Інструкція: інформація для пацієнта

Афінітор 2,5 мг таблетки, 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

еверолімус
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться перечитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Афінітор і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Афінітор
Як приймати Афінітор
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Афінітор
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Афінітор і для чого він призначений

Афінітор — це протипухлинний лікарський засіб, що містить діючу речовину, відому як еверолімус. Еверолімус
зменшує приплив крові до пухлини та сповільнює ріст і поширення пухлинних клітин.
Афінітор застосовують у дорослих пацієнтів для лікування:

поширених стадій раку молочної залози з позитивним гормональним рецепторним статусом у жінок після менопаузи, у яких інші види лікування (так звані «нестероїдні інгібітори ароматази») більше не здатні контролювати захворювання. Препарат застосовується разом із лікарським засобом, відомим як екземестан — стероїдним інгібітором ароматази, який використовується в гормональній протипухлинній терапії.
поширених стадій пухлин, відомих як нейроендокринні пухлини, що виникають у шлунку, кишечнику, легенях або підшлунковій залозі. Застосовується у випадках, коли пухлини не піддаються хірургічному видаленню та не надмірно виробляють специфічні гормони або інші пов’язані природні речовини.
поширених стадій раку нирок (поширений карцинома нирки), коли інші види лікування (так звані «таргетні терапії проти VEGF») не змогли зупинити розвиток захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Афінітора

Афінітор Вам буде призначено лише лікарем, який має досвід у лікуванні раку. Уважно дотримуйтесь усіх інструкцій лікаря. Ці інструкції можуть відрізнятися від загальної інформації, що міститься в цій інструкції. Якщо у Вас є запитання щодо Афінітора або чому Вам призначили цей препарат, зверніться до лікаря.
Не приймайте Афінітор

якщо Ви маєте алергію до еверолімусу, до схожих речовин, таких як силорімус або темсіролімус, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що маєте алергію, проконсультуйтесь з лікарем.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Афінітора:

якщо у Вас є проблеми з печінкою або Ви перенесли будь-яке захворювання, яке могло вплинути на печінку. У цьому випадку лікар може призначити іншу дозу Афінітора.
якщо у Вас цукровий діабет (високий рівень цукру в крові). Афінітор може підвищувати рівень цукру в крові та погіршувати цукровий діабет. Це може вимагати застосування інсуліну та/або терапії пероральними цукрознижувальними засобами. Повідомте лікареві про надмірну спрагу або збільшення частоти сечовипускання.
якщо Вам необхідно зробити щеплення під час прийому Афінітора.
якщо у Вас підвищений рівень холестерину. Афінітор може підвищувати рівень холестерину та/або інших жирів у крові.
якщо Ви нещодавно перенесли хірургічне втручання або маєте незагоєну рану після операції. Афінітор може збільшувати ризик ускладнень, пов’язаних із загоєнням рани.
якщо у Вас є інфекція. Може знадобитися лікування інфекції перед початком прийому Афінітора.
якщо Ви раніше хворіли на гепатит В, оскільки він може реактивуватися під час лікування Афінітором (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
якщо Ви отримали або збираєтеся отримати променеву терапію.

Афінітор також може:

послаблювати імунну систему. Тому Ви можете мати підвищений ризик зараження під час лікування Афінітором. Якщо у Вас підвищилася температура або інші ознаки інфекції, зверніться до лікаря. Деякі інфекції можуть бути серйозними та мати летальний наслідок.
впливати на функцію нирок. Тому лікар буде контролювати функцію нирок під час лікування Афінітором.
викликати задишку, кашель та гарячку.
викликати виразки в роті та утворення ран. Лікар може вирішити призупинити або перервати лікування Афінітором. Може знадобитися застосування ополіскувача, гелю або інших засобів. Деякі ополіскувачі та гелі можуть погіршувати виразки, тому не використовуйте нічого без попередньої консультації з лікарем. Лікар може відновити лікування Афінітором у тій самій дозі або знижити дозу.
викликати ускладнення після променевої терапії. Серйозні реакції на променеву терапію (наприклад, задишка, нудота, діарея, висипання на шкірі та подразнення рота, ясен та горла), включаючи летальні випадки, спостерігалися у деяких пацієнтів, які приймали еверолімус одночасно з променевою терапією або незабаром після неї. Крім того, у пацієнтів, які раніше отримували променеву терапію, спостерігалася так звана «синдром променевого рефлексу» (включає почервоніння шкіри або запалення легень у місці попередньої променевої терапії). Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте отримати променеву терапію в найближчому майбутньому або отримували її раніше.

Повідомте лікареві, якщо у Вас виникли ці симптоми.
Під час лікування Вам будуть регулярно проводити аналізи крові. Під час цих обстежень буде перевірятися кількість клітин крові (білі кров’яні тільця, червоні кров’яні тільця та тромбоцити), щоб визначити, чи має Афінітор небажані ефекти на ці клітини. Також будуть проводитися аналізи крові для контролю функції нирок (рівень креатиніну), функції печінки (рівень трансаміназ) та рівнів цукру та холестерину в крові. Ці показники також можуть змінюватися під впливом Афінітора.
Діти та підлітки
Афінітор не повинен застосовуватися у дітей або підлітків (молодше 18 років).
Інші лікарські засоби та Афінітор
Афінітор може впливати на дію деяких інших ліків. Якщо Ви приймаєте інші ліки одночасно з Афінітором, лікар може змінити дозу Афінітора або інших ліків.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Наступні речовини можуть підвищувати ризик побічних ефектів при застосуванні Афінітора:

кетоконазол, ітраконазол, воріконазол або флуконазол та інші протигрибкові засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин — антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
ритонавір та інші ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
верапаміл або ділтіазем — ліки, що використовуються для лікування захворювань серця або високого тиску.
дронедарон — використовується для нормалізації серцевого ритму.
циклоспорин — лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів.
іматиніб — використовується для припинення росту аномальних клітин.
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, раміприл) — використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску або інших серцево-судинних проблем.
нефазодон — використовується для лікування депресії.
каннабідіол (застосування включає, зокрема, лікування судом).

Наступні речовини можуть знижувати ефективність Афінітора:

рифампіцин — використовується для лікування туберкульозу (ТБ).
ефавіренз або невірапін — використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
звіробій ( Hypericum perforatum ) — фітопрепарат, що використовується для лікування депресії та інших станів.
дексаметазон — кортикостероїд, що використовується для лікування широкого спектру станів, включаючи запальні або імунні порушення.
фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал та інші протисудомні засоби, що використовуються для запобігання епілептичним нападам.

Ці ліки слід уникати під час лікування Афінітором. Якщо Ви приймаєте будь-який з цих ліків, лікар може призначити Вам інші препарати або змінити дозу Афінітора.
Афінітор та їжа, напої
Уникайте грейпфрута та грейпфрутового соку під час лікування Афінітором. Це може збільшити кількість Афінітора в крові, ймовірно до шкідливих рівнів.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Афінітор може завдати шкоди плоду і не рекомендується під час вагітності. Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність. Лікар обговорить з Вами, чи слід Вам приймати цей препарат під час вагітності.
Жінки, у яких може відбутися вагітність, повинні використовувати надійний засіб контрацепції під час лікування та протягом 8 тижнів після завершення лікування. Якщо, незважаючи на ці заходи, Ви підозрюєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем до повторного прийому Афінітора.
Годування грудьми
Афінітор може завдати шкоди немовляті. Не годуйте грудьми під час лікування та протягом 2 тижнів після останньої дози Афінітора. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми.
Жіноча фертильність
У деяких пацієнток, які отримують Афінітор, спостерігалися порушення менструального циклу (аменорея).
Афінітор може впливати на жіночу фертильність. Повідомте лікареві, якщо Ви хочете мати дітей.
Чоловіча фертильність
Афінітор може впливати на чоловічу фертильність. Поговоріть з лікарем, якщо Ви плануєте стати батьком.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви відчуваєте незвичайну втому (втому — дуже поширений побічний ефект), будьте особливо обережні під час керування транспортними засобами або використання механізмів.
Афінітор містить лактозу
Афінітор містить лактозу (молочний цукор). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Афінітор

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза становить 10 мг, яку приймають один раз на добу. Лікар повідомить вам, скільки таблеток Афінітора вам потрібно приймати.
Якщо у вас є проблеми з печінкою, лікар може призначити вам нижчу дозу Афінітора (2,5, 5 або 7,5 мг/добу).
Якщо під час прийому Афінітора виникнуть певні побічні явища (див. розділ 4), лікар може зменшити вам дозу або тимчасово або остаточно припинити лікування.
Приймайте Афінітор один раз на добу, близько до одного й того ж часу щодня, регулярно з їжею або без неї.
Проковтніть таблетку(и) цілими разом зі склянкою води. Не жуйте і не дробіть таблетки.
Якщо ви прийняли більше Афінітора, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Афінітора, ніж слід, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Може знадобитися невідкладна допомога.
Зберігайте упаковку та цей листок-вкладиш, щоб лікар міг дізнатися, що було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Афінітор
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Афінітором
Не припиняйте лікування Афінітором, якщо цього не сказав вам лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх осіб.
ПРИПИНІТЬ лікування препаратом Афінітор та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних ознак алергічної реакції:

труднощі з диханням або ковтанням
набряк обличчя, губ, язика або горла
сильний свербіж шкіри, висипання або підшкірні пухирі

Серйозні побічні ефекти препарату Афінітор включають:
Дуже поширено (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

підвищення температури, озноб (ознаки інфекції)
гарячка, кашель, труднощі з диханням, свистяче дихання (ознаки запалення легень, також відоме як пневмонія)

Поширено (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

надмірна спрага, підвищена кількість сечі, підвищений апетит із втратою ваги, слабкість (ознаки цукрового діабету)
кровотеча (геморагія), наприклад, у стінці кишечника
різке зниження кількості сечі (ознаки ниркової недостатності)

Не поширено (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

гарячка, висипання, біль і запалення суглобів, а також слабкість, втрата апетиту, нудота, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), біль у правій верхній частині живота, світле забарвлення калу, темна сеча (можуть бути ознаками реактивації гепатиту В)
задишка, труднощі з диханням у положенні лежачи, набряки ніг і стоп (ознаки серцевої недостатності)
набряк і/або біль в одній із ніг, зазвичай у литковій ділянці, почервоніння або підвищена температура шкіри в ураженій ділянці (ознаки закупорки кровоносного судини (вени) у нозі через утворення тромбу)
раптове виникнення задишки, біль у грудях або виділення крові при кашлі (потенційні ознаки легеневої емболії — стану, що виникає при закупорці однієї або кількох артерій легень)
різке зниження кількості сечі, набряки ніг, сплутаність свідомості, біль у спині (ознаки гострої ниркової недостатності)
висипання, свербіж, кропив’янка, труднощі з диханням або ковтанням, запаморочення (ознаки серйозних алергічних реакцій, також відомих як реакції гіперчутливості)

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)

відсутність дихання або прискорене дихання (ознаки синдрому гострого дихального дистресу)

Якщо виник один із цих побічних ефектів, негайно повідомте лікаря, оскільки це може загрожувати життю.
Інші можливі побічні ефекти препарату Афінітор включають:
Дуже поширено (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
втрата апетиту
порушення смаку (дисгевзія)
головний біль
носова кровотеча (епістаксис)
кашель
виразки в роті
розлади шлунку, включаючи нудоту або діарею
висипання
свербіж
слабкість або втому
втому, задишка, запаморочення, блідість шкіри, ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець (анемія)
набряки рук, долонь, ніг, щиколоток або інших частин тіла (ознаки набряку)
втрата ваги
підвищений рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперхолестеринемія)

Поширено (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

спонтанні кровотечі або синці (ознаки низького рівня тромбоцитів, також відоме як тромбоцитопенія)
задишка (диспнея)
спрага, низька кількість сечі, темна сеча, суха або почервоніла шкіра, дратівливість (ознаки дегідратації)
труднощі зі сном (несправжність)
головний біль, запаморочення (ознаки підвищеного артеріального тиску, також відомого як гіпертензія)
набряк частини або всієї руки (включаючи пальці) або ноги (включаючи пальці ніг), відчуття важкості, обмеження рухів, дискомфорт (можливі симптоми лімфедеми)
гарячка, біль у горлі, виразки в роті, спричинені інфекцією (ознаки низького рівня білих кров’яних тілець — лейкопенії, лімфопенії та/або нейтропенії)
гарячка
запалення внутрішньої оболонки рота, шлунка та кишечника
сухість у роті
печія (диспепсія)
нудота
труднощі з ковтанням (дисфагія)
біль у животі
акне
висипання та біль на долонях або підошвах (синдром «рука-нога»)
почервоніння шкіри (еритема)
біль у суглобах
біль у роті
порушення менструального циклу, наприклад, нерегулярні цикли
підвищений рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперліпідемія, підвищення тригліцеридів)
низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
низький рівень фосфатів у крові (гіпофосфатемія)
низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
сухість, шелушіння та ураження шкіри
проблеми з нігтями, ламкість нігтів
незначна втрата волосся
змінені результати аналізів крові на функцію печінки (підвищення аланін- та аспартатамінотрансферази)
змінені результати аналізів крові на функцію нирок (підвищення креатиніну)
набряк повік
білок у сечі

Не поширено (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

слабкість, спонтанні кровотечі або синці, часті інфекції з ознаками, такими як гарячка, озноб, біль у горлі або виразки в роті (ознаки низького рівня клітин крові, також відоме як панцитопенія)
втрата смаку (агевзія)
виділення крові при кашлі (гемоптез)
порушення менструального циклу, наприклад, відсутність циклів (аменорея)
потреба частіше сходити в туалет упродовж дня
біль у грудях
проблеми з загоєнням рани
припливи
виділення з очей, свербіж та почервоніння, червоні очі (кон’юнктивіт)

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)

втому, задишка, запаморочення, блідість (ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець у крові, можливо, через форму анемії, відому як чиста еритроїдна аплазія)
набряк обличчя, навколо очей, рота та всередині рота і/або горла, а також язика, труднощі з диханням або ковтанням (також відоме як ангіоневротичний набряк), можуть бути ознаками алергічної реакції

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

реакція в місці попередньої променевої терапії, наприклад, почервоніння шкіри або запалення легень (так звана синдром «рекол» від променів)
посилення побічних ефектів променевої терапії

Якщо ці побічні ефекти погіршуються, повідомте лікаря та/або фармацевта. Більшість побічних ефектів є незначними або помірними за інтенсивністю і, як правило, зникають, якщо лікування припинити на кілька днів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Афінітор

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Відкривайте блистер тільки в момент прийому таблеток.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення цілісності.

Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Афінітор

Діючою речовиною є еверолімус.
Кожна таблетка Афінітор 2,5 мг містить 2,5 мг еверолімусу.
Кожна таблетка Афінітор 5 мг містить 5 мг еверолімусу.
Кожна таблетка Афінітор 10 мг містить 10 мг еверолімусу.
Інші складові: бутилгідрокситолуен, магнію стеарат, лактоза моногідрат, гіпромелоза, кросповідон типу А та безводна лактоза.

Опис зовнішнього вигляду Афінітора та вміст упаковки
Таблетки Афінітор 2,5 мг — це білувато-жовтуваті видовжені таблетки. На одній стороні відбито «LCL», на іншій — «NVR».
Таблетки Афінітор 5 мг — це білувато-жовтуваті видовжені таблетки. На одній стороні відбито «5», на іншій — «NVR».
Таблетки Афінітор 10 мг — це білувато-жовтуваті видовжені таблетки. На одній стороні відбито «UHE», на іншій — «NVR».
Афінітор 2,5 мг доступний у блистерних упаковках по 30 або 90 таблеток.
Афінітор 5 мг та Афінітор 10 мг доступні у блистерних упаковках по 10, 30 або 90 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки чи дозування доступні у вашій країні.

Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія

Виробник
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu Mures
Румунія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 555
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu