Adcetris

Folleto informativo: información para el paciente

Adcetris 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

brentuximab vedotin
Lea cuidadosamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Adcetris y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Adcetris
3. Cómo se administra Adcetris
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Adcetris
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Adcetris y para qué se utiliza

Adcetris contiene el principio activo brentuximab vedotin, un medicamento antitumoral compuesto por
un anticuerpo monoclonal unido a una sustancia destinada a la destrucción de las células tumorales. La
sustancia se libera contra las células tumorales mediante el anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo
monoclonal es una proteína que reconoce determinadas células tumorales.
El linfoma de Hodgkin, el linfoma anaplásico de células grandes sistémico y el linfoma cutáneo de células T son
tipos de tumores que afectan a los glóbulos blancos.
El linfoma clásico de Hodgkin expresa proteínas específicas en la superficie de las células, que son
distintas de las del linfoma de Hodgkin no clásico.
Adcetris se utiliza para tratar a pacientes con linfoma clásico de Hodgkin avanzado que no hayan
recibido ningún tratamiento previo. Adcetris se administrará junto con otros medicamentos
quimioterápicos empleados para el tratamiento del linfoma de Hodgkin. Adcetris puede administrarse
en combinación con doxorrubicina, vinblastina y dacarbacina, o bien puede administrarse junto con
etopósido, ciclofosfamida, doxorrubicina, dacarbacina y dexametasona.
Adcetris se utiliza en monoterapia para reducir la probabilidad de que el linfoma clásico de Hodgkin
vuelva a manifestarse tras un trasplante autólogo de células madre en pacientes con determinados factores de
riesgo.
Adcetris también se utiliza en monoterapia para el tratamiento del linfoma clásico de Hodgkin que:

• reaparezca o no haya respondido a una infusión de células madre sanas procedentes de su propio organismo (trasplante autólogo de células madre), o bien
• reaparezca o nunca haya respondido a al menos dos tratamientos previos, y cuando no sea posible recibir una combinación adicional de tratamientos antitumorales, o someterse a un trasplante autólogo de células madre.

El linfoma anaplásico de células grandes sistémico es un tipo de linfoma no Hodgkin que se presenta en los
gangli linfáticos y/o en cualquier otra parte del organismo.
Adcetris se utiliza para tratar a pacientes con linfoma anaplásico de células grandes sistémico que no hayan
recibido ningún tratamiento previo. Adcetris se administrará junto con ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona, que son otros medicamentos quimioterápicos utilizados para
tratar estas afecciones.
Adcetris también se utiliza para el tratamiento del linfoma anaplásico de células grandes sistémico que:

• no haya respondido a otros tipos de terapias antitumorales, o bien
• reaparezca tras un tratamiento antitumoral previo.

El linfoma cutáneo de células T es un tumor que afecta a un tipo determinado de glóbulos blancos denominados
«células T» y que afecta principalmente a la piel. Adcetris se utiliza para el tratamiento del linfoma
cutáneo de células T cuando en la superficie de estas células esté presente un tipo específico de proteína.
Adcetris se utiliza para el tratamiento del linfoma cutáneo de células T en pacientes que ya hayan sido
tratados con al menos un medicamento quimioterápico administrado por vía sanguínea.

2. Qué debe saber antes de que le administren Adcetris

No use Adcetris

• si es alérgico al brentuximab vedotin o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está tomando actualmente bleomicina, un medicamento antitumoral.

Advertencias y precauciones
Cuando reciba este medicamento por primera vez y durante el ciclo de tratamiento, informe a su médico
si:

• nota confusión, le resulta difícil concentrarse, tiene pérdida de memoria, visión borrosa o pérdida de la vista, se siente débil, tiene menor control o sensibilidad en un brazo o en una pierna, observa cambios en la marcha o pérdida de equilibrio, ya que podrían ser síntomas de un trastorno cerebral grave y potencialmente mortal denominado leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si tiene estos síntomas antes del tratamiento con este medicamento, informe inmediatamente a su médico sobre cualquier cambio en dichos síntomas. Informe también sobre el tratamiento que está siguiendo a su pareja o a la persona que le cuida, ya que ellos podrían notar síntomas de los que usted no es consciente.
• tiene dolor abdominal intenso y persistente, con o sin náuseas y vómitos, ya que podrían ser síntomas de una afección grave que puede causar la muerte conocida como pancreatitis (inflamación del páncreas).
• tiene dificultad para respirar o tos nueva o empeorada, ya que podrían ser síntomas de una complicación pulmonar grave que puede causar la muerte (toxicidad pulmonar).
• está tomando, o ha tomado anteriormente, medicamentos que afectan al sistema inmunitario, como medicamentos quimioterápicos o inmunosupresores.
• tiene, o cree que tiene, una infección. Algunas infecciones pueden ser graves y estar causadas por virus, bacterias u otras causas que pueden provocar la muerte.
• nota silbidos al respirar (sibilancias)/dificultad para respirar, tiene urticaria, picor o hinchazón (signos de una reacción relacionada con la infusión). Para más información, consulte «Reacciones relacionadas con la infusión», sección 4.
• tiene alteraciones en la sensibilidad de la piel, especialmente en manos o pies, como adormecimiento, hormigueo, sensación de quemazón, dolor, malestar o debilidad (neuropatía).
• tiene dolor de cabeza, se siente cansado, tiene mareos, palidez (anemia) o sangrado inusual o aparición de moretones bajo la piel, sangrado más prolongado de lo habitual tras extracciones de sangre o sangrado de las encías (trombocitopenia).
• tiene escalofríos o temblores, o sensación de calor; mídase la temperatura, ya que podría tener fiebre. Una fiebre acompañada de una disminución de los glóbulos blancos puede indicar una infección grave.
• tiene mareos, orina menos, tiene confusión, vómitos, náuseas, hinchazón, dificultad para respirar o alteraciones del ritmo cardíaco (podría tratarse de una complicación que puede causar la muerte, denominada síndrome de lisis tumoral).
• tiene síntomas similares a los de la gripe, seguidos de una erupción cutánea dolorosa, roja o violácea, que se extiende con la aparición de ampollas, incluso con desprendimiento extenso de la piel potencialmente mortal (podría tratarse de una reacción cutánea grave, denominada síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).
• presenta una erupción cutánea generalizada, aumento de la temperatura corporal y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
• tiene dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento nuevo o empeorado, ya que podrían ser síntomas de una complicación grave en el estómago o intestino que puede causar la muerte (complicaciones gastrointestinales).
• tiene alteraciones en los análisis de las pruebas de función hepática, ya que esto podría estar relacionado con un daño hepático grave que puede causar la muerte (hepatotoxicidad). Si antes de comenzar a tomar Adcetris ya padecía una enfermedad hepática o tenía otra enfermedad o actualmente está tomando otros medicamentos, esto podría aumentar el riesgo de daño hepático.
• nota cansancio, orina con frecuencia, tiene más sed de lo habitual, tiene más apetito pero pierde peso sin quererlo o se siente irritable (hiperglucemia).
• durante la infusión nota una sensación de ardor, dolor o molestia en el lugar de la infusión o en sus alrededores; esto podría indicar una extravasación de Adcetris fuera del vaso sanguíneo. Informe inmediatamente a su médico o enfermero. Si Adcetris se sale del vaso sanguíneo, pueden aparecer en días o semanas tras la infusión enrojecimiento de la piel, dolor, cambio de color de la piel, hinchazón, erupción cutánea con ampollas, descamación o infección de las capas profundas de la piel (celulitis) en el lugar de la infusión o en sus alrededores.
• padece problemas renales o hepáticos.

Su médico realizará extracciones de sangre periódicas para comprobar que es seguro que reciba este medicamento.
Otros medicamentos e Adcetris
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente cualquier otro medicamento o si comienza a tomar alguno nuevo. Esto incluye productos a base de hierbas y otros medicamentos que se pueden adquirir sin receta médica.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Usted y su pareja deben utilizar dos métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con este medicamento. Las mujeres deben continuar utilizando anticoncepción durante 6 meses después de la última dosis de Adcetris.
No use este medicamento si está embarazada, a menos que usted y su médico decidan conjuntamente que el beneficio para usted supera el riesgo potencial para el feto.
Es importante informar a su médico, antes y durante el tratamiento, si está embarazada, si lo sospecha o si está planeando un embarazo.
Si está amamantando con leche materna, hable con su médico para determinar si es adecuado que tome este medicamento.
Se recomienda a los hombres que estén en tratamiento con este medicamento que soliciten la congelación y conservación de muestras de esperma antes del tratamiento. Se recomienda a los hombres que no conciban un hijo durante el tratamiento con este medicamento y hasta 6 meses después de la última dosis del medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El tratamiento puede afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si nota malestar durante el tratamiento, no conduzca ni utilice maquinaria.
Adcetris contiene sodio
Este medicamento contiene 13,2 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 0,7 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.
Adcetris contiene polisorbato 80
Este medicamento contiene 2,0 mg de polisorbato 80 por cada vial de Adcetris, equivalente a 0,2 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo se administra Adcetris

Si tiene dudas sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al enfermero que le administra el
medicamento por infusión.
Dosis y frecuencia
La dosis de este medicamento depende del peso corporal.

• La dosis habitual de Adcetris administrado en asociación con doxorubicina, vinblastina y dacarbacina es de 1,2 mg/kg cada 2 semanas durante 6 meses.
• La dosis habitual de Adcetris administrado en asociación con etopósido, ciclofosfamida, doxorubicina, dacarbacina y dexametasona es de 1,8 mg/kg cada 3 semanas durante un máximo de 6 meses.
• La dosis habitual de Adcetris administrado en asociación con ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona es de 1,8 mg/kg cada 3 semanas durante aproximadamente 4-6 meses.

Consulte los prospectos de estos medicamentos que se administran en combinación con Adcetris para obtener
información adicional sobre su uso y sus efectos. Tras la primera dosis de Adcetris en combinación con
quimioterapia, el médico podría administrarle también un medicamento que ayudará a prevenir el desarrollo o a reducir la gravedad de la neutropenia (disminución del recuento de glóbulos blancos), que puede aumentar el riesgo de infección. Informe al médico si tiene problemas renales o hepáticos, ya que podría reducirle la dosis inicial o podría no recomendarle Adcetris.

• La dosis habitual de Adcetris administrado solo es de 1,8 mg/kg, administrados cada 3 semanas durante no más de un año. El médico puede reducir la dosis inicial a 1,2 mg/kg si tiene problemas renales o hepáticos.

Adcetris debe administrarse únicamente a adultos. No debe utilizarse en niños.
Cómo se administra Adcetris
Este medicamento se administra por vía intravenosa, mediante infusión. Es administrado por el médico o el enfermero durante un período de 30 minutos. El médico o el enfermero, además, le mantendrán bajo observación durante y después de la infusión.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Reacciones relacionadas con la infusión

Este tipo de medicamentos (anticuerpos monoclonales) pueden causar reacciones relacionadas con la infusión, tales como:

• erupción cutánea
• dificultad respiratoria
• problemas para respirar
• tos
• sensación de opresión en el pecho
• fiebre
• dolor de espalda
• escalofríos
• dolor de cabeza
• sensación de malestar (náuseas) o malestar (vómitos).

Las reacciones relacionadas con la infusión de este medicamento pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.
En general, este tipo de reacciones se producen entre unos minutos y varias horas después de finalizar la infusión. Sin embargo, también pueden aparecer varias horas después de la infusión, aunque esto no es frecuente. Estas reacciones relacionadas con la infusión (conocidas como reacciones anafilácticas) pueden ser graves o incluso provocar la muerte. No se conoce con qué frecuencia estas reacciones relacionadas con la infusión de este medicamento son graves o fatales.

Podrían administrarle otros medicamentos, como antihistamínicos, corticosteroides o paracetamol, para ayudar a aliviar cualquiera de las reacciones mencionadas anteriormente, especialmente si ya ha tenido reacciones similares cuando le administraron un medicamento de este tipo.

Si cree haber tenido previamente una reacción similar, informe a su médico ANTES de que le administren este medicamento.

Si desarrolla reacciones relacionadas con la infusión (como las indicadas anteriormente), su médico podría suspender la infusión e iniciar un tratamiento de apoyo.
Si se reanuda la infusión, su médico podría prolongar el tiempo de infusión para que la tolere mejor.

Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas, que en algunos casos pueden indicar una afección grave o potencialmente mortal:

• síntomas de una leucoencefalopatía multifocal progresiva, como confusión, dificultad para concentrarse, pérdida de memoria, visión borrosa o pérdida de la vista, debilidad, menor control o sensibilidad en un brazo o una pierna, cambios en la marcha o pérdida del equilibrio (para más información, véase la sección 2) (afecta a menos de 1 de cada 100 personas)
• síntomas de inflamación del páncreas (pancreatitis), como dolor abdominal intenso y persistente, con o sin náuseas y vómitos (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• dificultad respiratoria o tos (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• síntomas similares a los de la gripe seguidos de una erupción cutánea dolorosa, roja o violácea, que se extiende con aparición de ampollas, incluyendo desprendimiento extenso de la piel (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• alteraciones en los niveles de sensibilidad o sensación, especialmente en la piel, entumecimiento, hormigueo, malestar, sensación de quemazón, debilidad o dolor en las manos o los pies (neuropatía; pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• sensación de debilidad (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• estreñimiento (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• diarrea, vómitos (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• escalofríos o temblores (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• sensación de fatiga, micción frecuente, aumento de la sed, aumento del apetito con pérdida de peso no intencionada e irritabilidad (pueden ser signos de hiperglucemia y pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• sangrado inusual o aparición de moretones bajo la piel, sangrado más prolongado de lo normal tras extracciones de sangre o sangrado de las encías (pueden ser signos de trombocitopenia que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• dolor de cabeza, mareos, palidez (pueden ser signos de anemia que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• erupción cutánea generalizada, aumento de la temperatura corporal e hinchazón de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos) (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Usted podría experimentar los siguientes efectos adversos:
Los siguientes efectos adversos se han notificado con Adcetris administrado solo:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• disminución de los niveles de glóbulos blancos
• infección del tracto respiratorio superior
• pérdida de peso
• infección
• náuseas
• dolor abdominal
• picor
• dolor muscular
• dolor articular o articulaciones dolorosas e hinchadas

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• neumonía
• aparición de placas dolorosas, elevadas y de color amarillo crema en el interior de la boca (candidiasis)
• disminución del nivel de plaquetas
• mareos
• ampollas, que pueden evolucionar a costras o escaras
• aumento del nivel de azúcar en sangre
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas
• pérdida o adelgazamiento inusual del cabello

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• síndrome de lisis tumoral: un trastorno potencialmente mortal que puede causar mareos, disminución de la micción, confusión, vómitos, náuseas, hinchazón, dificultad respiratoria o alteraciones del ritmo cardíaco
• infección por citomegalovirus (CMV) nueva o recurrente
• infección en la sangre (sepsis) y/o shock séptico (una forma de sepsis potencialmente mortal)
• síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica: un trastorno grave y raro que puede causar síntomas similares a los de la gripe seguidos de una erupción cutánea dolorosa, roja o violácea, que se extiende con aparición de ampollas, incluyendo desprendimiento extenso de la piel
• disminución del número de glóbulos blancos con fiebre
• daño en los nervios y en la vaina que recubre los nervios (polineuropatía desmielinizante)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• extravasación del medicamento desde la vena hacia el tejido circundante (también conocida como extravasación). La extravasación puede causar enrojecimiento de la piel, dolor, cambio en el color de la piel, hinchazón, erupción cutánea con ampollas, desprendimiento o infección de las capas profundas de la piel (celulitis) en el lugar de infusión o alrededor de este.

Los siguientes efectos adversos se han notificado con Adcetris en combinación con medicamentos quimioterápicos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• disminución del nivel de glóbulos blancos
• disminución del nivel de glóbulos blancos con fiebre
• infección del tracto respiratorio superior
• pérdida de peso
• infección
• náuseas
• dolor abdominal
• pérdida o adelgazamiento inusual del cabello
• dolor muscular
• dolor articular o articulaciones dolorosas e hinchadas
• mareos
• disminución del apetito
• dificultad para conciliar el sueño
• dolor óseo
• ampollas, que pueden evolucionar a costras o escaras

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infección en la sangre (sepsis) y/o shock séptico (una forma de sepsis potencialmente mortal); neumonía
• irritación o inflamación en la boca
• aparición de placas dolorosas, elevadas y de color amarillo crema en el interior de la boca (candidiasis)
• disminución del nivel de plaquetas en sangre
• picor
• aumento del nivel de azúcar en sangre
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• síndrome de lisis tumoral: un trastorno potencialmente mortal que puede causar mareos, disminución de la micción, confusión, vómitos, náuseas, hinchazón, dificultad respiratoria o alteraciones del ritmo cardíaco
• síndrome de Stevens-Johnson: un trastorno grave y raro que puede causar síntomas similares a los de la gripe seguidos de una erupción cutánea dolorosa, roja o violácea, que se extiende con aparición de ampollas, incluyendo desprendimiento extenso de la piel
• infección por citomegalovirus (CMV) nueva o recurrente

Otros efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Se han notificado casos de taquicardia (ritmo cardíaco acelerado) con Adcetris en combinación con otros medicamentos quimioterápicos (etopósido, ciclofosfamida, doxorrubicina, dacarbacina y dexametasona).

Si es un paciente de edad avanzada (≥ 65 años), podría experimentar eventos adversos graves con mayor frecuencia.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el apéndice V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Adcetris

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el
envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Vial sin abrir: conservar en nevera (2 °C-8 °C). No congele.
Mantenga el vial en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Solución reconstituida/diluida: utilizar inmediatamente o conservar en nevera (2 °C-8 °C) y
utilizar en un plazo de 24 horas.
No utilice este medicamento si observa la presencia de partículas o un cambio de color antes de la
administración.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Su médico o enfermero se encargarán de desechar este medicamento adecuadamente. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Adcetris

• El principio activo es brentuximab vedotin. Cada vial contiene 50 mg de brentuximab vedotin. Después de la reconstitución, cada mL de solución contiene 5 mg de Adcetris.
• Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato (E330), citrato sódico dihidrato (E331), trehalosa dihidratada α,α y polisorbato 80 (E433). Para más información sobre el sodio y el polisorbato 80, consulte la sección 2.

Descripción del aspecto de Adcetris y contenido del envase
Adcetris es un polvo o polvo compactado para concentrado para solución para perfusión, de color blanco a blanco-amarillento, suministrado en un vial de vidrio.
Cada envase de Adcetris consta de un único vial.

Titular de la autorización de comercialización
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Dinamarca

Fabricante
Takeda Austria GmbH
St. Peter-Straße 25
A-4020 Linz
Austria

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Takeda Bulgaria EOOD Takeda Belgium NV
Tel.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]

República Checa Hungría
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]

Dinamarca Malta
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070
[email protected] [email protected]

Alemania Países Bajos
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]

Estonia Noruega
Takeda Pharma OÜ Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]

Grecia Austria
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]

España Polonia
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447
[email protected] [email protected]

Francia Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: +33 1 40 67 33 00 Tel: +351 21 120 1457
[email protected] [email protected]

Croacia Rumanía
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]

Irlanda Eslovenia
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
Tel: 1800 937 970 d.o.o.
[email protected] Tel: +386 (0) 59 082 480
[email protected]

Islandia República Eslovaca
Vistor ehf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]

Italia Finlandia/Suecia
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected] [email protected]

Chipre Suecia
A.POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB
Tηλ: +357 22583333 Tel: 020 795 079
[email protected] [email protected]

Letonia
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
[email protected]

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Traza
A fin de mejorar el seguimiento de los medicamentos biológicos, deben registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Eliminación
Adcetris es exclusivamente de un solo uso.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
Instrucciones para la reconstitución
Cada vial de un solo uso debe reconstituirse con 10,5 mL de agua para preparaciones inyectables hasta alcanzar una concentración final de 5 mg/mL. Cada vial contiene un exceso del 10%, resultando en 55 mg de Adcetris por vial y en un volumen total reconstituido de 11 mL.

1. Dirigir el flujo hacia la pared del vial y no directamente sobre el polvo.
2. Girar suavemente el vial con movimiento circular para facilitar la disolución. NO AGITAR.
3. La solución reconstituida dentro del vial es una solución de clara a ligeramente opalescente, incolora, con un pH final de 6,6.
4. La solución reconstituida debe inspeccionarse visualmente para descartar la presencia de partículas extrañas y/o cambios de color. Si se observa alguno de estos casos, el medicamento debe desecharse.

Preparación de la solución para perfusión
Aspirar del vial (o viales) el volumen exacto de Adcetris reconstituido y añadirlo a una bolsa de perfusión que contenga una solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) para preparaciones inyectables, para obtener una concentración final de 0,4-1,2 mg/mL de Adcetris.
El volumen de dilución recomendado es de 150 mL. Tras la reconstitución, también es posible diluir Adcetris en dextrosa al 5% para preparaciones inyectables o en lactato de Ringer para preparaciones inyectables.
Dar la bolsa la vuelta suavemente para mezclar la solución que contiene Adcetris. NO AGITAR.
El medicamento que quede eventualmente en el vial tras la extracción del volumen a diluir debe eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
No añadir otros medicamentos a la solución de perfusión de Adcetris preparada, ni al sistema de perfusión intravenosa. La línea de perfusión debe lavarse tras la administración con una solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) para preparaciones inyectables, dextrosa al 5% para preparaciones inyectables, o lactato de Ringer para preparaciones inyectables.
Tras la dilución, perfundir inmediatamente la solución de Adcetris a la velocidad de perfusión recomendada.
El tiempo de conservación total, desde la reconstitución hasta la perfusión, no debe superar las 24 horas.