Адвантан

Інструкція: інформація для пацієнта

Адвантан 0,1% розчин для зовнішнього застосування

метилпреднізолону ацепонат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Адвантан і для чого його застосовують
2. Що треба знати, перш ніж застосовувати Адвантан
3. Як застосовувати Адвантан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Адвантан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Адвантан і для чого він призначений

Адвантан містить метилпреднізолону ацепонат — потужний кортикостероїд.
Адвантан застосовується для лікування запальних дерматозів шкіри голови, пов’язаних з свербінням, зокрема:

• атопічний екзема (атопічний дерматит, нейродерміт),
• себорейний екзема,
• контактний екзема,
• монетоподібний екзема,
• звичайний екзема.

Форма Адвантану у вигляді шкірного розчину особливо показана при дерматозах шкіри голови та ділянок, вкритих волоссям, оскільки забезпечує рівномірний розподіл і, як наслідок, проникнення діючої речовини.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Адвантану

Не застосовуйте Адвантан

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ділянку, що підлягає лікуванню, уражено туберкульозом або сифілісом;
• якщо Ви хворієте на вірусні інфекції (наприклад, вітряну віспу або герпес зостер);
• якщо у Вас є шкірні захворювання, що супроводжуються бактеріальними або грибковими інфекціями;
• якщо у Вас розацея (покрасніння та шелушіння, що характеризують деякі ділянки обличчя);
• якщо у Вас є запалення шкіри навколо рота (періоральний дерматит);
• якщо Ви хворієте на виразки, акне вульгарне та атрофічні дерматити;
• якщо у місці, що підлягає лікуванню, є шкірні реакції на вакцинацію (покрасніння).

Обережність та застереження
Кортикостероїди слід застосовувати лише в мінімальній можливій дозі, особливо у дітей,
і лише протягом мінімально необхідного періоду для досягнення та підтримки бажаного терапевтичного ефекту.
Застосування, особливо тривале, засобів для місцевого нанесення на шкіру може призвести до розвитку явищ сенсибілізації
і спричинити побічні ефекти. У такому разі необхідно припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.
Як і у разі всіх кортикостероїдів, неправильне застосування може приховувати клінічну симптоматику.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Адвантану, якщо:

• у Вас є шкірні захворювання, що супроводжуються бактеріальними або грибковими інфекціями, для яких необхідне лікування за допомогою спеціальної терапії;
• у Вас є місцеві шкірні інфекції, оскільки вони можуть погіршитися при застосуванні кортикостероїдів, які наносяться на шкіру;
• якщо Ви хворієте на глаукому, повідомте лікареві. Як відомо для кортикостероїдів, що діють на весь організм (системні кортикостероїди), так і при застосуванні кортикостероїдів, які наносяться місцево на ділянку, що підлягає лікуванню (топічні кортикостероїди), може розвинутися глаукома (наприклад, після застосування в надмірних дозах або на великій площі шкіри протягом тривалого часу, при використанні оклюзійного бандажування або після нанесення на шкіру навколо очей);
• якщо Ви застосовуєте Адвантан для лікування великих ділянок тіла або протягом тривалого часу, особливо під оклюзійним бандажуванням, тривалість лікування має бути якомога коротшою, оскільки ризик системного всмоктування та виникнення системних побічних ефектів не можна повністю виключити.

Адвантан не повинен потрапляти в очі, відкриті рани та слизові оболонки.
Слід уникати лікування під оклюзійним бандажуванням, якщо це не передбачено. Зверніть увагу, що підгузник, а також ділянки між шкірними складками можуть діяти як оклюзійний бандаж.
Розчин Адвантан є вибухонебезпечним: не застосовуйте його поблизу відкритого вогню.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.

Діти
Не застосовуйте Адвантан разом із підгузником, оскільки підгузник може діяти як оклюзійний бандаж.
Адвантан, зокрема, не повинен застосовуватися під оклюзійним бандажуванням.
У разі дітей віком від 4 місяців до 3 років необхідна ретельна оцінка лікарем співвідношення ризику та користі.

Інші лікарські засоби та Адвантан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
На сьогоднішній день відомості про взаємодію з іншими лікарськими засобами відсутні.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Як загальне правило, у жінок, які перебувають у стані вагітності, застосування кортикостероїдів слід уникати протягом першого триместру. Зокрема, під час вагітності слід уникати лікування великих ділянок шкіри, тривалого застосування та оклюзійного бандажування (див. «Обережність та застереження»).
Деякі епідеміологічні дослідження свідчать про можливе невелике підвищення ризику розщеплення піднебіння (вада розвитку піднебіння) у новонароджених від жінок, які отримували системні кортикостероїди під час першого триместру вагітності.
Тому під час вагітності Адвантан слід застосовувати лише у разі, коли, за висновком лікаря, користь переважає можливі ризики.

Годування груддю
Невідомо, чи може місцеве застосування Адвантану призвести до достатнього системного всмоктування ацепонату метилпреднізолону, щоб визначити його кількість у грудному молоці.
Тому слід дотримуватися обережності при застосуванні Адвантану жінкам, які годують груддю.
Жінкам, які годують груддю, не слід лікувати ділянки шкіри на грудях.
Під час годування груддю слід уникати лікування великих ділянок шкіри, тривалого застосування або оклюзійного бандажування (див. «Обережність та застереження»).

Фертильність
Інформація щодо впливу ацепонату метилпреднізолону на фертильність відсутня.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Адвантан не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Адвантан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, Адвантан слід наносити крапля за краплею один раз на добу на уражені ділянки шкіри, легенько втираючи.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 4 тижні у дорослих.
Застосування у дітей
Безпека застосування Адвантану у дітей та підлітків молодше 18 років не встановлена.
Відповідні дані відсутні.
Якщо ви застосували більше Адвантану, ніж потрібно
Якщо виникнуть випадки атрофії шкіри (різного ступеня потоншення шкіри та підшкірних тканин) через застосування Адвантану в кількості, що перевищує необхідну, лікування слід припинити. Зазвичай симптоми зникають протягом 10–14 днів.
Результати досліджень гострої токсичності метилпреднізолону ацепонату не виявили ризику гострого отруєння після одноразового нанесення надмірної кількості на шкіру (нанесення на велику поверхню за умов, що сприяють всмоктуванню).
При випадковому проковтуванні розчину Адвантан для зовнішнього застосування можуть виникнути ефекти, пов’язані з ізопропіловим спиртом — компонентом основи. Ці ефекти можуть проявлятися симптомами депресії центральної нервової системи навіть після прийому кількох мілілітрів засобу.
У разі випадкового проковтування або прийому надмірної дози Адвантану негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
ЯКЩО У ВАС Є БУДЬ-ЯКІ СУМНІВИ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ АДВАНТАНУ, ЗВЕРТАЙТЕСЬ ДО ЛІКАРЯ АБО ФАРМАЦЕВТА.
Якщо ви забули застосувати Адвантан
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Адвантаном
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Оцінка побічних ефектів, як правило, ґрунтується на таких умовностях щодо частоти:

Дуже часто: у більш ніж 1 з 10 користувачів.
Часто: у 1–10 з 100 користувачів.
Не часто: у 1–10 з 1000 користувачів.
Рідко: у 1–10 з 10 000 користувачів.
Дуже рідко: у більш ніж 1 з 10 000 користувачів.
Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних.

Системні захворювання та стани, пов’язані з місцем застосування:

• Часто: печіння.
• Не часто: свербіж, біль, фоллікуліт (запалення волосяних фолікулів), відчуття локального підвищення температури, сухість, подразнення, екзема.
• Невідомо: пухирці, еритема, гіпертрихоз.

Захворювання шкіри та підшкірних тканин:

• Не часто: себорея голови, випадіння волосся.
• Невідомо: акне, телеангієкта́зії (постійне розширення капілярів), атрофія шкіри, стрії шкіри, периоральний дерматит (запалення навколо рота), зміна кольору шкіри, алергічна реакція шкіри.

Захворювання очей

• Невідомо: розмите зору.

Можуть виникати системні ефекти через всмоктування, якщо застосовуються місцеві препарати на основі кортикостероїдів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Адвантан

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Зазначений термін закінчення придатності стосується продукту, запакованого в непошкоджену упаковку та правильно збереженого.
Зберігати при температурі не вище 30 °C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Адвантан

• Діюча речовина — метилпреднізолону ацепонат.
• 1 мл шкірного розчину містить 1 мг метилпреднізолону ацепонату (0,1%).

Інші компоненти: ізопропілміристат, ізопропіловий спирт.
Опис зовнішнього вигляду Адвантану та вміст упаковки
Шкірний розчин, флакон 20 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Данія
Виробник
Berlimed SA c/o Francisco Alonso s/n 28806 Alcalà de Henares - Madrid, Іспанія.
Уповноважений уповноважений у Італії: LEO Pharma S.p.A., Via Elio Vittorini 129 - 00144 Рим

Інструкція: інформація для пацієнта

Адвантан 0,1% мазь

метилпреднізолону ацепонат
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Адвантан і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Адвантану
3. Як застосовувати Адвантан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Адвантан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Адвантан і для чого він призначений

Адвантан містить метилпреднізолону ацеонат — потужний кортикостероїд.
Адвантан застосовується для лікування екзем (дерматитів із запальним характером, не заразних,
які вражають поверхню шкіри), зокрема:

• конституційна екзема (атопічний дерматит, нейродерміт),
• звичайна екзема,
• алергічна та іритативна контактна екзема,
• дисгідрична екзема,
• екзема у дітей.

Форма Адвантану у вигляді мазі із безводною основою, що має оклюзійну дію, зберігає вологість шкіри,
розм'якшує ущільнений шар шкіри та сприяє проникненню діючої речовини.
Тому мазь Адвантан особливо показана при сухих формах та в хронічних стадіях.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Адвантану

Не застосовуйте Адвантан

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо ділянку, яку потрібно лікувати, уражено туберкульозом або сифілісом;
• якщо Ви хворієте на вірусні інфекції (наприклад, вітрянку або герпес зостер);
• якщо маєте шкірні захворювання, що супроводжуються бактеріальними або грибковими інфекціями;
• якщо маєте розацею (покрасніння та шелушіння, що характеризують деякі ділянки обличчя);
• якщо маєте запалення шкіри навколо рота (періоральну дерматиту);
• якщо Ви хворієте на виразки, акне вульгаре або атрофічні дерматити;
• якщо у місці, яке потрібно лікувати, спостерігаються шкірні реакції на вакцинацію (покрасніння).

Застереження та заходи обережності
Кортикостероїди слід застосовувати лише в найменшій можливій дозі, особливо у дітей, і лише протягом мінімально необхідного періоду для досягнення та підтримання бажаного терапевтичного ефекту.
Застосування, особливо тривале, засобів для місцевого нанесення може призвести до розвитку явищ сенсибілізації та спричинити небажані ефекти. У такому разі слід припинити лікування та звернутися до лікаря.
Як і у разі всіх кортикостероїдів, неправильне застосування може приховувати клінічну симптоматику.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Адвантану:

• якщо маєте шкірні захворювання, що супроводжуються бактеріальними і/або грибковими інфекціями, для яких потрібне лікування певними терапевтичними засобами;
• якщо маєте місцеві шкірні інфекції, оскільки вони можуть погіршитися при застосуванні кортикостероїдів, які наносяться на шкіру;
• якщо Ви хворієте на глаукому, повідомте лікареві. Як відомо для кортикостероїдів, що діють на весь організм (системні кортикостероїди), так і при застосуванні кортикостероїдів, які наносяться місцево на ділянку ураження (топічні кортикостероїди), можливе виникнення глаукоми (наприклад, після застосування в надмірних дозах або на великій площі шкіри протягом тривалого часу, при застосуванні під оклюзійним бандажем або після нанесення на шкіру навколо очей);
• якщо Ви застосовуєте Адвантан для лікування великих ділянок тіла або протягом тривалого часу, особливо під оклюзійним бандажем, тривалість лікування має бути якомога коротшою, оскільки ризик системного всмоктування та виникнення системних небажаних ефектів не можна повністю виключити.

Адвантан не повинен потрапляти в очі, відкриті рани та слизові оболонки.
Слід уникати лікування під оклюзійним бандажем, якщо це не передбачено. Зверніть увагу, що підгузник, а також ділянки шкіри, схильні до мацерації, можуть діяти як оклюзійний бандаж.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.

Діти
Не застосовуйте Адвантан разом із підгузником, оскільки підгузник може діяти як оклюзійний бандаж.
Адвантан, зокрема, не повинен застосовуватися під оклюзійним бандажем.
У разі дітей віком від 4 місяців до 3 років необхідна ретельна оцінка лікарем співвідношення ризику та користі.

Інші лікарські засоби та Адвантан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші лікарські засоби.
На даний момент відомості про взаємодію з іншими лікарськими засобами відсутні.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Як загальне правило, у жінок під час вагітності застосування кортикостероїдів слід уникати протягом першого триместру. Зокрема, під час вагітності слід уникати лікування великих ділянок шкіри, тривалого застосування або застосування під оклюзійним бандажем (див. «Застереження та заходи обережності»).
Деякі епідеміологічні дослідження свідчать про можливий невеликий ризик підвищення частоти вад розвитку піднебіння (розщеплення піднебіння) у новонароджених від жінок, які отримували системні кортикостероїди протягом першого триместру вагітності.
Тому під час вагітності Адвантан слід застосовувати лише у разі, коли, на думку лікаря, користь для матері перевищує можливий ризик для плоду.

Годування грудьми
Невідомо, чи може місцеве застосування Адвантану призводити до достатнього системного всмоктування метилпреднізолону ацепонату, щоб визначити його кількість у грудному молоці.
Тому слід дотримуватися обережності при застосуванні Адвантану жінкам, які годують грудьми.
Жінкам, які годують грудьми, не слід застосовувати препарат на ділянці сосків.
Під час годування грудьми слід уникати лікування великих ділянок шкіри, тривалого застосування або застосування під оклюзійним бандажем (див. «Застереження та заходи обережності»).

Фертильність
Інформація щодо впливу метилпреднізолону ацепонату на фертильність відсутня.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Адвантан не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Адвантан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Якщо лікар не призначив інакше, Адвантан слід наносити тонким шаром з легким масажем один раз на добу на уражені ділянки шкіри.
У разі лікування великих ділянок шкіри тривалість терапії має бути відповідно обмежена лікарем.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 12 тижнів у дорослих та 4 тижні у дітей.
Застосування у дітей
Безпека застосування Адвантану у новонароджених віком до 4 місяців не встановлена.
Якщо ви застосували більше Адвантану, ніж потрібно
Якщо виникнуть випадки атрофії шкіри (помірне або виражене потоншення шкіри та підшкірних тканин) через застосування Адвантану в більшій кількості, ніж необхідно, лікування слід припинити. Зазвичай симптоми зникають протягом 10–14 днів.
Результати досліджень гострої токсичності метилпреднізолону ацеопонату не виявили ризику гострого отруєння після одноразового нанесення надмірної кількості на шкіру (нанесення на великій площі за умов, що сприяють всмоктуванню) або випадкового проковтування Адвантану.
У разі випадкового проковтування або приймання надмірної дози Адвантану негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
ЯКЩО У ВАС Є БУДЬ-ЯКІ ПИТАННЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ АДВАНТАНУ, ЗВЕРТАЙТЕСЯ ДО ЛІКАРЯ АБО АПТЕКАРЯ.
Якщо ви забули застосувати Адвантан
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Адвантаном
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Оцінка побічних ефектів, як правило, ґрунтується на таких умовних позначеннях частоти:

Дуже часто: у більш ніж 1 з 10 користувачів.
Часто: у 1–10 з 100 користувачів.
Не часто: у 1–10 з 1000 користувачів.
Рідко: у 1–10 з 10 000 користувачів.
Дуже рідко: у більш ніж 1 з 10 000 користувачів.
Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних.

Порушення імунної системи

• Невідомо: алергія на препарат.

Системні захворювання та стани, пов’язані з місцем застосування:

• Часто: фолікуліт (запалення волосяних фолікулів), відчуття печіння.
• Не часто: пустули, бульбашки, свербіж, біль, еритема, папули.
• Невідомо: гіпертрихоз (посилене оволосіння).

Захворювання шкіри та підшкірної клітковини:

• Не часто: тріщини шкіри, телеангієктазії (постійне розширення капілярів).
• Невідомо: атрофія шкіри, стрії шкіри, периоральний дерматит (запалення шкіри навколо рота), зміна кольору шкіри, алергічна реакція шкіри, акне.

Захворювання очей

• Невідомо: розмите зору.

Можуть виникати системні ефекти внаслідок всмоктування, якщо застосовуються місцеві препарати на основі кортикостероїдів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Адвантан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зазначений термін придатності стосується продукту, упакованого в оригінальній недушкій упаковці та правильно збереженого.
Зберігати при температурі не вище 30°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Діючою речовиною є метилпреднізолону ацеопонат.
1 г мазі містить 1 мг метилпреднізолону ацеопонату (0,1%).
Інші компоненти: білий вазелін, рідкий парафін, мікрокристалічний віск, водневаний олія рицину.

• Опис зовнішнього вигляду Адвантану та вміст упаковки Мазь, тюбик 20 г.
• Власник дозволу на введення в обіг та виробник Власник дозволу на введення в обіг LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Данія.

Виробник
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l
Via E. Schering 21 - 20090 Segrate (MI), Італія.
Уповноважений у Італії: LEO Pharma S.p.A., Via Elio Vittorini 129 - 00144 Рим

Інструкція: інформація для пацієнта

Адвантан 0,1% крем

метилпреднізолону ацепонат
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Адвантан і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Адвантану
3. Як застосовувати Адвантан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Адвантан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Адвантан і для чого його застосовують

Адвантан містить метилпреднізолону ацепонат — потужний кортикостероїд.
Адвантан застосовують для лікування екзем (дерматитів запального характеру, не заразних,
які вражають поверхню шкіри), зокрема:

• конституційна екзема (атопічний дерматит, нейродерміт),
• звичайна екзема,
• алергічна та іритативна контактна екзема,
• дисідросна екзема,
• екзема у дітей.

Формулювання Адвантану у вигляді крему, завдяки високому вмісту води, дозволяє виведення ексудатів (запальних рідин) і тому особливо підходить для лікування екзематозних виділень у гострій фазі на ділянках шкіри, схильних до мацерації, відкритих і вкритих волоссям.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Адвантан

Не застосовуйте Адвантан

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ділянку, яку потрібно лікувати, уражено туберкульозом або сифілісом;
• якщо Ви хворієте на вірусні інфекції (наприклад, вітряну віспу або герпес зостер);
• якщо у Вас шкірні захворювання, що супроводжуються бактеріальними або грибковими інфекціями;
• якщо у Вас розацея (покрасніння та шелушіння, що характеризують деякі ділянки обличчя);
• якщо у Вас є запалення шкіри навколо рота (періоральний дерматит);
• якщо Ви хворієте на виразки, акне вульгаре або атрофічні дерматити;
• якщо у ділянці, яку потрібно лікувати, спостерігаються шкірні реакції на вакцинацію (покрасніння).

Обережність і застереження
Кортикостероїди слід застосовувати лише в мінімально можливій дозі, особливо у дітей,
і лише протягом мінімально необхідного часу для досягнення та підтримання бажаного терапевтичного ефекту.
Застосування, особливо тривале, засобів для місцевого застосування може призвести до розвитку явищ сенсибілізації
та спричинити побічні ефекти. У такому разі слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.
Як і у разі всіх кортикостероїдів, неправильне застосування може приховати клінічну симптоматику.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Адвантану:

• якщо у Вас шкірні захворювання, що супроводжуються бактеріальними або грибковими інфекціями, для яких потрібне лікування за допомогою спеціальної терапії;
• якщо у Вас є місцеві шкірні інфекції, оскільки вони можуть погіршитися при застосуванні кортикостероїдів, які наносяться на шкіру;
• якщо Ви помітили надмірну сухість шкіри під час тривалого застосування крему Адвантан, перейдіть на форму з вищим вмістом жиру (гідрофобний крем Адвантан або мазь);
• якщо Ви хворієте на глаукому, повідомте лікареві. Як відомо для кортикостероїдів, що діють на весь організм (системні кортикостероїди), так і при застосуванні кортикостероїдів, які наносяться місцево на ділянку ураження (топічні кортикостероїди), можливе виникнення глаукоми (наприклад, після застосування в надмірних дозах або на великі ділянки шкіри протягом тривалого часу, при застосуванні під оклюзійну пов’язку або після нанесення на шкіру навколо очей);
• якщо Ви застосовуєте Адвантан для лікування великих ділянок тіла або протягом тривалого часу, особливо під оклюзійну пов’язку, тривалість лікування має бути якомога коротшою, оскільки ризик системного всмоктування та виникнення системних побічних ефектів не можна повністю виключити.

Адвантан не повинен потрапляти в очі, відкриті рани та слизові оболонки.
Слід уникати лікування під оклюзійну пов’язку, якщо це не передбачено. Зверніть увагу, що підгузник, так само як і ділянки між скинутими поверхнями шкіри, може діяти як оклюзійна пов’язка.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являється розмите зору або інші порушення зору.
Діти
Не застосовуйте Адвантан під підгузник, оскільки підгузник може діяти як оклюзійна пов’язка.
Адвантан, зокрема, не повинен застосовуватися під оклюзійну пов’язку.
Для дітей віком від 4 місяців до 3 років необхідна ретельна оцінка лікарем співвідношення ризику та користі.
Інші лікарські засоби та Адвантан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
На сьогоднішній день взаємодії з іншими лікарськими засобами не відомі.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Як загальне правило, у вагітних жінок застосування кортикостероїдів слід уникати протягом першого триместру. Зокрема, під час вагітності слід уникати лікування великих ділянок шкіри, тривалого застосування або застосування під оклюзійну пов’язку (див. «Обережність і застереження»).
Деякі епідеміологічні дослідження свідчать про можливе невелике підвищення ризику розщеплення піднебіння (аномалія розвитку піднебіння) у новонароджених від жінок, які отримували системні кортикостероїди під час першого триместру вагітності.
Тому під час вагітності Адвантан слід застосовувати лише в тому випадку, якщо, на думку лікаря, користь переважає над ризиком.
Годування грудьми
Невідомо, чи може місцеве застосування Адвантану призводити до достатнього системного всмоктування метилпреднізолону ацеонату, щоб виявити його в грудному молоці.
Тому слід бути обережним при застосуванні Адвантану жінкам, які годують грудьми.
Жінкам, які годують грудьми, не слід лікувати груди.
Під час годування грудьми слід уникати лікування великих ділянок шкіри, тривалого застосування або застосування під оклюзійну пов’язку (див. «Обережність і застереження»).
Фертильність
Інформація щодо впливу метилпреднізолону ацеонату на фертильність відсутня.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Адвантан не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Адвантан крем містить цетостеариловий спирт. Може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Адвантан крем містить бутилгідрокситолуол. Може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати Адвантан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, Адвантан слід наносити тонким шаром з легким масажем один раз на добу на уражені ділянки шкіри.
У разі лікування великих ділянок шкіри тривалість терапії має бути відповідно обмежена лікарем.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 12 тижнів у дорослих та 4 тижні у дітей.
Застосування у дітей
Безпека застосування Адвантану у новонароджених віком до 4 місяців не встановлена.
Якщо Ви застосували більше Адвантану, ніж потрібно
Якщо виникнуть випадки атрофії шкіри (помірне або виражене потоншення шкіри та підшкірних тканин) через застосування Адвантану в більшій кількості, ніж необхідно, лікування слід припинити. Зазвичай симптоми зникають протягом 10–14 днів.
Результати досліджень гострої токсичності метилпреднізолону ацепонату не виявили ризику гострого отруєння після одноразового нанесення надмірної кількості препарату на шкіру (нанесення на велику поверхню за умов, що сприяють всмоктуванню) або випадкового проковтування Адвантану.
У разі випадкового проковтування або приймання надмірної дози Адвантану негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
ЯКЩО У ВАС Є БУДЬ-ЯКІ СУМНІВИ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ АДВАНТАНУ, ЗВЕРТАЙТЕСЬ ДО ЛІКАРЯ АБО ФАРМАЦЕВТА.
Якщо Ви забули застосувати Адвантан
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припинили лікування Адвантаном
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Оцінка побічних ефектів, як правило, ґрунтується на таких умовних позначеннях частоти:
Дуже почасте: спостерігається у більш ніж 1 із 10 користувачів.
Почасте: спостерігається у 1–10 із 100 користувачів.
Непочасте: спостерігається у 1–10 із 1000 користувачів.
Рідке: спостерігається у 1–10 із 10 000 користувачів.
Дуже рідке: спостерігається у менш ніж 1 із 10 000 користувачів.
Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних.

Інфекції та інвазії

• Рідке: грибкові інфекції шкіри.

Патології системні та стани, пов’язані з місцем застосування

• Почасте: печіння, свербіж.
• Непочасте: сухість, еритема, пухирці, фолікуліт (запалення волосяних фолікулів), висип, парестезія (поколювання).
• Рідке: целюліт, набряк, подразнення.
• Невідомо: гіпертрихоз (підвищене оволосіння).

Порушення імунної системи:

• Непочасте: алергія до препарату.

Патології шкіри та підшкірної тканини

• Рідке: піодермія (шкірні ураження з утворенням виразок), тріщини шкіри, телеангієкта́зії (постійне розширення капілярів), атрофія шкіри, акне.
• Невідомо: стрії шкіри, періоральний дерматит (запалення шкіри навколо рота), зміна кольору шкіри, алергічна шкірна реакція.

Патології очей

• Невідомо: Розмите зору.

Можуть виникати системні ефекти через всмоктування, якщо застосовуються місцеві препарати на основі кортикостероїдів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Адвантан

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як «термін придатності», на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зазначений термін придатності стосується продукту, запакованого в оригінальній упаковці та правильно збереженого.
Зберігати при температурі не вище 25 °C.
Термін придатності після першого відкриття: 3 місяці.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Адвантан

• Діюча речовина: метилпреднізолону ацеонат. 1 г крему містить 1 мг метилпреднізолону ацеонату (0,1%).
• Інші складові: дециловий олеат, гліцеролмоностеарат 40-55, цетостеариловий спирт, напівсинтетичні тверді гліцериди, тригліцериди насичених рослинних жирних кислот, поліоксил-40-стеарат, гліцерол 85%, натрію едетат, бензиловий спирт, бутилгідрокситолуен, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Адвантану та вмісту упаковки
Крем, тюбик 20 г.
Крем, тюбик 50 г.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Данія.
Виробник
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering 21 - 20090 Segrate (MI), Італія.
Уповноважений у Італії: LEO Pharma S.p.A., Via Elio Vittorini 129 - 00144 Roma.

Інструкція: інформація для пацієнта

Адвантан 0,1% гідрофобний крем

метилпреднізолону ацепонат
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Адвантан і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Адвантану
3. Як застосовувати Адвантан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Адвантан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Адвантан і для чого його застосовують

Адвантан містить метилпреднізолону ацепонат — потужний кортикостероїд.
Адвантан застосовують для лікування екзем (дерматитів запальної природи, не заразних,
які вражають поверхню шкіри), зокрема:

• конституційну екзему (атопічний дерматит, нейродерміт),
• звичайну екзему,
• алергічну та іритативну контактну екзему,
• дісидрозну екзему,
• екзему у дітей.

Формулювання Адвантану у вигляді гідрофобного крему забезпечує шкіру відповідним надходженням ліпідів без порушення транспірації та теплообміну. Завдяки своїм властивостям гідрофобний крем Адвантан має досить широку сферу застосування — від шкірних уражень із помірним виділенням до тих, що не є особливо сухими.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Адвантану

Не застосовуйте Адвантан

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ділянку, яку потрібно лікувати, уражено туберкульозом або сифілісом;
• якщо Ви хворієте на вірусні інфекції (наприклад, вітрянку або герпес зостер);
• якщо у Вас є шкірні захворювання, що супроводжуються бактеріальними або грибковими інфекціями;
• якщо у Вас розацея (покрасніння та шелушіння, що характеризують деякі ділянки обличчя);
• якщо у Вас є запалення шкіри навколо рота (періоральний дерматит);
• якщо Ви хворієте на виразки, акне вульгарне та атрофічні дерматити;
• якщо у місці застосування з’явилися шкірні реакції на вакцинацію (покрасніння).

Застереження та обережність
Кортикостероїди слід застосовувати лише у мінімально ефективній дозі, особливо у дітей,
і лише протягом мінімально необхідного періоду для досягнення та підтримання бажаного терапевтичного ефекту.
Застосування, особливо тривале, засобів для місцевого застосування може призводити до розвитку явищ сенсибілізації
та спричиняти побічні ефекти. У такому разі слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.
Як і у разі всіх кортикостероїдів, неправильне застосування може приховувати клінічну симптоматику.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Адвантану:

• якщо у Вас є шкірні захворювання, що супроводжуються бактеріальними або грибковими інфекціями, для яких потрібне лікування спеціальними препаратами;
• якщо у Вас є місцеві шкірні інфекції, оскільки вони можуть погіршуватися при застосуванні кортикостероїдів для місцевого застосування;
• якщо Ви хворієте на глаукому, повідомте лікареві. Як відомо для кортикостероїдів, що діють на весь організм (системні кортикостероїди), застосування кортикостероїдів, які наносяться місцево на ділянку ураження (топічні кортикостероїди), також може спричинити розвиток глаукоми (наприклад, після застосування у надмірних дозах або на великій площі шкіри протягом тривалого часу, при застосуванні під оклюзійні пов’язки або після нанесення на шкіру навколо очей);
• якщо Ви застосовуєте Адвантан для лікування великих ділянок тіла або протягом тривалого часу, особливо під оклюзійні пов’язки, тривалість лікування має бути якомога коротшою, оскільки ризик системного всмоктування та розвитку системних побічних ефектів не можна повністю виключити.

Адвантан не повинен потрапляти в очі, відкриті рани та слизові оболонки.
Слід уникати лікування під оклюзійними пов’язками, якщо це не передбачено. Зверніть увагу, що підгузник, а також ділянки між шкірними складками можуть діяти як оклюзійна пов’язка.
Після нанесення Адвантану 0,1% гідрофобного крему на 60% поверхні тіла під оклюзійну пов’язку протягом 22 годин спостерігалася пригнічення рівнів кортизолу в плазмі та порушення циркадного ритму у дорослих здорових добровольців, тому в таких випадках необхідно мінімізувати тривалість лікування.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмитість зору або інші порушення зору.

Діти
Не застосовуйте Адвантан разом із підгузником, оскільки підгузник може діяти як оклюзійна пов’язка.
Адвантан дійсно не повинен застосовуватися під оклюзійними пов’язками.
У разі дітей віком від 4 місяців до 3 років необхідна ретельна оцінка лікарем співвідношення ризику та ефективності лікування.

Інші лікарські засоби та Адвантан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші лікарські засоби.
На сьогоднішній день взаємодії з іншими лікарськими засобами не відомі.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Як загальне правило, у жінок, які перебувають у стані вагітності, застосування кортикостероїдів слід уникати протягом першого триместру. Зокрема, під час вагітності слід уникати лікування великих ділянок шкіри, тривалого застосування або застосування під оклюзійні пов’язки (див. «Застереження та обережність»).
Деякі епідеміологічні дослідження свідчать про можливе незначне підвищення ризику розщеплення піднебіння (порушення розвитку піднебіння) у новонароджених від жінок, які отримували системні кортикостероїди протягом першого триместру вагітності.
Тому під час вагітності Адвантан слід застосовувати лише у разі, коли, за оцінкою лікаря, користь переважає над ризиком.

Годування груддю
Невідомо, чи може місцеве застосування Адвантану призводити до достатнього системного всмоктування метилпреднізолону ацепонату, щоб виявити його в грудному молоці.
Тому слід бути обережним при застосуванні Адвантану жінкам, які годують груддю.
Жінкам, які годують груддю, не слід лікувати ділянки шкіри на грудях.
Під час годування груддю слід уникати лікування великих ділянок шкіри, тривалого застосування або застосування під оклюзійні пов’язки (див. «Застереження та обережність»).

Фертильність
Інформація щодо впливу метилпреднізолону ацепонату на фертильність відсутня.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Адвантан не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Адвантан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, Адвантан слід наносити тонким шаром з легким масажем один раз на добу на уражені ділянки шкіри.
У разі лікування великих ділянок шкіри тривалість терапії має бути відповідно обмежена лікарем.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 12 тижнів у дорослих та 4 тижні у дітей.
Застосування у дітей
Безпека застосування Адвантану у новонароджених віком до 4 місяців не встановлена.
Якщо ви застосували Адвантан у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо виникнуть випадки атрофії шкіри (різне за ступенем потоншення шкіри та підшкірних тканин) через застосування Адвантану у надлишковій кількості, лікування слід припинити. Зазвичай симптоми зникають протягом 10–14 днів.
Результати досліджень гострої токсичності метилпреднізолону ацепонату не виявили жодного ризику гострого отруєння після одноразового нанесення надмірної кількості на шкіру (нанесення на велику поверхню за умов, що сприяють всмоктуванню) або випадкового проковтування Адвантану.
У разі випадкового проковтування або приймання надмірної дози Адвантану негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого лікарняного закладу.
ЯКЩО У ВАС Є БУДЬ-ЯКІ ПИТАННЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ АДВАНТАНУ, ЗВЕРТАЙТЕСЬ ДО ЛІКАРЯ АБО ФАРМАЦЕВТА.
Якщо ви забули застосувати Адвантан
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Адвантаном
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Оцінка побічних ефектів, як правило, ґрунтується на таких умовних позначеннях частоти:

Дуже почасте: спостерігається у більш ніж 1 з 10 користувачів.
Почасте: спостерігається у від 1 до 10 з 100 користувачів.
Непочасте: спостерігається у від 1 до 10 з 1000 користувачів.
Рідке: спостерігається у від 1 до 10 з 10 000 користувачів.
Дуже рідке: спостерігається у більш ніж 1 з 10 000 користувачів.
Частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних.

Системні захворювання та стани, пов’язані з місцем застосування:

• Почасте: почуття печіння, свербіж.
• Непочасте: сухість, еритема, пухирі, подразнення, екзема, периферичний набряк.
• Частота невідома: фолікуліт (запалення волосяних фолікулів), гіпертрихоз (підвищена волосяність).

Порушення імунної системи:

• Частота невідома: алергія до препарату.

Захворювання шкіри та підшкірної тканини:

• Непочасте: атрофія шкіри, синяки, імпетиго (поверхнева інфекція шкіри), жирна шкіра.
• Частота невідома: телеангієкта́зії (постійне розширення капілярів), стрії шкіри, периоральний дерматит (запалення шкіри навколо рота), зміна забарвлення шкіри, алергічна реакція шкіри, акне.

Захворювання очей

• Частота невідома: розмите зору.

Можуть виникати системні ефекти через всмоктування, якщо застосовуються місцеві препарати на основі кортикостероїдів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Адвантан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, як останнього дня терміну придатності.
Зазначений термін придатності стосується продукту, запакованого в непошкоджену упаковку та правильно збереженого.
Зберігайте при температурі не вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Адвантан
Діюча речовина — метилпреднізолону ацепонат.
1 г гідрофобної емульсії містить 1 мг метилпреднізолону ацепонату (0,1%). Інші компоненти:
білий вазелін, рідкий парафін, білий віск, високомолекулярні алифатичні естери, очищена вода.
Опис зовнішнього вигляду Адвантану та вміст упаковки
Гідрофобна емульсія, тюбик 20 г.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Данія.
Виробник
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering 21 - 20090 Segrate (MI), Італія.
Уповноважений у Італії: LEO Pharma S.p.A., Via Elio Vittorini 129 - 00144 Рим

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Адвантан 0,1% емульсія шкірна

Метилпреднізолону ацепонат
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу,
оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Адвантан емульсія шкірна і для чого її застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Адвантану емульсія шкірна
3. Як застосовувати Адвантан емульсія шкірна
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Адвантан емульсія шкірна
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Адвантан емульсія шкірна і для чого використовується

Адвантан емульсія шкірна містить активну речовину — метилпреднізолону ацеонат.
Адвантан емульсія шкірна є протизапальним засобом (кортикостероїдом) для місцевого застосування.
Адвантан емульсія шкірна зменшує запалення та алергічні реакції шкіри, а також реакції, пов’язані з надмірним поділом клітин шкіри (гіперпроліферація). Засіб зменшує
покрасніння (еритему), накопичення рідини (набряк) та витік рідини з запаленої шкіри. Крім того,
полегшує свербіж, почуття печіння або біль.
Адвантан емульсія шкірна застосовується для лікування гострих станів:

• Легких і помірних висипань на шкірі (екзема), спричинених зовнішніми чинниками, наприклад:
• алергією на речовини, з якими контактують ділянки шкіри (алергічний контактний дерматит),
• алергічною реакцією на речовини, що використовуються щодня, наприклад, мило (іритативний контактний дерматит),
• висипанням у вигляді круглих плям (нумулярна екзема),
• сверблячим висипанням на руках і ногах (дисгідрична екзема);
• неспецифічної екземи (звичайна екзема);
• Екземи, спричиненої внутрішніми причинами (ендогенна екзема), наприклад, атопічний дерматит або нейродерміт;
• Висипання з лущенням і запаленням (себорейна екзема).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Адвантан емульсії шкірної

Не застосовуйте Адвантан емульсію шкірну

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину метилпреднізолону ацепонат (MPA) або будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу (див. також розділ 6 «Склад пакування та інша інформація»);
• якщо Ви хворієте на туберкульоз, сифіліс або вірусні інфекції, наприклад герпес або вітряну віспу;
• на ділянках шкіри, уражених червоною або рожевою запальними ураженнями (розацеа), на виразках, при запальних захворюваннях сальних залоз (вульгарний акне) або шкірних захворюваннях, що супроводжуються потоншанням шкіри (атрофія шкіри);
• на ділянках шкіри, де є реакції на щеплення, тобто почервоніння або запалення після введення вакцини;
• на ділянках із специфічними запальними процесами в області верхньої губи або підборіддя (періоральний дерматит);
• при бактеріальних або грибкових інфекціях шкіри (якщо тільки вони не лікуються відповідним лікарським засобом);

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Адвантан емульсії шкірної.
Будьте обережні при застосуванні Адвантан емульсії шкірної, якщо лікар поставив Вам діагноз
супутньої шкірної інфекції (бактеріальної або грибкової). У цьому випадку необхідно застосовувати
додаткові ліки, призначені для лікування інфекції, оскільки в іншому випадку вона може погіршитися.
Протизапальні засоби (кортикостероїди), такі як діюча речовина MPA, що входить до складу Адвантан емульсії шкірної, можуть мати суттєвий вплив на організм. Не рекомендується застосовувати Адвантан емульсію шкірну на великій площі тіла або протягом тривалого часу, щоб не збільшувати ризик небажаних ефектів.
Щоб зменшити ризик небажаних ефектів:

• максимально обмежити застосування препарату;
• застосовувати лише стільки часу, скільки необхідно для полегшення стану шкіри;
• уникати контакту Адвантан емульсії шкірної з очима, ротом, глибокими відкритими ранинами або слизовими оболонками (наприклад, анальною або генітальною областями);
• не застосовувати Адвантан емульсію шкірну на великій площі тіла (більше ніж 40% поверхні тіла);
• не застосовувати Адвантан емульсію шкірну під непроникними або непроникними для повітря матеріалами, включаючи пластері, малопроникні бинти, одяг або підгузники, окрім випадків, коли це призначено лікарем.

Застосування Адвантан емульсії шкірної для лікування захворювань, відмінних від тих, для яких вона була призначена, може приховати симптоми та ускладнити правильну діагностику та лікування.
Зверніться до лікаря, якщо з’являється розмитість зору або інші порушення зору.
Діти
Максимально обмежте застосування препарату, щоб зменшити ризик побічних ефектів.
Адвантан емульсію шкірну не слід застосовувати під непроникними або непроникними для повітря матеріалами, такими як підгузники, окрім випадків, коли це призначено лікарем.
Адвантан емульсію шкірну можна застосовувати дітям у віці від 4 місяців до 3 років лише за призначенням лікаря.
Застосування Адвантан емульсії шкірної не рекомендовано дітям молодше 4 місяців.
Інші лікарські засоби та Адвантан емульсія шкірна
На даний момент не відомо про взаємодію Адвантан емульсії шкірної з іншими ліками.
Повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте або нещодавно застосовували інші лікарські засоби, навіть ті, що не вимагають рецепта.
Вагітність та годування груддю
Щоб уникнути ризику для здоров’я Вашої дитини, не застосовуйте Адвантан емульсію шкірну під час вагітності або годування груддю, окрім випадків, коли це призначено лікарем.
Якщо лікар рекомендує застосовувати Адвантан емульсію шкірну під час годування, не наносіть її на груди. Уникайте контакту дитини з обробленими ділянками тіла.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування Адвантан емульсії шкірної не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати емульсію Адвантан для шкіри

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у Вас виникли сумніви,
проконсультуйтесь із лікарем.
Якщо лікар не призначив інакше, загальна дозування така:

• наносити тонкий шар емульсії Адвантан для шкіри один раз на добу на уражені ділянки, легенько втираючи;
• як правило, тривалість лікування емульсією Адвантан для шкіри не повинна перевищувати двох тижнів. Завжди максимально обмежуйте термін застосування;
• при застосуванні емульсії Адвантан для шкіри при шкірних висипаннях із лущенням та запаленням (себорейний дерматит) на обличчі тривалість лікування не повинна перевищувати одного тижня;
• якщо виникне надмірне підсушування шкіри, проконсультуйтесь із лікарем; може знадобитися додаткове застосування ліпідозамісного мазі.

Емульсію Адвантан для шкіри можна застосовувати дітям віком від 4 місяців до 3 років, якщо це призначено
лікарем. Корекція дози не потрібна.
Застосування емульсії Адвантан для шкіри не рекомендовано дітям віком до 4 місяців через відсутність даних щодо безпеки.
Якщо Ви застосували більше емульсії Адвантан для шкіри, ніж потрібно
Не передбачається ризиків після одноразового застосування надмірної кількості емульсії Адвантан для шкіри (надмірна кількість, нанесення на надто великі ділянки шкіри або надто часте застосування). Повторні передозування можуть призводити до побічних ефектів (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»).
Якщо Ви забули застосувати емульсію Адвантан для шкіри
Не застосовуйте подвійну дозу емульсії Адвантан для шкіри під час наступного нанесення, а продовжуйте застосовувати згідно з призначенням лікаря або як описано в інструкції, що міститься в упаковці.
Якщо Ви припинили лікування емульсією Адвантан для шкіри
Якщо Ви припините лікування емульсією Адвантан для шкіри надто рано, симптоми шкірного захворювання можуть повернутися. Перш ніж припиняти лікування емульсією Адвантан для шкіри, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Якщо у Вас виникли додаткові сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Адвантан емульсія шкірна може спричиняти побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Оцінка побічних ефектів, як правило, ґрунтується на таких умовних позначеннях частоти:
Дуже почасті: можуть стосуватися більше ніж 1 особи з 10
Почасті: можуть стосуватися до 1 особи з 10
Непочасті: можуть стосуватися до 1 особи з 100
Рідкісні: можуть стосуватися до 1 особи з 1000
Дуже рідкісні: можуть стосуватися до 1 особи з 10000
Невідомі: частота не може бути визначена на підставі наявних даних.

• Постійні:
• місцеві подразнення шкіри (наприклад, відчуття печіння):
• Непочасті:
• біль;
• свербіж;
• пухирці та гнійнички;
• лущення;
• поверхневі поранення (ерозія);
• погіршення або рецидив екземи; тріщини шкіри. Застосування протизапальних засобів для місцевого застосування, так званих кортикостероїдів (як діюча речовина, що міститься в Адвантан емульсія шкірна), може спричинити такі небажані явища (частота невідома)
• Тоншання шкіри (атрофія)
• сухість шкіри,
• почервоніння (еритема),
• виникнення червоних плям,
• запалення волосяних фолікул (фолікуліт),
• стрії,
• акне,
• специфічне запалення шкіри в області верхньої губи або підборіддя (періоральний дерматит);
• алергічні шкірні реакції (контактний дерматит),
• зміни кольору шкіри,
• аномальний ріст волосся на тілі,
• побічні ефекти можуть виникати не тільки в обробленій ділянці, але й в інших частинах тіла. Це відбувається, якщо діюча речовина (кортикостероїд) всмоктується організмом через шкіру. Наприклад, це може підвищити внутрішньоочний тиск (глauкома),

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Адвантан емульсію шкірну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не використовуйте Адвантан емульсію шкірну після дати, зазначеної на тюбику та упаковці, після НЕДІЄ.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Термін придатності після першого відкриття тюбику — 3 місяці.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить емульсія шкірна Адвантан

• Діюча речовина: метилпреднізолону ацеонат (MPA). Допоміжні речовини: тригліцериди середньоланцюгові, тригліцериди капринової, каприлової, міристинової, стеаринової кислот, макрогол-2-стеариловий ефір, макрогол-21-стеариловий ефір, бензиловий спирт, натрію едетат динатрієва сіль, гліцерол (85%) та очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду емульсії шкірної Адвантан та вміст упаковки
Емульсія шкірна Адвантан — це біла емульсія для нанесення на шкіру (з кремоподібною консистенцією), яка доступна в тюбиках по:

• 20 г
• 50 г

Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг: LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Данія

Виробник:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l. Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milano)
Італія
Уповноважений дистриб'ютор в Італії:
LEO Pharma S.p.A., Via Elio Vittorini 129 - 00144 Roma
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія, Фінляндія, Німеччина, Італія, Португалія: Advantan
Іспанія: Adventan
Ця інструкція була схвалена востаннє