ADCETRIS

Ulotka: informacje dla pacjenta

Adcetris 50 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

brentuksimab wedotyn
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Adcetris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Adcetris
3. Jak stosuje się lek Adcetris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Adcetris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Adcetris i do czego służy

Adcetris zawiera substancję czynną brentuximab vedotin, lek przeciwnowotworowy składający się z
przeciwciała monoklonalnego połączonego ze środkiem niszczącym komórki nowotworowe.
Substancja ta jest uwalniana wobec komórek nowotworowych przez przeciwciało monoklonalne.
Przeciwciało monoklonalne to białko rozpoznające określone komórki nowotworowe.
Chłoniak Hodgkina, chłoniak anaplastyczny z dużych komórek i chłoniak skóry z limfocytów T to
rodzaje nowotworów, które atakują białe krwinki.
Chłoniak Hodgkina klasyczny charakteryzuje się obecnością specyficznych białek na powierzchni komórek, które różnią się od tych występujących w chłoniaku Hodgkina nieklasycznym.
Adcetris stosuje się w leczeniu pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem Hodgkina klasycznym, którzy wcześniej nie otrzymali żadnego leczenia. Adcetris będzie podawany razem z innymi lekami chemioterapeutycznymi stosowanymi w leczeniu chłoniaka Hodgkina. Adcetris może być podawany w połączeniu z doksorubicyną, winblastyną i dakarbazyną lub może być stosowany razem z etopozydem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, dakarbazyną i dexametazonem.
Adcetris stosuje się monoterapeutycznie w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu chłoniaka Hodgkina klasycznego po autologicznej transplantacji komórek macierzystych u pacjentów z określonymi czynnikami ryzyka.
Adcetris stosuje się również monoterapeutycznie w leczeniu chłoniaka Hodgkina klasycznego, który:

• nawraca lub nie odpowiada na autologiczną transplantację komórek macierzystych pobranych z własnego organizmu, lub
• nawraca lub nigdy nie odpowiadał na co najmniej dwie poprzednie terapie i gdy nie można zastosować dodatkowej kombinacji leków przeciwnowotworowych ani autologicznej transplantacji komórek macierzystych.

Chłoniak anaplastyczny z dużych komórek to rodzaj chłoniaka nie-Hodgkina występujący w węzłach chłonnych i/lub w innych częściach organizmu.
Adcetris stosuje się w leczeniu pacjentów z chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek, którzy wcześniej nie otrzymali żadnego leczenia. Adcetris będzie podawany razem z cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednisonem, które są innymi lekami chemioterapeutycznymi stosowanymi w leczeniu tych schorzeń.
Adcetris stosuje się również w leczeniu chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek, który:

• nie odpowiada na inne rodzaje terapii przeciwnowotworowych, lub
• nawraca po wcześniejszym leczeniu przeciwnowotworowym.

Chłoniak skóry z limfocytów T to nowotwór, który atakuje określony typ białych krwinek zwanych „limfocytami T” i dotyczy głównie skóry. Adcetris stosuje się w leczeniu chłoniaka skóry z limfocytów T, gdy na powierzchni tych komórek występuje określony typ białka.
Adcetris stosuje się w leczeniu chłoniaka skóry z limfocytów T u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden lek chemioterapeutyczny podawany drogą naczyniową.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed podaniem Adcetris

Nie stosuj Adcetris

• jeśli jest uczulony(a) na brentuksimab vedotin lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli aktualnie przyjmuje lek przeciwnowotworowy bleomycynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas pierwszego podania tego leku oraz w trakcie cyklu leczenia, powiadom lekarza, jeśli:

• odczuwa(a) dezorientację, trudności w koncentracji, utratę pamięci, zamazane widzenie lub utratę wzroku, osłabienie, zmniejszoną czułość lub kontrolę w jednej z kończyn, zmiany w chodzie lub utratę równowagi – mogą to być objawy ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego zaburzenia mózgu zwanego postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML). Jeśli przed leczeniem występowały u Ciebie te objawy, natychmiast powiadom lekarza o jakichkolwiek zmianach. Powiadom także swojego partnera lub osobę opiekującą się Tobą o prowadzonym leczeniu, ponieważ mogą oni zauważyć objawy, których Ty nie dostrzegasz,
• ma(a) silny i trwający ból brzucha, z lub bez nudności i wymiotów – mogą to być objawy ciężkiego stanu, który może prowadzić do śmierci, znanego jako zapalenie trzustki (pancreatyt),
• ma(a) duszność lub nasilający się kaszel – mogą to być objawy ciężkiego powikłania płucnego, które może prowadzić do śmierci (toksyczność płucna),
• przyjmuje(a) lub przyjmował(a) wcześniej leki wpływające na układ odpornościowy, takie jak leki chemioterapeutyne lub immunosupresyjne,
• ma(a) lub podejrzewa infekcję. Niektóre infekcje mogą być ciężkie i spowodowane wirusami, bakteriami lub innymi czynnikami, które mogą prowadzić do śmierci,
• słyszy(a) świst podczas oddychania (świszczyszysz) / ma(a) trudności z oddychaniem, pojawia się u Ciebie pokrzywka, swędzenie lub obrzęk (objawy reakcji związanych z wlewem). Aby uzyskać więcej szczegółowych informacji, zobacz „Reakcje związane z wlewem”, punkt 4,
• ma(a) zaburzenia czucia skóry, szczególnie rąk lub stóp, takie jak mrowienie, drętwienie, uczucie pieczenia, ból, niedobytę lub osłabienie (neuropatia),
• ma(a) bóle głowy, odczuwa(a) zmęczenie, zawroty głowy, bladość (anemia) lub nietypowe krwawienia lub pojawianie się siniaków pod skórą, dłuższe krwawienie po pobraniu krwi lub krwawienie z dziąseł (trombocytopenia),
• odczuwa(a) dreszcze lub drżenie lub uczucie gorąca; zmierz temperaturę, ponieważ możesz mieć gorączkę. Gorączka towarzysząca obniżeniu liczby białych krwinek może wskazywać na ciężką infekcję,
• odczuwa(a) zawroty głowy, rzadziej oddycha, ma(a) dezorientację, wymioty, nudności, obrzęk, duszność lub zaburzenia rytmu serca (może to być powikłanie, które może prowadzić do śmierci, zwane zespołem rozpadu guza),
• ma(a) objawy przypominające grypę, po których pojawia się bolesna, czerwona lub purpurowa wysypka, rozprzestrzeniająca się z powstawaniem pęcherzy, w tym potencjalnie śmiertelne odwarstwienie się skóry (może to być ciężka reakcja skórna, zwana zespołem Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizą naskórkową),
• pojawia się u Ciebie rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespołem DRESS lub zespołem nadwrażliwości na leki),
• ma(a) ból brzucha, nudności, wymioty, nasilające się zaparcia – mogą to być objawy ciężkiego powikłania żołądka lub jelit, które może prowadzić do śmierci (powikłania przewodu pokarmowego),
• ma(a) nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby – może to wskazywać na ciężkie uszkodzenie wątroby, które może prowadzić do śmierci (hepatotoksyczność). Jeśli przed rozpoczęciem leczenia Adcetris miałeś(a) już chorobę wątroby, inne choroby lub aktualnie przyjmujesz inne leki, może to zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby,
• odczuwa(a) zmęczenie, częściej oddaje(a) mocz, ma(a) większą niż zwykle pragnienie, większy apetyt, ale traci(a) wagę bez zmiany nawyków żywieniowych lub czuje(a) się drażliwy(a) (hiperglikemia),
• podczas wlewu odczuwa(a) uczucie pieczenia, ból lub bolesność w miejscu wlewu lub wokół niego – może to wskazywać na wyciek Adcetris poza naczynie krwionośne. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę. W przypadku wycieku Adcetris poza naczynie krwionośne w ciągu kilku dni lub tygodni po wlewie może dojść do zaczerwienienia skóry, bólu, zmiany koloru skóry, obrzęku, wysypki z pęcherzami, złuszczania się skóry lub infekcji głębszych warstw skóry (cellulitis) w miejscu wlewu lub wokół niego,
• ma(a) problemy z nerkami lub wątrobą.

Lekarz będzie wykonywał okresowe pobrania krwi, aby sprawdzić, czy przyjmowanie tego leku jest dla Ciebie bezpieczne.
Inne leki i Adcetris
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(a) lub zaczynasz przyjmować inne leki. Obejmuje to preparaty ziołowe i inne leki dostępne bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ty i Twój partner musicie stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia tym lekiem. Kobiety powinny kontynuować stosowanie antykoncepcji przez 6 miesięcy po ostatniej dawce Adcetris.
Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Ty i lekarz uznacie, że korzyści dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza przed i w trakcie leczenia, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę.
Jeśli karmisz piersią, omów z lekarzem, czy przyjmowanie tego leku jest dla Ciebie odpowiednie.
Mężczyznom leczonym tym lekiem zaleca się zamrożenie i przechowanie próbek nasienia przed rozpoczęciem leczenia. Mężczyznom zaleca się nie zapładniać przez czas trwania leczenia tym lekiem i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Leczenie może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli odczuwasz niedobytę podczas leczenia, nie kieruj pojazdów i nie obsługuj maszyn.
Adcetris zawiera sód
Ten lek zawiera 13,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolce. Odpowiada to 0,7% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Adcetris zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 2,0 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce Adcetris, co odpowiada 0,2 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak stosować Adcetris

Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, który podaje Ci lek do wlewania.

Dawka i częstotliwość

Dawka tego leku zależy od masy ciała.

• Typowa dawka Adcetris podawanego w połączeniu z doksorubicyną, winblastyną i dakarbazyną wynosi 1,2 mg/kg co 2 tygodnie przez 6 miesięcy.
• Typowa dawka Adcetris podawanego w połączeniu z etopozydem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, dakarbazyną i deksametazonem wynosi 1,8 mg/kg co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 miesięcy.
• Typowa dawka Adcetris podawanego w połączeniu z cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednisonem wynosi 1,8 mg/kg co 3 tygodnie przez około 4–6 miesięcy.

Zapoznaj się z ulotkami dołączonymi do leków stosowanych w połączeniu z Adcetris w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat ich stosowania i działania. Po pierwszej dawce Adcetris w połączeniu z chemioterapią lekarz może również podać Ci lek, który pomoże zapobiec wystąpieniu lub zmniejszyć ciężkość neutropenii (obniżenie liczby białych krwinek), która może zwiększać ryzyko infekcji. Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ może on zmniejszyć początkową dawkę lub nie zaleci stosowania Adcetris.

• Typowa dawka Adcetris podawanego samodzielnie wynosi 1,8 mg/kg, podawana co 3 tygodnie przez nie dłużej niż rok. Lekarz może zmniejszyć początkową dawkę do 1,2 mg/kg, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Adcetris należy stosować wyłącznie dorosłym. Nie należy stosować u dzieci.

Jak stosować Adcetris

Ten lek podaje się dożylnie (drogą dożylną) w formie wlewu. Lek podaje lekarz lub pielęgniarka w ciągu 30 minut. Lekarz lub pielęgniarka będą również obserwować stan pacjenta podczas i po wlewie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Reakcje związane z wlewem
Leki tej grupy (przeciwciała monoklonalne) mogą powodować reakcje związane z wlewem, takie jak:

• wysypka
• duszność
• trudności z oddychaniem
• kaszel
• uczucie ucisku w klatce piersiowej
• gorączka
• ból pleców
• dreszcze
• ból głowy
• uczucie niedoboru (nudności) lub wymioty.

Reakcje związane z wlewem tego leku mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10.
Ogólnie rzecz biorąc, tego typu reakcje pojawiają się w ciągu kilku minut do kilku godzin po zakończeniu wlewu. Jednak mogą również pojawić się kilka godzin po zakończeniu wlewu, choć zdarza się to rzadziej. Takie reakcje związane z wlewem (znane również jako reakcje anafilaktyczne) mogą być poważne lub prowadzić do śmierci. Nie wiadomo, jak często reakcje związane z wlewem tego leku są poważne lub śmiertelne.
Może być konieczne podanie dodatkowych leków, takich jak leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy lub paracetamol, aby złagodzić objawy, jeśli wcześniej występowały u Ciebie podobne reakcje po podaniu leku tej grupy.
Jeśli uważasz, że wcześniej miałeś/-aś podobne reakcje, poinformuj o tym lekarza PRZED podaniem tego leku.
Jeśli wystąpią reakcje związane z wlewem (jak opisano powyżej), lekarz może przerwać wlew i rozpocząć leczenie wspomagające.
Jeśli wlew zostanie wznowiony, lekarz może wydłużyć czas wlewu, aby lepiej go tolerować.
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które w niektórych przypadkach mogą wskazywać na stan groźny dla życia lub potencjalnie śmiertelny:

• objawy postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii, takie jak dezorientacja, trudności w koncentracji, utrata pamięci, zamazane widzenie lub utrata wzroku, osłabienie, zmniejszona kontrola lub czucie w jednej ręce lub nodze, zmiany w chodzie lub utrata równowagi (szczegółowe informacje zawarte w punkcie 2) (występuje u mniej niż 1 osoby na 100)
• objawy zapalenia trzustki (zapalenie trzustki), takie jak silny i trwający ból brzucha, z lub bez nudności i wymiotów (może występować u do 1 osoby na 100)
• duszność lub kaszel (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)
• objawy przypominające grypę, po których pojawia się bolesna, czerwona lub fioletowa wysypka, rozprzestrzeniająca się z pęcherzami, w tym rozległe odwarstwienie skóry (może występować u do 1 osoby na 00)
• zmiany w poziomie czucia lub wrażliwości, szczególnie skóry, mrowienie, drętwienie, niedobór, uczucie palenia, osłabienie lub ból rąk lub stóp (neuropatia; może występować u więcej niż 1 osoby na 10)
• uczucie osłabienia (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)
• zaparcia (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)
• biegunka, wymioty (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)
• dreszcze lub drżenie (może występować u do 1 osoby na 10)
• uczucie zmęczenia, częste oddawanie moczu, zwiększona pragnienie, zwiększony apetyt z niezamierzoną utratą masy ciała i drażliwość (mogą być objawami hiper glikemii i mogą występować u do 1 osoby na 10)
• nietypowe krwawienie lub pojawienie się siniaków pod skórą, dłuższe krwawienie po pobraniu krwi lub krwawienie z dziąseł (mogą być objawami trombocytopenii, które mogą występować u do 1 osoby na 10)
• ból głowy, zawroty głowy, bladość (mogą być objawami anemii, które mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)
• rozległa wysypka, podwyższenie temperatury ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki) (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:
Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone przy stosowaniu Adcetris samodzielnie:
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżenie poziomu białych krwinek
• infekcja dróg oddechowych górnych
• utrata masy ciała
• infekcja
• nudności
• ból brzucha
• świąd
• ból mięśni
• ból stawów lub bolesne i opuchnięte stawy

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zapalenie płuc
• pojawienie się bolesnych, wypukłych, żółto-żółtawych plam w jamie ustnej (kandydoza)
• obniżenie poziomu płytek krwi
• zawroty głowy
• pęcherze, które mogą tworzyć strupy lub odwarstwiać się
• podwyższenie poziomu cukru we krwi
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych
• nietypowa utrata lub rzadzenie włosów

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zespół rozpadu guza – stan potencjalnie śmiertelny, który może powodować zawroty głowy, zmniejszenie ilości moczu, dezorientację, wymioty, nudności, obrzęk, duszność lub zaburzenia rytmu serca

• nowa lub nawracająca infekcja wirusem cytomegalii (CMV)

• infekcja krwi (sepsa) i/lub szok septyczny (postać sepsy zagrożona życiem)

• zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne odwarstwienie nabłonka – rzadki, poważny stan, który może powodować objawy przypominające grypę, po których pojawia się bolesna, czerwona lub fioletowa wysypka, rozprzestrzeniająca się z pęcherzami, w tym rozległe odwarstwienie skóry

• obniżenie liczby białych krwinek z gorączką

• uszkodzenia nerwów i osłonki nerwów (polineuropatia demielinizacyjna)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• wyciek leku z żyły do otaczających tkanek (tzw. ekstrawazacja). Ekstrawazacja może powodować zaczerwienienie skóry, ból, zmianę koloru skóry, obrzęk, wysypkę z pęcherzami, odwarstwienie lub infekcję głębszych warstw skóry (zapalenie tkanki podskórnej) w miejscu wlewu lub wokół niego.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone przy stosowaniu Adcetris w połączeniu z lekami chemioterapeutykimi:
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżenie poziomu białych krwinek
• obniżenie poziomu białych krwinek z gorączką
• infekcja dróg oddechowych górnych
• utrata masy ciała
• infekcja
• nudności
• ból brzucha
• nietypowa utrata lub rzadzenie włosów
• ból mięśni
• ból stawów lub bolesne i opuchnięte stawy
• zawroty głowy
• zmniejszenie apetytu
• trudności ze zasypianiem
• ból kości
• pęcherze, które mogą tworzyć strupy lub odwarstwiać się

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• infekcja krwi (sepsa) i/lub szok septyczny (postać sepsy zagrożona życiem); zapalenie płuc
• podrażnienie lub zapalenie w jamie ustnej
• pojawienie się bolesnych, wypukłych, żółto-żółtawych plam w jamie ustnej (kandydoza)
• obniżenie poziomu płytek krwi we krwi
• świąd
• podwyższenie poziomu cukru we krwi
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zespół rozpadu guza – stan potencjalnie śmiertelny, który może powodować zawroty głowy, zmniejszenie ilości moczu, dezorientację, wymioty, nudności, obrzęk, duszność lub zaburzenia rytmu serca
• zespół Stevensa-Johnsona – rzadki, poważny stan, który może powodować objawy przypominające grypę, po których pojawia się bolesna, czerwona lub fioletowa wysypka, rozprzestrzeniająca się z pęcherzami, w tym rozległe odwarstwienie skóry
• nowa lub nawracająca infekcja wirusem cytomegalii (CMV)

Inne nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Zgłoszono przypadki przyspieszonego rytmu serca (tachykardia) przy stosowaniu Adcetris w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutykimi (etopozyd, cyklofosfamid, doksorubicyna, dakarbazyna i dexametazon).
Jeśli jesteś pacjentem starszym (≥ 65 lat), możesz częściej doświadczać poważnych działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Adcetris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu po słowie „Wazh”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nieotwarta fiolka: Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C). Nie zamrażać.
Przechowuj fiolkę w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Roztwór odtworzony/rozcieńczony: należy użyć natychmiast lub przechować w lodówce (2 °C–8 °C) i użyć w ciągu 24 godzin.
Nie stosuj tego leku, jeśli przed podaniem zauważysz obecność cząsteczek lub zmianę koloru roztworu.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Lekarz lub pielęgniarka zajmą się odpowiednim usunięciem tego leku. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Adcetris

• Substancją czynną jest brentuksimabu vedotin. Każda fiolka zawiera 50 mg brentuksimabu vedotinu. Po rekonstytucji każdy ml roztworu zawiera 5 mg Adcetris.
• Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny (E330), cytrynian sodu dwuwodny (E331), α,α-treozę dwuwodną i polisorbat 80 (E433). Więcej informacji na temat sodu i polisorbatu 80 znajduje się w punkcie 2.

Opis wyglądu leku Adcetris i zawartość opakowania
Adcetris to proszek lub proszek skompaktowany do sporządzenia roztworu do infuzji, o barwie od białej do blado białej, dostarczany w fiolce szklanej.
Każda opakowanie Adcetris zawiera jedną fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Dania
Producent
Takeda Austria GmbH
St. Peter-Straße 25
A-4020 Linz
Austria
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: + 359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Takeda Pharma OÜ Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
España Polska
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447
[email protected] [email protected]
France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
Tel: 1800 937 970 d.o.o.
[email protected] Tel: + 386 (0) 59 082 480
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
A.POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB
Tηλ: +357 22583333 Tel: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
[email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Śledzenie
W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii podanego leku muszą być jasno udokumentowane.
Unieszkodliwienie
Adcetris przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Nie wykorzystany lek oraz odpady powstałe po jego stosowaniu należy unieszkodliwiać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Instrukcje przygotowania roztworu do wstrzykiwań
Każdy fiolę jednorazowego użytku należy rozpuścić za pomocą 10,5 mL wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, uzyskując końcową stężenie 5 mg/mL. Każda fiolka zawiera nadmiar 10%, co daje 55 mg Adcetrisa w fiolce oraz całkowitą objętość roztworu po rozpuszczeniu wynoszącą 11 mL.

1. Strumień wody należy skierować na ściankę fiolki, a nie bezpośrednio na proszek.
2. Delikatnie obracać fiolkę ruchem kołowym w celu ułatwienia rozpuszczenia. NIE WSTRZĄSAĆ.
3. Otrzymany roztwór w fiolce to roztwór od klarownego do lekko mlecznego, bezbarwny, o końcowym pH 6,6.
4. Otrzymany roztwór należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności zanieczyszczeń i/lub zmiany barwy. W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych zjawisk, lek należy wyrzucić.

Przygotowanie roztworu do infuzji
Należy odsysnąć z fiolki (lub fiolki) dokładną objętość odtworzonego Adcetrisa i dodać ją do worka do infuzji zawierającego roztwór chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, aby uzyskać końcowe stężenie Adcetrisa w zakresie 0,4–1,2 mg/mL.
Zalecana objętość rozcieńczenia to 150 mL. Po odtworzeniu, Adcetris można również rozcieńczyć w 5% roztworze dekstrozy do sporządzania roztworów do wstrzykiwań lub w roztworze Ringer’a mleczanowego do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Delikatnie odwracać worek, aby wymieszać roztwór zawierający Adcetris. NIE WSTRZĄSAĆ.
Lek pozostający w fiolce po pobraniu objętości przeznaczonej do rozcieńczenia należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Nie należy dodawać innych leków do przygotowanego roztworu Adcetrisa ani do zestawu do infuzji dożylnych. Po podaniu należy przemyć rurkę do infuzji roztworem chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, 5% roztworem dekstrozy do sporządzania roztworów do wstrzykiwań lub roztworem Ringer’a mleczanowego do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Po rozcieńczeniu należy natychmiast przeprowadzić infuzję roztworu Adcetrisa, zgodnie z zalecaną prędkością podania.
Całkowity czas przechowywania, od momentu odtworzenia do momentu infuzji, nie powinien przekraczać 24 godzin.