Инструкция: информация для пациента

Адцетрис 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

брентуксимаб ведотин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением данного лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Адцетрис и для чего он применяется
Что следует знать перед тем, как вам начнут применять Адцетрис
Как применяется Адцетрис
Возможные побочные эффекты
Как хранить Адцетрис
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Адцетрис и для чего он применяется

Адцетрис содержит действующее вещество брентуксимаб ведотин, противоопухолевое лекарственное средство, состоящее из
моноклонального антитела, связанного с веществом, предназначенным для уничтожения опухолевых клеток.
Это вещество высвобождается в опухолевые клетки с помощью моноклонального антитела. Моноклональное антитело — это белок, который распознаёт определённые опухолевые клетки.
Лимфома Ходжкина, системная крупноклеточная анапластическая лимфома и Т-клеточная лимфома кожи —
это виды опухолей, поражающих белые кровяные клетки.
Классическая лимфома Ходжкина характеризуется наличием специфических белков на поверхности клеток, отличающихся от тех, что присутствуют при неклассической лимфоме Ходжкина.
Адцетрис применяется для лечения пациентов с распространённой классической лимфомой Ходжкина, ранее не получавших лечения. Адцетрис вводится одновременно с другими противоопухолевыми препаратами, используемыми для лечения лимфомы Ходжкина. Адцетрис может применяться в комбинации с доксорубицином, винбластином и дакарбазином либо с этопозидом, циклофосфамидом, доксорубицином, дакарбазином и дексаметазоном.
Адцетрис применяется в монорежиме с целью снижения вероятности повторного возникновения классической лимфомы Ходжкина после аутологичной трансплантации стволовых клеток у пациентов с определёнными факторами риска.
Адцетрис также применяется в монорежиме для лечения классической лимфомы Ходжкина, которая:

рецидивировала или не отвечала на инфузию собственных здоровых стволовых клеток (аутологичная трансплантация стволовых клеток), либо
рецидивировала или никогда не отвечала, по крайней мере, на два предыдущих курса терапии, и когда невозможно провести дополнительную комбинированную противоопухолевую терапию или аутологичную трансплантацию стволовых клеток.

Системная крупноклеточная анапластическая лимфома — это вид неходжкинских лимфом, поражающий лимфатические узлы и/или другие участки организма.
Адцетрис применяется для лечения пациентов с системной крупноклеточной анапластической лимфомой, ранее не получавших лечения. Адцетрис вводится одновременно с циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном — другими химиотерапевтическими препаратами, используемыми для лечения этих состояний.
Адцетрис также применяется для лечения системной крупноклеточной анапластической лимфомы, которая:

не отвечала на другие виды противоопухолевой терапии, либо
рецидивировала после предыдущего противоопухолевого лечения.

Т-клеточная лимфома кожи — это опухоль, поражающая определённый тип белых кровяных клеток, называемых «Т-клетками», и преимущественно затрагивающая кожу. Адцетрис применяется для лечения Т-клеточной лимфомы кожи, когда на поверхности этих клеток присутствует определённый тип белка.
Адцетрис используется для лечения Т-клеточной лимфомы кожи у пациентов, ранее получавших, по меньшей мере, одно системное химиотерапевтическое лечение.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Адцетриса

Не используйте Адцетрис

если у Вас аллергия на брентуксимаб ведотин или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
если в настоящее время Вы принимаете блеомицин — противоопухолевое лекарственное средство.

Предостережения и меры предосторожности
Когда Вы впервые получаете этот препарат и в ходе курса лечения, сообщите врачу, если у Вас:

возникает спутанность сознания, трудно сосредоточиться, нарушение памяти, помутнение зрения или потеря зрения, ощущение слабости, снижение чувствительности или контроля в руке или ноге, изменения походки или потеря равновесия, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжёлое и потенциально смертельное заболевание головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у Вас уже были такие симптомы до начала лечения этим препаратом, немедленно сообщите врачу о любых изменениях в их характере. Сообщите также о проводимом лечении Вашему партнёру или лицу, которое Вас сопровождает, поскольку они могут заметить симптомы, которых Вы сами не замечаете;
возникает сильная и продолжительная боль в животе, с тошнотой или без неё и рвоты, поскольку это могут быть признаки тяжёлого состояния, способного привести к летальному исходу, называемого панкреатитом (воспаление поджелудочной железы);
появляется одышка или кашель впервые или ухудшается, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжёлое осложнение со стороны лёгких, способное привести к летальному исходу (токсичность для лёгких);
Вы принимаете или ранее принимали лекарственные средства, влияющие на иммунную систему, такие как химиотерапевтические или иммуносупрессивные препараты;
у Вас есть или Вы подозреваете наличие инфекции. Некоторые инфекции могут быть тяжёлыми и вызваны вирусами, бактериями или другими возбудителями, способными привести к летальному исходу;
возникает свистящее дыхание (одышка), затруднение дыхания, крапивница, зуд или отёк (признаки реакции, связанной с введением препарата). Более подробную информацию см. в разделе «Реакции, связанные с инфузией», пункт 4;
возникают нарушения чувствительности кожи, особенно рук или ног, такие как онемение, покалывание, ощущение жжения, боль, недомогание или слабость (нейропатия);
возникает головная боль, усталость, головокружение, бледность (анемия) или необычное кровотечение или появление синяков на коже, более длительное кровотечение после забора крови или кровотечение из дёсен (тромбоцитопения);
возникают ознобы или дрожь, или ощущение жара; измерьте температуру тела, поскольку у Вас может быть лихорадка. Лихорадка, сопровождающаяся снижением уровня лейкоцитов, может указывать на тяжёлую инфекцию;
возникают головокружение, уменьшение количества мочи, спутанность сознания, рвота, тошнота, отёки, одышка или нарушения сердечного ритма (может быть осложнением, способным привести к летальному исходу, называемым синдромом лизиса опухоли);
появляются симптомы, напоминающие грипп, за которыми следует болезненная красная или пурпурная сыпь, распространяющаяся с образованием волдырей, включая обширное отслоение кожи, потенциально смертельное (может быть тяжёлой кожной реакцией, называемой синдромом Стивенса-Джонсона и токсическим эпидермальным некролизом);
появляется обширная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам);
возникает боль в животе, тошнота, рвота, новая или ухудшающаяся запор, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжёлое осложнение со стороны желудка или кишечника, способное привести к летальному исходу (желудочно-кишечные осложнения);
обнаруживаются отклонения в результатах анализов функции печени, поскольку это может указывать на тяжёлое повреждение печени, способное привести к летальному исходу (гепатотоксичность). Если до начала приёма Адцетриса у Вас уже была болезнь печени или другое заболевание, или Вы в настоящее время принимаете другие лекарственные средства, это может увеличить риск повреждения печени;
возникает усталость, частое мочеиспускание, повышенная жажда, повышенный аппетит, но при этом непреднамеренная потеря веса или раздражительность (гипергликемия);
во время инфузии возникает ощущение жжения, боли или болезненности в месте или вокруг места введения; это может указывать на выход Адцетриса из кровеносного сосуда. Немедленно сообщите врачу или медсестре. При выходе Адцетриса из сосуда в течение нескольких дней или недель после инфузии могут возникнуть покраснение кожи, боль, изменение цвета кожи, отёк, сыпь с волдырями, шелушение или инфекция глубоких слоёв кожи (целлюлит) в месте или вокруг места введения;
у Вас есть проблемы с почками или печенью.

Врач будет периодически брать кровь для анализа, чтобы убедиться, что применение этого препарата безопасно для Вас.

Другие лекарственные средства и Адцетрис
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или начали принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это включает растительные препараты и другие лекарства, которые можно приобрести без рецепта врача.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Вы и Ваш партнёр должны использовать два надёжных метода контрацепции во время лечения этим препаратом. Женщины должны продолжать использовать контрацепцию в течение 6 месяцев после последней дозы Адцетриса.
Не используйте этот препарат во время беременности, если только Вы и Ваш врач не решите, что польза для Вас превышает потенциальный риск для плода.
Важно сообщить врачу до и во время лечения, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.
Если Вы кормите грудью, обсудите с врачом, следует ли Вам принимать этот препарат.
Мужчинам, проходящим лечение этим препаратом, рекомендуется заморозить и сохранить образцы спермы до начала лечения. Мужчинам рекомендуется не зачинать детей во время лечения этим препаратом и в течение 6 месяцев после последней дозы препарата.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Лечение может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если во время лечения у Вас возникает недомогание, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Адцетрис содержит натрий
Этот препарат содержит 13,2 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон. Это составляет 0,7% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека.

Адцетрис содержит полисорбат 80
Этот препарат содержит 2,0 мг полисорбата 80 в каждом флаконе Адцетриса, что эквивалентно 0,2 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас известные аллергии.

3. Как вводят Адцетрис

Если у вас есть сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре, которые вводят вам препарат внутривенно.

Доза и частота применения

Доза этого лекарственного препарата зависит от массы тела.

Обычная доза Адцетриса при его применении в комбинации с доксорубицином, винбластином и дакарбазином составляет 1,2 мг/кг каждые 2 недели в течение 6 месяцев.
Обычная доза Адцетриса при его применении в комбинации с этопозидом, циклофосфамидом, доксорубицином, дакарбазином и дексаметазоном составляет 1,8 мг/кг каждые 3 недели в течение максимум 6 месяцев.
Обычная доза Адцетриса при его применении в комбинации с циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном составляет 1,8 мг/кг каждые 3 недели в течение примерно 4–6 месяцев.

Ознакомьтесь с инструкциями по применению лекарственных препаратов, применяемых в комбинации с Адцетрисом, чтобы получить дополнительную информацию об их использовании и побочных эффектах. После введения первой дозы Адцетриса в комбинации с химиотерапией врач может также назначить вам препарат, который поможет предотвратить развитие нейтропении (снижение числа лейкоцитов) или уменьшить её тяжесть, поскольку нейтропения может повысить риск инфекций. Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью, поскольку он может снизить вашу начальную дозу или не рекомендовать применение Адцетриса.

Обычная доза Адцетриса при его применении в монорежиме составляет 1,8 мг/кг, вводимых каждые 3 недели не более чем в течение одного года. Врач может снизить начальную дозу до 1,2 мг/кг, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Адцетрис должен применяться только у взрослых. Не должен использоваться у детей.

Как вводят Адцетрис

Этот препарат вводится внутривенно путём инфузии. Введение проводится врачом или медсестрой в течение 30 минут. Во время и после инфузии врач или медсестра будут наблюдать за вами.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Реакции, связанные с инфузией
Препараты данного типа (моноклональные антитела) могут вызывать реакции, связанные с инфузией,
такие как:

сыпь
одышка
затруднённое дыхание
кашель
ощущение сдавления в груди
лихорадка
боль в спине
озноб
головная боль
ощущение недомогания (тошнота) или рвота.

Реакции, связанные с инфузией этого препарата, могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов.
Как правило, такие реакции возникают в период от нескольких минут до нескольких часов после
окончания инфузии. Однако в редких случаях они могут появиться и спустя несколько часов после
инфузии. Такие реакции (известные как анафилактические реакции) могут быть тяжёлыми или
привести к летальному исходу. Частота тяжёлых или смертельных реакций, связанных с инфузией
данного препарата, неизвестна.
Вам могут быть назначены дополнительные препараты, такие как антигистаминные средства,
кортикостероиды или парацетамол, чтобы уменьшить вероятность возникновения указанных выше
реакций, если ранее у вас уже возникали подобные реакции при введении препаратов данного типа.
Если вы считаете, что ранее у вас уже были подобные реакции, сообщите об этом врачу ДО
начала введения данного препарата.
Если у вас разовьются реакции, связанные с инфузией (как указано выше), врач может приостановить
инфузию и начать поддерживающую терапию.
Если инфузия будет возобновлена, врач может увеличить продолжительность введения, чтобы
улучшить её переносимость.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметите один из следующих симптомов, которые в отдельных
случаях могут указывать на тяжёлое или потенциально смертельное состояние:

симптомы прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии, такие как спутанность сознания, трудности с концентрацией, потеря памяти, нечёткое зрение или потеря зрения, слабость, снижение чувствительности или контроля в одной из конечностей, изменения походки или потеря равновесия (подробнее см. раздел 2) (возникает менее чем у 1 из 100 пациентов)
симптомы воспаления поджелудочной железы (панкреатит), такие как сильная и стойкая боль в животе, с или без тошноты и рвоты (возникает до 1 из 100 пациентов)
одышка или кашель (возникает более чем у 1 из 10 пациентов)
симптомы, схожие с гриппом, за которыми следует болезненная красная или багровая сыпь, распространяющаяся с образованием пузырей, включая обширное отслоение кожи (возникает до 1 из 100 пациентов)
нарушения чувствительности, особенно кожи, онемение, покалывание, недомогание, ощущение жжения, слабость или боль в руках или ногах (нейропатия; возникает более чем у 1 из 10 пациентов)
ощущение слабости (возникает более чем у 1 из 10 пациентов)
запор (возникает более чем у 1 из 10 пациентов)
диарея, рвота (возникают более чем у 1 из 10 пациентов)
озноб или дрожь (возникают до 1 из 10 пациентов)
ощущение усталости, частое мочеиспускание, повышенная жажда, повышенный аппетит с непреднамеренной потерей веса и раздражительность (могут быть признаками гипергликемии и возникают до 1 из 10 пациентов)
необычное кровотечение или появление синяков на коже, более длительное кровотечение после забора крови, кровотечение из дёсен (могут быть признаками тромбоцитопении и возникают до 1 из 10 пациентов)
головная боль, головокружение, бледность (могут быть признаками анемии и возникают более чем у 1 из 10 пациентов)
распространённая сыпь, повышение температуры и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам) (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:
Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении Адцетриса в монотерапии:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

снижение уровня лейкоцитов
инфекция верхних дыхательных путей
потеря веса
инфекция
тошнота
боль в животе
зуд
боль в мышцах
боль в суставах или болезненные, опухшие суставы

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 пациентов)

пневмония
появление болезненных возвышающихся налётных бляшек жёлто-кремового цвета во рту (кандидоз)
снижение уровня тромбоцитов
головокружение
пузырьки, которые могут превращаться в корочки или язвы
повышение уровня сахара в крови
повышение уровня печеночных ферментов
выпадение или истончение волос

Нечастые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 100 пациентов)

синдром лизиса опухоли — потенциально смертельное состояние, которое может вызывать головокружение, уменьшение количества мочи, спутанность сознания, рвоту, тошноту, отёк, одышку или нарушения сердечного ритма
новая или рецидивирующая цитомегаловирусная инфекция (ЦМВ)
инфекция крови (сепсис) и/или септический шок (форма сепсиса, угрожающая жизни)
синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз — редкое тяжёлое заболевание, которое может вызывать симптомы, схожие с гриппом, за которыми следует болезненная красная или багровая сыпь, распространяющаяся с образованием пузырей, включая обширное отслоение кожи
снижение числа лейкоцитов на фоне лихорадки
поражение нервов и миелиновой оболочки нервов (демиелинизирующая полинейропатия)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

выход препарата из вены в окружающие ткани (так называемое экстравазация). Экстравазация может вызывать покраснение кожи, боль, изменение цвета кожи, отёк, сыпь с пузырями, отслоение или инфекцию глубоких слоёв кожи (флегмону) в месте или вокруг места инфузии.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении Адцетриса в комбинации с
цитостатическими препаратами:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

снижение уровня лейкоцитов
снижение уровня лейкоцитов на фоне лихорадки
инфекция верхних дыхательных путей
потеря веса
инфекция
тошнота
боль в животе
выпадение или истончение волос
боль в мышцах
боль в суставах или болезненные, опухшие суставы
головокружение
снижение аппетита
бессонница
боль в костях
пузырьки, которые могут превращаться в корочки или язвы

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 пациентов)

инфекция крови (сепсис) и/или септический шок (форма сепсиса, угрожающая жизни); пневмония
раздражение или воспаление слизистой оболочки полости рта
появление болезненных возвышающихся налётных бляшек жёлто-кремового цвета во рту (кандидоз)
снижение уровня тромбоцитов в крови
зуд
повышение уровня сахара в крови
повышение уровня печеночных ферментов

Нечастые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 100 пациентов)

синдром лизиса опухоли — потенциально смертельное состояние, которое может вызывать головокружение, уменьшение количества мочи, спутанность сознания, рвоту, тошноту, отёк, одышку или нарушения сердечного ритма
синдром Стивенса-Джонсона — редкое тяжёлое заболевание, которое может вызывать симптомы, схожие с гриппом, за которыми следует болезненная красная или багровая сыпь, распространяющаяся с образованием пузырей, включая обширное отслоение кожи
новая или рецидивирующая цитомегаловирусная инфекция (ЦМВ)

Другие нечастные побочные эффекты (могут возникать до 1 из 100 пациентов)
Сообщалось о случаях учащённого сердцебиения (тахикардии) при применении Адцетриса в комбинации с
другими цитостатическими препаратами (этопозид, циклофосфамид, доксорубицин, дакарбазин и
дексаметазон).
Если вы пожилой пациент (≥ 65 лет), вы можете чаще испытывать тяжёлые нежелательные явления.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную
систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете
предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Адцетрис

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке после надписи «Скад.» Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Невскрытый флакон: хранить в холодильнике (2 °C–8 °C). Не замораживать.
Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Восстановленный/разведённый раствор: использовать немедленно или хранить в холодильнике (2 °C–8 °C) и использовать в течение 24 часов.
Не используйте этот препарат, если перед введением вы заметили присутствие частиц или изменение цвета.
Не выбрасывайте какие-либо лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Утилизацией этого препарата займётся врач или медсестра. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Адцетрис

Действующее вещество — брентуксимаб ведотин. Каждый флакон содержит 50 мг брентуксимаба ведотина. После восстановления каждый мл раствора содержит 5 мг Адцетриса.
Другие компоненты: лимонная кислота моногидрат (Е330), натрия цитрат дигидрат (Е331), α,α-трегалоза дигидрат и полисорбат 80 (Е433). За дополнительной информацией о натрии и полисорбате 80 см. раздел 2.

Описание внешнего вида Адцетриса и состав упаковки
Адцетрис представляет собой порошок или спрессованный порошок белого или почти белого цвета для приготовления концентрата для раствора для инфузий, поставляемый во флаконе из стекла.
Каждая упаковка Адцетриса состоит из одного флакона.

Держатель регистрационного удостоверения

Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Дания

Производитель

Takeda Austria GmbH
St. Peter-Straße 25
A-4020 Linz
Австрия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия
Takeda Belgium NV
Тел.: +32 2 464 06 11
[email protected]

Литва
Takeda, UAB
Тел.: +370 521 09 070
[email protected]

Болгария
Такеда България ЕООД
Тел.: +359 2 958 27 36
[email protected]

Люксембург
Takeda Belgium NV
Тел.: +32 2 464 06 11
[email protected]

Чешская Республика
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Тел.: +420 234 722 722
[email protected]

Венгрия
Takeda Pharma Kft.
Тел.: +36 1 270 7030
[email protected]

Дания
Takeda Pharma A/S
Тел.: +45 46 77 10 10
[email protected]

Мальта
Drugsales Ltd
Тел.: +356 21419070
[email protected]

Германия
Takeda GmbH
Тел.: +49 (0)800 825 3325
[email protected]

Нидерланды
Takeda Nederland B.V.
Тел.: +31 20 203 5492
[email protected]

Эстония
Takeda Pharma OÜ
Тел.: +372 6177 669
[email protected]

Норвегия
Takeda AS
Тел.: +47 800 800 30
[email protected]

Греция
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Тел.: +30 210 6387800
[email protected]

Австрия
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected]

Испания
Takeda Farmacéutica España, S.A.
Тел.: +34 917 90 42 22
[email protected]

Польша
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 306 24 47
[email protected]

Франция
Takeda France SAS
Тел.: +33 1 40 67 33 00
[email protected]

Португалия
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: +351 21 120 1457
[email protected]

Хорватия
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Тел.: +385 1 377 88 96
[email protected]

Румыния
Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: +40 21 335 03 91
[email protected]

Ирландия
Takeda Products Ireland Ltd
Тел.: 1800 937 970
[email protected]

Словения
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +386 (0) 59 082 480
[email protected]

Исландия
Vistor ehf.
Тел.: +354 535 7000
[email protected]

Словакия
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +421 (2) 20 602 600
[email protected]

Италия
Takeda Italia S.p.A.
Тел.: +39 06 502601
[email protected]

Финляндия
Takeda Oy
Тел.: 0800 774 051
[email protected]

Кипр
A.POTAMITIS MEDICARE LTD
Тел.: +357 22583333
[email protected]

Швеция
Takeda Pharma AB
Тел.: 020 795 079
[email protected]

Латвия
Takeda Latvia SIA
Тел.: +371 67840082
[email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Прослеживаемость
С целью улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать название и номер серии лекарственного средства, введённого пациенту.
Утилизация
Адцетрис предназначен только для однократного использования.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.
Инструкции по восстановлению раствора
Каждый однодозовый флакон необходимо восстанавливать путём добавления 10,5 мл воды для инъекций до конечной концентрации 5 мг/мл. Каждый флакон содержит 10%-ный избыток, что обеспечивает содержание 55 мг Адцетриса в одном флаконе и общий объём восстановленного раствора 11 мл.

Направляйте струю вдоль стенки флакона, а не непосредственно на порошок.
Аккуратно вращайте флакон круговыми движениями для облегчения растворения. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ.
Восстановленный раствор во флаконе представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный раствор с конечным значением pH 6,6.
Восстановленный раствор необходимо визуально проверить на наличие посторонних частиц и/или изменение цвета. При обнаружении любого из этих явлений препарат следует утилизировать.

Приготовление раствора для инфузии
Наберите из флакона (или флаконов) точный объём восстановленного Адцетриса и добавьте его в инфузионный пакет, содержащий раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций, чтобы получить конечную концентрацию Адцетриса 0,4–1,2 мг/мл.
Рекомендуемый объём разведения — 150 мл. После восстановления Адцетрис также можно разводить в 5%-ном растворе декстрозы для инъекций или в лактате Рингера для инъекций.
Аккуратно переверните инфузионный пакет несколько раз для перемешивания раствора. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ.
Остаток препарата, оставшийся во флаконе после отбора необходимого объёма для разведения, должен быть утилизирован в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.
Не добавляйте другие лекарственные средства в приготовленный раствор Адцетриса или в систему внутривенной инфузии. После введения препарата необходимо промыть инфузионную магистраль раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций, 5%-ным раствором декстрозы для инъекций или лактатом Рингера для инъекций.
После разведения раствор Адцетриса следует вводить немедленно с рекомендованной скоростью инфузии.
Общее время хранения — от момента восстановления до окончания инфузии — не должно превышать 24 часов.