Адцирка

Інструкція з використання: інформація для користувача

Адцирка 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

тадалафіл
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Адцирка і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Адцирки
3. Як застосовувати Адцирку
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Адцирку
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Адцирка і для чого вона призначена

Адцирка містить діючу речовину тадалафіл.
Адцирка є лікуванням для дорослих та дітей віком 2 роки і старше з легеневою артеріальною гіпертензією.
Цей препарат належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5), які допомагають розслабити судини легень, поліпшуючи приплив крові до легень. Це призводить до покращення фізичної витривалості.

2. Що потрібно знати перед прийомом Адцирки

Не приймайте Адцирку

• якщо у вас алергія на тадалафіл або будь-який з допоміжних речовин (див. розділ 6).
• якщо ви приймаєте будь-які нітрати, наприклад, нітрит амілу, що використовується для лікування болю в грудях. Встановлено, що Адцирка посилює дію цих ліків. Якщо ви приймаєте будь-які нітрати або маєте сумніви, повідомте лікареві.
• якщо у вас коли-небудь була втрата зору — стан, який описується як «інсульт очного яблука» (некомпресивна ішемічна оптична нейропатія — НІОН).
• якщо у вас був серцевий напад за останні 3 місяці.
• якщо у вас низький кров’яний тиск.
• якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного кров’яного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного кров’яного тиску в легенях, спричиненого згортанням крові). Встановлено, що інгібітори фосфодіестерази-5 (ФДЕ5), такі як Адцирка, посилюють гіпотензивну дію цього ліку. Якщо ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте лікареві.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Адцирки.
Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у вас:

• будь-які проблеми з серцем, окрім легеневої артеріальної гіпертензії
• проблеми з кров’яним тиском
• будь-які спадкові захворювання очей
• аномалія червоних кров’яних тілець (серпоподібноклітинна анемія)
• пухлина кісткового мозку (множинна мієлома)
• пухлина кров’яних клітин (лейкемія)
• будь-які деформації статевого члена або непередбачені або тривалі ерекції, що тривають понад 4 години
• серйозні проблеми з печінкою
• серйозні проблеми з нирками

Якщо у вас раптово знижується або зникає зір, або зір стає розмитим, розмитим під час прийому
Адцирки, припиніть прийом Адцирки та негайно зверніться до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана подія безпосередньо з тадалафілом, у разі раптового зниження або втрати слуху негайно зверніться до лікаря.
Діти та підлітки
Адцирка не рекомендується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії у дітей віком до 2 років, оскільки її не досліджували в цій віковій групі.
Інші ліки та Адцирка
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
ліки.
НЕ приймайте ці таблетки, якщо ви вже приймаєте нітрати.
Деякі ліки можуть змінюватися під дією Адцирки або можуть змінювати дію Адцирки. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви вже приймаєте:

• бозентан (інший засіб для лікування легеневої артеріальної гіпертензії)
• нітрати (для лікування болю в грудях)
• альфа-блокатори, що використовуються для лікування підвищення кров’яного тиску або проблем із простатою
• ріоцигват
• рифампіцин (для лікування бактеріальних інфекцій)
• таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій)
• ритонавір (для лікування ВІЛ)
• таблетки для еректильної дисфункції (інгібітори ФДЕ5)

Адцирка та алкоголі
Прийом алкогольних напоїв може тимчасово спричинити зниження кров’яного тиску. Якщо ви прийняли або збираєтеся приймати Адцирку, уникайте надмірного споживання алкогольних напоїв (понад 5 одиниць алкоголю), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, якщо підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього ліку. Не приймайте Адцирку під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно, і обговоріть це з лікарем.
Не годуйте грудьми під час прийому цих таблеток, оскільки невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
У собак, яким проводили лікування, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у яєчках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до втрати фертильності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Повідомлялося про запаморочення. Уважно стежте за тим, як ви реагуєте на цей лікарський засіб, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Адцирка містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього ліку.
Адцирка містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Адцирку

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Адцирка доступна у вигляді таблеток по 20 мг. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи водою. Таблетки можна приймати як під час прийому їжі, так і натщесерце.

Легенева артеріальна гіпертензія у дорослих
Зазвичай застосовується доза дві таблетки по 20 мг один раз на добу. Приймати таблетки потрібно в один і той самий час, одну за одною. Якщо у вас є легке або помірне захворювання печінки або нирок, лікар може порадити приймати лише одну таблетку 20 мг на добу.

Легенева артеріальна гіпертензія у дітей (віком 2 роки і старше), які важать не менше 40 кг
Рекомендована доза — дві таблетки по 20 мг один раз на добу. Обидві таблетки слід приймати одночасно, одну за одною. Якщо у вас є легке або помірне захворювання печінки або нирок, лікар може порадити приймати лише одну таблетку 20 мг на добу.

Легенева артеріальна гіпертензія у дітей (віком 2 роки і старше), які важать менше 40 кг
Рекомендована доза — одна таблетка 20 мг один раз на добу. Якщо у вас є легке або помірне захворювання печінки або нирок, лікар може порадити приймати 10 мг один раз на добу.
Інші лікарські форми цього засобу можуть бути більш придатними для дітей; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Адцирки, ніж потрібно
Якщо ви або хтось інший прийняли більше таблеток, ніж передбачено, негайно повідомте лікареві або зверніться до лікарні, взявши з собою ліки або упаковку. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Адцирку
Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, якщо з моменту, коли її слід було прийняти, минуло не більше 8 годин.
НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили застосування Адцирки
Не припиняйте лікування без рішення лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть прийом препарату та
негайно зверніться по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висипання на шкірі (частота — поширена).
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться по медичну допомогу (частота — поширена).
• пріапізм — тривала і часом болюча ерекція після прийому Адцирки (частота — непоширена). Якщо у вас виникла ерекція такого типу, що триває понад 4 години поспіль, ви повинні негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (повідомлялося рідко), спотворення центрального зору, розмите або нечітке бачення, раптове погіршення зору (частота — невідома).

Наступні побічні ефекти дуже часто спостерігалися у пацієнтів, які приймали
Адцирку (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей): головний біль, почервоніння шкіри, нежить та
синусит (закладеність носа), нудота, розлад шлунку (включаючи біль або дискомфорт у животі), болі в м’язах,
болі в спині та болі в кінцівках (включаючи дискомфорт у кінцівках).
Інші повідомлені побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• розмите бачення, зниження артеріального тиску, носові кровотечі, блювота, підвищений або ненормальний матковий кровотеч, набряк обличчя, рефлюкс, мігрень, нерегулярне серцебиття та винепритомніння.

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• судоми, тимчасова втрата пам’яті, кропив’янка, підвищена пітливість, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі і/або сечі, підвищений артеріальний тиск, прискорене серцебиття, раптова серцева смерть та дзвін у вухах.

Інгібітори ФДЕ5 також використовуються для лікування еректильної дисфункції у чоловіків.
Деякі побічні ефекти повідомлялися рідко:

• Часткова, тимчасова або постійна втрата зору в одному або обох очах та тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла. Також повідомлялося про раптове погіршення або втрату слуху.

Деякі побічні ефекти повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл для лікування еректильної дисфункції. Ці події не спостерігалися в клінічних дослідженнях при лікуванні легеневої артеріальної гіпертензії, тому частота їх виникнення невідома:

• набряк повік, болівість очей, червоні очі, серцевий напад та інсульт.

Деякі інші рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл. До них належать:

• спотворення центрального зору, розмите або нечітке бачення, раптове погіршення зору (частота — невідома).

Більшість, але не всі чоловіки, у яких повідомлялося про прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, серцевий напад, інсульт та раптову серцеву смерть, мали підтверджені серцеві захворювання до початку прийому тадалафілу. Неможливо визначити, чи були ці події безпосередньо пов’язані з тадалафілом.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Адцирка

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на пачці та блистері після надпису
Scad./EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Адцирка
Діюча речовина: тадалафіл. Кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна
целюлоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, див. розділ 2 «Адцирка містить лактозу» та «Адцирка містить натрій».
Плівкове вкриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза, триацетин, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), тальк.
Опис зовнішнього вигляду Адцирки та вмісту упаковки
Адцирка 20 мг — це таблетки помаранчевого кольору з плівковим вкриттям (таблетки). Мають форму мигдалини, з гравіюванням «4467» з одного боку.
Адцирка 20 мг доступна в блистерних упаковках по 28 або 56 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нідерланди
Виробник: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Eli Lilly Benelux S.A/N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел./Тел.: +32-(0) 2 548 84 84 Тел. +370 (5) 2649600
Болгарія Люксембург/Люксембург
ТП "Елі Ліллі Недерланд" Б.В. - Болгарія Eli Lilly Benelux S.A/N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Тел./Тел.: +32-(0) 2 548 84 84
Чеська Республіка Угорщина
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100
Данія Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 60 00 Тел.: + 356 25600 500
Німеччина Нідерланди
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800
Естонія Норвегія
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S
Тел.: + 3726441100 Тел.: + 47 22 88 18 00
Греція Австрія
ФАРМАСЕРВ-ЛІЛЛІ А.Е.В.Е Eli Lilly Ges. m.b.H
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: +43-(0) 1 711 780
Іспанія Польща
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91 663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00
Франція Португалія
Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0)1 55 49 34 34 Тел.: +351-21-4126600
Хорватія Румунія
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000
Ірландія Словенія
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: +353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0)1 580 00 10
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Simi: + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111
Італія Фінляндія
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39- 055 42571 Пух/Тел.: + 358-(0) 9 85 45 250
Кіпр Швеція
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: +46-(0) 8 737 88 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Eli Lilly (Suisse) S.A Представництво в Латвії Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Тел.: +371 67364000 Тел.: 353-(0) 1 661 4377
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Інструкція з використання: інформація для користувача

Адцирка 2 мг/мл оральна суспензія

тадалафіл
Уважно прочитайте цей листок перед прийняттям лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Адцирка і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Адцирки
3. Як приймати Адцирку
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Адцирку
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Адцирка і для чого вона призначена

Адцирка містить діючу речовину тадалафіл.
Адцирка є лікарським засобом для лікування легеневої артеріальної гіпертензії у дорослих та дітей віком 2 роки та старше. Оральну суспензію призначають дітям, які не можуть ковтати таблетки, і доза яких становить 20 мг.
Цей препарат належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5), які допомагають розслабити судини легень, поліпшуючи приплив крові до легень. Це призводить до покращення фізичної витривалості.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Адцирка

Не приймайте Адцирка

• якщо Ви маєте алергію на тадалафіл або будь-який з допоміжних речовин (див. розділ 6)
• якщо Ви приймаєте будь-яку форму нітратів, наприклад, нітрит амілу, що використовується для лікування болю в грудях. Встановлено, що Адцирка посилює дію цих лікарських засобів. Якщо Ви приймаєте будь-які нітрати або маєте сумніви, повідомте про це лікаря
• якщо у Вас у минулому була втрата зору — стан, що описується як «інсульт очного яблука» (некротична передня ішемічна нейропатія зорового нерва — НПІНН)
• якщо у Вас був інфаркт міокарда за останні 3 місяці
• якщо у Вас низький тиск крові
• якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях, спричиненого згортками крові). Встановлено, що інгібітори фосфодіестерази-5 (ФДЕ-5), такі як Адцирка, посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте лікаря.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Адцирка.
Перед прийомом Адцирка повідомте лікареві, якщо у Вас:

• будь-які проблеми з серцем, окрім легеневої артеріальної гіпертензії
• проблеми з тиском крові
• будь-яке спадкове захворювання очей
• аномалія червоних кров’яних тіл (серпоподібноклітинна анемія)
• пухлина кісткового мозку (множинна мієлома)
• пухлина кров’яних клітин (лейкемія)
• будь-яка деформація статевого члена або непередбачені або тривалі ерекції, що тривають понад 4 години
• серйозні проблеми з печінкою
• серйозні проблеми з нирками

Якщо під час прийому Адцирка у Вас раптово знижується або зникає зір, або зір стає спотвореним, розмитим, негайно припиніть прийом Адцирка та зверніться до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи подія безпосередньо пов’язана з тадалафілом, у разі раптового зниження або втрати слуху негайно зверніться до лікаря.
Діти та підлітки
Адцирка не рекомендована для лікування легеневої артеріальної гіпертензії у дітей віком молодше 2 років, оскільки не досліджувалася у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Адцирка
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.
НЕ приймайте цю оральну суспензію, якщо Ви вже приймаєте нітрати.
Деякі лікарські засоби можуть змінюватися під дією Адцирка або можуть змінювати дію Адцирка. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви вже приймаєте:

• бозентан (інший засіб для лікування легеневої артеріальної гіпертензії)
• нітрати (для лікування болю в грудях)
• альфа-блокатори, що використовуються для лікування підвищення тиску крові або проблем із простатою
• ріоцигват
• рифампіцин (для лікування бактеріальних інфекцій)
• таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій)
• ритонавір (для лікування ВІЛ)
• таблетки для лікування еректильної дисфункції (інгібітори ФДЕ-5)

Адцирка та алкоголі
Прийом алкогольних напоїв може тимчасово спричинити зниження тиску крові. Якщо Ви прийняли або збираєтеся прийняти Адцирка, уникайте надмірного споживання алкогольних напоїв (понад 5 одиниць алкоголю), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не приймайте Адцирка під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно, і лише після обговорення з лікарем.
Не годуйте грудьми під час прийому оральної суспензії, оскільки невідомо, чи проникає лікарський засіб у материнське молоко. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких лікарських засобів, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
У собак, що отримували лікування, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у яєчках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Немовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Повідомлялося про запаморочення. Уважно стежте за своєю реакцією на цей лікарський засіб перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Адцирка містить бензоат натрію (Е211)
Цей лікарський засіб містить 2,1 мг бензоату натрію на 1 мл.
Адцирка містить сорбіт (Е420)
Цей лікарський засіб містить 110,25 мг сорбіту на 1 мл. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам (або Вашій дитині), що Ви маєте непереносимість до певних цукрів, або якщо у Вас поставлений діагноз спадкової непереносимості фруктози — рідкісного генетичного захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Ви (або Ваша дитина) прийматимете цей лікарський засіб.
Адцирка містить пропіленгліколь (Е1520)
Цей лікарський засіб містить 3,1 мг пропіленгліколю на 1 мл.
Адцирка містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Адцирка

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Оральний розчин Адцирка постачається у флаконі. Це частина упаковки, яка також включає дозувальний пристрій із двома оральними шприцами по 10 мл, проградуйованими з кроком 1 мл, та адаптер для флакона з натисканням. Ознайомтеся з інструкцією з використання, що входить до упаковки, щоб дізнатися, як користуватися адаптером і шприцом.
Рекомендована доза становить 10 мл оральної суспензії один раз на добу для дітей віком від 2 років і старших із масою тіла менше 40 кг.
Якщо у вас є легкий або помірний порушення функції печінки або нирок, лікар може призначити нижчу дозу.
Оральну суспензію слід приймати натщесерце, принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.
Якщо ви прийняли більше Адцирка, ніж потрібно
Якщо ви або хтось інший прийняли більше суспензії, ніж слід, негайно повідомте лікарю або зверніться до лікарні, забравши з собою флакон з лікарським засобом. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Якщо ви забули прийняти Адцирка
Прийміть дозу, як тільки згадаєте, якщо це відбулося протягом 8 годин після запланованого часу прийому.
НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Адцирка
Не припиняйте лікування, якщо цього не рекомендував лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь.
Якщо виникне будь-який із наступних побічних ефектів, припиніть прийом препарату та
негайно зверніться по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висип на шкірі (частота — поширена).
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться по медичну допомогу (частота — поширена).
• пріапізм, тривале іноді болюче збудження після прийому Адцирки (частота — непоширена). Якщо у вас виникло таке збудження, яке триває більше 4 годин поспіль, ви повинні негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (повідомлялося рідко), спотворення центрального зору, зниження чіткості, нечіткість або раптове погіршення зору (частота — невідома).

Наступні побічні ефекти повідомлялися дуже часто у пацієнтів, які приймали
Адцирку (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб): головний біль, почервоніння, нежить та
синусит (закладеність носа), нудота, погане травлення (включаючи біль або дискомфорт у животі), болі в м’язах,
болі в спині та болі в кінцівках (включаючи дискомфорт у кінцівках).
Повідомлялися також інші побічні ефекти:
Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• нечіткість зору, зниження артеріального тиску, носові кровотечі, блювота, підвищена або нерегулярна маткова кровотеча, набряк обличчя, рефлюкс, мігрень, нерегулярне серцебиття та непритомність.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• судоми, тимчасова втрата пам’яті, кропив’янка, підвищена пітливість, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі і/або сечі, підвищення артеріального тиску, прискорене серцебиття, раптова серцева смерть та дзвін у вухах.

Інгібітори ФДЕ5 також використовуються для лікування еректильної дисфункції у чоловіків.
Деякі побічні ефекти повідомлялися рідко:

• часткова, тимчасова або постійна втрата або зниження зору в одному чи обох очах та тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла. Також повідомлялося про раптове зниження або втрату слуху.

Деякі побічні ефекти повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл для лікування
еректильної дисфункції. Ці події не спостерігалися під час клінічних досліджень
артеріальної гіпертензії легенів, тому частота їх виникнення невідома:

• набряк повік, болісність очей, червоні очі, серцевий напад та інсульт.

Деякі інші рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень,
повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл. Вони включають:

• спотворення центрального зору, нечіткість, розмитість або раптове погіршення зору (частота — невідома).

Більшість, але не всі чоловіки, у яких повідомлялося про прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, серцевий напад, інсульт та раптову серцеву смерть, мали підтверджені серцеві захворювання до початку прийому тадалафілу. Неможливо визначити, чи були ці події прямо пов’язані з тадалафілом.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Адцирку

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після позначення
Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте лікарський засіб, якщо флакон відкритий понад 110 днів. Цей лікарський засіб не потребує
особливих умов зберігання.
Зберігайте у вихідній упаковці. Зберігайте флакон у вертикальному положенні.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Адцирка
Діючою речовиною є тадалафіл. Кожен мл містить 2 мг тадалафілу.
Інші компоненти: ксантанова смола, мікрокристалічна целюлоза, натрію кармелоза, лимонна кислота,
натрію цитрат, натрію бензоат (Е211), силіцій (колоїдний безводний), сорбітол (Е420) (рідкий кристалізуючий),
полісорбат 80, сукралоза, емульсія з симетикону (симетикон, метилцелюлоза, сорбінова кислота, вода
очищена), штучний ароматизатор вишні (містить пропіленгліколь (Е1520) та воду). Див. розділ
2 «Адцирка містить» для додаткової інформації про сорбітол, натрію бензоат, пропіленгліколь та
натрій.
Опис зовнішнього вигляду Адцирки та вміст упаковки
Адцирка 2 мг/мл — це біла або майже біла оральна суспензія.
Адцирка упакована у флакон з 220 мл оральної суспензії зі знімною пломбою та кришкою, що захищає від дітей, у картонній упаковці. Кожна упаковка містить один флакон, дві градуйовані шприци по 10 мл з поділками через 1 мл та адаптер для флакона під тиском.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введен游戏副本 в обіг: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg
83, 3528 BJ Утрехт, Нідерланди
Виробник:

• Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Мадрид, Іспанія
• Delpharm Huningue SAS, 26 rue de la Chapelle, Huningue, 68330, Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Eli Lilly Benelux S.A/N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел./Tel: +32-(0) 2 548 84 84 Тел. +370 (5) 2649600
България Люксембург/Люксембург
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A/N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84
Чеська Республіка Угорщина
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел: + 420 234 664 111 Тел: + 36 1 328 5100
Данія Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Тел: + 356 25600 500
Німеччина Нідерланди
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел. + 49-(0) 6172 273 2222 Тел: + 31-(0) 30 60 25 800
Естонія Норвегія
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S
Тел: + 3726441100 Tlf: + 47 22 88 18 00
Греція Австрія
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε Eli Lilly Ges. m.b.H
Тел: +30 210 629 4600 Тел: +43-(0) 1 711 780
Іспанія Польща
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел: + 34-91 663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00
Франція Португалія
Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел: +33-(0)1 55 49 34 34 Тел: +351-21-4126600
Хорватія Румунія
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел: +385 1 2350 999 Тел: + 40 21 4023000
Ірландія Словенія
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел: +353-(0) 1 661 4377 Тел: +386 (0)1 580 00 10
Ісландія Словаччина
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Simi: + 354 540 8000 Тел: + 421 220 663 111
Італія Фінляндія
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Кіпр Швеція
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел: +357 22 715000 Тел: +46-(0) 8 737 88 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Eli Lilly (Suisse) S.A Представництво в Латвії Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Тел: +371 67364000 Тел: 353-(0) 1 661 4377
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ

Адцирка 2 мг/мл суспензія для орального застосування

тадалафіл
Перш ніж використовувати суспензію для орального застосування Адцирка, уважно прочитайте та дотримуйтесь усіх інструкцій крок за кроком.
Ці «Інструкції щодо застосування» містять інформацію про те, як використовувати суспензію для орального застосування Адцирка

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ВИ ПОВИННІ ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ СУСПЕНЗІЇ ДЛЯ ОРАЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ АДЦИРКА.

Адаптер є НЕБЕЗПЕКОЮ УДУШЕННЯ — малі деталі. Не вставляйте оральну шприц-трубку в адаптер, доки адаптер не буде повністю вставлений у флакон. Адаптер повинен бути повністю вставлений у флакон для безпечного використання. Використовуйте лише під наглядом дорослої особи.
Не давайте ліки дитині без вашої допомоги.
Не використовуйте ліки, якщо флакон, пломба, адаптер або оральна шприц-трубка пошкоджені.
Не використовуйте ліки, якщо флакон відкритий понад 110 днів. Дивіться розділ Утилізація, щоб дізнатися, що робити з ліками, які ви не використовуєте.
Запишіть дату першого відкриття флакона тут: _____________________
Не мийте оральну шприц-трубку з милом або миючим засобом. Дивіться кроки 4b–4c для інструкцій щодо чищення.
Не кладіть оральну шприц-трубку в посудомийну машину. Шприц-трубка може працювати неналежним чином.
Використовуйте нову оральну шприц-трубку після 30 днів.
Не рекомендується змішувати ліки з їжею або водою. Це може вплинути на смак або перешкодити отриманню повної дози.
Застосовуйте Адцирка суспензію для орального застосування, використовуючи виключно оральну шприц-трубку, яка постачається разом із ліками.
Ліки є білими. Наявність повітря може бути важко помітити в оральній шприц-трубці під час підготовки дози і може призвести до неправильної дози.

У разі передозування негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Швидка медична допомога важлива як для дорослих, так і для дітей, навіть якщо немає ознак або симптомів.
Компоненти системи застосування суспензії для орального застосування Адцирка

Кришка, що захищає від дітей
Кінець шприц-трубки
Адаптер
Знімна підйомна пломба
Ліки
Фланець
Поршень
Оральна шприц-трубка
Флакон з ліками

КРОК 1: ПІДГОТОВКА ФЛАКОНА
1a Візьміть флакон з ліками та адаптер.

Вимийте руки з милом і водою
1b Зніміть кришку з флакона.

Міцно натисніть кришку вниз і поверніть проти годинникової стрілки.
Зніміть кришку з флакона.
1c Лише перед першим використанням зніміть підйомну та знімну пломбу.

Переконайтеся, що пломба повністю видалена.
1d Лише перед першим використанням вставте адаптер до упору в отвір флакона.

Адаптер є НЕБЕЗПЕКОЮ УДУШЕННЯ — малі деталі. Він повинен бути повністю вставлений у флакон для безпечного використання.
Не вставляйте оральну шприц-трубку в адаптер, доки адаптер не буде повністю вставлений у флакон.
Не оберіть адаптер.
1e Закрутіть кришку назад на флакон, щоб він був щільно закритий.

Кришка накриє адаптер.
КРОК 2: ПІДГОТОВКА ДОЗИ
2a Візьміть флакон з ліками з вставленим адаптером та оральну шприц-трубку.

Переконайтеся, що кришка щільно закрита.
Вимийте руки з милом і водою.
2b Потрясіть флакон.

Хорошенько потрясіть флакон з ліками принаймні 10 секунд перед кожним використанням, щоб повністю змішати суспензію.
Знову потрясіть флакон, якщо він стояв більше 15 хвилин.
2c Зніміть кришку з флакона.
2d Міцно вставте оральну шприц-трубку в отвір адаптера.

Переконайтеся, що кінець шприц-трубки повністю всередині адаптера, а поршень повністю вставлений до кінця шприц-трубки.
2e Переверніть флакон разом із шприц-трубкою, утримуючи шприц-трубку на місці.

Переконайтеся, що флакон перевернутий.
Переконайтеся, що оральна шприц-трубка залишається повністю вставлена в адаптер.
2f Наберіть дозу.

Повільно потягніть поршень вниз, доки позначка в мл не стане видимою під нижньою частиною фланця, щоб отримати дозу, призначену вашій дитині.
Градуйована позначка розташована на поршні оральної шприц-трубки.
Переконайтеся, що верхній край градуйованої позначки вирівняний із нижньою частиною фланця.

2g

Поверніть флакон у вертикальне положення та уважно перевірте наявність повітря в оральній шприц-трубці.

Наявність повітря може призвести до неправильної дози.
Ліки є білими, такого ж кольору, як і оральна шприц-трубка.
Наявність повітря може бути важко помітити.
Якщо є повітря, випустіть ліки назад у флакон і повторіть кроки з 2e по 2g.
2h Вийміть оральну шприц-трубку з флакона.

Не торкайтеся поршня.
КРОК 3: ЗАСТОСУВАННЯ ДОЗИ
Вставте оральну шприц-трубку в куток рота вашої дитини. Скажіть дитині, щоб вона не кусала шприц-трубку.
Не розпилюйте ліки у задню частину горла.
Повільно та обережно натисніть поршень до кінця шприц-трубки, щоб уся доза потрапила в рот дитини.
Переконайтеся, що дитина проковтнула весь лік.
КРОК 4: ЧИЩЕННЯ
4a Закрутіть кришку на флаконі, щоб він був щільно закритий.

Не знімайте адаптер. Кришка накриє адаптер.
4b Наповніть оральну шприц-трубку чистою водою.

Не мийте оральну шприц-трубку з милом або миючим засобом.
Не виймайте поршень з оральної шприц-трубки.
Наповніть чашку чистою водою, вставте оральну шприц-трубку та потягніть поршень вгору, щоб наповнити шприц-трубку водою.
4c Натисніть поршень вниз і випустіть воду в чашку або в раковину.

Переконайтеся, що ви видалили воду з оральної шприц-трубки.
Видаліть зайву воду зі шприц-трубки, струшуючи її, та витріть рушником.
Зберігайте оральну шприц-трубку та флакон у оригінальній упаковці.
Вимийте руки з милом і водою.
УТИЛІЗАЦІЯ ЛІКІВ
Не викидайте жодні ліки у стічну воду або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
УТИЛІЗАЦІЯ ШПРИЦ-ТРУБКИ
Запитайте у лікаря, фармацевта або медсестри, як позбутися шприц-трубки.
ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІКИ
Ці ліки не потребують особливих умов зберігання.
Зберігайте флакон у вертикальному положенні.
Тримайте флакон та оральну шприц-трубку поза межами досяжності дітей та поза їхнім виглядом.
ПИТАННЯ ТА ВІДПОВІДІ
П. Що робити, якщо я бачу повітря в оральній шприц-трубці?
В. Не застосовуйте ліки. Наявність повітря може призвести до неправильної дози. Випустіть ліки назад у флакон і повторіть кроки з 2e по 2g.
П. Що робити, якщо в оральній шприц-трубці надто багато ліків?
В. Тримайте кінець шприц-трубки всередині флакона. Тримайте флакон у вертикальному положенні. Натисніть поршень вниз, доки в оральній шприц-трубці не залишиться правильна доза.
П. Що робити, якщо в оральній шприц-трубці недостатньо ліків?
В. Тримайте кінець шприц-трубки всередині флакона. Тримайте флакон перевернутим. Потягніть поршень вниз, доки в оральній шприц-трубці не буде правильна доза.
П. Що робити, якщо ліки потрапили мені в очі або в очі моєї дитини?
В. Негайно промийте очі водою та зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Вимийте руки та поверхні, які могли контактувати з ліками, якнайшвидше.
П. Як мені подорожувати з цими ліками?
В. Переконайтеся, що у вас достатньо ліків на весь час подорожі. Зберігайте оральну шприц-трубку та ліки в оригінальній упаковці. Зберігайте ліки в безпечному місці у вертикальному положенні.
П. Чи можу я змішувати ці ліки з їжею або водою перед застосуванням дитині?
В. Не рекомендується змішувати ці ліки з їжею або водою. Це може вплинути на смак ліків або перешкодити отриманню повної дози. Ви можете дати дитині склянку води після прийому повної дози ліків.
П. Що робити, якщо дитина виплюнула ліки?
В. Не давайте дитині додаткову дозу ліків. Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
П. Що робити, якщо дитина не проковтнула весь лік?
В. Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
П. Що робити, якщо дитина проковтнула надто багато ліків?
В. Негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
ПИТАННЯ АБО ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО СУСПЕНЗІЮ ДЛЯ ОРАЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ АДЦИРКА
Для запитань або додаткової інформації про Адцирка

• Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри
• Зверніться до компанії Lilly

Прочитайте всю вкладену інструкцію до ліків Адцирка всередині цієї упаковки, щоб дізнатися більше про ці ліки.
Для запитань або додаткової інформації про суспензію для орального застосування Адцирка
Якщо у вас є запитання або виникли проблеми з оральною шприц-трубкою, зверніться до компанії Lilly або до лікаря, фармацевта або медсестри за допомогою. Повідомляйте компанії Lilly про всі ПОКАЗИ МЕДИЧНОГО ПРИЛАДУ або НЕБАЖАНО ВПЛИВИ, включаючи ПІДОЗРІЛІ СЕРЕДНЬО ТА ВАЖКІ ІНЦИДЕНТИ.