AJOVY

Ulotka: informacje dla pacjenta

AJOVY 225 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

fremanezumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest AJOVY i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem AJOVY
3. Jak stosować AJOVY
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AJOVY
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AJOVY i do czego służy

Co to jest AJOVY
AJOVY to lek zawierający substancję czynną fremanezumab, która jest przeciwciałem monoklonalnym,
czyli rodzajem białka rozpoznającego określony cel w organizmie i wiążącego się z nim.
Jak działa AJOVY
Substancja występująca w organizmie, zwana peptydem związanym z genem kalcitoniny (CGRP),
odgrywa ważną rolę w migrenie. Fremanezumab wiąże się z CGRP, uniemożliwiając mu działanie.
Ograniczenie aktywności CGRP zmniejsza ataki migrenowe.
Do czego służy AJOVY
AJOVY stosuje się w celu zapobiegania migrenie u dorosłych, u których występuje co najmniej 4 dni
migreny miesięcznie.
Jakie są korzyści wynikające z zastosowania AJOVY
AJOVY zmniejsza częstotliwość napadów migreny oraz liczbę dni z bólem głowy. Lek ten zmniejsza również
niepełnosprawność związaną z migreną i potrzebę stosowania leków do leczenia napadów migreny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AJOVY

Nie stosować AJOVY
Nie należy stosować tego leku, jeśli jest się uczulonym na fremanezumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak trudności w oddychaniu, obrzęk warg i języka lub ciężkie objawy wysypki po wstrzyknięciu AJOVY. Reakcje te mogą pojawić się w ciągu 24 godzin po zastosowaniu AJOVY, ale czasem mogą występować z opóźnieniem.
Należy poinformować lekarza, jeśli ma się chorobę układu krążenia (problemy serca i naczyń krwionośnych) przed zastosowaniem tego leku, ponieważ AJOVY nie był badany u pacjentów z niektórymi chorobami układu krążenia.
Dzieci i młodzież
AJOVY nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i AJOVY
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się ostatnio lub może się stosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, należy przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zaleca się unikanie stosowania AJOVY w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki tego leku na kobiety w ciąży.
Jeśli karmi się piersią lub planuje karmienie piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz wspólnie z pacjentem zadecyduje, czy stosować AJOVY w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie przewiduje się wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
AJOVY zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować AJOVY

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed zastosowaniem AJOVY uważnie przeczytaj „Instrukcje dotyczące stosowania” do strzykawki wstępnie napełnionej.
Dawka i czas podania
Lekarz omówi i wspólnie z Tobą ustali najodpowiedniejszy schemat dawkowania. Istnieją dwa zalecane alternatywne sposoby podania:

• jedno wstrzyknięcie (225 mg) raz w miesiącu (dawkowanie miesięczne), albo
• trzy wstrzyknięcia (675 mg) co 3 miesiące (dawkowanie kwartalne)

Jeśli musisz podać dawkę 675 mg, wykonaj trzy wstrzyknięcia po kolei w trzech różnych miejscach zastrzyku.
AJOVY podaje się przez wstrzyknięcie pod skórę (iniekcja podskórna). Lekarz lub pielęgniarka wytłumaczy Tobie lub osobie, która Cię opiekuje, jak wykonać wstrzyknięcie. Nie wstrzykuj AJOVY samodzielnie, dopóki Ty lub osoba, która Cię opiekuje, nie zostanie odpowiednio przeszkolona przez lekarza lub pielęgniarkę.
Użyj metody przypominania, na przykład zapisywania w kalendarzu lub dzienniku, aby pomóc sobie zapamiętać termin kolejnej dawki i uniknąć pominięcia dawki lub podania jej zbyt wcześnie po poprzedniej.
Jeśli podasz więcej AJOVY niż należy
Jeśli podałeś więcej AJOVY niż należy, powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz podać AJOVY lub opuścisz dawkę
Jeśli opuściłeś dawkę AJOVY, podaj pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli nie wiesz, kiedy podać AJOVY, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Ból, zacieklecie lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Odczucie swędzenia w miejscu wstrzyknięcia
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Wysypka w miejscu wstrzyknięcia
Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk lub pokrzywka
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Ciężkie reakcje alergiczne (objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, obrzęk warg i języka lub ciężką wysypkę) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek AJOVY

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie szkiełka i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić.
Szkiełko jednorazowe należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Lek ten może być wyjęty z lodówki i przechowywany w temperaturze do 30 °C przez maksymalnie 7 dni. Lek należy zniszczyć, jeśli był przechowywany poza lodówką dłużej niż 7 dni. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nie wolno ponownie umieszczać go w lodówce.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie zewnętrzne zostało naruszone, szkiełko jest uszkodzone lub lek jest mętny, zmienił barwę lub zawiera cząstki.
Szkiełko jest przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera AJOVY

• Substancją czynną jest fremanezumab. Każda wstępnie napełniona strzykawka zawiera 225 mg fremanezumabu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to L-histydyna, chlorku L-histydyny monohydrat, sacharoza, kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA) dwusodowy dwuwodny, polisorbat 80 oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu AJOVY i zawartości opakowania
AJOVY to roztwór do wstrzykiwań (preparat do wstrzykiwań) zawarty w wstępnie napełnionej strzykawce z ustaloną igłą do wstrzykiwań, umieszczonej w folii aluminiowej. AJOVY to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór. Każda wstępnie napełniona strzykawka zawiera 1,5 mL roztworu.
AJOVY jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 3 wstępnie napełnione strzykawki. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w Państwa kraju.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Niemcy
Producent
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
Teva Nederland B.V.
TEVA GmbH Tel: +31 8000228400
Tel: +49 73140208
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

Instrukcje dotyczące użytkowania
AJOVY 225 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej
fremanezumab
Przed użyciem wstępnie napełnionej strzykawki AJOVY należy dokładnie przeczytać i stosować się do poniższych szczegółowych instrukcji.
Informacje ważne:

• Dokładnie przeczytaj ulotkę do AJOVY, aby dowiedzieć się więcej o tym leku.
• Nie cofaj tłoka w żadnym wypadku, ponieważ strzykawka wstępnie napełniona może ulec uszkodzeniu.
• Nie wstrząsaj strzykawką wstępnie napełnioną.
• Jeśli opakowanie zawiera nieużywane strzykawki wstępnie napełnione, natychmiast schowaj je z powrotem do lodówki.

Elementy wstępnie napełnionej strzykawki AJOVY

Krok 1: Przygotowanie do zastrzyku
a) Zebrać następujące produkty potrzebne do zastrzyku:

• 1 lub 3 strzykawki wstępnie napełnione AJOVY, aby wykonać 1 lub 3 zastrzyki, w zależności od dawki
• 1 chusteczkę alkoholową na każdy zastrzyk
• 1 gazik lub watę na każdy zastrzyk
• 1 pojemnik na ostra lub przebijalne odpady b) Umieścić zebrane produkty na czystej, równej powierzchni. c) Poczekaj 30 minut, aby AJOVY osiągnęło temperaturę pokojową, co zmniejszy dyskomfort podczas zastrzyku.
• Nie pozostawiaj strzykawki wstępnie napełnionej w bezpośrednim działaniu światła słonecznego.
• Nie podgrzewaj strzykawki wstępnie napełnionej w kuchence mikrofalowej ani innymi źródłami ciepła.
• Nie zdejmuj nakrywki igły. d) Wymyj ręce wodą z mydłem i dokładnie osusz czystą ręczniczką. e) Sprawdź strzykawkę wstępnie napełnioną AJOVY.
• Sprawdź etykietę strzykawki. Upewnij się, że nazwa AJOVY znajduje się na etykiecie.
• Sprawdź, czy lek wewnątrz strzykawki jest klarowny i bezbarwny lub lekko żółty.
• W strzykawce wstępnie napełnionej mogą występować małe pęcherzyki powietrza. Jest to normalne.
• Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli zauważysz:
• że strzykawka wygląda na uszkodzoną,
• że data ważności minęła lub strzykawka wstępnie napełniona była przechowywana poza lodówką dłużej niż 7 dni,
• że roztwór jest mętny, zmienił kolor lub zawiera cząstki.

f) Wybierz miejsce zastrzyku.

• Wybierz miejsce zastrzyku spośród:
• Obszaru brzucha (nadbrzusza), unikając strefy 5 cm wokół pępka
• Przedniej części uda, około 5 cm powyżej kolana i 5 cm poniżej pachwiny
• Tylnej części ramion, w mięsistej części tylnej górnej części ramienia
• Jeśli konieczne są więcej niż jeden zastrzyk, można je wykonać w tym samym obszarze lub w różnych obszarach (brzuch, udo, ramię), unikając jednak dokładnie tego samego punktu.

g) Oczyść miejsce zastrzyku.

• Oczyść wybrany obszar zastrzyku, używając nowej chusteczki alkoholowej.
• Poczekaj 10 sekund, aby skóra wyschnęła przed wykonaniem zastrzyku.
• Nie wstrzykuj AJOVY w miejsce bolesne, zaczerwienione, gorące, z sinicami, zgrubiałe, z tatuażami lub z bliznami czy rozstępiami.

Krok 2: Jak wykonać zastrzyk
a) Tylko wtedy, gdy jesteś gotowy do wykonania zastrzyku, zdejmij nakrywkę igły, odciągając ją prosto i wyrzuć.

• Nie zakładaj ponownie nakrywki igły na strzykawkę wstępnie napełnioną, aby uniknąć urazów i infekcji.
• Nie dotykaj igły.

b) Wykonaj zastrzyk, postępując zgodnie z poniższymi 4 krokami.

1.Delikatnie zaciśnij co najmniej 2,5 cm czystej skóry.	2.Wprowadzić igłę w zaciśniętą skórę pod kątem od 45° do 90°.	3.Wolno naciskać tłoczek.	4.Nacisnąć tłoczek całkowicie, aby wstrzyknąć całą dawkę leku.

c) Usuń igłę z skóry.

• Po wstrzyknięciu całego leku wyjmij igłę prosto.
• Nigdy nie zakładaj ponownie osłonki na igłę, aby uniknąć urazów i zakażeń.

d) Wywierć nacisk na miejsce wstrzyknięcia.

• Użyj czystego i suchego watowego tamponu lub gazy, aby delikatnie nacisnąć na miejsce wstrzyknięcia przez kilka minut.
• Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia ani nie używaj ponownie strzykawki wstępnie napełnionej.

Krok 3: Unieszkodliwienie strzykawki wstępnie napełnionej
a) Natychmiastowe unieszkodliwienie strzykawki wstępnie napełnionej.

• Bezpośrednio po użyciu włóż używane strzykawki wstępnie napełnione (z igłą wciąż założoną) do pojemnika na ostre przedmioty.
• Nie wyrzucaj luznych igieł, strzykawek ani strzykawek wstępnie napełnionych do zwykłych odpadów domowych.
• Nie poddawaj recyklingowi używanego pojemnika na ostre przedmioty. b) Zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jak wyrzucić pojemnik.

Jeśli musisz wstrzyknąć dawkę 675 mg, powtórz kroki od 1 e) do 3 a) z drugą i trzecią
strzykawką wstępnie napełnioną, aby wstrzyknąć całą dawkę.

Ulotka: informacja dla pacjenta

AJOVY 225 mg roztwór do wstrzykiwania w prezentacji do ołówka wypełnionego wstępnie

fremanezumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest AJOVY i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AJOVY
3. Jak stosować AJOVY
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AJOVY
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AJOVY i do czego służy

Co to jest AJOVY
AJOVY to lek zawierający substancję czynną fremanezumab, przeciwciało monoklonalne, czyli
typ białka rozpoznającego określony cel w organizmie i wiążącego się z nim.
Jak działa AJOVY
Substancja występująca w organizmie, zwana peptydem powiązanym z genem kalcitoniny (CGRP),
odgrywa ważną rolę w migrenie. Fremanezumab wiąże się z CGRP, uniemożliwiając jego działanie.
Ograniczenie aktywności CGRP zmniejsza napady migrenowe.
Do czego służy AJOVY
AJOVY stosuje się w celu zapobiegania migrenie u dorosłych, u których występuje co najmniej 4 dni
migreny w miesiącu.
Jakie są korzyści z zastosowania AJOVY
AJOVY zmniejsza częstotliwość napadów migrenowych i liczbę dni z bólem głowy. Lek ten zmniejsza również
niepełnosprawność związaną z migreną oraz potrzebę stosowania leków do leczenia napadów migrenowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AJOVY

Nie stosować AJOVY
Nie należy stosować tego leku, jeśli jest się uczulonym na fremanezumab lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak trudności z oddychaniem, obrzęk warg i języka lub ciężka reakcja skórna po zastrzyku AJOVY. Reakcje te mogą pojawić się w ciągu 24 godzin od zastosowania AJOVY, ale czasem mogą być opóźnione.
Należy poinformować lekarza, jeśli ma się lub miało chorobę układu krążenia (problemy serca i naczyń krwionośnych) przed zastosowaniem tego leku, ponieważ AJOVY nie było badane u pacjentów z pewnymi chorobami układu krążenia.
Dzieci i młodzież
AJOVY nie jest zalecane do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań u tej grupy wiekowej.
Inne leki i AJOVY
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się ostatnio lub może się stosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Zaleca się unikanie stosowania AJOVY w czasie ciąży, ponieważ skutki tego leku u ciężarnych kobiet nie są znane.
Jeśli kobieta karmi piersią lub planuje karmienie piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz wspólnie z pacjentką zadecyduje, czy można stosować AJOVY w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
AJOVY zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować AJOVY

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed zastosowaniem AJOVY dokładnie przeczytaj „Instrukcje dotyczące użytkowania” pióra wstępnie napełnionego.
Dawka i czas podania
Lekarz omówi i ustali z Tobą najodpowiedniejszy schemat podawania. Istnieją dwa zalecane, alternatywne schematy podawania:

• jedno wstrzyknięcie (225 mg) raz w miesiącu (podawanie miesięczne), lub
• trzy wstrzyknięcia (675 mg) co 3 miesiące (podawanie kwartalne)

Jeśli musisz wstrzyknąć dawkę 675 mg, wykonaj trzy wstrzyknięcia po kolei w trzech różnych miejscach wstrzyknięć.
AJOVY podaje się przez wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Lekarz lub pielęgniarka wytłumaczy Tobie lub osobie, która Cię opiekuje, jak wykonać wstrzyknięcie. Nie wstrzykuj AJOVY samodzielnie, dopóki Ty lub osoba, która Cię opiekuje, nie zostanie przeszkolona przez lekarza lub pielęgniarkę.
Użyj metody przypominania, np. zapisywania na kalendarzu lub w dzienniku, aby pomóc sobie zapamiętać następną dawkę i nie pominąć jej ani nie podać zbyt wcześnie po poprzedniej.
Jeśli zastosujesz więcej AJOVY niż należy
Jeśli zastosowałeś więcej AJOVY niż należy, powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz zastosować AJOVY lub pominiesz dawkę
Jeśli pominąłeś dawkę AJOVY, wstrzyknij pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli nie jesteś pewien, kiedy wstrzyknąć AJOVY, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Ból, zacieńczenie lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Odczucie świądu w miejscu wstrzyknięcia
Nieczoście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Wysypka w miejscu wstrzyknięcia
Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk lub pokrzywka
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Ciężkie reakcje alergiczne (objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, obrzęk warg i języka lub ciężką wysypkę) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek AJOVY

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie pióra i na zewnętrznej tece po oznaczeniu „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić.
Pióro wstępnie napełnione należy przechowywać w zewnętrznej teczce, aby chronić lek przed światłem.
Ten lek można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze do 30 °C przez maksymalnie 7 dni. Lek należy zniszczyć, jeśli był przechowywany poza lodówką dłużej niż 7 dni. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nie wolno ponownie umieszczać go w lodówce.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że zewnętrzna tektura została naruszona, pióro jest uszkodzone lub lek jest mętny, zmienił barwę lub zawiera cząstki.
Pióro przeznaczone jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera AJOVY

• Substancją czynną jest fremanezumab. Każda dawka wstępnie napełniona zawiera 225 mg fremanezumab.
• Pozostałe składniki (wspomoczne) to L-histydyna, chlorowodorek L-histydyny monohydrat, sacharoza, kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA) dwusodowy dwuwodny, polisorbat 80 oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu AJOVY i zawartości opakowania
AJOVY to roztwór do wstrzykiwania (preparat do wstrzykiwania) zawarty w jednorazowej dawce wstępnie napełnionej strzykawce. AJOVY to klarowny roztwór, od bezbarwnego do lekko żółtego. Każda dawka wstępnie napełniona zawiera 1,5 mL roztworu.
AJOVY jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 3 dawki wstępnie napełnione. W zależności od kraju, nie wszystkie opakowania mogą być dostępne.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Niemcy
Producent
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .

Instrukcja użycia
AJOVY 225 mg roztwór do wstrzykiwania w dawce wstępnie napełnionej
fremanezumab
Przed użyciem dawki wstępnie napełnionej AJOVY należy dokładnie przeczytać i postępować zgodnie z poniższymi szczegółowymi instrukcjami.
Ważne informacje:

• Dokładnie przeczytaj ulotkę do AJOVY, aby dowiedzieć się więcej o tym leku.
• Nie wstrząsaj dawką wstępnie napełnioną.
• Jeśli opakowanie zawiera nieużywane dawki wstępnie napełnione, natychmiast zwróć je do lodówki.

Dawka wstępnie napełniona AJOVY (przed użyciem)

Dawka wstępnie napełniona AJOVY (po użyciu)

• Podczas wstrzykiwania, niebieski tłok przesuwa się wzdłuż okienka kontrolnego, aż całkowicie je wypełni, co oznacza zakończenie wstrzykiwania. (Uwaga: nawet wtedy, gdy niebieski tłok całkowicie wypełnia okienko kontrolne, nadal może być widoczny szary zatyczka).
• Podczas wstrzykiwania AJOVY trzymaj dawkę wstępnie napełnioną tak, aby ręka nie zakrywała okienka kontrolnego.

Krok 1: Przygotowanie do wstrzykiwania
a) Zebrać następujące produkty do wstrzykiwania:

• 1 lub 3 dawki wstępnie napełnione AJOVY, aby wykonać 1 lub 3 wstrzykiwania, w zależności od dawki
• 1 alkoholowy wacik na każde wstrzykiwanie
• 1 gaza lub watę na każde wstrzykiwanie
• 1 pojemnik na ostry i przebijalny odpad medyczny b) Ułożyć zebrane produkty na czystej, równej powierzchni. c) Poczekać 30 minut, aby AJOVY osiągnęło temperaturę pokojową (<30 °C), co zmniejszy dyskomfort podczas wstrzykiwania.
• Nie pozostawiać dawki wstępnie napełnionej w bezpośrednim świetle słonecznym.
• Nie podgrzewać dawki wstępnie napełnionej w kuchence mikrofalowej ani innymi źródłami ciepła. d) Umyć ręce wodą i mydłem oraz dokładnie osuszyć czystym ręcznikiem. e) Sprawdzić dawkę wstępnie napełnioną AJOVY.
• Sprawdzić etykietę dawki. Upewnić się, że nazwa AJOVY znajduje się na etykiecie.
• Sprawdzić, czy lek w okienku kontrolnym dawki jest klarowny i od bezbarwnego do lekko żółtego.
• W dawce wstępnie napełnionej mogą występować drobne pęcherzyki powietrza. Jest to normalne.
• Nie należy używać dawki wstępnie napełnionej, jeśli:
• Dawka wygląda na uszkodzoną.
• Upłynęła data ważności lub dawka wstępnie napełniona była przechowywana poza lodówką ponad 7 dni.
• Lek jest mętny, zmienił kolor lub zawiera cząstki.

f) Wybrać miejsce wstrzykiwania.

• Wybrać miejsce wstrzykiwania spośród:
• Obszaru brzucha (nadbrzusze), unikając okręgu o promieniu 5 cm wokół pępka
• Przedniej części uda, około 5 cm powyżej kolana i 5 cm poniżej pachwin
• Tylnej części ramion, w mięsistej części tylnej górnej części ramienia
• Jeśli konieczne są kolejne wstrzykiwania, mogą być one wykonywane w tym samym obszarze lub w różnych obszarach (nadbrzusze, udo, ramię), unikając jednak dokładnie tego samego punktu.

g) Oczyścić miejsce wstrzykiwania.

• Oczyścić wybrany obszar do wstrzykiwania, używając nowego alkoholowego wacika.
• Poczekać 10 sekund, aby skóra wyschnęła przed wykonaniem wstrzykiwania.
• Nie wstrzykiwać AJOVY w obszar bolesny, zaczerwieniony, ciepły, z sinicami, zgrubiały, z tatuażem, bliznami lub rozstężami.

Krok 2: Jak wykonać wstrzykiwanie
a) Zdjąć ochronny kaptur i nie zakładaj go ponownie.

• Zdjąć ochronny kaptur, ciągnąc go. Nie obracać.
• Nie zakładać ponownie ochronnego kaptura na dawkę wstępnie napełnioną, aby uniknąć urazów i zakażeń.
• Nie dotykać obszaru ochrony igły.

b) Wykonać wstrzykiwanie zgodnie z poniższymi krokami.

• Umieścić dawkę wstępnie napełnioną pod kątem 90°, stykając się z powierzchnią skóry w miejscu wstrzykiwania.

• Nacisnąć dawkę wstępnie napełnioną i utrzymywać nacisk na skórę przez co najmniej 30 sekund. Nie przerywać nacisku, dopóki nie zostaną wykonane kolejne 3 kroki.

1. Słychać pierwszy „klik” (sygnalizujący początek wstrzykiwania; tłok niebieski zaczyna się poruszać).	2. Słychać drugi „klik” (około 15 sekund po pierwszym „kliknięciu”; tłok przesuwa się w kierunku dna okienka kontrolnego, podczas gdy lek jest wstrzykiwany).	3. Odczekać kolejne 10 sekund (aby upewnić się, że cały lek został wstrzyknięty).

c) Sprawdzić, czy niebieski tłoczek całkowicie wypełnia okienko kontrolne, a następnie usunąć
długopis wstępnie napełniony z powierzchni skóry.

• Po wstrzyknięciu całego leku, tj. gdy niebieski tłoczek całkowicie zapełni okienko kontrolne i będzie widoczny szary zaczep, usunąć długopis wstępnie napełniony z powierzchni skóry, podnosząc go pionowo, a następnie niezwłocznie zutylizować do pojemnika na ostre przedmioty (patrz krok 3).
• Gdy długopis wstępnie napełniony zostanie podniesiony z powierzchni skóry, osłona igły powróci do pierwotnej pozycji i zablokuje się, zakrywając igłę.
• Nigdy nie zakładać ochronnego kapturka na długopis wstępnie napełniony, aby uniknąć urazów i zakażeń.

d) Wywierać nacisk na miejsce wstrzyknięcia.

• Użyć czystego, suchego wacika lub gazika, aby delikatnie ucisnąć miejsce wstrzyknięcia przez kilka minut.
• Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia ani nie ponownie używać długopisu wstępnie napełnionego.

Krok 3: Utylizacja długopisu wstępnie napełnionego
a) Natychmiastowa utylizacja długopisu wstępnie napełnionego.
a. Bezpośrednio po użyciu umieścić zużyte długopisy wstępnie napełnione w pojemniku na ostre przedmioty.
b. Nie wyrzucać (nie utylizować) długopisów wstępnie napełnionych do zwykłych odpadów domowych.
c. Nie recyklingować używanego pojemnika na ostre przedmioty.
b) Zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczącej sposobu utylizacji pojemnika.
Jeśli należy wstrzyknąć dawkę 675 mg, powtórzyć kroki od 1 e) do 3 a) z drugim i trzecim długopisem wstępnie napełnionym, aby wstrzyknąć pełną dawkę.