Аджови
Италия
Содержание
Инструкция для пациента
АДЖОВИ 225 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
фреманезумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.
- Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
- При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
- Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
- Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Содержание данной инструкции
- Что такое АДЖОВИ и для чего он применяется
- Что следует знать перед применением АДЖОВИ
- Как применять АДЖОВИ
- Возможные нежелательные эффекты
- Как хранить АДЖОВИ
- Содержимое упаковки и другая информация
1. Что такое Аджови и для чего он применяется
Что такое Аджови
Аджови — это лекарственное средство, содержащее действующее вещество фреманезумаб, моноклональное антитело,
то есть особый тип белка, который распознаёт в организме определённую мишень и связывается с ней.
Как действует Аджови
В организме присутствует вещество, называемое пептид, связанный с геном кальцитонина (CGRP),
которое играет важную роль при мигрени. Фреманезумаб связывается с CGRP и блокирует его действие.
Снижение активности CGRP приводит к уменьшению приступов мигрени.
Для чего применяется Аджови
Аджови используется для профилактики мигрени у взрослых пациентов, у которых наблюдается не менее 4 дней
мигрени в месяц.
Каковы преимущества применения Аджови
Аджови уменьшает частоту приступов мигрени и количество дней с головной болью. Данный препарат также снижает
степень инвалидизации, связанную с мигренью, и потребность в лекарственных средствах для купирования приступов мигрени.
2. Что следует знать перед применением Аджови
Не используйте Аджови
Не используйте этот лекарственный препарат, если у вас аллергия на фреманезумаб или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6).
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь немедленно к врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появились признаки тяжелой аллергической реакции, например затрудненное дыхание, отек губ и языка или тяжелая кожная сыпь после инъекции Аджови. Эти реакции могут возникнуть в течение 24 часов после применения Аджови, но иногда могут проявляться с задержкой.
Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были заболевания сердечно-сосудистой системы (проблемы с сердцем и кровеносными сосудами) до применения этого препарата, поскольку Аджови не изучался у пациентов с определенными сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Дети и подростки
Аджови не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку его применение у этой возрастной группы не изучалось.
Другие лекарственные препараты и Аджови
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Предпочтительно избегать применения Аджови во время беременности, поскольку эффекты этого препарата у беременных женщин неизвестны.
Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обратитесь к врачу или фармацевту перед применением этого препарата. Вместе с врачом будет принято решение о целесообразности применения Аджови во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не ожидается, что этот препарат оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Аджови содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
3. Как применять Аджови
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Внимательно прочитайте раздел «Инструкции по применению» для предварительно заполненного шприца перед использованием Аджови.
Сколько и когда вводить
Ваш врач обсудит с вами и определит наиболее подходящую схему применения. Существуют две рекомендуемые альтернативные схемы введения:
- одна инъекция (225 мг) один раз в месяц (ежемесячная схема), или
- три инъекции (675 мг) каждые 3 месяца (ежеквартальная схема).
Если вы должны ввести дозу 675 мг, выполните три инъекции подряд в три разных места введения.
Аджови вводится путем подкожной инъекции (введение препарата под кожу). Врач или медсестра объяснят вам или лицу, которое вас сопровождает, как правильно делать инъекцию. Не вводите Аджови самостоятельно, пока вы или лицо, которое вас сопровождает, не пройдёте соответствующее обучение у врача или медсестры.
Используйте какой-либо способ напоминания, например, отметки в календаре или дневнике, чтобы помочь себе запомнить следующую дозу и не пропустить её, а также избежать слишком частого введения препарата.
Если вы применили Аджови в большем количестве, чем нужно
Если вы применили Аджови в дозе, превышающей рекомендованную, сообщите об этом врачу.
Если вы забыли применить Аджови или пропустили дозу
Если вы пропустили дозу Аджови, введите её как можно скорее после того, как вспомните. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы не уверены, когда следует вводить Аджови, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)
Боль, уплотнение или покраснение в месте инъекции
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)
Ощущение зуда в месте инъекции
Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)
Высыпания в месте инъекции
Аллергические реакции, такие как высыпания, отёк или крапивница
Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)
Тяжёлые аллергические реакции (симптомы могут включать затруднённое дыхание, отёк губ
и языка или тяжёлые кожные высыпания) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.
5. Как хранить Аджови
Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке шприца и на внешней упаковке после надписи «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте.
Держите предварительно заполненный шприц во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Этот препарат можно вынуть из холодильника и хранить при максимальной температуре 30 °C в течение максимум 7 дней. Препарат необходимо утилизировать, если он находился вне холодильника более 7 дней. После хранения при комнатной температуре повторно помещать в холодильник не следует.
Не используйте этот препарат, если заметите, что внешняя упаковка была вскрыта, шприц повреждён или препарат мутный, изменил цвет или содержит частицы.
Шприц предназначен только для однократного использования.
Не выбрасывайте какие-либо лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
6. Состав упаковки и другая информация
Состав Аджови
- Действующее вещество — фреманезумаб. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 225 мг фреманезумаба.
- Вспомогательные вещества: L-гистидин, L-гистидина гидрохлорид моногидрат, сахароза, этилендиаминтетрауксусная кислота (ЭДТА) динатрия дигидрат, полисорбат 80 и вода для инъекций.
Описание внешнего вида Аджови и содержимое упаковки
Аджови представляет собой инъекционный раствор (лекарственную форму для инъекций), содержащийся в предварительно заполненном шприце с фиксированной иглой, помещённом в блистер. Аджови — прозрачный раствор от бесцветного до слегка жёлтого. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 1,5 мл раствора.
Аджови выпускается в упаковках по 1 или 3 предварительно заполненных шприца. Возможно, не все упаковки доступны в вашей стране.
Держатель регистрационного удостоверения
TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Германия
Производитель
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203
Болгария Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгия/Бельгия
Тел.: +32 38207373
Чешская Республика Венгрия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400
Дания Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ирландия
Тел.: +44 2075407117
Германия Нидерланды
Teva Nederland B.V.
TEVA GmbH Тел.: +31 8000228400
Тел.: +49 73140208
Эстония Норвегия
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590
Греция Австрия
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070
Испания Польша
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300
Франция Португалия
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550
Хорватия Румыния
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524
Ирландия Словения
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390
Исландия Словакия
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911
Италия Финляндия/Финляндия
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900
Кипр Швеция
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Греция Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000
Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ирландия
Тел.: +44 2075407117
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.
Инструкция по применению
Аджови 225 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
фреманезумаб
Перед использованием предварительно заполненного шприца Аджови внимательно прочитайте и следуйте следующим подробным инструкциям.
Важная информация:
- Внимательно прочитайте листок-вкладыш Аджови, чтобы узнать больше о препарате.
- Не оттягивайте поршень ни в коем случае, так как предварительно заполненный шприц может сломаться.
- Не встряхивайте предварительно заполненный шприц.
- Если в коробке остались неиспользованные предварительно заполненные шприцы, сразу же верните их в холодильник.
Компоненты предварительно заполненного шприца Аджови
Шаг 1: Подготовка к инъекции
а) Подготовьте следующие материалы для инъекции:
- 1 или 3 предварительно заполненных шприца Аджови — в зависимости от дозы, необходимой для 1 или 3 инъекций
- 1 спиртовой тампон на каждую инъекцию
- 1 стерильный марлевый тампон или ватный шарик на каждую инъекцию
- 1 контейнер для утилизации острых предметов или прокалываемый контейнер
б) Разложите подготовленные материалы на чистой ровной поверхности.
в) Подождите 30 минут, чтобы Аджови достиг комнатной температуры — это снизит дискомфорт во время инъекции.
- Не оставляйте предварительно заполненный шприц под прямым солнечным светом.
- Не нагревайте предварительно заполненный шприц в микроволновой печи или другими источниками тепла.
- Не снимайте колпачок с иглы.
г) Тщательно вымойте руки водой с мылом и высушите чистым полотенцем.
д) Проверьте предварительно заполненный шприц Аджови.
- Проверьте этикетку шприца. Убедитесь, что на этикетке указано название Аджови.
- Убедитесь, что раствор внутри шприца прозрачный, от бесцветного до слегка жёлтого.
- В предварительно заполненном шприце могут присутствовать мелкие пузырьки воздуха. Это нормально.
- Не используйте предварительно заполненный шприц, если вы заметили:
- Повреждение шприца.
- Истечение срока годности или если шприц находился вне холодильника более 7 дней.
- Мутность раствора, изменение цвета или наличие взвешенных частиц.
е) Выберите место инъекции.
- Выберите одну из следующих зон:
- Область живота (брюшная полость), избегая зоны в радиусе 5 см вокруг пупка
- Передняя поверхность бедра, примерно на 5 см выше колена и 5 см ниже паха
- Задняя поверхность плеча, в мясистой части верхней задней части руки
- Если требуется несколько инъекций, их можно делать в одной и той же зоне или в разных зонах (живот, бедро, рука), избегая при этом одного и того же места.
ж) Обработайте место инъекции.
- Обработайте выбранное место инъекции с помощью нового спиртового тампона.
- Подождите 10 секунд, чтобы кожа полностью высохла, прежде чем делать инъекцию.
- Не вводите Аджови в болезненную, покрасневшую, горячую, синюшную, уплотнённую кожу, а также в области с татуировками, рубцами или растяжками.
Шаг 2: Проведение инъекции
а) Только когда вы готовы к инъекции, снимите колпачок с иглы, потянув его прямо, и выбросьте.
- Не надевайте колпачок обратно на предварительно заполненный шприц, чтобы избежать травм и инфекций.
- Не касайтесь иглы.
б) Выполните инъекцию, следуя этим 4 шагам.
| 1. Аккуратно сожмите кожу на участке не менее 2,5 см, который был очищен. | 2. Введите иглу в сжатую кожу под углом от 45° до 90°. | 3. Медленно продвигайте поршень. | 4. До конца вдвиньте поршень, чтобы ввести всё лекарство. |
 | |||
c) Удалите иглу из кожи.
- После полного введения лекарства вытяните иглу прямо из кожи.
- Никогда не надевайте колпачок обратно на иглу, чтобы избежать травм и инфекций.
d) Окажите давление на место инъекции.
- Используйте чистый и сухой ватный шарик или марлевую салфетку, чтобы осторожно надавить на место инъекции на несколько минут.
- Не растирайте место инъекции и не используйте повторно одноразовый шприц-дозатор.
Шаг 3: Утилизация использованного шприца-дозатора
a) Немедленно утилизируйте шприц-дозатор.
- Сразу после использования поместите использованные шприцы-дозаторы (с иглой, оставшейся прикреплённой) в специальный контейнер для утилизации острых предметов.
- Не выбрасывайте (не утилизируйте) иглы, шприцы или шприцы-дозаторы отдельно в бытовые отходы.
- Не подвергайте повторной переработке использованный контейнер для острых предметов.
b) Уточните у врача, фармацевта или медсестры порядок утилизации контейнера.
Если необходимо ввести дозу 675 мг, повторите шаги с 1e) по 3a) с использованием второго и третьего шприца-дозатора, чтобы ввести полную дозу.
Вкладыш-вкладыш: информация для пациента
Аджови 225 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке
фреманезумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.
- Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
- При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
- Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
- При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое Аджови и для чего он применяется
- Что следует знать перед применением Аджови
- Как использовать Аджови
- Возможные побочные эффекты
- Как хранить Аджови
- Содержимое упаковки и другая информация
1. Что такое Аджови и для чего он применяется
Что такое Аджови
Аджови — это лекарственное средство, содержащее действующее вещество фреманезумаб, моноклональное антитело, то есть
тип белка, который распознаёт определённую мишень в организме и связывается с ней.
Механизм действия Аджови
В организме присутствует вещество, называемое пептид, связанный с геном кальцитонина (CGRP), которое играет важную роль в развитии мигрени. Фреманезумаб связывается с CGRP, препятствуя его действию. Снижение активности CGRP приводит к уменьшению приступов мигрени.
Для чего применяется Аджови
Аджови применяется для профилактики мигрени у взрослых пациентов, у которых наблюдается не менее 4 дней с мигренью в месяц.
Какие преимущества даёт применение Аджови
Аджови уменьшает частоту приступов мигрени и количество дней с головной болью. Это лекарственное средство также снижает выраженность инвалидизации, связанной с мигренью, и потребность в препаратах для купирования приступов мигрени.
2. Что нужно знать перед применением Аджови
Не используйте Аджови
Не используйте этот лекарственный препарат, если у вас аллергия на фреманезумаб или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6).
Предупреждения и меры предосторожности
Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появились признаки тяжелой аллергической реакции, например затрудненное дыхание, отек губ и языка или тяжелая кожная сыпь после инъекции Аджови. Эти реакции могут возникнуть в течение 24 часов после применения Аджови, но иногда могут проявляться с задержкой.
Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были сердечно-сосудистые заболевания (проблемы с сердцем и кровеносными сосудами), прежде чем использовать этот препарат, поскольку Аджови не изучался у пациентов с определенными сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Дети и подростки
Аджови не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку его применение в этой возрастной группе не изучалось.
Другие лекарственные препараты и Аджови
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Предпочтительно избегать применения Аджови во время беременности, поскольку влияние этого препарата на беременных женщин неизвестно.
Если вы кормите грудью или планируете кормить, обратитесь к врачу или фармацевту перед применением этого препарата. Вместе с врачом вы решите, можно ли применять Аджови во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ожидается, что этот препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Аджови содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
3. Как применять Аджови
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Внимательно прочитайте раздел «Инструкции по применению» для предварительно заполненного шприц-ручки перед использованием Аджови.
Когда и сколько вводить
Ваш врач обсудит с вами и определит наиболее подходящую схему применения. Существуют две рекомендуемые альтернативные схемы применения:
- одна инъекция (225 мг) один раз в месяц (ежемесячная схема), или
- три инъекции (675 мг) каждые 3 месяца (ежеквартальная схема)
Если вам необходимо ввести дозу 675 мг, выполните три инъекции подряд в трёх различных участках инъекции.
Аджови вводится путём инъекции под кожу (подкожная инъекция). Врач или медсестра объяснят вам или лицу, которое вас сопровождает, как выполнять инъекцию. Не вводите Аджови самостоятельно, пока вы или лицо, которое вас сопровождает, не пройдёте соответствующее обучение от врача или медсестры.
Используйте какой-либо способ напоминания, например, записи в календаре или дневнике, чтобы помочь себе запомнить следующую дозу и не пропустить её, а также чтобы избежать введения дозы слишком близко к предыдущей.
Если вы применили Аджови в большей дозе, чем нужно
Если вы применили больше Аджови, чем следовало, сообщите об этом врачу.
Если вы забыли применить Аджови или пропустили дозу
Если вы пропустили дозу Аджови, введите пропущенную дозу как можно скорее. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы не уверены, когда следует вводить Аджови, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)
Боль, уплотнение или покраснение в месте инъекции
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)
Ощущение зуда в месте инъекции
Не часто (может встречаться у до 1 из 100 человек)
Высыпания в месте инъекции
Аллергические реакции, такие как высыпания, отёк или крапивница
Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)
Тяжёлые аллергические реакции (признаки могут включать затруднённое дыхание, отёк губ и языка или тяжёлые кожные высыпания) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.
5. Как хранить Аджови
Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке шприц-ручки и на внешней упаковке после надписи «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Держите предварительно заполненную ручку во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Этот препарат можно вынуть из холодильника и хранить при максимальной температуре 30 °C в течение не более чем 7 дней. Препарат необходимо утилизировать, если он находился вне холодильника более 7 дней. После хранения при комнатной температуре повторно не помещайте его в холодильник.
Не используйте этот препарат, если заметили, что внешняя упаковка была вскрыта, ручка повреждена или препарат мутный, изменил цвет или содержит частицы.
Ручка предназначена только для однократного использования.
Не выбрасывайте какие-либо лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и другая информация
Что содержит Аджови
- Действующее вещество — фреманезумаб. Каждая одноразовая предварительно заполненная ручка содержит 225 мг фреманезумаба.
- Другие компоненты (вспомогательные вещества): L-гистидин, моногидрат хлорида L-гистидина, сахароза, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА) дигидрат, полисорбат 80 и вода для инъекций.
Описание внешнего вида Аджови и содержимое упаковки
Аджови — это инъекционный раствор (лекарственная форма для инъекций), содержащийся в одноразовой предварительно заполненной ручке. Аджови представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 1,5 мл раствора.
Аджови выпускается в упаковках по 1 или 3 предварительно заполненных ручки. В вашей стране могут быть недоступны все варианты упаковки.
Держатель регистрационного удостоверения
TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Германия
Производитель
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203
Болгария Люксембург/Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгия/Бельгия
Тел.: +32 38207373
Чешская Республика Венгрия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400
Дания Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ирландия
Тел.: +44 2075407117
Германия Нидерланды
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140208 Тел.: +31 8000228400
Эстония Норвегия
UAB Teva Baltics, филиал в Эстонии Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590
Греция Австрия
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070
Испания Польша
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300
Франция Португалия
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550
Хорватия Румыния
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524
Ирландия Словения
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390
Исландия Словакия
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911
Италия Финляндия/Финляндия
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900
Кипр Швеция
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Греция Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000
Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
UAB Teva Baltics, филиал в Латвии Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ирландия
Тел.: +44 2075407117
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.
Инструкция по применению
Аджови 225 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке
фреманезумаб
Перед использованием предварительно заполненной ручки Аджови внимательно прочитайте и следуйте приведённой ниже подробной инструкции.
Важная информация:
- Внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению Аджови, чтобы получить больше информации о препарате.
- Не встряхивайте предварительно заполненную ручку.
- Если в упаковке остались неиспользованные предварительно заполненные ручки, немедленно верните их в холодильник.
Предварительно заполненная ручка Аджови (до использования)
Предварительно заполненная ручка Аджови (после использования)
- Во время инъекции синий поршень перемещается вдоль окна наблюдения и полностью заполняет его по завершении инъекции. (Примечание: когда синий поршень полностью заполняет окно наблюдения, серый упор всё ещё может быть виден.)
- Во время введения Аджови держите предварительно заполненную ручку так, чтобы рука не закрывала окно наблюдения.
Шаг 1: Подготовка к инъекции
а) Подготовьте следующие материалы для инъекции:
- 1 или 3 предварительно заполненных ручки Аджови — для проведения 1 или 3 инъекций в зависимости от дозы
- 1 спиртовой тампон на каждую инъекцию
- 1 марлевый тампон или ватный шарик на каждую инъекцию
- 1 контейнер для утилизации острых или прокалывающих предметов, устойчивый к прокалыванию
b) Разместите подготовленные материалы на чистой ровной поверхности.
c) Подождите 30 минут, чтобы Аджови достиг комнатной температуры (<30 °C), что поможет снизить дискомфорт во время инъекции. - Не оставляйте предварительно заполненную ручку под прямым солнечным светом.
- Не нагревайте предварительно заполненную ручку в микроволновой печи или другими источниками тепла.
d) Тщательно вымойте руки водой с мылом и высушите их чистым полотенцем.
e) Проверьте предварительно заполненную ручку Аджови. - Проверьте этикетку ручки. Убедитесь, что на этикетке указано название Аджови.
- Убедитесь, что раствор в окне наблюдения прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.
- В предварительно заполненной ручке могут присутствовать мелкие пузырьки воздуха. Это нормально.
- Не используйте предварительно заполненную ручку, если вы заметили:
- Повреждение ручки.
- Превышение срока годности или если ручка находилась вне холодильника более 7 дней.
- Помутнение раствора, изменение его цвета или наличие взвешенных частиц.
f) Выберите место инъекции.
- Выберите одну из следующих зон:
- Область живота (абдоминальная область), избегая зоны в радиусе 5 см вокруг пупка
- Передняя поверхность бедра, примерно на 5 см выше колена и на 5 см ниже паха
- Задняя поверхность плеча, в мясистой верхней задней части
- При необходимости проведения нескольких инъекций их можно делать в одной и той же зоне или в разных зонах (живот, бедро, плечо), но не в одно и то же место.
g) Обработайте место инъекции.
- Обработайте выбранное место инъекции с помощью нового спиртового тампона.
- Подождите 10 секунд, чтобы кожа полностью высохла перед инъекцией.
- Не вводите Аджови в болезненную, покрасневшую, горячую, синячную, уплотнённую область, а также в области с татуировками, шрамами или растяжками.
Шаг 2: Проведение инъекции
a) Снимите защитный колпачок и больше не надевайте его.
- Снимите защитный колпачок, потянув за него. Не поворачивайте его.
- Не надевайте защитный колпачок обратно на предварительно заполненную ручку, чтобы избежать травм и инфекций.
- Не касайтесь области защиты иглы.
b) Выполните инъекцию, следуя этим шагам.
- Установите предварительно заполненную ручку под углом 90° к коже в выбранном месте инъекции.
- Нажмите на ручку и продолжайте оказывать давление на кожу в течение не менее 30 секунд. Не прекращайте давление, пока не будут выполнены следующие три шага.
| 1. Вы слышите первый «щелчок» (это означает начало инъекции; синий поршень начинает двигаться). | 2. Вы слышите второй «щелчок» (примерно через 15 секунд после первого щелчка; поршень перемещается к нижней части окна наблюдения, в то время как лекарство вводится). | 3. Подождите еще 10 секунд (чтобы убедиться, что всё лекарство введено). |
 | ||
c) Проверьте, что синий поршень полностью занял окно контроля, и снимите предварительно заполненный шприц с кожи.
- После введения всего лекарственного средства, то есть когда синий поршень полностью заполнит окно контроля и станет виден серый упор, снимите предварительно заполненный шприц с кожи, подняв его вертикально, и немедленно утилизируйте в контейнер для утилизации острых предметов (см. шаг 3).
- Когда предварительно заполненный шприц поднимается с кожи, защита иглы возвращается в исходное положение и фиксируется, закрывая иглу.
- Никогда не надевайте защитный колпачок обратно на предварительно заполненный шприц, чтобы избежать травм и инфекций.
d) Надавите на место инъекции.
- Используйте чистый и сухой ватный шарик или марлю, чтобы аккуратно надавить на место инъекции на несколько минут.
- Не растирайте место инъекции и не используйте повторно предварительно заполненный шприц.
Шаг 3: Утилизация предварительно заполненного шприца
a) Немедленно утилизируйте предварительно заполненный шприц.
a. Немедленно после использования поместите использованные предварительно заполненные шприцы в контейнер для утилизации острых предметов.
b. Не выбрасывайте (не утилизируйте) предварительно заполненные шприцы в бытовые отходы.
c. Не подвергайте повторной переработке использованный контейнер для острых предметов.
b) Уточните у врача, фармацевта или медсестры, как правильно утилизировать контейнер.
Если необходимо ввести дозу 675 мг, повторите шаги с 1 е) по 3 а) со второй и третьей предварительно заполненными пеницами, чтобы ввести полную дозу.