Адтралза

Інструкція: інформація для пацієнта

Адтралза 150 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

тралокінумаб
Уважно прочитайте цей листівок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Адтралза і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Адтралзи
3. Як застосовувати Адтралзу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Адтралзу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Адтралза і для чого її застосовують

Адтралза містить діючу речовину тралокінумаб.
Тралокінумаб — це моноклональне антитіло (різновид білка), яке блокує дію білка під назвою IL-13. IL-13 відіграє важливу роль як причина симптомів атопічного дерматиту.
Адтралзу застосовують для лікування дорослих та підлітків віком від 12 років і старше з атопічним дерматитом середнього або тяжкого ступеня, який також називають атопічним екземою. Адтралзу можна застосовувати разом із лікарськими засобами від екземи, які наносять на шкіру, або окремо.
Застосування Адтралзи при атопічному дерматиті може покращити стан при екземі та зменшити пов’язаний із нею свербіж і біль у шкірі.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Адтралзи

Не застосовуйте Адтралзу:

• якщо Ви маєте алергію на тралокінумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, або не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Адтралзи.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Адтралзи.
Алергічні реакції
Дуже рідко лікарські засоби можуть викликати алергічні реакції (гіперчутливість) та серйозні алергічні реакції, що називаються анафілаксією. Під час застосування Адтралзи Ви повинні спостерігати за наявністю ознак таких реакцій (наприклад, труднощі з диханням, набряк обличчя, рота та язика, запаморочення, непритомність, відчуття запаморочення (через низький артеріальний тиск), кропив’янку, свербіж та висипання на шкірі).
Якщо Ви помітили будь-які ознаки алергічної реакції, негайно припиніть застосування Адтралзи та повідомте лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою. Ці ознаки перераховані на початку розділу 4.
Паразитарна інфекція кишечника
Адтралза може знижувати стійкість до інфекцій, спричинених паразитами. Будь-яку паразитарну інфекцію слід лікувати перед початком лікування Адтралзою. Повідомте лікаря, якщо у Вас діарея, гази, розлад шлунка, жирні випорожнення та дегідратація, що можуть бути ознаками паразитарної інфекції. Якщо Ви проживаєте в регіоні, де такі інфекції поширені, або подорожуєте до таких місць, повідомте лікареві.
Проблеми з очима
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникнуть нові проблеми з очима або погіршення існуючих, включаючи біль у очах або порушення зору.
Діти
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше 12 років, оскільки безпека та ефективність Адтралзи ще не відомі для цієї вікової групи.
Інші лікарські засоби та Адтралза
Повідомте лікареві або фармацевту

• якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати будь-які інші лікарські засоби
• якщо Ви нещодавно зробили щеплення або маєте зробити щеплення.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Вплив Адтралзи на вагітних жінок невідомий; тому бажано уникати застосування під час вагітності, якщо це не рекомендовано лікарем.
У разі необхідності, Ви разом з лікарем вирішите, чи годувати груддю, чи застосовувати Адтралзу. Не можна робити обидва одночасно.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немовірно, щоб Адтралза знижувала здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Адтралза містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 150 мг, тобто фактично «без натрію».
Адтралза містить полісорбат (Е 433)
Цей лікарський засіб містить 0,1 мг полісорбату 80 в кожному шприці-ручці, що відповідає 0,1 мг/мл.
Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Адтралзу

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 150 мг тралокінумабу.
Яку дозу Адтралзи застосовують і як довго

• Дозу Адтралзи та тривалість лікування визначає лікар.
• Початкова рекомендована доза становить 600 мг (чотири ін’єкції по 150 мг), після чого — 300 мг (дві ін’єкції по 150 мг), які вводять кожні 2 тижні. В залежності від ефективності лікарського засобу лікар може вирішити вводити дозу кожні 4 тижні.

Адтралзу вводять у вигляді ін’єкції під шкіру (суб’єктна ін’єкція). Вам і лікареві або медсестрі необхідно вирішити, чи зможете ви самостійно вводити Адтралзу.
Вводьте Адтралзу самостійно лише після отримання відповідного навчання від лікаря або медсестри. Адтралзу також може вводити особа, яка доглядає за пацієнтом, після відповідного навчання.
Не струшуйте шприц.
Перед застосуванням Адтралзи уважно прочитайте «Інструкції щодо застосування».
Якщо ви застосували більше Адтралзи, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше лікарського засобу, ніж слід, або якщо дозу ввели занадто рано, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви забули застосувати Адтралзу

Якщо ви забули ввести дозу в призначений час, введіть Адтралзу якомога швидше. Наступну дозу вводьте в звичайний запланований час.
Якщо ви припините лікування Адтралзою

Не припиняйте лікування Адтралзою без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Адтралза може викликати серйозні побічні ефекти, зокрема алергічні реакції (гіперчутливість), такі як анафілаксія, симптоми якої можуть включати:

• утруднення дихання
• набряк обличчя, рота та язика
• запаморочення, головокружіння, відчуття розгубленості (низький артеріальний тиск)
• кропив’янку
• свербіж
• висипання на шкірі

Припиніть застосування Адтралзи та зверніться до лікаря або одразу ж отримайте медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які ознаки алергічної реакції.

Інші побічні ефекти
Дуже поширено (може впливати на більш ніж 1 людину з 10)

• інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, звичайний застуда та біль у горлі)

Поширено (може впливати на до 1 людини з 10)

• почервоніння та свербіж очей
• інфекція очей
• реакції у місці ін’єкції (наприклад, почервоніння, набряк)

Не поширено (може впливати на до 1 людини з 100)

• запалення очей, що може призводити до болю в очах або зниження зору

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Адтралзу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихований від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці та упаковці після позначки
Scad./EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
За необхідності Адтралзу можна зберігати при кімнатній температурі до 30 °C у вихідній упаковці протягом максимум 14 днів. Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Утилізуйте
Адтралзу, якщо вона не була використана протягом 14 днів зберігання при кімнатній температурі.
Якщо коробку потрібно остаточно вийняти з холодильника, зазначте на самій коробці дату, коли її вийняли, і використовуйте Адтралзу протягом 14 днів. Під час цього періоду Адтралзу не можна знову поміщати в холодильник.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він виглядає непрозорим, містить частинки або змінив колір.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте в лікаря,
фармацевта чи медсестри, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Адтралза

• Діючою речовиною є тралокінумаб.
• Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 150 мг тралокінумабу в 1 мл розчину для ін'єкцій.
• Інші компоненти: натрію ацетат тригідрат (Е 262), оцтова кислота (Е 260), натрію хлорид, полісорбат 80 (Е 433) та вода для ін'єкційних розчинів.

Опис зовнішнього вигляду Адтралзи та вміст упаковки
Адтралза — це розчин від прозорого до опалесцентного, від безкольорового до світло-жовтого, який постачається у попередньо наповненій шприц-ручці зі скла з захистом голки.
Адтралза доступна в упаковках, що містять 2 попередньо наповнених шприц-ручки, або в багаторазових упаковках, що містять 4 (2 упаковки по 2) або 12 (6 упаковок по 2) попередньо наповнених шприц-ручок.
Можливо, що не всі упаковки будуть доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Данія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
LEO Pharma N.V./S.A LEO Pharma A/S
Тел./Tel: +32 3 740 7868 Тел.: +45 44 94 58 88

Болгарія Люксембург/Люксембург
LEO Pharma A/S LEO Pharma N.V./S.A
Тел.: +45 44 94 58 88 Тел./Tel: +32 3 740 7868

Чеська Республіка Угорщина
LEO Pharma s.r.o. LEO Pharma A/S
Тел.: +420 734 575 982 Тел.: +45 44 94 58 88

Данія Мальта
LEO Pharma AB LEO Pharma A/S
Тел.: +45 70 22 49 11 Тел.: +45 44 94 58 88

Німеччина Нідерланди
LEO Pharma GmbH LEO Pharma B.V.
Тел.: +49 6102 2010 Тел.: +31 205104141

Естонія Норвегія
LEO Pharma A/S LEO Pharma AS
Тел.: +45 44 94 58 88 Тел.: +47 22514900

Греція Австрія
LEO Pharmaceutical Hellas S.A. LEO Pharma GmbH
Тел.: +30 212 222 5000 Тел.: +43 1 503 6979

Іспанія Польща
Laboratorios LEO Pharma, S.A. LEO Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 221 3366 Тел.: +48 22 244 18 40

Франція Португалія
Laboratoires LEO LEO Farmacêuticos Lda.
Тел.: +33 1 3014 4000 Тел.: +351 21 711 0760

Хорватія Румунія
LEO Pharma A/S LEO Pharma A/S
Тел.: +45 44 94 58 88 Тел.: +45 44 94 58 88

Ірландія Словенія
LEO Laboratories Ltd LEO Pharma A/S
Тел.: +353 (0) 1 490 8924 Тел.: +45 44 94 58 88

Ісландія Словаччина
Vistor hf. LEO Pharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +420 734 575 982

Італія Фінляндія
LEO Pharma S.p.A LEO Pharma Oy
Тел.: +39 06 52625500 Тел.: +358 20 721 8440

Кіпр Швеція
LEO Pharma AB
The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Тел.: +357 2537 1056 Тел.: +46 40 3522 00

Латвія
LEO Pharma A/S
Тел.: +45 44 94 58 88

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

На звороті цього листка-вкладення наведено інструкції щодо застосування, які містять інформацію про те, як вводити Адтралзу.

Інструкції щодо застосування:

Адтралза

тралокінумаб
Розчин для ін'єкцій у шприці-наповнювачі
Прочитайте ці інструкції перед початком використання шприців-наповнювачів Адтралза та щоразу, коли ви
отримуєте нову упаковку, оскільки вони можуть містити нову інформацію. Проконсультуйтеся з лікарем
щодо свого стану або лікування.
Зберігайте ці інструкції для подальшого користування.
Кожен шприц-наповнювач містить 150 мг тралокінумабу.
Шприци-наповнювачі Адтралза призначені тільки для одноразового використання.
ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ
Важлива інформація, яку ви повинні знати перед ін'єкцією Адтралза

• Перш ніж вводити Адтралза вперше, медичний працівник покаже вам, як підготувати та ввести Адтралза за допомогою шприців-наповнювачів.
• Не вводьте Адтралза, доки вам не покажуть, як це робити правильно.
• Звертайтеся до медичного працівника, якщо у вас виникли запитання щодо правильного введення Адтралза.
• Для отримання повної дози вам потрібно ввести 2 ін'єкції Адтралза (1 комплект ін'єкцій). Рекомендується використовувати різну ділянку для кожного нового комплекту ін'єкцій.
• Шприци-наповнювачі Адтралза оснащені захистом голки, який автоматично накриває голку після завершення ін'єкції.
• Не знімайте колпачок голки до моменту безпосереднього введення ін'єкції.
• Не діліться та не використовуйте повторно шприци-наповнювачі Адтралза.

Частини шприца-наповнювача Адтралза:

До використання Після використання
Як зберігати Адтралза

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

• Зберігайте шприци-наповнювачі Адтралза в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.

• Зберігайте шприци-наповнювачі Адтралза в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла, доки ви не будете готові їх використати.

• Не заморожуйте шприци-наповнювачі Адтралза. Не використовуйте їх, якщо вони були заморожені.

• Адтралза можна зберігати в оригінальній упаковці при кімнатній температурі до 30 °C не більше 14 днів. Якщо коробку потрібно назавжди вийняти з холодильника,

  позначте на коробці дату, коли її вийняли. Утилізуйте шприци, якщо вони були
  залишені поза холодильником більше 14 днів.
  Етап 1: підготовка ін'єкції Адтралза

1a. Підготуйте матеріали, необхідні для ін'єкції
Для кожної дози Адтралза знадобиться:

• рівна, чиста та добре освітлена поверхня, наприклад стіл
• коробка Адтралза з 2 шприцами-наповнювачами Адтралза
• спиртовий тампон (не входить до комплекту)
• ватні кульки або чисті серветки (не входять до комплекту)
• контейнер для утилізації гострих предметів, стійкий до проколів (не входить до комплекту)

1b. Вийміть коробку зі шприцами-наповнювачами Адтралза з холодильника

• Перевірте термін придатності (Закінчується) на коробці. Не використовуйте, якщо термін придатності, зазначений на коробці, минув.
• Переконайтеся, що пломба на коробці Адтралза ціла. Не використовуйте шприци-наповнювачі Адтралза, якщо пломба на коробці порушена.

Не використовуйте шприци-наповнювачі Адтралза, якщо вони зберігалися при кімнатній температурі
більше 14 днів.

мін
Час очікування
1c. Дайте шприцам-наповнювачам Адтралза досягти кімнатної температури
Поставте коробку Адтралза на рівну поверхню та зачекайте 30 хвилин перед ін'єкцією,
щоб шприци-наповнювачі досягли кімнатної температури (20 ºC–30 ºC). Це зробить ін'єкцію Адтралза більш комфортною.

• Не нагрівайте шприци-наповнювачі жодним чином.
• Не струшуйте шприци.
• Не знімайте колпачок голки зі шприців-наповнювачів до Етапу 3, коли ви будете готові вводити ін'єкцію.
• Не ставте шприци назад у холодильник після того, як вони досягли кімнатної температури.

1d. Вийміть шприци-наповнювачі Адтралза з коробки
Вийміть 2 шприци-наповнювачі Адтралза з коробки по одному, тримаючи їх за корпус (не
за шток поршня).

• Не торкайтеся затискачів захисту голки, щоб уникнути передчасного активування пристрою безпеки (захисту голки).
• Не знімайте колпачок голки зі шприців-наповнювачів до Етапу 3, коли ви будете готові вводити ін'єкцію.

1e. Огляньте 2 шприци-наповнювачі Адтралза

• Переконайтеся, що на етикетках зазначено правильну назву лікарського засобу — Адтралза.
• Перевірте термін придатності на шприцах.
• Огляньте лікарський засіб через віконця огляду. Розчин має бути від прозорого до перламутрового, від безбарвного до світло-жовтого.
• Не використовуйте шприци-наповнювачі Адтралза, якщо:
  o минув термін придатності на шприцах
  o розчин мутний, містить частинки або змінив колір
  o шприци-наповнювачі виглядають пошкодженими або вони падали

Якщо ви не можете використовувати шприци, утилізуйте їх у контейнері, стійкому до проколів, і використовуйте нові шприци.

• Можуть бути видимі бульбашки повітря в рідині. Це нормально. Ніяких дій не потрібно.

Етап 2. Вибір та підготовка ділянки для ін'єкції

2a. Виберіть ділянку для ін'єкцій

• Ін'єкції можна вводити:
  o в ділянку живота (черево)
  o у стегна
  o у верхню частину плеча. Ін'єкції в верхню частину плеча повинні вводити особи, які доглядають за пацієнтом.
• Не вводьте в ділянки, де шкіра болюча, має синці, шелушиться, є рубці, ураження, ущільнення або екзема.
• Не вводьте в ділянку навколо пупка на відстані 5 см.

2b. Ретельно вимийте руки та підготуйте шкіру

• Вимийте руки з милом і водою.
• Протріть ділянку для ін'єкцій для двох ін'єкцій спиртовим тампоном, рухаючись по колу.
  o Дайте ділянці повністю висохнути.
  o Не дуйте та не торкайтеся очищеної ділянки перед введенням ін'єкції.

Етап 3. Ін'єкція Адтралза

3a. Зніміть колпачок голки Адтралза
Тримайте корпус шприца-наповнювача Адтралза однією рукою, іншою рукою зніміть колпачок голки та викиньте його в контейнер, стійкий до проколів.

• Не намагайтеся знову надягнути колпачок на шприци-наповнювачі Адтралза.
• Не тримайте шток поршня чи головку поршня під час знімання колпачка голки.
• Може бути видима крапля рідини на кінчику голки. Це нормально.
• Не торкайтеся голки та не доторкайтеся нею до будь-яких поверхонь.

3b. Введіть голку
Однією рукою обережно зіщипніть і підніміть складку шкіри на очищеній ділянці.
Іншою рукою повністю введіть голку в шкіру під кутом 45–90 градусів.

3c. Введіть лікарський засіб
Використовуйте великий палець, щоб міцно натиснути на головку поршня до самого кінця. Лікарський засіб буде повністю введений, коли далі натискати на головку поршня буде неможливо.

3d. Відпустіть і вийміть
Зніміть палець з головки поршня. Голка автоматично втягнеться в корпус шприца і зафіксується.

• Притисніть ватну кульку або серветку до ділянки ін'єкції на кілька секунд. Не труть ділянку ін'єкції. За потреби закрийте місце ін'єкції невеликим пластиром.
• Може бути невелика кількість крові або рідини в місці ін'єкції. Це нормально. Викиньте використаний шприц-наповнювач Адтралза в контейнер, стійкий до проколів. Див. Етап 5 «Утилізація Адтралза».

Етап 4. Ін'єкція другим шприцем

повторіть
Для отримання повної призначеної дози потрібно ввести другу ін'єкцію.
Візьміть новий шприц-наповнювач Адтралза та повторіть Етапи 3 та 5.
Примітка
Переконайтеся, що друга ін'єкція вводиться в ту саму ділянку тіла, але на відстані не менше 3 см від першої.
Етап 5. Утилізація Адтралза

• Негайно після використання помістіть використані шприци-наповнювачі Адтралза в контейнер, стійкий до проколів.
  o Не викидайте шприци-наповнювачі Адтралза у побутові відходи.

• Якщо у вас немає контейнера, стійкого до проколів, можна використати домашній контейнер, який:
  o виготовлений із міцного пластику,
  o можна закрити кришкою, яка щільно прилягає, стійка до проколів і не дозволяє випадання гострих предметів,
  o стоїть вертикально та стійко під час використання,
  o не протікає
  o та належним чином позначений, щоб попередити, що вміст — небезпечні відходи.

• Коли контейнер, стійкий до проколів, майже заповнений, дотримуйтесь місцевих правил щодо правильної утилізації.

• Не переробляйте використаний контейнер для гострих предметів.

Інструкція: інформація для пацієнта

Адтралза 300 мг розчин для ін’єкцій у шприці-ручці, попередньо наповненому

тралокінумаб
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Адтралза і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Адтралзи
3. Як застосовувати Адтралзу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Адтралзу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Адтралза і для чого вона призначена

Адтралза містить діючу речовину тралокінумаб.
Тралокінумаб — це моноклональне антитіло (різновид білка), яке блокує дію білка під назвою IL-13. IL-13 відіграє важливу роль як причина симптомів атопічного дерматиту.
Адтралзу застосовують для лікування дорослих та підлітків віком від 12 років і старше з атопічним дерматитом середнього або важкого ступеня, який також називають атопічним екземою. Адтралзу можна застосовувати разом із лікарськими засобами для лікування екземи, які наносять на шкіру, або окремо.
Застосування Адтралзи при атопічному дерматиті може сприяти покращенню стану шкіри при екземі та зменшенню пов’язаного з нею свербіння та болю шкіри.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Адтралзи

Не застосовуйте Адтралзу:

• якщо Ви алергічні до тралокінумабу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете бути алергічними, або не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Адтралзи.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Адтралзи.
Алергічні реакції
Дуже рідко лікарські засоби можуть викликати алергічні реакції (гіперчутливість) та серйозні алергічні реакції, що називаються анафілаксією. Під час застосування Адтралзи слідкують за тим, чи не виникають ознаки таких реакцій (наприклад, труднощі з диханням, набряк обличчя, рота та язика, запаморочення, непритомність, відчуття оглушення (через низький артеріальний тиск), кропив’янка, свербіж та висип).
Якщо Ви помітили будь-які ознаки алергічної реакції, негайно припиніть застосування Адтралзи та повідомте лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою. Ці ознаки перераховані на початку розділу 4.
Паразитарна інфекція кишечника
Адтралза може знижувати стійкість до інфекцій, спричинених паразитами. Будь-яку паразитарну інфекцію слід лікувати перед початком терапії Адтралзою. Повідомте лікаря, якщо у Вас діарея, метеоризм, розлад шлунка, жирний стілець та дегідратація, що можуть бути ознаками паразитарної інфекції. Якщо Ви проживаєте в регіоні, де такі інфекції поширені, або подорожуєте до таких місць, повідомте лікареві.
Проблеми з очима
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникнуть нові проблеми з очима або погіршення наявних, у тому числі біль у очах або порушення зору.
Діти
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше 12 років, оскільки безпека та ефективність Адтралзи ще не відомі для цієї категорії пацієнтів.
Інші лікарські засоби та Адтралза
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби;
• якщо Ви нещодавно отримали щеплення або маєте отримати їх.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Вплив Адтралзи на жінок під час вагітності невідомий; тому бажано уникати застосування під час вагітності, якщо це не рекомендовано лікарем.
У разі необхідності, разом з лікарем Ви вирішите, чи годувати дитину груддю чи застосовувати Адтралзу. Не можна робити обидва одночасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, що Адтралза знижує здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Адтралза містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 300 мг, тобто фактично «без натрію».
Адтралза містить полісорбат (Е 433)
Цей лікарський засіб містить 0,1 мг полісорбату 80 у кожному шприці-ручці, що відповідає 0,1 мг/мл.
Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відомі алергії.

3. Як застосовувати Адтралзу

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медичного працівника. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Кожен одноразовий шприц-ручка містить 300 мг тралокінумабу.
Яку дозу Адтралзи застосовують і як довго

• Дозу та тривалість застосування Адтралзи визначає лікар.
• Рекомендована початкова доза становить 600 мг (дві ін’єкції по 300 мг), після чого — 300 мг (одна ін’єкція 300 мг) кожні 2 тижні. Виходячи з ефективності лікарського засобу, лікар може вирішити застосовувати дозу кожні 4 тижні.

Адтралзу вводять у вигляді підшкірної ін’єкції. Вам і лікарю або медичному працівникові слід вирішити, чи зможете ви самостійно вводити Адтралзу.
Вводьте Адтралзу самостійно тільки після навчання від лікаря або медичного працівника. Адтралзу також може вводити особа, яка доглядає за пацієнтом, після відповідного навчання.
Не струшуйте шприц-ручку.
Перед застосуванням Адтралзи уважно прочитайте «Інструкцію з використання».
Якщо ви застосували більше Адтралзи, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше лікарського засобу, ніж слід, або якщо дозу ввели занадто рано, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Якщо ви забули застосувати Адтралзу
Якщо ви забули ввести дозу вчасно, введіть Адтралзу якомога швидше. Наступну дозу вводьте в звичайний запланований час.
Якщо ви припините лікування Адтралзою
Не припиняйте лікування Адтралзою без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Адтралза може викликати серйозні побічні ефекти, зокрема алергічні реакції (гіперчутливість), такі як анафілаксія, симптоми якої можуть включати:

• утруднене дихання
• набряк обличчя, рота та язика
• запаморочення, головокружіння, відчуття непритомноти (низький кров’яний тиск)
• кропив’янку
• свербіж
• висипання на шкірі

Припиніть застосування Адтралзи та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу, якщо виявите будь-які ознаки алергічної реакції.

Інші побічні ефекти
Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 із 10 людей)

• інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, звичайний застуда та біль у горлі)

Поширено (може впливати до 1 із 10 людей)

• почервоніння та свербіж очей
• інфекція очей
• реакції на місці ін’єкції (наприклад, почервоніння, набряк)

Нечасто (може впливати до 1 із 100 людей)

• запалення очей, що може призводити до болю в очах або зниження зору

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Адтралза

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після надпису Scad./EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
За необхідності Адтралза може зберігатися при кімнатній температурі до 30 °C в оригінальній упаковці не більше 14 днів. Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Утилізуйте Адтралза, якщо він не був використаний протягом 14 днів зберігання при кімнатній температурі.
Якщо коробку потрібно назавжди вийняти з холодильника, зазначте на ній дату, коли її було вийнято, і використовуйте Адтралза протягом 14 днів. Протягом цього періоду Адтралза не можна знову поміщати до холодильника.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він мутний, містить частинки або змінив колір.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у лікаря, фармацевта або медичного працівника, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Адтралза

• Діючою речовиною є тралокінумаб.
• Кожна попередньо наповнена ручка містить 300 мг тралокінумабу в 2 мл розчину для ін’єкцій.
• Інші компоненти: натрію ацетат тригідрат (Е 262), оцтова кислота (Е 260), натрію хлорид, полісорбат 80 (Е 433) та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Адтралзи та вміст упаковки
Адтралза — це розчин від прозорого до опалесцентного, від безбарвного до світло-жовтого кольору, у попередньо наповненій ручці.
Адтралза доступна в упаковках по 2 попередньо наповнених ручки або в багаторазових упаковках, що містять 6 (3 упаковки по 2) попередньо наповнених ручок.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Данія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
LEO Pharma N.V./S.A LEO Pharma A/S
Тел./Тел.: +32 3 740 7868 Тел.: +45 44 94 58 88
България Люксембург/Люксембург
LEO Pharma A/S LEO Pharma N.V./S.A
Тел.: +45 44 94 58 88 Тел./Тел.: +32 3 740 7868
Чеська Республіка Угорщина
LEO Pharma s.r.o. LEO Pharma A/S
Тел.: +420 734 575 982 Тел.: +45 44 94 58 88
Данія Мальта
LEO Pharma AB LEO Pharma A/S
Тел.: +45 70 22 49 11 Тел.: +45 44 94 58 88
Німеччина Нідерланди
LEO Pharma GmbH LEO Pharma B.V.
Тел.: +49 6102 2010 Тел.: +31 205104141
Естонія Норвегія
LEO Pharma A/S LEO Pharma AS
Тел.: +45 44 94 58 88 Тел.: +47 22514900
Греція Австрія
LEO Pharmaceutical Hellas S.A. LEO Pharma GmbH
Тел.: +30 212 222 5000 Тел.: +43 1 503 6979
Іспанія Польща
Laboratorios LEO Pharma, S.A. LEO Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 221 3366 Тел.: +48 22 244 18 40
Франція Португалія
Laboratoires LEO LEO Farmacêuticos Lda.
Тел.: +33 1 3014 4000 Тел.: +351 21 711 0760
Хорватія Румунія
LEO Pharma A/S LEO Pharma A/S
Тел.: +45 44 94 58 88 Тел.: +45 44 94 58 88
Ірландія Словенія
LEO Laboratories Ltd LEO Pharma A/S
Тел.: +353 (0) 1 490 8924 Тел.: +45 44 94 58 88
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. LEO Pharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +420 734 575 982
Італія Фінляндія/Фінляндія
LEO Pharma S.p.A LEO Pharma Oy
Тел.: +39 06 52625500 Пух./Тел.: +358 20 721 8440
Кіпр Швеція
LEO Pharma AB
The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Тел.: +357 2537 1056 Тел.: +46 40 3522 00
Латвія
LEO Pharma A/S
Тел.: +45 44 94 58 88
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .
На звороті цього листка-вкладення наведено інструкції щодо застосування,
які містять відомості про те, як вводити Адтралзу.

Інструкції щодо застосування:

Адтралза 300 мг розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці

тралокінумаб
Прочитайте ці інструкції перед початком використання переднаповнених шприців-ручок Адтралза та щоразу, коли ви отримуєте нову упаковку, оскільки вони можуть містити нову інформацію. Проконсультуйтеся з лікарем щодо свого стану або лікування.
Зберігайте ці інструкції для подальшого користування.
Кожен переднаповнений шприц-ручка містить 300 мг тралокінумабу.
Переднаповнені шприци-ручки Адтралза призначені тільки для одноразового використання.
ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ
Важлива інформація, яку ви повинні знати перед ін’єкцією Адтралзи

• Перш ніж ви введете Адтралзу вперше, медичний працівник покаже вам, як підготувати та ввести Адтралзу за допомогою переднаповненого шприцу-ручки.
• Не вводьте Адтралзу, доки вам не покажуть, як це робити правильно.
• Звертайтеся до медичного працівника, якщо у вас виникнуть запитання щодо правильного введення Адтралзи.
• Для отримання повної дози вам потрібно ввести 1 ін’єкцію Адтралзи.
• Рекомендується використовувати інше місце ін’єкції при кожному новому введенні.
• Переднаповнений шприц-ручка Адтралзи має захист голки, який автоматично прикриває голку після завершення ін’єкції.
• Не знімайте ковпачок до моменту безпосередньо перед введенням ін’єкції.
• Не діліться та не використовуйте повторно переднаповнені шприци-ручки Адтралзи.

Складові частини переднаповненого шприцу-ручки Адтралзи:

Перед використанням Після використання
Етикетка з датою
закінчення терміну
дії
Віконце
для
огляду
Жовтий
поршень
Захист
голки
Ковпачок
Як зберігати Адтралзу

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці. Містить дрібні деталі.
• Зберігайте переднаповнені шприци-ручки Адтралзи в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.
• Зберігайте переднаповнені шприци-ручки Адтралзи в оригінальній упаковці, щоб захистити ліки від світла, доки ви не будете готові їх використати.
• Не заморожуйте переднаповнені шприци-ручки Адтралзи. Не використовуйте їх, якщо вони були заморожені.
• Адтралзу можна зберігати в оригінальній упаковці при кімнатній температурі до 30 °C не більше 14 днів. Якщо коробку потрібно назавжди вийняти з холодильника, зазначте на ній дату витягування. Утилізуйте шприци-ручки, якщо вони перебували поза холодильником більше 14 днів.

Етап 1: підготовка ін’єкції Адтралзи

1а. Підготувати матеріали, необхідні для ін’єкції
Для кожної дози Адтралзи вам знадобляться:

• рівна, чиста та добре освітлена поверхня, наприклад стіл
• 1 переднаповнений шприц-ручка Адтралзи
• спиртовий тампон (не входить до комплекту)
• ватні кульки або чисті марлеві серветки (не входять до комплекту)
• контейнер для утилізації гострих предметів, стійкий до проколів (не входить до комплекту)

1b. Вийняти коробку Адтралзи з холодильника

• Перевірте дату закінчення терміну дії (Зак. терм.) на коробці. Не використовуйте, якщо дата закінчення терміну дії на коробці вже минула.
• Коли ви використовуєте перший переднаповнений шприц-ручку з коробки, переконайтеся, що пломба на коробці ціла. Не використовуйте переднаповнені шприци-ручки Адтралзи, якщо пломба на коробці порушена.

Не використовуйте переднаповнені шприци-ручки Адтралзи, якщо вони зберігалися при кімнатній температурі більше 14 днів.

1c. Вийняти переднаповнений шприц-ручку Адтралзи з коробки
Вийміть 1 переднаповнений шприц-ручку з коробки. Коли ви використовуєте перший шприц-ручку, поверніть коробку з іншим шприцем-ручкою назад у холодильник.

• Не знімайте ковпачок з переднаповненого шприцу-ручки до етапу 3, коли ви будете готові ввести ін’єкцію.

хв
Час очікування
1d. Дайте переднаповненому шприцу-ручці Адтралзи нагрітися до кімнатної температури
Покладіть переднаповнений шприц-ручку на рівну поверхню та зачекайте принаймні 45 хвилин перед введенням ліків, щоб шприц-ручка нагрівся до кімнатної температури (20 ºC–30 ºC). Це зробить ін’єкцію Адтралзи більш комфортною.

• Не нагрівайте переднаповнений шприц-ручку жодним чином.
• Не струшуйте переднаповнений шприц-ручку.
• Не повертаєте переднаповнений шприц-ручку назад у холодильник після того, як він нагрівся до кімнатної температури.

1e. Огляньте переднаповнений шприц-ручку Адтралзи

• Переконайтеся, що на етикетці вказано правильну назву лікарського засобу — Адтралза.
• Перевірте дату закінчення терміну дії на етикетці переднаповненого шприцу-ручки.
• Огляньте ліки через віконце для огляду. Ліки мають бути від прозорих до перламутрових, від безбарвних до світло-жовтих.
• Можуть бути бульбашки повітря в рідині. Це нормально. Ніяких дій не потрібно.
• Не використовуйте переднаповнений шприц-ручку Адтралзи, якщо:
  o минула дата закінчення терміну дії на шприці-ручці
  o ліки мутні, містять частинки або змінили колір
  o переднаповнений шприц-ручка виглядає пошкодженим або впав
  Якщо ви не можете використовувати шприц-ручку, утилізуйте її в контейнері, стійкому до проколів, і використовуйте новий переднаповнений шприц-ручку.
  Етап 2. Вибір та підготовка місця ін’єкції

2а. Виберіть місце для ін’єкції

• Ін’єкції можна вводити:
  o в ділянку живота (черево)
  o в стегна
  o в верхню частину плеча. Ін’єкцію в верхню частину плеча має вводити той, хто доглядає за пацієнтом.
• Не вводьте ін’єкції в ділянки, де шкіра болюча, є синці, шелушіння, рубці, ураження, ущільнення або екзема.
• Не вводьте ін’єкції в ділянку на відстані 5 см від пупка.
• Рекомендується використовувати інше місце ін’єкції при кожному новому введенні. Не використовуйте одне й те саме місце тіла двічі поспіль.

2b. Ретельно вимийте руки та підготуйте шкіру

• Вимийте руки водою з милом.
• Протріть місце ін’єкції спиртовим тампоном, рухаючись по колу.
  o Дайте ділянці повністю висохнути.
  o Не дуйте та не торкайтеся очищеної ділянки перед введенням ін’єкції.

Етап 3. Ін’єкція Адтралзи

3а. Зніміть ковпачок Адтралзи
Тримайте переднаповнений шприц-ручку Адтралзи однією рукою, іншою рукою зніміть ковпачок і викиньте його в контейнер, стійкий до проколів. Тепер захист голки відкритий. Він запобігає дотиканню голки.

• Не намагайтеся знову накрити ковпачком переднаповнений шприц-ручку. Це може призвести до передчасного введення ін’єкції або пошкодження голки.
• Не намагайтеся торкатися або натискати захист голки пальцями, щоб уникнути уколу.

3b. Розмістіть переднаповнений шприц-ручку Адтралзи на місці ін’єкції так, щоб було видно віконце для огляду
Можна ніжно зібрати шкіру в ділянці очищеної місця ін’єкції або ввести ін’єкцію без збирання шкіри. Дотримуйтесь інструкцій медичного працівника щодо введення ліків.

• Прикладіть захист голки переднаповненого шприцу-ручки до шкіри (під кутом 90 градусів) в очищене місце ін’єкції. Переконайтеся, що ви бачите віконце для огляду.
• Не змінюйте положення переднаповненого шприцу-ручки після початку ін’єкції.

Якщо переднаповнений шприц-ручку вийняти занадто рано, може витікати рідина. У цьому випадку можливо, що повна доза не була введена. Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

3c. Натисніть на переднаповнений шприц-ручку Адтралзи та тримайте його натисненим
Рішуче натисніть на переднаповнений шприц-ручку та утримуйте його в цьому положенні. Ви почуєте клацання, що означає початок ін’єкції, і жовтий поршень почне рухатися.
Під час введення ліків жовтий поршень рухається до нижньої частини віконця для огляду.
Для введення повної дози може знадобитися до 15 секунд.
Ви почуєте друге клацання, коли жовтий поршень заповнить віконце для огляду.
Продовжуйте тримати натисненим.

3d. Продовжуйте натискати ще 5 секунд
Після другого клацання продовжуйте рішуче натискати шприц-ручку до шкіри протягом 5 секунд, щоб переконатися, що повна доза введена.

3e. Вийміть переднаповнений шприц-ручку Адтралзи
Негайно вийміть переднаповнений шприц-ручку з місця ін’єкції. Захист голки автоматично зсунеться вниз і зафіксується над голкою.

• Притисніть ватний кульок або марлеву серветку до місця ін’єкції на кілька секунд. Не тертіть місце ін’єкції.
• Може з’явитися невелика кількість крові або рідини в місці ін’єкції. Це нормально. За потреби накрийте місце ін’єкції невеликим пластиром.

Перед використанням:

Після використання:

3f. Перевірте віконце для огляду
Перевірте віконце для огляду, щоб переконатися, що весь розчин було введено.
Якщо жовтий поршень не заповнив віконце для огляду, можливо, повна доза не була введена. Якщо це сталося або у вас виникли інші сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Етап 4. Утилізація переднаповненого шприцу-ручки Адтралзи

• Негайно після використання помістіть використаний переднаповнений шприц-ручку Адтралзи в контейнер, стійкий до проколів.
  o Не викидайте переднаповнений шприц-ручку Адтралзи у побутові відходи.
• Якщо у вас немає контейнера, стійкого до проколів, можна використати побутовий контейнер, який:
  o виготовлений із міцного пластику,
  o можна закрити кришкою, що щільно прилягає, стійкою до проколів і без можливості випадання гострих предметів,
  o стоїть вертикально та стійко під час використання,
  o стійкий до витоку
  o та належним чином маркований, щоб попередити про небезпечні відходи.
• Коли контейнер, стійкий до проколів, майже заповнений, дотримуйтесь місцевих рекомендацій щодо правильного утилізування.
• Не переробляйте контейнер для гострих предметів після використання.