AJOVY
Italia
Contenido
Folleto informativo: información para el paciente
AJOVY 225 mg solución inyectable en jeringa precargada
fremanezumab
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
- Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
- Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
Contenido de este folleto
- Qué es AJOVY y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de usar AJOVY
- Cómo usar AJOVY
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar AJOVY
- Contenido del envase y demás información
1. Qué es AJOVY y para qué se utiliza
Qué es AJOVY
AJOVY es un medicamento que contiene el principio activo fremanezumab, un anticuerpo monoclonal, es decir,
un tipo de proteína que reconoce un objetivo específico en el organismo y se une a él.
Cómo actúa AJOVY
Una sustancia presente en el organismo, denominada péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP),
desempeña un papel importante en la migraña. Fremanezumab se une al CGRP, impidiéndole actuar. La
reducción de la actividad del CGRP disminuye los ataques de migraña.
Para qué sirve AJOVY
AJOVY se utiliza para la prevención de la migraña en adultos que presentan al menos 4 días de
migraña al mes.
Cuáles son los beneficios del uso de AJOVY
AJOVY reduce la frecuencia de los ataques de migraña y los días con cefalea. Este medicamento también reduce
la discapacidad asociada a la migraña y la necesidad de medicamentos para el tratamiento de los ataques
de migraña.
2. Qué debe saber antes de usar AJOVY
No use AJOVY
No use este medicamento si es alérgico al fremanezumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si presenta signos de una reacción alérgica grave, por ejemplo dificultad para respirar, hinchazón de los labios y de la lengua o erupción cutánea severa tras la inyección de AJOVY. Estas reacciones pueden manifestarse dentro de las 24 horas posteriores al uso de AJOVY, pero a veces pueden presentarse con retraso.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad cardiovascular (problemas del corazón y de los vasos sanguíneos) antes de utilizar este medicamento, ya que AJOVY no ha sido estudiado en pacientes con ciertas enfermedades cardiovasculares.
Niños y adolescentes
AJOVY no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no ha sido estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y AJOVY
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Es preferible evitar el uso de AJOVY durante el embarazo, ya que no se conocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas.
Si está amamantando o planea amamantar, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Usted y su médico decidirán si debe utilizar AJOVY durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se esperan efectos de este medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
AJOVY contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio».
3. Cómo utilizar AJOVY
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Lea atentamente las "Instrucciones para el uso" de la jeringa precargada antes de utilizar AJOVY.
Cantidad y momento de la inyección
Su médico discutirá y decidirá con usted el régimen de administración más adecuado. Existen dos
opciones alternativas de administración recomendadas:
- una inyección (225 mg) una vez al mes (administración mensual), o bien
- tres inyecciones (675 mg) cada 3 meses (administración trimestral)
Si debe administrarse la dosis de 675 mg, realice las tres inyecciones una tras otra en tres sitios de inyección
diferentes.
AJOVY se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea). Su médico o
la enfermera le explicarán a usted o a la persona que le asista cómo realizar la inyección. No se inyecte
AJOVY antes de que usted o la persona que le asista hayan sido entrenados por el médico o la enfermera.
Utilice un método, por ejemplo anotaciones en un calendario o un diario, como recordatorio para ayudarse a
recordar la próxima dosis y así no olvidar una dosis ni administrarla demasiado pronto después de la anterior.
Si utiliza más AJOVY del que debe
Si ha utilizado más AJOVY del que debe, informe inmediatamente a su médico.
Si olvida utilizar AJOVY o se salta una dosis
Si ha olvidado una dosis de AJOVY, inyéctese la dosis olvidada tan pronto como sea posible. No tome una dosis
doble para compensar la dosis olvidada. Si no está seguro de cuándo debe inyectarse AJOVY, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermera.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermera.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Dolor, endurecimiento o enrojecimiento en el lugar de la inyección
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Sensación de picor en el lugar de la inyección
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Erupción cutánea en el lugar de la inyección
Reacciones alérgicas, tales como erupción cutánea, hinchazón o urticaria
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)
Reacciones alérgicas graves (los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, hinchazón de los labios y de la lengua o erupción cutánea grave) (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar AJOVY
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa y en
el envase exterior después de «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
Mantenga la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Este medicamento puede retirarse de la nevera y conservarse a una temperatura máxima de 30 °C
durante un período máximo de 7 días. El medicamento debe eliminarse si ha permanecido fuera de la
nevera durante más de 7 días. Una vez conservado a temperatura ambiente, no volver a introducirlo en la nevera.
No utilice este medicamento si observa que el envase exterior ha sido manipulado, que la jeringa está dañada o
que el medicamento está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas.
La jeringa es solo para uso individual.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene AJOVY
- El principio activo es fremanezumab. Cada jeringa precargada contiene 225 mg de fremanezumab.
- Los demás componentes (excipientes) son L-histidina, clorhidrato de L-histidina monohidrato, sacarosa, ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) disódico dihidratado, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de AJOVY y contenido del envase
AJOVY es una solución inyectable (preparación inyectable) contenida en una jeringa precargada con un aguja de inyección fija en una blíster. AJOVY es una solución clara, de incolora a ligeramente amarilla. Cada jeringa precargada contiene 1,5 mL de solución.
AJOVY está disponible en envases que contienen 1 o 3 jeringas precargadas. Es posible que no todos los envases estén disponibles en su país.
Titular de la autorización de comercialización
TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Alemania
Fabricante
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400
Dinamarca Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511 Irlanda
Tel: +44 2075407117
Alemania Países Bajos
Teva Nederland B.V.
TEVA GmbH Tel: +31 8000228400
Tel: +49 73140208
Estonia Noruega
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Grecia Austria
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polonia
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300
Francia Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Croacia Rumanía
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Irlanda Eslovenia
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Islandia República Eslovaca
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Finlandia
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Chipre Suecia
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Grecia Tel: +46 42121100
Tel: +30 2118805000
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Irlanda
Tel: +44 2075407117
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .
Instrucciones de uso
AJOVY 225 mg solución inyectable en jeringa precargada
fremanezumab
Antes de usar la jeringa precargada de AJOVY, lea y siga cuidadosamente las siguientes instrucciones detalladas.
Información importante:
- Lea atentamente el prospecto de AJOVY para obtener más información sobre el medicamento.
- No tire del émbolo en ningún momento, ya que la jeringa precargada podría romperse.
- No agite la jeringa precargada.
- Si la caja contiene jeringas precargadas no utilizadas, guárdela inmediatamente en el refrigerador.
Partes de la jeringa precargada de AJOVY
Paso 1: Preparación para la inyección
a) Reúna los siguientes productos para la inyección:
- 1 o 3 jeringas precargadas de AJOVY para realizar 1 o 3 inyecciones según la dosis
- 1 torunda de alcohol por cada inyección
- 1 gasa o algodón por cada inyección
- 1 recipiente para la eliminación de objetos punzantes o resistente a la perforación
b) Coloque los productos que ha reunido sobre una superficie plana y limpia.
c) Espere 30 minutos para que AJOVY alcance la temperatura ambiente, con el fin de reducir la molestia durante la inyección. - No deje la jeringa precargada expuesta a la luz solar directa.
- No caliente la jeringa precargada en horno microondas ni con otras fuentes de calor.
- No retire el protector del aguja.
d) Lávese las manos con agua y jabón y séquelas bien con una toalla limpia.
e) Inspeccione la jeringa precargada de AJOVY. - Compruebe la etiqueta de la jeringa. Asegúrese de que aparezca el nombre AJOVY en la etiqueta.
- Verifique que el medicamento dentro de la jeringa sea claro y de color incoloro a ligeramente amarillo.
- Pueden aparecer pequeñas burbujas de aire en la jeringa precargada. Esto es normal.
- No use la jeringa precargada si observa que:
- La jeringa parece dañada.
- La fecha de caducidad ha expirado o la jeringa precargada ha estado fuera del refrigerador durante más de 7 días.
- El medicamento está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas.
f) Elija la zona de inyección.
- Elija la zona de inyección entre:
- La zona del abdomen, evitando los 5 cm alrededor del ombligo
- La parte anterior de los muslos, aproximadamente 5 cm por encima de la rodilla y 5 cm por debajo de la ingle
- La parte posterior de los brazos, en las zonas carnosas de la parte superior posterior
- Si se necesitan múltiples inyecciones, puede realizarlas en la misma zona o en zonas diferentes (abdomen, muslo, brazo), pero evitando el mismo punto exacto.
g) Limpie la zona de inyección.
- Limpie la zona elegida para la inyección utilizando una torunda de alcohol nueva.
- Espere 10 segundos para permitir que la piel se seque antes de realizar la inyección.
- No inyecte AJOVY en una zona dolorosa, enrojecida, caliente, con hematomas, endurecida, con tatuajes, cicatrices o estrías.
Paso 2: Cómo realizar la inyección
a) Solo cuando esté listo para realizar la inyección, retire el protector del aguja tirando rectamente de él y deséchelo.
- No vuelva a colocar el protector del aguja sobre la jeringa precargada, para evitar lesiones e infecciones.
- No toque la aguja.
b) Realice la inyección siguiendo estos 4 pasos.
| 1. Pince suavemente al menos 2,5 cm de la piel que ha sido limpiada. | 2. Introduzca la aguja en la piel pellizcada en un ángulo comprendido entre 45° y 90°. | 3. Presione lentamente el émbolo. | 4. Presione el émbolo completamente hasta el fondo para inyectar todo el medicamento. |
 | |||
c) Retirar la aguja de la piel.
- Después de inyectar todo el medicamento, extraiga la aguja recta.
- Nunca vuelva a colocar la tapa sobre la aguja, para evitar lesiones e infecciones.
d) Aplicar presión sobre el lugar de inyección.
- Utilice una bola de algodón o una gasa limpia y seca para presionar suavemente sobre el lugar de inyección durante unos minutos.
- No frote el lugar de inyección ni reutilice la jeringa precargada.
Paso 3: Desecho de la jeringa precargada
a) Desechar inmediatamente la jeringa precargada.
- Inmediatamente después de su uso, coloque las jeringas precargadas usadas (con la aguja aún insertada) en un recipiente para el desecho de objetos punzantes.
- No tire (deseche) agujas sueltas, jeringas ni jeringas precargadas en la basura doméstica.
- No recicle el recipiente usado para objetos punzantes. b) Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero cómo desechar el recipiente.
Si debe inyectarse la dosis de 675 mg, repita los pasos del 1 e) al 3 a) con la segunda y tercera jeringa precargada para inyectar la dosis completa.
Folleto informativo: Información para el paciente
AJOVY 225 mg solución inyectable en pluma precargada
fremanezumab
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
- Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
- Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto
- Qué es AJOVY y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de usar AJOVY
- Cómo usar AJOVY
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar AJOVY
- Contenido del envase y demás información
1. Qué es AJOVY y para qué se utiliza
Qué es AJOVY
AJOVY es un medicamento que contiene el principio activo fremanezumab, un anticuerpo monoclonal, es decir,
un tipo de proteína que reconoce un objetivo específico en el organismo y se une a él.
Cómo actúa AJOVY
Una sustancia presente en el organismo, denominada péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP),
desempeña un papel importante en la migraña. Fremanezumab se une al CGRP, impidiéndole actuar. La
reducción de la actividad del CGRP disminuye los episodios de migraña.
Para qué sirve AJOVY
AJOVY se utiliza para la prevención de la migraña en adultos que presentan al menos 4 días de
migraña al mes.
Cuáles son los beneficios del uso de AJOVY
AJOVY reduce la frecuencia de los episodios de migraña y los días con cefalea. Este medicamento también reduce
la discapacidad asociada a la migraña y la necesidad de medicamentos para el tratamiento de los episodios
de migraña.
2. Qué debe saber antes de usar AJOVY
No use AJOVY
No use este medicamento si es alérgico a fremanezumab o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (enumerados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si presenta signos de una reacción
alérgica grave, por ejemplo dificultad para respirar, hinchazón de los labios y de la lengua o erupción
cutánea severa tras la inyección de AJOVY. Estas reacciones pueden manifestarse dentro de las 24 horas
tras el uso de AJOVY, pero en ocasiones pueden presentarse con retraso.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad cardiovascular (problemas del corazón
y de los vasos sanguíneos) antes de utilizar este medicamento, ya que AJOVY no ha sido estudiado en
pacientes con ciertas enfermedades cardiovasculares.
Niños y adolescentes
AJOVY no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha
estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y AJOVY
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar
cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico
o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Es preferible evitar el uso de AJOVY durante el
embarazo, ya que no se conocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas.
Si está amamantando o planea amamantar, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este
medicamento. Usted y su médico decidirán si debe utilizar AJOVY durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se prevén efectos de este medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar
maquinaria.
AJOVY contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente
«sin sodio».
3. Cómo utilizar AJOVY
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Lea atentamente las “Instrucciones para la administración” de la pluma precargada antes de usar AJOVY.
Cuánto y cuándo inyectar
Su médico discutirá y decidirá con usted el régimen de administración más adecuado. Existen dos
opciones alternativas de administración recomendadas:
- una inyección (225 mg) una vez al mes (administración mensual), o bien
- tres inyecciones (675 mg) cada 3 meses (administración trimestral)
Si debe inyectarse la dosis de 675 mg, realice las tres inyecciones una tras otra en tres sitios diferentes.
AJOVY se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea). Su médico o
la enfermera le explicarán a usted o a la persona que le asiste cómo realizar la inyección. No se inyecte
AJOVY antes de que usted o la persona que le asiste hayan sido entrenados por el médico o la enfermera.
Utilice un método, por ejemplo anotaciones en un calendario o un diario, como recordatorio para ayudarse a
recordar la próxima dosis y así no olvidar una dosis o administrarla demasiado pronto tras la anterior.
Si utiliza más AJOVY del que debe
Si ha utilizado más AJOVY del que debe, informe a su médico.
Si olvida utilizar AJOVY o se salta una dosis
Si se ha saltado una dosis de AJOVY, inyecte la dosis olvidada tan pronto como sea posible. No inyecte una dosis
doble para compensar la dosis olvidada. Si no está seguro de cuándo debe inyectar AJOVY, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermera.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Dolor, endurecimiento o enrojecimiento en el lugar de la inyección
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Sensación de picor en el lugar de la inyección
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Erupción cutánea en el lugar de la inyección
Reacciones alérgicas, tales como erupción cutánea, hinchazón u orticaria
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Reacciones alérgicas graves (los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, hinchazón de los labios y de la lengua o erupción cutánea grave) (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar AJOVY
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y en
la caja exterior después de «EXP». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
Mantenga la pluma precargada en la caja exterior para proteger el medicamento de la luz.
Este medicamento puede retirarse de la nevera y conservarse a una temperatura máxima de 30 °C
durante un período máximo de 7 días. El medicamento debe eliminarse si ha permanecido fuera de la
nevera durante más de 7 días. Una vez almacenado a temperatura ambiente, no volver a introducirlo en la nevera.
No utilice este medicamento si observa que la caja exterior ha sido manipulada, que la pluma está dañada o
que el medicamento está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas.
La pluma es solo para uso individual.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene AJOVY
- El principio activo es fremanezumab. Cada pluma precargada contiene 225 mg de fremanezumab.
- Los demás componentes (excipientes) son L-histidina, clorhidrato de L-histidina monohidrato, sacarosa, ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) disódico dihidrato, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de AJOVY y contenido del envase
AJOVY es una solución inyectable (preparación inyectable) contenida en una pluma precargada
monodosis. AJOVY es una solución clara, incolora o ligeramente amarilla. Cada pluma precargada
contiene 1,5 mL de solución.
AJOVY está disponible en envases que contienen 1 o 3 plumas precargadas. Es posible que no todos los
envases estén disponibles en su país.
Titular de la autorización de comercialización
TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Alemania
Fabricante
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511 Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Irlanda
Tel: +44 2075407117
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .
Instrucciones de uso
AJOVY 225 mg solución inyectable en pluma precargada
fremanezumab
Antes de usar la pluma precargada de AJOVY, lea y siga cuidadosamente las siguientes
instrucciones detalladas.
Información importante:
- Lea atentamente el prospecto de AJOVY para obtener más información sobre el medicamento.
- No agite la pluma precargada.
- Si la caja contiene plumas precargadas no utilizadas, vuelva a colocarla inmediatamente en el frigorífico.
Pluma precargada de AJOVY (antes del uso)
Pluma precargada de AJOVY (después del uso)
- Durante la inyección, el émbolo azul se desplaza a lo largo de la ventana de visualización hasta ocuparla completamente cuando la inyección ha finalizado. (Nota: cuando el émbolo azul ocupa toda la ventana de visualización, aún es posible ver el tope gris).
- Cuando inyecte AJOVY, sostenga la pluma precargada de modo que la mano no tape la ventana de visualización.
Paso 1: Preparación para la inyección
a) Reúna los siguientes productos para la inyección:
- 1 o 3 plumas precargadas de AJOVY para realizar 1 o 3 inyecciones según la dosis
- 1 torunda de alcohol por cada inyección
- 1 gasa o trozo de algodón por cada inyección
- 1 recipiente para la eliminación de objetos punzantes o resistente a la perforación b) Coloque los productos que ha reunido sobre una superficie plana y limpia. c) Espere 30 minutos para que AJOVY alcance la temperatura ambiente (<30 °C) con el fin de reducir la molestia durante la inyección.
- No deje la pluma precargada a la luz solar directa.
- No caliente la pluma precargada en horno microondas ni con otras fuentes de calor. d) Lávese las manos con agua y jabón y séquelas bien con una toalla limpia. e) Inspeccione la pluma precargada de AJOVY.
- Compruebe la etiqueta de la pluma. Asegúrese de que el nombre AJOVY aparece en la etiqueta.
- Verifique que el medicamento dentro de la ventana de visualización de la pluma sea claro e incoloro o ligeramente amarillo.
- Pueden aparecer pequeñas burbujas de aire en la pluma precargada. Esto es normal.
- No utilice la pluma precargada si observa que:
- La pluma parece dañada.
- La fecha de caducidad ha expirado o la pluma precargada ha estado fuera del frigorífico durante más de 7 días.
- El medicamento está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas.
f) Elija la zona de inyección.
- Elija la zona de inyección entre:
- La zona del abdomen, evitando un círculo de 5 cm alrededor del ombligo
- La parte anterior de los muslos, aproximadamente 5 cm por encima de la rodilla y 5 cm por debajo de la ingle
- La parte posterior de los brazos, en las zonas carnosas de la parte superior posterior
- Si se necesitan más inyecciones, pueden realizarse en la misma zona o en zonas diferentes (abdomen, muslo, brazo), evitando sin embargo el mismo punto exacto.
g) Limpie la zona de inyección.
- Limpie la zona elegida para la inyección utilizando una torunda de alcohol nueva.
- Espere 10 segundos para permitir que la piel se seque antes de realizar la inyección.
- No inyecte AJOVY en una zona dolorosa, enrojecida, caliente, con hematomas, endurecida, con tatuajes, cicatrices o estrías.
Paso 2: Cómo realizar la inyección
a) Retire la tapa protectora y no la vuelva a colocar.
- Retire la tapa protectora tirando de ella. No la gire.
- No vuelva a colocar la tapa protectora sobre la pluma precargada, para evitar lesiones e infecciones.
- No toque la zona de protección de la aguja.
b) Realice la inyección siguiendo estos pasos.
- Coloque la pluma precargada a un ángulo de 90° en contacto con la piel en el lugar de inyección.
- Presione la pluma precargada y mantenga la presión sobre la piel durante al menos 30 segundos. No retire la presión hasta que se hayan completado los siguientes 3 pasos.
| 1. Se oye el primer "clic" (que indica el inicio de la inyección; el émbolo azul comienza a moverse). | 2. Se oye un segundo "clic" (aproximadamente 15 segundos después del primer "clic"; el émbolo avanza hacia el fondo de la ventana de visualización mientras se inyecta el medicamento). | 3. Espere otros 10 segundos (para asegurarse de que todo el medicamento haya sido inyectado). |
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c) Compruebe que el émbolo azul ocupe toda la ventana de visualización y retire la pluma precargada de la piel.
- Tras inyectar todo el medicamento, es decir, cuando el émbolo azul haya ocupado completamente la ventana de visualización y se pueda ver el tope gris, retire la pluma precargada de la piel levantándola verticalmente y deseche inmediatamente en un recipiente para la eliminación de objetos punzantes (véase paso 3).
- Cuando se levante la pluma precargada de la piel, la protección de la aguja volverá a su posición original y se bloqueará, cubriendo la aguja.
- Nunca vuelva a colocar el capuchón protector sobre la pluma precargada, para evitar lesiones e infecciones.
d) Aplique presión sobre el lugar de inyección.
- Utilice una bola de algodón o una gasa limpia y seca para presionar suavemente sobre el lugar de inyección durante varios minutos.
- No friccione el lugar de inyección ni reutilice la pluma precargada.
Paso 3: Eliminación de la pluma precargada
a) Deseche inmediatamente la pluma precargada.
a. Inmediatamente después de su uso, coloque las plumas precargadas usadas en un recipiente para la eliminación de objetos punzantes.
b. No tire (deseche) las plumas precargadas en la basura doméstica.
c. No recicle el recipiente para objetos punzantes usado.
b) Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero cómo desechar el recipiente.
Si debe inyectarse la dosis de 675 mg, repita los pasos del 1 e) al 3 a) con la segunda y tercera pluma precargada para inyectar la dosis completa.