Адвейт

Инструкция по применению: информация для пользователя

Адвейт 250 МЕ Порошок и растворитель для раствора для инъекций, 500 МЕ Порошок и растворитель для раствора для инъекций, 1000 МЕ Порошок и растворитель для раствора для инъекций, 1500 МЕ Порошок и растворитель для раствора для инъекций, 2000 МЕ Порошок и растворитель для раствора для инъекций, 3000 МЕ Порошок и растворитель для раствора для инъекций

октоког альфа (рекомбинантный человеческий фактор VIII свёртывания)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начинать применение препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Адвейт и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением препарата Адвейт
3. Как применять препарат Адвейт
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Адвейт
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ АДВЕЙТ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Адвейт содержит действующее вещество октоког альфа — рекомбинантный фактор VIII свёртывания крови человека, полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК. Фактор VIII необходим для образования сгустка крови и остановки кровотечения. У пациентов с гемофилией А (врождённым дефицитом фактора VIII) этот фактор отсутствует или функционирует неправильно.
Адвейт применяется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов всех возрастных групп с гемофилией А (наследственное геморрагическое заболевание, вызванное дефицитом фактора VIII).
Адвейт производится без добавления каких-либо белков человека или животных на всех этапах технологического процесса.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ АДВЕЙТ

Не используйте Адвейт

• если у вас аллергия на октокоаг альфа или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на белки мыши или хомяка.

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Адвейт. Вы должны сообщить врачу, если ранее получали лечение препаратами, содержащими фактор VIII, особенно если у вас развивались ингибиторы, поскольку существует повышенный риск повторного их появления. Ингибиторы — это ингибирующие антитела к фактору VIII, которые снижают эффективность Адвейт в профилактике и контроле кровотечений. Развитие ингибиторов является известным осложнением при лечении гемофилии А. Если кровотечение не удается остановить с помощью Адвейт, немедленно сообщите об этом врачу.
Существует риск, хотя и редкий, что у вас может развиться анафилактическая реакция (тяжелая и внезапная аллергическая реакция) на Адвейт. Вам следует знать ранние признаки таких аллергических реакций, к которым относятся: сыпь, крапивница, волдыри (папулы), зуд по всему телу, отек губ и языка, затруднённое дыхание, одышка, чувство тесноты в груди, общее недомогание и головокружение. Эти симптомы могут быть ранними признаками анафилактического шока, который может проявляться также сильным головокружением, потерей сознания и крайними затруднениями дыхания. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите введение препарата (инъекцию/инфузию) и обратитесь к врачу. При тяжелых симптомах, включая затруднённое дыхание и обморок (или ощущение потери сознания), требуется немедленная неотложная помощь.
Пациенты, у которых развиваются ингибиторы фактора VIII
Образование ингибиторов (антител) — известное осложнение, которое может возникать при лечении всеми препаратами фактора VIII. Ингибиторы, особенно при высоких титрах, препятствуют эффективному действию терапии, поэтому вы или ваш ребёнок будете находиться под тщательным наблюдением с целью выявления возможного появления ингибиторов. Если Адвейт не контролирует кровотечение у вас или у вашего ребёнка, немедленно сообщите об этом врачу.
Дети и подростки
Указанные выше предупреждения и меры предосторожности относятся как к взрослым, так и к детям (от 0 до 18 лет включительно).
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Адвейт не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Адвейт содержит натрий
Этот препарат содержит 10 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон. Это составляет 0,5% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия с пищей для взрослого человека.

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ АДВЕЙТ

Лечение препаратом Адвейт должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с гемофилией А.
Врач определит дозу Адвейта (в международных единицах или МЕ) в зависимости от физического состояния и массы тела, а также от того, используется ли препарат для профилактики или лечения кровотечения.
Частота введения будет зависеть от оценки эффективности Адвейта в вашем конкретном случае. Как правило, заместительная терапия препаратом Адвейт продолжается всю жизнь.
Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Профилактика кровотечений
Обычная доза октокога альфа составляет от 20 до 40 МЕ на кг массы тела, вводимых каждые 2–3 дня. Однако в некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, может потребоваться более частое введение или более высокие дозы.

Лечение кровотечений
Доза октокога альфа рассчитывается исходя из массы тела и требуемых уровней фактора VIII. Оптимальные уровни фактора VIII будут зависеть от тяжести и локализации кровотечения.

ДОЗА (МЕ) = масса тела (кг) × требуемое повышение фактора VIII (%) × 0,5

Если вы считаете, что эффект препарата Адвейт недостаточен, обратитесь к врачу.
Врач проведёт соответствующие лабораторные анализы, чтобы убедиться, что у вас достаточный уровень фактора VIII. Это особенно важно, если вам предстоит проведение крупных хирургических вмешательств.

Применение у детей и подростков (от 0 до 18 лет)
При лечении кровотечений доза у детей не отличается от дозы у взрослых пациентов. Для профилактики кровотечений у детей младше 6 лет рекомендуются дозы от 20 до 50 МЕ на кг массы тела 3–4 раза в неделю. Введение препарата Адвейт детям (внутривенно) не отличается от введения взрослым. Для обеспечения частого введения препаратов фактора VIII может потребоваться использование устройства для центрального венозного доступа (CVAD).

Как принимать Адвейт
Препарат Адвейт, как правило, вводится внутривенно врачом или медсестрой. Вы сами или другой человек можете вводить препарат Адвейт, но только после прохождения соответствующего обучения. Подробные инструкции по самостоятельному введению приведены в конце данной инструкции по применению.

Если вы применили Адвейт в большей дозе, чем нужно
Применяйте Адвейт строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Если вы применили дозу Адвейта, превышающую рекомендованную, сообщите об этом врачу как можно скорее.

Если вы забыли применить Адвейт
Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте введение следующей дозы по графику и соблюдайте рекомендации врача.

Если вы прекратите лечение препаратом Адвейт
Не прекращайте приём Адвейта без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
При возникновении тяжелых и внезапных аллергических реакций (анафилактических) необходимо немедленно прекратить введение препарата. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие ранние симптомы аллергических реакций:

• кожная сыпь, крапивница, волдыри (папулы) и генерализованный зуд,
• отек губ и языка,
• затрудненное дыхание, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди,
• общее недомогание,
• головокружение, потеря сознания.

Тяжелые симптомы, такие как затрудненное дыхание и обморок (ощущение потери сознания), требуют немедленной экстренной помощи.
У детей, ранее не получавших препараты, содержащие фактор VIII, формирование ингибиторов (см. раздел 2) может быть очень частым (более чем у 1 человека из 10); однако у пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск является нечастым (менее чем у 1 человека из 100). Если это произойдет, препарат может перестать действовать должным образом, и у вас или у вашего ребенка может возникнуть продолжающееся кровотечение. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)
Ингибиторы фактора VIII (у детей, ранее не получавших препараты, содержащие фактор VIII).
Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 случая на 10 человек)
Головная боль и повышение температуры.
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 случая на 100 человек)
Ингибиторы фактора VIII (у пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII (более 150 дней лечения)), головокружение, гриппоподобное состояние, обморок, нарушение сердечного ритма, покраснение, зуд и припухлость на коже, дискомфорт в груди, образование синяков в месте инъекции, реакция в месте инъекции, зуд, повышенное потоотделение, необычный привкус во рту, приливы жара, мигрень, нарушение памяти, озноб, диарея, тошнота, рвота, одышка, ларингит, инфекция лимфатических сосудов, обесцвечивание кожи, воспаление глаз, сыпь, чрезмерное потоотделение, отек стоп и ног, снижение объема форменных элементов крови (гематокрит), увеличение одного из типов лейкоцитов (моноцитов) и боль в верхних квадрантах живота или в нижней части грудной клетки.
Связанные с хирургическим вмешательством
Инфекция катетера, снижение гематокрита, отек конечностей и суставов, продолжительное кровотечение после удаления дренажа, снижение уровня фактора VIII и послеоперационная гематома.
Связанные с устройствами для центрального венозного доступа (CVAD)
Инфекция катетера, системная инфекция и местное образование тромба в месте катетера.
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)
Потенциально опасные для жизни реакции (анафилаксия) и другие аллергические реакции (гиперчувствительность), общие нарушения (усталость, отсутствие энергии).
Дополнительные побочные эффекты у детей
Помимо развития ингибиторов у ранее не леченных педиатрических пациентов (PUP) и осложнений, связанных с катетером, в ходе клинических исследований возрастных различий в побочных эффектах выявлено не было.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Адвейт.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ АДВЕЙТ

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
В течение срока годности флакон с порошком может храниться при комнатной температуре (не выше 25 °C) в течение одного периода, не превышающего 6 месяцев. В этом случае препарат пригоден к использованию до окончания указанного 6-месячного срока или до даты, указанной на флаконе, в зависимости от того, какое из этих событий наступит раньше. Обязательно отметьте окончание 6-месячного срока хранения при комнатной температуре на внешней этикетке. После хранения при комнатной температуре препарат больше нельзя хранить в холодильнике.
Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Препарат предназначен только для однократного использования. Надлежащим образом утилизируйте неиспользованные остатки.
Используйте препарат немедленно после полного растворения лиофилизированного порошка.
Не охлаждайте раствор после его приготовления.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Адвейт

• Действующее вещество — октаког альфа (рекомбинантный человеческий фактор VIII свёртывания крови). Каждый флакон с порошком содержит номинально 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 МЕ октакога альфа.
• Другие компоненты: маннитол, натрия хлорид, гистидин, трегалоза, кальция хлорид, трометамол, полисорбат 80 и глутатион (восстановленный).

Флакон с растворителем: Вода для инъекций 5 мл
Описание внешнего вида Адвейт и содержимого упаковки
Адвейт представляет собой хрупкий белый или почти белый порошок.
После восстановления раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних частиц.
Каждая упаковка содержит устройство для восстановления (BAXJECT II).
Держатель регистрационного удостоверения
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
A-1221 Вена
Тел.: +800 66838470
эл. почта: [email protected]
Производители
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Лессин, Бельгия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Тел./Tél: +32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
Болгария Люксембург/Люксембург
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Тел./Tél: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Чешская Республика Венгрия
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Тел.: +420 234 722 722 Тел.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]
Дания Мальта
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Тел.: +45 46 77 10 10 Тел.: +356 21419070
[email protected] [email protected]
Германия Нидерланды
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Тел.: +49 (0)800 825 3325 Тел.: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Эстония Норвегия
Takeda Pharma AS Takeda AS
Тел.: +372 6177 669 Тел.: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Греция Австрия
Takeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
Испания Польша
Takeda Farmacéutica España S.A Takeda Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 917 90 42 22 Тел.: +48 223062447
[email protected] [email protected]
Франция Португалия
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: +33 1 40 67 33 00 Тел.: +351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Хорватия Румыния
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: +385 1 377 88 96 Тел.: +40 21 335 03 91
[email protected]
Ирландия Словения
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: 1800 937 970 Тел.: +386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]
Исландия Словакия
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Италия Финляндия/Финляндия
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Тел.: +39 06 502601 Тел./Puh: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Кипр Швеция
Proton Medical (Cyprus) Ltd Takeda Pharma AB
Тел.: +357 22866000 Тел.: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Тел.: +371 67840082 Тел.: +44 (0) 2830 640 902
[email protected] [email protected]
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по приготовлению и введению

При приготовлении раствора и его введении необходимо соблюдать асептическую технику.
Используйте только воду для инъекций и устройства для восстановления и приготовления, входящие в комплект каждой упаковки Адвейт. Адвейт нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами или растворителями.
Рекомендуется каждый раз при введении Адвейт регистрировать наименование препарата и номер партии.

Инструкции по восстановлению раствора

• Не используйте препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетках и картонной упаковке.

• Не используйте препарат, если устройство BAXJECT II, его стерильная барьерная система или упаковка повреждены или имеют признаки порчи, как указано символом: .

• После приготовления раствор не подлежит хранению в холодильнике.

1. Если препарат хранился в холодильнике, выньте флакон с лиофилизированным порошком Адвейт и флакон с растворителем и оставьте при комнатной температуре (15–25 °C).
2. Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой.
3. Снимите колпачки с флаконов с лиофилизированным порошком и растворителем.
4. Протрите пробки ватными шариками, смоченными спиртом. Поместите флаконы на чистую ровную поверхность.
5. Откройте упаковку BAXJECT II, сняв верхнюю часть, не касаясь внутренней стороны (Рис. а). Не извлекайте устройство из упаковки. Не используйте препарат, если устройство BAXJECT II, его стерильная барьерная система или упаковка повреждены или имеют признаки порчи.
6. Переверните упаковку, вставьте прозрачный пластиковый наконечник через пробку флакона с растворителем. Удерживая край упаковки, выньте устройство BAXJECT II (Рис. б). Не снимайте синий колпачок с устройства BAXJECT II. Для восстановления используйте только стерильную воду для инъекций и устройство для восстановления, входящее в комплект. Удерживая BAXJECT II, присоединённый к флакону с растворителем, переверните систему так, чтобы флакон с растворителем оказался сверху. Вставьте белый пластиковый наконечник через пробку флакона с порошком Адвейт. Растворитель будет всасываться в флакон с порошком Адвейт (Рис. в).
7. Аккуратно встряхивайте до полного растворения вещества. Убедитесь, что порошок Адвейт полностью растворился, иначе не весь восстановленный раствор пройдёт через фильтр устройства. Препарат быстро растворяется (обычно менее чем за 1 минуту). После восстановления раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних частиц.

Рисунок а Рисунок б Рисунок в

Инструкции по введению
Для введения используйте шприц с системой Luer-Lock.
Важное примечание:

• Не пытайтесь вводить препарат самостоятельно, если вы не получили соответствующих инструкций от медицинского персонала.
• Проверьте раствор на наличие нерастворённых частиц или необычной окраски (раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних частиц). Не используйте Адвейт, если раствор не полностью прозрачен или не полностью растворён.

1. Снимите синий колпачок с BAXJECT II. Не допускайте попадания воздуха в шприц. Присоедините шприц к BAXJECT II (Рис. д).
2. Переверните систему (флакон с восстановленным раствором должен быть сверху). Медленно наберите восстановленный раствор в шприц, потянув поршень на себя (Рис. е).
3. Отсоедините шприц. Присоедините бабочковую иглу к шприцу и введите раствор в вену. Вводите медленно, со скоростью, комфортной для пациента, но не более 10 мл в минуту (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
4. Утилизируйте остатки надлежащим образом.

Рисунок д Рисунок е

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Лечение
При возникновении следующих кровотечений активность фактора VIII не должна снижаться ниже определённых уровней плазменной активности (в % или в ЕД/дл) по сравнению с нормальными уровнями в соответствующий период. Ниже приведена таблица, которую можно использовать в качестве ориентира для дозирования при кровотечениях и хирургических вмешательствах.
Дозу и частоту введения необходимо корректировать в зависимости от клинической реакции в каждом конкретном случае. В определённых ситуациях (например, при наличии ингибитора с низким титром) могут потребоваться дозы, превышающие рассчитанные по формуле.

Вкладыш: Информация для пользователя

Адвейт 250 МЕ Порошок и растворитель для раствора для инъекций, 500 МЕ Порошок и растворитель для раствора для инъекций, 1000 МЕ Порошок и растворитель для раствора для инъекций, 1500 МЕ Порошок и растворитель для раствора для инъекций, 2000 МЕ Порошок и растворитель для раствора для инъекций, 3000 МЕ Порошок и растворитель для раствора для инъекций

октоког альфа (рекомбинантный коагуляционный фактор VIII человека)
Внимательно прочтите этот листок перед применением препарата, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Адвейт и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением препарата Адвейт
3. Как применять Адвейт
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Адвейт
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ АДВЕЙТ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Адвейт содержит действующее вещество октоког альфа — рекомбинантный человеческий фактор свёртывания VIII, полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК. Фактор VIII необходим для образования сгустка крови и остановки кровотечения. У пациентов с гемофилией А (врождённым дефицитом фактора VIII) этот фактор отсутствует или функционирует неправильно.
Адвейт применяется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов всех возрастных групп с гемофилией А (наследственное геморрагическое заболевание, вызванное дефицитом фактора VIII).
Адвейт производится без добавления каких-либо человеческих или животных белков на всех этапах процесса изготовления.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ АДВЕЙТ

Не применяйте Адвейт

• если у вас аллергия на октоког альфа или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на белки мыши или хомяка.

При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Адвейт. Вы должны сообщить врачу, если ранее проходили лечение препаратами, содержащими фактор VIII, особенно если у вас развивались ингибиторы, поскольку существует повышенный риск их повторного появления. Ингибиторы — это ингибирующие антитела к фактору VIII, которые снижают эффективность Адвейт в профилактике и контроле кровотечений. Развитие ингибиторов является известным осложнением при лечении гемофилии А. Если кровотечение не удаётся остановить с помощью Адвейт, немедленно сообщите об этом врачу.
Существует риск, хотя и редкий, развития анафилактической реакции (тяжёлой и внезапной аллергической реакции) на Адвейт. Вам следует знать ранние признаки таких аллергических реакций, к которым относятся: сыпь, крапивница, волдыри (папулы), общий зуд, отёк губ и языка, затруднённое дыхание, одышка, чувство тесноты в груди, общее недомогание и головокружение. Эти симптомы могут быть ранними признаками анафилактического шока, проявлениями которого могут быть также сильное головокружение, потеря сознания и крайняя затруднённость дыхания. При появлении любого из этих симптомов немедленно прекратите введение препарата (инъекцию/инфузию) и обратитесь к врачу. При тяжёлых симптомах, включая затруднённое дыхание и обморок (или ощущение предобморочного состояния), требуется немедленная экстренная помощь.
Пациенты, у которых развиваются ингибиторы фактора VIII
Формирование ингибиторов (антител) — известное осложнение, которое может возникать при лечении всеми препаратами фактора VIII. Ингибиторы, особенно при высоких уровнях, препятствуют эффективному действию лечения, поэтому вас или вашего ребёнка будут тщательно наблюдать на предмет появления таких ингибиторов. Если Адвейт не контролирует кровотечение у вас или у вашего ребёнка, немедленно сообщите об этом врачу.
Дети и подростки
Указанные предупреждения и меры предосторожности относятся как к взрослым, так и к детям (от 0 до 18 лет).
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Адвейт не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Адвейт содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 10 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на один флакон. Это составляет 0,5% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия, допустимой при диете для взрослых.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ АДВЕЙТ

Лечение препаратом Адвейт должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с гемофилией А.
Врач определит дозу Адвейт (в международных единицах или МЕ) в зависимости от состояния здоровья, массы тела и того, применяется ли препарат для профилактики или лечения кровотечения.
Частота введения препарата будет зависеть от оценки эффективности Адвейт в вашем конкретном случае. Обычно заместительная терапия препаратом Адвейт продолжается всю жизнь.
Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Профилактика кровотечений
Обычная доза октокога альфа составляет от 20 до 40 МЕ на кг массы тела, вводимых каждые 2–3 дня. Однако в некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, могут потребоваться более частые инъекции или более высокие дозы.

Лечение кровотечений
Доза октокога альфа рассчитывается с учётом массы тела и требуемых уровней фактора VIII. Оптимальные уровни фактора VIII будут зависеть от тяжести и локализации кровотечения.
ДОЗА (МЕ) = масса тела (кг) × требуемое повышение фактора VIII (%) × 0,5
Если вы почувствуете, что эффект препарата Адвейт недостаточен, проконсультируйтесь с врачом.
Врач проведёт соответствующие лабораторные анализы, чтобы убедиться в достаточном уровне фактора VIII.
Это особенно важно, если вам предстоит серьёзное хирургическое вмешательство.

Применение у детей и подростков (от 0 до 18 лет)
Для лечения кровотечений доза у детей не отличается от дозы у взрослых пациентов. Для профилактики кровотечений у детей младше 6 лет рекомендуются дозы от 20 до 50 МЕ на кг массы тела 3–4 раза в неделю. Введение препарата Адвейт детям (внутривенно) не отличается от введения взрослым. Для обеспечения частых инфузий препаратов фактора VIII может потребоваться установка устройства для центрального венозного доступа (CVAD).

Как применять Адвейт
Препарат Адвейт, как правило, вводится внутривенно (в вену) врачом или медсестрой. Вы сами или кто-то другой можете вводить препарат Адвейт, но только после прохождения соответствующего обучения. Подробные инструкции по самостоятельному введению приведены в конце данной инструкции.

Если вы применили Адвейт в большей дозе, чем нужно
Применяйте Адвейт строго по указанию врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Если вы применили дозу Адвейт, превышающую рекомендованную, сообщите об этом врачу как можно скорее.

Если вы забыли применить Адвейт
Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию. Продолжайте лечение, вводя следующую дозу в соответствии с графиком и как рекомендовано врачом.

Если вы прекратите лечение препаратом Адвейт
Не прекращайте приём препарата Адвейт без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При возникновении тяжелых и внезапных аллергических реакций (анафилактических) необходимо немедленно прекратить введение препарата. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие ранние симптомы аллергических реакций:

• кожная сыпь, крапивница, волдыри (папулы) и распространённый зуд,
• отёк губ и языка,
• затруднённое дыхание, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди,
• общее недомогание,
• головокружение, потеря сознания.

Тяжёлые симптомы, такие как затруднённое дыхание и обморок (ощущение потери сознания), требуют немедленной неотложной помощи.
У детей, ранее не получавших препараты, содержащие фактор VIII, формирование ингибиторных антител (см. раздел 2) может быть очень частым (более чем у 1 человека из 10); однако у пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск является нечастым (менее чем у 1 человека из 100). При возникновении такой ситуации препарат может перестать действовать должным образом, и у вас или вашего ребёнка может возникнуть продолжающееся кровотечение. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)
Ингибиторы фактора VIII (у детей, ранее не получавших препараты, содержащие фактор VIII).
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10)
Головная боль и повышение температуры.
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100)
Ингибиторы фактора VIII (у пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII (более 150 дней лечения)), головокружение, гриппоподобное состояние, обморок, нарушение сердечного ритма, покраснение, зуд и сыпь на коже, дискомфорт в груди, образование синяков в месте инъекции, реакция в месте инъекции, зуд, повышенное потоотделение, необычный привкус во рту, приливы, мигрень, нарушение памяти, озноб, диарея, тошнота, рвота, одышка, ларингит, инфекция лимфатических сосудов, обесцвечивание кожи, воспаление глаз, сыпь, чрезмерное потоотделение, отёк стоп и ног, снижение объёма форменных элементов крови (гематокрит), увеличение числа одного из типов лейкоцитов (моноцитов) и боль в верхних отделах живота или в нижней части грудной клетки.
Связанные с хирургическим вмешательством
Инфекция катетера, снижение гематокрита, отёк конечностей и суставов, продолжающееся кровотечение после удаления дренажа, снижение уровня фактора VIII и послеоперационная гематома.
Связанные с устройствами для центрального венозного доступа (CVAD)
Инфекция катетера, системная инфекция и местное образование тромба в месте катетера.
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)
Потенциально опасные для жизни реакции (анафилаксия) и другие аллергические реакции (гиперчувствительность), общие нарушения (усталость, отсутствие энергии).
Дополнительные побочные эффекты у детей
Помимо развития ингибиторов у ранее не леченных детей (PUP) и осложнений, связанных с катетером, в ходе клинических исследований возрастных различий в побочных эффектах выявлено не было.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Адвейт.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ АДВЕЙТ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке после надписи «Срок годности». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживайте.
В течение срока годности упаковка с препаратом может храниться при комнатной температуре
(не выше 25 °C) в течение одного периода, не превышающего 6 месяцев. В этом случае
срок годности препарата истекает по истечении указанного 6-месячного периода или на дату, указанную на упаковке, в зависимости от того, какое из этих событий наступит раньше. Зарегистрируйте дату окончания 6-месячного периода хранения при комнатной температуре на внешней этикетке. После хранения при комнатной температуре повторно хранить препарат в холодильнике нельзя.
Храните упаковку с препаратом в наружной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Препарат предназначен для однократного использования. Надлежащим образом утилизируйте неиспользованные остатки.
Используйте препарат немедленно после полного растворения лиофилизированного порошка.
Не охлаждайте раствор после его приготовления.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Адвейт

• Действующее вещество — октоког альфа (рекомбинантный человеческий фактор свёртывания VIII). Каждый флакон с порошком содержит номинально 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 МЕ октоког альфа.
• Вспомогательные вещества: маннитол, натрия хлорид, гистидин, трегалоза, кальция хлорид, трометамол, полисорбат 80 и глутатион (восстановленный).

Флакон с растворителем: Вода для инъекций 5 мл
Внешний вид Адвейт и содержимое упаковки
Адвейт представляет собой рассыпчатый порошок белого или почти белого цвета.
После восстановления раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних частиц.
Держатель регистрационного удостоверения
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
A-1221 Вена
Тел.: +800 66838470
эл. почта: [email protected]
Производители
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Лессин, Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Тел.: +32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
Болгария Люксембург
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Тел.: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Чешская Республика Венгрия
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Тел.: +420 234 722 722 Тел.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]
Дания Мальта
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Тел.: +45 46 77 10 10 Тел.: +356 21419070
[email protected] [email protected]
Германия Нидерланды
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Тел.: +49 (0)800 825 3325 Тел.: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Эстония Норвегия
Takeda Pharma AS Takeda AS
Тел.: +372 6177 669 Тел.: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Греция Австрия
Takeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
Испания Польша
Takeda Farmacéutica España S.A Takeda Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 917 90 42 22 Тел.: +48 223062447
[email protected] [email protected]
Франция Португалия
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: +33 1 40 67 33 00 Тел.: +351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Хорватия Румыния
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: +385 1 377 88 96 Тел.: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]
Ирландия Словения
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: 1800 937 970 Тел.: +386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]
Исландия Словакия
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Италия Финляндия
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Тел.: +39 06 502601 Тел.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Кипр Швеция
Proton Medical (Cyprus) Ltd Takeda Pharma AB
Тел.: +357 22866000 Тел.: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Тел.: +371 67840082 Тел.: +44 (0) 2830 640 902
[email protected] [email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по приготовлению и введению

Адвейт не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами или растворителями.
Рекомендуется каждый раз при введении Адвейт регистрировать название и номер серии продукта.

Инструкции по восстановлению раствора

• Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетках и упаковке.
• Не используйте препарат, если верхняя часть не полностью запечатана в блистере.
• Не храните раствор в холодильнике после приготовления.
  1. Если препарат хранится в холодильнике, выньте запечатанный блистер (содержащий флаконы с порошком и растворителем, предварительно собранные с системой для восстановления) из холодильника и оставьте при комнатной температуре (от 15 °C до 25 °C).
  2. Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой.
  3. Откройте упаковку Адвейт, сняв верхнюю часть. Извлеките систему BAXJECT III из блистера.
  4. Поместите Адвейт на ровную поверхность, сверху — флакон с растворителем (Рис. 1). На флаконе с растворителем имеется синяя полоса. Не снимайте синюю крышку до указанного в дальнейших инструкциях момента.
  5. Удерживая Адвейт в системе BAXJECT III одной рукой, другой рукой плотно нажмите на флакон с растворителем, пока он полностью не войдёт внутрь и растворитель не перейдёт во флакон с Адвейт (Рис. 2). Не переворачивайте систему до завершения переноса.

6. Убедитесь, что перенос растворителя завершён. Аккуратно встряхивайте до полного растворения порошка. Убедитесь, что порошок Адвейт полностью растворился, иначе не весь раствор пройдёт через фильтр устройства. Препарат быстро растворяется (обычно менее чем за 1 минуту). После восстановления раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних частиц.

Рисунок 1 Рисунок 2 Рисунок 3

Инструкции по инъекции
При введении необходимо соблюдать асептическую технику.
Для введения используйте шприц с системой Luer-lock.

Важное примечание:

• Не пытайтесь выполнить инъекцию, если вы не получили конкретных инструкций от медицинского или медсестринского персонала.
• Проверьте раствор на наличие нерастворённых частиц или необычной окраски (раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних частиц). Не используйте Адвейт, если раствор не полностью прозрачен или не полностью растворён.
  1. Снимите синюю крышку с системы BAXJECT III. Не допускайте попадания воздуха в шприц. Присоедините шприц к системе BAXJECT III.
  2. Переверните систему (флакон с восстановленным раствором должен быть сверху). Медленно наберите восстановленный раствор в шприц, потянув поршень на себя.
  3. Отсоедините шприц. Присоедините бабочковый игольный адаптер к шприцу и введите раствор в вену. Раствор следует вводить медленно, со скоростью, определяемой уровнем комфорта пациента, но не быстрее 10 мл в минуту. (См. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
  4. Утилизируйте надлежащим образом неиспользованные остатки.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Лечение
При возникновении следующих кровотечений уровень активности фактора VIII не должен падать ниже определённых уровней плазменной активности (в % или в ЕД/дл) по сравнению с нормальными уровнями в соответствующий период. Приведённая ниже таблица может использоваться в качестве ориентира для дозирования при кровотечениях и в хирургии.
Доза и частота введения должны подбираться индивидуально в зависимости от клинической реакции. В некоторых случаях (например, при наличии ингибитора с низким титром) могут потребоваться дозы, превышающие рассчитанные по формуле.

Листовка-вкладыш: информация для пользователя

Адвейт 250 МЕ Порошок и растворитель для раствора для инъекций, 500 МЕ Порошок и растворитель для раствора для инъекций, 1000 МЕ Порошок и растворитель для раствора для инъекций, 1500 МЕ Порошок и растворитель для раствора для инъекций

октоког альфа (рекомбинантный человеческий фактор свёртывания VIII)
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данном листке, обращайтесь к врачу. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Адвейт и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Адвейт
3. Как применять Адвейт
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Адвейт
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ АДВЕЙТ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Адвейт содержит действующее вещество октоког альфа — рекомбинантный человеческий фактор свёртывания VIII, полученный с использованием технологии рекомбинантной ДНК. Фактор VIII необходим для образования сгустка крови и остановки кровотечения. У пациентов с гемофилией А (врождённым дефицитом фактора VIII) этот фактор отсутствует или функционирует неправильно.
Адвейт применяется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов всех возрастных групп с гемофилией А (наследственное геморрагическое заболевание, вызванное дефицитом фактора VIII).
Адвейт производится без добавления каких-либо человеческих или животных белков на всех этапах технологического процесса.

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ АДВЕЙТ

Не используйте Адвейт

• если у вас аллергия на октокоаг альфа или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на белки мыши или хомяка.

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Адвейт. Вы должны сообщить врачу, если ранее вы проходили лечение препаратами, содержащими фактор VIII, особенно если у вас развивались ингибиторы, поскольку существует высокий риск повторного их появления. Ингибиторы — это антитела, нейтрализующие действие фактора VIII, которые снижают эффективность Адвейт при профилактике и контроле кровотечений. Развитие ингибиторов является известным осложнением при лечении гемофилии А. Если кровотечение не удается остановить с помощью Адвейт, немедленно сообщите об этом врачу.
Существует риск, хотя и редкий, что у вас может развиться анафилактическая реакция (тяжелая и внезапная аллергическая реакция) на Адвейт. Вам следует знать ранние признаки таких аллергических реакций, к которым относятся: сыпь, крапивница, волдыри (папулы), зуд по всему телу, отек губ и языка, затрудненное дыхание, одышка, чувство тяжести в груди, общее недомогание и головокружение. Эти симптомы могут быть ранними признаками анафилактического шока, который может проявляться также сильным головокружением, потерей сознания и крайним затруднением дыхания.
Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите введение препарата (инъекцию/инфузию) и обратитесь к врачу. При тяжелых симптомах, включая затрудненное дыхание и потерю сознания (или ощущение предобморочного состояния), требуется немедленная неотложная помощь.
Пациенты, у которых развиваются ингибиторы фактора VIII
Формирование ингибиторов (антител) — известное осложнение, которое может возникать при лечении всеми препаратами, содержащими фактор VIII. Ингибиторы, особенно в высоких титрах, препятствуют эффективному действию терапии, поэтому за вами или вашим ребенком будет вестись тщательное наблюдение с целью выявления развития таких ингибиторов. Если Адвейт не помогает контролировать кровотечение у вас или у вашего ребенка, немедленно сообщите об этом врачу.
Дети и подростки
Указанные предостережения и меры предосторожности относятся как к взрослым, так и к детям (в возрасте от 0 до 18 лет).
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Адвейт не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Адвейт содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 10 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 0,5% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
Неправильное введение Адвейт
Необходимо избегать неправильного введения препарата (например, инъекции в артерию или за пределы вены), поскольку это может вызвать незначительные кратковременные реакции в месте инъекции, такие как синяк и покраснение.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ АДВЕЙТ

Лечение препаратом Адвейт должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с гемофилией А.
Врач определит дозу Адвейта (в международных единицах, МЕ), исходя из состояния вашего здоровья, массы тела, а также в зависимости от того, применяется ли препарат для профилактики или лечения кровотечения.
Частота введения препарата будет зависеть от оценки эффективности Адвейта в вашем конкретном случае. Обычно заместительная терапия препаратом Адвейт проводится пожизненно.
Применяйте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Профилактика кровотечений
Обычная доза октокога альфа составляет от 20 до 40 МЕ на кг массы тела, вводимых каждые 2–3 дня. Однако в некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, может потребоваться более частое введение или более высокие дозы.

Лечение кровотечений
Доза октокога альфа рассчитывается с учётом массы тела и требуемого уровня фактора VIII. Оптимальный уровень фактора VIII будет зависеть от тяжести и локализации кровотечения.

ДОЗА (МЕ) = масса тела (кг) × требуемое повышение фактора VIII (%) × 0,5

Если вы считаете, что эффект препарата Адвейт недостаточен, обратитесь к врачу.
Врач проведёт соответствующие лабораторные анализы, чтобы убедиться в достаточном уровне фактора VIII. Это особенно важно, если вам предстоит проведение серьёзных хирургических вмешательств.

Применение у детей и подростков (от 0 до 18 лет)
Для лечения кровотечений доза у детей не отличается от дозы у взрослых пациентов. Для профилактики кровотечений у детей младше 6 лет рекомендуется доза от 20 до 50 МЕ на кг массы тела 3–4 раза в неделю. Введение препарата Адвейт детям (внутривенно) не отличается от введения у взрослых. Для обеспечения частого введения препаратов фактора VIII может потребоваться установка центрального венозного доступа (CVAD).
Из-за уменьшения объёма раствора при восстановлении Адвейта до 2 мл, сокращается время, доступное для реакции на возможные проявления гиперчувствительности во время инъекции. Поэтому рекомендуется проявлять особую осторожность при введении восстановленного Адвейта объёмом 2 мл, особенно у педиатрических пациентов.

Как применять Адвейт
Препарат Адвейт, как правило, вводится внутривенно врачом или медсестрой. Вы сами или другой человек можете вводить препарат, но только после соответствующего обучения. Подробные инструкции по самостоятельному введению приведены в конце данной инструкции.

Если вы применили Адвейт в дозе больше рекомендованной
Применяйте Адвейт строго по назначению врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Если вы ввели дозу Адвейта, превышающую рекомендованную, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли ввести Адвейт
Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте введение следующей дозы по графику и соблюдайте рекомендации врача.

Если вы прекратите лечение Адвейтом
Не прекращайте применение Адвейта без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, препарат Адвейт может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
При возникновении тяжелых и внезапных аллергических реакций (анафилактических) необходимо немедленно прекратить введение инъекции. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие ранние симптомы аллергических реакций:

• высыпания на коже, крапивница, волдыри (папулы) и распространённый зуд,
• отёк губ и языка,
• затруднённое дыхание, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди,
• общее недомогание,
• головокружение, потеря сознания.

Тяжёлые симптомы, такие как затруднённое дыхание и обморок (ощущение потери сознания), требуют немедленной неотложной помощи.
У детей, ранее не получавших лечения препаратами, содержащими фактор VIII, образование ингибиторных антител (см. раздел 2) может быть очень частым явлением (более чем у 1 человека из 10); однако у пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск является нечастым (менее чем у 1 человека из 100). При возникновении такой ситуации препарат может перестать действовать должным образом, и у вас или вашего ребёнка может возникнуть продолжающееся кровотечение. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)
Ингибиторы фактора VIII (у детей, ранее не получавших препараты фактора VIII).
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10)
Головная боль и лихорадка.
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100)
Ингибиторы фактора VIII (у пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII (более 150 дней лечения)), головокружение, гриппоподобное состояние, обморок, нарушение сердечного ритма, покрасневшие и зудящие высыпания на коже, дискомфорт в груди, образование синяков на месте инъекции, реакция на месте инъекции, зуд, повышенное потоотделение, необычный привкус во рту, приливы жара, мигрень, нарушение памяти, озноб, диарея, тошнота, рвота, одышка, ларингит, инфекция лимфатических сосудов, обесцвечивание кожи, воспаление глаз, сыпь, чрезмерное потоотделение, отёк стоп и ног, снижение объёма клеточной массы крови (гематокрит), увеличение числа одного из типов лейкоцитов (моноцитов) и боль в верхних квадрантах живота или в нижней части грудной клетки.
Связанные с хирургическим вмешательством
Инфекция катетера, снижение гематокрита, отёк конечностей и суставов, продолжительное кровотечение после удаления дренажа, снижение уровня фактора VIII и послеоперационная гематома.
Связанные с центральными венозными доступами (CVAD)
Инфекция катетера, системная инфекция и местное образование тромба в месте установки катетера.
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Потенциально опасные для жизни реакции (анафилаксия) и другие аллергические реакции (гиперчувствительность), общие нарушения (усталость, отсутствие энергии).
Дополнительные побочные эффекты у детей
Помимо развития ингибиторов у ранее не леченных детей (PUP) и осложнений, связанных с катетером, в ходе клинических исследований возрастных различий в проявлении побочных эффектов не выявлено.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Адвейт.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ АДВЕЙТ

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи «Срок». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
В течение срока годности флакон с порошком может храниться при комнатной температуре (не выше 25 °C)
в течение одного периода, не превышающего 6 месяцев. В этом случае срок годности лекарства истекает по истечении
указанных 6 месяцев или на дату, указанную на флаконе, в зависимости от того, какое из этих событий наступит раньше.
Дата окончания 6-месячного срока хранения при комнатной температуре должна быть указана на внешней этикетке.
После хранения при комнатной температуре лекарство больше нельзя хранить в холодильнике.
Держите флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Лекарство предназначено для однократного использования. Неиспользованные остатки следует утилизировать надлежащим образом.
Используйте препарат немедленно после полного растворения лиофилизированного порошка.
Не охлаждайте раствор после приготовления.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать
неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Адвейт

• Действующее вещество — октоког альфа (рекомбинантный человеческий фактор свёртывания VIII). Каждый флакон с порошком содержит номинально 250, 500, 1000 или 1500 МЕ октокога альфа.
• Другие компоненты: маннитол, хлорид натрия, гистидин, трегалоза, хлорид кальция, трометамол, полисорбат 80 и глутатион (восстановленный).

Флакон с растворителем: Вода для инъекций 2 мл
Внешний вид Адвейта и содержимое упаковки
Адвейт — это рассыпчатый порошок белого или почти белого цвета.
После восстановления раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений.
Каждая упаковка содержит устройство для восстановления (BAXJECT II).
Держатель регистрационного удостоверения
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
A-1221 Вена, Австрия
Тел.: +800 66838470
Эл. почта: [email protected]
Производители
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Лессин, Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Тел.: +32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Тел.: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Тел.: +420 234 722 722 Тел.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Тел.: +45 46 77 10 10 Тел.: +356 21419070
[email protected] [email protected]

Германия Нидерланды
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Тел.: +49 (0)800 825 3325 Тел.: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
Takeda Pharma AS Takeda AS
Тел.: +372 6177 669 Тел.: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Takeda ΕΛΛΑΣ АЕ Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]

Испания Польша
Takeda Farmacéutica España S.A Takeda Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 917 90 42 22 Тел.: +48 223062447
[email protected] [email protected]

Франция Португалия
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: +33 1 40 67 33 00 Тел.: +351 21 120 1457
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: +385 1 377 88 96 Тел.: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]

Ирландия Словения
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: 1800 937 970 Тел.: +386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]

Италия Финляндия
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Тел.: +39 06 502601 Тел.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Proton Medical (Cyprus) Ltd Takeda Pharma AB
Тел.: +357 22866000 Тел.: 020 795 079
[email protected] [email protected]

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Тел.: +371 67840082 Тел.: +44 (0) 2830 640 902
[email protected] [email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по приготовлению и введению

При приготовлении раствора и его введении необходимо соблюдать асептическую технику.
Используйте только воду для инъекций и устройства для восстановления и приготовления, входящие в комплект каждой упаковки Адвейта. Адвейт не должен смешиваться с другими лекарственными средствами или растворителями.
Рекомендуется строго регистрировать наименование и номер серии каждого вводимого препарата Адвейт.

Инструкции по восстановлению раствора

• Не используйте препарат после даты, указанной на этикетке и картонной упаковке, как «Использовать до».

• Не используйте препарат, если устройство BAXJECT II, его стерильная барьерная система или упаковка повреждены или имеют признаки порчи, как указано на символе: .

• Не храните приготовленный раствор в холодильнике.

1. Если препарат хранился в холодильнике, извлеките флакон с лиофилизированным порошком Адвейт и флакон с растворителем и оставьте их при комнатной температуре (15–25 °C) до достижения этой температуры.
2. Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой.
3. Снимите колпачки с флаконов с лиофилизированным порошком и с растворителем.
4. Протрите пробки ватными шариками, смоченными спиртом. Поставьте флаконы на чистую ровную поверхность.
5. Откройте упаковку BAXJECT II, сняв верхнюю часть, не касаясь внутренней части (Рис. а). Не извлекайте устройство из упаковки. Не используйте препарат, если устройство BAXJECT II, его стерильная барьерная система или упаковка повреждены или имеют признаки порчи.
6. Переверните упаковку, вставьте прозрачный пластиковый наконечник через пробку флакона с растворителем. Удерживая край упаковки, аккуратно вытяните её, освободив устройство BAXJECT II (Рис. б). Не снимайте синий колпачок с устройства BAXJECT II. Для восстановления используйте только стерильную воду для инъекций и устройство для восстановления, входящее в комплект. Удерживая BAXJECT II, присоединённый к флакону с растворителем, переверните систему так, чтобы флакон с растворителем оказался сверху. Вставьте белый пластиковый наконечник через пробку флакона с порошком Адвейт. Растворитель будет автоматически всасываться во флакон с порошком Адвейт (Рис. в).
7. Аккуратно перемешайте до полного растворения. Убедитесь, что порошок Адвейт полностью растворился, иначе не весь раствор пройдёт через фильтр устройства. Препарат быстро растворяется (обычно менее чем за 1 минуту). После восстановления раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений.

Рис. а Рис. б Рис. в

Инструкции по инъекции
Для введения используйте шприц с системой Luer-lock.
Важное замечание:

• Не пытайтесь вводить препарат самостоятельно, если вы не получили соответствующих инструкций от медицинского персонала.
• Проверьте раствор на наличие нерастворённых частиц или необычной окраски (раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений). Не используйте Адвейт, если раствор не полностью прозрачен или порошок не полностью растворился.
  1. Снимите синий колпачок с BAXJECT II. Не допускайте попадания воздуха в шприц. Присоедините шприц к BAXJECT II (Рис. г).

2. Переверните систему (флакон с восстановленным раствором должен быть сверху). Медленно втяните раствор в шприц, оттягивая поршень (Рис. д).
3. Отсоедините шприц.
4. Присоедините бабочковую иглу к шприцу и введите раствор в вену. Вводите медленно, со скоростью, комфортной для пациента, но не быстрее 10 мл в минуту (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
5. Утилизируйте остатки надлежащим образом.

Рис. г Рис. д

---

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Лечение
При возникновении следующих кровотечений уровень активности фактора VIII не должен падать ниже определённых уровней плазменной активности (в % или в ЕД/дл) по отношению к нормальным уровням в соответствующий период. Следующая таблица может использоваться в качестве ориентира для дозирования при кровотечениях и хирургических вмешательствах.
Доза и частота введения должны корректироваться в зависимости от клинической реакции в каждом конкретном случае. В определённых ситуациях (например, при наличии ингибитора с низким титром) могут потребоваться дозы, превышающие рассчитанные по формуле.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Адвейт 250 ЕД Порошок и растворитель для раствора для инъекций, 500 ЕД Порошок и растворитель для раствора для инъекций, 1000 ЕД Порошок и растворитель для раствора для инъекций, 1500 ЕД Порошок и растворитель для раствора для инъекций

октоког альфа (рекомбинантный человеческий фактор VIII свёртывания)
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять данное лекарственное средство, поскольку в нём содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Адвейт и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Адвейт
3. Как применять Адвейт
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Адвейт
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ АДВЕЙТ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Адвейт содержит действующее вещество октоког альфа — рекомбинантный человеческий фактор свёртывания VIII, полученный с использованием технологии рекомбинантной ДНК. Фактор VIII необходим для образования кровяного сгустка и остановки кровотечения. У пациентов с гемофилией А (врождённым дефицитом фактора VIII) этот фактор отсутствует или функционирует неправильно.
Адвейт применяется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов всех возрастных групп с гемофилией А (наследственное геморрагическое заболевание, вызванное дефицитом фактора VIII).
Адвейт производится без добавления каких-либо человеческих или животных белков на всех этапах процесса изготовления.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ АДВЕЙТ

Не используйте Адвейт

• если у вас аллергия на октокоаг альфа или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на белки мыши или хомяка.

При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Адвейт. Вы должны сообщить врачу, если ранее
проходили лечение препаратами, содержащими фактор VIII, особенно если у вас развивались ингибиторы, поскольку
существует повышенный риск повторного их появления. Ингибиторы — это инактивирующие антитела
к фактору VIII, которые снижают эффективность Адвейт в профилактике и контроле кровотечений.
Развитие ингибиторов является известным осложнением при лечении гемофилии А. Если
кровотечение не удается контролировать с помощью Адвейт, немедленно сообщите об этом врачу.
Существует риск, хотя и редкий, развития анафилактической реакции (тяжелой и внезапной аллергической реакции) на Адвейт.
Вам следует знать ранние признаки таких аллергических реакций, к которым относятся: сыпь, крапивница, волдыри (папулы),
генерализованный зуд, отек губ и языка, затрудненное дыхание, одышка, чувство тесноты в груди, общее недомогание и головокружение.
Эти симптомы могут быть ранними признаками анафилактического шока, который может проявляться также
сильным головокружением, потерей сознания и крайним затруднением дыхания.
Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите введение препарата и обратитесь к врачу.
При тяжелых симптомах, включая затрудненное дыхание и обморок (или ощущение предобморочного состояния),
необходимо срочное медицинское вмешательство.
Пациенты, у которых развиваются ингибиторы фактора VIII
Формирование ингибиторов (антител) — известное осложнение, которое может возникать при лечении
всеми препаратами фактора VIII. Ингибиторы, особенно при высоких титрах, препятствуют эффективному действию лечения,
поэтому вас или вашего ребенка будут тщательно наблюдать на предмет выявления этих ингибиторов.
Если Адвейт не контролирует кровотечение у вас или у вашего ребенка, немедленно сообщите об этом врачу.
Дети и подростки
Указанные предупреждения и меры предосторожности относятся как к взрослым, так и к детям
(в возрасте от 0 до 18 лет).
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью,
проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Адвейт не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Адвейт содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 10 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон.
Это составляет 0,5% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия с пищей для взрослого человека.
Неправильное введение Адвейт
Следует избегать неправильного введения препарата (введения в артерию или за пределы вены), поскольку это может
вызвать незначительные кратковременные реакции в месте инъекции, такие как синяк и покраснение.

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ АДВЕЙТ

Лечение препаратом Адвейт должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с гемофилией А.
Врач определит дозу Адвейта (в международных единицах или МЕ) в зависимости от состояния организма и массы тела, а также от того, применяется ли препарат для профилактики или лечения кровотечения.
Частота введения зависит от оценки эффективности Адвейта в вашем конкретном случае. Обычно заместительная терапия препаратом Адвейт продолжается в течение всей жизни.
Используйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу.

Профилактика кровотечений
Обычная доза октокога альфа составляет от 20 МЕ до 40 МЕ на кг массы тела, вводимых каждые 2–3 дня. Однако в некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, могут потребоваться более частые инъекции или более высокие дозы.

Лечение кровотечений
Доза октокога альфа рассчитывается с учётом массы тела и требуемых уровней фактора VIII. Оптимальные уровни фактора VIII будут зависеть от тяжести и локализации кровотечения.

ДОЗА (МЕ) = масса тела (кг) × требуемое повышение фактора VIII (% от нормы) × 0,5

Если вы считаете, что эффект препарата Адвейт недостаточен, обратитесь к врачу.
Врач проведёт соответствующие лабораторные анализы, чтобы убедиться в достаточном уровне фактора VIII.
Это особенно важно, если вам предстоит крупное хирургическое вмешательство.

Применение у детей и подростков (от 0 до 18 лет)
При лечении кровотечений доза у детей не отличается от дозы у взрослых пациентов. Для профилактики кровотечений у детей младше 6 лет рекомендуется доза от 20 до 50 МЕ на кг массы тела, 3–4 раза в неделю. Введение препарата Адвейт детям (внутривенно) не отличается от введения взрослым. Для обеспечения частых инфузий препаратов фактора VIII может потребоваться установка устройства для центрального венозного доступа (CVAD).
Из-за уменьшения объёма раствора при восстановлении Адвейта до 2 мл, дополнительно сокращается время, доступное для реакции на возможные проявления гиперчувствительности во время инъекции. Поэтому рекомендуется особо внимательно наблюдать за введением восстановленного Адвейта в объёме 2 мл, особенно у педиатрических пациентов.

Как применять Адвейт
Препарат Адвейт, как правило, вводится внутривенно врачом или медсестрой.
Вы сами или другой человек можете вводить Адвейт, но только после соответствующего обучения. Подробные инструкции по самостоятельному введению приведены в конце данной инструкции.

Если вы применили Адвейт в дозе больше, чем нужно
Используйте Адвейт строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу.
Если вы применили дозу Адвейта, превышающую рекомендованную, сообщите об этом врачу как можно скорее.

Если вы забыли применить Адвейт
Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте вводить следующую дозу в соответствии с графиком и как рекомендовано врачом.

Если вы прекратите лечение Адвейтом
Не прекращайте применение Адвейта без предварительной консультации с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
В случае тяжелых и внезапных аллергических реакций (анафилактических) необходимо немедленно прекратить инъекцию. Вы должны немедленно обратиться к врачу, если почувствуете один из следующих ранних симптомов аллергических реакций:

• кожная сыпь, крапивница, волдыри (папулы) и генерализованный зуд,
• отек губ и языка,
• затрудненное дыхание, свистящее дыхание, ощущение сдавления в груди,
• общее недомогание,
• головокружение, потеря сознания.

Тяжелые симптомы, такие как затруднение дыхания и обморок (ощущение потери сознания), требуют немедленного оказания неотложной помощи.
У детей, ранее не получавших лечения препаратами, содержащими фактор VIII, формирование ингибиторных антител (см. раздел 2) может быть очень частым (более чем у 1 человека из 10); однако у пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск является редким (менее чем у 1 человека из 100). Если это произойдет, препарат может перестать действовать должным образом, и у вас или вашего ребенка может возникнуть продолжающееся кровотечение. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
Очень частые нежелательные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10)
Ингибиторы фактора VIII (у детей, ранее не получавших лечения препаратами, содержащими фактор VIII).
Частые нежелательные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)
Головная боль и лихорадка.
Нечастые нежелательные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)
Ингибиторы фактора VIII (у пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII (более 150 дней лечения)), головокружение, гриппоподобное состояние, обморок, нарушение сердечного ритма, покраснение, зуд и припухлость на коже, дискомфорт в груди, появление синяков в месте инъекции, реакция в месте инъекции, зуд, повышенное потоотделение, необычный привкус во рту, приливы жара, мигрень, нарушение памяти, озноб, диарея, тошнота, рвота, одышка, ларингит, инфекция лимфатических сосудов, побледнение кожи, воспаление глаз, сыпь, чрезмерное потоотделение, отек стоп и ног, снижение объема форменных элементов крови (гематокрит), увеличение числа одного из типов лейкоцитов (моноцитов) и боль в верхних квадрантах живота или в нижней части грудной клетки.
Связанные с хирургическим вмешательством
Инфекция катетера, снижение гематокрита, отек конечностей и суставов, продолжительное кровотечение после удаления дренажа, снижение уровня фактора VIII и послеоперационная гематома.
Связанные с устройствами для центрального венозного доступа (CVAD)
Инфекция катетера, системная инфекция и местное образование тромба в месте катетра.
Нежелательные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)
Реакции, потенциально угрожающие жизни (анафилаксия), а также другие аллергические реакции (гиперчувствительность), общие нарушения (усталость, отсутствие энергии).
Дополнительные нежелательные эффекты у детей
Помимо развития ингибиторов у педиатрических пациентов, ранее не получавших лечения (PUP), и осложнений, связанных с катетером, в ходе клинических исследований возрастных различий в проявлении нежелательных эффектов выявлено не было.
Сообщение о нежелательных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о нежелательных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о нежелательных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Адвейт.

5. КАК ХРАНИТЬ АДВЕЙТ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи «Годно до». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
В течение срока годности упаковка-блистер с препаратом может храниться при комнатной температуре (не выше 25 °C) в течение одного периода времени продолжительностью не более 6 месяцев. В этом случае препарат пригоден к использованию до окончания этого 6-месячного срока или до даты, указанной на блистере в качестве срока годности, в зависимости от того, какое из этих событий наступит раньше. Обязательно отметьте дату окончания 6-месячного срока хранения при комнатной температуре на внешней этикетке. После хранения при комнатной температуре препарат больше нельзя хранить в холодильнике.
Держите блистер с препаратом в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Препарат предназначен для однократного применения. Непропорционально использованные остатки препарата подлежат правильной утилизации.
Используйте препарат немедленно после полного растворения лиофилизированного порошка.
Не охлаждайте раствор после его приготовления.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Адвейт

• Действующее вещество — октоког альфа (рекомбинантный человеческий фактор свёртывания VIII). Каждый флакон с порошком содержит номинально 250, 500, 1000 или 1500 МЕ октокога альфа.
• Другие компоненты: маннитол, хлорид натрия, гистидин, трегалоза, хлорид кальция, трометамол, полисорбат 80 и глутатион (восстановленный).

Флакон с растворителем: Вода для инъекций 2 мл
Описание внешнего вида Адвейт и содержимого упаковки
Адвейт представляет собой рассыпчатый порошок белого или почти белого цвета.
После восстановления раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений.
Держатель регистрационного удостоверения
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
A-1221 Вена, Австрия
Тел.: +800 66838470
Эл. почта: [email protected]
Производители
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Лессин, Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Тел.: +32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
Болгария Люксембург/Люксембург
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Тел.: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Чешская Республика Венгрия
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Тел.: +420 234 722 722 Тел.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]
Дания Мальта
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Тел.: +45 46 77 10 10 Тел.: +356 21419070
[email protected] [email protected]
Германия Нидерланды
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Тел.: +49 (0)800 825 3325 Тел.: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Эстония Норвегия
Takeda Pharma AS Takeda AS
Тел.: +372 6177 669 Тел.: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Греция Австрия
Takeda ΕΛΛΑΣ ΑЕ Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
Испания Польша
Takeda Farmacéutica España S.A Takeda Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 917 90 42 22 Тел.: +48 223062447
[email protected] [email protected]
Франция Португалия
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: +33 1 40 67 33 00 Тел.: +351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Хорватия Румыния
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: +385 1 377 88 96 Тел.: +40 21 335 03 91
[email protected]
Ирландия Словения
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: 1800 937 970 Тел.: +386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]
Исландия Словакия
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Италия Финляндия
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Тел.: +39 06 502601 Тел.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Кипр Швеция
Proton Medical (Cyprus) Ltd Takeda Pharma AB
Тел.: +357 22866000 Тел.: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Тел.: +371 67840082 Тел.: +44 (0) 2830 640 902
[email protected] [email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по приготовлению и введению

Адвейт не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами или растворителями.
Настоятельно рекомендуется каждый раз при введении Адвейт регистрировать наименование и номер серии продукта.

Инструкции по восстановлению раствора

• Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетках и картонной упаковке.
• Не используйте препарат, если верхняя часть упаковки не полностью запечатана в блистере.
• Не храните раствор после приготовления в холодильнике.
  1. Если препарат хранился в холодильнике, выньте запечатанный блистер (содержащий флаконы с порошком и растворителем, предварительно собранные с системой для восстановления) из холодильника и оставьте при комнатной температуре (от 15 °C до 25 °C).
  2. Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой.
  3. Откройте упаковку Адвейт, сняв верхнюю часть. Извлеките систему BAXJECT III из блистера.
  4. Поместите Адвейт на ровную поверхность, сверху — флакон с растворителем (Рис. 1). На флаконе с растворителем имеется синяя полоса. Не снимайте синюю крышку до тех пор, пока в дальнейших инструкциях не будет указано об этом.
  5. Удерживая систему BAXJECT III одной рукой, другой рукой плотно нажмите на флакон с растворителем, пока он полностью не войдёт в систему и растворитель не перейдёт во флакон с порошком Адвейт (Рис. 2). Не переворачивайте систему до завершения переноса.
  6. Убедитесь, что перенос растворителя завершён. Аккуратно покачивайте до полного растворения порошка. Убедитесь, что порошок Адвейт полностью растворился, иначе не весь раствор пройдёт через фильтр устройства. Препарат быстро растворяется (обычно менее чем за 1 минуту). После восстановления раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений.

Рисунок 1 Рисунок 2 Рисунок 3

Инструкции по инъекции
При введении необходимо соблюдать асептическую технику.
Для введения используйте шприц с системой Luer-Lock.
Важное замечание:

• Не пытайтесь вводить препарат, если вы не получили соответствующих инструкций от медицинского или сестринского персонала.
• Проверьте раствор на наличие нерастворённых частиц или необычной окраски (раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений). Не используйте Адвейт, если раствор не полностью прозрачен или порошок не полностью растворился.
  1. Снимите синюю крышку с системы BAXJECT III. Не допускайте попадания воздуха в шприц. Присоедините шприц к системе BAXJECT III.
  2. Переверните систему (флакон с восстановленным раствором должен быть сверху). Медленно наберите восстановленный раствор в шприц, медленно вытягивая поршень.
  3. Отсоедините шприц. Присоедините бабочковую иглу к шприцу и введите раствор в вену. Вводите медленно, со скоростью, соответствующей уровню комфорта пациента, но не быстрее 10 мл в минуту (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
  4. Утилизируйте остатки и использованные материалы надлежащим образом.

---

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Лечение
При следующих эпизодах кровотечения активность фактора VIII не должна опускаться ниже определённого уровня активности плазмы (в % или в МЕ/дл) по сравнению с нормальными уровнями в соответствующий период. Приведённая ниже таблица может использоваться в качестве ориентира для дозирования при эпизодах кровотечения и при хирургических вмешательствах.
Доза и частота введения должны подбираться индивидуально в зависимости от клинической реакции. В определённых случаях (например, при наличии ингибитора низкого титра) могут потребоваться более высокие дозы, чем рассчитано по формуле.