых. Поэтому применение у этой возрастной группы нецелесообразно.

Другие лекарственные средства и Афклир
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

• Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум трех месяцев после последней инъекции Афклира.
• Отсутствуют данные об использовании афлиберцепта у беременных женщин. Афклир не должен применяться во время беременности, если только потенциальная польза не превышает потенциальный риск для плода. Если вы беременны или планируете беременность, обсудите это с врачом до начала лечения Афклиром.
• Небольшое количество Афклира может выделяться с грудным молоком. Влияние на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, неизвестно. Афклир не рекомендуется во время лактации. Если вы кормите грудью, обсудите это с врачом до начала лечения Афклиром.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После инъекции Афклира у вас могут возникнуть временные нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до исчезновения этих симптомов.

Состав Афклира

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единицу дозы, то есть практически «без натрия».

Это лекарственное средство содержит 0,02 мг полисорбата 20 в каждой вводимой дозе 0,05 мл (50 мкл) раствора. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.

3. Как применять Афклир

Врач, имеющий опыт проведения инъекций в глаз, введёт Афклир в ваш глаз в асептических условиях (чистых и стерильных).
Рекомендуемая доза составляет 2 мг афлиберцепта (0,05 мл).
Афклир вводится в виде инъекции в глаз (внутривитреальное введение).
Перед инъекцией врач обработает глаз антисептическим раствором, чтобы тщательно очистить его и предотвратить инфекцию. Кроме того, врач введёт вам местный анестетик, чтобы уменьшить или устранить боль, вызванную инъекцией.

Экссудативная возрастная макулярная дегенерация (AMD)
Пациенты с экссудативной AMD будут получать по одной инъекции в месяц в течение трёх последовательных месяцев, затем ещё одну инъекцию — спустя ещё два месяца.
После этого ваш врач решит, можно ли сохранить интервал между инъекциями каждые два месяца или необходимо постепенно увеличивать интервал на 2 или 4 недели, если ваше состояние остаётся стабильным.
Если ваше состояние ухудшится, интервал между инъекциями может быть сокращён.
Если у вас не возникает проблем и врач не дал иных рекомендаций, нет необходимости посещать врача в период между инъекциями.

Макулярный отёк, обусловленный окклюзией вен сетчатки (окклюзия ветви вены сетчатки и центральной вены сетчатки — RVO)
Ваш врач определит наиболее подходящую частоту лечения. Лечение начнётся с серии ежемесячных инъекций Афклира.
Интервал между двумя инъекциями не должен быть менее одного месяца.
Если вы не получили улучшения после продолжительного лечения, врач может принять решение о прекращении терапии Афклиром.
Лечение будет продолжаться с ежемесячными инъекциями до стабилизации вашего состояния. Может потребоваться три или более ежемесячных инъекций.
Ваш врач будет контролировать вашу реакцию на лечение и может продолжить терапию с постепенным увеличением интервалов между инъекциями для поддержания стабильного состояния. Если при увеличении интервала между процедурами ваше состояние начнёт ухудшаться, врач сократит интервалы между процедурами соответственно.
На основании индивидуальной реакции на лечение врач примет решение о сроках проведения контрольных обследований и последующих процедур.

Диабетический макулярный отёк (DME)
Пациенты с DME будут получать по одной инъекции в месяц в течение первых пяти последовательных доз, затем — по одной инъекции каждые два месяца.
Интервал между процедурами может сохраняться каждые два месяца или корректироваться в зависимости от вашего состояния, на основании обследований, проведённых врачом. Врач определит частоту контрольных осмотров.
Врач может принять решение о прекращении лечения Афклиром, если установит, что вы не получаете пользы от продолжения терапии.

Миопическая хориоидальная неоваскуляризация (CNV)
Пациенты с миопической CNV получат одну инъекцию. Последующие инъекции будут назначены только в том случае, если результаты обследований, проведённых врачом, покажут, что заболевание не улучшилось.
Интервал между двумя инъекциями не должен быть менее одного месяца.
Если заболевание исчезнет, а затем вновь появится, врач может возобновить лечение.
Врач определит график контрольных обследований.

Если вы забыли применить Афклир
Запишитесь на новый приём для проведения обследования и инъекции.

Если вы прекратите лечение Афклиром
Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они
не проявляются у всех людей.
Возможно возникновение аллергических реакций (гиперчувствительности), которые могут быть тяжелыми и
требуют немедленного обращения к врачу.
При введении препарата Афклир могут возникать некоторые побочные эффекты со стороны глаз,
обусловленные самой процедурой инъекции. Некоторые из них могут быть тяжелыми и включают слепоту,
тяжелую инфекцию или воспаление внутри глаза (эндофтальмит), отслоение, разрыв
или кровоизлияние в светочувствительный слой на задней части глаза (отслойка или
разрыв сетчатки), помутнение хрусталика (катаракта), кровоизлияние внутри
глаза (геморрагия стекловидного тела), отслоение от сетчатки гелеобразного вещества,
находящегося внутри глаза (отслоение стекловидного тела), а также повышение внутриглазного давления,
см. раздел 2. Такие тяжелые побочные эффекты со стороны глаз возникали менее чем в 1 случае на 1 900 инъекций в клинических исследованиях.
Если вы заметили внезапное снижение зрения или усиление боли и покраснения глаза после инъекции,
немедленно обратитесь к врачу.
Перечень сообщенных побочных эффектов
Ниже приведен список побочных эффектов, о которых сообщалось как о потенциально связанных с
процедурой инъекции или с препаратом. Не пугайтесь, возможно, вы не столкнетесь ни с одним из них.
Всегда сообщайте врачу о любых подозреваемых побочных эффектах.
Очень частые побочные эффекты (могут проявляться более чем у 1 человека из 10):

• ухудшение зрения
• кровоизлияние в заднюю часть глаза (геморрагия сетчатки)
• кровоизлияние в глаз, вызванное повреждением мелких кровеносных сосудов во внешних слоях глаза
• боль в глазу

Частые побочные эффекты (могут проявляться у до 1 человека из 10):

• отслоение или разрыв одного из слоев в задней части глаза, вызывающие вспышки света, «мушки» и иногда приводящие к потере зрения (повреждение эпителия сетчатки*/отслоение, отслоение/разрыв сетчатки)
• дегенерация сетчатки (вызывает нарушение зрения)
• кровоизлияние в глаз (геморрагия стекловидного тела)
• некоторые формы помутнения хрусталика (катаракта)
• повреждение наружного слоя глазного яблока (роговицы)
• повышение внутриглазного давления
• зрительные ощущения движущихся пятен («мушки»)
• отслоение от сетчатки гелеобразного вещества внутри глаза (отслоение стекловидного тела, вызывающее вспышки света и «мушки»)
• ощущение инородного тела в глазу
• усиленное слезотечение
• отек века
• кровоизлияние в месте инъекции
• покраснение глаза
  Условия, известные как связанные с экссудативной возрастной макулярной дегенерацией (AMD), наблюдались только у пациентов с экссудативной AMD.

Нечастые побочные эффекты (могут проявляться у до 1 человека из 100):

• аллергические реакции (гиперчувствительность)**
• тяжелое воспаление или инфекция внутри глаза (эндофтальмит)
• воспаление радужной оболочки или других частей глаза (ирит, увеит, иридоциклит, вспышки в передней камере)
• странное ощущение в глазу
• раздражение века
  отек наружного слоя глазного яблока (роговицы) ** Сообщались аллергические реакции, такие как высыпания на коже, зуд, крапивница, а также отдельные случаи тяжелой аллергической реакции (анафилактической/анафилактоидной).

Редкие побочные эффекты (могут проявляться у до 1 человека из 1 000):

• слепота
• помутнение хрусталика вследствие травмы (травматическая катаракта)
• воспаление гелеобразного вещества внутри глаза
• гной в глазу

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• воспаление белочной оболочки глаза, сопровождающееся покраснением и болью (склерит)

В клинических исследованиях было выявлено повышенное число кровоизлияний из мелких сосудов
во внешнем слое глаза (кровоизлияние в конъюнктиву) у пациентов с возрастной макулярной дегенерацией (AMD),
которые принимали препараты для разжижения крови. Это повышенное число было сопоставимо
у пациентов, получавших ранибизумаб и афлиберцепт.
Системное применение ингибиторов фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), которые являются веществами,
сходными с теми, что содержатся в Афклир, потенциально связано с риском образования тромбов,
блокирующих кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические события), которые могут привести к инфаркту миокарда или инсульту. Существует потенциальный риск возникновения таких событий после инъекции Афклир в глаз.
Как и при применении всех белков, используемых в терапевтических целях, при применении Афклир возможно развитие иммунной реакции (образование антител).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Афклира

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и reach детей.
• Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после обозначений «Срок годен» / «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
• Закрытый флакон может храниться вне холодильника при температуре ниже 30 °C в течение максимум 7 дней.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты лекарственного препарата от света.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Афклир

• Действующее вещество — афлиберцепт. Один флакон содержит объём наполнения не менее 0,1 мл, что соответствует не менее 4 мг афлиберцепта. Таким образом, обеспечивается достаточное количество препарата для введения одной дозы объёмом 0,05 мл, содержащей 2 мг афлиберцепта.
• Другие компоненты: полисорбат 20 (Е432), гистидин, L-гистидина моногидрохлорид моногидрат, трегалоза дигидрат, гидроксид натрия (для регулирования pH), соляная кислота (для регулирования pH), вода для инъекций. Дополнительную информацию см. в разделе 2 «Афклир содержит».

Описание внешнего вида Афклир и состав упаковки
Афклир представляет собой раствор для инъекций (готовый раствор) во флаконе (из стекла типа I) с
пробкой (из эластомерной резины) и иглой с фильтром 18 G. Раствор прозрачный, от бесцветного до слегка коричневато-жёлтого.
Упаковка: 1 флакон + 1 игла с фильтром.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрия

Производитель
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Любляна
Словения

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь в местальное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Франция/Германия Латвия
Sandoz nv/sa Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел.: +32 2 722 97 97 Тел.: +371 67 892 006

Болгария Литва
Сандоз България КЧТ Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +359 2 970 47 47 Тел.: +370 5 2636 037

Чешская Республика Люксембург/Люксембург
Sandoz s.r.o. Sandoz nv/sa (Бельгия/Германия)
Тел.: +420 234 142 222 Тел.: +32 2 722 97 97

Дания/Норвегия/Исландия/Швеция Венгрия
Sandoz A/S Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +45 63 95 10 00 Тел.: +36 1 430 2890

Германия Мальта
Hexal AG Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел.: +49 8024 908 0 Тел.: +35699644126

Эстония Нидерланды
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz B.V.
Тел.: +372 665 2400 Тел.: +31 36 52 41 600

Греция Австрия
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +43 5338 2000

Испания Польша
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 900 456 856 Тел.: +48 22 209 70 00

Франция Португалия
Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +33 1 49 64 48 00 Тел.: +351 21 000 86 00

Хорватия Румыния
Sandoz d.o.o. Sandoz Pharmaceuticals SRL
Тел.: +385 1 23 53 111 Тел.: +40 21 407 51 60

Ирландия Словения
Rowex Ltd. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Тел.: +353 27 50077 Тел.: +386 1 580 21 11

Италия Словакия
Sandoz S.p.A. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел.: +39 02 81280696 Тел.: +421 2 48 200 600

Кипр Финляндия/Финляндия
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz A/S
(Греция) Тел.: +358 10 6133 400
Тел.: +30 216 600 5000

Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Флакон содержит дозу афлиберцепта, превышающую рекомендованную дозу 2 мг (эквивалент 0,05 мл).
Избыточный объем должен быть удален до введения.

Инструкции по использованию флакона:

Хранение и осмотр

	Храните Afqlir в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C; не замораживать. Храните флакон в наружной упаковке для защиты препарата от света.
	Перед использованием закрытый флакон с Afqlir может храниться при температуре ниже 30 °C в течение максимум 7 дней. После вскрытия флакона работайте в асептических условиях.
	Afqlir представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слегка коричневато-жёлтого оттенка.
	Перед введением препарат Afqlir необходимо визуально осмотреть на наличие посторонних частиц, помутнения и/или обесцвечивания или любых изменений внешнего вида. В случае их обнаружения препарат Afqlir следует утилизировать. Не используйте препарат, если упаковка, флакон и/или другие предоставленные медицинские устройства повреждены или срок их годности истёк.

Подготовка и введение
Каждый флакон следует использовать исключительно для лечения одного глаза.
Для подготовки и внутривитреального введения требуются следующие одноразовые медицинские устройства:

• Тупоконечная игла со стерильным фильтром 5 мкм (18 G x 1 дюйм), стерильная, поставляется вместе с флаконом
• Шприц объемом 1 мл со шкалой дозировки 0,05 мл, стерильный
• Игла для инъекции 30 G x ½ дюйма, стерильная.

Для выполнения следующих шагов соблюдайте асептическую технику.
Процедура введения

1		Снимите пластиковую крышку с флакона.
2		Протрите верхнюю часть флакона салфеткой, смоченной спиртом.
3		Подсоедините иглу 18 G x 11/2 дюйма с фильтром 5 мкм к стерильному шприцу с адаптером Luer-lock.
4		Вставьте иглу с фильтром в центр пробки флакона до тех пор, пока игла полностью не войдёт во флакон, а её кончик не коснётся дна или угла на дне флакона.
5		Соблюдая асептическую технику, наберите в шприц всё содержимое флакона Afqlir, удерживая флакон в вертикальном положении, слегка наклонив его для облегчения полного аспирирования. Чтобы избежать попадания воздуха, убедитесь, что угол иглы с фильтром полностью погружён в жидкость. Во время аспирации держите флакон под наклоном, полностью погружая угол иглы с фильтром в жидкость.
6		Убедитесь, что поршень шприца достаточно оттянут назад при опорожнении флакона, чтобы полностью освободить иглу с фильтром.
7		Снимите иглу с фильтром со шприца и утилизируйте её надлежащим образом. Примечание: игла с фильтром не должна использоваться для внутривитреальных инъекций.
8		Подсоедините инъекционную иглу 30 G x ½ дюйма к шприцу, плотно повернув её на наконечнике шприца с адаптером Luer-lock. Осторожно снимите колпачок с иглы, потянув за него.
9		Держа шприц иглой вверх, проверьте отсутствие пузырьков воздуха внутри. Если имеются пузырьки, аккуратно постучите пальцем по шприцу, чтобы пузырьки поднялись на поверхность.

Чтобы удалить все пузырьки воздуха и выпустить избыток лекарственного средства, медленно нажмите на поршень, чтобы его кончик оказался напротив отметки 0,05 мл на шприце.
Примечание: вводите немедленно после приготовления.
11 Медленно вводьте препарат до тех пор, пока резиновая пробка не достигнет конца шприца, чтобы ввести объём 0,05 мл. Убедитесь в введении полной дозы, проверив, что резиновая пробка достигла конца корпуса шприца.
12 Флакон предназначен только для однократного использования. Многократное извлечение доз из одного флакона может увеличить риск загрязнения и последующей инфекции.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.