AFINITOR

Ulotka: informacje dla pacjenta

Afinitor 2,5 mg tabletki, 5 mg tabletki, 10 mg tabletki

everolimus
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura jej treści.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Afinitor i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Afinitor
3. Jak stosować Afinitor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Afinitor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Afinitor i do czego służy

Afinitor to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną o nazwie everolimus. Everolimus zmniejsza dopływ krwi do guza i spowalnia wzrost oraz rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.
Afinitor stosuje się u dorosłych pacjentów w celu leczenia:

• zaawansowanego raka piersi z pozytywnym stanem receptorowym hormonalnym u kobiet po menopauzie, u których inne leczenia (tzw. niesteroidowe inhibitory aromatazy) nie są już w stanie skutecznie kontrolować choroby. Lek podaje się łącznie z lekiem o nazwie exemestan, który jest sterydowym inhibatorem aromatazy i jest stosowany w hormonalnej terapii przeciwnowotworowej.
• zaawansowanych nowotworów zwanych nowotworami neuroendokrynnymi pochodzącymi ze żołądka, jelita, płuc lub trzustki. Stosuje się go, gdy guzy są nieoperacyjne i nie nadprodukuje się w nich określonych hormonów lub innych powiązanych substancji naturalnych.
• zaawansowanego raka nerki (zaawansowanego raka komórkowego nerki), gdy inne leczenia (tzw. terapie celowane przeciw-VEGF) nie przyniosły skutku w zahamowaniu postępu choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Afinitor

Afinitor może być przepisany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów. Ścisłe przestrzeganie wszystkich wskazówek lekarza jest obowiązkowe. Mogą one różnić się od informacji ogólnych zawartych w niniejszym ulotniku. W przypadku pytań dotyczących Afinitor lub powodu jego przepisania należy skonsultować się z lekarzem.
Nie przyjmuj Afinitor

• jeśli jesteś uczulony na everolimus, substancje podobne jak sirolimus lub temsirolimus, lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Afinitor skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli masz problemy z wątrobą lub miałeś/aś jakiekolwiek choroby, które mogły wpłynąć na jej funkcjonowanie. W takim przypadku lekarz może konieczność przepisania innej dawki Afinitor.
• jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi). Afinitor może podnosić poziom cukru we krwi i nasilać cukrzycę. Może to wymagać stosowania insuliny i/lub terapii doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Powiadom lekarza o nadmiernym pragnieniu lub częstszym oddawaniu moczu.
• jeśli musisz przyjmować szczepionkę podczas przyjmowania Afinitor.
• jeśli masz podwyższony poziom cholesterolu. Afinitor może zwiększać poziom cholesterolu i/lub innych tłuszczów we krwi.
• jeśli niedawno przeszedłeś/aś operację chirurgiczną lub masz niegojącą się ranę po zabiegu chirurgicznym. Afinitor może zwiększać ryzyko powikłań związanych z gojeniem się ran.
• jeśli masz infekcję. Może być konieczne wyleczenie infekcji przed rozpoczęciem terapii Afinitor.
• jeśli wcześniej chorowałeś/aś na zapalenie wątroby typu B, ponieważ może dojść do jego reaktywacji podczas leczenia Afinitor (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli otrzymałeś/aś lub otrzymasz radioterapię.

Afinitor może również:

• osłabiać układ odpornościowy. W związku z tym możesz być narażony na ryzyko zakażenia podczas leczenia Afinitor. Jeśli wystąpi gorączka lub inne objawy infekcji, skontaktuj się z lekarzem. Niektóre infekcje mogą być ciężkie i mieć śmiertelny przebieg.
• wpływać na funkcję nerek. Lekarz będzie monitorował funkcję nerek podczas leczenia Afinitor.
• powodować duszność, kaszel i gorączkę.
• powodować owrzodzenia jamy ustnej i powstawanie ran. Lekarz może być zmuszony do przerwania lub wstrzymania leczenia Afinitor. Może być konieczne stosowanie płynu do płukania jamy ustnej, żelu lub innych produktów. Niektóre płyny do płukania i żele mogą nasilać owrzodzenia, dlatego nie należy stosować żadnego środka bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Lekarz może wznowić leczenie Afinitor w tej samej dawce lub w niższej dawce.
• powodować powikłania związane z radioterapią. U niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie everolimus i radioterapię lub shortly po radioterapii obserwowano ciężkie reakcje na promieniowanie (takie jak duszność, nudności, biegunka, wysypka, podrażnienie jamy ustnej, dziąseł i gardła), w tym przypadki śmiertelne. Ponadto u pacjentów, którzy wcześniej poddawali się radioterapii, opisywano tzw. zespół recall po promieniowaniu (w tym zaczerwienienie skóry lub zapalenie płuc w miejscu wcześniejszej radioterapii). Powiadom lekarza, jeśli planujesz otrzymać radioterapię w najbliższym czasie lub otrzymywałeś/aś ją wcześniej.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią te objawy.
Podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi. Badania te mają na celu sprawdzenie liczby komórek krwi (białe krwinki, czerwone krwinki i płytki krwi), aby ocenić, czy Afinitor nie wywiera niepożądanych skutków na te komórki. Badania krwi będą również wykonywane w celu oceny funkcji nerek (poziom kreatyniny) i wątroby (poziom transaminaz) oraz poziomów glukozy i cholesterolu we krwi. Te poziomy mogą również być wpływać przez Afinitor.
Dzieci i młodzież
Afinitor nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).
Inne leki i Afinitor
Afinitor może wpływać na działanie niektórych leków. Jeśli przyjmujesz inne leki w tym samym czasie co Afinitor, lekarz może konieczność zmiany dawki Afinitor lub innych leków.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz przyjmować inne leki.
Następujące substancje mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych podczas stosowania Afinitor:

• ketoconazol, itrakonazol, worykonazol lub fluconazol i inne leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
• klaritromycyna, telitromycyna lub erytromycyna – antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• rytonawir i inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
• werapamil lub diltiazem – stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia tętniczego.
• dronedaron – stosowany w celu regulacji rytmu serca.
• cyklosporyna – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.
• imatynib – stosowany w zahamowaniu wzrostu komórek nowotworowych.
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (np. ramipryl) – stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych problemów kardiologicznych.
• nefazodon – stosowany w leczeniu depresji.
• kannabinoidy (CBD) (stosowane m.in. w leczeniu napadów padaczkowych).

Następujące substancje mogą zmniejszać skuteczność Afinitor:

• ryfampicyna – stosowana w leczeniu gruźlicy (TB).
• efawirenz lub nevirapina – stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji i innych stanów.
• dexametazon – kortykosteroid stosowany w leczeniu szerokiego zakresu chorób, w tym stanów zapalnych lub problemów immunologicznych.
• fenytoina, karbamazepina lub fenylobarbital i inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w zapobieganiu napadom padaczkowym.

Należy unikać stosowania tych leków podczas terapii Afinitor. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, lekarz może przepisać Ci inne leki lub zmienić dawkę Afinitor.
Afinitor i jedzenie oraz napoje
Unikaj grejfrutów i soku grejpfrutowego podczas leczenia Afinitor. Może to zwiększyć stężenie Afinitor we krwi, potencjalnie do szkodliwych poziomów.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Afinitor może szkodzić płodowi i nie jest zalecany w czasie ciąży. Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Lekarz omówi z Tobą możliwość stosowania tego leku w czasie ciąży.
Kobiety, u których może dojść do zajścia w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 8 tygodni po zakończeniu terapii. Jeśli pomimo tych środków podejrzewasz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym zażyciem Afinitor.
Karmienie piersią
Afinitor może szkodzić niemowlęciu. Nie należy karmić piersią podczas leczenia i przez 2 tygodnie po ostatniej dawce Afinitor. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią.
Płodność żeńska
U niektórych pacjentek leczonych Afinitor zaobserwowano przerwanie cyklu miesięcznego (amenoę).
Afinitor może wpływać na płodność żeńską. Powiadom lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę.
Płodność męska
Afinitor może wpływać na płodność męską. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli chcesz mieć dzieci.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli odczuwasz niezwykłą senność (senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanym), zachowaj szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Afinitor zawiera laktozę
Afinitor zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Afinitor

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 10 mg, przyjmowane raz dziennie. Lekarz powie Ci, ile tabletek
Afinitor należy przyjmować.
Jeśli masz problemy wątrobowe, lekarz może przepisać niższą dawkę Afinitor (2,5, 5 lub
7,5 mg/dzień).
Jeśli podczas przyjmowania Afinitor wystąpią pewne działania niepożądane (patrz punkt 4),
lekarz może zmniejszyć dawkę lub tymczasowo lub trwale przerwać leczenie.
Przyjmuj Afinitor raz dziennie, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia, regularnie z lub bez posiłku.
Połknij tabletkę(e) całą(t) z szklanką wody. Nie żuj ani nie miel tablet.
Jeśli przyjmiesz więcej Afinitor niż należy

• Jeśli przyjmiesz więcej Afinitor niż przepisano lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjmie Twoje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udać się do szpitala. Może być konieczne leczenie nagłe.
• Zachowaj opakowanie i ten ulotkę, aby lekarz wiedział, co zostało przyjęte.

Jeśli zapomnisz przyjąć Afinitor
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Afinitor
Nie przerywaj leczenia Afinitor, chyba że lekarz Ci tego zaleci.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
PRZERWIJ leczenie lekiem Afinitor i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie
którekolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silne swędzenie skóry, z wysypką czerwoną lub guzkami na skórze

Ciężkie działania niepożądane leku Afinitor obejmują:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 użytkowników)

• Podwyższona temperatura, dreszcze (objawy infekcji)
• Gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świsty w klatce piersiowej (objawy zapalenia płuc, znane również jako zapalenie płuc)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 użytkowników)

• Przejmowanie, nadmierna produkcja moczu, zwiększony apetyt z utratą masy ciała, osłabienie (objawy cukrzycy)
• Krwawienie (krwotok), np. w ścianie jelita
• Silne zmniejszenie ilości moczu (objawy niewydolności nerek)

Niec often (może dotyczyć do 1 na 100 użytkowników)

• Gorączka, wysypka, ból i zapalenie stawów, jak również osłabienie, utrata apetytu, nudności, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), ból w prawym górnym brzuchu, jasny stolec, ciemna mocz (mogą być objawami reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B)
• Zadyszka, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp i nóg (objawy niewydolności serca)
• Obrzęk i/lub ból w jednej z nóg, zazwyczaj w łydce, zaczerwienienie lub podwyższona temperatura skóry w dotkniętym obszarze (objawy zatoru naczynia krwionośnego (żyły) w nodze spowodowanego krzepnięciem krwi)
• Nagłe pojawienie się duszności, ból w klatce piersiowej lub kaszel z krwią (potencjalne objawy zatoru płucnego, stanu, który występuje, gdy jedna lub więcej tętnic płucnych ulega zatorowi)
• Silne zmniejszenie ilości moczu, obrzęk nóg, uczucie dezorientacji, ból pleców (objawy nagłej niewydolności nerek)
• Wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (objawy ciężkich reakcji alergicznych, znanych również jako nadwrażliwość)

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 użytkowników)

• Brak oddechu lub przyspieszony oddech (objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej)

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza, ponieważ
może to zagrozić Twoje życie.
Inne możliwe działania niepożądane leku Afinitor obejmują:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 użytkowników)

• Wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
• Utrata apetytu
• Zaburzenia smaku (dysgezja)
• Ból głowy
• Krwawienie z nosa (epistaksa)
• Kaszel
• Wrzody w jamie ustnej
• Problemy żołądkowe, w tym uczucie niedoboru (nudności) lub biegunka
• Wysypka
• Swędzenie
• Zmęczenie lub osłabienie
• Zmęczenie, brak oddechu, zawroty głowy, bladość skóry, objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia)
• Obrzęk rąk, stóp, kostek lub innych części ciała (objawy obrzęku)
• Utrata masy ciała
• Wysokie poziomy lipidów (tłuszczów) we krwi (hipercholesterolemia)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 użytkowników)

• Samorzutne krwawienia lub siniaki (objawy niskiego poziomu płytek krwi, znane również jako trombocytopenia)
• Brak oddechu (dyspnia)
• Pragnienie, niska produkcja moczu, ciemny mocz, suche i zaczerwienione skóra, drażliwość (objawy odwodnienia)
• Trudności ze snem (bezsenność)
• Ból głowy, zawroty głowy (objawy wysokiego ciśnienia krwi, znane również jako nadciśnienie)
• Obrzęk części lub całej ręki (w tym palców rąk) lub nogi (w tym palców stóp), uczucie ciężkości, ograniczona ruchomość, dyskomfort (potencjalne objawy limfedemu)
• Gorączka, ból gardła, wrzody w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, leukopenia, limfopenia i/lub neutropenia)
• Gorączka
• Zapalenie wewnętrznej wyściółki jamy ustnej, żołądka i jelit
• Suchość jamy ustnej
• Opuchlizna żołądka (dyspepsja)
• Niedobór (wymioty)
• Trudności z połykaniem (dysfagia)
• Ból brzucha
• Trądzik
• Wysypka i ból na dłoniach lub podeszwach stóp (zespół ręka-noga)
• Zaczepienie skóry (rumień)
• Ból stawów
• Ból w jamie ustnej
• Zaburzenia menstruacyjne, takie jak nieregularne cykle
• Wysokie poziomy lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperlipidemia, wzrost trójglicerydów)
• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• Niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemia)
• Niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia)
• Suszenie, łuszczenie się i uszkodzenia skóry
• Problemy z paznokciami, łamliwość paznokci
• Lekka utrata włosów
• Zmienione wyniki badań krwi na funkcję wątroby (wzrost alaniny i asparaginianu aminotransferazy)
• Zmienione wyniki badań krwi na funkcję nerek (wzrost kreatyniny)
• Obrzęk powiek
• Białko w moczu

Niec often (może dotyczyć do 1 na 100 użytkowników)

• Osłabienie, samorzutne krwawienia lub siniaki i częste infekcje z objawami takimi jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub wrzody w jamie ustnej (objawy niskiego poziomu komórek krwi, znane również jako pancytopenia)
• Utrata wrażliwości smakowej (ageuzja)
• Wykrwawianie z kaszlem (hemoptiza)
• Zaburzenia menstruacyjne, takie jak brak cykli (amenoarea)
• Potrzeba częstszego oddawania moczu w ciągu dnia
• Ból w klatce piersiowej
• Problemy z gojeniem się ran
• Gorączki przewlekłe
• Wydzielina z oczu z swędzeniem i zaczerwienieniem, czerwone oczy (zapalenie spojówek)

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 użytkowników)

• Zmęczenie, brak oddechu, zawroty głowy, bladość (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek we krwi, być może spowodowane typem anemii zwanym czystą aplazją czerwonych komórek)
• Obrzęk twarzy, wokół oczu, w ustach i wewnątrz jamy ustnej i/lub gardła, a także języka oraz trudności z oddychaniem lub połykaniem (znane również jako angioobrzęk), mogą być objawami reakcji alergicznej

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja w miejscu wcześniejszej radioterapii, np. zaczerwienienie skóry lub zapalenie płuc (tzw. zespół recall promieniowania)
• Wzrost działań niepożądanych leczenia promieniami

Jeśli te działania niepożądane nasilają się, powiadom lekarza i/lub farmaceuty. Większość
działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany nasilenie i zazwyczaj ustępuje, jeśli leczenie
zostanie przerwane na kilka dni.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Afinitor

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu kartonowym i na blistrze. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
• Otwieraj blister tuż przed zażyciem tabletek.
• Nie używaj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub było naruszane.

Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Afinitor

• Substancją czynną jest everolimus.
• Każda tabletka Afinitor 2,5 mg zawiera 2,5 mg everolimusu.
• Każda tabletka Afinitor 5 mg zawiera 5 mg everolimusu.
• Każda tabletka Afinitor 10 mg zawiera 10 mg everolimusu.
• Pozostałe składniki to butylohydroksytoluen, stearynian magnezu, laktoza jednowodna, hydroksypropylometyloceluloza, crospowidon typ A oraz bezwodna laktoza.

Opis wyglądu Afinitor i zawartość opakowania
Tabletki Afinitor 2,5 mg to białawe do żółtawych tabletek o wydłużonym kształcie. Na jednej stronie
wytłoczono „LCL”, na drugiej – „NVR”.
Tabletki Afinitor 5 mg to białawe do żółtawych tabletek o wydłużonym kształcie. Na jednej stronie
wytłoczono „5”, na drugiej – „NVR”.
Tabletki Afinitor 10 mg to białawe do żółtawych tabletek o wydłużonym kształcie. Na jednej stronie
wytłoczono „UHE”, na drugiej – „NVR”.
Afinitor 2,5 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 30 lub 90 tabletek.
Afinitor 5 mg i Afinitor 10 mg są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 30 lub
90 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania lub dawki są dostępne w Państwa kraju.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu Mures
Rumunia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym
przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 555
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu