AFQLIR

Ulotka: informacje dla pacjenta

Afqlir 40 mg/mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

aflibercept
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa.
Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania tego leku.
Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Afqlir i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Afqlir
3. Jak stosować Afqlir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Afqlir
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Afqlir i do czego służy

Afqlir to roztwór wstrzykiwany do oka w celu leczenia u dorosłych chorób oczu, takich jak:

• nowotworowa zwyrodnienie plamicy spowodowane starzeniem się (AMD egzudatywna),
• pogorszenie wzroku spowodowane obrzękiem plamicy wtórnym zatorowi żyły siatkówki (zator żylnej gałęzi siatkówki (BRVO) lub zator żyły centralnej siatkówki (CRVO)),
• pogorszenie wzrocu spowodowane cukrzycowym obrzękiem plamicy (Diabetic Macular Oedema – DME),
• pogorszenie wzrocu spowodowane miopową neowaskularyzacją naczyniówką (CNV miopowa).

Aflibercept, substancja czynna w Afqlir, blokuje działanie grupy czynników znanych jako VEGF-A (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego A) i PlGF (placentalny czynnik wzrostu). U pacjentów z AMD egzudatywną i CNV miopową nadmiar tych czynników prowadzi do nieprawidłowego powstawania nowych naczyń krwionośnych w oku. Nowe naczynia krwionośne mogą powodować wyciek składników krwi do wnętrza oka i prowadzić do uszkodzenia tkanek ocznych odpowiedzialnych za widzenie.
U pacjentów z CRVO powstaje zator w głównym naczyniu krwionośnym odprowadzającym krew z siatkówki. W odpowiedzi na to zdarzenie poziom VEGF wzrasta, co powoduje wyciek płynu do siatkówki i prowadzi do obrzęku plamicy (części siatkówki odpowiedzialnej za ostre widzenie), zwanego obrzękiem plamicy. Gdy plamica nabrzmieje płynem, wzrok centralny staje się nieostry.
U pacjentów z BRVO jedna lub więcej gałęzi głównego naczynia odprowadzającego krew z siatkówki jest zablokowana. W związku z tym poziomy VEGF są podwyższone, co powoduje wyciek płynu do siatkówki i powstawanie obrzęku plamicy.
Cukrzycowy obrzęk plamicy to obrzęk siatkówki występujący u pacjentów z cukrzycą, spowodowany wyciekiem płynu z naczyń krwionośnych w obrębie plamicy. Plamica to część siatkówki odpowiedzialna za ostre widzenie. Gdy plamica napełnia się płynem, wzrok centralny staje się nieostry.
Wykazano, że Afqlir blokuje wzrost nieprawidłowych nowych naczyń krwionośnych w oku, z których często wycieka płyn lub krew. Afqlir może pomóc w ustabilizowaniu i w wielu przypadkach poprawić utratę wzroku związaną z AMD egzudatywną, CRVO, BRVO, DME oraz CNV miopową.

2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Afqlir

Nie przyjmuj Afqlir

• jeśli jesteś uczulony na aflibercept lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz aktualnie trwające zakażenie wewnątrz lub wokół oka (zakażenie okołookowe lub okołowe).
• jeśli masz silne zapalenie oka (objawiające się bólem lub zaczerwienieniem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Afqlir

• jeśli masz jaskrę.
• jeśli kiedykolwiek widziałeś błyski światła lub muszki (tzw. „muszki w polu widzenia”) i jeśli liczba oraz rozmiar tych muszek nagle wzrosła.
• jeśli w ciągu ostatnich lub nadchodzących czterech tygodni przeprowadzono lub planuje się operację oka.
• jeśli masz ciężką postać CRVO lub BRVO (CRVO lub BRVO o charakterze niedokrwiennym), leczenie Afqlir nie jest zalecane.

Ważne jest również, abyś wiedział, że

• bezpieczeństwo i skuteczność afliberceptu podawanego jednocześnie w obu oczach nie była badana, a podawanie w ten sposób może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• zastrzyki Afqlir mogą powodować u niektórych pacjentów wzrost ciśnienia w oku (ciśnienie wewnątrzgałkowe) w ciągu 60 minut po zastrzyku. Lekarz będzie monitorował ten efekt po każdym zastrzyku.
• jeśli rozwinie się u Ciebie zakażenie lub zapalenie wewnątrz oka (endoftalmia) lub inne powikłania, może wystąpić ból oka, nasilenie się dolegliwości, pogorszenie zaczerwienienia oka, zamazanie lub osłabienie wzroku oraz zwiększone wrażliwość na światło. Ważne jest, aby każdy objaw został jak najszybciej zdiagnozowany i leczony.
• lekarz sprawdzi, czy występują u Ciebie inne czynniki ryzyka, które mogą zwiększyć możliwość oderwania lub pęknięcia jednej z warstw w tylnej części oka (odwarstwienie lub pęknięcie siatkówki, oderwania lub pęknięcie nabłonka barwnikowego siatkówki); w takich przypadkach Afqlir będzie podawany z ostrożnością.
• Afqlir nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
• kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej kolejne trzy miesiące po ostatnim zastrzyku Afqlir.

Systematyczne stosowanie inhibitorów VEGF, substancji podobnych do tych zawartych w Afqlir, wiąże się potencjalnie z ryzykiem powstawania skrzeplin blokujących naczynia krwionośne (zdarzenia tromboemboliczne tętnicze), co może prowadzić do zawału serca lub udaru. Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takich zdarzeń po wstrzyknięciu Afqlir do oka. Dane dotyczące bezpieczeństwa leczenia pacjentów z CRVO, BRVO, DME i CNV miopica, którzy doświadczyli udaru, mini-udaru (przejściowego ataku niedokrwiennego) lub zawału serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, są ograniczone. Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, Afqlir będzie podawany z ostrożnością.

Doświadczenie w leczeniu jest ograniczone w przypadku

• pacjentów z DME spowodowanym cukrzycą typu I.
• pacjentów z cukrzycą o wysokich średnich wartościach glikemii (HbA1c powyżej 12%).
• pacjentów z cukrzycą z chorobą oka spowodowaną cukrzycą zwaną proliferacyjną retinopatią cukrzycową.

Brak doświadczenia w leczeniu

• pacjentów z ostrymi zakażeniami.
• pacjentów z innymi chorobami oka, takimi jak odwarstwienie siatkówki lub dziura w plamce.
• pacjentów z cukrzycą z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi.
• pacjentów nieazjatyckich z CNV miopica.
• pacjentów wcześniej leczonych z powodu CNV miopica.
• pacjentów z ogniskami poza centralną częścią plamki (ogniska ekstrafowelarne) w przypadku CNV miopica.

Jeśli u Ciebie występuje którykolwiek z powyższych przypadków, lekarz weźmie pod uwagę brak informacji przy decyzji o leczeniu Afqlir.

Dzieci i młodzież
Stosowanie Afqlir u dzieci lub młodzieży poniżej 18. roku życia nie zostało zbadane, ponieważ zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD), CRVO, BRVO, DME i CNV miopica występują głównie u dorosłych. W związku z tym nie jest ono stosowane w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Afqlir
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej trzy miesiące po ostatnim zastrzyku Afqlir.
• Brak doświadczenia w stosowaniu afliberceptu u kobiet w ciąży. Afqlir nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, omów to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Afqlir.
• Niewielkie ilości Afqlir mogą przechodzić do mleka matki. Skutki na noworodki/dzieci karmione piersią nie są znane. Afqlir nie jest zalecany w czasie karmienia piersią. Jeśli karmisz piersią, omów to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Afqlir.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Po zastrzyku Afqlir możesz doświadczyć tymczasowych zaburzeń wzroku. Nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.

Afqlir zawiera

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę jednostkową, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

Ten lek zawiera 0,02 mg polisorbatu 20 w każdej dawce 0,05 mL (50 mikrolitrów) roztworu. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak stosować Afqlir

Lekarz doświadczony w wykonywaniu zastrzyków do oka wstrzyknie Afqlir do Twojego oka w warunkach jałowych (czystych i sterylnych).
Zalecana dawka to 2 mg afliberceptu (0,05 mL).
Afqlir podaje się w postaci zastrzyku do oka (zastrzyk wewnątrzwitrealny).
Przed zastrzykiem lekarz użyje środka odkażającego do przemywania oka, aby dokładnie oczyścić oko i zapobiec infekcji. Lekarz poda Ci również znieczulenie miejscowe, aby zmniejszyć lub zablokować ból spowodowany zastrzykiem.
Zespół zwyrodnieniowy plamicy typu wysiękowego (AMD)
Pacjenci z AMD wysiękowym otrzymają zastrzyk co miesiąc przez trzy kolejne dawki, a następnie kolejny zastrzyk po upływie kolejnych 2 miesięcy.
Twój lekarz zadecyduje następnie, czy odstęp między zastrzykami może być utrzymany co dwa miesiące, czy też powinien być stopniowo wydłużany o 2 lub 4 tygodnie, jeśli stan Twojego oka będzie stabilny.
Jeśli stan Twojego oka się pogorszy, odstęp między zastrzykami może zostać skrócony.
O ile nie wystąpią żadne problemy lub lekarz nie doradzi inaczej, nie ma potrzeby wizyty u lekarza w okresie między zastrzykami.
Obrzęk plamicy wtórny do ZZW (ZWW częściowej i ZWW całkowitej)
Lekarz ustali najodpowiedniejszą dla Ciebie częstotliwość leczenia. Leczenie rozpocznie się serią miesięcznych zastrzyków Afqlir.
Odstęp między dwoma zastrzykami nie powinien być krótszy niż miesiąc.
Jeśli po kontynuowaniu leczenia nie odnotowano korzyści terapeutycznych, lekarz może zadecydować o przerwaniu leczenia Afqlir.
Leczenie będzie kontynuowane zastrzykami co miesiąc aż do ustabilizowania stanu Twojego oka.
Może być konieczne wykonanie trzech lub więcej miesięcznych zastrzyków.
Lekarz będzie monitorować Twoją odpowiedź na leczenie i może kontynuować leczenie z stopniowym wydłużaniem odstępów między zastrzykami w celu utrzymania stabilnego stanu. Jeśli po wydłużeniu odstępu między zabiegami stan Twojego oka zacznie się pogarszać, lekarz skróci odstępy między zabiegami.
W oparciu o indywidualną odpowiedź na leczenie lekarz zadecyduje, kiedy należy wykonać wizyty kontrolne i zabiegi.
Obrzęk plamicy cukrzycowej (DME)
Pacjenci z DME będą leczeni zastrzykiem co miesiąc przez pierwsze pięć kolejnych dawek, a następnie zastrzykiem co 2 miesiące.
Odstęp między zabiegami może być utrzymany co 2 miesiące lub dostosowany do stanu Twojego oka, w zależności od wyników badań przeprowadzonych przez lekarza. Lekarz zadecyduje o częstotliwości wizyt kontrolnych.
Lekarz może zadecydować o przerwaniu leczenia Afqlir, jeśli stwierdzi, że nie odnosisz korzyści z kontynuowania terapii.
Miopijna CNV
Pacjenci z miopijną CNV otrzymają pojedynczy zastrzyk. Kolejne zastrzyki otrzymasz tylko wtedy, gdy badania przeprowadzone przez lekarza wskazują, że choroba nie uległa poprawie.
Odstęp między dwoma zastrzykami nie powinien być krótszy niż miesiąc.
Jeśli choroba ustąpi, a następnie powróci, lekarz może wznowić leczenie.
Lekarz ustali harmonogram wizyt kontrolnych.
Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się na końcu ulotki w punkcie „Instrukcje dotyczące stosowania strzykawki wstępnie napełnionej:”.
Jeśli zapomnisz o zastrzyku Afqlir
Umów się na nową wizytę w celu wykonania badań i zastrzyku.
Jeśli przerwiesz leczenie Afqlir
Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Możliwe są reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą być poważne i
wymagać natychmiastowej konsultacji lekarskiej.
Podczas podawania afliberceptu mogą wystąpić pewne działania niepożądane dotyczące oczu, spowodowane
procedurą wstrzyknięcia. Niektóre z nich mogą być poważne i obejmować niewidzenie, ciężkie zakażenie lub zapalenie wewnątrz oka (endoftalmia), odwarstwienie,
pęknięcie lub krwawienie warstwy wrażliwej na światło zlokalizowanej z tyłu oka
(odwarstwienie lub pęknięcie siatkówki), zamglenienie soczewki (zaćma), krwawienie do wnętrza oka
(krwotok w ciele szklistym), odwarstwienie żelu zawartego wewnątrz oka od siatkówki (odwarstwienie ciała szklistego), oraz zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka, zobacz
punkt 2. Te poważne działania niepożądane dotyczące oczu występowały w mniej niż 1 na 1900 wstrzyknięć w badaniach klinicznych.
Jeśli zauważysz nagłe pogorszenie wzroku lub nasilenie bólu i zaczerwienienia oka po wstrzyknięciu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Lista zgłoszonych działań niepożądanych
Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych zgłoszonych jako potencjalnie powiązane z procedurą wstrzyknięcia lub lekiem. Nie panikuj, możesz nie doświadczyć żadnego z nich. Zawsze rozmawiaj z lekarzem o wszelkich podejrzanych działaniach niepożądanych.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• pogorszenie wzroku
• krwawienie z tyłu oka (krwotok siatkówkowy)
• zaczerwienienie oka spowodowane krwawieniem z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka
• ból oka

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• odwarstwienie lub pęknięcie jednej z warstw z tyłu oka, powodujące błyski światła z muszkami i czasem prowadzące do utraty wzroku (pęknięcie nabłonka nabłonka siatkówki* odwarstwienie, odwarstwienie/pęknięcie siatkówki) lub *Stan znane z powiązania z postępującą zwyrodnieniową plamą żółtą związaną z wiekiem (AMD), obserwowane wyłącznie u pacjentów z postępową plamą żółtą.

• zwyrodnienie siatkówki powodujące zaburzenia widzenia

• krwawienie do oka (krwotok w ciele szklistym)

• niektóre formy zamglenia soczewki (zaćma)

• uszkodzenie najbardziej zewnętrznej warstwy gałki ocznej (rogówki)

• zwiększenie ciśnienia w oczach

• widzenie ruchomych plam (muszki)

• odwarstwienie żelu wewnątrz oka od siatkówki (odwarstwienie ciała szklistego, które powoduje
  błyski światła z muszkami)

• uczucie obcego ciała w oku

• zwiększone wydzielanie łez

• obrzęk powieki

• krwawienie w miejscu wstrzyknięcia

• zaczerwienienie oka

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)** lub ** Zgłoszono reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka oraz niektóre przypadki ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej/anafilakso-podobnej).
• ciężkie zapalenie lub zakażenie wewnątrz oka (endoftalmia)
• zapalenie tęczówki lub innych części oka (iryt, uveit, irydocyklit, poświata w komorze przedniej)
• dziwne uczucie w oku
• podrażnienie powieki
• obrzęk najbardziej zewnętrznej warstwy gałki ocznej (rogówki)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• niewidzenie
• zamglenienie soczewki w wyniku urazu (zaćma pourazowa)
• zapalenie żelu wewnątrz oka
• ropień w oku

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie białej części oka towarzyszone zaczerwienieniem i bólem (zapalenie twardówki)

W badaniach klinicznych stwierdzono zwiększoną częstość krwawień z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznej warstwie oka (krwotok spojówek) u pacjentów z postępującą zwyrodnieniową plamą żółtą związaną z wiekiem (AMD), leczonych lekami rozrzedzającymi krew. Zwiększone występowanie było porównywalne u pacjentów leczonych ranibizumabem i tymi, którzy otrzymywali aflibercept.
Systematyczne stosowanie inhibitorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), które są substancjami podobnymi do tych zawartych w Afqlir, może wiązać się z ryzykiem powstawania skrzeplin blokujących naczynia krwionośne (zdarzenia tromboemboliczne tętnicze), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru. Istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia takich zdarzeń po wstrzyknięciu Afqlir do oka.
Tak jak w przypadku wszystkich białek stosowanych terapeutycznie, Afqlir może wywołać reakcję immunologiczną (powstawanie przeciwciał).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Afqlir

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniach „Scad.” / „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.
• Zamkniętą folię można przechowywać poza lodówką w temperaturze nie wyższej niż 30 °C przez maksymalnie 7 dni.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Afqlir

• Substancją czynną jest aflibercept. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 6,6 mg afliberceptu w 0,165 mL roztworu. Dostarcza to ilość umożliwiającą podanie pojedynczej dawki 0,05 mL zawierającej 2 mg afliberceptu.
• Pozostałe składniki to: polisorbat 20 (E432), histydyna, L-histydyna monochlorowekwas monohydrat, trójdrożny dekstroza dihydrol, sodu hydroksyd (do regulacji pH), kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „Afqlir zawiera” w punkcie 2.

Opis wyglądu Afqlir i zawartości opakowania
Afqlir to roztwór do wstrzykiwania (preparat do wstrzykiwania) w strzykawce wstępnie napełnionej (szkło typu I)
oznaczonej linią dawkowania, z tłokiem (elastomerowa guma) i adapterem
Luer lock z osłonką na końcówkę (elastomerowa guma). Wygląd roztworu to klarowny, od bezbarwnego do lekko brązowawo-żółtawego.
Opakowanie zawiera 1 strzykawkę wstępnie napełnioną.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria
Producent
Novartis Manufacturing
Rijksweg 14
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Latvija
Sandoz nv/sa Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +371 67 892 006
България Lietuva
Сандоз България КЧТ Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +359 2 970 47 47 Tel: +370 5 2636 037
Česká republika Luxembourg/Luxemburg
Sandoz s.r.o. Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Tel: +420 234 142 222 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Magyarország
Sandoz A/S Sandoz Hungária Kft.
Tlf./Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel.: +36 1 430 2890
Deutschland Malta
Hexal AG Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +35699644126
Eesti Nederland
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz B.V.
Tel: +372 665 2400 Tel: +31 36 52 41 600
Ελλάδα Österreich
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel: +43 5338 2000
España Polska
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 900 456 856 Tel.: +48 22 209 70 00
France Portugal
Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda.
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +351 21 000 86 00
Hrvatska România
Sandoz d.o.o. Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +40 21 407 51 60
Ireland Slovenija
Rowex Ltd. Sandoz farmacevtska družba d.d .
Tel: + 353 27 50077 Tel: +386 1 580 21 11
Italia Slovenská republika
Sandoz S.p.A. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +39 02 81280696 Tel: +421 2 48 200 600
Κύπρος Suomi/Finland
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz A/S
(Ελλάδα) Puh/Tel: +358 10 6133 400
Τηλ: +30 216 600 5000
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

---

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Szczypka wstępnie napełniona zawiera więcej niż zalecaną dawkę 2 mg afliberceptu (równoważną 0,05 mL). Nadmiarowy objętość należy usunąć przed podaniem.

Instrukcja obsługi szpry sytu wstępnie napełnionej:

Przechowywanie i kontrola

Przygotowanie i podawanie
Każda strzykawka wstępnie napełniona powinna być używana wyłącznie do leczenia jednego oka.
Nie otwierać sterylnej folii strzykawki poza czystym pomieszczeniem do podawania.
Do wstrzyknięcia do ciała szklistego należy użyć igły do wstrzykiwania 30 G x ½ cala.
Do wykonania poniższych kroków należy zastosować technikę bezpylną.
Opis strzykawki wstępnie napełnionej
Uchwyt
na palce

Kolka
strzykawki
Znak dawki
0,05 mL
Korek gumowy
Adapter Luer lock Trzpień
pistolału

3 Aby usunąć nakrywkę strzykawki, trzymaj strzykawkę jedną ręką i chwyć nakrywkę kciukiem i palcem wskazującym drugiej ręki. Ostrożnie zdejmij (nie obracaj i nie kręć) nakrywkę strzykawki.
Uwaga: aby nie naruszyć sterylności produktu, nie cofaj tłoka.

4 W warunkach aseptycznych wsuń igłę do wstrzykiwań 30 G x ½ cala, mocno zakręcając ją na końcówce strzykawki z końcówką Luer-lock.

5 Trzymając strzykawkę igłą skierowaną do góry, sprawdź brak pęcherzyków powietrza wewnątrz strzykawki.
W przypadku obecności pęcherzyków powietrza delikatnie stuknij palcem w strzykawkę, aby pęcherzyki uniosły się do góry.
Delikatnie usuń nakrywkę igły, zdejmując ją.
6 Usuń wszystkie pęcherzyki powietrza i wypuść nadmiar leku, powoli naciskając tłok, aż dolna krawędź zaokrąglonego końca tłoka osiągnie oznaczenie dawki na strzykawce (odpowiada to 50 mikrolitrom).
Uwaga: wstrzyknij natychmiast po przygotowaniu strzykawki.
7 Wstrzykuj powoli, aż gumowy tłok osiągnie koniec strzykawki, aby podać dawkę 0,05 ml. Upewnij się, że podano całą dawkę, sprawdzając, czy gumowy tłok dotarł do końca cylindra strzykawki.
8 Strzykawka wstępnie napełniona przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Pobieranie wielu dawek z jednej strzykawki wstępnie napełnionej może zwiększyć ryzyko zanieczyszczenia i powikłań infekcyjnych.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Afqlir 40 mg/mL roztwór do wstrzykiwań w fiolce

aflibercept
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika

1. Co to jest Afqlir i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Afqlir
3. Jak stosować Afqlir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Afqlir
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Afqlir i do czego służy

Afqlir to roztwór wstrzykiwany do oka w celu leczenia dorosłych z chorobami oczu zwanymi

• nowotworzeniem plamki związanej z wiekiem (neowaskularna AMD),
• pogorszeniem wzroku spowodowanym obrzękiem plamki wtórnym do zamknięcia żyły siatkówki (BRVO – zamknięcie odnogi żyły siatkówki lub CRVO – zamknięcie środkowe żyły siatkówki),
• pogorszeniem wzroku spowodowanym cukrzycowym obrzękiem plamki (Diabetic Macular Oedema – DME),
• pogorszeniem wzroku spowodowanym miopowym nowotworzeniem naczyniówki (miopowa CNV).

Aflibercept, substancja czynna w Afqlir, blokuje działanie grupy czynników znanych jako VEGF-A (Faktor wzrostu śródbłonka naczyń A) i PlGF (Placentalny czynnik wzrostu).
U pacjentów z neowaskularną AMD i miopową CNV nadmiar tych czynników uczestniczy w powstawaniu nieprawidłowych nowych naczyń krwionośnych w oku. Nowe naczynia krwionośne mogą powodować wyciekanie składników krwi do wnętrza oka i prowadzić do uszkodzenia tkanek oka odpowiedzialnych za widzenie.
U pacjentów z CRVO powstaje zator w głównym naczyniu krwionośnym odprowadzającym krew z siatkówki. Poziomy VEGF wzrastają w odpowiedzi na to zdarzenie, powodując wyciek płynu do siatkówki i tym samym powstawanie obrzęku plamki (obszaru siatkówki odpowiedzialnego za ostre widzenie), zwanego obrzękiem plamki. Gdy plamka nabrzmiewa płynem, wzrok centralny staje się nieostry.
U pacjentów z BRVO jedno lub więcej odgałęzień głównego naczynia odprowadzającego krew ze siatkówki jest zablokowanych. Poziomy VEGF są wtedy podwyższone i powodują wyciek płynu do siatkówki, co prowadzi do obrzęku plamki.
Cukrzycowy obrzęk plamki to obrzęk siatkówki występujący u pacjentów z cukrzycą, spowodowany wyciekiem płynu z naczyń krwionośnych w obszarze plamki. Plamka to część siatkówki odpowiedzialna za ostre widzenie. Gdy plamka napełnia się płynem, wzrok centralny staje się nieostry.
Wykazano, że Afqlir blokuje wzrost nieprawidłowych nowych naczyń krwionośnych w oku, z których często wycieka płyn lub krew. Afqlir może pomóc w ustabilizowaniu, a w wielu przypadkach również w poprawie utraty wzroku związanej z neowaskularną AMD, CRVO, BRVO, DME oraz miopową CNV.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Afqlir

Nie przyjmuj Afqlir

• jeśli jesteś uczulony na aflibercept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz aktualne zakażenie wewnątrz lub wokół oka (zakażenie oka lub okołookowe),
• jeśli masz silne zapalenie oka (objawiające się bólem lub zaczerwienieniem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Afqlir:

• jeśli masz jaskrę,
• jeśli kiedykolwiek doświadczałeś(-aś) błysków światła lub muszek w polu widzenia i jeśli liczba i rozmiar muszek nagle wzrosły,
• jeśli miałeś(-aś) lub planujesz operację oka w ciągu ostatnich lub nadchodzących czterech tygodni,
• jeśli masz ciężką postać CRVO lub BRVO (CRVO lub BRVO izchemiczne), leczenie Afqlir nie jest zalecane.

Ważne jest również, abyś wiedział(-a):

• bezpieczeństwo i skuteczność afliberceptu podawanego jednocześnie w oba oka nie zostały przebadane, a podawanie w ten sposób może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych,
• zastrzyki Afqlir mogą powodować u niektórych pacjentów wzrost ciśnienia w oku (ciśnienie wewnątrzgałkowe) w ciągu 60 minut po zastrzyku. Lekarz będzie monitorował ten efekt po każdym zastrzyku,
• jeśli rozwinie się u Ciebie zakażenie lub zapalenie wewnątrz oka (endoftalmia) lub inne powikłania, możesz odczuwać ból oka, nasilenie dyskomfortu, nasilenie zaczerwienienia oka, zamazanie lub pogorszenie wzroku oraz zwiększoną wrażliwość na światło. Ważne jest, aby każdy objaw został jak najszybciej zdiagnozowany i leczony,
• lekarz sprawdzi, czy występują u Ciebie inne czynniki ryzyka, które mogą zwiększyć możliwość oderwania lub pęknięcia jednej ze struktur w tylnej części oka (odwarstwienie lub pęknięcie siatkówki, oderwienie lub pęknięcie nabłonka barwnikowego siatkówki); w takich przypadkach Afqlir będzie podawany ostrożnie,
• Afqlir nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu,
• kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia oraz przez co najmniej kolejne trzy miesiące po ostatnim zastrzyku Afqlir.

Systematyczne stosowanie inhibitorów VEGF, substancji podobnych do tych zawartych w Afqlir, wiąże się potencjalnie z ryzykiem powstawania skrzeplin krwi blokujących naczynia krwionośne (zdarzenia tromboemboliczne tętnicze), co może prowadzić do zawału serca lub udaru. Istnieje teoretyczne ryzywo wystąpienia takich zdarzeń po wstrzyknięciu Afqlir do oka. Dane dotyczące bezpieczeństwa leczenia pacjentów z CRVO, BRVO, DME i miopijną CNV, którzy doświadczyli udaru, miniudaru (przechodniego incydentu niedokrwiennego) lub zawału serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, są ograniczone. Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, Afqlir będzie podawany z ostrożnością.
Doświadczenie w leczeniu jest ograniczone w przypadku:

• pacjentów z DME spowodowanym cukrzycą typu I,
• chorych na cukrzycę z wysokimi średnimi wartościami glikemii (HbA1c powyżej 12%),
• chorych na cukrzycę z chorobą oka spowodowaną przez cukrzycę zwaną proliferacyjną retinopatią cukrzycową.

Nie ma doświadczenia w leczeniu:

• pacjentów z ostrymi zakażeniami,
• pacjentów z innymi chorobami oka, takimi jak odwarstwienie siatkówki lub dziura w plamce,
• chorych na cukrzycę z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi,
• pacjentów nieazjatyckich z miopijną CNV,
• pacjentów wcześniej leczonych z powodu miopijnej CNV,
• pacjentów z ogniskami poza centralną częścią plamki (ogniska ekstrafowearne) w przypadku miopijnej CNV.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, lekarz weźmie pod uwagę brak takich informacji podczas leczenia Afqlir.

Dzieci i młodzież
Zastosowanie Afqlir u dzieci lub młodzieży poniżej 18. roku życia nie zostało zbadane, ponieważ zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD) z wyciekiem, CRVO, BRVO, DME i miopijna CNV występują głównie u dorosłych. W związku z tym nie jest ono stosowane w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Afqlir
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(-aś) ostatnio lub mógłbyś(-możesz) przyjmować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia oraz przez co najmniej trzy miesiące po ostatnim zastrzyku Afqlir.
• Brak doświadczenia w stosowaniu afliberceptu u kobiet w ciąży. Afqlir nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, omów to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Afqlir.
• Niewielkie ilości Afqlir mogą przechodzić do mleka matki. Nieznane są skutki na noworodka/laktującego niemowlęcia. Afqlir nie jest zalecany w czasie karmienia piersią. Jeśli karmisz piersią, omów to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Afqlir.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Po zastrzyku Afqlir możesz doświadczyć tymczasowych zaburzeń wzroku. Nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn aż do ustąpienia tych zaburzeń.

Afqlir zawiera
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę jednostkową, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.
Ten lek zawiera 0,02 mg polisorbatu 20 w każdej dawce podawanej w objętości 0,05 mL (50 mikrolitrów) roztworu. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz u siebie alergie.

3. Jak stosować Afqlir

Lekarz doświadczony w wykonywaniu zastrzyków do oka wstrzyknie Afqlir do oka w warunkach aseptycznych (czystych i sterylnych).
Zalecana dawka to 2 mg afliberceptu (0,05 mL).
Afqlir podaje się jako zastrzyk do oka (zastrzyk wewnątrzwitropodobny).
Przed zastrzykiem lekarz użyje środka odkażającego do przemywania oka, aby dokładnie oczyścić oko i zapobiec infekcji. Lekarz poda również lekarstwo znieczulające miejscowe, aby zmniejszyć lub zablokować ból spowodowany zastrzykiem.
Wylewająca AMD
Pacjenci z wylewającą AMD będą leczeni jednym zastrzykiem miesięcznie przez trzy kolejne dawki, a następnie kolejnym zastrzykiem po upływie kolejnych 2 miesięcy.
Lekarz zadecyduje następnie, czy odstępy między zastrzykami mogą być utrzymywane co dwa miesiące, czy też powinny być stopniowo wydłużane o 2 lub 4 tygodnie, jeśli stan pacjenta będzie stabilny.
Jeśli stan pacjenta się pogorszy, odstępy między zastrzykami mogą zostać skrócone.
O ile pacjent nie ma żadnych problemów lub nie otrzymał innych wskazówek od lekarza, nie ma potrzeby wizyt u lekarza w okresie między zastrzykami.
Obrzęk plamki wtórny do ZWO (ZWO gałkowego i ZWO całkowite)
Lekarz ustali najodpowiedniejszą dla pacjenta częstotliwość leczenia. Leczenie rozpocznie się serią miesięcznych zastrzyków Afqlir.
Odstęp między dwoma zastrzykami nie powinien być krótszy niż miesiąc.
Jeśli po ciągłym leczeniu nie odnotowano korzyści terapeutycznych, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Afqlir.
Leczenie będzie kontynuowane zastrzykami miesięcznymi aż do ustabilizowania stanu pacjenta.
Może być konieczne wykonanie trzech lub więcej miesięcznych zastrzyków.
Lekarz będzie monitorować odpowiedź na leczenie i może kontynuować leczenie z stopniowym wydłużaniem odstępów między zastrzykami w celu utrzymania stabilnego stanu. Jeśli po wydłużeniu odstępu między zabiegami stan pacjenta zacznie się pogarszać, lekarz skróci odstępy między zabiegami.
Na podstawie indywidualnej odpowiedzi na leczenie lekarz zadecyduje o terminach wizyt kontrolnych i dalszych zabiegach.
Cukrzycowy obrzęk plamki (DME)
Pacjenci z DME będą leczeni jednym zastrzykiem miesięcznie przez pierwsze pięć kolejnych dawek, a następnie jednym zastrzykiem co 2 miesiące.
Odstęp między zabiegami może być utrzymywany co 2 miesiące lub dostosowywany do stanu pacjenta, w zależności od wyników badań przeprowadzonych przez lekarza. Lekarz zadecyduje o częstotliwości wizyt kontrolnych.
Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Afqlir, jeśli stwierdzi, że pacjent nie czerpie korzyści z kontynuowania terapii.
CNV w przebiegu krótkowzroczności
Pacjenci z CNV w przebiegu krótkowzroczności zostaną leczeni pojedynczym zastrzykiem. Dodatkowe zastrzyki zostaną podane tylko wtedy, gdy badania przeprowadzone przez lekarza wskazują, że choroba nie uległa poprawie.
Odstęp między dwoma zastrzykami nie powinien być krótszy niż miesiąc.
Jeśli choroba ustąpi, a następnie ponownie się pojawi, lekarz może wznowić leczenie.
Lekarz ustali harmonogram wizyt kontrolnych.
Jeśli zapomni przyjąć Afqlir
Umów nową wizytę w celu wykonania badań i zastrzyku.
Jeśli przerwie leczenie Afqlir
Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Może dojść do potencjalnych reakcji alergicznych (nadwrażliwości), które mogą być ciężkie i
wymagać natychmiastowej konsultacji lekarskiej.
Podczas podawania Afqlir mogą wystąpić pewne działania niepożądane dotyczące oczu,
spowodowane procedurą wstrzyknięcia. Niektóre z nich mogą być ciężkie i obejmować ślepotę,
ciężką infekcję lub zapalenie wewnątrz oka (endoftalmię), odwarstwienie, pęknięcie
lub krwawienie warstwy światłoczułej z tyłu oka (odwarstwienie lub pęknięcie siatkówki), zamglenienie soczewki (zaćma), krwawienie wewnątrz oka (krwawienie do ciała szklistego), odwarstwienie żelu wypełniającego wnętrze oka od siatkówki (odwarstwienie ciała szklistego), oraz podwyższone ciśnienie wewnątrz oka, zobacz punkt 2. Te ciężkie działania niepożądane dotyczące oczu wystąpiły w mniej niż 1 na 1900 wstrzyknięć w badaniach klinicznych.
Jeśli zauważysz nagłe pogorszenie wzroku lub nasilenie bólu i zaczerwienienia oka po wstrzyknięciu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Lista zgłoszonych działań niepożądanych
Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych zgłoszonych jako potencjalnie powiązane z procedurą wstrzyknięcia lub lekiem. Nie panikuj – możesz nie doświadczyć żadnego z nich. Zawsze rozmawiaj z lekarzem o wszelkich podejrzanych działaniach niepożądanych.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• pogorszenie wzroku
• krwawienie z tyłu oka (krwawienie do siatkówki)
• podkrwienie oka spowodowane krwawieniem z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka
• ból oka

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• odwarstwienie lub pęknięcie jednej z warstw z tyłu oka, powodujące błyski światła, muszki w oczach i czasem prowadzące do utraty wzroku (pęknięcie nabłonka siatkówki*/odwarstwienie, odwarstwienie siatkówki/pęknięcie)
• zwyrodnienie siatkówki (powodujące zaburzenia widzenia)
• krwawienie do oka (krwawienie do ciała szklistego)
• niektóre formy zamglenienia soczewki (zaćma)
• uszkodzenie najbardziej zewnętrznej warstwy gałki ocznej (rogówki)
• podwyższone ciśnienie wewnątrz oka
• widzenie ruchomych plam (muszki w oczach)
• odwarstwienie żelu wewnątrz oka od siatkówki (odwarstwienie ciała szklistego, powodujące błyski światła i muszki w oczach)
• uczucie obcego ciała w oku
• zwiększone wydzielanie łez
• obrzęk powieki
• krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie oka
  Stanów, które wiadomo, że są związane z postacią wybroczynową zwyrodnienia plamki żylastej związanego z wiekiem (AMD), obserwowano wyłącznie u pacjentów z AMD wybroczynową.

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)**
• ciężkie zapalenie lub infekcja wewnątrz oka (endoftalmia)
• zapalenie tęczówki lub innych części oka (zapalenie tęczówki, uveitis, irydocyklyt, połysk w komorze przedniej)
• dziwne uczucie w oku
• podrażnienie powieki, obrzęk najbardziej zewnętrznej warstwy gałki ocznej (rogówki) ** Zgłoszono reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka oraz niektóre przypadki ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej/anafilakso-podobnej).

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000):

• ślepotę
• zamglenienie soczewki w wyniku urazu (zaćma traumatyczna)
• zapalenie żelu wewnątrz oka
• obecność ropi w oku

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie białej części oka związane z zaczerwienieniem i bólem (zapalenie twardówki)

W badaniach klinicznych stwierdzono zwiększoną częstość krwawień z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznej warstwie oka (krwawienie spojówki) u pacjentów z wybroczynową postacią zwyrodnienia plamki żylastej związanego z wiekiem (AMD) leczonych lekami rozrzedzającymi krew. Zwiększone występowanie było porównywalne u pacjentów leczonych ranibizumabem i tymi, którzy otrzymywali aflibercept.
Użycie doustnych inhibitorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), które są substancjami podobnymi do tych zawartych w Afqlir, może wiązać się z ryzykiem powstawania skrzeplin blokujących naczynia krwionośne (zdarzenia tromboemboliczne tętnicze), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Istnieje potencjalne ryzyko, że takie zdarzenia mogą wystąpić po wstrzyknięciu Afqlir do oka.
Tak jak w przypadku wszystkich białek stosowanych terapeutycznie, w wyniku stosowania Afqlir może dojść do reakcji immunologicznej (powstawanie przeciwciał).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Afqlir

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „Scad.” / „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.
• Zamknięte fiolki można przechowywać poza lodówką w temperaturze nie przekraczającej 30 °C przez maksymalnie 7 dni.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
• Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Afqlir

• Substancją czynną jest aflibercept. Jedno fiolka zawiera objętość napełnienia co najmniej 0,1 mL, odpowiadającą co najmniej 4 mg afliberceptu. Dostarcza to ilość użytkową umożliwiającą podanie pojedynczej dawki 0,05 mL zawierającej 2 mg afliberceptu.
• Pozostałe składniki to: polisorbat 20 (E432), histydyna, L-histydyny monochlorowodór monohydrat, trójcukier dwuwodny, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „Afqlir zawiera” w punkcie 2.

Opis wyglądu leku Afqlir i zawartości opakowania
Afqlir to roztwór do wstrzykiwania (preparat do wstrzykiwania) w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma elastomerowa) i igłą z filtrem 18 G. Wygląd roztworu: klarowny, bezbarwny do lekko brązowoczerwonego.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę + 1 igłę z filtrem.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria
Producent
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Lubiana
Słowenia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:
België/Belgique/Belgien Latvija
Sandoz nv/sa Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +371 67 892 006
България Lietuva
Сандоз България КЧТ Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +359 2 970 47 47 Tel: +370 5 2636 037
Česká republika Luxembourg/Luxemburg
Sandoz s.r.o. Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Tel: +420 234 142 222 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Magyarország
Sandoz A/S Sandoz Hungária Kft.
Tlf./Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel.: +36 1 430 2890
Deutschland Malta
Hexal AG Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +35699644126
Eesti Nederland
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz B.V.
Tel: +372 665 2400 Tel: +31 36 52 41 600
Ελλάδα Österreich
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel: +43 5338 2000
España Polska
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 900 456 856 Tel.: +48 22 209 70 00
France Portugal
Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda.
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +351 21 000 86 00
Hrvatska România
Sandoz d.o.o. Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +40 21 407 51 60
Ireland Slovenija
Rowex Ltd. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +353 27 50077 Tel: +386 1 580 21 11
Italia Slovenská republika
Sandoz S.p.A. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +39 02 81280696 Tel: +421 2 48 200 600
Κύπρος Suomi/Finland
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz A/S
(Ελλάδα) Puh/Tel: +358 10 6133 400
Τηλ: +30 216 600 5000
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

---

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Falkonik zawiera więcej niż zalecaną dawkę 2 mg afliberceptu (równoważne do 0,05 mL). Nadmiar objętości należy usunąć przed podaniem.

Instrukcja obsługi fiolki:

Przechowywanie i kontrola

Przygotowanie i podawanie
Każda fiolka ma być stosowana wyłącznie do leczenia jednego oka.
Do przygotowania i wstrzyknięcia do ciała szklistego konieczne są następujące jednorazowe urządzenia medyczne:

• Tępy igła z 5 µm sterylnym filtrem (18 G x 1 cal), sterylna, dostarczana razem z fiolką
• Strzykawka 1 mL z oznaczeniem dawki co 0,05 mL, sterylna
• Igła do wstrzykiwania 30 G x ½ cala, sterylna.

Należy stosować technikę bezpieczną pod względem zakażeń podczas wykonywania poniższych czynności.
Procedura wstrzyknięcia

Aby usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza i usunąć nadmiar leku,
nacisnąć powoli tłoczek tak, aby jego koniec wyrównał się z linią oznaczającą 0,05 mL na strzykawce.
Uwaga: wstrzyknąć natychmiast po przygotowaniu.
11 Wstrzykiwać powoli, aż do momentu, gdy zatyczka gumowa osiągnie koniec strzykawki, aby podać dawkę 0,05 mL. Potwierdzić podanie całej dawki, sprawdzając, czy zatyczka gumowa osiągnęła koniec cylindra strzykawki.
12 Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wydobywanie wielu dawek z jednej fiolki może zwiększyć ryzyko zanieczyszczenia i powikłań infekcyjnych.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.