Інструкція: інформація для пацієнта

Адцетріс 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

брентуксимаб ведотин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Адцетріс і для чого використовується
Що ви повинні знати перед тим, як вам вводитимуть Адцетріс
Як вводять Адцетріс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Адцетріс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Адцетріс і для чого він призначений

Адцетріс містить діючу речовину брентуксімаб ведотін, протипухлинний засіб, що складається з
моноклонального антитіла, пов’язаного з речовиною, призначеною для знищення пухлинних клітин.
Ця речовина вивільняється моноклональним антитілом саме проти пухлинних клітин. Моноклональне антитіло — це білок, який розпізнає певні пухлинні клітини.
Лімфома Ходжкіна, системна великоклітинна анаплазтична лімфома та шкірна Т-клітинна лімфома — це різновиди пухлин, що вражають білі кров’яні тілця.
Класична лімфома Ходжкіна характеризується наявністю специфічних білків на поверхні клітин, які відрізняються від тих, що присутні при некласичній лімфомі Ходжкіна.
Адцетріс застосовується для лікування пацієнтів із поширеною класичною лімфомою Ходжкіна, які раніше не отримували жодного лікування. Адцетріс призначають разом з іншими хіміотерапевтичними засобами, що використовуються для лікування лімфоми Ходжкіна. Адцетріс може застосовуватися разом з доксорубіцином, вінбластином і дакарбазином або разом з етопозидом, циклофосфамідом, доксорубіцином, дакарбазином і дексаметазоном.
Адцетріс застосовується окремо для зменшення ймовірності рецидиву класичної лімфоми Ходжкіна після аутологічної трансплантації стовбурових клітин у пацієнтів із певними факторами ризику.
Адцетріс також застосовується окремо для лікування класичної лімфоми Ходжкіна, яка:

рецидивує або не відповідає на інфузію здорових стовбурових клітин із власного організму (аутологічна трансплантація стовбурових клітин), або
рецидивує або ніколи не відповідала щонайменше на дві попередні терапії та коли не можна застосувати додаткові комбінації протипухлинних засобів або провести аутологічну трансплантацію стовбурових клітин.

Системна великоклітинна анаплазтична лімфома — це різновид неходжкінської лімфоми, яка вражає лімфатичні вузли та/або будь-які інші частини організму.
Адцетріс застосовується для лікування пацієнтів із системною великоклітинною анаплазтичною лімфомою, які раніше не отримували жодного лікування. Адцетріс призначають разом із циклофосфамідом, доксорубіцином і преднізоном — іншими хіміотерапевтичними засобами, що використовуються для лікування цих станів.
Адцетріс також застосовується для лікування системної великоклітинної анаплазтичної лімфоми, яка:

не відповідає на інші види протипухлинної терапії, або
рецидивує після попереднього протипухлинного лікування.

Шкірна Т-клітинна лімфома — це пухлина, що вражає певний тип білих кров’яних тілець, які називаються «Т-клітини», і в основному уражає шкіру. Адцетріс застосовується для лікування шкірної Т-клітинної лімфоми, коли на поверхні цих клітин присутній певний тип білка.
Адцетріс застосовується для лікування шкірної Т-клітинної лімфоми у пацієнтів, яким раніше вже проводили лікування щонайменше одним хіміотерапевтичним засобом, що транспортується кров’ю.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Адцетріс

Не використовуйте Адцетріс

якщо Ви маєте алергію на брентуксимаб ведотин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви зараз приймаєте блеоміцин — протипухлинний засіб.

Попередження та застереження
Коли Ви вперше отримуєте цей лікарський засіб і під час курсу лікування, повідомте лікаря, якщо:

Ви відчуваєте сплеск, важко зосередитися, втрачаєте пам'ять, маєте розмитість зору або втрату зору, відчуваєте слабкість, маєте знижений контроль або чутливість у руці чи нозі, помічаєте зміни в ходьбі або втрату рівноваги — це можуть бути симптоми серйозного, потенційно смертельного захворювання головного мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо у Вас виникли ці симптоми до початку лікування цим препаратом, негайно повідомте лікареві про будь-які зміни в цих симптомах. Також повідомте про лікування Вашого партнера або особу, яка доглядає за Вами, оскільки вони можуть помітити симптоми, яких Ви самі не помічаєте;
у Вас виник біль у животі, який є сильним і тривалим, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути симптоми серйозного стану, що може призвести до смерті, відомого як панкреатит (запалення підшлункової залози);
у Вас виникла задишка або кашель, що з'явилися або погіршилися, оскільки це можуть бути симптоми серйозних ускладнень легень, що можуть призвести до смерті (токсичність для легень);
Ви приймаєте або раніше приймали ліки, що впливають на імунну систему, такі як хіміотерапевтичні або імунодепресивні засоби;
Ви маєте або підозрюєте, що маєте інфекцію. Деякі інфекції можуть бути серйозними і спричинені вірусами, бактеріями або іншими причинами, що можуть призвести до смерті;
Ви відчуваєте свист у грудях (задихаєтеся), маєте труднощі з диханням, висип на шкірі, свербіж або набряк (ознаки реакції, пов'язаної з інфузією). Для отримання докладнішої інформації див. розділ «Реакції, пов'язані з інфузією», розділ 4;
у Вас змінилася чутливість шкіри, особливо рук або ніг, наприклад, оніміння, поколювання, відчуття печіння, біль, нездужання або слабкість (нейропатія);
у Вас головний біль, втому, запаморочення, блідість (анемія) або незвичайне кровотечіння або поява синяків під шкірою, кровотечіння довше звичайного після забору крові або кровотеча з ясен (тромбоцитопенія);
Ви відчуваєте озноб або тремтіння або відчуття тепла; виміряйте температуру, оскільки у Вас може бути гарячка. Підвищення температури, що супроводжується зниженням білих кров'яних тілець, може свідчити про серйозну інфекцію;
Ви відчуваєте запаморочення, сечовиділення менше звичайного, сплеск, блювоту, нудоту, набряки, задишка або порушення серцевого ритму (це може бути ускладнення, що може призвести до смерті, відоме як синдром лізису пухлини);
у Вас симптоми, схожі на грип, після чого з'являється болюча червона або фіолетова висипка, що поширюється з утворенням пухирів, включаючи масове відшарування шкіри, що потенційно може призвести до смерті (це може бути серйозна шкірна реакція, відома як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз);
у Вас виникла поширена висипка, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків);
у Вас біль у животі, нудота, блювота, нова або погіршена запорність, оскільки це можуть бути симптоми серйозних ускладнень шлунка або кишечника, що можуть призвести до смерті (ураження шлунково-кишкового тракту);
у Вас виявлені зміни у результатах аналізів функції печінки, оскільки це може свідчити про серйозне ураження печінки, що може призвести до смерті (гепатотоксичність). Якщо до початку прийому Адцетрісу у Вас вже було захворювання печінки, інші захворювання або Ви зараз приймаєте інші ліки, це може збільшити ризик ураження печінки;
Ви відчуваєте втому, часто сечовиділення, посилену спрагу, підвищений апетит, але втрачаєте вагу без наміру, або відчуваєте подразливість (гіперглікемія);
під час інфузії Ви відчуваєте печіння, біль або болючість у місці або навколо місця введення — це може свідчити про витік Адцетрісу з кровоносного судини. Негайно повідомте лікареві або медсестрі. У разі витоку Адцетрісу з кровоносного судини в місці або навколо місця введення впродовж днів або тижнів після інфузії можуть виникнути почервоніння шкіри, біль, зміна кольору шкіри, набряк, висипка з пухирями, шелушіння або інфекція глибоких шарів шкіри (флегмона);
у Вас є проблеми з нирками або печінкою.

Лікар періодично буде брати аналізи крові, щоб переконатися, що прийом цього лікарського засобу є безпечним для Вас.

Інші ліки та Адцетріс
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали інші ліки або почали приймати нові. Це включає рослинні препарати та інші ліки, які можна придбати без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Ви та Ваш партнер повинні використовувати два ефективні методи контрацепції під час лікування цим лікарським засобом. Жінки повинні продовжувати використовувати контрацепцію протягом 6 місяців після останньої дози Адцетрісу.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні, окрім випадку, коли Ви разом з лікарем вирішили, що користь для Вас перевищує потенційний ризик для плоду.
Дуже важливо повідомити лікареві до початку та під час лікування, чи Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність.
Якщо Ви годуєте грудьми, обговоріть з лікарем, чи доцільно Вам приймати цей лікарський засіб.
Чоловікам, які проходять лікування цим препаратом, рекомендується зберегти зразки сперми шляхом заморожування перед початком лікування. Чоловікам рекомендується уникати зачаття під час лікування цим препаратом та протягом 6 місяців після останньої дози.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лікування може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо під час лікування Ви відчуваєте нездужання, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Адцетріс містить натрій
Цей лікарський засіб містить 13,2 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це становить 0,7% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

Адцетріс містить полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 2,0 мг полісорбату 80 на кожен флакон Адцетрісу, що еквівалентно 0,2 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як застосовується Адцетріс

Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри, які вводять вам цей препарат у формі інфузії.
Доза та частота застосування
Доза цього лікарського засобу залежить від маси вашого тіла.

Звичайна доза Адцетрісу, що застосовується у поєднанні з доксорубіцином, вінбластином та дакарбазином, становить 1,2 мг/кг кожні 2 тижні протягом 6 місяців.
Звичайна доза Адцетрісу, що застосовується у поєднанні з етопозидом, циклофосфамідом, доксорубіцином, дакарбазином та дексаметазоном, становить 1,8 мг/кг кожні 3 тижні протягом максимум 6 місяців.
Звичайна доза Адцетрісу, що застосовується у поєднанні з циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном, становить 1,8 мг/кг кожні 3 тижні протягом приблизно 4–6 місяців.

Зверніться до інструкцій щодо цих лікарських засобів, які застосовуються разом з Адцетрісом, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та побічні ефекти. Після першої дози Адцетрісу в поєднанні з хіміотерапією лікар може також призначити вам лікарський засіб, який допоможе запобігти розвитку нейтропенії (зниження кількості білих кров’яних тілець) або зменшити її тяжкість, оскільки нейтропенія може підвищити ризик інфекції. Повідомте лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, оскільки він може зменшити початкову дозу або не рекомендувати вам застосування Адцетрісу.

Звичайна доза Адцетрісу, що застосовується окремо, становить 1,8 мг/кг, які вводяться кожні 3 тижні протягом не більше ніж одного року. Лікар може зменшити початкову дозу до 1,2 мг/кг, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Адцетріс слід застосовувати лише дорослим. Його не слід застосовувати дітям.
Як застосовується Адцетріс
Цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно (внутрішньовенно), у формі інфузії. Його вводить лікар або медсестра протягом 30 хвилин. Під час та після інфузії лікар або медсестра будуть спостерігати за вами.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Реакції, пов’язані з інфузією
Цей тип ліків (моноклональні антитіла) може викликати реакції, пов’язані з інфузією, наприклад:

висип
задишку
труднощі з диханням
кашель
відчуття тиску в грудях
лихоманку
біль у спині
озноб
головний біль
погане самопочуття (нудоту) або блювоту.

Реакції, пов’язані з інфузією цього лікарського засобу, можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб.
Зазвичай такі реакції виникають у період від кількох хвилин до декількох годин після закінчення інфузії. Проте вони можуть виникнути й через кілька годин після інфузії, хоча це не є поширеним. Такі реакції, пов’язані з інфузією (відомі як анафілактичні реакції), можуть бути серйозними або навіть призвести до смерті. Невідомо, наскільки часто такі реакції, пов’язані з інфузією цього лікарського засобу, є серйозними або летальними.
Вам можуть призначити інші ліки, наприклад, антигістамінні, кортикостероїди або парацетамол, щоб допомогти полегшити будь-яку із вищезазначених реакцій, якщо у вас вже були подібні реакції під час введення препаратів цього типу.
Якщо ви вважаєте, що у вас була подібна реакція в минулому, повідомте лікареві ДО того, як вам буде введено цей лікарський засіб.
Якщо у вас розвинуться реакції, пов’язані з інфузією (як зазначено вище), лікар може припинити інфузію та розпочати підтримуючу терапію.
Якщо інфузію відновлять, лікар може подовжити час введення, щоб вам було легше її перенести.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили один із наступних симптомів, які в деяких випадках можуть вказувати на серйозний або потенційно летальний стан:

симптоми прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії, такі як сплутаність свідомості, труднощі з концентрацією, втрата пам’яті, розмите зору або втрата зору, слабкість, зниження чутливості або контролю в одній руці чи нозі, зміни в ходьбі або втрата рівноваги (докладніше див. у розділі 2) (впливає менше 1 із 100 осіб)
симптоми запалення підшлункової залози (панкреатиту), такі як сильний і тривалий біль у животі, з або без нудоти та блювоти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)
задиху або кашель (можуть впливати більше 1 із 10 осіб)
симптоми, подібні до грипу, після яких з’являється болюча червона або фіолетова висипка, що поширюється з утворенням пухирів, включаючи значне відшарування шкіри (можуть впливати до 1 із 100 осіб)
зміни в чутливості, особливо шкіри, оніміння, поколювання, нездужання, відчуття печіння, слабкість або біль у руках чи ногах (нейропатія; можуть впливати більше 1 із 10 осіб)
відчуття слабкості (може впливати більше 1 із 10 осіб)
запори (можуть впливати більше 1 із 10 осіб)
діарея, блювота (можуть впливати більше 1 із 10 осіб)
озноб або тремтіння (можуть впливати до 1 із 10 осіб)
відчуття втоми, часте сечовипускання, підвищена спрага, підвищений апетит із ненавмисною втратою ваги та роздратування (можуть бути ознаками гіперглікемії та можуть впливати до 1 із 10 осіб)
незвичайне кровотечіння або синці під шкірою, кровотечіння, що триває довше звичайного після здачі крові, або кровоточивість ясен (можуть бути ознаками тромбоцитопенії, що може впливати до 1 із 10 осіб)
головний біль, запаморочення, блідість (можуть бути ознаками анемії, що може впливати більше 1 із 10 осіб)
поширена висипка, підвищення температури тіла, збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти:
Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні Адцетрісу окремо:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати більше 1 із 10 осіб)

зниження рівня білих кров’яних тіл
інфекція верхніх дихальних шляхів
втрата ваги
інфекція
нудота
біль у животі
свербіж
біль у м’язах
біль у суглобах або болючі, набряклі суглоби

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

пневмонія
утворення болючих, виступаючих жовто-кремових плям у роті (кандидоз)
зниження рівня тромбоцитів
запаморочення
пухирі, які можуть перетворюватися на корки або ескари
підвищення рівня цукру в крові
підвищення рівня ферментів печінки
втрата або рідкість волосся

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

синдром лізису пухлини — потенційно летальний стан, який може викликати запаморочення, зниження кількості сечі, сплутаність свідомості, блювоту, нудоту, набряки, задиху або порушення серцевого ритму
нова або рецидивна інфекція цитомегаловірусом (ЦМВ)
інфекція крові (сепсис) та/або септичний шок (форма сепсису, небезпечна для життя)
синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз — рідкий серйозний стан, який може викликати симптоми, подібні до грипу, після яких з’являється болюча червона або фіолетова висипка, що поширюється з утворенням пухирів, включаючи значне відшарування шкіри
зниження кількості білих кров’яних тіл із лихоманкою
ураження нервів та мієлінової оболонки, що їх оточує (демієлінізуюча полінейропатія)

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

витік препарату з вени в навколишні тканини (так зване екстравазація). Екстравазація може призводити до почервоніння шкіри, болю, зміни кольору шкіри, набряку, висипки з пухирями, відшарування або інфекції глибших шарів шкіри (флегмони) у місці або навколо місця інфузії.

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні Адцетрісу в комбінації з хіміотерапевтичними препаратами:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати більше 1 із 10 осіб)

зниження рівня білих кров’яних тіл
зниження рівня білих кров’яних тіл із лихоманкою
інфекція верхніх дихальних шляхів
втрата ваги
інфекція
нудота
біль у животі
втрата або рідкість волосся
біль у м’язах
біль у суглобах або болючі, набряклі суглоби
запаморочення
зниження апетиту
неможливість заснути
біль у кістках
пухирі, які можуть перетворюватися на корки або ескари

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

інфекція крові (сепсис) та/або септичний шок (форма сепсису, небезпечна для життя); пневмонія
подразнення або запалення у роті
утворення болючих, виступаючих жовто-кремових плям у роті (кандидоз)
зниження рівня тромбоцитів у крові
свербіж
підвищення рівня цукру в крові
підвищення рівня ферментів печінки

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

синдром лізису пухлини — потенційно летальний стан, який може викликати запаморочення, зниження кількості сечі, сплутаність свідомості, блювоту, нудоту, набряки, задиху або порушення серцевого ритму
синдром Стівенса-Джонсона — рідкий серйозний стан, який може викликати симптоми, подібні до грипу, після яких з’являється болюча червона або фіолетова висипка, що поширюється з утворенням пухирів, включаючи значне відшарування шкіри
нова або рецидивна інфекція цитомегаловірусом (ЦМВ)

Інші непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)
Повідомлялися випадки прискореного серцебиття (тахікардії) при застосуванні Адцетрісу в комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами (етопозид, циклофосфамід, доксорубіцин, дакарбазин та дексаметазон).
Якщо ви літня людина (≥ 65 років), ви можете частіше відчувати серйозні небажані явища.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Адцетріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та упаковці після Скад. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Невідкритий флакон: зберігати у холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожувати.
Зберігайте флакон у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Реконституйований/розводжений розчин: використовувати негайно або зберігати у холодильнику (2 °C–8 °C) та використати протягом 24 годин.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо перед введенням ви помітили наявність частинок або зміну кольору.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Ваш лікар або медсестра утилізують цей лікарський засіб належним чином. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Адцетріс

Діючою речовиною є брентуксимаб ведотін. Кожен флакон містить 50 мг брентуксимабу ведотіну. Після відновлення кожен мл розчину містить 5 мг Адцетрісу.
Інші компоненти: моногідрат лимонної кислоти (Е330), дигідрат цитрату натрію (Е331), дигідрат α,α-треальози та полісорбат 80 (Е433). Додаткову інформацію щодо натрію та полісорбату 80 див. в розділі 2.

Опис зовнішнього вигляду Адцетрісу та вміст упаковки
Адцетріс — порошок або спресований порошок для концентрату для розчину для інфузії, білого або майже білого кольору, у скляному флаконі.
Кожна упаковка Адцетрісу містить один флакон.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Данія

Виробник
Takeda Austria GmbH
St. Peter-Straße 25
A-4020 Лінц
Австрія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Тел.: +32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]

Болгарія Люксембург
Такеда България ООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Тел.: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Тел.: +420 234 722 722 Тел.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]

Данія Мальта
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Тел.: +45 46 77 10 10 Тел.: +356 21419070
[email protected] [email protected]

Німеччина Нідерланди
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Тел.: +49 (0)800 825 3325 Тел.: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
Takeda Pharma OÜ Takeda AS
Тел.: +372 6177 669 Тел.: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]

Іспанія Польща
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 917 90 42 22 Тел.: +48223062447
[email protected] [email protected]

Франція Португалія
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: +33 1 40 67 33 00 Тел.: +351 21 120 1457
[email protected] [email protected]

Хорватія Румунія
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: +385 1 377 88 96 Тел.: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]

Ірландія Словенія
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: 1800 937 970 Тел.: +386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]

Ісландія Словацька Республіка
Vistor ehf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]

Італія Фінляндія
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Тел.: +39 06 502601 Тел.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
A.POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB
Тел.: +357 22583333 Тел.: 020 795 079
[email protected] [email protected]

Латвія
Takeda Latvia SIA
Тел.: +371 67840082
[email protected]

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів, назву та номер серії застосованого лікарського засобу необхідно чітко реєструвати.
Утилізація
Адцетріс призначений виключно для одноразового використання.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.
Інструкції щодо відновлення розчину
Кожен флакон одноразового використання слід відновити шляхом додавання 10,5 мл води для ін'єкційних засобів до кінцевої концентрації 5 мг/мл. Кожен флакон містить 10% надлишку, що забезпечує 55 мг Адцетрісу на флакон і загальний відновлений об’єм 11 мл.

Направляйте потік рідини на стінку флакона, а не безпосередньо на порошок.
Обережно обертайте флакон круговими рухами, щоб полегшити розчинення. НЕ ТРЯСІТЬ.
Відновлений розчин у флаконі — це розчин від прозорого до трохи опалесцентного, безбарвний, з кінцевим рН 6,6.
Відновлений розчин необхідно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок та/або зміну кольору. Якщо виявлено будь-які з цих явищ, лікарський засіб повинен бути утилізований.

Приготування розчину для інфузії
Відберіть із флакона (або флаконів) точний об’єм відновленого Адцетрісу та додайте його до інфузионного пакета, що містить розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкційних засобів, щоб отримати кінцеву концентрацію Адцетрісу 0,4–1,2 мг/мл.
Рекомендований об’єм розчину для розведення — 150 мл. Після відновлення, Адцетріс також можна розбавити 5% розчином декстрози для ін'єкційних засобів або лактатом Рінгера для ін'єкційних засобів.
Обережно переверніть пакет, щоб змішати розчин, що містить Адцетріс. НЕ ТРЯСІТЬ.
Будь-який залишковий лікарський засіб у флаконі після відбирання об’єму для розведення повинен бути утилізований відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.
Не додавайте інші лікарські засоби до приготованого розчину Адцетрісу для інфузії або до системи внутрішньовенної інфузії. Після введення лікарського засобу систему інфузії слід промити розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкційних засобів, або 5% розчином декстрози для ін'єкційних засобів, або лактатом Рінгера для ін'єкційних засобів.
Після розведення розчин Адцетрісу слід вводити негайно, з рекомендованою швидкістю інфузії.
Загальний час зберігання — від моменту відновлення до моменту інфузії — не повинен перевищувати 24 години.