Афинитор

Инструкция: информация для пациента

Афинитор 2,5 мг таблетки, 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

эверолимус
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Афинитор и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Афинитора
3. Как принимать Афинитор
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Афинитор
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Афинитор и для чего он применяется

Афинитор — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее действующее вещество под названием эверолимус. Эверолимус уменьшает приток крови к опухоли и замедляет рост и распространение опухолевых клеток.
Афинитор применяется для лечения взрослых пациентов с:

• раком молочной железы на поздней стадии с положительным гормональным рецепторным статусом у женщин в постменопаузе, у которых другие методы лечения (так называемые «не стероидные ингибиторы ароматазы») больше не способны контролировать заболевание. Препарат вводится в сочетании с лекарственным средством, называемым эксеместан, стероидным ингибитором ароматазы, который используется для гормональной противоопухолевой терапии.
• опухолями на поздней стадии, называемыми нейроэндокринными опухолями, которые возникают в желудке, кишечнике, лёгких или поджелудочной железе. Препарат применяется, если опухоли не поддаются хирургическому лечению и не вырабатывают в избытке определённые гормоны или другие связанные с ними природные вещества.
• раком почек на поздней стадии (распространённый почечно-клеточный рак), если другие методы лечения (так называемые «таргетные анти-VEGF-терапии») не оказались эффективными для его остановки.

2. Что необходимо знать перед приемом Афинитора

Афинитор будет назначаться вам только врачом, имеющим опыт лечения онкологических заболеваний. Строго соблюдайте все инструкции врача. Эти инструкции могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции. Если у вас есть вопросы об Афиниторе или о причинах его назначения, обратитесь к врачу.

Не принимайте Афинитор

• если у вас аллергия к эверолимусу, сходным веществам, таким как сиролимус или темсиролимус, или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Афинитора:

• если у вас есть проблемы с печенью или вы страдали от любого заболевания, которое могло повлиять на функцию печени. В этом случае врач может назначить вам другую дозу Афинитора.
• если у вас сахарный диабет (повышенный уровень сахара в крови). Афинитор может повышать уровень сахара в крови и ухудшать течение сахарного диабета. Это может потребовать применения инсулина и/или пероральных антидиабетических препаратов. Сообщите врачу, если у вас появляется чрезмерная жажда или увеличивается частота мочеиспускания.
• если вам необходимо сделать прививку во время приема Афинитора.
• если у вас повышен уровень холестерина. Афинитор может повышать уровень холестерина и/или других жиров в крови.
• если вы недавно перенесли хирургическую операцию или у вас имеется незажившая послеоперационная рана. Афинитор может увеличить риск осложнений, связанных с заживлением ран.
• если у вас есть инфекция. Возможно, потребуется лечение инфекции до начала приема Афинитора.
• если у вас ранее была гепатит В, поскольку он может рецидивировать во время лечения Афинитором (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы получали или собираетесь получать лучевую терапию.

Афинитор также может:

• ослаблять иммунную систему. Вследствие этого во время лечения Афинитором вы можете быть более подвержены инфекциям. При появлении лихорадки или других признаков инфекции обратитесь к врачу. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и привести к летальному исходу.
• нарушать функцию почек. Поэтому врач будет контролировать функцию ваших почек во время лечения Афинитором.
• вызывать одышку, кашель и лихорадку.
• вызывать язвы во рту и образование язвочек. Врач может потребоваться приостановить или прекратить лечение Афинитором. Может потребоваться применение ополаскивателя для полости рта, геля или других средств. Некоторые ополаскиватели и гели могут усугубить язвы, поэтому не используйте ничего без предварительной консультации с врачом. Врач может возобновить лечение Афинитором в той же дозе или в более низкой дозе.
• вызывать осложнения при лучевой терапии. У некоторых пациентов, принимавших эверолимус одновременно с лучевой терапией или вскоре после неё, наблюдались тяжёлые реакции на облучение (такие как одышка, тошнота, диарея, сыпь, раздражение полости рта, дёсен и горла), включая летальные случаи. Кроме того, у пациентов, ранее получавших лучевую терапию, отмечалась так называемая «реакция повторного проявления лучевого воздействия» (включающая покраснение кожи или воспаление лёгких в области предыдущего облучения). Сообщите врачу, если вы планируете пройти лучевую терапию в ближайшем будущем или ранее её уже получали.

Сообщите врачу, если у вас появляются указанные симптомы.
Во время лечения вам будут регулярно проводить анализы крови. При этом будет контролироваться количество клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов), чтобы выявить возможное нежелательное влияние Афинитора на эти клетки. Также будут проводиться анализы крови для оценки функции почек (уровень креатинина), функции печени (уровень трансаминаз), а также уровня глюкозы и холестерина. Эти показатели также могут изменяться под действием Афинитора.

Дети и подростки
Афинитор не должен применяться у детей и подростков (младше 18 лет).

Другие лекарственные препараты и Афинитор
Афинитор может влиять на действие некоторых лекарств. Если вы принимаете другие препараты одновременно с Афинитором, врач может потребоваться изменить дозу Афинитора или других препаратов.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Следующие вещества могут увеличить риск побочных эффектов при приеме Афинитора:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол и другие противогрибковые препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций.
• кларитромицин, телитромицин или эритромицин — антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций.
• ритонавир и другие препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• верапамил или дилтиазем — препараты, применяемые для лечения сердечных заболеваний или высокого артериального давления.
• дронедарон — препарат, применяемый для нормализации ритма сердца.
• циклоспорин — препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов.
• иматиниб — препарат, применяемый для подавления роста аномальных клеток.
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, рамиприл), применяемые для лечения повышенного артериального давления или других сердечно-сосудистых заболеваний.
• нефазодон — препарат, применяемый при лечении депрессии.
• каннабидиол (применяется, в том числе, для лечения эпилептических припадков).

Следующие вещества могут снизить эффективность Афинитора:

• рифампицин — препарат, применяемый для лечения туберкулёза (ТБ).
• эфавиренз или невирапин — препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — фитопрепарат, применяемый при лечении депрессии и других состояний.
• дексаметазон — кортикостероид, применяемый для лечения широкого спектра заболеваний, включая воспалительные и иммунные нарушения.
• фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и другие противосудорожные препараты, применяемые для предотвращения эпилептических припадков.

Эти препараты следует избегать во время лечения Афинитором. Если вы принимаете один из этих препаратов, врач может назначить вам другие лекарства или изменить дозу Афинитора.

Афинитор и пища, напитки
Избегайте употребления грейпфрута и грейпфрутового сока во время лечения Афинитором. Это может повысить концентрацию Афинитора в крови, возможно, до опасного уровня.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность
Афинитор может нанести вред плоду и не рекомендуется к применению во время беременности. Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Врач обсудит с вами необходимость применения этого препарата во время беременности.
Женщины, у которых возможна беременность, должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 8 недель после его окончания. Если, несмотря на меры предосторожности, вы подозреваете наступление беременности, проконсультируйтесь с врачом до повторного приема Афинитора.

Грудное вскармливание
Афинитор может нанести вред ребёнку. Не кормите грудью во время лечения и в течение 2 недель после последнего приёма Афинитора. Сообщите врачу, если вы кормите грудью.

Фертильность у женщин
У некоторых пациенток, получающих Афинитор, наблюдались нарушения менструального цикла (аменорея).
Афинитор может повлиять на фертильность у женщин. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Фертильность у мужчин
Афинитор может повлиять на фертильность у мужчин. Обсудите с врачом вопрос о планировании отцовства.

Управление транспортными средствами и механизмами
Если вы чувствуете необычную усталость (усталость — очень частый побочный эффект), будьте особенно осторожны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Афинитор содержит лактозу
Афинитор содержит лактозу (молочный сахар). Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Афинитор

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет 10 мг, принимаемых один раз в день. Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток Афинитор вам нужно принимать.
Если у вас есть проблемы с печенью, врач может назначить вам более низкую дозу Афинитор (2,5, 5 или 7,5 мг/сут).
Если во время приема Афинитор возникнут определённые нежелательные явления (см. раздел 4), врач может снизить дозу или временно, либо на постоянной основе, прекратить лечение.
Принимайте Афинитор один раз в день примерно в одно и то же время, регулярно, с едой или независимо от приёма пищи.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки.

Если вы приняли Афинитор в большей дозе, чем нужно

• Если вы приняли Афинитор в дозе, превышающей рекомендованную, или если кто-либо другой случайно принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Может потребоваться неотложная медицинская помощь.
• Сохраните упаковку и данный лист-вкладыш, чтобы врач знал, что было принято.

Если вы забыли принять Афинитор
Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Афинитор
Не прекращайте лечение Афинитор, если этого не сказал вам врач.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ Афинитор и обратитесь к врачу, если у вас появились следующие признаки аллергической реакции:

• затруднение дыхания или глотания
• отек лица, губ, языка или горла
• сильный зуд кожи, сопровождающийся покраснением или появлением волдырей на коже

Серьезные побочные эффекты Афинитор включают:
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• повышение температуры, озноб (признаки инфекции)
• лихорадка, кашель, затруднение дыхания, свистящее дыхание (признаки воспаления легких, также известного как пневмония)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• чрезмерная жажда, повышенное мочеотделение, повышенный аппетит с потерей веса, усталость (признаки сахарного диабета)
• кровотечение (геморрагия), например, в стенке кишечника
• резкое снижение объема мочи (признаки почечной недостаточности)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• лихорадка, кожная сыпь, боль и воспаление суставов, а также усталость, потеря аппетита, тошнота, желтуха (желтый окрас кожи), боль в правой верхней части живота, светлый цвет кала, темная моча (могут быть признаками реактивации гепатита В)
• одышка, затруднение дыхания в положении лежа, отек ног и стоп (признаки сердечной недостаточности)
• отек и/или боль в одной из ног, обычно в икре, покраснение или повышение температуры кожи в пораженной области (признаки тромбоза вены, вызванного свертыванием крови)
• внезапное появление одышки, боли в груди или отхаркивания крови (возможные признаки легочной эмболии — состояния, возникающего при закупорке одной или нескольких артерий легких)
• резкое снижение объема мочи, отек ног, спутанность сознания, боль в спине (признаки острой почечной недостаточности)
• кожная сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение (признаки тяжелых аллергических реакций, также называемых гиперчувствительностью)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• отсутствие дыхания или учащенное дыхание (признаки острого респираторного дистресс-синдрома)

Если у вас возник один из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это может угрожать вашей жизни.
Другие возможные побочные эффекты Афинитор включают:
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия)
• потеря аппетита
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• головная боль
• носовые кровотечения (эпистаксис)
• кашель
• язвы во рту
• расстройства желудка, включая тошноту или диарею
• кожная сыпь
• зуд
• усталость или слабость
• усталость, одышка, головокружение, бледность кожи, признаки низкого уровня эритроцитов (анемия)
• отек рук, кистей, стоп, лодыжек или других частей тела (признаки отека)
• потеря веса
• повышенный уровень липидов (жиров) в крови (гиперхолестеринемия)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• спонтанные кровотечения или синяки (признаки низкого уровня тромбоцитов, также известного как тромбоцитопения)
• одышка (диспноэ)
• жажда, низкий объем мочи, темная моча, сухая и покрасневшая кожа, раздражительность (признаки обезвоживания)
• трудности со сном (бессонница)
• головная боль, головокружение (признаки высокого артериального давления, также известного как гипертензия)
• отек части или всей руки (включая пальцы) или ноги (включая пальцы стоп), ощущение тяжести, ограниченная подвижность, дискомфорт (возможные симптомы лимфедемы)
• лихорадка, боль в горле, язвы во рту, вызванные инфекцией (признаки низкого уровня лейкоцитов — лейкопении, лимфопении и/или нейтропении)
• лихорадка
• воспаление слизистой оболочки рта, желудка и кишечника
• сухость во рту
• изжога (диспепсия)
• недомогание (рвота)
• затруднение глотания (дисфагия)
• боль в животе
• акне
• сыпь и боль на ладонях рук или подошвах стоп (синдром «рука-стопа»)
• покраснение кожи (эритема)
• боль в суставах
• боль во рту
• нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные месячные
• повышенный уровень липидов (жиров) в крови (гиперлипидемия, повышение триглицеридов)
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия)
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
• сухость, шелушение и повреждения кожи
• проблемы с ногтями, расслоение ногтей
• незначительная потеря волос
• измененные результаты анализов крови на функцию печени (повышение аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы)
• измененные результаты анализов крови на функцию почек (повышение креатинина)
• отек век
• белок в моче

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• слабость, спонтанные кровотечения или синяки, частые инфекции с признаками, такими как лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (признаки низкого уровня клеток крови, также известного как панцитопения)
• потеря вкуса (агевзия)
• кровохарканье (гемоптоз)
• нарушения менструального цикла, такие как отсутствие месячных (аменорея)
• повышенная частота мочеиспускания в течение дня
• боль в груди
• нарушения заживления ран
• приливы
• выделения из глаз с зудом и покраснением, покраснение глаз (конъюнктивит)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• усталость, одышка, головокружение, бледность (признаки низкого уровня эритроцитов в крови, возможно, из-за типа анемии, называемой чистой эритроидной апластии)
• отек лица, вокруг глаз, рта и внутри рта и/или горла, а также языка, затруднение дыхания или глотания (также известное как ангионевротический отек), могут быть признаками аллергической реакции

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• реакция в области ранее проведенной лучевой терапии, например, покраснение кожи или воспаление легких (так называемый синдром радиационного «рекола»)
• усиление побочных эффектов лучевой терапии

Если эти побочные эффекты усугубляются, сообщите об этом врачу и/или фармацевту. Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень выраженности и обычно исчезают, если лечение прервать на несколько дней.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Афинитор

• Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, вдали от их глаз и досягаемости.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на картонной упаковке и блистере, после окончания срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не храните при температуре выше 25 °С.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света и влаги.
• Вскрывайте блистер только непосредственно перед приёмом таблеток.
• Не используйте этот лекарственный препарат, если упаковка повреждена или признаки вскрытия имеются.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Афинитор

• Действующее вещество — эверолимус.
• Каждая таблетка Афинитор 2,5 мг содержит 2,5 мг эверолимуса.
• Каждая таблетка Афинитор 5 мг содержит 5 мг эверолимуса.
• Каждая таблетка Афинитор 10 мг содержит 10 мг эверолимуса.
• Другие компоненты: бутилгидрокситолуол, стеарат магния, лактоза моногидрат, гипромеллоза, кросповидон типа А и безводная лактоза.

Описание внешнего вида Афинитора и содержимое упаковки
Таблетки Афинитор 2,5 мг — беловато-желтоватые, продолговатой формы. На одной стороне таблетки выгравировано «LCL», на другой — «NVR».
Таблетки Афинитор 5 мг — беловато-желтоватые, продолговатой формы. На одной стороне таблетки выгравировано «5», на другой — «NVR».
Таблетки Афинитор 10 мг — беловато-желтоватые, продолговатой формы. На одной стороне таблетки выгравировано «UHE», на другой — «NVR».
Афинитор 2,5 мг выпускается в блистерных упаковках по 30 или 90 таблеток.
Афинитор 5 мг и Афинитор 10 мг выпускаются в блистерных упаковках по 10, 30 или 90 таблеток.
Возможно, что не все упаковки или дозировки доступны в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производители
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Испания
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu Mures
Румыния

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Франция/Германия
Novartis Pharma N.V.
Тел.: +32 2 246 16 11

Литва
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +370 5 269 16 50

Болгария
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Люксембург
Novartis Pharma N.V.
Тел.: +32 2 246 16 11

Чешская Республика
Novartis s.r.o.
Тел.: +420 225 775 111

Венгрия
Novartis Hungária Kft
Тел.: +36 1 457 65 00

Дания
Novartis Healthcare A/S
Тел.: +45 39 16 84 00

Мальта
Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +356 2122 2872

Германия
Novartis Pharma GmbH
Тел.: +49 911 273 0

Нидерланды
Novartis Pharma B.V.
Тел.: +31 88 04 52 555

Эстония
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Тел.: +372 66 30 810

Норвегия
Novartis Norge AS
Тел.: +47 23 05 20 00

Греция
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Тел.: +30 210 281 17 12

Австрия
Novartis Pharma GmbH
Тел.: +43 1 86 6570

Испания
Novartis Farmacéutica, S.A.
Тел.: +34 93 306 42 00

Польша
Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 375 4888

Франция
Novartis Pharma S.A.S.
Тел.: +33 1 55 47 66 00

Португалия
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +351 21 000 8600

Хорватия
Novartis Hrvatska d.o.o.
Тел.: +385 1 6274 220

Румыния
Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +40 21 31299 01

Ирландия
Novartis Ireland Limited
Тел.: +353 1 260 12 55

Словения
Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +386 1 300 75 50

Исландия
Vistor hf.
Тел.: +354 535 7000

Словакия
Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +421 2 5542 5439

Италия
Novartis Farma S.p.A.
Тел.: +39 02 96 54 1

Финляндия/Швеция
Novartis Finland Oy
Тел.: +358 (0)10 6133 200

Кипр
Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +357 22 690 690

Швеция
Novartis Sverige AB
Тел.: +46 8 732 32 00

Латвия
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu