ADVANTAN

Ulotka: informacje dla pacjenta

ADVANTAN 0,1% roztwór do stosowania miejscowego

metyloprednizolonu aceponas
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Advantan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Advantan
3. Jak stosować lek Advantan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Advantan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Advantan i do czego służy

Advantan zawiera metylprednizolonu aceponian, silny kortykosteroid.
Advantan stosuje się w leczeniu zapalnych chorób skóry głowy towarzyszących świądowi, takich jak:

• egzema constitutionalne (dermatitis atopica, neurodermitis),
• egzema seboroiczne,
• egzema kontaktowe,
• egzema monetowate,
• egzema vulgaris.

Forma leku Advantan w postaci roztworu do stosowania miejscowego szczególnie nadaje się do leczenia chorób skóry głowy i obszarów owłosionych, ponieważ umożliwia jednolite rozprowadzenie i tym samym skuteczne wniknięcie substancji czynnej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Advantan

Nie należy stosować leku Advantan

• jeśli jest się uczulonym na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli leczona powierzchnia skóry jest dotknięta gruźlicą lub kiłą;
• jeśli występują zakażenia wirusowe (np. odrą lub opryszczem pospolitym);
• jeśli występują choroby skóry towarzyszone infekcjami bakteryjnymi lub grzybiczymi;
• jeśli występuje trądzik różowaty (zakrwenienie i łuszczenie charakterystyczne dla niektórych obszarów twarzy);
• jeśli występuje zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioralis);
• jeśli występują owrzodzenia, trądzik pospolity (acne vulgaris) oraz zanikowe zapalenia skóry;
• jeśli w miejscu, które ma być leczone, występują reakcje skórne po szczepieniach (zakrwenienie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Glikokortykosteroidy należy stosować w możliwie najniższych dawkach, szczególnie u dzieci, i tylko przez czas konieczny do osiągnięcia i utrzymania pożądanego efektu terapeutycznego.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków do użytku zewnętrznego może prowadzić do zjawisk uczuleniowych i powodować niepożądane działania uboczne. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Tak jak w przypadku wszystkich glikokortykosteroidów, ich niewłaściwe stosowanie może maskować objawy kliniczne choroby.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Advantan

• jeśli występują choroby skóry towarzyszone infekcjami bakteryjnymi lub grzybiczymi, wymagające specyficznego leczenia;
• jeśli występują lokalne infekcje skóry, ponieważ mogą się one nasilać pod wpływem stosowania glikokortykosteroidów miejscowych;
• jeśli występuje jaskra, należy poinformować lekarza. Podobnie jak w przypadku glikokortykosteroidów działających ogólnie na organizm (glikokortykosteroidy systemowe), również przy stosowaniu glikokortykosteroidów miejscowych (glikokortykosteroidy topicalne) może dojść do rozwoju jaskry (np. po zastosowaniu w nadmiernych dawkach lub na dużych powierzchniach skóry przez dłuższy czas, przy zastosowaniu opatrunków okluzyjnych lub po nałożeniu na skórę w okolicach oczu);
• jeśli Advantan stosowany jest do leczenia dużych powierzchni ciała lub przez dłuższy czas, szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym, czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, ponieważ nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wchłaniania leku i wystąpienia niepożądanych działań systemowych.

Lek Advantan nie powinien mieć kontaktu z oczami, ranami otwartymi ani błonami śluzowymi.
Należy unikać leczenia pod opatrunkiem okluzyjnym, jeśli nie jest to wskazane. Należy pamiętać, że pieluszka, jak również obszary zagłębione, mogą działać jak opatrunek okluzyjny.
Roztwór skórny Advantan jest łatwopalny: nie należy stosować go w pobliżu ognia otwartego.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne objawy ze strony oczu.
Dzieci
Nie należy stosować leku Advantan pod pieluszką, ponieważ pieluszka może działać jak opatrunek okluzyjny.
Advantan nie powinien być stosowany pod opatrunkiem okluzyjnym.
U dzieci w wieku od 4 miesięcy do 3 lat konieczna jest staranna ocena przez lekarza stosunku ryzyka do korzyści.
Inne leki i Advantan
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowało się je ostatnio lub może się je stosować.
Do chwili obecnej nie znane są interakcje z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża
Ogólnie rzecz biorąc, u kobiet w ciąży należy unikać stosowania glikokortykosteroidów w pierwszym trymestrze ciąży. W szczególności w czasie ciąży należy unikać leczenia dużych powierzchni skóry, długotrwałego stosowania oraz opatrunków okluzyjnych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Niektóre badania epidemiologiczne sugerują, że może istnieć niewielkie zwiększone ryzyko wady wrodzonej podniebienia (niezamknięcie się podniebienia) u noworodków matek leczonych glikokortykosteroidami systemowymi w pierwszym trymestrze ciąży.
W związku z tym w czasie ciąży lek Advantan należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy miejscowe stosowanie leku Advantan może prowadzić do wystarczającego wchłaniania się metylprednizolonu aceponianu, aby pojawiły się oznaczalne ilości substancji czynnej w mleku matki.
Z tego powodu należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku Advantan u kobiet karmiących piersią.
Kobietom karmiącym piersią nie należy stosować leku na piersiach.
W czasie karmienia piersią należy unikać leczenia dużych powierzchni skóry, długotrwałego stosowania oraz opatrunków okluzyjnych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Płodność
Nie ma dostępnych informacji dotyczących wpływu metylprednizolonu aceponianu na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Advantan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Advantan

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
O ile lekarz nie zalecił inaczej, Advantan należy stosować kroplę po kropli, raz dziennie,
na dotknięte obszary, delikatnie wmasowując.
Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 4 tygodni u dorosłych.
Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo stosowania Advantan u dzieci i u młodzieży poniżej 18. roku życia nie zostało ustalone.
Brak dostępnych danych.
Jeśli zastosujesz Advantan w większej ilości niż powinieneś
W przypadku wystąpienia zjawisk takich jak atrofia skóry (różnie nasilone wątlenie skóry i tkanek podskórnych) spowodowanych nadmiernym stosowaniem Advantan należy przerwać leczenie. Zwykle objawy ustępują w ciągu 10–14 dni.
Wyniki badań toksyczności ostrej metylprednizolonu aceponianu nie wskazały na ryzyko zatrucia ostrego po jednorazowym zastosowaniu na skórę nadmiernych dawek (na dużych powierzchniach, w warunkach sprzyjających wchłanianiu).
Po przypadkowym połknięciu roztworu do stosowania zewnętrznego Advantan mogą wystąpić objawy związane z obecnością alkoholu izopropylowego, będącego składnikiem podłoża. Mogą one objawiać się objawami depresji ośrodkowego układu nerwowego nawet po zażyciu kilku mililitrów produktu.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia nadmiernych dawek Advantan należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA ADVANTAN, SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB FARMACEUTĄ.
Jeśli zapomnisz zastosować Advantan
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Advantan
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ocena działań niepożądanych oparta jest ogólnie na następujących konwencjach dotyczących częstości występowania:

• Bardzo często*: występuje u więcej niż 1 osoby na 10.
• Często*: występuje u 1 do 10 osób na 100.
• Nieczęsto*: występuje u 1 do 10 osób na 1000.
• Rzadko*: występuje u 1 do 10 osób na 10 000.
• Bardzo rzadko*: występuje u więcej niż 1 osoby na 10 000.
• Nieznana*: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Choroby układowe i stanowiskowe związane z miejscem podania:

• Często: uczucie pieczenia.
• Niecześciej: swędzenie, ból, zapalenie mieszków włosych (folliculitis), uczucie lokalnego ciepła, suchość, podrażnienie, egzema.
• Nieznana: pęcherzyki, zaczerwienienie (erytem), nadmierny wzrost włosów (hipertrichosis).

Choroby skóry i tkanki podskórnej:

• Niecześciej: seborea głowy, wypadanie włosów.
• Nieznana: trądzik (acne), teleangiektazje (trwałe rozszerzenie naczyń włosowatych), atrofia skóry, prążki na skórze (striae), zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioralis), przebarwienie skóry, reakcja alergiczna skóry.

Choroby oka

• Nieznana: zamazane widzenie.

Może dojść do wystąpienia działań systemowych spowodowanych wchłanianiem, jeśli stosowane są leki miejscowe zawierające glikokortykosteroidy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Advantan

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Podana data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Advantan

• Substancją czynną jest metylprednizolonu aceponas.
• 1 ml roztworu do stosowania miejscowego zawiera 1 mg metylprednizolonu aceponasu (0,1%).

Pozostałe składniki to: izoprylowe miristanian, alkohol izopropylowy.
Wygląd Advantan i zawartość opakowania
Roztwór do stosowania miejscowego, butelka 20 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Dania
Producent
Berlimed SA c/o Francisco Alonso s/n 28806 Alcalà de Henares - Madryt, Hiszpania.
Uprawniony do dystrybucji we Włoszech: LEO Pharma S.p.A., Via Elio Vittorini 129 - 00144 Rzym

Ulotka: informacje dla pacjenta

ADVANTAN 0,1% maść

metilprednisolone aceponato
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Advantan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Advantan
3. Jak stosować lek Advantan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Advantan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Advantan i do czego służy

Advantan zawiera metylprednizolonu aceponian, silny glikokortykosteroid.
Advantan stosuje się w leczeniu egzemat (dermatopatii zapalnych, niezakaźnych,
pochodzących od zmian powierzchniowych skóry), takich jak:

• egzema constitutionalne (dermatopatia atopowa, neurodermita),
• egzema zwykłe,
• egzema kontaktowe alergiczne i irytacyjne,
• egzema dysydrotyczne,
• egzema u dzieci.

Formulacja Advantan w postaci maści, dzięki bezzwodnej podstawie o działaniu okluzyjnym, utrzymuje wilgotność skóry, miękczy zgrubiałą warstwę naskórkową i ułatwia wnikanie substancji czynnej.
Dlatego też maść Advantan jest szczególnie wskazana w postaciach suchych oraz w stanach przewlekłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Advantan

Nie stosować Advantan

• jeśli jest się uczulonym na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli obszar do leczenia jest dotknięty gruźlicą lub kiłą;
• jeśli występują infekcje wirusowe (np. odrą lub liszajem ognistym);
• jeśli występują choroby skóry towarzyszone infekcjami bakteryjnymi lub grzybiczymi;
• jeśli występuje rumień (zaczerwienienie i łuszczenie charakterystyczne dla niektórych obszarów twarzy);
• jeśli występuje zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioralis);
• jeśli występują owrzodzenia, trądzik pospolity lub atroficzne zapalenia skóry;
• jeśli występują reakcje skórne po szczepieniach (zaczerwienienie) w obszarze, który ma być leczony.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Glikokortykosteroidy należy stosować w możliwie najniższych dawkach, szczególnie u dzieci, i tylko przez okres ściśle konieczny do osiągnięcia i utrzymania pożądanego efektu terapeutycznego.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków do użytku zewnętrznego może prowadzić do zjawisk uczuleniowych i powodować niepożądane skutki uboczne. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Tak jak w przypadku wszystkich glikokortykosteroidów, niewłaściwe stosowanie może maskować objawy kliniczne.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Advantan:

• jeśli występują choroby skóry towarzyszone infekcjami bakteryjnymi i/lub grzybiczymi, dla których wymagane jest leczenie specyficzną terapią;
• jeśli występują lokalne infekcje skóry, ponieważ mogą one się nasilać pod wpływem stosowania glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo;
• jeśli występuje jaskra, należy poinformować lekarza. Podobnie jak znane jest to dla glikokortykosteroidów działających na cały organizm (glikokortykosteroidy systemowe), również przy stosowaniu glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo na obszar do leczenia (glikokortykosteroidy miejscowe), możliwe jest wystąpienie jaskry (np. po zastosowaniu w nadmiernych dawkach lub na dużych obszarach przez dłuższy czas, przy zastosowaniu opatrunków okluzyjnych lub po nałożeniu na skórę wokół oczu);
• jeśli stosuje się Advantan do leczenia dużych powierzchni ciała lub przez dłuższy czas, szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym, czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, ponieważ nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wchłaniania i wystąpienia niepożądanych skutków ubocznych o działaniu ogólnoustrojowym.

Advantan nie powinien mieć kontaktu z oczami, ranami otwartymi i błonami śluzowymi.
Należy unikać leczenia pod opatrunkiem okluzyjnym, chyba że zostało to zalecone. Należy pamiętać, że pieluszka, jak również obszary międzyskórne, mogą działać jako opatrunek okluzyjny.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie lub inne dolegliwości oczne.
Dzieci
Nie należy stosować Advantan pod pieluszką, ponieważ pieluszka może działać jako opatrunek okluzyjny.
Advantan nie powinien być stosowany pod opatrunkiem okluzyjnym.
U dzieci w wieku od 4 miesięcy do 3 lat konieczne jest staranne ocenienie przez lekarza stosunku ryzyka do korzyści.
Inne leki i Advantan
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, niedawno stosowało się lub może się stosować inne leki.
Do chwili obecnej nie znane są interakcje z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża
Ogólnie rzecz biorąc, u kobiet w ciąży należy unikać stosowania glikokortykosteroidów w pierwszym trymestrze ciąży. W szczególności w czasie ciąży należy unikać leczenia dużych obszarów skóry, długotrwałego stosowania lub opatrunków okluzyjnych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Niektóre badania epidemiologiczne sugerują, że może istnieć niewielkie, choć możliwe, zwiększone ryzyko wad podniebienia (rozszczep podniebienia) u noworodków matek leczonych glikokortykosteroidami systemowymi w pierwszym trymestrze ciąży.
W związku z tym w czasie ciąży Advantan należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy miejscowe stosowanie Advantan może prowadzić do wystarczającego wchłaniania systemowego metylprednizolonu aceponianu, aby stwierdzić jego obecność w mleku matki.
Z tego powodu należy zachować ostrożność przy stosowaniu Advantan u kobiet karmiących piersią.
Kobietom karmiącym piersią nie należy leczyć brodawek i okolic sutków.
W czasie karmienia piersią należy unikać leczenia dużych obszarów skóry, długotrwałego stosowania lub opatrunków okluzyjnych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Płodność
Nie ma dostępnych informacji dotyczących wpływu metylprednizolonu aceponianu na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Advantan nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani na umiejętność obsługi maszyn.

3. Jak stosować Advantan

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, Advantan należy stosować w cienkiej warstwie, delikatnie wcierając go raz dziennie na dotknięte obszary skóry.
W przypadku leczenia dużych powierzchni skóry długość terapii powinna być odpowiednio ograniczona przez lekarza.
Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 12 tygodni u dorosłych i 4 tygodni u dzieci.
Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo stosowania Advantan u noworodków poniżej 4. miesiąca życia nie zostało ustalone.
Jeśli zastosujesz Advantan w większej ilości niż należy
W przypadku wystąpienia zjawisk atrofii skóry (różnie nasilonego cienienia się skóry i tkanek podskórnych) spowodowanych nadmiernym stosowaniem Advantan należy przerwać leczenie. Zwykle objawy ustępują w ciągu 10–14 dni.
Wyniki badań toksyczności ostrej po zastosowaniu aceponianu metylprednizolonu nie wskazały na ryzyko zatrucia ostrego po jednorazowym zastosowaniu dużych dawek na skórę (nałóżenie na dużą powierzchnię skóry w warunkach sprzyjających wchłanianiu) lub przypadkowym połknięciu Advantan.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjęcia nadmiernych dawek Advantan natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEW WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA ADVANTAN, SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB FARMACEUTĄ.
Jeśli zapomnisz zastosować Advantan
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Advantan
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ocena działań niepożądanych opiera się ogólnie na następujących konwencjach dotyczących częstości występowania:
Bardzo często: występuje u więcej niż 1 osoby na 10.
Często: występuje u 1 do 10 osób na 100.
Nieczęsto: występuje u 1 do 10 osób na 1000.
Rzadko: występuje u 1 do 10 osób na 10 000.
Bardzo rzadko: występuje u więcej niż 1 osoby na 10 000.
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia układu odpornościowego

• Nieznana: uczulenie na lek.

Choroby układu ogólnego i stanów związanych z miejscem podania:

• Często: zapalenie mieszków włosowych, uczucie pieczenia.
• Nieczęsto: pęcherzyki ropne, pęcherzyki, swędzenie, ból, zaczerwienienie, grudki.
• Nieznana: hipertrichosis (nadmierny wzrost owłosienia).

Choroby skóry i tkanki podskórnej:

• Nieczęsto: pęknięcia skóry, telangiectasie (trwałe poszerzenie naczyń włosowatych).
• Nieznana: atrofia skóry, pręgi na skórze, zapalenie skóry wokół ust, zmiana barwy skóry, reakcja alergiczna skóry, trądzik.

Choroby oka

• Nieznana: Zamazane widzenie.

Może dojść do wystąpienia działań systemowych spowodowanych wchłanianiem, gdy stosowane są leki miejscowe zawierające glikokortykosteroidy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Advantan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Wskazana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 30°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Sprawdź u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Substancją czynną jest metylprednizolonu aceponat.
1 g maści zawiera 1 mg metylprednizolonu aceponatu (0,1%).
Inne składniki to wazelina biała, parafina ciekła, wosk mikrokryształowy, tran owoców rycynowca uwodorniony.

• Opis wyglądu leku Advantan i zawartość opakowania Maść, tuba 20 g.
• Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Dania.

Producent
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l
Via E. Schering 21 - 20090 Segrate (MI), Włochy.
Uprawniony do wprowadzenia na rynek w Włoszech: LEO Pharma S.p.A., Via Elio Vittorini 129 - 00144 Rzym

Ulotka: informacje dla pacjenta

ADVANTAN 0,1% krem

metilprednisolonu acetonidum
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Advantan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Advantan
3. Jak stosować Advantan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Advantan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Advantan i do czego służy

Advantan zawiera metylprednizolonu aceponian, silny glikokortykosteroid.
Advantan stosuje się w leczeniu egzam (zapalnych, niezakaźnych stanów zapalnych skóry), takich jak:

• egzama constitutionalne (dermatitis atopica, neurodermitis),
• egzama zwykła,
• egzama kontaktowe alergiczne i irytacyjne,
• egzama dysydrotyczne,
• egzama u dzieci.

Formulacja Advantan w postaci kremu, dzięki wysokiej zawartości wody, umożliwia odpływ wysięków (płynów zapalnych) i jest szczególnie odpowiednia do leczenia wydzielających postaci egzamowych w fazie ostrej na obszarach skóry podatnych na macerację, odkrytych i owłosionych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Advantan

Nie stosuj Advantan

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli obszar skóry do leczenia jest dotknięty gruźlicą lub kiłą;
• jeśli cierpisz na infekcje wirusowe (np. odrę, opryszczkę pospolitą);
• jeśli masz choroby skóry towarzyszone infekcjami bakteryjnymi lub grzybiczymi;
• jeśli masz rumień (rozówkę – zaczerwienienie i łuszczenie charakterystyczne dla niektórych obszarów twarzy);
• jeśli masz zapalenie skóry wokół ust (dermatyt okołoustny);
• jeśli cierpisz na owrzodzenia, trądzik pospolity lub atroficzne zapalenia skóry;
• jeśli występują reakcje skórne po szczepieniach (zaczerwienienie) w obszarze, który ma być leczony.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Glikokortykosteroidy należy stosować w najniższej możliwej dawce, szczególnie u dzieci, i tylko przez czas ściśle konieczny do osiągnięcia i utrzymania pożądanego efektu terapeutycznego.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków do użytku zewnętrznego może prowadzić do zjawisk uczuleniowych i powodować niepożądane działania uboczne. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Tak jak w przypadku wszystkich glikokortykosteroidów, nieprawidłowe stosowanie może maskować objawy kliniczne.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Advantan:

• jeśli masz choroby skóry towarzyszone infekcjami bakteryjnymi lub grzybiczymi, wymagające specyficznego leczenia;
• jeśli masz lokalne infekcje skóry, ponieważ mogą one się nasilać podczas stosowania glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo;
• jeśli zauważasz nadmierną suchość skóry po długotrwałym stosowaniu Advantan w postaci kremu, przejdź na preparat o wyższej zawartości tłuszczu (Advantan krem hydrofobowy lub maść);
• jeśli cierpisz na jaskrę, powiadom lekarza. Podobnie jak w przypadku glikokortykosteroidów działających na cały organizm (glikokortykosteroidy systemowe), również przy stosowaniu glikokortykosteroidów miejscowych (glikokortykosteroidy topikalne) może wystąpić jaskra (np. po zastosowaniu w nadmiernych dawkach, na dużych powierzchniach skóry przez dłuższy czas, z zastosowaniem opatrunków okluzyjnych lub po nałożeniu na skórę wokół oczu);
• jeśli stosujesz Advantan do leczenia dużych powierzchni ciała lub przez dłuższy czas, szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym, czas leczenia powinien być jak najkrótszy, ponieważ ryzyko wchłaniania i wystąpienia niepożądanych działań ogólnoustrojowych nie może być całkowicie wykluczone.

Advantan nie powinien mieć kontaktu z oczami, otwartymi ranami i błonami śluzowymi.
Należy unikać leczenia pod opatrunkiem okluzyjnym, chyba że zostało to zalecone. Należy pamiętać, że pieluszka, tak samo jak obszary między skórnymi, może działać jak opatrunek okluzyjny.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Dzieci
Nie stosuj Advantan pod pieluszką, ponieważ pieluszka może działać jak opatrunek okluzyjny.
Advantan nie powinien być stosowany pod opatrunkiem okluzyjnym.
U dzieci w wieku od 4 miesięcy do 3 lat konieczna jest staranna ocena przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka.
Inne leki i Advantan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś(-aś) lub mógł(-aś)byś stosować inne leki.
Do chwili obecnej nie znane są interakcje z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Ogólnie rzecz biorąc, u kobiet w ciąży należy unikać stosowania glikokortykosteroidów w pierwszym trymestrze ciąży. W szczególności w czasie ciąży należy unikać leczenia dużych powierzchni skóry, długotrwałego stosowania lub opatrunków okluzyjnych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Niektóre badania epidemiologiczne sugerują, że może istnieć niewielki, choć możliwy, wzrost ryzyka wady wrodzonej podniebienia (rozszczep podniebienia) u noworodków u kobiet leczonych glikokortykosteroidami systemowymi w pierwszym trymestrze ciąży.
W związku z tym Advantan należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy miejscowe stosowanie Advantan może prowadzić do wystarczającego wchłonięcia systemowego aceponianu metylprednizolonu, aby pojawiły się oznaczalne ilości w mleku matki.
Z tego powodu należy zachować ostrożność przy stosowaniu Advantan u kobiet karmiących piersią.
Kobietom karmiącym piersią nie należy leczyć piersi.
W czasie karmienia piersią należy unikać leczenia dużych powierzchni skóry, długotrwałego stosowania lub opatrunków okluzyjnych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Płodność
Nie są dostępne informacje dotyczące wpływu aceponianu metylprednizolonu na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Advantan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Advantan krem zawiera alkohol cetostearylowy. Może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenia skóry kontaktowe).
Advantan krem zawiera butylotoluen (BHT). Może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenia skóry kontaktowe) lub podrażnienia oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować Advantan

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
O ile lekarz nie zalecił inaczej, Advantan należy stosować w cienką warstwę, delikatnie wmasowując, jeden raz dziennie na dotknięte obszary skóry.
W przypadku leczenia dużych powierzchni skóry, lekarz powinien odpowiednio ograniczyć czas trwania terapii.
Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 12 tygodni u dorosłych i 4 tygodni u dzieci.
Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo stosowania Advantanu u noworodków poniżej 4. miesiąca życia nie zostało ustalone.
Jeśli zastosujesz Advantan w większej ilości niż należy
W przypadku wystąpienia zjawisk takich jak atrofia skóry (różnie nasilone prześwietlanie skóry i tkanek podskórnych) spowodowanych nadmiernym stosowaniem Advantanu, leczenie należy przerwać. Objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu 10–14 dni.
Wyniki badań toksyczności ostrej acetonianu metylprednizolonu nie wskazały na ryzyko zatrucia ostrego po jednorazowym miejscowym zastosowaniu nadmiarowej ilości (na dużych powierzchniach skóry w warunkach sprzyjających wchłanianiu) ani po przypadkowym połknięciu Advantanu.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia nadmiarowej dawki Advantanu, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA ADVANTANU, SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB FARMACEUTĄ.
Jeśli zapomnisz zastosować Advantan
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Advantanem
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ocena działań niepożądanych oparta jest ogólnie na następujących umownych kategoriach częstości występowania:
Bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 użytkowników.
Często: występuje u 1 do 10 na 100 użytkowników.
Nieczęsto: występuje u 1 do 10 na 1000 użytkowników.
Rzadko: występuje u 1 do 10 na 10 000 użytkowników.
Bardzo rzadko: występuje u więcej niż 1 na 10 000 użytkowników.
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Zakażenia i inwazje

• Rzadko: grzybicze infekcje skóry.

Choroby układu ogólnego i stanów związanych z miejscem podania

• Często: uczucie pieczenia, swędzenie.
• Nieczęsto: suchość, zaczerwienienie, pęcherze, zapalenie mieszków włosowych, wysypka skórna, parestezja (mrowienie).
• Rzadko: cellulitis, obrzęk, podrażnienie.
• Nieznana: hipertrichosis (wzrost owłosienia).

Zaburzenia układu odpornościowego:

• Nieczęsto: uczulenie na lek.

Choroby skóry i tkanki podskórnej

• Rzadko: pyoderma (dermatosis z charakterystycznymi owrzodzeniami), pęknięcia skóry, teleangiektazje (trwałe poszerzenie naczyń włosowatych), atrofia skóry, trądzik.
• Nieznana: striae cutis, zapalenie skóry wokół ust, przebarwienie skóry, reakcja alergiczna skóry.

Choroby oka

• Nieznana: zamazane widzenie.

Może wystąpić działanie systemowe spowodowane wchłanianiem, gdy stosowane są leki miejscowe zawierające glikokortykosteroidy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Advantan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Advantan

• Substancją czynną jest metylprednizolonu aceptorat. 1 g kremu zawiera 1 mg metylprednizolonu aceptoratu (0,1%).
• Pozostałe składniki to: olejan dekylowy, gliceryna monosterynowa 40-55, alkohol cetostearylowy, półsyntetyczne glicerydy stałe, trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych pochodzenia roślinnego, stearyna polioksy-40, glikol 85%, edynianu disodowy, alkohol benzylowy, butylotolueno hydroksy (butylotolueno hydroksy), woda oczyszczona.

Opis wyglądu Advantan i zawartości opakowania
Krem, tuba 20 g.
Krem, tuba 50 g
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Dania.
Producent
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l. Via E. Schering 21 - 20090 Segrate (MI), Włochy.
Uprawniony w Włoszech: LEO Pharma S.p.A., Via Elio Vittorini 129 - 00144 Rzym.

Ulotka: informacje dla pacjenta

ADVANTAN 0,1% krem hydrofobowy

metilprednisolonu aceponas
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Advantan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Advantan
3. Jak stosować Advantan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Advantan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Advantan i do czego służy

Advantan zawiera metylprednizolonu aceponat, silny kortykosteroid.
Advantan stosuje się w leczeniu egzem (zapalnych, niezakaźnych chorób skóry objawiających się na jej powierzchni), takich jak:

• egzema constitutionalne (dermatitis atopica, neurodermitis),
• egzema vulgaris,
• egzema kontaktowe alergiczne i irytacyjne,
• egzema dysydrotyczne,
• egzema dziecięce.

Formulacja Advantan kremu hydrofobowego zapewnia odpowiednie uzupełnienie lipidów w skórze bez blokowania potnienia i wymiany ciepła. Dzięki swoim właściwościom Advantan krem hydrofobowy ma dość szerokie zastosowanie – od zmian skórnych niezbyt wydzielających po zmiany niezbyt suche.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Advantan

Nie stosuj Advantan

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli obszar do leczenia jest dotknięty gruźlicą lub kiłą;
• jeśli cierpisz na infekcje wirusowe (np. odrę lub opryszcz);
• jeśli cierpisz na choroby skóry towarzyszone infekcjami bakteryjnymi lub grzybiczymi;
• jeśli masz rumień (zrumienienie i łuszczenie charakterystyczne dla niektórych obszarów twarzy);
• jeśli masz zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioralis);
• jeśli cierpisz na owrzodzenia, trądzik pospolity lub zapalenia skóry o charakterze atroficznym;
• jeśli występują reakcje skórne po szczepieniach (zrumienienie) w obszarze, który ma być leczony.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Glikokortykosteroidy należy stosować tylko w najniższej możliwej dawce, szczególnie u dzieci, i tylko przez czas konieczny do osiągnięcia i utrzymania pożądanego efektu terapeutycznego.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków do stosowania miejscowego może prowadzić do zjawisk uczulenia i powodować niepożądane działania. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Tak jak w przypadku wszystkich glikokortykosteroidów, nieodpowiednie stosowanie może maskować objawy kliniczne.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Advantan:

• jeśli cierpisz na choroby skóry towarzyszone infekcjami bakteryjnymi lub grzybiczymi, wymagające specyficznego leczenia;
• jeśli masz lokalne infekcje skóry, ponieważ mogą one się nasilić pod wpływem stosowania glikokortykosteroidów miejscowych;
• jeśli cierpisz na jaskrę, powiadom lekarza. Jak wiadomo, glikokortykosteroidy działające na cały organizm (glikokortykosteroidy systemowe), mogą powodować rozwój jaskry; podobnie, przy stosowaniu glikokortykosteroidów miejscowych (glikokortykosteroidy topikalne) możliwe jest wystąpienie jaskry (np. po stosowaniu w nadmiernych dawkach, na dużych powierzchniach skóry przez dłuższy czas, z zastosowaniem opatrunków okluzyjnych lub po nałożeniu na skórę wokół oczu);
• jeśli stosujesz Advantan do leczenia dużych obszarów ciała lub przez dłuższy czas, szczególnie z opatrunkiem okluzyjnym, czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, ponieważ nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wchłaniania i wystąpienia niepożądanych działań systemowych.

Advantan nie powinien mieć kontaktu z oczami, ranami otwartymi ani błonami śluzowymi.
Należy unikać leczenia z opatrunkiem okluzyjnym, chyba że zostało to zalecone. Należy pamiętać, że pieluszka, tak jak zmiany w strefach międzypiętowych, może działać jak opatrunek okluzyjny.
Po zastosowaniu 0,1% kremu hydrofobowego Advantan na 60% powierzchni ciała pod opatrunkiem okluzyjnym przez 22 godziny zaobserwowano supresję poziomów kortyzolu w osoczu i zaburzenia rytmu dobowego u zdrowych dorosłych ochotników, dlatego konieczne jest ograniczenie czasu leczenia do niezbędnego minimum w takich sytuacjach.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia (np. zamazane widzenie) lub inne dolegliwości wzroku.
Dzieci
Nie stosuj Advantan z pieluszką, ponieważ pieluszka może działać jak opatrunek okluzyjny.
Advantan nie powinien być stosowany z opatrunkiem okluzyjnym.
U dzieci w wieku od 4 miesięcy do 3 lat konieczna jest staranne ocenienie przez lekarza stosunku ryzyka do korzyści.
Inne leki i Advantan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś stosować inne leki.
Do chwili obecnej nie znane są interakcje z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Ogólnie rzecz biorąc, u kobiet w ciąży należy unikać stosowania glikokortykosteroidów w pierwszym trymestrze ciąży. W szczególności w czasie ciąży należy unikać leczenia dużych obszarów skóry, długotrwałego stosowania lub opatrunków okluzyjnych (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Niektóre badania epidemiologiczne sugerują, że istnieje możliwy, choć ograniczony, wzrost ryzyka wrodzonego rozszczepu podniebienia (wady podniebienia) u noworodków matek leczonych glikokortykosteroidami systemowymi w pierwszym trymestrze ciąży.
W związku z tym w czasie ciąży Advantan należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy miejscowe stosowanie Advantan może prowadzić do wystarczającego wchłaniania systemowego metylprednizolonu aceponianu, aby pojawiły się oznaczalne ilości w mleku matki.
Z tego powodu należy zachować ostrożność przy stosowaniu Advantan u kobiet karmiących piersią.
Kobietom karmiącym piersią nie należy leczyć obszaru piersi.
W czasie karmienia piersią należy unikać leczenia dużych obszarów skóry, długotrwałego stosowania lub opatrunków okluzyjnych (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Płodność
Nie ma dostępnych informacji dotyczących wpływu metylprednizolonu aceponianu na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Advantan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Advantan

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
O ile lekarz nie zalecił inaczej, Advantan należy stosować cienką warstwą, delikatnie wcierając, jeden raz dziennie na dotknięte obszary skóry.
W przypadku leczenia dużych obszarów skóry długość terapii powinna być odpowiednio ograniczona przez lekarza.
Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 12 tygodni u dorosłych i 4 tygodni u dzieci.
Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo stosowania Advantan u noworodków poniżej 4. miesiąca życia nie zostało ustalone.
Jeśli zastosujesz Advantan w większej ilości niż zalecana
W przypadku wystąpienia zjawisk zaniku skóry (różnego stopnia rozcieńczenia skóry i tkanek podskórnych) spowodowanych nadmiernym stosowaniem Advantan, leczenie należy przerwać. Objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu 10–14 dni.
Wyniki badań toksyczności ostrej z metylprednizolonu aceponianem nie wskazały na ryzyko zatrucia ostrego po jednorazowym nadmiernym zastosowaniu na skórę (naładowanie dużego obszaru skóry w warunkach sprzyjających wchłanianiu) lub przypadkowym połknięciu Advantan.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia nadmiernych dawek Advantan natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA ADVANTAN, SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB FARMACEUTĄ.
Jeśli zapomnisz zastosować Advantan
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Advantan
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Ocena działań niepożądanych jest zazwyczaj oparta na następujących konwencjach dotyczących częstości występowania:

• Bardzo często:* występuje u więcej niż 1 osoby na 10.
• Często:* występuje u 1 do 10 osób na 100.
• Nieczęsto:* występuje u 1 do 10 osób na 1000.
• Rzadko:* występuje u 1 do 10 osób na 10 000.
• Bardzo rzadko:* występuje u więcej niż 1 osoby na 10 000.
• Nieznana:* częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Choroby układowe i stanów związanych z miejscem podania:

• Często: uczucie pieczenia, swędzenie.
• Niecze: suchość, zaczerwienienie, pęcherzyki, podrażnienie, egzema, obrzęk obwodowy.
• Nieznana: zapalenie mieszków włosowych (folliculitis), hipertrichosis (zwiększenie owłosienia).

Zaburzenia układu odpornościowego:

• Nieznana: uczulenie na lek.

Choroby skóry i tkanki podskórnej:

• Niecze: zanik skóry, siniaki, impetigo (płaskie zakażenie skóry), tłusta skóra.
• Nieznana: telangiectasie (trwałe poszerzenie naczyń włosowatych), striae cutis (prążki na skórze), zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioralis), przebarwienie skóry, alergiczną reakcję skórną, trądzik.

Choroby oka:

• Nieznana: zamazane widzenie.

Może dojść do wystąpienia działań systemowych spowodowanych wchłanianiem, gdy stosowane są leki miejscowe zawierające kortykosteroidy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powinieneś skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Advantan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Wskazany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Advantan
Substancją czynną jest metylprednizolonu aceponas.
1 g kremu hydrofobowego zawiera 1 mg metylprednizolonu aceponasu (0,1%). Pozostałe składniki to:
biała wazelina, parafina ciekła, wosk biały, alifatyczne estry o dużej masie cząsteczkowej, woda oczyszczona.
Opis wyglądu Advantan i zawartość opakowania
Krem hydrofobowy, tubka 20 g.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Dania.
Producent
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering 21 - 20090 Segrate (MI), Włochy.
Uprawniony w Włoszech: LEO Pharma S.p.A., Via Elio Vittorini 129 - 00144 Rzym

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Advantan 0,1% emulsja skórna

Metyprednisolonu aceponas
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Advantan emulsja skórna i w jakim celu jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Advantan emulsja skórna
3. Jak stosować Advantan emulsja skórna
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Advantan emulsja skórna
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Advantan emulsja do skóry i do czego służy

Advantan emulsja do skóry zawiera substancję czynną metylprednizolonu aceponian.
Advantan emulsja do skóry to lek przeciww żałoszywowy (glikokortykosteroid) do stosowania miejscowego.
Advantan emulsja do skóry zmniejsza stan zapalny i reakcje alergiczne skóry, a także reakcje związane z nadmiernym namnażaniem się komórek skóry (hiperproliferacja). Łagodzi zaczerwienienie (rumień), gromadzenie się płynu (obrzęk) oraz wyciek płynu z zapalonej skóry. Ponadto przynosi ulgę w przypadku swędzenia, uczucia pieczenia lub bólu.
Advantan emulsja do skóry stosuje się w leczeniu stanów ostrych:

• Łagodnych do umiarkowanych wyprysków skóry (egzema) spowodowanych czynnikami zewnętrznymi, takimi jak:
• uczulenie na substancje, z którymi stykała się skóra (zapalenie skóry kontaktowe alergiczne),
• reakcja alergiczna na substancje powszechnego użytku, np. mydła (zapalenie skóry kontaktowe irytacyjne),
• wyprysk skóry w postaci plam przypominających monety (egzema nummularne),
• wyprysk swędzący na rękach i stopach (egzema dyshidrotyczne);
• egzema niemienne (egzema vulgaris);
• Egzema spowodowane przyczynami wewnętrznymi organizmu (egzema endogenne), takie jak zapalenie skóry atopowe lub neurodermitis;
• Wyprysk skóry z łuszczeniem się i stanem zapalnym (egzema seboroiczne).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem emulsji skórnej Advantan

Nie stosować emulsji skórnej Advantan

• jeśli pan/pani jest uczulony na substancję czynną metylprednizolonu aceponat (MPA) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (zobacz również punkt 6 „Skład zawartości opakowania i inne informacje”);
• jeśli pan/pani choruje na gruźlicę, kiłę lub infekcje wirusowe, np. opryszczkę pospolitą lub różyczkę;
• na obszarach skóry charakteryzujących się zapaleniem o czerwonym/czerwonawym zabarwieniu (rumień), na owrzodzeniach, w przypadku chorób zapalnych gruczołów łojowych (trądzik pospolity) lub chorób skóry towarzyszących zanikowi skóry (atropia cutanea);
• na obszarach skóry, w których wystąpiły reakcje poszczepienne, tj. zaczerwienienie lub stan zapalny po podaniu szczepionki;
• na specyficznych zapaleniach w okolicy wargi górnej lub brody (dermatitis perioralis);
• w przypadku obecności infekcji bakteryjnych lub grzybiczych skóry (chyba że leczone odpowiednim lekiem);

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem emulsji skórnej Advantan.
Zachowaj ostrożność stosując emulsję skórną Advantan, jeśli lekarz stwierdził u Ciebie
równoczesne zapalenie skóry bakteryjne lub grzybicze. W takim przypadku konieczne będzie przyjmowanie dodatkowych leków przepisanych na leczenie infekcji, które w przeciwnym razie mogłaby się nasilić.
Leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy), takie jak substancja czynna MPA zawarta w emulsji skórnej Advantan, mogą wywierać istotny wpływ na organizm. Nie zaleca się stosowania emulsji skórnej Advantan na dużych powierzchniach ciała lub przez dłuższy czas, aby nie zwiększyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
W celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych:

• ograniczaj maksymalnie stosowanie leku;
• stosuj tylko przez czas konieczny do złagodzenia stanu skóry;
• unikaj kontaktu emulsji skórnej Advantan z oczami, ustami, głębokimi ranami otwartymi lub błonami śluzowymi (np. obszarem okołoodbytowym i narządów płciowych);
• nie stosuj emulsji skórnej Advantan na dużych powierzchniach ciała (powyżej 40% powierzchni ciała);
• nie stosuj emulsji skórnej Advantan pod materiałami nieprzepuszczalnymi lub niemieszczącymi powietrza, w tym plasterkami, opatrunkami nieszczelnymi, odzieżą lub pieluchami, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Stosowanie emulsji skórnej Advantan w leczeniu zaburzeń innych niż te, dla których został przepisany, może maskować objawy i utrudniać prawidłową diagnozę oraz leczenie.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne objawy dotyczące oczu.
Dzieci
Stosowanie leku należy ograniczyć maksymalnie, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.
Emulsji skórnej Advantan nie należy stosować pod materiałami nieprzepuszczalnymi lub niemieszczącymi powietrza, takimi jak pieluchy, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Emulsję skórną Advantan można stosować u dzieci w wieku od 4 miesięcy do 3 lat tylko na zalecenie lekarza.
Nie zaleca się stosowania emulsji skórnej Advantan u dzieci poniżej 4. miesiąca życia.
Inne leki i emulsja skórna Advantan
Do chwili obecnej nie znane są interakcje emulsji skórnej Advantan z innymi lekami.
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki lub przyjmowało się je niedawno, również te dostępne bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
W celu uniknięcia ryzyka dla zdrowia dziecka nie należy stosować emulsji skórnej Advantan w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli lekarz zaleci stosowanie emulsji skórnej Advantan w czasie karmienia piersią, nie należy nakładać jej na piersi. Należy unikać kontaktu dziecka z obszarami ciała, które zostały leczone.
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi dziecko piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie emulsji skórnej Advantan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.

3. Jak stosować emulsję skórną Advantan

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem.
O ile lekarz nie zalecił inaczej, ogólna dawka jest następująca:

• naafować cienką warstwę emulsji skórnej Advantan raz dziennie na obszary dotknięte chorobą, delikatnie wcierając;
• zazwyczaj długość leczenia emulsją skórną Advantan nie powinna przekraczać dwóch tygodni. Należy zawsze ograniczyć możliwie najbardziej okres stosowania;
• w przypadku stosowania emulsji skórnej Advantan w celu leczenia złuszczających się i zapalnych wysypek skórnych (łuszczycy seboroicznej) na twarzy, leczenie nie powinno trwać dłużej niż jeden tydzień;
• jeśli pojawi się nadmierna suchość skóry, należy skonsultować się z lekarzem; może być konieczne dodatkowe stosowanie maści wzbogacającej w lipidy.

Emulsję skórną Advantan można stosować u dzieci w wieku od 4 miesięcy do 3 lat, jeśli została przepisana przez lekarza. Nie wymaga to dostosowania dawki.
Stosowanie emulsji skórnej Advantan nie jest zalecane u dzieci poniżej 4. miesiąca życia
z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa.
Jeśli zastosujesz więcej emulsji skórnej Advantan niż powinieneś
Nie przewiduje się ryzyka w wyniku jednorazowego zastosowania nadmiarowej ilości emulsji skórnej Advantan (nadmierna dawka, stosowanie na zbyt dużych obszarach skóry lub zbyt częste stosowanie). Powtarzające się przedawkowania mogą powodować działania niepożądane (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli zapomnisz zastosować emulsję skórną Advantan
Nie stosuj podwójnej dawki emulsji skórnej Advantan przy następnym zastosowaniu, lecz kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniem lekarza lub jak opisano w ulotce dołączanej do opakowania.
Jeśli przerwiesz leczenie emulsją skórną Advantan
Jeśli przerwiesz leczenie emulsją skórną Advantan zbyt wcześnie, objawy choroby skóry mogą się ponownie pojawić. Przed przerwaniem leczenia emulsją skórną Advantan skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, emulsja do skóry Advantan może powodować działania niepożądane, choć nie
każdy je doświadcza.
Ocena działań niepożądanych jest zazwyczaj oparta na następujących umownych kategoriach częstości występowania:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10
Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100
Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000
Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000
Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

• Często:
• podrażnienia skóry w miejscu aplikacji (np. uczucie pieczenia):
• Nieczęsto:
• ból;
• świąd;
• pęcherze i pęcherzyki;
• łuszczenie się skóry;
• powierzchowne rany (erozje);
• nasilenie się objawów egzemy lub nawrót egzemy; pęknięcia skóry.
  Zastosowanie na skórze leków przeciwzapalnych, tzw. kortykosteroidów (takich jak substancja czynna zawarta w emulsji do skóry Advantan), może powodować następujące zdarzenia niepożądane (częstość nieznana):
• Zanik skóry (atrofia);
• suchość skóry;
• zaczerwienienie (rumień);
• pojawienie się czerwonych plam;
• zapalenienie mieszków włosowych (folliculitis);
• prążki (stricje);
• trądzik;
• zapalenie skóry w okolicy wargi górnej lub brody (dermatitis perioralis);
• alergiczne reakcje skórne (dermatitis contacta);
• zmiany koloru skóry;
• nadmierny wzrost włosów na ciele.

Działania niepożądane mogą występować nie tylko w miejscu aplikacji, ale także w innych obszarach ciała. Ma to miejsce, gdy substancja czynna (kortykosteroid) jest wchłaniana do organizmu przez skórę. Może to np. prowadzić do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, na stronie:
. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać emulsję skórną Advantan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosuj emulsji skórnej Advantan po dacie wygaśnięcia podanej na tubce i opakowaniu po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby wynosi 3 miesiące.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Advantan emulsione cutanea

• Substancją czynną jest: metylprednizolonu aceponas (MPA). Substancje pomocnicze to: triglicerydy o średnim łańcuchu, triglicerydy kwasów kaprylowego-kaprynowego-mirystynowego-stearynowego, etery stearylowe macrogolu-2 i macrogolu-21, alkohol benzylowy, kwas etylenodiaminotetraoctowy disodu, gliceryna (85%) i woda oczyszczona.

Opis wyglądu Advantan emulsione cutanea i zawartość opakowania
Advantan emulsione cutanea to biała emulsja do stosowania na skórę (o konsystencji kremowej), dostępna w tubkach o pojemności:

• 20 g
• 50 g
  Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Dania

Producent:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l. Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milano)
Włochy
Uprawniony w Włoszech:
LEO Pharma S.p.A., Via Elio Vittorini 129 - 00144 Roma
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Finlandia, Niemcy, Włochy, Portugalia: Advantan
Hiszpania: Adventan
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu