Аджові

Інструкція: інформація для пацієнта

АДЖОВІ 225 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

fremanezumab
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Аджові та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Аджові
3. Як застосовувати Аджові
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Аджові
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аджові та для чого його застосовують

Що таке Аджові
Аджові — це лікарський засіб, що містить діючу речовину фреманезумаб, моноклональне антитіло, тобто
різновид білка, який розпізнає певну ціль в організмі та приєднується до неї.
Як діє Аджові
Однією з речовин організму є пептид, пов’язаний із геном кальцитоніну (CGRP), який відіграє важливу роль у розвитку мігрені. Фреманезумаб приєднується до CGRP, заважаючи йому діяти. Зниження активності CGRP призводить до зменшення нападів мігрені.
Для чого застосовують Аджові
Аджові застосовують для профілактики мігрені у дорослих, у яких спостерігається щонайменше 4 дні мігрені на місяць.
Які переваги від застосування Аджові
Аджові зменшує частоту нападів мігрені та кількість днів із головним болем. Цей лікарський засіб також зменшує нездатність до праці, пов’язану з мігренню, та потребу у лікарських засобах для лікування нападів мігрені.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Аджові

Не застосовуйте Аджові
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви маєте алергію на фреманезумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо у Вас виникли ознаки серйозної алергічної реакції, наприклад, утруднення дихання, набряк губ і язика або тяжка шкірна висипка після ін’єкції Аджові. Ці реакції можуть виникнути протягом 24 годин після застосування Аджові, але іноді можуть мати затриманий характер.
Повідомте лікареві, якщо Ви маєте або мали серцево-судинне захворювання (проблеми з серцем і судинами) до застосування цього лікарського засобу, оскільки Аджові не досліджувався у пацієнтів із певними серцево-судинними захворюваннями.
Діти та підлітки
Аджові не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків віком молодше 18 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Аджові
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Бажано уникати застосування Аджові під час вагітності, оскільки вплив цього лікарського засобу на вагітних жінок невідомий.
Якщо Ви годуєте дитину груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Разом з лікарем Ви вирішите, чи можна застосовувати Аджові під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Аджові містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Аджові

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Уважно прочитайте розділ «Інструкції щодо застосування» до шприца з наповнювачем перед тим, як
користуватися Аджові.
Яку дозу і коли вводити
Лікар обговорить і визначить разом з вами найбільш відповідний режим застосування. Існують два
рекомендовані альтернативні режими застосування:

• одна ін’єкція (225 мг) один раз на місяць (щомісячне застосування), або
• три ін’єкції (675 мг) кожні 3 місяці (щоквартальне застосування)

Якщо вам необхідно ввести дозу 675 мг, виконайте три ін’єкції поспіль у трьох різних місцях введення.
Аджові застосовується у вигляді ін’єкції під шкіру (підшкірна ін’єкція). Лікар або медсестра пояснять вам
або особі, яка доглядає за вами, як виконувати ін’єкцію. Не вводьте Аджові самостійно, доки ви або
особа, яка доглядає за вами, не пройдете навчання від лікаря або медсестри.
Використовуйте певний метод, наприклад, позначки в календарі або щоденнику, щоб нагадувати собі
про наступну дозу, щоб не пропустити її та не вводити дозу надто близько до попередньої.
Якщо ви застосували більше Аджові, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Аджові, ніж слід, повідомте лікарю.
Якщо ви забули застосувати Аджові або пропустили дозу
Якщо ви пропустили дозу Аджові, введіть її якомога швидше після згадування. Не застосовуйте
подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Якщо ви не впевнені, коли слід вводити Аджові,
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже поширено (може впливати на більш ніж 1 людину з 10)
Біль, ущільнення або почервоніння в місці ін’єкції

Поширено (може впливати до 1 людини з 10)
Відчуття свербляку в місці ін’єкції

Не поширено (може впливати до 1 людини з 100)
Висипання в місці ін’єкції
Алергічні реакції, такі як висипання, набряк або кропив’янка

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000)
Серйозні алергічні реакції (ознаки можуть включати труднощі з диханням, набряк губ і язика або серйозне висипання) (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аджові

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці шприца та на зовнішній упаковці після позначки «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
Тримайте попередньо наповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Цей лікарський засіб можна вийняти з холодильника та зберігати при максимальній температурі 30 °C протягом не більше 7 днів. Лікарський засіб необхідно утилізувати, якщо він перебував поза холодильником більше 7 днів. Після зберігання при кімнатній температурі не повертається назад у холодильник.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви помітили, що зовнішню упаковку було порушено, шприц пошкоджено або розчин став мутним, змінив колір або містить частинки.
Шприц призначений лише для одноразового використання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аджові

• Діючою речовиною є фреманезумаб. Кожна попередньо наповнена шприц містить 225 мг фреманезумабу.
• Інші складові (допоміжні речовини): L-гістидин, L-гістидину хлориду моногідрат, сахароза, етилендіамінтетраоцтова кислота (EDTA) динатрію дигідрат, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Аджові та вміст упаковки
Аджові — це ін'єкційний розчин (ін'єкційний засіб), який міститься в попередньо наповненому шприці з фіксованою голкою у блистері. Аджові являє собою прозорий розчин від безбарвного до слабко жовтого кольору. Кожен попередньо наповнений шприц містить 1,5 мл розчину.
Аджові доступний у упаковках, що містять 1 або 3 попередньо наповнених шприци. Можливо, не всі упаковки доступні у вашій країні.
Власник дозволу на введення в обіг
TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ульм
Німеччина
Виробник
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ульм
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203
България Люксембург/Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгія/Бельгія
Тел.: +32 38207373
Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400
Данія Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ірландія
Тел.: +44 2075407117
Німеччина Нідерланди
Teva Nederland B.V.
TEVA GmbH Тел.: +31 8000228400
Тел.: +49 73140208
Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590
Греція Австрія
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070
Іспанія Польща
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300
Франція Португалія
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550
Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524
Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390
Ісландія Словацька Республіка
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911
Італія Фінляндія
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900
Кіпр Швеція
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Греція Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ірландія
Тел.: +44 2075407117
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Інструкція з використання
Аджові 225 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповненому шприці
фреманезумаб
Перш ніж використовувати попередньо наповнений шприц Аджові, уважно прочитайте та дотримуйтесь наступних детальних інструкцій.
Важлива інформація:

• Уважно прочитайте листок-інструкцію до Аджові, щоб дізнатися більше про цей лікарський засіб.
• Не відтягуйте поршень назад у будь-який момент, оскільки попередньо наповнений шприц може зламатися.
• Не струшуйте попередньо наповнений шприц.
• Якщо у коробці залишилися не використані попередньо наповнені шприци, негайно поверніть їх у холодильник.

Частини попередньо наповненого шприца Аджові

Крок 1: Підготовка до ін'єкції
а) Підготуйте наступні матеріали для ін'єкції:

• 1 або 3 попередньо наповнених шприци Аджові для виконання 1 або 3 ін'єкцій залежно від дози
• 1 спиртовий тампон на кожну ін'єкцію
• 1 марлевий тампон або ватний диск на кожну ін'єкцію
• 1 контейнер для утилізації гострих предметів або проколостійкий контейнер б) Розмістіть підготовлені матеріали на чистій рівній поверхні. в) Зачекайте 30 хвилин, щоб Аджові досяг кімнатної температури, щоб зменшити дискомфорт під час ін'єкції.
• Не залишайте попередньо наповнений шприц під прямим сонячним світлом.
• Не нагрівайте попередньо наповнений шприц у мікрохвильовій пічці або іншими джерелами тепла.
• Не знімайте колпачок з голки. г) Вимийте руки мило та водою та добре висушіть їх чистим рушником. д) Огляньте попередньо наповнений шприц Аджові.
• Перевірте етикетку шприца. Переконайтеся, що назва Аджові вказана на етикетці.
• Переконайтеся, що лікарський засіб у шприці прозорий, від безбарвного до слабко жовтого кольору.
• У попередньо наповненому шприці можуть бути невеликі бульбашки повітря. Це нормально.
• Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо ви помітили, що:
• Шприц виглядає пошкодженим.
• Закінчився термін придатності або шприц був поза холодильником більше 7 днів.
• Лікарський засіб мутний, змінив колір або містить частинки.

е) Виберіть місце ін'єкції.

• Виберіть місце ін'єкції серед:
• Області живота (черевної порожнини), уникайте 5 см навколо пупка
• Передньої частини стегон, приблизно 5 см вище коліна та 5 см нижче пахової ділянки
• Задньої частини плечей, у м'ясистих ділянках верхньої задньої частини
• Якщо потрібно зробити кілька ін'єкцій, їх можна виконати в одній або різних ділянках (живіт, стегно, плече), але уникайте одного й того самого місця.

г) Очистіть місце ін'єкції.

• Очистіть обране місце для ін'єкції, використовуючи новий спиртовий тампон.
• Зачекайте 10 секунд, щоб шкіра висохла, перш ніж робити ін'єкцію.
• Не вводьте Аджові в місце, яке болить, почервоніло, гаряче, має синці, ущільнення, татуювання, шрами або розтягнення.

Крок 2: Як зробити ін'єкцію
а) Лише коли ви готові зробити ін'єкцію, зніміть колпачок з голки, потягнувши його прямо, і викиньте.

• Не навернення натягуйте колпачок на голку попередньо наповненого шприца, щоб уникнути поранень та інфекцій.
• Не торкайтеся голки.

б) Зробіть ін'єкцію, дотримуючись цих 4 кроків.

1. Акуратно защипніть щонайменше 2,5 см очищеної шкіри.	2. Введіть голку в защипнуту шкіру під кутом від 45° до 90°.	3. Повільно натисніть на поршень.	4. Докладно натисніть на поршень, щоб впорснути весь лікарський засіб.

в) Вийміть голку з шкіри.

• Після повного введення лікарського засобу витягніть голку прямо.
• Ніколи не накладайте ковпачок назад на голку, щоб уникнути пошкоджень та інфекцій.

г) Прикладіть тиск до місця ін'єкції.

• Використовуйте чистий сухий ватний диск або марлю, щоб обережно притиснути місце ін'єкції протягом декількох хвилин.
• Не терти місце ін'єкції і не використовувати повторно попередньо наповнений шприц.

Крок 3: Утилізація попередньо наповненого шприца
а) Негайно утилізуйте попередньо наповнений шприц.

• Відразу після використання помістіть використані попередньо наповнені шприци (з голкою, ще вставленою) у спеціальний контейнер для утилізації гострих предметів.
• Не викидайте (не утилізуйте) окремі голки, шприци або попередньо наповнені шприци у побутові відходи.
• Не переробляйте використаний контейнер для гострих предметів. б) Запитайте у лікаря, фармацевта або медсестри, як утилізувати контейнер.

Якщо вам потрібно ввести дозу 675 мг, повторіть кроки з 1 е) по 3 а) із другим і третім
попередньо наповненим шприцом, щоб ввести повну дозу.

Інструкція: інформація для пацієнта

Розчин АДЖОВІ 225 мг для ін'єкцій у попередньо наповненому пен-ін'єкторі

фреманезумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке АДЖОВІ та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням АДЖОВІ
3. Як застосовувати АДЖОВІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АДЖОВІ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аджові та для чого його застосовують

Що таке Аджові
Аджові — це лікарський засіб, що містить діючу речовину фреманезумаб, моноклональний антитіло, тобто
різновид білка, який розпізнає певну ціль у організмі та зв’язується з нею.
Як діє Аджові
Однією з речовин у організмі, що відіграє важливу роль у розвитку мігрені, є пептид, пов’язаний з геном кальцитоніну (CGRP). Фреманезумаб зв’язується з CGRP, перешкоджаючи його дії. Зниження активності CGRP зменшує напади мігрені.
Для чого застосовують Аджові
Аджові застосовують для профілактики мігрені у дорослих, у яких спостерігається щонайменше 4 дні мігрені на місяць.
Які переваги використання Аджові
Аджові зменшує частоту нападів мігрені та кількість днів із головним болем. Цей лікарський засіб також зменшує нездатність, пов’язану з мігренню, та потребу у лікарських засобах для лікування нападів мігрені.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Аджові

Не застосовуйте Аджові
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви маєте алергію на фреманезумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри негайно, якщо у Вас виникнуть ознаки тяжкої алергічної реакції, наприклад утруднене дихання, набряк губ або язика або тяжка шкірна висипка після ін'єкції Аджові. Ці реакції можуть виникнути протягом 24 годин після застосування Аджові, але іноді можуть проявитися пізніше.
Повідомте лікаря, якщо Ви маєте або мали серцево-судинну хворобу (проблеми з серцем та судинами) перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки Аджові не досліджувався у пацієнтів із певними серцево-судинними захворюваннями.
Діти та підлітки
Аджові не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років, оскільки дослідження у цій віковій групі не проводилися.
Інші лікарські засоби та Аджові
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Бажано уникати застосування Аджові під час вагітності, оскільки вплив цього лікарського засобу на вагітних жінок невідомий.
Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу. Разом з лікарем Ви вирішите, чи можна застосовувати Аджові під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не очікується, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Аджові містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Аджові

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Уважно прочитайте «Інструкції щодо застосування» пістолета-дозатора перед використанням Аджові.
Коли і скільки вводити
Лікар обговорить і визначить з вами найбільш відповідний режим застосування. Існують дві рекомендовані альтернативні схеми застосування:

• одна ін’єкція (225 мг) один раз на місяць (щомісячне застосування), або
• три ін’єкції (675 мг) кожні 3 місяці (щоквартальне застосування)

Якщо вам необхідно ввести дозу 675 мг, виконайте три ін’єкції поспіль у три різні ділянки шкіри.
Аджові вводиться шляхом підшкірної ін’єкції (ін’єкція під шкіру). Лікар або медсестра пояснять вам або особі, яка вас супроводжує, як виконувати ін’єкцію. Не вводьте Аджові самостійно, доки вас або особу, яка вас супроводжує, не навчать цього лікар або медсестра.
Використовуйте певний спосіб, наприклад, запис у календарі або щоденнику, щоб нагадувати собі про наступну дозу, і таким чином уникнути пропуску або надмірно частого введення дози.
Якщо ви застосували Аджові більше, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Аджові, ніж слід, повідомте лікареві.
Якщо ви забули застосувати Аджові або пропустили дозу
Якщо ви пропустили дозу Аджові, введіть її якомога швидше. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви не впевнені, коли потрібно вводити Аджові, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто (може впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)
Біль, ущільнення або почервоніння в місці ін’єкції

Часто (може впливати до 1 із 10 осіб)
Відчуття свербіння в місці ін’єкції

Іноді (може впливати до 1 із 100 осіб)
Висип у місці ін’єкції
Алергічні реакції, такі як висип, набряк або кропив’янка

Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб)
Серйозні алергічні реакції (ознаки можуть включати труднощі з диханням, набряк губ і язика або тяжкий висип) (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аджові

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці ручки та зовнішній упаковці після напису «EXP». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
Зберігайте попередньо наповнену ручку у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Цей лікарський засіб можна вийняти з холодильника та зберігати при максимальній температурі 30 °C протягом не більше ніж 7 днів. Лікарський засіб необхідно утилізувати, якщо він перебував поза холодильником більше 7 днів. Після зберігання при кімнатній температурі не повертається назад у холодильник.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили, що зовнішню упаковку порушено, ручка пошкоджена або розчин став мутним, змінив колір або містить частинки.
Ручка призначена лише для одноразового використання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аджові

• Діючою речовиною є фреманезумаб. Кожна одноразова переднаповнена ручка містить 225 мг фреманезумабу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): L-гістидин, L-гістидину хлориду моногідрат, сахароза, етилендіамінтетраоцтова кислота (EDTA) динатрію дигідрат, полісорбат 80 та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Аджові та вміст упаковки
Аджові — це розчин для ін’єкцій (ін’єкційний засіб), який міститься в одноразовій переднаповненій ручці.
Аджові — це прозорий розчин від безбарвного до слабко жовтого кольору. Кожна переднаповнена ручка містить 1,5 мл розчину.
Аджові доступний у упаковках по 1 або 3 переднаповнених ручки. У вашій країні можуть бути недоступні всі типи упаковок.
Власник дозволу на введення в обіг
TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Німеччина
Виробник
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203
Болгарія Люксембург/Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгія/Бельгія
Тел.: +32 38207373
Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400
Данія Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ірландія
Тел.: +44 2075407117
Німеччина Нідерланди
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140208 Тел.: +31 8000228400
Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590
Греція Австрія
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070
Іспанія Польща
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300
Франція Португалія
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550
Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524
Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390
Ісландія Словацька Республіка
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911
Італія Фінляндія/Фінляндія
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900
Кіпр Швеція
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Греція Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ірландія
Тел.: +44 2075407117
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Інструкція з використання
Аджові 225 мг розчин для ін’єкцій у переднаповненій ручці
фреманезумаб
Перед використанням переднаповненої ручки Аджові уважно прочитайте та дотримуйтеся наступних детальних інструкцій.
Важлива інформація:

• Уважно прочитайте інструкцію з цього лікарського засобу, щоб дізнатися більше про нього.
• Не струшуйте переднаповнену ручку.
• Якщо упаковка містить не використані переднаповнені ручки, негайно поверніть їх у холодильник.

Переднаповнена ручка Аджові (до використання)

Переднаповнена ручка Аджові (після використання)

• Під час ін’єкції синій поршень рухається уздовж віконця для спостереження, повністю заповнюючи його, коли ін’єкція завершена. (Примітка: коли синій поршень повністю заповнює віконце для спостереження, сірий стопор ще можна побачити).
• Під час введення Аджові тримайте переднаповнену ручку так, щоб рука не закривала віконце для спостереження.

Крок 1: Підготовка до ін’єкції
а) Підготуйте наступні матеріали для ін’єкції:

• 1 або 3 переднаповнених ручки Аджові для проведення 1 або 3 ін’єкцій залежно від дози
• 1 спиртовий тампон на кожну ін’єкцію
• 1 марлевий тампон або ватний диск на кожну ін’єкцію
• 1 контейнер для утилізації гострих предметів або стійкий до проколу контейнер б) Розмістіть підготовлені матеріали на чистій рівній поверхні. в) Зачекайте 30 хвилин, щоб Аджові досяг кімнатної температури (<30 °C), щоб зменшити дискомфорт під час ін’єкції.
• Не залишайте переднаповнену ручку під прямим сонячним світлом.
• Не нагрівайте переднаповнену ручку в мікрохвильовій печі або іншими джерелами тепла. г) Вимийте руки з милом і водою та добре висушіть чистим рушником. д) Огляньте переднаповнену ручку Аджові.
• Перевірте етикетку ручки. Переконайтеся, що на етикетці вказано назву Аджові.
• Переконайтеся, що розчин у віконці для спостереження ручки прозорий, від безбарвного до слабко жовтого кольору.
• У переднаповненій ручці можуть бути дрібні бульбашки повітря. Це нормально.
• Не використовуйте переднаповнену ручку, якщо ви помітили:
• Що ручка пошкоджена.
• Що термін придатності минув або ручка перебувала поза холодильником понад 7 днів.
• Що розчин мутний, змінив колір або містить частинки.

е) Виберіть місце ін’єкції.

• Виберіть місце ін’єкції серед:
• Області живота (черево), уникнувши 5 см навколо пупка
• Передньої частини стегон, приблизно 5 см вище коліна та 5 см нижче пахової складки
• Задньої частини плечей, у м’яких ділянках верхньої задньої частини
• Якщо потрібно зробити кілька ін’єкцій, їх можна робити в одній або різних ділянках (живіт, стегно, рука), але уникайте одного й того самого місця.

г) Очистіть місце ін’єкції.

• Очистіть обрану ділянку для ін’єкції за допомогою нового спиртового тампона.
• Зачекайте 10 секунд, щоб шкіра висохла, перш ніж робити ін’єкцію.
• Не вводьте Аджові в ділянку, яка болить, почервоніла, гаряча, має синці, ущільнення, татуювання, шрами або розтяжки.

Крок 2: Як робити ін’єкцію
а) Зніміть захисний ковпачок і більше не надягайте його.

• Зніміть захисний ковпачок, потягнувши його. Не обертаючи.
• Не надягайте знову захисний ковпачок на переднаповнену ручку, щоб уникнути поранень та інфекцій.
• Не торкайтеся області захисту голки.

б) Зробіть ін’єкцію, дотримуючись цих кроків.

• Поставте переднаповнену ручку під кутом 90° до шкіри в місце ін’єкції.

• Натисніть на переднаповнену ручку та утримуйте тиск на шкіру принаймні 30 секунд. Не припиняйте тиск, доки не будуть виконані наступні 3 кроки.

1. Чується перший «клац» (що сигналізує початок ін’єкції; синій поршень починає рухатися).	2. Чується другий «клац» (приблизно через 15 секунд після першого «клац»; поршень рухається до низу віконця індикатора, поки вводиться лікарський засіб).	3. Зачекайте ще 10 секунд (щоб переконатися, що весь лікарський засіб введено).

c) Переконайтеся, що синій поршень повністю займає віконце для спостереження, і вийміть
попередньо заповнену ручку з-під шкіри.

• Після введення всього лікувального засобу, тобто коли синій поршень повністю займе віконце для спостереження і стане видно сірий упор, вийміть попередньо заповнену ручку з-під шкіри, піднявши її вертикально, та негайно утилізуйте її в контейнері для утилізації гострих предметів (див. крок 3).
• Коли попередньо заповнену ручку піднімають з-під шкіри, захист голки повертається у вихідне положення і фіксується, закриваючи голку.
• Ніколи не надягайте захисний ковпачок назад на попередньо заповнену ручку, щоб уникнути травм та інфекцій.

d) Прикладіть тиск до місця ін’єкції.

• Використовуйте чистий сухий ватний тампон або марлю, щоб обережно притиснути до місця ін’єкції протягом кількох хвилин.
• Не терти місце ін’єкції і не використовувати попередньо заповнену ручку повторно.

Крок 3: Утилізація попередньо заповненої ручки
a) Негайно утилізуйте попередньо заповнену ручку.
a. Відразу після використання помістіть використані попередньо заповнені ручки у контейнер для утилізації гострих предметів.
b. Не викидайте (не утилізуйте) попередньо заповнені ручки разом з побутовими відходами.
c. Не переробляйте використаний контейнер для гострих предметів.
b) Запитайте у лікаря, фармацевта чи медсестри, як утилізувати контейнер.
Якщо Вам необхідно ввести дозу 675 мг, повторіть кроки з 1 е) по 3 а) з другою та третьою
попередньо заповненою ручкою, щоб ввести повну дозу.