Afinitor

Folleto informativo: información para el paciente

Afinitor 2,5 mg comprimidos, 5 mg comprimidos, 10 mg comprimidos

everolimus
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Afinitor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Afinitor
3. Cómo tomar Afinitor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Afinitor
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Afinitor y para qué se utiliza

Afinitor es un medicamento antitumoral que contiene un principio activo llamado everolimus. Everolimus
reduce el aporte de sangre al tumor y ralentiza el crecimiento y la diseminación de las células tumorales.
Afinitor se utiliza para tratar a pacientes adultos con:

• cáncer de mama en estadio avanzado con receptores hormonales positivos en mujeres posmenopáusicas, en las que otros tratamientos (denominados “inhibidores del aromatasa no esteroideos”) ya no logran controlar la enfermedad. Se administra junto con un tipo de medicamento llamado exemestano, un inhibidor del aromatasa esteroideo, que se utiliza en la terapia hormonal antitumoral.
• tumores en estadio avanzado denominados tumores neuroendocrinos que se originan en el estómago, intestino, pulmón o páncreas. Se utiliza cuando los tumores son inoperables y no sobreproducen hormonas específicas u otras sustancias naturales relacionadas.
• cáncer de riñón en estadio avanzado (carcinoma renal avanzado) cuando otros tratamientos (denominados “terapias dirigidas anti-VEGF”) no han sido eficaces para detenerlo.

2. Qué debe saber antes de tomar Afinitor

Afinitor solo le será recetado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer. Siga atentamente todas las instrucciones de su médico. Estas instrucciones pueden diferir de la información general contenida en este prospecto. Si tiene preguntas sobre Afinitor o sobre por qué se le ha recetado, consulte a su médico.

No tome Afinitor

• si es alérgico a everolimus, a sustancias similares como sirolimus o temsirolimus, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Si cree que es alérgico, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Afinitor:

• si tiene problemas hepáticos o ha padecido alguna enfermedad que pueda haber afectado al hígado. En tal caso, su médico podría necesitar recetarle una dosis diferente de Afinitor.
• si tiene diabetes (niveles elevados de azúcar en sangre). Afinitor puede aumentar los niveles de azúcar en sangre y empeorar la diabetes mellitus. Esto podría requerir el uso de insulina y/o tratamiento con agentes antidiabéticos orales. Informe a su médico si experimenta sed excesiva o aumento de la frecuencia urinaria.
• si necesita recibir una vacuna mientras está tomando Afinitor.
• si tiene niveles elevados de colesterol. Afinitor puede aumentar los niveles de colesterol y/o de otras grasas en sangre.
• si ha sido operado recientemente o si tiene una herida quirúrgica sin cicatrizar. Afinitor puede aumentar el riesgo de problemas relacionados con la cicatrización de heridas.
• si tiene una infección. Puede ser necesario tratar la infección antes de iniciar el tratamiento con Afinitor.
• si ha tenido hepatitis B previamente, ya que puede reactivarse durante el tratamiento con Afinitor (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
• si ha recibido o va a recibir radioterapia.

Afinitor también puede:

• debilitar el sistema inmunitario. Por lo tanto, puede tener un mayor riesgo de contraer infecciones durante el tratamiento con Afinitor. Si tiene fiebre u otros signos de infección, consulte a su médico. Algunas infecciones pueden ser graves y tener consecuencias fatales.
• afectar la función renal. Por ello, su médico controlará su función renal durante el tratamiento con Afinitor.
• causar dificultad para respirar, tos y fiebre.
• causar úlceras bucales y llagas. Su médico podría necesitar interrumpir o suspender el tratamiento con Afinitor. Podría necesitar el uso de enjuagues bucales, geles u otros productos. Algunos enjuagues y geles pueden empeorar las úlceras, por lo que no debe usar ninguno sin consultar primero con su médico. Su médico podría reanudar el tratamiento con Afinitor a la misma dosis o a una dosis más baja.
• causar complicaciones relacionadas con la radioterapia. Se han observado reacciones graves a la radiación (como dificultad para respirar, náuseas, diarrea, erupciones cutáneas e irritación de la boca, encías y garganta), incluyendo casos fatales, en algunos pacientes que tomaban everolimus simultáneamente con radioterapia o poco después de finalizarla. Además, en pacientes que han recibido radioterapia previamente se ha descrito la denominada "síndrome de recuerdo por radiación" (que incluye enrojecimiento de la piel o inflamación pulmonar en el área previamente irradiada). Informe a su médico si planea recibir radioterapia en el futuro cercano o si ha recibido radioterapia en el pasado.

Informe a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Durante el tratamiento se le realizarán análisis de sangre periódicos. Estos análisis permitirán controlar la cantidad de células sanguíneas en su organismo (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) para detectar si Afinitor está provocando efectos adversos sobre ellas. También se le realizarán análisis para evaluar la función renal (nivel de creatinina), la función hepática (niveles de transaminasas) y los niveles de glucosa y colesterol en sangre. Estos niveles también pueden verse afectados por Afinitor.

Niños y adolescentes
Afinitor no debe usarse en niños o adolescentes (menores de 18 años).

Otros medicamentos y Afinitor
Afinitor puede influir en la acción de ciertos medicamentos. Si está tomando otros medicamentos al mismo tiempo que Afinitor, su médico podría necesitar ajustar la dosis de Afinitor o de los otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.

Las siguientes sustancias pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con Afinitor:

• ketoconazol, itraconazol, voriconazol o fluconazol y otros antifúngicos usados para tratar infecciones micóticas.
• claritromicina, telitromicina o eritromicina, antibióticos usados para tratar infecciones bacterianas.
• ritonavir y otros medicamentos usados para tratar la infección por VIH/SIDA.
• verapamilo o diltiazem, usados para tratar enfermedades cardíacas o hipertensión.
• dronedarona, usada para ayudar a regular el ritmo cardíaco.
• ciclosporina, un medicamento usado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados.
• imatinib, usado para inhibir el crecimiento de células anormales.
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (como ramipril), usados para tratar la hipertensión arterial o problemas cardiovasculares.
• nefazodona, usada en el tratamiento de la depresión.
• cannabidiol (sus usos incluyen, también, el tratamiento de crisis convulsivas).

Las siguientes sustancias pueden reducir la eficacia de Afinitor:

• rifampicina, usada para tratar la tuberculosis (TB).
• efavirenz o nevirapina, usados para tratar la infección por VIH/SIDA.
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un producto herbal usado para tratar la depresión y otras afecciones.
• desametasona, un corticosteroide usado para tratar una amplia variedad de afecciones, incluyendo problemas inflamatorios o inmunitarios.
• fenitoína, carbamazepina o fenobarbital y otros antiepilépticos usados para prevenir crisis epilépticas.

Estos medicamentos deben evitarse durante el tratamiento con Afinitor. Si está tomando alguno de ellos, su médico podría recetarle otros medicamentos o ajustar la dosis de Afinitor.

Afinitor con alimentos y bebidas
Evite el pomelo y el zumo de pomelo durante el tratamiento con Afinitor. Estos pueden aumentar la cantidad de Afinitor en sangre, posiblemente a niveles perjudiciales.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Afinitor puede causar daño al feto y no se recomienda durante el embarazo. Informe a su médico si está embarazada o sospecha que podría estarlo. Su médico le aconsejará si debe tomar este medicamento durante el embarazo.
Las mujeres que puedan quedar embarazadas deben usar un método anticonceptivo de alta eficacia durante el tratamiento y hasta 8 semanas después de finalizarlo. Si, a pesar de estas medidas, sospecha un embarazo, consulte a su médico antes de volver a tomar Afinitor.

Lactancia
Afinitor puede causar daño al lactante. No debe amamantar durante el tratamiento ni durante las 2 semanas posteriores a la última dosis de Afinitor. Informe a su médico si está lactando.

Fertilidad femenina
En algunas pacientes tratadas con Afinitor se han observado alteraciones del ciclo menstrual (amenorrea).
Afinitor puede afectar la fertilidad femenina. Informe a su médico si desea tener hijos.

Fertilidad masculina
Afinitor puede afectar la fertilidad masculina. Hable con su médico si desea tener descendencia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si se siente inusualmente cansado (la fatiga es un efecto adverso muy frecuente), tenga especial precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Afinitor contiene lactosa
Afinitor contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Afinitor

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 10 mg, tomada una vez al día. Su médico le indicará cuántas comprimidos de
Afinitor debe tomar.
Si tiene problemas hepáticos, su médico puede recetarle una dosis más baja de Afinitor (2,5, 5 o
7,5 mg/día).
Si aparecen ciertos efectos adversos mientras está tomando Afinitor (ver sección 4), su médico puede
reducirle la dosis o interrumpir el tratamiento durante un período breve o de forma permanente.
Tome Afinitor una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día, regularmente con o sin alimentos.
Trague el/los comprimido/s entero/s con un vaso de agua. No mastique ni triture los comprimidos.

Si toma más Afinitor de lo que debe

• Si ha tomado más Afinitor de lo indicado, o si otra persona ha tomado accidentalmente sus comprimidos, contacte inmediatamente a un médico o acuda al hospital. Puede ser necesario un tratamiento de urgencia.
• Mantenga la caja y este prospecto, así el médico sabrá qué se ha tomado.

Si olvida tomar Afinitor
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis según lo programado. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Afinitor
No interrumpa el tratamiento con Afinitor a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
INTERRUMPA el tratamiento con Afinitor y consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes signos de reacción alérgica:

• Dificultad para respirar o tragar
• Hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta
• Picor intenso en la piel, con erupciones rojas o bultos cutáneos

Los efectos adversos graves de Afinitor incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Aumento de la temperatura corporal, escalofríos (signos de infección)
• Fiebre, tos, dificultad para respirar, sibilancias (signos de inflamación pulmonar, también conocida como neumonitis)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Sed excesiva, producción excesiva de orina, aumento del apetito con pérdida de peso, fatiga (signos de diabetes)
• Hemorragia, por ejemplo en la pared intestinal
• Disminución grave de la producción de orina (signos de insuficiencia renal)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• Fiebre, erupción cutánea, dolor e inflamación en las articulaciones, así como fatiga, pérdida de apetito, náuseas, ictericia (coloración amarilla de la piel), dolor en la parte superior derecha del abdomen, heces de color claro, orina oscura (pueden ser signos de reactivación de la hepatitis B)
• Dificultad respiratoria, dificultad para respirar al acostarse, hinchazón de los pies y las piernas (signos de insuficiencia cardíaca)
• Hinchazón y/o dolor en una de las piernas, generalmente en la pantorrilla, enrojecimiento o calor en la piel de la zona afectada (signos de obstrucción de un vaso sanguíneo (vena) en la pierna causada por coagulación sanguínea)
• Aparición repentina de dificultad para respirar, dolor en el pecho o expectoración de sangre (posibles signos de embolia pulmonar, una afección que ocurre cuando una o más arterias pulmonares se obstruyen)
• Disminución grave de la producción de orina, hinchazón de las piernas, confusión, dolor de espalda (signos de insuficiencia renal aguda)
• Erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos (signos de reacciones alérgicas graves, también denominadas hipersensibilidad)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• Falta de aire o respiración acelerada (signos del síndrome de dificultad respiratoria aguda)

Si experimenta alguno de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico, ya que
esto podría poner en peligro su vida.
Otros posibles efectos adversos de Afinitor incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• Pérdida de apetito
• Alteración del sentido del gusto (disgeusia)
• Cefalea
• Sangrado nasal (epistaxis)
• Tos
• Úlceras bucales
• Trastornos estomacales, incluyendo sensación de malestar (náuseas) o diarrea
• Erupción cutánea
• Picor
• Fatiga o debilidad
• Fatiga, falta de aire, mareos, palidez cutánea, signos de bajo nivel de glóbulos rojos (anemia)
• Hinchazón de los brazos, manos, pies, tobillos u otras partes del cuerpo (signos de edema)
• Pérdida de peso
• Niveles elevados de lípidos (grasas) en sangre (hipercolesterolemia)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Hemorragias espontáneas o moretones (signos de bajo nivel de plaquetas, también conocida como trombocitopenia)
• Falta de aire (disnea)
• Sed, baja producción de orina, orina oscura, piel seca y enrojecida, irritabilidad (signos de deshidratación)
• Dificultad para dormir (insomnio)
• Cefalea, mareos (signos de presión arterial alta, también conocida como hipertensión)
• Hinchazón parcial o total del brazo (incluidos los dedos de la mano) o de la pierna (incluidos los dedos del pie), sensación de pesadez, movilidad limitada, molestias (posibles síntomas de linfedema)
• Fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales causadas por infecciones (signos de bajo nivel de glóbulos blancos, leucopenia, linfopenia y/o neutropenia)
• Fiebre
• Inflamación del revestimiento interno de la boca, estómago e intestino
• Boca seca
• Ardor de estómago (dispepsia)
• Malestar (vómitos)
• Dificultad para tragar (disfagia)
• Dolor abdominal
• Acné
• Erupción cutánea y dolor en las palmas de las manos o las plantas de los pies (síndrome mano-pie)
• Enrojecimiento de la piel (eritema)
• Dolor articular
• Dolor bucal
• Trastornos menstruales como ciclos irregulares
• Niveles elevados de lípidos (grasas) en sangre (hiperlipidemia, aumento de triglicéridos)
• Bajo nivel de potasio en sangre (hipopotasemia)
• Bajo nivel de fosfatos en sangre (hipofosfatemia)
• Bajo nivel de calcio en sangre (hipocalcemia)
• Secura, descamación y lesiones en la piel
• Problemas en las uñas, rotura de las uñas
• Pérdida leve de cabello
• Resultados alterados en pruebas sanguíneas de función hepática (aumento de alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa)
• Resultados alterados en pruebas sanguíneas de función renal (aumento de la creatinina)
• Edema palpebral
• Presencia de proteínas en la orina

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• Debilidad, hemorragias espontáneas o moretones e infecciones frecuentes con signos como fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras bucales (signos de bajo nivel de células sanguíneas, también conocida como pancitopenia)
• Pérdida del sentido del gusto (ageusia)
• Expectoración de sangre (hemoptisis)
• Trastornos menstruales como ausencia de ciclos (amenorrea)
• Necesidad de orinar con mayor frecuencia durante el día
• Dolor en el pecho
• Problemas en la cicatrización de heridas
• Sofocos
• Secreción ocular con picor y enrojecimiento, ojos rojos (conjuntivitis)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• Fatiga, falta de aire, mareos, palidez (signos de bajo nivel de glóbulos rojos en sangre, posiblemente debidos a un tipo de anemia llamada aplasia eritroide pura)
• Hinchazón del rostro, alrededor de los ojos, boca y garganta, así como de la lengua, y dificultad para respirar o tragar (también conocido como angioedema), que pueden ser signos de una reacción alérgica

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacción en el sitio de una radioterapia previa, por ejemplo enrojecimiento de la piel o inflamación pulmonar (la llamada síndrome de recuerdo por radiación)
• Aumento de los efectos adversos del tratamiento con radiación

Si estos efectos adversos empeoran, informe a su médico y/o farmacéutico. La mayoría
de los efectos adversos son de intensidad leve o moderada y generalmente desaparecen si se
interrumpe el tratamiento durante unos días.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Afinitor

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• No conservar a temperatura superior a 25°C.
• Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
• Abrir el blíster solo en el momento de tomar los comprimidos.
• No utilice este medicamento si el envase está dañado o si ha sido manipulado.

No tire ningún medicamento por los desagües ni a través de la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Afinitor

• El principio activo es everolimus.
• Cada comprimido de Afinitor de 2,5 mg contiene 2,5 mg de everolimus.
• Cada comprimido de Afinitor de 5 mg contiene 5 mg de everolimus.
• Cada comprimido de Afinitor de 10 mg contiene 10 mg de everolimus.
• Los demás componentes son butilhidroxitolueno, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, hipromelosa, crospovidona tipo A y lactosa anhidra.

Descripción del aspecto de Afinitor y contenido del envase
Afinitor 2,5 mg comprimidos son comprimidos blancos-amarillentos, de forma alargada. Tienen grabado
“LCL” en un lado y “NVR” en el otro.
Afinitor 5 mg comprimidos son comprimidos blancos-amarillentos, de forma alargada. Tienen grabado
“5” en un lado y “NVR” en el otro.
Afinitor 10 mg comprimidos son comprimidos blancos-amarillentos, de forma alargada. Tienen grabado
“UHE” en un lado y “NVR” en el otro.
Afinitor 2,5 mg está disponible en envases blíster con 30 o 90 comprimidos.
Afinitor 5 mg y Afinitor 10 mg están disponibles en envases blíster con 10, 30 o 90 comprimidos.
Es posible que no todos los envases ni todas las presentaciones comerciales estén disponibles en su país.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Fabricante
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu Mures
Rumanía

Para más información sobre este medicamento, contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 555
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu