ADVATE

Ulotka: informacja dla użytkownika

ADVATE 250 IU Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, 500 IU Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, 1000 IU Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, 1500 IU Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, 2000 IU Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, 3000 IU Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

octocog alfa (rekombinowany ludzki czynnik VIII krzepnięcia krwi)
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ADVATE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ADVATE
3. Jak stosować ADVATE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ADVATE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST ADVATE I DO CZEGO SŁUŻY

ADVATE zawiera substancję czynną octocog alfa, ludzki czynnik VIII krzepnięcia krwi wytwarzany
za pomocą technologii rekombinowanego DNA. Czynnik VIII jest niezbędny do tworzenia skrzepu
i zatrzymywania krwawienia. U osób chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII)
jest on obecny w niewystarczającej ilości lub nie działa prawidłowo.
ADVATE stosuje się w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów w każdym wieku
z hemofilią A (dziedzicznym zaburzeniem krwawiczym spowodowanym niedoborem czynnika VIII).
ADVATE jest przygotowywany bez dodawania jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego
czy zwierzęcego w całym procesie produkcji.

2. CO, CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ADVATE

Nie stosuj ADVATE

• jeśli jest uczulony na octocog alfa lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jest uczulony na białka myszy lub chomika.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem ADVATE skonsultuj się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli wcześniej
leczył się Pan/Pani lekami zawierającymi czynnik VIII, szczególnie jeśli pojawiły się inhibitory, ponieważ
istnieje większe ryzyko ich ponownego wystąpienia. Inhibitory to przeciwciała hamujące działanie
czynnika VIII, które zmniejszają skuteczność ADVATE w zapobieganiu i kontrolowaniu krwawień.
Powstawanie inhibitorów to dobrze znana komplikacja leczenia hemofilii A. Jeśli krwawienie nie
ulega kontrolowaniu mimo stosowania ADVATE, należy natychmiast poinformować lekarza.
Istnieje niewielkie, choć możliwe ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (ciężkiej i nagłej reakcji
alergicznej) na lek ADVATE. Należy znać wczesne objawy takich reakcji alergicznych, które obejmują:
osypkę, pokrzywicę, pęcherze (tzw. plamy), swędzenie całego ciała, obrzęk warg i języka, trudności
w oddychaniu, duszność, uczucie ucisku w klatce piersiowej, niedobój i zawroty głowy. Takie objawy
mogą być wczesnym sygnałem wstrząsu anafilaktycznego, którego objawy mogą obejmować również
silne zawroty głowy, utratę przytomności oraz bardzo duże trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi
którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie/infuzję leku i skonsultować
się z lekarzem. W przypadku ciężkich objawów, w tym trudności w oddychaniu i omdleń (lub uczucia
zawrotów), konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczną.
Pacjenci, u których pojawiają się inhibitory czynnika VIII
Powstawanie inhibitorów (przeciwciał) to znana komplikacja, która może wystąpić podczas leczenia
wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory, zwłaszcza przy wysokich stężeniach,
uniemożliwiają prawidłowe działanie leczenia, dlatego Pana/Pani dziecko będzie poddawane dokładnemu
monitorowaniu pod kątem wykrycia tych inhibitorów. Jeśli ADVATE nie kontroluje krwawienia u Pana/Pani
lub u Pana/Pani dziecka, należy natychmiast poinformować lekarza.
Dzieci i młodzież
Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci
(w wieku od 0 do 18 lat).
Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może się stosować inne leki.
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, albo jeśli karmi się piersią, należy przed zastosowaniem
tego leku skonsultować się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ADVATE nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
ADVATE zawiera sód
Ten lek zawiera 10 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolku. Odpowiada to 0,5%
maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. JAK STOSOWAĆ ADVATE

Leczenie preparatem ADVATE powinno być rozpoczynane przez lekarza doświadczonych w leczeniu pacjentów z hemofilią A.
Lekarz ustali dawkę ADVATE (w jednostkach międzynarodowych lub J.M.) w zależności od stanu zdrowia i masy ciała, oraz od tego, czy lek jest stosowany w celu zapobiegania krwawieniom czy w leczeniu krwawienia.
Częstotliwość podawania zależy od oceny skuteczności ADVATE w danym przypadku. Ogólnie terapia zastępcza preparatem ADVATE trwa przez całe życie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Profilaktyka krwawień
Standardowa dawka octocogu alfa wynosi od 20 J.M. do 40 J.M. na kg masy ciała, podawana co 2–3 dni. Jednak w niektórych przypadkach, szczególnie u młodszych pacjentów, może być konieczne częstsze wstrzykiwanie lub większe dawki.

Leczenie krwawień
Dawkę octocogu alfa oblicza się na podstawie masy ciała i wymaganych poziomów czynnika VIII. Optymalny poziom czynnika VIII zależy od nasilenia i lokalizacji krwawienia.
DAWKA (J.M.) = masa ciała (kg) × pożądane zwiększenie czynnika VIII (% normy) × 0,5
Jeśli ma Pan(i) wrażenie, że działanie ADVATE jest niewystarczające, skonsultuj się z lekarzem.
Lekarz wykona odpowiednie badania laboratoryjne, aby upewnić się, że poziom czynnika VIII jest odpowiedni. Jest to szczególnie ważne, jeśli ma Pan(i) być poddany(a) większemu zabiegowi chirurgicznemu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 0 do 18 roku życia)
W leczeniu krwawień dawka u dzieci nie różni się od dawki stosowanej u dorosłych. W celu zapobiegania krwawieniom u dzieci poniżej 6. roku życia zaleca się dawki od 20 do 50 J.M. na kg masy ciała, 3–4 razy w tygodniu. Podawanie ADVATE u dzieci (dożylnie) nie różni się od podawania u dorosłych. Ze względu na konieczność częstych wlewu produktów zawierających czynnik VIII, może okazać się konieczne zastosowanie urządzenia do dostępu do żyły centralnej (CVAD).

Jak stosować ADVATE
ADVATE jest zazwyczaj wstrzykiwany dożylnie (do żyły) przez lekarza lub pielęgniarkę. Samodzielne wstrzyknięcie ADVATE lub wstrzyknięcie przez inną osobę jest możliwe tylko po odpowiednim przeszkoleniu. Szczegółowe instrukcje dotyczące samodzielnego podawania znajdują się na końcu tego ulotki.

Jeśli zastosuje Pan(i) ADVATE w większej dawce niż powinien(ien)
Stosuj ADVATE zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zażył(a) Pan(i) ADVATE w dawce większej niż zalecana, powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe.

Jeśli zapomniał(a) Pan(i) zastosować ADVATE
Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Kontynuuj podawanie zgodnie z harmonogramem i zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwie Pan(i) leczenie preparatem ADVATE
Nie przerywaj stosowania ADVATE bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W przypadku ciężkich i nagłych reakcji alergicznych (anafilaktycznych) należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące wczesne objawy reakcji alergicznych:

• wysypka, pokrzywka, bąble (tzw. pokrzywka) i swędzenie całego ciała,
• obrzęk warg i języka,
• trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania, uczucie ucisku w klatce piersiowej,
• ogólne uczucie niedoboru samopoczucia,
• zawroty głowy, utrata przytomności.

Ciężkie objawy, takie jak trudności w oddychaniu i omdlenia (uczucie przemijania), wymagają natychmiastowego leczenia w trybie nagłym.
U dzieci, które wcześniej nie były leczone lekami zawierającymi czynnik VIII, tworzenie się przeciwciał inhibitorów (patrz punkt 2) może być bardzo częste (u więcej niż 1 osoby na 10); natomiast u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest rzadkie (mniej niż 1 osoba na 100). Jeśli do tego dojdzie, lek u Ciebie lub Twojego dziecka może przestać działać poprawnie, co może prowadzić do trwającej krwawicy. W takiej sytuacji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)
Inhibitory czynnika VIII (u dzieci, które wcześniej nie były leczone lekami zawierającymi czynnik VIII).
Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10)
Bóle głowy i gorączka.
Niecześćne działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 100)
Inhibitory czynnika VIII (u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia)), zawroty głowy, grypa, omdlenia, nieregularne bicie serca, zaczerwienione i swędzące guzy na skórze, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, powstawanie siniaków w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, swędzenie, zwiększone pocenie się, nietypowy smak w ustach, rumień, migrena, zaburzenia pamięci, dreszcze, biegunka, nudności, wymioty, duszność, zapalenie krtani, infekcja naczyń limfatycznych, bladość skóry, zapalenie oczu, wysypka, nadmierne pocenie się, obrzęk stóp i nóg, zmniejszenie objętości elementów morfotycznych krwi (hematokryt), zwiększenie liczby jednego typu białych krwinek (monocytów) oraz ból w górnych kwadrantach brzucha lub w dolnej części klatki piersiowej.
Powikłania związane z zabiegiem chirurgicznym
Infekcja związane z cewnikiem, zmniejszenie hematokrytu, obrzęk kończyn i stawów, trwające krwawienie po usunięciu drenu, spadek poziomu czynnika VIII oraz pooperacyjne krwotoki.
Powikłania związane z urządzeniami do dostępu do żyły centralnej (CVAD)
Infekcja związane z cewnikiem, ogólnoustrojowe zakażenie oraz lokalne zakrzepienie krwi w miejscu umieszczenia cewnika.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Reakcje potencjalnie zagrażające życiu (anafilaksja) oraz inne reakcje alergiczne (nadwrażliwość), zaburzenia ogólne (zmęczenie, brak energii).
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Oprócz powstawania inhibitorów u dzieci wcześniej nieleczonych (PUP) oraz powikłań związanych z cewnikiem, w trakcie badań klinicznych nie zaobserwowano różnic w działaniach niepożądanych związanych z wiekiem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ADVATE

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Nie mrozić.
W okresie ważności fiolka z proszkiem może być przechowywana w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25 °C) przez pojedynczy okres nieprzekraczający 6 miesięcy. W takim przypadku lek traci ważność po upływie tego 6-miesięcznego okresu lub w terminie ważności wydrukowanym na fiolce produktu, w zależności od tego, które zdarzenie wystąpi wcześniej. Termin zakończenia 6-miesięcznego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej należy wpisać na etykiecie zewnętrznej. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej lek nie może być ponownie przechowywany w lodówce.
Zachowaj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Nieużywanych pozostałości należy prawidłowo usunąć.
Lek należy stosować natychmiast po całkowitym rozpuszczeniu liofilizatu.
Nie chłodzić roztworu po jego przygotowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera ADVATE

• Substancją czynną jest octocog alfa (rekombinowany ludzki czynnik VIII krzepnięcia). Każdy fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 1500, 2000 lub 3000 J.M. octocog alfa.
• Pozostałe składniki to: mannitol, chlorek sodu, histydyna, trehaloza, chlorek wapnia, trometamol, polisorbat 80 i glutation (zredukowany).

Fiolka z rozpuszczalnikiem: Woda do sporządzania środków do wstrzykiwania 5 mL
Opis wyglądu ADVATE i zawartości opakowania
ADVATE to kruche, białe lub prawie białe proszki.
Po odtworzeniu roztwór jest klarowny, bezbarwny i pozbawiony zanieczyszczeń.
Każde opakowanie zawiera urządzenie do odtworzenia (BAXJECT II).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
A-1221 Wiedeń
Tel: +800 66838470
e-mail: [email protected]
Producent
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Belgia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tel/Tél: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Tel/Tél: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: + 420 234 722 722 Tel: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Takeda Pharma AS Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
España Polska
Takeda Farmacéutica España S.A Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 tel: +48223062447
[email protected] [email protected]
France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel. + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
[email protected]
Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Proton Medical (Cyprus) Ltd Takeda Pharma AB
Τηλ.: +357 22866000 Tel: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 2830 640 902
[email protected] [email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Instrukcje przygotowania i podania

Podczas przygotowania roztworu i jego podania należy stosować technikę bezpłuczną.
Należy używać wyłącznie wody do sporządzania środków do wstrzykiwania oraz urządzeń do odtworzenia i przygotowania dostarczonych w każdym opakowaniu ADVATE. ADVATE nie należy mieszać z innymi lekami ani rozpuszczalnikami.
Zaleca się, aby za każdym razem, gdy podaje się ADVATE, zapisywać nazwę produktu i numer serii.
Instrukcje odtworzenia roztworu

• Nie należy stosować produktu po upływie daty ważności podanej na etykietach i tekturowym opakowaniu.

• Nie należy stosować produktu, jeśli urządzenie BAXJECT II, jego system sterylnej bariery lub opakowanie są uszkodzone lub wykazują jakiekolwiek oznaki degradacji, jak wskazano przez symbol: .

• Nie należy przechowywać roztworu w lodówce po przygotowaniu.

1. Jeśli produkt nadal jest przechowywany w lodówce, należy wyjąć fiolkę z proszkiem ADVATE i fiolkę z rozpuszczalnikiem i pozostawić je do osiągnięcia temperatury pokojowej (15–25 °C).
2. Dokładnie umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
3. Usunąć zatyczki z fiolek z proszkiem liofilizowanym i z rozpuszczalnikiem.
4. Przetrzeć zatyczki watą nasączoną alkoholem. Umieścić fiolki na płaskiej, czystej powierzchni.
5. Otworzyć opakowanie BAXJECT II, usuwając górną część, unikając dotykania wnętrza (Rys. a). Nie usuwać urządzenia z opakowania. Nie należy stosować produktu, jeśli urządzenie BAXJECT II, jego system sterylnej bariery lub opakowanie są uszkodzone lub wykazują jakiekolwiek oznaki degradacji.
6. Odwrócić pudełko i włożyć przezroczysty końcówkę plastikową przez zatyczkę fiolki z rozpuszczalnikiem. Chwycić brzeg pudełka i wyjąć urządzenie BAXJECT II (Rys. b). Nie usuwać niebieskiej zatyczki z urządzenia BAXJECT II. Do odtworzenia należy używać wyłącznie sterylnej wody do sporządzania środków do wstrzykiwania i urządzenia do odtworzenia zawartego w opakowaniu. Trzymając BAXJECT II połączony z fiolką z rozpuszczalnikiem, odwrócić układ tak, aby fiolka z rozpuszczalnikiem znalazła się nad urządzeniem. Wprowadzić białą plastikową końcówkę przez zatyczkę fiolki z proszkiem ADVATE. Rozpuszczalnik zostanie wciągnięty do fiolki z proszkiem ADVATE (Rys. c).
7. Delikatnie wymieszać do całkowitego rozpuszczenia substancji. Upewnić się, że proszek ADVATE jest całkowicie rozpuszczony, ponieważ w przeciwnym przypadku nie cały odtworzony roztwór przejdzie przez filtr urządzenia. Produkt szybko się rozpuszcza (zazwyczaj w mniej niż 1 minutę). Po odtworzeniu roztwór jest klarowny, bezbarwny i pozbawiony zanieczyszczeń.

Rysunek a Rysunek b Rysunek c

Instrukcje wstrzykiwania
Do podania należy użyć strzykawki z końcówką Luer-lock.
Ważna uwaga:

• Nie należy próbować wykonywać wstrzykiwania, jeśli nie otrzymano szczegółowych instrukcji od personelu medycznego lub pielęgniarskiego.
• Sprawdzić roztwór pod kątem obecności nierozpuszczonych substancji lub nieprawidłowego zabarwienia (roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i pozbawiony zanieczyszczeń). Nie należy stosować ADVATE, jeśli roztwór nie jest całkowicie klarowny lub nie jest całkowicie rozpuszczony.
  1. Usunąć niebieską zatyczkę z BAXJECT II. Nie wprowadzać powietrza do strzykawki. Połączyć strzykawkę z BAXJECT II (Rys. d).
  2. Odwrócić układ (fiolka z odtworzonym roztworem powinna znajdować się u góry). Wciągnąć odtworzony roztwór do strzykawki, powoli wyciągając tłok (Rys. e).
  3. Odłączyć strzykawkę. Do strzykawki dołączyć igłę motylkową i wstrzyknąć odtworzony roztwór do żyły. Roztwór należy podawać powoli, z szybkością dostosowaną do komfortu pacjenta, nie przekraczając 10 mL na minutę. (Zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
  4. Poprawnie zutylizować nieużywane pozostałości.

Rysunek d Rysunek e

---

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Leczenie
W przypadku następujących epizodów krwawienia aktywność czynnika VIII nie powinna spaść poniżej poziomów aktywności osoczowej określonych (w % lub w j/dL) w stosunku do poziomów normalnych w odpowiednim okresie. Poniższa tabela może być wykorzystana jako orientacyjna dla dawkowania w epizodach krwawień oraz podczas zabiegów chirurgicznych.
Dawkę i częstotliwość podawania należy dostosować do odpowiedzi klinicznej w każdym przypadku indywidualnie. W niektórych sytuacjach (np. obecność inhibitora o niskim mianie) mogą być konieczne dawki większe niż te obliczone za pomocą formuły.

Ulotka: informacje dla użytkownika

ADVATE 250 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, 500 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, 1000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, 1500 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, 2000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, 3000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

octocog alfa (rekombinowany ludzki czynnik VIII krzepnięcia)
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest ADVATE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ADVATE
3. Jak stosować ADVATE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ADVATE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST ADVATE I DO CZEGO SŁUŻY

ADVATE zawiera substancję czynną octocog alfa, rekombinowany ludzki czynnik VIII krzepnięcia krwi. Czynnik VIII jest niezbędny do tworzenia skrzepu i zatrzymywania krwawienia. U osób chorych na hemofilię typu A (wrodzony niedobór czynnika VIII) czynnik ten jest obecny w zbyt małej ilości lub nie działa prawidłowo.
ADVATE stosuje się w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów w każdym wieku z hemofilią typu A (dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi spowodowanym niedoborem czynnika VIII).
ADVATE wytwarza się bez dodawania jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w całym procesie produkcji.

2. CO, CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM ADVATE

Nie stosuj ADVATE

• jeśli jest uczulony na octocog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jest uczulony na białka myszy lub chomika.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem ADVATE. Należy poinformować lekarza, jeśli wcześniej
otrzymywał leki zawierające czynnik VIII, szczególnie jeśli pojawiły się inhibitory, ponieważ istnieje większe ryzyko ich ponownego pojawienia się. Inhibitory to przeciwciała hamujące działanie czynnika VIII, które zmniejszają skuteczność ADVATE w zapobieganiu i kontrolowaniu krwawień. Powstawanie inhibitorów to dobrze znana powikłanie leczenia hemofilii A. Jeśli krwawienie nie ustępuje mimo stosowania ADVATE, należy natychmiast poinformować lekarza.
Istnieje – choć rzadkie – ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (ciężkiej i nagłej reakcji alergicznej) na ADVATE. Należy znać wczesne objawy takich reakcji alergicznych, takie jak: wysypka, pokrzywka, pęcherze (tzw. plamy), swędzenie całego ciała, obrzęk warg i języka, trudności w oddychaniu, duszność, ucisk w klatce piersiowej, uczucie niedoboru samopoczucia i zawroty głowy. Te objawy mogą być wczesnym sygnałem wstrząsu anafilaktycznego, którego objawy mogą obejmować również silne zawroty głowy, utratę przytomności oraz skrajne trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie/infuzję leku i skonsultować się z lekarzem. W przypadku ciężkich objawów, w tym trudności w oddychaniu i omdlenia (lub uczucia omdlenia), konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna.
Pacjenci rozwijający inhibitory czynnika VIII
Powstawanie inhibitorów (przeciwciał) to znane powikłanie, które może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory, zwłaszcza przy wysokich stężeniach, uniemożliwiają prawidłowe działanie leczenia, dlatego Ty lub Twoje dziecko będą poddawani dokładnemu monitorowaniu pod kątem rozwoju tych inhibitorów. Jeśli ADVATE nie kontroluje krwawienia u Ciebie lub u Twojego dziecka, należy natychmiast poinformować lekarza.
Dzieci i młodzież
Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci (od 0 do 18 roku życia).
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz stosować inne leki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo jeśli karmisz piersią, przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ADVATE nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
ADVATE zawiera sód
Ten lek zawiera 10 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolce. Odpowiada to 0,5% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.

3. JAK STOSOWAĆ ADVATE

Leczenie preparatem ADVATE powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w terapii pacjentów z hemofilią A.
Lekarz ustali dawkę ADVATE (w jednostkach międzynarodowych lub IU) w zależności od stanu zdrowia, masy ciała oraz od tego, czy lek jest stosowany w celu zapobiegania krwawieniom czy do ich leczenia.
Częstotliwość podawania zależy od oceny skuteczności ADVATE w danym przypadku. Ogólnie terapia zastępcza przy użyciu ADVATE trwa przez całe życie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Profilaktyka krwawień
Typowa dawka octocogu alfa wynosi od 20 IU do 40 IU na kg masy ciała, podawana co 2–3 dni. Jednak w niektórych przypadkach, szczególnie u młodszych pacjentów, może być konieczne częstsze podawanie lub wyższe dawki.

Leczenie krwawień
Dawkę octocogu alfa oblicza się na podstawie masy ciała oraz poziomu czynnika VIII, który należy osiągnąć. Optymalny poziom czynnika VIII zależy od nasilenia i lokalizacji krwawienia.
DAWKA (IU) = masa ciała (kg) × pożądane zwiększenie poziomu czynnika VIII (% normy) × 0,5
Jeśli ma Pan(i) wrażenie, że działanie ADVATE jest niewystarczające, skonsultuj się z lekarzem.
Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania laboratoryjne, aby zapewnić odpowiedni poziom czynnika VIII. Jest to szczególnie ważne, jeśli ma Pan(i) być poddany(a) większej operacji chirurgicznej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 0 do 18 roku życia)
W leczeniu krwawień dawka u dzieci nie różni się od dawki stosowanej u dorosłych. W profilaktyce krwawień u dzieci poniżej 6. roku życia zaleca się dawki od 20 do 50 IU na kg masy ciała, 3–4 razy w tygodniu. Podawanie ADVATE u dzieci (drogą dożylną) nie różni się od podawania u dorosłych. Aby umożliwić częste wlewanie produktów zawierających czynnik VIII, może być konieczne założenie centralnego urządzenia dostępu do żyły (CVAD).

Sposób podania ADVATE
ADVATE jest zazwyczaj wstrzykiwany do żyły (drogą dożylną) przez lekarza lub pielęgniarkę. Samodzielne wstrzyknięcie ADVATE lub wstrzyknięcie przez inną osobę jest możliwe wyłącznie po odpowiednim przeszkoleniu. Szczegółowe instrukcje dotyczące samodzielnego podawania znajdują się na końcu tego ulotki.

Jeśli zastosuje Pan(i) ADVATE w większej dawce niż należy
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli podano dawkę ADVATE większą niż zalecaną, należy jak najszybciej poinformować lekarza.

Jeśli zapomni Pan(i) zastosować ADVATE
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj podawanie kolejnych dawek zgodnie z harmonogramem i zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwie Pan(i) leczenie preparatem ADVATE
Nie przerywaj stosowania ADVATE bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
W przypadku ciężkich i nagłych reakcji alergicznych (anafilaktycznych) należy natychmiast przerwać
wstrzykiwanie. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące wczesne
objawy reakcji alergicznych:

• wysypka, pokrzywka, pęcherze (bąble) i ogólny świąd,
• obrzęk warg i języka,
• trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania, uczucie ucisku w klatce piersiowej,
• ogólne uczucie niedoboru samopoczucia,
• zawroty głowy, utrata przytomności.

Ciężkie objawy, takie jak trudności w oddychaniu i omdlenia (uczucie przemijania), wymagają
natychmiastowego leczenia w trybie nagłym.
U dzieci, które wcześniej nie były leczone lekami zawierającymi czynnik VIII, tworzenie się przeciwciał
inhibitorowych (patrz punkt 2) może być bardzo częste (u więcej niż 1 osoby na 10); jednak u pacjentów,
którzy wcześniej otrzymywali leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko to jest rzadkie
(poniżej 1 osoby na 100). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, lek może przestać działać prawidłowo,
co może objawiać się ustawicznie trwającym krwawieniem. W takim przypadku należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Inhibitory czynnika VIII (u dzieci, które wcześniej nie były leczone lekami zawierającymi czynnik VIII).
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Bóle głowy i gorączka.
Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Inhibitory czynnika VIII (u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia)), zawroty głowy, grypa, omdlenia, nieregularne bicie serca, zaczerwienione i swędzące wypukłości na skórze, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, powstawanie siniaków w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, świąd, nadmierna potliwość, nietypowy smak w jamie ustnej, napoty cieplne, migreny, zaburzenia pamięci, dreszcze, biegunka, nudności, wymioty, duszność, zapalenie krtani, infekcje naczyń limfatycznych, blaknięcie skóry, zapalenie oczu, wysypka, nadmierna potliwość, obrzęk stóp i nóg, zmniejszenie się objętości elementów ciałka krwi (hematokryt), zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (monocytów) oraz ból w górnych kwadrantach brzucha lub w dolnej części klatki piersiowej.
Związane z zabiegami chirurgicznymi
Infekcja związanej z cewnikiem, zmniejszenie hematokrytu, obrzęk kończyn i stawów, przedłużające się krwawienie po usunięciu drenażu, obniżenie poziomu czynnika VIII oraz pooperacyjne krwiaki.
Związane z urządzeniami do dostępu do żyły centralnej (CVAD)
Infekcja związanej z cewnikiem, infekcja ogólnoustrojowa oraz lokalne zakrzepienie krwi w miejscu cewnika.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Reakcje potencjalnie zagrażające życiu (anafilaksja) oraz inne reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
ogólne zaburzenia (zmęczenie, brak energii).
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Oprócz powstawania inhibitorów u dzieci nieleczone wcześniej (PUP) oraz powikłań związanych z cewnikami, w trakcie badań klinicznych nie zaobserwowano różnic w działaniach niepożądanych związanych z wiekiem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ADVATE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie po oznaczeniu „Przeł”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Nie zamrażaj.
W okresie ważności opakowanie blisterowe z produktem może być przechowywane w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25 °C) przez jeden okres nieprzekraczający 6 miesięcy. W takim przypadku lek traci ważność po upływie tego 6-miesięcznego okresu lub w terminie ważności wydrukowanym na blisterze – w zależności, które z dat nastąpi wcześniej. Zapisz na zewnętrznej etykiecie datę zakończenia 6-miesięcznego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej lek nie może być ponownie przechowywany w lodówce.
Zachowaj opakowanie blisterowe z produktem w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Niepotrzebne resztki należy odpowiednio zutylizować.
Należy stosować produkt natychmiast po całkowitym rozpuszczeniu proszku liofilizowanego.
Nie chłodzić roztworu po jego przygotowaniu.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych koszy na śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera ADVATE

• Substancją czynną jest octocog alfa (czynnik VIII krzepnięcia ludzkiego, wytwarzany metodą rekombinowanego DNA). Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 1500, 2000 lub 3000 j.m. octocog alfa.
• Pozostałe składniki to: mannitol, chlorochlorek sodu, histydyna, trehaloza, chlorek wapnia, trometamol, polisorbat 80 i glutation (zredukowany).

Fiolka z rozpuszczalnikiem: Woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań 5 mL
Opis wyglądu ADVATE i zawartości opakowania
ADVATE to kruche, białe lub prawie białe proszki.
Po odtworzeniu roztwór jest klarowny, bezbarwny i pozbawiony ciał obcych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
A-1221 Wiedeń
Tel: +800 66838470
e-mail: [email protected]
Producenci
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tel/Tél: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Tel/Tél: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: + 420 234 722 722 Tel: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Takeda Pharma AS Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Takeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
España Polska
Takeda Farmacéutica España S.A Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 tel: +48223062447
[email protected] [email protected]
France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel. + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
[email protected]
Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Proton Medical (Cyprus) Ltd Takeda Pharma AB
Τηλ.: +357 22866000 Tel: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 2830 640 902
[email protected] [email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Instrukcje przygotowania i podania

ADVATE nie należy mieszać z innymi lekami ani rozpuszczalnikami.
Zaleca się, aby za każdym razem, gdy podaje się ADVATE, zarejestrować nazwę i numer serii produktu.

Instrukcje odtwarzania roztworu

• Nie należy stosować produktu po upływie daty ważności podanej na etykietach i opakowaniu kartonowym.
• Nie należy stosować produktu, jeśli górna część nie jest całkowicie uszczelniona w blisterze.
• Nie należy przechowywać roztworu w lodówce po przygotowaniu.
  1. Jeśli produkt jest nadal przechowywany w lodówce, należy wyjąć uszczelniony blister (zawierający fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem wstępnie zamontowane w systemie do odtwarzania) i pozostawić w temperaturze pokojowej (15 °C–25 °C).
  2. Dokładnie umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
  3. Otworzyć opakowanie ADVATE, usuwając górną część. Wyjąć system BAXJECT III z blistera.
  4. Umieścić ADVATE na płaskiej powierzchni z fiolką rozpuszczalnika u góry (Rys. 1). Na fiolce z rozpuszczalnikiem znajduje się niebieska wstążka. Nie usuwać niebieskiego korka do momentu, gdy zostanie to wyraźnie zalecone w kolejnym kroku.
  5. Trzymając ADVATE w systemie BAXJECT III jedną ręką, drugą ręką nacisnąć mocno fiolkę z rozpuszczalnikiem, aż system całkowicie się załączy i rozpuszczalnik przepłynie do fiolki z ADVATE (Rys. 2). Nie należy odwracać systemu do momentu zakończenia przepływu.

6. Sprawdzić, czy przepływ rozpuszczalnika został ukończony. Delikatnie wstrząsać, aż do całkowitego rozpuszczenia substancji. Upewnić się, że proszek ADVATE jest całkowicie rozpuszczony, ponieważ w przeciwnym razie nie cały odtworzony roztwór przejdzie przez filtr urządzenia. Produkt szybko się rozpuszcza (zazwyczaj w mniej niż minutę). Po odtworzeniu roztwór jest klarowny, bezbarwny i pozbawiony ciał obcych.

Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3

Instrukcje wstrzykiwania
Podczas podawania należy stosować technikę jałową.
Do podania należy użyć strzykawki z końcówką Luer-lock.
Ważna uwaga:

• Nie należy podejmować próby wstrzykiwania, jeśli nie otrzymano szczegółowych instrukcji od personelu medycznego lub pielęgniarskiego.
• Sprawdzić roztwór pod kątem obecności nierozpuszczonych substancji lub nieprawidłowego zabarwienia (roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i pozbawiony ciał obcych). Nie należy stosować ADVATE, jeśli roztwór nie jest całkowicie klarowny lub nie jest całkowicie rozpuszczony.
  1. Usunąć niebieski korek z systemu BAXJECT III. Nie wprowadzać powietrza do strzykawki. Połączyć strzykawkę z systemem BAXJECT III.
  2. Odwrócić system (fiolka z odtworzonym roztworem powinna znajdować się u góry). Wciągnąć odtworzony roztwór do strzykawki, powoli cofając tłok.
  3. Odłączyć strzykawkę. Połączyć igłę motylkową ze strzykawką i wstrzyknąć odtworzony roztwór do żyły. Roztwór należy podawać powoli, z szybkością dostosowaną do komfortu pacjenta, nie przekraczając 10 mL na minutę. (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
  4. Poprawnie zutylizować nieużywane pozostałości.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Leczenie
W przypadku następujących epizodów krwawień aktywność czynnika VIII nie powinna spaść poniżej poziomów aktywności osocza określonych (w % lub w IU/dL) w odniesieniu do poziomów normalnych w odpowiednim okresie.
Następująca tabela może być wykorzystana jako orientacyjna przy dozowaniu w epizodach krwawień oraz podczas zabiegów chirurgicznych.
Dawkę i częstotliwość podawania należy dostosować do odpowiedzi klinicznej w każdym poszczególnym przypadku. W niektórych okolicznościach (np. obecność inhibitora o niskim mianie) mogą być konieczne dawki większe niż te obliczone za pomocą formuły.

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

ADVATE 250 JEDNOSTEK MI Jednostka i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, 500 JEDNOSTEK MI Jednostka i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, 1000 JEDNOSTEK MI Jednostka i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, 1500 JEDNOSTEK MI Jednostka i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

octocog alfa (rekombinowany ludzki czynnik VIII krzepnięcia)
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest ADVATE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem ADVATE
3. Jak stosować ADVATE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ADVATE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST ADVATE I DO CZEGO SŁUŻY

ADVATE zawiera substancję czynną octocog alfa, ludzki czynnik krzepnięcia VIII wytwarzany
z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA. Czynnik VIII jest niezbędny do powstawania
skrzepu krwi i zatrzymania krwawienia. U osób chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika
VIII) jest on obecny w niedostatecznej ilości lub nie działa prawidłowo.
ADVATE stosuje się w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów w każdym wieku
z hemofilią A (dziedzicznym zaburzeniem krwawiczym spowodowanym niedoborem czynnika VIII).
ADVATE jest wytwarzany bez dodawania jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego
w całym procesie produkcji.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM ADVATE

Nie stosować ADVATE

• jeśli jest uczulony na octocog alfa lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jest uczulony na białka myszy lub chomika.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem ADVATE skonsultuj się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli wcześniej
otrzymywał leki zawierające czynnik VIII, szczególnie jeśli pojawiły się inhibitory, ponieważ istnieje
większe ryzyko ich ponownego wystąpienia. Inhibitory to przeciwciała hamujące działanie czynnika VIII,
które zmniejszają skuteczność ADVATE w zapobieganiu i kontrolowaniu krwawień. Powstawanie inhibitorów
jest dobrze znaną powikłaniem leczenia hemofilii A. Jeśli krwawienie nie ustępuje pomimo stosowania ADVATE,
należy natychmiast poinformować lekarza.
Istnieje niewielkie, choć możliwe ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (ciężkiej i nagłej reakcji alergicznej)
na ADVATE. Należy znać wczesne objawy takich reakcji alergicznych, takie jak: wysypka, pokrzywka, napoty (bąble),
swędzenie całego ciała, obrzęk warg i języka, trudności w oddychaniu, duszność, uczucie ucisku w klatce piersiowej,
uczucie niedoboru samopoczucia i zawroty głowy. Te objawy mogą być wczesnym sygnałem wstrząsu anafilaktycznego,
którego objawy mogą obejmować również silne zawroty głowy, utratę przytomności i bardzo duże trudności w oddychaniu.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie/infuzję leku i skonsultować się
z lekarzem. W przypadku ciężkich objawów, w tym trudności w oddychaniu i omdlenia (lub uczucia zawrotów),
wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna.
Pacjenci, u których pojawiają się inhibitory czynnika VIII
Powstawanie inhibitorów (przeciwciał) to znane powikłanie, które może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami
zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory, zwłaszcza w wysokich stężeniach, uniemożliwiają prawidłowe działanie leczenia,
dlatego u Ciebie lub Twojego dziecka będzie prowadzono dokładne monitorowanie pod kątem rozwoju tych inhibitorów.
Jeśli ADVATE nie kontroluje krwawienia u Ciebie lub u Twojego dziecka, należy natychmiast poinformować lekarza.
Dzieci i młodzież
Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci (w wieku od 0 do 18 lat).
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz stosować inne leki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się
z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ADVATE nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.
ADVATE zawiera sód
Ten lek zawiera 10 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolce. Odpowiada to 0,5% maksymalnej
zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Nieprawidłowe podanie ADVATE
Należy unikać nieprawidłowego podania (wstrzykiwania do tętnicy lub poza żyłę), ponieważ może to spowodować
łagodne, krótkotrwałe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak siniaki i zaczerwienienie.

3. JAK STOSOWAĆ ADVATE

Leczenie preparatem ADVATE powinno być rozpoczynane przez lekarza doświadczonym w leczeniu pacjentów z hemofilią A.
Lekarz ustali dawkę ADVATE (w jednostkach międzynarodowych lub J.M.) w zależności od stanu fizycznego i masy ciała, a także od tego, czy leczenie ma charakter zapobiegawczy czy leczniczy w przypadku krwawienia.
Częstotliwość podawania zależy od oceny skuteczności ADVATE w danym przypadku. Ogólnie terapia zastępcza przy użyciu ADVATE trwa przez całe życie.
Stosuj ten lek zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Profilaktyka krwawień
Typowa dawka octocog alfa wynosi od 20 J.M. do 40 J.M. na kg masy ciała, podawana co 2–3 dni. W niektórych przypadkach, szczególnie u młodszych pacjentów, może być konieczne częstsze wstrzykiwanie lub zwiększenie dawki.

Leczenie krwawień
Dawkę octocog alfa oblicza się na podstawie masy ciała oraz poziomu czynnika VIII, który należy osiągnąć. Optymalny poziom czynnika VIII zależy od nasilenia i lokalizacji krwawienia.
DAWKA (J.M.) = masa ciała (kg) × pożądane zwiększenie czynnika VIII (% normy) × 0,5
Jeśli uznasz, że działanie ADVATE jest niewystarczające, skonsultuj się z lekarzem.
Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania laboratoryjne, aby zapewnić odpowiedni poziom czynnika VIII. Jest to szczególnie ważne, jeśli planowane są duże zabiegi chirurgiczne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 0 do 18 roku życia)
W leczeniu krwawień dawka u dzieci nie różni się od dawki stosowanej u dorosłych. W profilaktyce krwawień u dzieci poniżej 6. roku życia zaleca się dawkę od 20 do 50 J.M. na kg masy ciała, 3–4 razy w tygodniu. Podawanie ADVATE u dzieci (dożylnie) nie różni się od podawania u dorosłych. Ze względu na konieczność częstych infuzji produktów zawierających czynnik VIII, może być wymagane zastosowanie urządzenia do dostępu do żyły centralnej (CVAD).
Ze względu na zmniejszenie objętości roztworu ADVATE do 2 ml, skrócony jest czas możliwy do reakcji na objawy nadwrażliwości podczas wstrzykiwania. Dlatego zaleca się szczególną ostrożność podczas wstrzykiwania ADVATE rozcieńczonego do objętości 2 ml, szczególnie u dzieci.

Jak stosować ADVATE
ADVATE jest zazwyczaj wstrzykiwany dożylnie przez lekarza lub pielęgniarkę. Możesz sam lub osoba inna wstrzyknąć ADVATE, ale tylko po odpowiednim przeszkoleniu. Szczegółowe instrukcje dotyczące samodzielnego podawania znajdują się na końcu tego ulotki.

Jeśli stosujesz ADVATE w większej ilości niż należy
Stosuj ADVATE zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli podasz dawkę ADVATE większą niż zaleconą, powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe.

Jeśli zapomnisz zastosować ADVATE
Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj podawanie zgodnie z harmonogramem i zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie ADVATE
Nie przerywaj stosowania ADVATE bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
W przypadku nagłych i ciężkich reakcji alergicznych (anafilaktycznych) należy natychmiast przerwać
wstrzykiwanie. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące
wczesne objawy reakcji alergicznych:

• wysypka, pokrzywka, pęcherze (bąble) i uogólnione swędzenie,
• obrzęk warg i języka,
• trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania, uczucie ucisku w klatce piersiowej,
• ogólne uczucie niedoboru samopoczucia,
• zawroty głowy, utrata przytomności.

Ciężkie objawy, takie jak trudności w oddychaniu i omdlenia (uczucie przemijania), wymagają
natychmiastowego leczenia w trybie nagłym.
U dzieci, które wcześniej nie były leczone lekami zawierającymi czynnik VIII, powstawanie przeciwciał
hamujących (patrz punkt 2) może być bardzo częste (u więcej niż 1 osoby na 10); jednak u pacjentów,
którzy wcześniej otrzymywali leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko to jest rzadkie
(u mniej niż 1 osoby na 100). Jeśli do tego dojdzie, lek u Ciebie lub Twojego dziecka może przestać
właściwie działać, a Ty lub Twoje dziecko możecie doświadczyć trwającego krwawienia. W takim
przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Przeciwciała hamujące czynnik VIII (u dzieci, które wcześniej nie były leczone lekami zawierającymi
czynnik VIII).
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Bóle głowy i gorączka.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Przeciwciała hamujące czynnik VIII (u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie czynnikiem
VIII (ponad 150 dni leczenia)), zawroty głowy, grypa, omdlenia, nieregularne bicie serca, zaczerwienione
i swędzące wykwity na skórze, dyskomfort w klatce piersiowej, powstawanie siniaków w miejscu
wstrzyknięcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, swędzenie, nadmierna potliwość, nietypowy smak w
ustach, napoty cieplne, migreny, zaburzenia pamięci, dreszcze, biegunka, nudności, wymioty,
zaleganie w klatce piersiowej, zapalenie krtani, infekcja naczyń limfatycznych, blaknięcie skóry,
zapalenie oczu, osutki, nadmierna potliwość, obrzęk stóp i nóg, zmniejszenie krwinki (hematokryt),
zwiększenie jednego typu białych krwinek (monocytów) oraz ból w górnych częściach brzucha lub w
dolnej części klatki piersiowej.
Powikłania związane z zabiegami chirurgicznymi
Zakażenie związanego z cewnikiem, zmniejszenie hematokrytu, obrzęk kończyn i stawów,
przetrwające krwawienie po usunięciu drenażu, obniżenie poziomu czynnika VIII oraz siniaki po
operacji.
Powikłania związane z urządzeniami do dostępu do żyły centralnej (CVAD)
Zakażenie związanego z cewnikiem, zakażenie uogólnione i lokalne krzepnięcie krwi w miejscu
cewnika.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na
podstawie dostępnych danych)
Reakcje potencjalnie zagrażające życiu (anafilaksja) oraz inne reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
ogólne zaburzenia (zmęczenie, brak energii).
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Oprócz powstawania przeciwciał hamujących u dzieci wcześniej nieleczonego (PUP) i powikłań
związanych z cewnikami, w trakcie badań klinicznych nie zaobserwowano różnic w działaniach
niepożądanych związanych z wiekiem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce,
należy skonsultować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych
może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ADVATE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Nie mrozić.
W okresie ważności fiolka z proszkiem może być przechowywana w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25 °C) przez jeden okres nieprzekraczający 6 miesięcy. W takim przypadku lek traci ważność po upływie tego 6-miesięcznego okresu lub w terminie ważności wydrukowanym na fiolce produktu – w zależności od tego, który z tych terminów nastąpi wcześniej. Zapisz na etykiecie zewnętrznej datę zakończenia 6-miesięcznego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej lek nie może być ponownie przechowywany w lodówce.
Zachowaj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Lek przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Pozostałości niewykorzystanego leku należy odpowiednio usunąć.
Zastosuj produkt natychmiast po całkowitym rozpuszczeniu liofilizowanego proszku.
Nie przechowuj roztworu w lodówce po przygotowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera ADVATE

• Substancją czynną jest octocog alfa (rekombinowany ludzki czynnik VIII krzepnięcia krwi). Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 250, 500, 1000 lub 1500 IU octocog alfa.
• Pozostałe składniki to: mannitol, chlorek sodu, histydyna, trehaloza, chlorek wapnia, trometamol, polisorbat 80 i glutation (zredukowany).

Fiolka z rozpuszczalnikiem: Woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań 2 mL
Opis wyglądu ADVATE i zawartości opakowania
ADVATE to krucha biała lub niemal biała masa proszkowa.
Po odtworzeniu roztwór jest klarowny, bezbarwny i pozbawiony ciał obcych.
Każde opakowanie zawiera urządzenie do odtwarzania (BAXJECT II).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
A-1221 Wiedeń
Tel: +800 66838470
e-mail: [email protected]
Producenci
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tel/Tél: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Tel/Tél: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: + 420 234 722 722 Tel: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Takeda Pharma AS Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
España Polska
Takeda Farmacéutica España S.A Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 tel: +48223062447
[email protected] [email protected]
France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel. + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
[email protected]
Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Proton Medical (Cyprus) Ltd Takeda Pharma AB
Τηλ.: +357 22866000 Tel: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 2830 640 902
[email protected] [email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Instrukcje przygotowania i podania leku
Podczas przygotowywania roztworu i jego podawania należy stosować technikę bezpieczną.
Należy używać wyłącznie wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań oraz urządzeń do odtwarzania i przygotowania dostarczonych w każdym opakowaniu ADVATE. ADVATE nie należy mieszać z innymi lekami ani rozpuszczalnikami.
Zaleca się, aby za każdym razem, gdy podaje się ADVATE, zapisywać nazwę i numer serii produktu.
Instrukcje odtwarzania roztworu

• Nie należy stosować produktu po upływie daty ważności podanej na etykietach i tekturowym opakowaniu.

• Nie należy stosować produktu, jeśli urządzenie BAXJECT II, jego system sterylnej bariery lub opakowanie są uszkodzone lub wykazują jakiekolwiek oznaki degradacji, jak wskazano przez symbol: .

• Nie należy przechowywać roztworu w lodówce po jego przygotowaniu.

1. Jeśli produkt jest nadal przechowywany w lodówce, należy wyjąć fiolkę z proszkiem ADVATE i fiolkę z rozpuszczalnikiem z lodówki i pozostawić je w temperaturze pokojowej (15–25 °C).
2. Dokładnie umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
3. Usunąć korki z fiolek zawierających proszek liofilizowany i rozpuszczalnik.
4. Przetrzeć korki watą nasączoną alkoholem. Umieścić fiolki na czystej, płaskiej powierzchni.
5. Otworzyć opakowanie BAXJECT II, usuwając górną część, unikając dotykania wnętrza (Rys. a). Nie usuwać urządzenia z opakowania. Nie należy stosować produktu, jeśli urządzenie BAXJECT II, jego system sterylnej bariery lub opakowanie są uszkodzone lub wykazują jakiekolwiek oznaki degradacji.
6. Odwrócić pudełko, wsunąć przezroczysty końcówkę plastikową przez korek rozpuszczalnika. Chwycić brzeg pudełka i wyjąć je, zwalniając urządzenie BAXJECT II (Rys. b). Nie usuwać niebieskiego korka z urządzenia BAXJECT II. Do odtworzenia należy używać wyłącznie sterylnej wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań i urządzenia do odtwarzania zawartego w opakowaniu. Trzymając BAXJECT II podłączone do fiolki z rozpuszczalnikiem, odwrócić układ tak, aby fiolka z rozpuszczalnikiem znalazła się nad urządzeniem. Wsunąć białą plastikową końcówkę przez korek fiolki z proszkiem ADVATE. Rozpuszczalnik zostanie wciągnięty do fiolki z proszkiem ADVATE (Rys. c.).
7. Delikatnie wymieszać, aż substancja się rozpuści. Upewnić się, że proszek ADVATE jest całkowicie rozpuszczony, ponieważ w przeciwnym razie nie cały odtworzony roztwór przejdzie przez filtr urządzenia. Produkt szybko się rozpuszcza (zazwyczaj w mniej niż 1 minutę). Po odtworzeniu roztwór jest klarowny, bezbarwny i pozbawiony ciał obcych.

Rys. a Rys. b Rys. c

Instrukcje wstrzykiwania
Do podania należy użyć strzykawki z końcówką Luer-lock.
Ważna uwaga:

• Nie należy próbować wykonywać wstrzykiwania, jeśli nie otrzymano szczegółowych instrukcji od personelu medycznego lub pielęgniarskiego.
• Sprawdzić roztwór pod kątem obecności nierozpuszczonych substancji lub nieprawidłowego zabarwienia (roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i pozbawiony ciał obcych). Nie należy stosować ADVATE, jeśli roztwór nie jest całkowicie klarowny lub nie jest całkowicie rozpuszczony.
  1. Usunąć niebieski korek z BAXJECT II. Nie wprowadzać powietrza do strzykawki. Połączyć strzykawkę z BAXJECT II (Rys. d).

2. Odwrócić układ (fiolka z odtworzonym roztworem powinna znajdować się u góry). Wciągnąć odtworzony roztwór do strzykawki, powoli wyciągając tłok (Rys. e).
3. Odłączyć strzykawkę.
4. Podłączyć igłę motylkową do strzykawki i wstrzyknąć odtworzony roztwór do żyły. Roztwór należy podawać powoli, z szybkością dostosowaną do komfortu pacjenta, nie przekraczając 10 mL na minutę. (Zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
5. Poprawnie zutylizować nieużywane pozostałości.

Rysunek d Rysunek e

---

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Leczenie
W przypadku wystąpienia krwawień poziom aktywności czynnika VIII nie powinien spaść poniżej wartości aktywności osoczowej określonych (w % lub w j. Międzynarodowych/dL) w stosunku do poziomów normalnych w odpowiednim okresie. Poniższa tabela może służyć jako orientacyjna pomoc przy dobowaniu dawki w przypadku krwawień oraz podczas zabiegów chirurgicznych.
Dawkę i częstotliwość podawania należy dostosować do indywidualnej odpowiedzi klinicznej. W niektórych sytuacjach (np. obecność słabego inhibitora) może być konieczne zastosowanie dawek wyższych niż te obliczone według formuły.

Ulotka: informacja dla użytkownika

ADVATE 250 JEDNOSTEK MI Jednostka i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, 500 JEDNOSTEK MI Jednostka i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, 1000 JEDNOSTEK MI Jednostka i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, 1500 JEDNOSTEK MI Jednostka i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

octocog alfa (rekombinowany ludzki czynnik VIII krzepnięcia)
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest ADVATE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ADVATE
3. Jak stosować ADVATE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ADVATE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST ADVATE I DO CZEGO SŁUŻY

ADVATE zawiera substancję czynną octocog alfa, ludzki czynnik VIII krzepnięcia krwi wytworzony
z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA. Czynnik VIII jest niezbędny do tworzenia
skrzepu i zatrzymywania krwawienia. U osób chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika
VIII) jest on niedostateczny lub nie działa prawidłowo.
ADVATE stosuje się w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów w każdym wieku
z hemofilią A (dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi spowodowanym niedoborem czynnika VIII).
ADVATE przygotowuje się bez dodawania jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego
w całym procesie produkcji.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ADVATE

Nie stosować ADVATE

• jeśli jest uczulony na octocog alfa lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jest uczulony na białka myszy lub chomika.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku ADVATE skonsultuj się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli wcześniej był leczony lekami zawierającymi czynnik VIII, szczególnie jeśli pojawiły się inhibitory, ponieważ istnieje większe ryzyko ich ponownego wystąpienia. Inhibitory to przeciwciała hamujące działanie czynnika VIII, które zmniejszają skuteczność ADVATE w zapobieganiu i kontrolowaniu krwawień. Powstawanie inhibitorów to dobrze znana powikłanie leczenia hemofilii A. Jeśli krwawienie nie ustępuje mimo stosowania ADVATE, należy natychmiast poinformować lekarza.
Istnieje niewielkie, choć możliwe ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (ciężkiej i nagłej reakcji alergicznej) na lek ADVATE. Należy znać wczesne objawy takich reakcji alergicznych, takie jak: wysypka, pokrzywka, pęcherze (plamy), swędzenie całego ciała, obrzęk warg i języka, trudności w oddychaniu, duszność, ucisk w klatce piersiowej, uczucie niedoboru samopoczucia i zawroty głowy. Takie objawy mogą być wczesnym sygnałem szoku anafilaktycznego, którego objawy mogą obejmować również silne zawroty głowy, utratę przytomności oraz skrajne trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie/infuzję leku i skonsultować się z lekarzem. W przypadku poważnych objawów, w tym trudności w oddychaniu i omdlenia (lub uczucia omdlenia), konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczną.
Pacjenci, u których pojawiają się inhibitory czynnika VIII
Tworzenie się inhibitorów (przeciwciał) to znane powikłanie, które może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory, zwłaszcza przy wysokich stężeniach, uniemożliwiają skuteczne działanie leczenia, dlatego u Ciebie lub Twojego dziecka będzie prowadzony dokładny monitoring pod kątem wykrycia tych inhibitorów. Jeśli ADVATE nie kontroluje krwawienia u Ciebie lub Twojego dziecka, należy natychmiast poinformować lekarza.
Dzieci i młodzież
Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci (od 0 do 18 roku życia).
Należy poinformować lekarza, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosował się je ostatnio lub może się je stosować w przyszłości.
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
ADVATE nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani użytkowania maszyn.
ADVATE zawiera sód
Ten lek zawiera 10 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolku. Odpowiada to 0,5% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Błędne podanie ADVATE
Należy unikać błędnego podania leku (wstrzykiwania do tętnicy lub poza żyłę), ponieważ może to spowodować lekkie, krótkotrwałe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak siniaki i zaczerwienienie.

3. JAK STOSOWAĆ ADVATE

Leczenie preparatem ADVATE powinien rozpocząć lekarz doświadczony w terapii chorych na hemofilię A.
Lekarz ustali dawkę ADVATE (w jednostkach międzynarodowych lub J.M.) w zależności od stanu fizycznego i masy ciała oraz od tego, czy lek jest stosowany w celu zapobiegania krwawieniom czy ich leczenia.
Częstotliwość podawania zależy od oceny skuteczności ADVATE w danym przypadku. Ogólnie terapia zastępcza przy użyciu ADVATE trwa przez całe życie.
Stosuj tego leku zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Profilaktyka krwawień
Typowa dawka octocog alfa wynosi od 20 J.M. do 40 J.M. na kg masy ciała, podawana co 2–3 dni. Jednak w niektórych przypadkach, szczególnie u młodszych pacjentów, może być konieczne częstsze podawanie zastrzyków lub zwiększenie dawki.

Leczenie krwawień
Dawkę octocog alfa oblicza się na podstawie masy ciała oraz poziomu czynnika VIII, który należy osiągnąć. Optymalny poziom czynnika VIII zależy od nasilenia i lokalizacji krwawienia.
DAWKA (J.M.) = masa ciała (kg) × pożądane zwiększenie czynnika VIII (% normy) × 0,5
Jeśli masz wrażenie, że działanie ADVATE jest niewystarczające, skonsultuj się z lekarzem.
Lekarz wykona odpowiednie badania laboratoryjne, aby upewnić się, że poziom czynnika VIII jest odpowiedni. Jest to szczególnie ważne, jeśli planowane są duże zabiegi chirurgiczne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 0 do 18 roku życia)
W leczeniu krwawień dawka u dzieci nie różni się od dawki stosowanej u dorosłych. W profilaktyce krwawień u dzieci poniżej 6. roku życia zaleca się dawkę 20–50 J.M. na kg masy ciała, 3–4 razy w tygodniu. Podawanie ADVATE u dzieci (drogą dożylną) nie różni się od podawania u dorosłych. Aby umożliwić częste infuzje produktów zawierających czynnik VIII, może być konieczne założenie centralnego urządzenia do dostępu do żył (CVAD).
Ze względu na zmniejszenie objętości roztworu ADVATE do 2 ml, skrócony jest czas, w którym można zareagować na reakcje nadwrażliwościowe podczas wstrzykiwania. Dlatego zaleca się szczególną ostrożność podczas wstrzykiwania ADVATE o objętości 2 ml, szczególnie u dzieci.

Jak stosować ADVATE
ADVATE jest zazwyczaj wstrzykiwany do żyły (drogą dożylną) przez lekarza lub pielęgniarkę.
Możesz sam lub inna osoba może podać zastrzyk ADVATE, ale tylko po odpowiednim przeszkoleniu. Szczegółowe instrukcje dotyczące samodzielnego podawania znajdują się na końcu tego ulotki.

Jeśli podasz ADVATE w większej dawce niż powinieneś
Stosuj tego leku zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli podasz dawkę ADVATE większą niż zalecana, niezwłocznie powiadom lekarza.

Jeśli zapomnisz podać dawkę ADVATE
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj podawanie kolejnej dawki zgodnie z harmonogramem i zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie ADVATE
Nie przerywaj stosowania ADVATE bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W przypadku nagłych, ciężkich reakcji alergicznych (anafilaktycznych) należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące wczesne objawy reakcji alergicznych:

• wysypka, pokrzywka, pęcherze (bąble) i ogólny świąd,
• obrzęk warg i języka,
• trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania, uczucie duszności w klatce piersiowej,
• ogólne uczucie niedoboru samopoczucia,
• zawroty głowy, utrata przytomności.

Ciężkie objawy, takie jak trudności w oddychaniu i omdlenia (uczucie przemijania), wymagają natychmiastowego leczenia w trybie nagłego.
U dzieci, które wcześniej nie były leczone lekami zawierającymi czynnik VIII, tworzenie się przeciwciał inhibitorów (patrz punkt 2) może być bardzo częste (u więcej niż 1 osoby na 10); natomiast u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko to jest rzadkie (mniej niż 1 osoba na 100). Jeśli do tego dojdzie, lek u Ciebie lub Twojego dziecka może przestać działać prawidłowo i może wystąpić trwające krwawienie. W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Inhibitory czynnika VIII (u dzieci, które wcześniej nie były leczone lekami zawierającymi czynnik VIII).
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Bóle głowy i gorączka.
Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Inhibitory czynnika VIII (u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia)), zawroty głowy, grypa, omdlenia, nieregularne bicie serca, zaczerwienione i swędzące guzki na skórze, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, powstawanie siniaków w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, świąd, nadmierna potliwość, nietypowy smak w ustach, napady gorąca, migreny, zaburzenia pamięci, dreszcze, biegunka, nudności, wymioty, duszność, zapalenie krtani, infekcja naczyń limfatycznych, blaknięcie skóry, zapalenie oczu, wysypka, nadmierna potliwość, obrzęk stóp i nóg, zmniejszenie się krwinek (hematokryt), zwiększenie jednego z rodzajów białych krwinek (monocytów) oraz ból w górnych częściach brzucha lub w dolnej części klatki piersiowej.
Powikłania związane z zabiegiem chirurgicznym
Infekcja związaną z cewnikiem, zmniejszenie hematokrytu, obrzęk kończyn i stawów, dłuższe krwawienie po usunięciu drenażu, obniżenie poziomu czynnika VIII oraz siniaki po zabiegu operacyjnym.
Powikłania związane z urządzeniami do dostępu do żyły centralnej (CVAD)
Infekcja związaną z cewnikiem, infekcja ogólnoustrojowa oraz lokalne zakrzepienie w miejscu cewnika.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Reakcje potencjalnie zagrażające życiu (anafilaksja) oraz inne reakcje alergiczne (nadwrażliwość), zaburzenia ogólne (zmęczenie, brak energii).
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Oprócz powstawania inhibitorów u dzieci wcześniej nieleczonych (PUP) oraz powikłań związanych z cewnikiem, w trakcie badań klinicznych nie zaobserwowano różnic w działaniach niepożądanych związanych z wiekiem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanania bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ADVATE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie po oznaczeniu „Wazn do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Nie zamrażać.
W okresie ważności opakowanie blisterowe z produktem może być przechowywane w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25 °C) przez jeden okres nieprzekraczający 6 miesięcy. W takim przypadku lek traci ważność po upływie tego okresu 6 miesięcy lub w terminie ważności wydrukowanym na blisterze – w zależności od tego, które zdarzenie wystąpi wcześniej. Zapisz na etykiecie zewnętrznej datę zakończenia okresu przechowywania przez 6 miesięcy w temperaturze pokojowej. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej lek nie może być już ponownie przechowywany w lodówce.
Zachowaj opakowanie blisterowe z produktem w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Niepotrzebne pozostałości należy odpowiednio zutylizować.
Stosuj produkt natychmiast po całkowitym rozpuszczeniu proszku liofilizowanego.
Nie chłodzić roztworu po przygotowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera ADVATE

• Substancją czynną jest octocog alfa (rekombinowany ludzki czynnik VIII krzepnięcia). Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 250, 500, 1000 lub 1500 IU octocog alfa.
• Pozostałe składniki to: mannitol, chlorek sodu, histydyna, trehaloza, chlorek wapnia, trometamol, polisorbat 80 i glutation (zredukowany).

Fiolka z rozpuszczalnikiem: Woda do wstrzykiwań 2 mL
Wygląd zewnętrzny ADVATE i zawartość opakowania
ADVATE to kruche, białe lub niemal białe proszki.
Po odtworzeniu roztwór jest klarowny, bezbarwny i pozbawiony zanieczyszczeń.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
A-1221 Wiedeń
Tel: +800 66838470
e-mail: [email protected]
Producent
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tel/Tél: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Tel/Tél: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: + 420 234 722 722 Tel: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Takeda Pharma AS Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
España Polska
Takeda Farmacéutica España S.A Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 tel: +48223062447
[email protected] [email protected]
France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel. + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
[email protected]
Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Proton Medical (Cyprus) Ltd Takeda Pharma AB
Τηλ.: +357 22866000 Tel: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 2830 640 902
[email protected] [email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Instrukcje przygotowania i podania leku
ADVATE nie powinno się mieszać z innymi lekami ani rozpuszczalnikami.
Zaleca się, aby za każdym razem, gdy podaje się ADVATE, rejestrować nazwę i numer serii partii produktu.
Instrukcje odtwarzania roztworu

• Nie należy stosować produktu po dacie wygaśnięcia podanej na etykietach i opakowaniu tekturowym.
• Nie należy stosować produktu, jeśli górna część nie jest całkowicie uszczelniona w blisterze.
• Nie należy przechowywać roztworu w lodówce po przygotowaniu.
  1. Jeśli produkt nadal jest przechowywany w lodówce, należy wyjąć uszczelniony blister (zawierający fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem wstępnie zamontowane z systemem do odtwarzania) i pozostawić w temperaturze pokojowej (15 °C–25 °C).
  2. Dokładnie umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.

3. Otworzyć opakowanie ADVATE, usuwając górną część. Wyjąć system BAXJECT III z blistera.
4. Umieścić ADVATE na płaskiej powierzchni z fiolką rozpuszczalnika u góry (Rys. 1). Na fiolce z rozpuszczalnikiem znajduje się niebieska taśma. Nie usuwać niebieskiego korka do momentu, gdy zostanie to wyraźnie wskazane w kolejnym kroku.
5. Trzymając ADVATE w systemie BAXJECT III jedną ręką, drugą ręką wcisnąć fiolkę z rozpuszczalnikiem do momentu całkowitego wciśnięcia się systemu i przepływu rozpuszczalnika do fiolki z ADVATE (Rys. 2). Nie odwracać systemu do momentu zakończenia przepływu.
6. Upewnić się, że przepływ rozpuszczalnika został ukończony. Delikatnie wstrząsać, aż do całkowitego rozpuszczenia substancji. Upewnić się, że proszek ADVATE jest całkowicie rozpuszczony, ponieważ w przeciwnym przypadku nie cały odtworzony roztwór przejdzie przez filtr urządzenia. Produkt szybko się rozpuszcza (zazwyczaj w mniej niż 1 minutę). Po odtworzeniu roztwór jest klarowny, bezbarwny i pozbawiony zanieczyszczeń.

Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3

Instrukcje wstrzykiwania
Podczas podawania należy stosować technikę bezpieczną.
Do podania należy użyć strzykawki z końcówką Luer-lock.
Ważna uwaga:

• Nie należy próbować wykonywać wstrzykiwania, jeśli nie otrzymano szczegółowych instrukcji od personelu medycznego lub pielęgniarskiego.
• Sprawdzić roztwór pod kątem obecności nierozpuszczonych materiałów lub nieprawidłowego zabarwienia (roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i pozbawiony zanieczyszczeń). Nie należy stosować ADVATE, jeśli roztwór nie jest całkowicie klarowny lub nie jest całkowicie rozpuszczony.
  1. Usunąć niebieski korek z systemu BAXJECT III. Nie wprowadzać powietrza do strzykawki. Połączyć strzykawkę z systemem BAXJECT III.
  2. Odwrócić system (fiolka z odtworzonym roztworem powinna być u góry). Wciągnąć odtworzony roztwór do strzykawki powoli wyciągając tłok.
  3. Odłączyć strzykawkę. Podłączyć igłę motylkową do strzykawki i wstrzyknąć odtworzony roztwór do żyły. Roztwór należy podawać powoli, z szybkością dostosowaną do komfortu pacjenta, nie przekraczając 10 mL na minutę. (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
  4. Poprawnie zutylizować nieużywane pozostałości.

---

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Leczenie
W przypadku następujących epizodów krwawień aktywność czynnika VIII nie powinna spaść poniżej określonych poziomów aktywności plazmatycznej (w % lub IU/dL) w stosunku do poziomów normalnych w danym okresie. Poniższa tabela może służyć jako orientacyjna dla dawkowania w epizodach krwawień i podczas zabiegów chirurgicznych.
Dawkę i częstotliwość podawania należy dostosować do odpowiedzi klinicznej w każdym przypadku. W niektórych sytuacjach (np. obecność inhibitora o niskim mianie) mogą być wymagane dawki większe niż te obliczone za pomocą formuły.