Адвейт

Інструкція: інформація для користувача

Адвейт 250 ОД Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, 500 ОД Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, 1000 ОД Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, 1500 ОД Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, 2000 ОД Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, 3000 ОД Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

octocog alfa (рекомбінантний людський фактор VIII згортання крові)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Адвейт і для чого використовується цей засіб
2. Що потрібно знати перед застосуванням Адвейту
3. Як застосовувати Адвейт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Адвейт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Адвейт І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Адвейт містить діючу речовину октокоґ альфа, рекомбінантний людський фактор VIII згортання крові, отриманий за допомогою технології рекомбінантної ДНК. Фактор VIII необхідний для утворення згустку крові та зупинки кровотечі. У пацієнтів із гемофілією А (вроджена недостатність фактора VIII) цей фактор відсутній або працює неналежним чином.
Адвейт використовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів усіх вікових груп із гемофілією А (спадковим захворюванням, що супроводжується кровотечами через недостатність фактора VIII).
Адвейт виготовляють без додавання будь-яких людських або тваринних білків на всіх етапах виробництва.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ АДВЕЙТ

Не застосовуйте Адвейт

• якщо у вас алергія на октокоґ альфа або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас алергія на білки миші або хом’яка.

У разі сумнівів проконсультуйтесь із лікарем.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Адвейту. Ви повинні повідомити лікаря, якщо раніше вам
проводили лікування ліками, що містять фактор VIII, особливо якщо у вас розвинулися інгібітори, оскільки
існує підвищений ризик повторного їх виникнення. Інгібітори — це інгібуючі антитіла до фактора VIII, які
зменшують ефективність Адвейту у запобіганні та контролюванні кровотечі. Розвиток інгібіторів — це добре відома ускладнення лікування гемофілії А. Якщо кровотечу не вдається контролювати за допомогою Адвейту,
негайно повідомте лікареві.
Існує ризик, хоча й рідкісний, що у вас може розвинутися анафілактична реакція (серйозна та раптова алергійна реакція) на Адвейт. Вам слід вміти розпізнавати ранні ознаки таких алергійних реакцій,
до яких належать: висип на шкірі, кропив’янка, бульки (віскули), загальний свербіж, набряк губ
та язика, утруднене дихання, задиха, тиск у грудях, почуття нездужання та запаморочення. Такі
симптоми можуть бути раннім сигналом анафілактичного шоку, який може проявлятися також
вкрай сильним запамороченням, втратою свідомості та надзвичайною важкістю дихання.
Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно припиніть ін’єкцію/інфузію лікарського засобу
та проконсультуйтесь із лікарем. У разі серйозних симптомів, зокрема утрудненого дихання
та втрати свідомості (або почуття передобмору), необхідна негайна невідкладна допомога.
Пацієнти, у яких розвинулися інгібітори фактора VIII
Утворення інгібіторів (антитіл) — це відоме ускладнення, яке може виникнути під час
лікування всіма препаратами фактора VIII. Інгібітори, особливо при високих рівнях,
перешкоджають правильній дії лікування, і вас або вашу дитину буде ретельно спостерігати
на предмет виявлення цих інгібіторів. Якщо Адвейт не зупиняє кровотечу у вас або вашої дитини, негайно повідомте лікареві.
Діти та підлітки
Попередження та застереження, зазначені вище, стосуються як дорослих, так і дітей
(віком від 0 до 18 років).
Повідомте лікареві, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосовувати будь-які інші ліки.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте дитину грудьми,
запитайте поради в лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Адвейт не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Адвейт містить натрій
Цей лікарський засіб містить 10 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон.
Це становить 0,5% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ АДВЕЙТ

Лікування препаратом Адвейт має розпочинати лікар, який має досвід у лікуванні пацієнтів із гемофілією А.
Лікар визначить дозу Адвейту (у міжнародних одиницях або МО) залежно від фізичного стану та маси тіла, а також від того, чи використовується препарат для профілактики чи лікування кровотечі.
Частота введення залежатиме від оцінки ефективності Адвейту у вашому випадку. Зазвичай, замісна терапія препаратом Адвейт триває протягом усього життя.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.

Профілактика кровотечь
Зазвичай доза октокоґу альфа становить від 20 МО до 40 МО на кг маси тіла, яку вводять кожні 2–3 дні. Однак у деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, можуть знадобитися більш часті ін’єкції або вищі дози.

Лікування кровотечь
Дозу октокоґу альфа розраховують на основі маси тіла та рівнів фактору VIII, яких необхідно досягти. Оптимальні рівні фактору VIII залежатимуть від тяжкості та локалізації кровотечі.
ДОЗА (МО) = маса тіла (кг) × бажане підвищення фактору VIII (% від норми) × 0,5
Якщо вам здається, що ефект Адвейту недостатній, зверніться до лікаря.
Лікар проведе відповідні лабораторні дослідження, щоб переконатися, що у вас належний рівень фактору VIII. Це особливо важливо, якщо вам необхідно пройти великі хірургічні втручання.

Застосування у дітей та підлітків (від 0 до 18 років)
Для лікування кровотечь доза у дітей не відрізняється від дози у дорослих пацієнтів. Для профілактики кровотечь у дітей молодше 6 років рекомендуються дози від 20 до 50 МО на кг маси тіла 3–4 рази на тиждень. Введення Адвейту дітям (внутрішньовенно) не відрізняється від введення дорослим. Для забезпечення частого введення препаратів фактору VIII може знадобитися пристрій для центрального венозного доступу (CVAD).

Як застосовувати Адвейт
Адвейт зазвичай вводять внутрішньовенно лікар або медсестра. Ви самі або інша особа можете вводити Адвейт, але тільки після отримання належного навчання. Докладні інструкції щодо самостійного введення наведені в кінці цього листка-вкладення.

Якщо ви застосували більше Адвейту, ніж слід
Застосовуйте Адвейт суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Якщо ви застосували дозу Адвейту, що перевищує рекомендовану, повідомте лікарю якомога швидше.

Якщо ви забули застосувати Адвейт
Не вводьте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Продовжуйте введення наступної дози за графіком і дотримуйтесь рекомендацій лікаря.

Якщо ви припинили лікування Адвейтом
Не припиняйте застосування Адвейту без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У разі серйозних і раптових алергічних реакцій (анапілактичних) необхідно негайно припинити ін’єкцію.
Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо відчуваєте один із наступних ранніх симптомів алергічних реакцій:

• висип на шкірі, кропив’янка, бульбашки (відчуття пухирів) та загальний свербіж,
• набряк губ і язика,
• утруднене дихання, свистяче дихання, відчуття тиску в грудях,
• загальне погіршення самопочуття,
• запаморочення, втрата свідомості.

Серйозні симптоми, такі як утруднене дихання та втрату свідомості, вимагають негайної надзвичайної медичної допомоги.
У дітей, які раніше не лікувалися препаратами, що містять фактор VIII, утворення інгібіторів (див. розділ 2) може бути дуже поширеним (у більше ніж 1 із 10 осіб); проте у пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (більше 150 днів лікування), ризик є непоширеним (менше 1 із 100 осіб). Якщо це відбувається, препарат може перестати діяти належним чином, і у вас або вашої дитини може виникнути тривала кровотеча. У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб)
Інгібітори фактору VIII (для дітей, які раніше не отримували лікування препаратами, що містять фактор VIII).
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)
Головний біль і гарячка.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)
Інгібітори фактору VIII (для пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (більше 150 днів лікування)), запаморочення, грип, втрата свідомості, аритмія, почервонілі сверблячі висипання на шкірі, дискомфорт у грудях, утворення синців у місці ін’єкції, реакція у місці ін’єкції, свербіж, підвищена потливість, незвичайний смак у роті, приливи, мігрень, порушення пам’яті, озноб, діарея, нудота, блювота, задишка, ларингіт, інфекція лімфатичних судин, обмілення шкіри, запалення очей, ексантема, надмірна потливість, набряк ніг і стоп, зниження рівня формених елементів крові (гематокрит), підвищення кількості одного з видів лейкоцитів (моноцитів) та біль у верхніх квадрантах живота або в нижній частині грудної клітки.
Пов’язані з хірургічним втручанням
Інфекція катетера, зниження гематокриту, набряк кінцівок і суглобів, тривала кровотеча після видалення дренажу, зниження рівня фактору VIII та післяопераційна гематома.
Пов’язані з пристроями для центрального венозного доступу (CVAD)
Інфекція катетера, системна інфекція та місцевий тромбоз у місці катетера.
Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
Реакції, потенційно небезпечні для життя (анапілаксія) та інші алергічні реакції (гіперчутливість), загальні порушення (втому, відчуття слабкості).
Додаткові побічні ефекти у дітей
Окрім утворення інгібіторів у дітей, які раніше не отримували лікування (PUP), та ускладнень, пов’язаних із катетером, під час клінічних досліджень відмінностей у побічних ефектах, залежних від віку, не спостерігалося.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Адвейт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після слова «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожуйте.
Протягом строку придатності флакон з порошком може зберігатися при кімнатній температурі (не вище 25 °C) протягом одного періоду, що не перевищує 6 місяців. У цьому випадку термін придатності лікарського засобу закінчується в кінці цього 6-місячного періоду або на дату, зазначену на флаконі, залежно від того, яка дата настає раніше. Зазначте термін закінчення 6-місячного періоду зберігання при кімнатній температурі на зовнішній етикетці. Після зберігання при кімнатній температурі лікарський засіб більше не можна зберігати у холодильнику.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Лікарський засіб призначений для одноразового використання. Невикористані залишки відповідно утилізуйте.
Використовуйте препарат одразу після повного розчинення ліофілізованого порошку.
Не охолоджуйте розчин після його приготування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Адвейт

• Діючою речовиною є октоког альфа (рекомбінантний людський фактор VIII згортання крові). Кожен флакон з порошком містить номінально 250, 500, 1000, 1500, 2000 або 3000 МО октокогу альфа.
• Інші компоненти: маніт, натрію хлорид, гістидин, трегалоза, кальцію хлорид, трометамол, полісорбат 80 та глутатіон (відновлений).

Флакон розчинника: Вода для ін’єкційних засобів 5 мл
Опис зовнішнього вигляду Адвейту та вміст упаковки
Адвейт — це крихка біла або білувата порошкоподібна речовина.
Після відновлення розчин є прозорим, безбарвним і вільним від сторонніх включень.
Кожна упаковка містить пристрій для відновлення (BAXJECT II).
Тримач ліцензії на введення в обіг
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
A-1221 Відень
Тел.: +800 66838470
електронна пошта: [email protected]
Виробники
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Тел.: +32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
Такеда България ООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Тел.: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Тел.: +420 234 722 722 Тел.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Тел.: +45 46 77 10 10 Тел.: +356 21419070
[email protected] [email protected]
Німеччина Нідерланди
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Тел.: +49 (0)800 825 3325 Тел.: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Takeda Pharma AS Takeda AS
Тел.: +372 6177 669 Тел.: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Takeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
Іспанія Польща
Takeda Farmacéutica España S.A Takeda Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 917 90 42 22 Тел.: +48223062447
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: +33 1 40 67 33 00 Тел.: +351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: +385 1 377 88 96 Тел.: +40 21 335 03 91
[email protected]
Ірландія Словенія
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: 1800 937 970 Тел.: +386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]
Ісландія Словаччина
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Італія Фінляндія/Фінляндія
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Тел.: +39 06 502601 Тел.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Proton Medical (Cyprus) Ltd Takeda Pharma AB
Тел.: +357 22866000 Тел.: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Тел.: +371 67840082 Тел.: +44 (0) 2830 640 902
[email protected] [email protected]
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Інструкції щодо приготування та введення
Під час приготування розчину та введення необхідно дотримуватися асептичної техніки.
Використовувати лише воду для ін’єкційних засобів та пристрої для відновлення та приготування, що входять до кожної упаковки Адвейту. Адвейт не можна змішувати з іншими лікарськими засобами або розчинниками.
Настійно рекомендується, щоб щоразу при введенні Адвейту фіксували назву та номер партії продукту.
Інструкції щодо відновлення розчину

• Не використовувати продукт після терміну придатності, зазначеного на етикетках та картонній упаковці.

• Не використовувати продукт, якщо пристрій BAXJECT II, його стерильна бар’єрна система або упаковка пошкоджені або мають ознаки зіпсованості, як показано символом: .

• Не зберігати розчин у холодильнику після приготування.

1. Якщо продукт зберігався в холодильнику, вийміть флакон з порошком Адвейт та флакон розчинника і залиште їх при кімнатній температурі (15–25 °C).
2. Ретельно вимийте руки мило та теплою водою.
3. Зніміть кришки з флаконів порошку та розчинника.
4. Протріть кришки ватними тампонами, змоченими спиртом. Поставте флакони на чисту рівну поверхню.
5. Відкрийте упаковку BAXJECT II, відірвавши верхню частину, не торкаючись внутрішньої сторони (мал. а). Не виймайте пристрій з упаковки. Не використовуйте продукт, якщо пристрій BAXJECT II, його стерильна бар’єрна система або упаковка пошкоджені або мають ознаки зіпсованості.
6. Переверніть упаковку, вставте прозорий пластиковий наконечник крізь кришку флакона розчинника. Візьміться за край упаковки та вийміть пристрій BAXJECT II (мал. b). Не знімайте синю кришку з пристрою BAXJECT II. Для відновлення використовуйте лише стерильну воду для ін’єкційних засобів та пристрій для відновлення, що входить до упаковки. Тримаючи BAXJECT II приєднаним до флакона розчинника, переверніть систему так, щоб флакон розчинника опинився зверху. Вставте білий пластиковий наконечник крізь кришку флакона з порошком Адвейт. Розчинник буде всмоктутий у флакон з порошком Адвейт (мал. c).
7. Акуратно перемішуйте до повного розчинення. Переконайтеся, що порошок Адвейт повністю розчинився, інакше не весь розчин пройде через фільтр пристрою. Продукт швидко розчиняється (зазвичай менше ніж за 1 хвилину). Після відновлення розчин є прозорим, безбарвним і вільним від сторонніх включень.

Малюнок а Малюнок b Малюнок c

Інструкції щодо ін’єкції
Для введення використовуйте шприц з фіксацією Luer-lock.
Важлива примітка:

• Не намагайтеся робити ін’єкцію, якщо ви не отримали чітких інструкцій від медичного або медсестринського персоналу.
• Перевірте розчин на наявність нерозчинених частинок або нехарактерного забарвлення (розчин має бути прозорим, безбарвним і вільним від сторонніх включень). Не використовуйте Адвейт, якщо розчин не є повністю прозорим або порошок не повністю розчинився.
  1. Зніміть синю кришку з BAXJECT II. Не допускайте потрапляння повітря у шприц. Приєднайте шприц до BAXJECT II (мал. d).
  2. Переверніть систему (флакон із відновленим розчином має бути зверху). Повільно потягніть поршень шприца назад, щоб всмоктати відновлений розчин (мал. e).
  3. Від’єднайте шприц. Приєднайте бабку до шприца та введіть відновлений розчин у вену. Розчин слід вводити повільно, зі швидкістю, яка визначається рівнем комфорту пацієнта, але не швидше 10 мл на хвилину. (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
  4. Правильно утилізуйте невикористані залишки.

Малюнок d Малюнок e

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Лікування
У разі наступних геморагічних епізодів активність фактора VIII не повинна знижуватися нижче рівнів плазмової активності (у % або ОД/мл), визначених відносно нормальних рівнів у відповідний період. Наступну таблицю можна використовувати як орієнтир для дозування при геморагічних епізодах та хірургічних втручаннях.
Дозу та частоту введення необхідно підбирати індивідуально з урахуванням клінічної відповіді. У певних випадках (наприклад, наявність інгібітора з низьким титром) можуть знадобитися дози, що перевищують розраховані за формулою.

Інструкція: інформація для користувача

Адвейт 250 ОД Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, 500 ОД Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, 1000 ОД Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, 1500 ОД Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, 2000 ОД Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, 3000 ОД Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

октокоґ альфа (рекомбінантний людський фактор VIII згортання крові)
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікареві. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Адвейт і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Адвейту
3. Як застосовувати Адвейт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Адвейт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Адвейт І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Адвейт містить діючу речовину октоког альфа, рекомбінантний людський згортальний фактор VIII,
отриманий за допомогою технології рекомбінантної ДНК. Фактор VIII необхідний для утворення
згустку крові та припинення кровотечі. У пацієнтів із гемофілією А (вроджена недостатність фактору
VIII) цей фактор відсутній або працює неправильно.
Адвейт застосовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів усіх вікових груп із гемофілією А
(спадковим захворюванням, що супроводжується кровотечами через недостатність фактору VIII).
Адвейт виготовляється без додавання будь-яких людських або тваринних білків на всіх етапах виробництва.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ АДВЕЙТ

Не використовуйте Адвейт

• якщо у вас є алергія на октокоґ альфа або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є алергія на білки миші або хом’яка.

У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Адвейту. Ви повинні повідомити лікаря, якщо раніше ви отримували лікування лікарськими засобами, що містять фактор VIII, особливо якщо у вас розвинулися інгібітори, оскільки існує підвищений ризик повторного їх виникнення. Інгібітори — це інгібуючі антитіла до фактора VIII, які зменшують ефективність Адвейту у запобіганні та контролі кровотечі. Розвиток інгібіторів є добре відомим ускладненням лікування гемофілії А. Якщо кровотеча не піддається контролю під час застосування Адвейту, негайно повідомте лікареві.
Існує ризик, хоча й рідкісний, що у вас може розвинутися анафілактична реакція (серйозна та раптова алергійна реакція) на Адвейт. Вам слід вміти розпізнавати ранні ознаки таких алергійних реакцій, які можуть включати: висип, кропив’янку, бульбашки (відрубки), загальний свербіж, набряк губ і язика, труднощі з диханням, задиху, тиск у грудях, погане самопочуття та запаморочення. Ці симптоми можуть бути раннім сигналом анафілактичного шоку, який може проявлятися також сильним запамороченням, втратою свідомості та крайніми труднощами з диханням.
Якщо виникли будь-які з цих симптомів, негайно припиніть ін’єкцію/інфузію лікарського засобу та зверніться до лікаря. У разі серйозних симптомів, включаючи труднощі з диханням та втрату свідомості (або відчуття, що ви можете знепритомніти), необхідна негайна екстрена допомога.
Пацієнти, у яких розвинулися інгібітори фактора VIII
Утворення інгібіторів (антитіл) — це відоме ускладнення, яке може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, що містять фактор VIII. Інгібітори, особливо при високих рівнях, можуть завадити правильній дії лікування, тому вас або вашу дитину буде уважно спостерігати на предмет виникнення цих інгібіторів. Якщо Адвейт не допомагає контролювати кровотечу у вас або у вашої дитини, негайно повідомте лікареві.
Діти та підлітки
Застереження та обережність, зазначені вище, стосуються як дорослих, так і дітей (від 0 до 18 років включно).
Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Адвейт не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Адвейт містить натрій
Цей лікарський засіб містить 10 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це становить 0,5% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ АДВЕЙТ

Лікування препаратом Адвейт має розпочинати лікар, який має досвід у лікуванні пацієнтів
з гемофілією А.
Лікар визначить дозу Адвейту (у міжнародних одиницях або МО) залежно від стану вашого здоров’я, маси тіла, а також того, чи застосовується препарат для профілактики чи лікування кровотечі.
Частота введення залежить від оцінки ефективності Адвейту у вашому конкретному випадку. Зазвичай замісна терапія препаратом Адвейт триває протягом усього життя.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.

Профілактика кровотеч
Звичайна доза октокогу альфа становить від 20 МО до 40 МО на кг маси тіла, яку вводять кожні
2–3 дні. Однак у деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, можуть знадобитися більш часті ін’єкції або вищі дози.

Лікування кровотеч
Дозу октокогу альфа розраховують залежно від маси тіла та рівнів фактора VIII, яких необхідно досягти. Оптимальні рівні фактора VIII залежатимуть від тяжкості та локалізації кровотечі.
ДОЗА (МО) = маса тіла (кг) × бажане підвищення фактора VIII (% від норми) × 0,5
Якщо вам здається, що ефект Адвейту недостатній, зверніться до лікаря.
Лікар проведе відповідні лабораторні дослідження, щоб переконатися, що у вас належний рівень фактора VIII.
Це особливо важливо, якщо вам планують проведення великого хірургічного втручання.

Застосування у дітей та підлітків (від 0 до 18 років)
Для лікування кровотеч доза у дітей не відрізняється від дози у дорослих. Для профілактики кровотеч у дітей молодше 6 років рекомендують дози від 20 до 50 МО на кг маси тіла 3–4 рази на тиждень. Введення Адвейту дітям (внутрішньовенно) не відрізняється від введення дорослим. Для забезпечення можливості частого введення препаратів фактора VIII може знадобитися пристрій для центрального венозного доступу (CVAD).

Як застосовувати Адвейт
Адвейт зазвичай вводять внутрішньовенно лікар або медсестра.
Ви самі або інша особа можете вводити Адвейт, але тільки після отримання належного навчання. Докладні інструкції щодо самостійного введення наведені в кінці цієї інструкції.

Якщо ви застосували Адвейт у більшій дозі, ніж потрібно
Застосовуйте Адвейт суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Якщо ви застосували дозу Адвейту, що перевищує рекомендовану, повідомте лікарю якомога швидше.

Якщо ви забули застосувати Адвейт
Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Продовжуйте введення наступної дози за графіком і продовжуйте лікування, як радив лікар.

Якщо ви припинили лікування Адвейтом
Не припиняйте застосування Адвейту без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У разі серйозних та раптових алергічних реакцій (анапілактичних) необхідно негайно припинити
ін’єкцію. Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо відчуваєте один із наступних ранніх симптомів алергічних реакцій:

• висип на шкірі, кропив’янка, бульбашки (відчуття вовчання) та загальний свербіж,
• набряк губ і язика,
• утруднене дихання, свистяче дихання, відчуття тиску в грудях,
• загальне погане самопочуття,
• запаморочення, втрата свідомості.

Серйозні симптоми, такі як утруднення дихання та непритомність (відчуття передсінкопального стану), потребують негайної екстреної допомоги.
Для дітей, які раніше не отримували лікування препаратами, що містять фактор VIII, утворення інгібіторів (див. розділ 2) може бути дуже поширеним (у більш ніж 1 людини з 10); проте у пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (понад 150 днів лікування), ризик є непоширеним (менш ніж 1 людина з 100). Якщо це відбувається, препарат може перестати діяти належним чином, і Ви або Ваша дитина можете відчувати тривалу кровотечу. У разі цього необхідно негайно звернутися до лікаря.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)
Інгібітори фактора VIII (для дітей, які раніше не отримували лікування препаратами, що містять фактор VIII).
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)
Головний біль і гарячка.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)
Інгібітори фактора VIII (для пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (понад 150 днів лікування)), запаморочення, грип, непритомність, нерегулярне серцебиття, почервонілі та сверблячі висипання на шкірі, дискомфорт у грудях, утворення синців у місці ін’єкції, реакція у місці ін’єкції, свербіж, підвищена пітливість, незвичайний присмак у роті, гарячі хвилі, мігрень, порушення пам’яті, тремтіння, діарея, нудота, блювота, задиха, ларингіт, інфекція лімфатичних судин, білі плями на шкірі, запалення очей, ексантема, надмірна пітливість, набряк ніг та стегон, зниження об’єму формених елементів крові (гематокрит), підвищення кількості одного з типів білих кров’яних тілок (моноцитів) та біль у верхніх квадрантах живота або в нижній частині грудної клітки.
Пов’язані з хірургічним втручанням
Інфекція катетера, зниження рівня гематокриту, набряк кінцівок та суглобів, тривала кровотеча після видалення дренажу, зниження рівня фактора VIII та післяопераційна гематома.
Пов’язані з пристроями для центрального венозного доступу (CVAD)
Інфекція катетера, системна інфекція та місцевий тромб у місці катетера.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
Реакції, потенційно небезпечні для життя (анапілаксія) та інші алергічні реакції (гіперчутливість), загальні порушення (втому, відчуття слабкості).
Додаткові побічні ефекти у дітей
Окрім утворення інгібіторів у дітей, які раніше не отримували лікування (PUP), та ускладнень, пов’язаних із катетером, під час клінічних досліджень вікових відмінностей у побічних ефектах не спостерігалося.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Адвейт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після слова «Scad.».
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожуйте.
Протягом терміну придатності блістер із продуктом може зберігатися при кімнатній температурі (не вище 25 °C)
один раз протягом періоду не більше 6 місяців. У цьому випадку термін придатності лікарського засобу закінчується
за закінченням цього 6-місячного періоду або на дату, зазначену на блістері, залежно від того, яка дата настає раніше.
Зазначте термін закінчення 6-місячного періоду зберігання при кімнатній температурі на зовнішній етикетці.
Після зберігання при кімнатній температурі лікарський засіб більше не можна зберігати у холодильнику.
Тримайте блістер із продуктом у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Лікарський засіб призначений для одноразового використання. Невикористані залишки утилізуйте належним чином.
Використовуйте препарат одразу після повного розчинення ліофілізованого порошку.
Не охолоджуйте розчин після приготування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів,
які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Адвейт

• Діючою речовиною є октоког альфа (фактор VIII згортання крові людини, отриманий за технологією рекомбінантної ДНК). Кожен флакон з порошком містить номінально 250, 500, 1000, 1500, 2000 або 3000 МО октокогу альфа.
• Інші складові: манітол, натрію хлорид, гістидин, трегалоза, кальцію хлорид, трометамол, полісорбат 80 та глутатіон (відновлений).

Флакон розчинника: Вода для ін’єкційних засобів 5 мл
Опис зовнішнього вигляду Адвейту та вмісту упаковки
Адвейт — це крихкий білий або білуватий порошок.
Після відновлення розчин є прозорим, безбарвним і вільним від сторонніх включень.
Власник дозволу на розповсюдження
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
A-1221 Відень
Тел.: +800 66838470
електронна пошта: [email protected]
Виробники
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Тел./Тел.: +32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
България Люксембург/Люксембург
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Тел./Тел.: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Тел.: + 420 234 722 722 Тел.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Тел.: +45 46 77 10 10 Тел.: +356 21419070
[email protected] [email protected]
Німеччина Нідерланди
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Тел.: +49 (0)800 825 3325 Тел.: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Takeda Pharma AS Takeda AS
Тел.: +372 6177 669 Тел.: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Takeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
Іспанія Польща
Takeda Farmacéutica España S.A Takeda Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 917 90 42 22 Тел.: +48223062447
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: + 33 1 40 67 33 00 Тел.: + 351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: +385 1 377 88 96 Тел.: +40 21 335 03 91
[email protected]
Ірландія Словенія
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: 1800 937 970 Тел.: + 386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]
Ісландія Словаччина
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Італія Фінляндія
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Тел.: +39 06 502601 Тел.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Proton Medical (Cyprus) Ltd Takeda Pharma AB
Тел.: +357 22866000 Тел.: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Тел.: +371 67840082 Тел.: +44 (0) 2830 640 902
[email protected] [email protected]
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Інструкції щодо підготовки та введення
Адвейт не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами або розчинниками.
Настійно рекомендується щоразу, коли вводиться Адвейт, фіксувати назву та номер партії продукту.
Інструкції щодо відновлення розчину

• Не використовувати продукт після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетках та картонній упаковці.
• Не використовувати продукт, якщо верхня частина не є повністю запечатаною в блистері.
• Не зберігати розчин у холодильнику після приготування.
  1. Якщо продукт зберігається в холодильнику, вийміть запечатаний блистер (що містить флакони з порошком і розчинником, попередньо зібрані з системою для відновлення) і залиште його при кімнатній температурі (від 15 °C до 25 °C).
  2. Ретельно вимийте руки теплою водою з милом.
  3. Відкрийте упаковку Адвейту, знявши верхню частину. Вийміть систему BAXJECT III з блистера.
  4. Помістіть Адвейт на рівну поверхню, зверху — флакон з розчинником (Рис. 1). На флаконі з розчинником є синя смужка. Не знімайте синю кришку до тих пір, поки не буде вказівки на це на наступному кроці.
  5. Тримаючи Адвейт у системі BAXJECT III однією рукою, іншою рукою міцно натисніть на флакон з розчинником, доки система повністю не зійдеться і розчинник не потече у флакон з Адвейтом (Рис. 2). Не перевертайте систему до завершення перенесення.

6. Переконайтеся, що перенесення розчинника завершено. Обережно перемішайте, доки речовина повністю не розчиниться. Переконайтеся, що порошок Адвейту повністю розчинився, інакше не весь відновлений розчин пройде через фільтр пристрою. Продукт швидко розчиняється (зазвичай менше ніж за 1 хвилину). Після відновлення розчин є прозорим, безбарвним і вільним від сторонніх включень.

Рисунок 1 Рисунок 2 Рисунок 3

Інструкції щодо ін’єкції
Під час введення необхідно дотримуватися асептичної техніки.
Для введення використовуйте шприц з фіксуючим конусом (luer-lock).
Важлива примітка:

• Не намагайтеся виконувати ін’єкцію, якщо ви не отримали чітких інструкцій від медичного або доглядового персоналу.
• Перевірте розчин на наявність нерозчинених частинок або нехарактерного забарвлення (розчин має бути прозорим, безбарвним і вільним від сторонніх включень). Не використовуйте Адвейт, якщо розчин не є повністю прозорим або не повністю розчиненим.
  1. Зніміть синю кришку з системи BAXJECT III. Не допускайте потрапляння повітря у шприц. Під’єднайте шприц до системи BAXJECT III.
  2. Переверніть систему (флакон з відновленим розчином має бути зверху). Повільно наберіть відновлений розчин у шприц, витягуючи поршень назад.
  3. Від’єднайте шприц. Приєднайте голку-метелика до шприца та введіть відновлений розчин у вену. Розчин вводиться повільно, зі швидкістю, яка визначається рівнем комфорту пацієнта, але не швидше 10 мл на хвилину. (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
  4. Правильно утилізуйте невикористані залишки.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Лікування
У разі наступних геморагічних епізодів активність фактора VIII не повинна знижуватися нижче від визначених рівнів плазматичної активності (у % або ОД/дл) порівняно з нормальними рівнями відповідного періоду. Наведена нижче таблиця може використовуватися як орієнтир для дозування при геморагічних епізодах та під час хірургічних втручань.
Дозу та частоту введення необхідно коригувати залежно від клінічної відповіді в кожному окремому випадку. У певних випадках (наприклад, наявність інгібітора з низьким титром) можуть знадобитися дози, що перевищують розраховані за допомогою формули.

Інструкція: інформація для користувача

Адвейт 250 ОД Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, 500 ОД Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, 1000 ОД Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, 1500 ОД Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

октокоґ альфа (рекомбінантний людський фактор VIII згортання)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікареві. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Адвейт і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Адвейту
3. Як застосовувати Адвейт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Адвейт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Адвейт І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Адвейт містить активну речовину октоког альфа, рекомбінантний людський фактор VIII згортання крові, вироблений із застосуванням технології рекомбінантної ДНК. Фактор VIII необхідний для утворення згортки крові та зупинки кровотечі. У пацієнтів із гемофілією А (вроджена недостатність фактору VIII) цей фактор відсутній або не функціонує належним чином.
Адвейт використовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів усіх вікових груп із гемофілією А (спадковим захворюванням, що супроводжується кровотечами через недостатність фактору VIII).
Адвейт виготовляється без додавання будь-яких людських або тваринних білків на всіх етапах виробничого процесу.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ АДВЕЙТ

Не застосовуйте Адвейт

• якщо у вас алергія до октокоґу альфа або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у вас алергія до білків миші або хом’яка.

У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря.
Обережність та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Адвейт. Вам необхідно повідомити лікаря, якщо ви раніше лікувалися ліками, що містять фактор VIII, особливо якщо у вас розвинулися інгібітори, оскільки існує підвищений ризик їх повторного виникнення. Інгібітори — це інгібуючі антитіла до фактора VIII, які знижують ефективність Адвейт у запобіганні та контролі кровотечі. Розвиток інгібіторів є добре відомим ускладненням під час лікування гемофілії А. Якщо кровотечу не вдається зупинити за допомогою Адвейт, негайно повідомте лікареві.
Існує ризик, хоча й рідкісний, що у вас може розвинутися анафілактична реакція (серйозна та раптова алергійна реакція) на Адвейт. Вам слід вміти розпізнавати ранні ознаки таких алергічних реакцій, які включають: висип на шкірі, кропив’янку, бульбашки (відруби), загальний свербіж, набряк губ і язика, утруднене дихання, задиху, тиск у грудях, погане самопочуття та запаморочення. Ці симптоми можуть бути ранніми ознаками анафілактичного шоку, який може проявлятися також сильним запамороченням, втратою свідомості та сильним утрудненням дихання.
Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно припиніть ін’єкцію/інфузію лікарського засобу та зверніться до лікаря. У разі серйозних симптомів, зокрема утрудненого дихання та втрати свідомості (або відчуття непритомності), необхідна термінова медична допомога.
Пацієнти, у яких розвинулися інгібітори фактора VIII
Утворення інгібіторів (антитіл) — це відоме ускладнення, яке може виникнути під час лікування всіма ліками, що містять фактор VIII. Інгібітори, особливо при високих рівнях, перешкоджають правильній дії лікування, і вас або вашу дитину будуть уважно спостерігати на предмет виявлення цих інгібіторів. Якщо Адвейт не допомагає контролювати кровотечу у вас або у вашої дитини, негайно повідомте лікареві.
Діти та підлітки
Наведені застереження та обережність стосуються як дорослих, так і дітей (від 0 до 18 років).
Повідомте лікареві, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосувати будь-які інші ліки.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Адвейт не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Адвейт містить натрій
Цей лікарський засіб містить 10 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це становить 0,5 % від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослих.
Неправильне введення Адвейт
Потрібно уникати неправильного введення (ін’єкція в артерію або поза вену), оскільки це може спричинити незначні короткотривалі реакції у місці ін’єкції, такі як синці та почервоніння.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ АДВЕЙТ

Лікування препаратом Адвейт має розпочинати лікар, досвідчений у лікуванні пацієнтів
з гемофілією А.
Лікар визначить дозу Адвейту (у міжнародних одиницях або ОД) залежно від Вашого стану,
ваги тіла та того, чи використовується препарат для профілактики або лікування кровотечі.
Частота введення залежатиме від оцінки ефективності Адвейту у Вашому випадку. Зазвичай,
замісна терапія Адвейтом триває протягом усього життя.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у Вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря.

Профілактика кровотеч
Зазвичай доза октокоґу альфа становить від 20 до 40 ОД на кг маси тіла, вводиться кожні
2–3 дні. Однак у деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, можуть знадобитися
частіші ін’єкції або більші дози.

Лікування кровотеч
Доза октокоґу альфа розраховується залежно від маси тіла та рівнів фактору VIII, які необхідно
досягти. Оптимальні рівні фактору VIII залежатимуть від тяжкості та місця кровотечі.
ДОЗА (ОД) = маса тіла (кг) × бажане підвищення фактору VIII (%) × 0,5
Якщо Ви вважаєте, що ефект Адвейту недостатній, зверніться до лікаря.
Лікар проведе відповідні лабораторні дослідження, щоб переконатися, що у Вас належний рівень
фактору VIII. Це особливо важливо, якщо Вам необхідно пройти великі хірургічні втручання.

Застосування у дітей та підлітків (від 0 до 18 років)
Для лікування кровотеч доза у дітей не відрізняється від дози у дорослих. Для профілактики
кровотеч у дітей молодше 6 років рекомендуються дози від 20 до 50 ОД на кг маси тіла,
3–4 рази на тиждень. Введення Адвейту дітям (внутрішньовенно) не відрізняється від введення
дорослим. Для забезпечення частого введення препаратів фактору VIII може знадобитися пристрій
для центрального венозного доступу (CVAD).
Через зменшення об’єму розчину для Адвейту після реконституції до 2 мл час, доступний для
реагування на реакції гіперчутливості під час ін’єкції, стає ще меншим. Тому під час введення
Адвейту, реконституйованого до об’єму 2 мл, особливо у дітей, рекомендується дотримуватися
особливої обережності.

Як застосовувати Адвейт
Адвейт зазвичай вводиться внутрішньовенно лікарем або медсестрою.
Ви самі або інша особа можете вводити Адвейт, але тільки після отримання належного навчання.
Детальні інструкції щодо самостійного введення наведені в кінці цієї інструкції.

Якщо Ви застосували Адвейт у більшій дозі, ніж слід
Застосовуйте Адвейт суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у Вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря.
Якщо Ви застосували дозу Адвейту, що перевищує рекомендовану, повідомте лікаря якомога
швидше.

Якщо Ви забули застосувати Адвейт
Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Продовжуйте введення наступної
дози за графіком і дотримуйтесь рекомендацій лікаря.

Якщо Ви припинили лікування Адвейтом
Не припиняйте застосування Адвейту без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
зверніться до лікаря.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
У разі важких і раптових алергічних реакцій (анапілактичних) необхідно негайно припинити ін’єкцію.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче ранніх симптомів алергічних реакцій, треба негайно звернутися до лікаря:

• висип на шкірі, кропив’янка, пухирі (відчуття свербіння) та загальний свербіж,
• набряк губ і язика,
• утруднене дихання, свистяче дихання, відчуття тиску в грудях,
• загальне погіршення самопочуття,
• запаморочення, втрата свідомості.

Серйозні симптоми, такі як утруднене дихання та непритомність (відчуття непритомності), потребують
невідкладної екстреної допомоги.
У дітей, які раніше не отримували лікування препаратами, що містять фактор VIII, утворення інгібіторів (див. розділ 2) може бути дуже поширеним (у більш ніж 1 із 10 осіб); проте у пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (понад 150 днів лікування), ризик є непоширеним (менш ніж 1 із 100 осіб). Якщо це відбувається, препарат може перестати діяти належним чином, і Ви або Ваша дитина можете відчувати тривалу кровотечу. У разі цього необхідно негайно звернутися до лікаря.
Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)
Інгібітори фактора VIII (для дітей, які раніше не отримували лікування препаратами, що містять фактор VIII).
Почасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)
Головний біль і лихоманка.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)
Інгібітори фактора VIII (для пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (понад 150 днів лікування)), запаморочення, грип, непритомність, порушення серцевого ритму, почервонілі та сверблячі висипання на шкірі, дискомфорт у грудях, утворення синяків у місці ін’єкції, реакція у місці ін’єкції, свербіж, підвищена пітливість, незвичайний смак у роті, приливи, мігрень, порушення пам’яті, озноб, діарея, нудота, блювота, задишка, ларингіт, інфекція лімфатичних судин, обмілення шкіри, запалення очей, ексантема, надмірна пітливість, набряк ніг і гомілок, зниження кількості формених елементів крові (гематокрит), підвищення певного типу лейкоцитів (моноцитів) та біль у верхніх ділянках живота або в нижній частині грудної клітки.
Пов’язані з хірургічним втручанням
Інфекція катетера, зниження гематокриту, набряк кінцівок і суглобів, тривала кровотеча після видалення дренажу, зниження рівня фактора VIII та післяопераційна гематома.
Пов’язані з пристроями для центрального венозного доступу (CVAD)
Інфекція катетера, системна інфекція та місцевий тромб у місці катетера.
Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Реакції, потенційно небезпечні для життя (анапілаксія) та інші алергічні реакції (гіперчутливість),
загальні порушення (втому, відчуття слабкості).
Додаткові побічні ефекти у дітей
Окрім утворення інгібіторів у дітей, які раніше не отримували лікування (PUP), та ускладнень, пов’язаних із катетером, у ході клінічних досліджень не було виявлено вікових відмінностей у проявах побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ АДВЕЙТ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожуйте.
Упродовж терміну придатності флакон із порошком може зберігатися при кімнатній температурі (не вище 25 °C) протягом одного періоду не більше 6 місяців. У цьому випадку термін придатності лікарського засобу закінчується за настанням більш ранньої з двох дат: закінчення цього 6-місячного періоду або дати, вказаної як термін придатності на флаконі. Зазначте термін закінчення 6-місячного періоду зберігання при кімнатній температурі на зовнішній етикетці. Після зберігання при кімнатній температурі лікарський засіб більше не можна зберігати у холодильнику.
Тримайте флакон у зовнішньому упакуванні, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Лікарський засіб призначений для одноразового використання. Невикористані залишки належним чином утилізуйте.
Використовуйте препарат одразу після повного розчинення ліофілізованого порошку.
Не охолоджуйте розчин після приготування.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Адвейт

• Діючою речовиною є октокоґ альфа (коагуляційний фактор VIII людини, вироблений за допомогою технології рекомбінантної ДНК). Кожен флакон з порошку містить номінально 250, 500, 1000 або 1500 ОД октокоґ альфа.
• Інші компоненти: манітол, натрію хлорид, гістидин, трегалоза, кальцію хлорид, трометамол, полісорбат 80 та глутатіон (відновлений).

Флакон розчинника: Вода для ін’єкційних засобів 2 мл
Опис зовнішнього вигляду Адвейту та вміст упаковки
Адвейт — це крихка біла або білувата порошкоподібна речовина.
Після відновлення розчин є прозорим, безбарвним і вільним від сторонніх включень.
Кожна упаковка містить пристрій для відновлення (BAXJECT II).
Власник дозволу на введення в обіг
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
A-1221 Відень
Тел.: +800 66838470
електронна пошта: [email protected]
Виробники
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Лесін
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Тел./Тел.: +32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
България Люксембург/Люксембург
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Тел./Тел.: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Тел.: + 420 234 722 722 Тел.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Тел.: +45 46 77 10 10 Тел.: +356 21419070
[email protected] [email protected]
Німеччина Нідерланди
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Тел.: +49 (0)800 825 3325 Тел.: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Takeda Pharma AS Takeda AS
Тел.: +372 6177 669 Тел.: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Еллада Австрія
Takeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
Іспанія Польща
Takeda Farmacéutica España S.A Takeda Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 917 90 42 22 Тел.: +48223062447
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: + 33 1 40 67 33 00 Тел.: + 351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: +385 1 377 88 96 Тел.: +40 21 335 03 91
[email protected]
Ірландія Словенія
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: 1800 937 970 Тел.: + 386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Італія Фінляндія/Фінляндія
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Тел.: +39 06 502601 Тел./Тел.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Proton Medical (Cyprus) Ltd Takeda Pharma AB
Тел.: +357 22866000 Тел.: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Тел.: +371 67840082 Тел.: +44 (0) 2830 640 902
[email protected] [email protected]
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Інструкції щодо приготування та введення
Під час приготування розчину та введення необхідно дотримуватися асептичної техніки.
Використовувати тільки воду для ін’єкційних засобів та пристрої для відновлення та приготування, які надаються в кожній упаковці Адвейту. Адвейт не можна змішувати з іншими лікарськими засобами або розчинниками.
Настояно рекомендується, щоб щоразу під час введення Адвейту фіксували назву та номер партії продукту.
Інструкції щодо відновлення розчину

• Не використовувати продукт після дати, зазначеної на етикетках та картонній упаковці.

• Не використовувати продукт, якщо пристрій BAXJECT II, його стерильна бар’єрна система або упаковка пошкоджені або мають ознаки погіршення, як показано на символі: .

• Не зберігати розчин у холодильнику після приготування.

1. Якщо продукт ще зберігається в холодильнику, вийняти флакон з порошком Адвейт та флакон розчинника і залишити при кімнатній температурі (між 15–25 °C).
2. Ретельно вимити руки з милом і теплою водою.
3. Зняти колпачки з флаконів з лиофілізованим порошком та розчинника.
4. Протерти колпачки ватними тампонами, змоченими спиртом. Поставити флакони на чисту рівну поверхню.
5. Відкрити упаковку BAXJECT II, видаливши верхню частину, не торкаючись внутрішніх частин (Рис. а). Не виймати пристрій з упаковки. Не використовувати продукт, якщо пристрій BAXJECT II, його стерильна бар’єрна система або упаковка пошкоджені або мають ознаки погіршення.
6. Перевернути коробку, вставити прозорий пластиковий наконечник крізь колпачок розчинника. Тримаючи край коробки, витягнути її, вивільнивши пристрій BAXJECT II (Рис. б). Не знімати синій колпачок з пристрою BAXJECT II. Для відновлення використовувати тільки стерильну воду для ін’єкційних засобів та пристрій для відновлення, що входить до упаковки. Утримуючи BAXJECT II, приєднаний до флакона розчинника, перевернути систему так, щоб флакон розчинника опинився вгорі. Вставити білий пластиковий наконечник крізь колпачок флакона з порошком Адвейт. Розчинник буде всмоктуватися в флакон з порошком Адвейт (Рис. в).
7. Акуратно перемішувати до повного розчинення. Переконайтеся, що порошок Адвейт повністю розчинився, інакше не весь відновлений розчин пройде через фільтр пристрою. Продукт швидко розчиняється (зазвичай менше ніж за 1 хвилину). Після відновлення розчин є прозорим, безбарвним і вільним від сторонніх включень.

Рис. а Рис. б Рис. в

Інструкції щодо ін’єкції
Для введення використовувати шприц з конусом Луер-лок.
Важлива нотатка:

• Не намагайтеся робити ін’єкцію, якщо ви не отримали чітких інструкцій від медичного або медсестринського персоналу.
• Перевірити розчин на наявність нерозчинених частинок або незвичайного забарвлення (розчин має бути прозорим, безбарвним і вільним від сторонніх включень). Не використовувати Адвейт, якщо розчин не є повністю прозорим або не повністю розчиненим.
  1. Зняти синій колпачок з BAXJECT II. Не допускати потрапляння повітря у шприц. Приєднати шприц до BAXJECT II (Рис. г).

2. Перевернути систему (флакон з відновленим розчином має бути згори). Повільно втягнути відновлений розчин у шприц, відтягуючи поршень назад (Рис. д).
3. Від’єднати шприц.
4. Приєднати бабку до шприца та ввести відновлений розчин у вену. Розчин слід вводити повільно, зі швидкістю, яка визначається рівнем комфорту пацієнта, але не швидше 10 мл на хвилину. (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
5. Правильно утилізувати невикористані залишки.

Рисунок г Рисунок д

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Лікування
При наступних епізодах кровотечі активність фактора VIII не повинна опускатися нижче визначених рівнів активності плазми (у % або ОД/дл) щодо нормальних рівнів у відповідний період. Наступну таблицю можна використовувати як орієнтир для дозування при геморагічних епізодах та хірургічних втручаннях.
Дозу та кратність введення необхідно підбирати індивідуально залежно від клінічної відповіді. У певних випадках (наприклад, наявність інгібітора з низьким титром) можуть знадобитися дози, що перевищують розраховані за формулою.

Інструкція: інформація для користувача

Адвейт 250 ОД Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, 500 ОД Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, 1000 ОД Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, 1500 ОД Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

октоког альфа (рекомбінантний людський фактор VIII згортання)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте про це лікареві. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Адвейт і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Адвейт
3. Як застосовувати Адвейт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Адвейт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Адвейт І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Адвейт містить активну речовину октоког альфа, рекомбінантний людський фактор VIII згортання крові, отриманий за допомогою технології рекомбінантної ДНК. Фактор VIII необхідний для утворення згортки крові та зупинки кровотечі. У пацієнтів із гемофілією А (вроджений дефіцит фактору VIII) цей фактор відсутній або працює неправильно.
Адвейт застосовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів усіх вікових груп із гемофілією А (спадковим захворюванням, що характеризується кровотечевою схильністю через дефіцит фактору VIII).
Адвейт виготовляється без додавання будь-яких людських або тваринних білків на всіх етапах виробничого процесу.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ АДВЕЙТ

Не використовуйте Адвейт

• якщо у вас алергія на октокоґ альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас алергія на білки миші або хом’яка.

У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Адвейт. Вам необхідно повідомити лікаря, якщо ви раніше
лікувались препаратами, що містять фактор VIII, особливо якщо у вас розвинулись інгібітори, оскільки
існує підвищений ризик повторного їх виникнення. Інгібітори — це інактивуючі антитіла до фактора VIII, які зменшують ефективність Адвейт у профілактиці та контролі кровотечі. Розвиток інгібіторів — це добре відома ускладнення лікування гемофілії А. Якщо кровотеча не піддається контролю під час застосування Адвейт, негайно повідомте лікареві.
Існує ризик, хоча й рідкісний, що у вас може розвинутися анафілактична реакція (серйозна та раптова алергійна реакція) на Адвейт. Вам слід уміти розпізнавати ранні ознаки таких алергійних реакцій, які включають: висип, кропив’янку, бульбашки (відруви), загальний свербіж, набряк губ та язика, утруднене дихання, задиху, тиск у грудях, погане самопочуття та запаморочення. Ці симптоми можуть бути ранніми ознаками анафілактичного шоку, який може проявлятися також сильним запамороченням, втратою свідомості та крайнім утрудненням дихання.
Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно припиніть ін’єкцію/інфузію препарату та зверніться до лікаря. У разі серйозних симптомів, зокрема утрудненого дихання та втрати свідомості (або почуття непритомності), необхідна негайна невідкладна допомога.
Пацієнти, у яких розвинулись інгібітори фактора VIII
Утворення інгібіторів (антитіл) — це відома ускладнення, яка може виникнути під час лікування всіма препаратами, що містять фактор VIII. Інгібітори, особливо при високих рівнях, заважають правильній дії лікування, і вас або вашу дитину будуть уважно спостерігати на предмет виникнення цих інгібіторів. Якщо Адвейт не контролює кровотечу у вас або у вашої дитини, негайно повідомте лікареві.
Діти та підлітки
Застереження та обережність, зазначені вище, стосуються як дорослих, так і дітей (від 0 до 18 років).
Повідомте лікареві, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші лікарські засоби.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Адвейт не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
Адвейт містить натрій
Цей лікарський засіб містить 10 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це становить 0,5% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.
Неправильне введення Адвейт
Потрібно уникати неправильного введення (ін’єкція в артерію або поза вену), оскільки це може спричинити незначні короткотривалі реакції у місці ін’єкції, такі як синці та почервоніння.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ АДВЕЙТ

Лікування препаратом Адвейт має розпочинати лікар, який має досвід у лікуванні пацієнтів
з гемофілією А.
Лікар визначить дозу Адвейту (у міжнародних одиницях або МО) залежно від фізичного стану та маси тіла,
а також від того, чи використовується препарат для профілактики або лікування кровотечі.
Частота введення залежатиме від оцінки ефективності Адвейту у вашому випадку. Зазвичай, замісна терапія
препаратом Адвейт триває все життя.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись рекомендацій лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви,
зверніться до лікаря.

Профілактика кровотеч

Звичайна доза октокогу альфа становить від 20 МО до 40 МО на кг маси тіла, яку вводять кожні
2–3 дні. Однак у деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, можуть знадобитися більш часті ін’єкції
або вищі дози.

Лікування кровотеч

Доза октокогу альфа розраховується з урахуванням маси тіла та рівнів фактору VIII, які необхідно досягти.
Оптимальні рівні фактору VIII залежатимуть від тяжкості та локалізації кровотечі.

ДОЗА (МО) = маса тіла (кг) × бажане підвищення фактору VIII (%) від норми × 0,5

Якщо вам здається, що ефект Адвейту недостатній, зверніться до лікаря.
Лікар проведе відповідні лабораторні дослідження, щоб переконатися, що у вас належний рівень фактору VIII.
Це особливо важливо, якщо вам необхідно пройти великі хірургічні втручання.

Застосування у дітей та підлітків (від 0 до 18 років)

Для лікування кровотеч доза октокогу альфа у дітей не відрізняється від дози у дорослих пацієнтів.
Для профілактики кровотеч у дітей молодше 6 років рекомендуються дози від 20 до 50 МО на кг маси тіла
3–4 рази на тиждень. Введення Адвейту дітям (внутрішньовенно) не відрізняється від введення дорослим.
Для забезпечення частого введення препаратів фактору VIII може знадобитися пристрій для центрального
венозного доступу (CVAD).

Через зменшення об’єму розчину для Адвейту, що відновлюється до 2 мл, ще більше скорочується час,
який доступний для реакції на гіперчутливість під час ін’єкції. Тому рекомендується особлива обережність
під час введення Адвейту, відновленого до об’єму 2 мл, особливо у дітей.

Як застосовувати Адвейт

Адвейт зазвичай вводять у вену (внутрішньовенно) лікарем або медсестрою.
Ви або інша особа можете вводити Адвейт самостійно, але тільки після отримання належного навчання.
Детальні інструкції щодо самостійного введення наведені в кінці цієї інструкції.

Якщо ви застосували Адвейт у більшій кількості, ніж слід

Застосовуйте Адвейт суворо дотримуючись рекомендацій лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря.
Якщо ви застосували дозу Адвейту, що перевищує рекомендовану, повідомте лікарю якомога швидше.

Якщо ви забули застосувати Адвейт

Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Продовжуйте введення наступної дози
за графіком і дотримуйтесь рекомендацій лікаря.

Якщо ви припините лікування Адвейтом

Не припиняйте застосування Адвейту без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У разі серйозних і раптових алергічних реакцій (анапілактичних) необхідно негайно припинити ін’єкцію.
Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо відчуваєте один із наступних ранніх симптомів алергічних реакцій:

• висип на шкірі, кропив’янка, бульбашки (відчуття висипу) та загальний свербіж,
• набряк губ і язика,
• утруднене дихання, свистяче дихання, відчуття тиску в грудях,
• загальне погіршення самопочуття,
• запаморочення, втрата свідомості.

Серйозні симптоми, такі як утруднене дихання та втрату свідомості, вимагають негайної терапії як надзвичайної ситуації.
У дітей, які раніше не лікувалися препаратами на основі фактору VIII, утворення інгібіторних антитіл (див. розділ 2) може бути дуже поширеним (у більш ніж 1 людини з 10); однак у пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (понад 150 днів лікування), ризик є непоширеним (менш ніж у 1 людини з 100). Якщо це відбувається, препарат може перестати діяти належним чином, і у вас або вашої дитини може виникнути тривала кровотеча. У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)
Інгібітори фактору VIII (для дітей, які раніше не лікувалися препаратами на основі фактору VIII).
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)
Головний біль та лихоманка.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)
Інгібітори фактору VIII (для пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (понад 150 днів лікування)), запаморочення, грип, втрату свідомості, аритмію, почервоніння, свербіж і висип на шкірі, дискомфорт у грудях, утворення синців у місці ін’єкції, реакція у місці ін’єкції, свербіж, підвищена пітливість, незвичайний смак у роті, приливи, мігрень, порушення пам’яті, озноб, діарея, нудота, блювота, задиха, ларингіт, інфекція лімфатичних судин, обесколінення шкіри, запалення очей, екзантема, надмірна пітливість, набряк ніг і стоп, зниження кількості формених елементів крові (гематокрит), підвищення кількості одного з типів лейкоцитів (моноцитів) та біль у верхніх квадрантах живота або в нижній частині грудної клітки.
Пов’язані з хірургічним втручанням
Інфекція катетера, зниження гематокриту, набряк кінцівок і суглобів, тривала кровотеча після видалення дренажу, зниження рівня фактору VIII та післяопераційна гематома.
Пов’язані з пристроями для центрального венозного доступу (CVAD)
Інфекція катетера, системна інфекція та місцевий тромбоз у місці катетера.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Реакції, потенційно небезпечні для життя (анапілаксія) та інші алергічні реакції (гіперчутливість), загальні порушення (втому, відчуття виснаження).
Додаткові побічні ефекти у дітей
Окрім утворення інгібіторів у дітей, які раніше не отримували лікування (PUP), та ускладнень, пов’язаних із катетером, під час клінічних досліджень не було виявлено вікових відмінностей у проявах побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Адвейт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожуйте.
Протягом строку придатності блістер із продуктом може зберігатися при кімнатній температурі (не вище 25 °C) протягом одного періоду не більше 6 місяців. У цьому випадку лікарський засіб стає непридатним за закінченням цього 6-місячного періоду або за датою закінчення терміну придатності, вказаною на блістері, залежно від того, яка дата настає раніше. Зазначте термін закінчення 6-місячного періоду зберігання при кімнатній температурі на зовнішній етикетці. Після зберігання при кімнатній температурі лікарський засіб більше не можна зберігати у холодильнику.
Тримайте блістер із продуктом у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Лікарський засіб призначений для одноразового використання. Правильно утилізуйте залишки, що не використовувалися.
Використовуйте продукт одразу після повного розчинення ліофілізованого порошку.
Не зберігайте розчин у холодильнику після приготування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Адвейт

• Діючою речовиною є октоког альфа (фактор VIII згортання людини, отриманий за допомогою технології рекомбінантної ДНК). Кожен флакон з порошком містить номінально 250, 500, 1000 або 1500 ОД октокогу альфа.
• Інші компоненти: манітол, натрію хлорид, гістидин, трегалоза, кальцію хлорид, трометамол, полісорбат 80 та глутатіон (відновлений).

Флакон розчинника: Вода для ін’єкційних засобів 2 мл
Опис зовнішнього вигляду Адвейту та вміст упаковки
Адвейт — це крихка біла або білувата порошкоподібна речовина.
Після відновлення розчин є прозорим, безбарвним і вільним від сторонніх включень.
Власник дозволу на розміщення в обігу
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
A-1221 Відень
Тел.: +800 66838470
електронна пошта: [email protected]
Виробники
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Лесін
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Тел.: +32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
Такеда България ООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Тел.: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Тел.: + 420 234 722 722 Тел.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Тел.: +45 46 77 10 10 Тел.: +356 21419070
[email protected] [email protected]
Німеччина Нідерланди
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Тел.: +49 (0)800 825 3325 Тел.: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Takeda Pharma AS Takeda AS
Тел.: +372 6177 669 Тел.: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Takeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
Іспанія Польща
Takeda Farmacéutica España S.A Takeda Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 917 90 42 22 тел.: +48223062447
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: + 33 1 40 67 33 00 Тел.: + 351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: +385 1 377 88 96 Тел.: +40 21 335 03 91
[email protected]
Ірландія Словенія
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: 1800 937 970 Тел.: + 386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Італія Фінляндія
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Тел.: +39 06 502601 Тел.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Proton Medical (Cyprus) Ltd Takeda Pharma AB
Тел.: +357 22866000 Тел.: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Тел.: +371 67840082 Тел.: +44 (0) 2830 640 902
[email protected] [email protected]
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Інструкції щодо підготовки та введення
Адвейт не слід змішувати з іншими лікарськими засобами або розчинниками.
Наполегливо рекомендується записувати назву та номер партії продукту кожного разу, коли вводиться Адвейт.
Інструкції щодо відновлення розчину

• Не використовувати продукт після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетках та картонній упаковці.
• Не використовувати продукт, якщо верхня частина не є повністю запечатаною в блистері.
• Не зберігати розчин у холодильнику після приготування.
  1. Якщо продукт ще зберігається в холодильнику, вийміть запечатаний блистер (що містить флакони з порошком і розчинником, попередньо зібрані з системою для відновлення) і залиште при кімнатній температурі (від 15 °C до 25 °C).
  2. Ретельно вимийте руки мило та теплою водою.

3. Відкрийте упаковку Адвейту, відкривши верхню частину. Вийміть систему BAXJECT III з блистера.
4. Помістіть Адвейт на рівну поверхню з флаконом розчинника зверху (Рис. 1). На флаконі розчинника є синя смужка. Не знімайте синю кришку до тих пір, поки це не буде зазначено на наступному кроці.
5. Тримаючи систему BAXJECT III в одній руці, іншою рукою міцно натисніть на флакон розчинника, доки система повністю не опуститься, і розчинник не потече в флакон Адвейту (Рис. 2). Не перевертайте систему до завершення перенесення.
6. Переконайтеся, що перенесення розчинника завершено. Обережно перемішуйте, доки речовина повністю не розчиниться. Переконайтеся, що порошок Адвейту повністю розчинився, інакше не вся розчинена рідина пройде через фільтр пристрою. Продукт швидко розчиняється (зазвичай менше ніж за 1 хвилину). Після відновлення розчин виглядає прозорим, безбарвним і вільним від сторонніх включень.

Рисунок 1 Рисунок 2 Рисунок 3

Інструкції щодо ін’єкції
Під час введення необхідно дотримуватися асептичної техніки.
Для введення використовуйте шприц з фіксованим наконечником (luer-lock).
Важлива нотатка:

• Не намагайтеся виконувати ін’єкцію, якщо ви не отримали конкретних інструкцій від медичного або медсестринського персоналу.
• Перевірте розчин на наявність нерозчинених частинок або нестандартного забарвлення (розчин має бути прозорим, безбарвним і вільним від сторонніх включень). Не використовуйте Адвейт, якщо розчин не є повністю прозорим або повністю розчиненим.
  1. Зніміть синю кришку з системи BAXJECT III. Не допускайте потрапляння повітря в шприц. Під’єднайте шприц до системи BAXJECT III.
  2. Переверніть систему (флакон з відновленим розчином має бути зверху). Повільно втягніть відновлений розчин у шприц, відтягуючи поршень назад.
  3. Від’єднайте шприц. Під’єднайте голку-метелика до шприца та введіть відновлений розчин у вену. Розчин слід вводити повільно, зі швидкістю, яка відповідає рівню комфорту пацієнта, але не швидше 10 мл на хвилину. (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
  4. Правильно утилізуйте залишки, що не використовувалися.

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Лікування
У разі наступних епізодів кровотечі рівень активності фактора VIII не повинен опускатися нижче визначених рівнів активності плазми (у % або ОД/дл) порівняно з нормальними рівнями відповідного періоду. Наведена нижче таблиця може використовуватися як орієнтир для дозування при епізодах кровотечі та під час хірургічних втручань.
Дозу та частоту введення слід коригувати відповідно до клінічної відповіді в кожному окремому випадку. У певних випадках (наприклад, наявність інгібітора з низьким титром) можуть знадобитися дози, більші за розраховані за допомогою формули.