Адцирка

Инструкция по применению: информация для пользователя

АДЦИРКА 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

таadalafil
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое АДЦИРКА и для чего применяется
2. Что следует знать перед приемом АДЦИРКА
3. Как принимать АДЦИРКА
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить АДЦИРКА
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Адцирка и для чего она применяется

Адцирка содержит активное вещество — тадалафил.
Адцирка является лечением лёгочной артериальной гипертензии у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше.
Этот препарат относится к классу лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5), которые способствуют расслаблению кровеносных сосудов лёгких, улучшая приток крови к лёгким. В результате повышается способность к физической нагрузке.

2. Что необходимо знать перед приемом Адцирки

Не принимайте Адцирку

• если у вас аллергия на тадалафил или на любой из вспомогательных веществ (см. раздел 6);
• если вы принимаете нитраты в любой форме, например амилнитрит, применяемый для лечения боли в груди. Установлено, что Адцирка усиливает действие этих лекарственных средств. Если вы принимаете нитраты или сомневаетесь, сообщите об этом врачу;
• если у вас в анамнезе была потеря зрения — состояние, описываемое как «инсульт глаза» (непаралитическая ишемическая нейропатия зрительного нерва — НИНЗН);
• если у вас был сердечный приступ в последние 3 месяца;
• если у вас низкое артериальное давление;
• если вы принимаете риоцигуат. Это лекарственное средство используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (ФДЭ-5), такие как Адцирка, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или сомневаетесь, сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Адцирки.
Перед приемом таблеток сообщите врачу, если у вас:

• имеются заболевания сердца, кроме лёгочной артериальной гипертензии;
• проблемы с артериальным давлением;
• наследственные заболевания глаз;
• нарушение строения эритроцитов (серповидноклеточная анемия);
• опухоль костного мозга (множественная миелома);
• опухоль кроветворных клеток (лейкемия);
• аномалия формы полового члена или непроизвольные, продолжительные эрекции, длящиеся более 4 часов;
• тяжёлые заболевания печени;
• тяжёлые заболевания почек.

Если во время приема Адцирки у вас внезапно ухудшится или пропадёт зрение, либо зрение станет размытым или искажённым, немедленно прекратите приём Адцирки и обратитесь к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное ухудшение или потеря слуха. Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с тадалафилом, в случае внезапного ухудшения или потери слуха немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки
Адцирка не рекомендуется для лечения лёгочной артериальной гипертензии у детей в возрасте до 2 лет, поскольку её применение у этой возрастной группы не изучалось.

Другие лекарственные средства и Адцирка
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
НЕ принимайте эти таблетки, если вы уже принимаете нитраты.
Некоторые лекарственные средства могут изменять действие Адцирки или сами изменяться под её влиянием. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• бозентан (другое средство для лечения лёгочной артериальной гипертензии);
• нитраты (для лечения боли в груди);
• альфа-блокаторы, применяемые при повышенном артериальном давлении или проблемах с предстательной железой;
• риоцигуат;
• рифампицин (для лечения бактериальных инфекций);
• таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций);
• ритонавир (для лечения ВИЧ);
• таблетки для лечения эректильной дисфункции (ингибиторы ФДЭ-5).

Адцирка и алкоголь
Прием алкогольных напитков может временно вызвать снижение артериального давления. Если вы принимаете или планируете принимать Адцирку, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (более 5 единиц алкоголя), поскольку это может повысить риск головокружения при вставании.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Не принимайте Адцирку во время беременности, если это не является абсолютно необходимым, и только после обсуждения с врачом.
Не кормите грудью во время приема этих таблеток, поскольку неизвестно, проникает ли лекарственное вещество в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства, если вы беременны или кормите грудью.
У собак, получавших препарат, наблюдалось снижение развития сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Со стороны пациентов сообщалось о головокружении. Внимательно оцените свою реакцию на это лекарственное средство перед тем, как управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Адцирка содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Адцирка содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Адцирку

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Адцирка выпускается в виде таблеток по 20 мг. Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой. Таблетки можно принимать как во время еды, так и натощак.

Легочная артериальная гипертензия у взрослых
Обычная доза — две таблетки по 20 мг, принимаемые один раз в день. Принимайте таблетки в одно и то же время, одну за другой. Если у вас имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени или почек, врач может порекомендовать вам принимать только одну таблетку 20 мг в день.

Легочная артериальная гипертензия у детей (в возрасте от 2 лет и старше) с массой тела не менее 40 кг
Рекомендуемая доза — две таблетки по 20 мг, принимаемые один раз в день. Обе таблетки должны приниматься одновременно, одну за другой. Если у вас имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени или почек, врач может порекомендовать вам принимать только одну таблетку 20 мг в день.

Легочная артериальная гипертензия у детей (в возрасте от 2 лет и старше) с массой тела менее 40 кг
Рекомендуемая доза — одна таблетка 20 мг один раз в день. Если у вас имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени или почек, врач может порекомендовать вам принимать 10 мг один раз в день.
Другие формы этого лекарственного препарата могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли Адцирку в дозе больше рекомендованной
Если вы или кто-либо другой приняли больше таблеток, чем положено, немедленно сообщите врачу или обратитесь в больницу, захватив с собой лекарственный препарат или упаковку. Возможны побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если вы забыли принять Адцирку
Примите пропущенную дозу, как только вспомните, если с момента приёма прошло не более 8 часов.
НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Адцирки
Не прекращайте лечение самостоятельно, за исключением случаев, когда это рекомендовано врачом.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Эти эффекты, как правило, имеют легкую или умеренную выраженность.
Если у вас возникает один из следующих побочных эффектов, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая кожные высыпания (частота — часто).
• боль в груди — не используйте нитраты, а немедленно обратитесь за медицинской помощью (частота — часто).
• приапизм — продолжительная и иногда болезненная эрекция после приема Адцирка (частота — нечасто). Если у вас возникла эрекция такого рода, продолжающаяся более 4 часов подряд, вы должны немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (сообщалось редко), искажение центрального зрения, нечеткость, затуманенность или внезапное снижение остроты зрения (частота — неизвестна).

Следующие побочные эффекты сообщались очень часто у пациентов, принимавших Адцирка (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов): головная боль, покраснение, заложенность носа и пазух (затруднение носового дыхания), тошнота, диспепсия (включая боль или дискомфорт в животе), мышечные боли, боль в спине и боль в конечностях (включая дискомфорт в конечностях).
Другие сообщенные побочные эффекты:
Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов)

• нечеткость зрения, низкое кровяное давление, носовые кровотечения, рвота, повышенные или нерегулярные маточные кровотечения, отек лица, рефлюкс, мигрень, нарушение сердечного ритма и обморок.

Нечасто (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов)

• судороги, кратковременная потеря памяти, крапивница, повышенное потоотделение, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме и/или моче, повышенное кровяное давление, учащенное сердцебиение, внезапная сердечная смерть и шум в ушах.

Ингибиторы ФДЭ5 также используются для лечения эректильной дисфункции у мужчин.
Некоторые побочные эффекты сообщались редко:

• частичное, временное или постоянное снижение или потеря зрения в одном или обоих глазах и тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла. Также сообщалось о внезапном снижении или потере слуха.

Некоторые побочные эффекты сообщались у мужчин, принимавших тадалафил для лечения эректильной дисфункции. Эти события не наблюдались в клинических исследованиях при легочной артериальной гипертензии, поэтому их частота неизвестна:

• отек век, болезненность глаз, покраснение глаз, инфаркт миокарда и инсульт.

Некоторые дополнительные редкие побочные эффекты, не наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, сообщались у мужчин, принимавших тадалафил. К ним относятся:

• искажение центрального зрения, нечеткость, затуманенность или внезапное снижение остроты зрения (частота — неизвестна).

Большинство, но не все мужчины, у которых отмечались учащенное сердцебиение, нарушение сердечного ритма, инфаркт миокарда, инсульт и внезапная сердечная смерть, имели подтвержденные проблемы с сердцем до начала приема тадалафила. Невозможно определить, были ли эти события непосредственно связаны с тадалафилом.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Адцирка

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на блистере после
Сер./EXP. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги. Не храните при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Адцирка
Действующее вещество: тадалафил. Каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния. См. раздел 2 «Адцирка содержит лактозу» и «Адцирка содержит натрий».
Пленочное покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза, триацетин, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), тальк.

Описание внешнего вида Адцирки и состав упаковки
Адцирка 20 мг — это покрытые пленкой оранжевые таблетки. Таблетки имеют миндалевидную форму, с одной стороны на них нанесена маркировка «4467».
Адцирка 20 мг выпускается в блистерах по 28 или 56 таблеток в упаковке.
Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нидерланды
Производитель: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания.
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь в местное представительство держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Eli Lilly Benelux S.A/N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: +32-(0) 2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600

Болгария Люксембург
ТП "Эли Лили Недерланд" Б.В. - Болгария Eli Lilly Benelux S.A/N.V.
Тел.: + 359 2 491 41 40 Тел.: +32-(0) 2 548 84 84

Чешская Республика Венгрия
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100

Дания Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 60 00 Тел.: + 356 25600 500

Германия Нидерланды
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800

Эстония Норвегия
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S
Тел.: + 3726441100 Тел.: + 47 22 88 18 00

Греция Австрия
ФАРМАСЕРВ-ЛИЛЛИ А.Е.В.Е. Eli Lilly Ges. m.b.H
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: +43-(0) 1 711 780

Испания Польша
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91 663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00

Франция Португалия
Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0)1 55 49 34 34 Тел.: +351-21-4126600

Хорватия Румыния
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000

Ирландия Словения
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: +353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0)1 580 00 10

Исландия Словакия
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111

Италия Финляндия
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39- 055 42571 Тел.: + 358-(0) 9 85 45 250

Кипр Швеция
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: +46-(0) 8 737 88 00

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Eli Lilly (Suisse) S.A. Представительство в Латвии Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Тел.: +371 67364000 Тел.: +353-(0) 1 661 4377

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

Вкладыш-инструкция: информация для пользователя

Адцирка 2 мг/мл оральная суспензия

тадалафил
Внимательно прочтите этот листок перед тем, как принимать лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Адцирка и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Адцирки
3. Как принимать Адцирку
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Адцирку
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Адцирка и для чего она применяется

Адцирка содержит действующее вещество — тадалафил.
Адцирка является лечением лёгочной артериальной гипертензии у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше.
Оральная суспензия предназначена для педиатрических пациентов, которые не могут проглатывать таблетки, и которым назначена доза 20 мг.
Препарат относится к классу лекарственных средств, известных как ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5), которые способствуют расслаблению кровеносных сосудов лёгких, улучшая приток крови к лёгким. Это приводит к повышению физической работоспособности.

2. Что нужно знать перед приемом Адцирки

Не принимайте Адцирку

• если у вас аллергия на тадалафил или на любой из вспомогательных компонентов (см. раздел 6)
• если вы принимаете любые нитраты, например амилнитрит, применяемый для лечения боли в груди. Доказано, что Адцирка усиливает действие этих лекарственных средств. Если вы принимаете нитраты или сомневаетесь — сообщите об этом врачу
• если у вас ранее была потеря зрения — состояние, известное как «инсульт глаза» (некоторая ишемическая нейропатия зрительного нерва, НИНЗН)
• если у вас был сердечный приступ в последние 3 месяца
• если у вас низкое артериальное давление
• если вы принимаете риоцигуат. Это лекарственное средство используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами в сосудах лёгких). Ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (ФДЭ-5), такие как Адцирка, усиливают гипотензивное действие риоцигуата. Если вы принимаете риоцигуат или сомневаетесь — сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема Адцирки проконсультируйтесь с врачом.
Перед приемом Адцирки сообщите врачу, если у вас:

• имеются заболевания сердца, помимо лёгочной артериальной гипертензии
• проблемы с артериальным давлением
• наследственные заболевания глаз
• нарушение строения эритроцитов (серповидноклеточная анемия)
• опухоль костного мозга (множественная миелома)
• опухоль кроветворных клеток (лейкоз)
• деформация полового члена или непроизвольные, длительные эрекции, продолжающиеся более 4 часов
• тяжёлые заболевания печени
• тяжёлые заболевания почек

Если при приеме Адцирки у вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, или зрение стало размытым, искажённым — немедленно прекратите прием Адцирки и обратитесь к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное ухудшение или потеря слуха. Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с тадалафилом, при возникновении внезапной потери или ухудшения слуха немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки
Адцирка не рекомендуется для лечения лёгочной артериальной гипертензии у детей младше 2 лет, поскольку её применение не изучалось в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Адцирка
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
НЕ принимайте Адцирку, если вы уже принимаете нитраты.
Некоторые лекарства могут изменять действие Адцирки или сами изменяться под её влиянием. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• бозентан (другое лекарство для лечения лёгочной артериальной гипертензии)
• нитраты (для лечения боли в груди)
• альфа-блокаторы (для лечения повышенного артериального давления или заболеваний простаты)
• риоцигуат
• рифампицин (для лечения бактериальных инфекций)
• таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций)
• ритонавир (для лечения ВИЧ)
• таблетки для лечения эректильной дисфункции (ингибиторы ФДЭ-5)

Адцирка и алкоголь
Прием алкогольных напитков может временно снизить артериальное давление. Если вы принимаете или планируете принимать Адцирку, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (более 5 единиц алкоголя), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства. Не принимайте Адцирку во время беременности, если это не является абсолютно необходимым, и только после обсуждения с врачом.
Не кормите грудью во время приема Адцирки, поскольку неизвестно, проникает ли лекарство в грудное молоко. Перед приемом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью.
У собак, получавших препарат, наблюдалось снижение развития сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Сообщалось о головокружении. Внимательно оцените свою реакцию на препарат перед вождением транспортных средств или использованием механизмов.

Адцирка содержит бензоат натрия (Е211)
Этот препарат содержит 2,1 мг бензоата натрия на 1 мл.

Адцирка содержит сорбитол (Е420)
Этот препарат содержит 110,25 мг сорбитола на 1 мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам (или вашему ребёнку), что вы страдаете непереносимостью некоторых сахаров, или если у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед тем, как вы (или ваш ребёнок) начнёте принимать этот препарат.

Адцирка содержит пропиленгликоль (Е1520)
Этот препарат содержит 3,1 мг пропиленгликоля на 1 мл.

Адцирка содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть практически «без натрия».

3. Порядок применения Адцирки

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Оральный раствор Адцирки поставляется во флаконе. Он входит в упаковку, в которую также входит устройство для дозирования, содержащее две оральные шприц-трубки объемом 10 мл с делениями по 1 мл и адаптер для флакона с нажимным механизмом. Перед применением адаптера и шприц-трубки внимательно ознакомьтесь с инструкцией по использованию, прилагаемой к упаковке.
Рекомендуемая доза составляет 10 мл оральной суспензии один раз в день для детей в возрасте двух лет и старше с массой тела менее 40 кг.
Если у вас имеется лёгкая или умеренная печеночная или почечная недостаточность, врач может назначить вам более низкую дозу.
Оральную суспензию необходимо принимать натощак, не менее чем за 1 час до или не менее чем через 2 часа после еды.
Если вы приняли больше Адцирки, чем нужно
Если вы или кто-либо другой приняли больше суспензии, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу, захватив с собой флакон с лекарственным средством. Возможно появление побочных эффектов, описанных в разделе 4.
Если вы забыли принять Адцирку
Примите пропущенную дозу, как только вспомните, если с момента приёма пропущенной дозы прошло не более 8 часов.
НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Адциркой
Не прекращайте лечение самостоятельно, за исключением случаев, когда это порекомендует врач.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не у всех проявляются. Эти эффекты, как правило, имеют легкую или умеренную степень выраженности.
Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и
немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая кожные высыпания (частота — часто).
• боль в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (частота — часто).
• приапизм — продолжительная и иногда болезненная эрекция после приема Адцирки (частота — нечасто). Если у вас возникла такая эрекция, которая длится более 4 часов подряд, вы должны немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (сообщалась редко), искажение центрального зрения, помутнение, нечеткость зрения или внезапное снижение остроты зрения (частота неизвестна).

Следующие побочные эффекты сообщались очень часто у пациентов, принимавших Адцирку (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек): головная боль, покраснение, заложенность носа и пазух (затруднение носового дыхания), тошнота, несварение желудка (включая боль или дискомфорт в животе), мышечные боли, боль в спине и боль в конечностях (включая дискомфорт в конечностях).
Другие сообщенные побочные эффекты:
Частые (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• помутнение зрения, низкое кровяное давление, носовые кровотечения, рвота, повышенные или нерегулярные маточные кровотечения, отек лица, изжога, мигрень, нерегулярное сердцебиение и обморок.

Нечастые (могут встречаться до 1 из 100 человек)

• судороги, кратковременная потеря памяти, крапивница, повышенное потоотделение, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме и/или моче, высокое кровяное давление, учащенное сердцебиение, внезапная сердечная смерть и шум в ушах.

Ингибиторы ФДЭ5 также используются для лечения эректильной дисфункции у мужчин.
Некоторые побочные эффекты сообщались редко:

• частичное, временное или постоянное снижение или потеря зрения в одном или обоих глазах и тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла. Также сообщалось о внезапном снижении или потере слуха.

Некоторые побочные эффекты были отмечены у мужчин, принимавших тадалафил для лечения эректильной дисфункции. Эти состояния не наблюдались в клинических исследованиях при легочной артериальной гипертензии, поэтому их частота неизвестна:

• отек век, ощущение тяжести в глазах, покраснение глаз, инфаркт миокарда и инсульт.

Некоторые дополнительные редкие побочные эффекты, не наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, были отмечены у мужчин, принимавших тадалафил. К ним относятся:

• искажение центрального зрения, помутнение, нечеткость зрения или внезапное снижение остроты зрения (частота неизвестна).

Большинство, но не все мужчины, у которых отмечались учащенное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, инфаркт миокарда, инсульт и внезапная сердечная смерть, имели подтвержденные проблемы с сердцем до начала приема тадалафила. Невозможно определить, были ли эти события непосредственно связаны с тадалафилом.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Адцирка

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте препарат, если флакон был открыт более 110 дней назад. Для хранения этого
препарата не требуются особые условия.
Храните препарат в оригинальной упаковке. Храните флакон в вертикальном положении.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Адцирка
Действующее вещество — тадалафил. Каждый мл содержит 2 мг тадалафила.
Вспомогательные вещества: ксантановая камедь, микрокристаллическая целлюлоза, кармеллоза натрия, лимонная кислота, цитрат натрия, бензоат натрия (Е211), диоксид кремния (коллоидный безводный), сорбитол (Е420) (жидкий кристаллизующийся), полисорбат 80, сукралоза, эмульсия симетикона (симетикон, метилцеллюлоза, сорбиновая кислота, вода очищенная), искусственный ароматизатор вишни (содержит пропиленгликоль (Е1520) и воду). См. раздел 2 «Адцирка содержит» для получения дополнительной информации о сорбите, бензоате натрия, пропиленгликоле и натрии.

Описание внешнего вида Адцирки и содержимое упаковки
Адцирка 2 мг/мл — белая или почти белая оральная суспензия.
Адцирка выпускается в бутылочке объемом 220 мл оральной суспензии с перфорированной крышкой и защитой от детей, упакованной в картонную коробку. Каждая упаковка содержит одну бутылочку, две мерные шприца объемом 10 мл с делениями по 1 мл и адаптер для бутылочки под давлением.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нидерланды
Производитель:

• Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания
• Delpharm Huningue SAS, 26 rue de la Chapelle, Хюнинг, 68330, Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Eli Lilly Benelux S.A/N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: +32-(0) 2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600

Болгария Люксембург/Люксембург
ТП "Эли Лилли Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A/N.V.
тел.: + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84

Чешская Республика Венгрия
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100

Дания Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 60 00 Тел.: + 356 25600 500

Германия Нидерланды
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800

Эстония Норвегия
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S
Тел.: + 3726441100 Тел.: + 47 22 88 18 00

Греция Австрия
ФАРМАСЕРВ-ЛИЛЛИ А.Е.Б.Е. Eli Lilly Ges. m.b.H
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: +43-(0) 1 711 780

Испания Польша
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91 663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00

Франция Португалия
Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0)1 55 49 34 34 Тел.: +351-21-4126600

Хорватия Румыния
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000

Ирландия Словения
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: +353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0)1 580 00 10

Исландия Словакия
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111

Италия Финляндия/Финляндия
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39- 055 42571 Пух/Тел.: + 358-(0) 9 85 45 250

Кипр Швеция
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: +46-(0) 8 737 88 00

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Тел.: +371 67364000 Тел.: 353-(0) 1 661 4377

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Адцирка 2 мг/мл, оральная суспензия

тафадела

Перед использованием оральной суспензии Адцирка внимательно прочитайте и следуйте всем инструкциям пошагово.

В этих «Инструкциях по применению» содержится информация о том, как использовать оральную суспензию Адцирка

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ, КОТОРУЮ ВЫ ДОЛЖНЫ ЗНАТЬ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ АДЦИРКА

Адаптер представляет ОПАСНОСТЬ УДУШЬЯ — мелкие детали. Не вставляйте оральную шприц-ручку в адаптер до тех пор, пока адаптер полностью не будет вставлен в флакон. Он должен быть полностью вставлен в флакон для безопасного использования. Использовать только под наблюдением взрослого.

Не давайте лекарство ребёнку без вашей помощи.

Не используйте лекарство, если флакон, уплотнитель, адаптер или оральная шприц-ручка повреждены.

Не используйте лекарство, если флакон был открыт более 110 дней. Ознакомьтесь с разделом Утилизация, чтобы узнать, как поступить с неиспользованным лекарством.

Зарегистрируйте дату первого открытия флакона здесь: _____________________

Не мойте оральную шприц-ручку с мылом или моющими средствами. См. шаги 4b–4c для инструкций по очистке.

Не помещайте оральную шприц-ручку в посудомоечную машину. Шприц может работать ненадлежащим образом.

Используйте новую оральную шприц-ручку спустя 30 дней.

Не рекомендуется смешивать лекарство с едой или водой. Это может повлиять на вкус или помешать получению полной дозы.

Вводите Адцирка в виде оральной суспензии, используя исключительно оральную шприц-ручку, прилагаемую к лекарству.

Лекарство белого цвета. Наличие воздуха может быть трудно заметить в оральной шприц-ручке при подготовке дозы и может привести к неправильной дозировке.

При передозировке немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой. Быстрая медицинская помощь важна как для взрослых, так и для детей, даже если признаки или симптомы не наблюдаются.

Компоненты системы введения оральной суспензии Адцирка

Крышка, защищённая от детей
Конец шприца
Адаптер
Съёмная подъёмная пломба
Лекарство
Фланец
Поршень
Оральная шприц-ручка
Флакон с лекарством

ШАГ 1: ПОДГОТОВКА ФЛАКОНА

1a Возьмите флакон с лекарством и адаптер.

Тщательно вымойте руки с мылом и водой.

1b Снимите колпачок с флакона.

Решительно нажмите на колпачок, поворачивая его против часовой стрелки.

Снимите колпачок с флакона.

1c Только перед первым использованием снимите съёмную подъёмную пломбу.

Убедитесь, что пломба полностью удалена.

1d Только перед первым использованием вставьте адаптер до упора в горловину флакона.

Адаптер представляет ОПАСНОСТЬ УДУШЬЯ — мелкие детали. Он должен быть полностью вставлен в флакон для безопасного использования.

Не вставляйте оральную шприц-ручку в адаптер, пока адаптер полностью не будет вставлен в флакон.

Не вращайте адаптер.

1e Закрутите колпачок обратно на флакон, чтобы он был плотно закрыт.

Колпачок наденется поверх адаптера.

ШАГ 2: ПОДГОТОВКА ДОЗЫ

2a Возьмите флакон с лекарством с вставленным адаптером и оральную шприц-ручку.

Убедитесь, что колпачок плотно закрыт.

Тщательно вымойте руки с мылом и водой.

2b Встряхните флакон.

Хорошо встряхните флакон с лекарством не менее 10 секунд перед каждым использованием, чтобы полностью перемешать суспензию.

Снова встряхните флакон, если он стоял неподвижно более 15 минут.

2c Снимите колпачок с флакона.

2d Решительно вставьте оральную шприц-ручку в отверстие адаптера.

Убедитесь, что конец шприца полностью вставлен в адаптер, а поршень дошёл до конца шприца.

2e Переверните флакон, удерживая шприц в этом положении.

Убедитесь, что флакон полностью перевёрнут.

Убедитесь, что оральная шприц-ручка остаётся полностью вставленной в адаптер.

2f Наберите дозу.

Медленно потяните поршень вниз, пока метка деления в мл не окажется под нижней частью фланца, соответствующая предписанной дозе для вашего ребёнка.

Метка деления находится на поршне оральной шприц-ручки.

Убедитесь, что верхний край метки деления выровнен с нижней частью фланца.

2g

Поверните флакон в вертикальное положение и внимательно проверьте наличие воздуха в оральной шприц-ручке.

Наличие воздуха может привести к неправильной дозировке.

Лекарство белого цвета, как и сама оральная шприц-ручка. Наличие воздуха может быть трудно заметить.

Если воздух присутствует, вылейте лекарство обратно во флакон и повторите шаги с 2e по 2g.

2h Извлеките оральную шприц-ручку из флакона.

Не касайтесь поршня.

ШАГ 3: ВВЕДЕНИЕ ДОЗЫ

Поместите оральную шприц-ручку в угол рта вашего ребёнка. Скажите ребёнку, чтобы он не кусал шприц.

Не распыляйте лекарство на заднюю часть горла.

Медленно и аккуратно нажмите на поршень до упора, чтобы всё лекарство попало в рот ребёнка.

Убедитесь, что ребёнок проглотил всё лекарство.

ШАГ 4: ОЧИСТКА

4a Закрутите колпачок на флакон, чтобы он был плотно закрыт.

Не удаляйте адаптер. Колпачок наденется поверх адаптера.

4b Наполните оральную шприц-ручку чистой водой.

Не мойте оральную шприц-ручку с мылом или моющими средствами.

Не вынимайте поршень из оральной шприц-ручки.

Наполните чашку чистой водой, погрузите в неё оральную шприц-ручку и потяните поршень вверх, чтобы наполнить шприц водой.

4c Нажмите на поршень вниз, выпустив воду в чашку или в раковину.

Убедитесь, что вода полностью удалена из оральной шприц-ручки.

Удалите излишки воды, слегка встряхнув шприц, и высушите его салфеткой.

Храните оральную шприц-ручку и флакон в оригинальной упаковке.

Тщательно вымойте руки с мылом и водой.

УТИЛИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВА

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

УТИЛИЗАЦИЯ ШПРИЦА

Уточните у врача, фармацевта или медсестры, как утилизировать шприц.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВА

Для хранения этого лекарства не требуются особые условия.

Храните флакон в вертикальном положении.

Держите флакон и оральную шприц-ручку в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ

В. Что делать, если я вижу воздух в оральной шприц-ручке?

О. Не вводите лекарство. Наличие воздуха может привести к неправильной дозировке. Вылейте лекарство обратно во флакон и повторите шаги с 2e по 2g.

В. Что делать, если в оральной шприц-ручке слишком много лекарства?

О. Держите конец шприца в флаконе. Держите флакон вертикально. Нажмите на поршень вниз, пока в шприце не останется правильная доза.

В. Что делать, если в оральной шприц-ручке недостаточно лекарства?

О. Держите конец шприца в флаконе. Держите флакон перевёрнутым. Потяните поршень вниз, пока в шприце не будет правильная доза.

В. Что делать, если лекарство попало в мои глаза или в глаза моего ребёнка?

О. Немедленно промойте глаза водой и свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой. Вымойте руки и поверхности, которые могли соприкоснуться с лекарством, как можно скорее.

В. Как мне путешествовать с этим лекарством?

О. Убедитесь, что у вас достаточно лекарства на весь срок поездки. Храните оральную шприц-ручку и лекарство в оригинальной упаковке. Храните лекарство в безопасном месте, в вертикальном положении.

В. Можно ли смешивать это лекарство с едой или водой перед введением ребёнку?

О. Не рекомендуется смешивать это лекарство с едой или водой. Это может повлиять на вкус или помешать получению полной дозы. Вы можете дать ребёнку стакан воды после того, как он принял всё лекарство.

В. Что делать, если ребёнок выплюнул лекарство?

О. Не давайте ребёнку дополнительное лекарство. Свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

В. Что делать, если ребёнок не проглотил всё лекарство?

О. Свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

В. Что делать, если ребёнок принял слишком много лекарства?

О. Немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

ВОПРОСЫ ИЛИ ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ АДЦИРКА

Для вопросов или дополнительной информации об оральной суспензии Адцирка:

• Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре
• Свяжитесь с компанией Lilly

Прочитайте полную инструкцию по применению Адцирка, находящуюся внутри этой упаковки, чтобы узнать больше о препарате.

Для вопросов или дополнительной информации об оральной суспензии Адцирка

Если у вас возникли вопросы или проблемы с оральной шприц-ручкой, обратитесь в компанию Lilly или к врачу, фармацевту или медсестре за помощью. Сообщайте в Lilly все жалобы на медицинские изделия, нежелательные явления, включая подозреваемые серьёзные инциденты.