Adcirca

Folleto informativo: información para el usuario

ADCIRCA 20 mg comprimidos recubiertos con película

tadalafilo
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ADCIRCA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ADCIRCA
3. Cómo tomar ADCIRCA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ADCIRCA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ADCIRCA y para qué se utiliza

ADCIRCA contiene el principio activo tadalafilo.
ADCIRCA es un tratamiento para la hipertensión arterial pulmonar en adultos y niños de 2 años o más.
Pertenece a la clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), que ayudan a relajar los vasos sanguíneos de los pulmones, mejorando así el flujo sanguíneo hacia los pulmones. El resultado es una mayor capacidad para realizar ejercicio físico.

2. Qué debe saber antes de tomar ADCIRCA

No tome ADCIRCA

• si es alérgico al tadalafilo o a alguno de los excipientes (ver el apartado 6).
• si está tomando cualquier forma de nitratos, como el nitrito de amilo, utilizado para tratar el dolor de pecho. Se ha demostrado que ADCIRCA aumenta el efecto de estos medicamentos. Si está tomando algún tipo de nitrato o tiene dudas, informe a su médico.
• si ha sufrido previamente una pérdida de la visión, una afección descrita como "ictus del ojo" (neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica - NAION).
• si ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 3 meses.
• si tiene la presión sanguínea baja.
• si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión sanguínea elevada en los pulmones) e hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión sanguínea elevada en los pulmones secundaria a coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la fosfodiesterasa-5 (PDE5), como ADCIRCA, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar ADCIRCA.
Antes de tomar las tabletas, informe a su médico si tiene:

• cualquier problema cardíaco además de la hipertensión arterial pulmonar
• problemas de presión sanguínea
• cualquier enfermedad hereditaria de los ojos
• una anomalía de los glóbulos rojos (anemia de células falciformes)
• un tumor de la médula ósea (mieloma múltiple)
• un tumor de las células sanguíneas (leucemia)
• cualquier deformidad del pene o erecciones involuntarias o persistentes que duren más de 4 horas
• problemas graves del hígado
• problemas graves de los riñones

Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, o si la visión se vuelve distorsionada o borrosa mientras está tomando ADCIRCA, suspenda inmediatamente el tratamiento con ADCIRCA y contacte a su médico.
En algunos pacientes que tomaban tadalafilo se ha observado una disminución o pérdida repentina de la audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tadalafilo, si experimenta una disminución o pérdida repentina de la audición, contacte inmediatamente a su médico.
Niños y adolescentes
ADCIRCA no se recomienda para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar en niños menores de 2 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y ADCIRCA
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
NO tome estas tabletas si ya está tomando nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por ADCIRCA o pueden modificar la forma en que actúa ADCIRCA. Informe a su médico o farmacéutico si ya está tomando:

• bosentán (otro tratamiento para la hipertensión arterial pulmonar)
• nitratos (para el dolor de pecho)
• alfa-bloqueantes utilizados para tratar el aumento de la presión sanguínea o problemas de próstata
• riociguat
• rifampicina (para tratar infecciones bacterianas)
• tabletas de ketoconazol (para tratar infecciones fúngicas)
• ritonavir (para el tratamiento del VIH)
• tabletas para la disfunción eréctil (inhibidores de la PDE5)

ADCIRCA y alcohol
El consumo de bebidas alcohólicas puede causarle temporalmente una disminución de la presión sanguínea. Si ha tomado o piensa tomar ADCIRCA, evite el consumo excesivo de bebidas alcohólicas (más de 5 unidades de alcohol), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareo al ponerse de pie.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o amamantando con leche materna, si sospecha que está embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No tome ADCIRCA durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y lo haya discutido con su médico.
No amamante mientras esté tomando estas tabletas, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o amamantando.
En perros tratados se ha observado una reducción del desarrollo de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción de espermatozoides. Es improbable que estos efectos causen infertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Se ha notificado mareo. Controle cuidadosamente cómo reacciona a este medicamento antes de conducir vehículos o utilizar máquinas.
ADCIRCA contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
ADCIRCA contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar ADCIRCA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
ADCIRCA está disponible en comprimidos de 20 mg. Trague los comprimidos enteros con agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.

Hipertensión arterial pulmonar en adultos
La dosis habitual es de dos comprimidos de 20 mg tomados una vez al día. Debe tomar los comprimidos en el mismo momento, uno tras otro. Si tiene un problema leve o moderado en el hígado o en los riñones, su médico puede recomendarle tomar un solo comprimido de 20 mg al día.

Hipertensión arterial pulmonar en niños (de 2 años o más) que pesan al menos 40 kg
La dosis recomendada es de dos comprimidos de 20 mg tomados una vez al día. Ambos comprimidos deben tomarse simultáneamente, uno tras otro. Si tiene un problema leve o moderado en el hígado o en los riñones, su médico puede recomendarle tomar solo un comprimido de 20 mg al día.

Hipertensión arterial pulmonar en niños (de 2 años o más) que pesan menos de 40 kg
La dosis recomendada es de un comprimido de 20 mg una vez al día. Si tiene un problema leve o moderado en el hígado o en los riñones, su médico puede recomendarle tomar 10 mg una vez al día.
Otras formas de este medicamento pueden ser más adecuadas para los niños; consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más ADCIRCA de lo que debe
Si usted o alguien más toma más comprimidos de los que debe, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital, llevando consigo el medicamento o su envase. Es posible que se produzcan los efectos adversos descritos en el apartado 4.

Si olvida tomar ADCIRCA
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, siempre que sea dentro de las 8 horas siguientes a la hora en que debía haberla tomado.
NO tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con ADCIRCA
No interrumpa el tratamiento a menos que su médico así se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Estos efectos suelen ser de intensidad leve a moderada.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa la toma del medicamento y
busque inmediatamente asistencia médica:

• reacciones alérgicas, incluidas erupciones cutáneas (frecuencia frecuente).
• dolor en el pecho: no use nitratos, sino busque inmediatamente asistencia médica (frecuencia frecuente).
• priapismo, una erección prolongada y a veces dolorosa tras la toma de ADCIRCA (frecuencia no frecuente). Si tiene una erección de este tipo que dura más de 4 horas consecutivas, debe contactar inmediatamente a un médico.
• pérdida repentina de la vista (notificada raramente), visión central distorsionada, borrosa, difusa o disminución repentina de la vista (frecuencia no conocida).

Los siguientes efectos adversos se han notificado muy frecuentemente en pacientes que tomaban ADCIRCA (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, enrojecimiento, congestión nasal y sinusoidal (nariz tapada), náuseas, indigestión (incluidos dolor o molestias abdominales), dolores musculares, dolor de espalda y dolor en las extremidades (incluido malestar en los miembros).
Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• visión borrosa, presión sanguínea baja, sangrado nasal, vómitos, sangrado uterino aumentado o anormal, hinchazón del rostro, reflujo, migraña, latido cardíaco irregular y desmayo.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• convulsiones, pérdida transitoria de la memoria, urticaria, sudoración excesiva, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y/o en la orina, presión sanguínea alta, latido cardíaco acelerado, muerte cardíaca súbita y zumbidos en los oídos.

Los inhibidores de la PDE5 también se utilizan para el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres.
Algunos efectos adversos se han notificado raramente:

• Disminución parcial, temporal o permanente, o pérdida de la vista en uno o ambos ojos, y reacción alérgica grave que provoca hinchazón del rostro o de la garganta. Asimismo, se ha notificado disminución repentina o pérdida de la audición.

Algunos efectos adversos se han notificado en hombres que tomaban tadalafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil. Estos eventos no se observaron en los estudios clínicos sobre hipertensión arterial pulmonar y, por tanto, su frecuencia no es conocida:

• hinchazón de los párpados, molestias en los ojos, ojos rojos, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.

Algunos efectos adversos adicionales poco frecuentes que no se observaron durante los estudios clínicos se han notificado en hombres que toman tadalafilo. Estos incluyen:

• visión central distorsionada, borrosa, difusa o disminución repentina de la vista (frecuencia no conocida).

La mayoría, aunque no todos los hombres en los que se notificaron latido cardíaco acelerado, latido cardíaco irregular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte cardíaca súbita, ya tenían problemas cardíacos previamente confirmados antes de tomar tadalafilo. No es posible determinar si estos eventos estaban directamente relacionados con el tadalafilo.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ADCIRCA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el blíster tras
Cad./EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad. No conservar a
temperatura superior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ADCIRCA
El principio activo es tadalafil. Cada comprimido contiene 20 mg de tadalafil.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, celulosa
microcristalina, laurilsulfato sódico, estearato magnésico; véase el apartado 2 «ADCIRCA contiene
lactosa» y «ADCIRCA contiene sodio».
Recubrimiento con película: lactosa monohidrato, hipromelosa, triacetina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), talco.
Descripción del aspecto de ADCIRCA y contenido del envase
ADCIRCA 20 mg son comprimidos de color naranja recubiertos con película (comprimidos). Tienen forma de almendra y están impresos con «4467» en una de las caras.
ADCIRCA 20 mg está disponible en blísteres en envases de 28 o 56 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg
83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos
Productor: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España.
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Bélgica/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A/N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A/N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S
Tel: + 3726441100 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε Eli Lilly Ges. m.b.H
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: +43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel.: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0)1 55 49 34 34 Tel: +351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Simi: + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: +46-(0) 8 737 88 00
Latvija Reino Unido (Irlanda del Norte)
Eli Lilly (Suisse) S.A Representación en Letonia Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: +371 67364000 Tel: 353-(0) 1 661 4377
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .

Folleto informativo: información para el usuario

ADCIRCA 2 mg/mL suspensión oral

tadalafilo
Lea atentamente este prospecto antes de tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ADCIRCA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ADCIRCA
3. Cómo tomar ADCIRCA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ADCIRCA
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ADCIRCA y para qué se utiliza

ADCIRCA contiene el principio activo tadalafilo.
ADCIRCA es un tratamiento para la hipertensión arterial pulmonar en adultos y niños de 2 años de edad o más.
La suspensión oral está indicada para pacientes pediátricos que no pueden tragar comprimidos y cuya dosis sea de 20 mg.
Pertenece a la clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), que ayudan a relajar los vasos sanguíneos de los pulmones, mejorando así el flujo sanguíneo hacia los mismos. El resultado es una mayor capacidad para realizar ejercicio físico.

2. Qué debe saber antes de tomar ADCIRCA

No tome ADCIRCA

• si es alérgico al tadalafilo o a alguno de los excipientes (ver la sección 6)
• si está tomando cualquier forma de nitratos, como el nitrito de amilo, utilizado para el tratamiento del dolor en el pecho. Se ha demostrado que ADCIRCA aumenta el efecto de estos medicamentos. Si está tomando cualquier forma de nitrato o tiene dudas, informe a su médico
• si ha tenido pérdida de la visión en el pasado, una afección descrita como "ictus del ojo" (neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica - NAION)
• si ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 3 meses
• si tiene la presión arterial baja
• si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la fosfodiesterasa-5 (PDE5), como ADCIRCA, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar ADCIRCA.
Antes de tomar ADCIRCA, informe a su médico si tiene:

• cualquier problema cardíaco además de la hipertensión arterial pulmonar
• problemas de presión arterial
• cualquier enfermedad hereditaria de los ojos
• una anomalía en los glóbulos rojos (anemia de células falciformes)
• un tumor de la médula ósea (mieloma múltiple)
• un tumor de las células sanguíneas (leucemia)
• cualquier deformidad del pene o erecciones involuntarias o persistentes que duren más de 4 horas
• problemas graves del hígado
• problemas graves de los riñones

Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, o si la visión se vuelve distorsionada o borrosa mientras está tomando ADCIRCA, suspenda inmediatamente el medicamento y contacte a su médico.
En algunos pacientes que tomaban tadalafilo se ha observado una disminución o pérdida repentina de la audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tadalafilo, si experimenta una disminución o pérdida repentina de la audición, contacte inmediatamente a su médico.
Niños y adolescentes
ADCIRCA no se recomienda para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar en niños menores de 2 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y ADCIRCA
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
NO tome esta suspensión oral si ya está tomando nitratos.
Algunos medicamentos pueden ser modificados por ADCIRCA o pueden alterar la forma en que actúa ADCIRCA. Informe a su médico o farmacéutico si ya está tomando:

• bosentan (otro tratamiento para la hipertensión arterial pulmonar)
• nitratos (para el dolor en el pecho)
• alfa-bloqueantes usados para tratar el aumento de la presión sanguínea o problemas de próstata
• riociguat
• rifampicina (para tratar infecciones bacterianas)
• comprimidos de ketoconazol (para tratar infecciones fúngicas)
• ritonavir (para el tratamiento del VIH)
• comprimidos para la disfunción eréctil (inhibidores de la PDE5)

ADCIRCA y el alcohol
El consumo de bebidas alcohólicas puede causarle temporalmente una reducción de la presión arterial. Si ha tomado o piensa tomar ADCIRCA, evite el consumo excesivo de bebidas alcohólicas (más de 5 unidades de alcohol), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareo al levantarse.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o amamantando, si sospecha que está embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No tome ADCIRCA durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y lo haya discutido con su médico.
No amamante mientras esté tomando la suspensión oral, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o amamantando.
En perros tratados se ha observado una reducción del desarrollo de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción de espermatozoides. Es poco probable que estos efectos causen infertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Se ha notificado mareo. Verifique cuidadosamente cómo reacciona a este medicamento antes de conducir vehículos o usar maquinaria.
ADCIRCA contiene benzoato sódico (E211)
Este medicamento contiene 2,1 mg de benzoato sódico por mL.
ADCIRCA contiene sorbitol (E420)
Este medicamento contiene 110,25 mg de sorbitol por mL. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) tiene intolerancia a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o su hijo) tome este medicamento.
ADCIRCA contiene propilenglicol (E1520)
Este medicamento contiene 3,1 mg de propilenglicol por mL.
ADCIRCA contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 mL, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar ADCIRCA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
ADCIRCA solución oral está disponible en un frasco. Este forma parte de un envase que incluye también un dispositivo de administración que contiene dos jeringas orales de 10 mL marcadas con incrementos de 1 mL y un adaptador para frasco de presión. Lea el prospecto incluido en el envase para obtener instrucciones sobre cómo utilizar el adaptador y la jeringa.
La dosis recomendada es de 10 mL de suspensión oral una vez al día en niños a partir de 2 años de edad y con un peso inferior a 40 kg.
Si tiene un problema hepático o renal leve o moderado, su médico puede recetarle una dosis más baja.
La suspensión oral debe tomarse en ayunas, al menos 1 hora antes o 2 horas después de una comida.
Si toma más ADCIRCA del que debe
Si usted o cualquier otra persona toma más suspensión de la que debe, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital, llevando consigo el frasco del medicamento. Es posible que se produzcan los efectos adversos descritos en el apartado 4.
Si olvida tomar ADCIRCA
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, siempre que sea dentro de las 8 horas siguientes a la hora en que debería haberla tomado.
NO tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ADCIRCA
No interrumpa el tratamiento a menos que así lo decida su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Estos efectos suelen ser de intensidad leve a moderada.
Si padece alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar el medicamento e
infórmese inmediatamente con un médico:

• reacciones alérgicas, incluidas erupciones cutáneas (frecuencia frecuente).
• dolor en el pecho: no use nitratos, pero infórmese inmediatamente con un médico (frecuencia frecuente).
• priapismo, una erección prolongada y a veces dolorosa tras la toma de ADCIRCA (frecuencia no frecuente). Si tiene una erección de este tipo que dura más de 4 horas consecutivas, debe contactar inmediatamente con un médico.
• pérdida repentina de la vista (notificada raramente), visión central distorsionada, borrosa, difusa o disminución repentina de la vista (frecuencia no conocida).

Los siguientes efectos adversos se han notificado muy frecuentemente en pacientes que tomaban
ADCIRCA (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, enrojecimiento, congestión nasal y sinusitis (nariz tapada), náuseas, indigestión (incluido dolor o molestias abdominales), dolores musculares, dolor de espalda y dolor en las extremidades (incluida molestia en los miembros).
Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• visión borrosa, presión sanguínea baja, sangrado nasal, vómitos, sangrado uterino aumentado o anormal, hinchazón del rostro, reflujo, migraña, latido cardiaco irregular y desmayo.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• convulsiones, pérdida de memoria transitoria, urticaria, sudoración excesiva, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y/o en la orina, presión sanguínea alta, latido cardiaco acelerado, muerte cardiaca súbita y zumbidos en los oídos.

Los inhibidores de la PDE5 también se utilizan para el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres.
Algunos efectos adversos se han notificado raramente:

• Disminución parcial, temporal o permanente o pérdida de la vista en uno o ambos ojos y reacción alérgica grave que provoca hinchazón del rostro o de la garganta. Asimismo, se ha notificado disminución repentina o pérdida de la audición.

Algunos efectos adversos se han notificado en hombres que tomaban tadalafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil. Estos eventos no se observaron en los estudios clínicos sobre hipertensión arterial pulmonar y, por tanto, su frecuencia no es conocida:

• hinchazón de los párpados, molestia en los ojos, ojos rojos, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.

Algunos efectos adversos adicionales poco frecuentes que no se observaron durante los estudios clínicos se han notificado en hombres que toman tadalafilo. Estos incluyen:

• visión central distorsionada, borrosa, difusa o disminución repentina de la vista (frecuencia no conocida).

La mayoría, aunque no todos, los hombres en los que se notificaron latido cardiaco acelerado, latido cardiaco irregular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte cardiaca súbita, ya tenían problemas cardíacos previos antes de tomar tadalafilo. No es posible determinar si estos eventos estaban directamente asociados al tadalafilo.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ADCIRCA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco, tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice el medicamento si el frasco ha estado abierto durante más de 110 días. Este medicamento no requiere
condiciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original. Mantener el frasco en posición vertical.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ADCIRCA
El principio activo es tadalafil. Cada mL contiene 2 mg de tadalafil.
Los demás componentes son: goma xantana, celulosa microcristalina, carmelosa sódica, ácido cítrico,
citrato sódico, benzoato sódico (E211), sílice (anhidra coloidal), sorbitol (E420) (líquido cristalizante),
polisorbato 80, sucralosa, emulsión de simeticona (simeticona, metilcelulosa, ácido sórbico, agua
purificada), aroma artificial de cereza (contiene propilenglicol (E1520) y agua). Véase el apartado
2 «ADCIRCA contiene» para obtener más información sobre el sorbitol, el benzoato sódico, el propilenglicol y el sodio.
Descripción del aspecto de ADCIRCA y contenido del envase
ADCIRCA 2 mg/mL es una suspensión oral blanca o casi blanca.
ADCIRCA se presenta en un frasco que contiene 220 mL de suspensión oral, con precinto extraíble y cierre de seguridad para niños, dentro de una caja. Cada envase contiene un frasco, dos jeringas graduadas de 10 ml con graduaciones de 1 ml y un adaptador para frasco a presión.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg
83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos
Fabricante:

• Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España
• Delpharm Huningue SAS, 26 rue de la Chapelle, Huningue, 68330, Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Bélgica/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A/N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A/N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S
Tel: + 3726441100 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε Eli Lilly Ges. m.b.H
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: +43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel.: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0)1 55 49 34 34 Tel: +351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Simi: + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: +46-(0) 8 737 88 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: +371 67364000 Tel: 353-(0) 1 661 4377
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

INSTRUCCIONES PARA EL USO

ADCIRCA 2 mg/mL suspensión oral

tadalafil
Antes de usar ADCIRCA suspensión oral, lea y siga cuidadosamente todas las instrucciones paso a
paso.
Estas “Instrucciones de uso” contienen información sobre cómo usar ADCIRCA suspensión
oral

INFORMACIÓN IMPORTANTE QUE DEBE SABER ANTES DE USAR ADCIRCA
SUSPENSIÓN ORAL.

El adaptador representa un RIESGO DE ASFIXIA – partes pequeñas. No introduzca la jeringa oral en el
adaptador hasta que este último esté completamente insertado en el frasco. Debe insertarse completamente en el
frasco para un uso seguro. Utilice únicamente bajo supervisión de un adulto.
No administre el medicamento al niño sin su ayuda.
No use el medicamento si el frasco, el precinto, el adaptador o la jeringa oral están dañados.
No use el medicamento si el frasco ha estado abierto durante más de 110 días. Consulte la sección Eliminación para saber qué hacer con el medicamento no utilizado.
Registre aquí la fecha de la primera apertura del frasco: _____________________
No lave la jeringa oral con jabón ni detergentes. Consulte los pasos 4b - 4c para las instrucciones
de limpieza.
No ponga la jeringa oral en el lavavajillas. La jeringa podría no funcionar correctamente.
Utilice una jeringa oral nueva tras 30 días.
No se recomienda mezclar el medicamento con alimentos ni agua. Esto podría alterar el sabor o impedir que se reciba una dosis completa.
Administre ADCIRCA suspensión oral utilizando exclusivamente la jeringa oral suministrada con el
medicamento.
El medicamento es blanco. La presencia de aire puede ser difícil de ver en la jeringa oral durante la
preparación de la dosis y puede provocar una dosificación incorrecta.

En caso de sobredosis, comuníquese inmediatamente con el médico, farmacéutico o enfermero. Es importante recibir asistencia médica rápidamente tanto para adultos como para niños, incluso si no se observan signos ni síntomas.
Componentes del sistema de administración de ADCIRCA suspensión oral

Cierre a prueba
de niños
Extremo de la Adaptador
jeringa
Precinto levantable y
removible
Medicamento
Borde
Émbolo
Jeringa Frasco de
oral medicamento
PUNTO 1: PREPARAR EL FRASCO
1a Tome el frasco del medicamento y el adaptador.

Lávese las manos con agua y jabón
1b Retire la tapa del frasco.

Presione firmemente la tapa hacia abajo girándola en sentido antihorario.
Retire la tapa del frasco.
1c Solo antes del primer uso, retire el precinto levantable y

removible.
Asegúrese de que el precinto se haya retirado completamente.
1d Solo antes del primer uso, presione firmemente el adaptador hasta el fondo en la abertura del frasco.

El adaptador representa un RIESGO DE ASFIXIA – partes pequeñas. Debe insertarse completamente en el frasco para un uso seguro.
No introduzca la jeringa oral en el adaptador hasta que el adaptador no esté completamente insertado en el frasco.
No gire el adaptador.
1e Vuelva a enroscar la tapa en el frasco para que quede bien cerrado.

La tapa se colocará encima del adaptador.
PUNTO 2: PREPARAR LA DOSIS
2a Tome el frasco del medicamento con el adaptador insertado y la jeringa oral.

Asegúrese de que la tapa esté bien cerrada.
Lávese las manos con agua y jabón.
2b Agite el frasco.

Agite bien el frasco del medicamento durante al menos 10 segundos antes de cada uso para mezclar completamente la suspensión.
Agite nuevamente el frasco si ha permanecido en reposo durante más de 15 minutos.
2c Retire la tapa del frasco.
2d Introduzca firmemente la jeringa oral en la abertura del adaptador.

Asegúrese de que la punta de la jeringa esté completamente dentro del adaptador y de que el émbolo esté empujado hasta el fondo del extremo de la jeringa.
2e Invierta el frasco con la jeringa oral manteniendo la jeringa en su lugar.

Asegúrese de que el frasco esté invertido.
Asegúrese de que la jeringa oral permanezca completamente insertada en el adaptador.
2f Extraiga la dosis.

Tire lentamente del émbolo hacia abajo hasta que la marca graduada en mL sea visible debajo del borde inferior del borde para la dosis recetada para su hijo.
La marca graduada se encuentra en el émbolo de la jeringa oral.
Asegúrese de que el borde superior de la marca graduada esté alineado con el borde inferior del borde

2g

Gire el frasco a posición vertical y revise cuidadosamente la presencia de aire en la jeringa oral.

La presencia de aire puede causar una dosificación incorrecta.
El medicamento es blanco, del mismo color que la jeringa oral.
La presencia de aire puede ser difícil de ver.
Si hay aire presente, vacíe nuevamente el medicamento en el frasco y repita los pasos del 2e al 2g.
2h Retire la jeringa oral del frasco.

No toque el émbolo.
PUNTO 3: ADMINISTRAR LA DOSIS
Coloque la jeringa oral en un ángulo de la boca de su hijo. Dígale al niño que no muerda la jeringa.
No rocíe el medicamento en la parte posterior de la garganta.
Empuje lentamente y suavemente el émbolo hasta el extremo de la jeringa para que todo el medicamento quede en la boca del niño.
Asegúrese de que el niño trague todo el medicamento.
PUNTO 4: LIMPIEZA
4a Vuelva a enroscar la tapa en el frasco para que quede bien cerrado.

No retire el adaptador. La tapa se colocará encima del adaptador.
4b Llene la jeringa oral con agua limpia.

No lave la jeringa oral con jabón ni detergentes.
No retire el émbolo de la jeringa oral.
Llene un vaso con agua limpia, introduzca la jeringa oral y tire del émbolo hacia arriba para llenar la jeringa con agua.
4c Empuje el émbolo hacia abajo y rocíe el agua en el vaso o en el lavabo.

Asegúrese de eliminar toda el agua de la jeringa oral.
Elimine el exceso de agua sacudiendo la jeringa y séquela con una toalla de papel.
Guarde la jeringa oral y el frasco en el envase original.
Lávese las manos con agua y jabón.
ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
No deseche ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
ELIMINACIÓN DE LA JERINGA
Consulte al médico, farmacéutico o enfermero sobre cómo desechar la jeringa.
CÓMO CONSERVAR EL MEDICAMENTO
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Guarde el frasco en posición vertical.
Mantenga el frasco y la jeringa oral fuera de la vista y del alcance de los niños.
PREGUNTAS FRECUENTES
P. ¿Qué hacer si veo aire en la jeringa oral?
R. No administre el medicamento. La presencia de aire puede causar una dosificación incorrecta. Vacíe nuevamente el medicamento en el frasco y repita los pasos del 2e al 2g.
P. ¿Qué hacer si hay demasiado medicamento en la jeringa oral?
R. Mantenga la punta de la jeringa dentro del frasco. Mantenga el frasco en posición vertical. Empuje el émbolo hacia abajo hasta que la jeringa oral contenga la dosis correcta.
P. ¿Qué hacer si no hay suficiente medicamento en la jeringa oral?
R. Mantenga la punta de la jeringa dentro del frasco. Mantenga el frasco invertido. Tire del émbolo hacia abajo hasta que la jeringa oral contenga la dosis correcta.
P. ¿Qué hacer si el medicamento entra en mis ojos o en los ojos de mi hijo?
R. Enjuáguese los ojos inmediatamente con agua y comuníquese con el médico, farmacéutico o enfermero. Lave las manos y las superficies que pudieron entrar en contacto con el medicamento lo antes posible.
P. ¿Cómo puedo viajar con este medicamento?
R. Asegúrese de llevar suficiente medicamento para todo el viaje. Mantenga la jeringa oral y el medicamento en su envase original. Guárdelo en un lugar seguro, en posición vertical.
P. ¿Puedo mezclar este medicamento con alimentos o agua antes de administrárselo al niño?
R. No se recomienda mezclar este medicamento con alimentos ni agua. Esto podría afectar el sabor o impedir que se administre una dosis completa. Puede darle al niño un vaso de agua para beber después de que haya tomado toda la dosis del medicamento.
P. ¿Qué hacer si el niño escupe el medicamento?
R. No administre más medicamento al niño. Comuníquese con el médico, farmacéutico o enfermero.
P. ¿Qué hacer si el niño no traga todo el medicamento?
R. Comuníquese con el médico, farmacéutico o enfermero.
P. ¿Qué hacer si el niño ingiere demasiado medicamento?
R. Comuníquese inmediatamente con el médico, farmacéutico o enfermero.
PARA PREGUNTAS O MÁS INFORMACIÓN SOBRE ADCIRCA SUSPENSIÓN ORAL
Para preguntas o más información sobre ADCIRCA

• Comuníquese con el médico, farmacéutico o enfermero
• Comuníquese con Lilly

Lea todo el prospecto de ADCIRCA que se encuentra dentro de este envase para obtener más información sobre el medicamento.
Para preguntas o información adicional sobre ADCIRCA suspensión oral
Si tiene preguntas o problemas con la jeringa para suspensión oral, comuníquese con Lilly o con el médico, farmacéutico o enfermero para obtener asistencia. Informe a Lilly cualquier RECLAMACIÓN SOBRE EL DISPOSITIVO MÉDICO o cualquier EFECTO ADVERSO, incluyendo INCIDENTES GRAVES SOSPECHOSOS.