Adtralza

Folleto informativo: información para el paciente

Adtralza 150 mg solución inyectable en jeringa precargada

tralokinumab
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Adtralza y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Adtralza
3. Cómo usar Adtralza
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Adtralza
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Adtralza y para qué se utiliza

Adtralza contiene el principio activo tralokinumab.
Tralokinumab es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que bloquea la acción de una proteína llamada IL-13. La IL-13 desempeña un papel importante como causa de los síntomas de la dermatitis atópica.
Adtralza se utiliza para tratar a pacientes adultos y adolescentes de 12 años de edad o más con dermatitis atópica moderada a grave, también conocida como eccema atópico. Adtralza puede utilizarse junto con medicamentos tópicos para el eccema, o bien puede usarse por sí solo.
El uso de Adtralza en la dermatitis atópica puede mejorar el eccema y reducir el prurito asociado y el dolor de la piel.

2. Qué debe saber antes de usar Adtralza

No use Adtralza:

• si es alérgico a tralocinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si cree que podría ser alérgico, o si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Adtralza.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Adtralza.
Reacciones alérgicas
Muy rara vez, los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas (hipersensibilidad) y reacciones alérgicas graves denominadas anafilaxia. Mientras esté usando Adtralza, debe estar atento a la aparición de signos de estas reacciones (como dificultad para respirar, hinchazón de la cara, boca y lengua, desmayo, mareo, sensación de aturdimiento mental (debido a presión arterial baja), urticaria, picazón y erupciones cutáneas).
Si observa cualquier signo de reacción alérgica, suspenda inmediatamente el uso de Adtralza e informe a su médico o busque asistencia médica de inmediato. Estos signos se enumeran al principio de la sección 4.
Infección parasitaria intestinal
Adtralza puede reducir la resistencia a las infecciones causadas por parásitos. Cualquier infección parasitaria debe tratarse antes de iniciar el tratamiento con Adtralza. Informe a su médico si presenta diarrea, gases, molestias estomacales, heces grasosas o deshidratación, que podrían ser signos de una infección parasitaria. Si vive en una región donde estas infecciones son comunes, o si viaja a tales áreas, informe a su médico.
Problemas oculares
Hable con su médico si presenta nuevos problemas oculares o empeoramiento de los ya existentes, incluyendo dolor ocular o alteraciones de la visión.
Niños
No administre este medicamento a niños menores de 12 años, ya que la seguridad y los beneficios de Adtralza aún no se conocen en esta población.
Otros medicamentos y Adtralza
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento,
• si ha recibido recientemente una vacunación o si debe vacunarse.
  Embarazo y lactancia
  Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, está planeando un embarazo o está lactando con leche materna, consulte a su médico antes de usar este medicamento. No se conocen los efectos de Adtralza en mujeres embarazadas; por tanto, se recomienda evitar su uso durante el embarazo a menos que así lo indique el médico.
  En su caso, usted y su médico decidirán si debe lactar o usar Adtralza. No debe hacer ambas cosas simultáneamente.
  Conducción de vehículos y uso de maquinaria
  Es poco probable que Adtralza reduzca la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
  Adtralza contiene sodio
  Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 150 mg, es decir, prácticamente ‘sin sodio’.
  Adtralza contiene polisorbato (E 433)
  Este medicamento contiene 0,1 mg de polisorbato 80 en cada jeringa precargada, lo que equivale a 0,1 mg/ml.
  Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Adtralza

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o
enfermera. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Cada jeringa precargada contiene 150 mg de tralokinumab.
Cantidad de Adtralza que se administra y duración del tratamiento

• Será su médico quien decida la cantidad de Adtralza que debe administrársele y durante cuánto tiempo.
• La dosis recomendada inicial es de 600 mg (cuatro inyecciones de 150 mg), seguida de 300 mg (dos inyecciones de 150 mg) administradas cada 2 semanas. En función de la eficacia del medicamento, su médico puede decidir administrar la dosis cada 4 semanas.

Adtralza se administra mediante una inyección bajo la piel (inyección subcutánea). Usted y su médico o
enfermera deben decidir si podrá inyectarse Adtralza por sí mismo.
Inyéctese Adtralza solo después de haber recibido formación adecuada por parte de su médico o enfermera.
Adtralza también puede ser administrado por una persona que cuide al paciente, tras haber recibido la
formación adecuada.
No agite la jeringa.
Antes de administrar Adtralza, lea atentamente las «Instrucciones de uso».
Si utiliza más Adtralza de la que debe

Si utiliza más medicamento del indicado o si la dosis se le ha administrado demasiado pronto, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermera.
Si olvida utilizar Adtralza

Si olvida administrarse una dosis en el momento indicado, aplíquese Adtralza tan pronto como sea posible.
La dosis siguiente debe administrarse en la fecha programada habitualmente.
Si interrumpe el tratamiento con Adtralza

No interrumpa el tratamiento con Adtralza sin haberlo consultado previamente con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Adtralza puede causar efectos adversos graves, entre ellos reacciones alérgicas (hipersensibilidad) como la anafilaxia, cuyos signos pueden incluir:

• dificultad para respirar
• hinchazón de cara, boca y lengua
• desvanecimiento, mareo, sensación de aturdimiento mental (presión arterial baja)
• urticaria
• picor
• erupción cutánea

Interrumpa el uso de Adtralza y consulte inmediatamente a su médico o solicite asistencia médica si observa cualquier signo de reacción alérgica.

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• infecciones de las vías respiratorias superiores (como resfriado común y dolor de garganta)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento y picor de los ojos
• infección ocular
• reacciones en el lugar de la inyección (como enrojecimiento, hinchazón)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• inflamación ocular, que puede causar dolor ocular o pérdida de visión

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Adtralza

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en la caja después de
Cad./EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
Si es necesario, Adtralza puede conservarse a temperatura ambiente hasta un máximo de 30 °C en su envase
original durante un período máximo de 14 días. No conservar a una temperatura superior a 30 °C. Eliminar
Adtralza si no se utiliza dentro de los 14 días de conservación a temperatura ambiente.
Si la caja debe retirarse definitivamente del frigorífico, anote en la caja la fecha en que se retiró y utilice Adtralza
dentro de los 14 días siguientes. Durante este período, no debe volver a colocar Adtralza en el frigorífico.
No utilice este medicamento si observa que está turbio, contiene partículas o si ha cambiado de color.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su médico,
farmacéutico o enfermero cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Adtralza

• El principio activo es tralokinumab.
• Cada jeringa precargada contiene 150 mg de tralokinumab en 1 mL de solución inyectable.
• Los demás componentes son acetato de sodio trihidratado (E 262), ácido acético (E 260), cloruro de sodio, polisorbato 80 (E 433) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Adtralza y contenido del envase
Adtralza es una solución de transparente a opalescente, incolora a amarillo pálido, suministrada en una jeringa precargada de vidrio con protección para la aguja.
Adtralza está disponible en envases que contienen 2 jeringas precargadas o en envases múltiples que contienen 4 (2 envases de 2) o 12 (6 envases de 2) jeringas precargadas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
LEO Pharma N.V./S.A LEO Pharma A/S
Tél/Tel: +32 3 740 7868 Tel: +45 44 94 58 88
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
LEO Pharma A/S LEO Pharma N.V./S.A
Teл.: +45 44 94 58 88 Tél/Tel: +32 3 740 7868
República Checa Hungría
LEO Pharma s.r.o. LEO Pharma A/S
Tel: +420 734 575 982 Tel: +45 44 94 58 88
Dinamarca Malta
LEO Pharma AB LEO Pharma A/S
Tlf: +45 70 22 49 11 Tel: +45 44 94 58 88
Alemania Países Bajos
LEO Pharma GmbH LEO Pharma B.V.
Tel: +49 6102 2010 Tel: +31 205104141
Estonia Noruega
LEO Pharma A/S LEO Pharma AS
Tel: +45 44 94 58 88 Tlf: +47 22514900
Grecia Austria
LEO Pharmaceutical Hellas S.A. LEO Pharma GmbH
Τηλ: +30 212 222 5000 Tel: +43 1 503 6979
España Polonia
Laboratorios LEO Pharma, S.A. LEO Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 93 221 3366 Tel.: +48 22 244 18 40
Francia Portugal
Laboratoires LEO LEO Farmacêuticos Lda.
Tél: +33 1 3014 4000 Tel: +351 21 711 0760
Croacia Rumanía
LEO Pharma A/S LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88 Tel: +45 44 94 58 88
Irlanda Eslovenia
LEO Laboratories Ltd LEO Pharma A/S
Tel: +353 (0) 1 490 8924 Tel. +45 44 94 58 88
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. LEO Pharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +420 734 575 982
Italia Finlandia/Suecia
LEO Pharma S.p.A LEO Pharma Oy
Tel: +39 06 52625500 Puh/Tel: +358 20 721 8440
Chipre Suecia
LEO Pharma AB
The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Τηλ: +357 2537 1056 Tel: +46 40 3522 00
Letonia
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .
En el reverso de este prospecto se encuentran las instrucciones de uso con información sobre cómo inyectar Adtralza.

Instrucciones para el uso:

Adtralza

tralokinumab
Solución inyectable en jeringa precargada
Lea estas instrucciones antes de comenzar a usar las jeringas precargadas de Adtralza y cada vez que reciba un nuevo envase, ya que pueden contener información nueva. Consulte con su médico sobre su estado médico o tratamiento.
Guarde estas instrucciones para poder consultarlas nuevamente si es necesario.
Cada jeringa precargada contiene 150 mg de tralokinumab.
Las jeringas precargadas de Adtralza son de uso único exclusivamente.

INFORMACIÓN IMPORTANTE
Información importante que debe conocer antes de inyectarse Adtralza

• Antes de inyectarse Adtralza por primera vez, un profesional sanitario le mostrará cómo preparar e inyectar Adtralza utilizando las jeringas precargadas.
• No se inyecte Adtralza hasta que un profesional sanitario le haya enseñado cómo hacerlo correctamente.
• Consulte con su profesional sanitario si tiene preguntas sobre cómo inyectarse Adtralza correctamente.
• Para recibir la dosis completa, deberá administrarse 2 inyecciones de Adtralza (1 conjunto de inyecciones). Se recomienda utilizar un área de inyección diferente en cada nuevo conjunto de inyecciones.
• Las jeringas precargadas de Adtralza están equipadas con un protector de aguja que cubre automáticamente la aguja al finalizar la inyección.
• No retire la tapa de la aguja hasta justo antes de realizar la inyección.
• No comparta ni reutilice las jeringas precargadas de Adtralza.

Partes de la jeringa precargada de Adtralza:

Antes del uso Después del uso
Cómo conservar Adtralza

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Guarde las jeringas precargadas de Adtralza en el refrigerador a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C.
• Mantenga las jeringas precargadas de Adtralza en su envase original para proteger el medicamento de la luz hasta el momento de su uso.
• No congele las jeringas precargadas de Adtralza. No las utilice si han sido congeladas.
• Adtralza puede conservarse en su envase original a temperatura ambiente hasta un máximo de 30 °C durante un período máximo de 14 días. Si la caja debe retirarse definitivamente del refrigerador, anote en la caja la fecha en que fue retirada. Deseche las jeringas si han permanecido fuera del refrigerador durante más de 14 días.

Fase 1: Preparación de la inyección de Adtralza

1a. Reunir los materiales necesarios para la inyección
Para cada dosis de Adtralza necesitará:

• Una superficie de trabajo plana, limpia y bien iluminada, por ejemplo, una mesa.
• La caja de Adtralza con 2 jeringas precargadas de Adtralza.
• Una torunda impregnada en alcohol (no incluida en la caja).
• Trozos de algodón o gasa limpia (no incluidos en la caja).
• Un recipiente para el desecho de objetos punzantes resistente a la perforación (no incluido en la caja).

1b. Sacar del refrigerador la caja con las jeringas precargadas de Adtralza

• Compruebe la fecha de caducidad (Cad.) en la caja. No utilice el medicamento si la fecha indicada en la caja ha expirado.
• Compruebe que el precinto de la caja de Adtralza esté intacto. No utilice las jeringas precargadas de Adtralza si el precinto de la caja no está intacto.

No utilice las jeringas precargadas de Adtralza si han sido conservadas a temperatura ambiente durante más de 14 días.

min
Tiempo de espera
1c. Dejar que las jeringas precargadas de Adtralza alcancen la temperatura ambiente
Coloque la caja de Adtralza sobre una superficie plana y espere 30 minutos antes de inyectar el medicamento, para permitir que las jeringas alcancen la temperatura ambiente (20 ºC-30 ºC). Esto hará que la inyección de Adtralza sea más cómoda.

• No caliente las jeringas precargadas de ninguna forma.
• No agite las jeringas.
• No retire la tapa de la aguja de las jeringas precargadas hasta llegar a la Fase 3, cuando esté listo para administrar la inyección.
• No vuelva a colocar las jeringas en el refrigerador después de que hayan alcanzado la temperatura ambiente.

1d. Sacar las jeringas precargadas de Adtralza de la caja
Extraiga las 2 jeringas precargadas de Adtralza de la caja una a una, sujetándolas por el cuerpo (no por el vástago del émbolo).

• No toque las abrazaderas del protector de aguja para evitar la activación prematura del dispositivo de seguridad (protector de aguja).
• No retire la tapa de la aguja de las jeringas precargadas hasta llegar a la Fase 3, cuando esté listo para administrar la inyección.

1e. Inspeccionar las 2 jeringas precargadas de Adtralza

• Compruebe que las etiquetas indiquen el nombre correcto del medicamento: Adtralza.
• Compruebe la fecha de caducidad en las jeringas.
• Inspeccione el medicamento a través de las ventanas de visualización. El medicamento debe ser de transparente a lechoso, de incoloro a amarillo pálido.
• No utilice las jeringas precargadas de Adtralza si:
  o ha expirado la fecha de caducidad indicada en las jeringas
  o el medicamento está turbio, contiene partículas o ha cambiado de color
  o las jeringas precargadas parecen dañadas o han caído

Si no puede usar las jeringas, desecharlas en un recipiente resistente a la perforación y utilice jeringas nuevas.

• Es posible observar pequeñas burbujas de aire en el líquido. Esto es normal. No es necesario hacer nada al respecto.

Fase 2. Selección y preparación del área de inyección

2a. Elegir el área para las inyecciones

• Las inyecciones pueden administrarse:
  o en la zona abdominal (estómago)
  o en los muslos
  o en la parte superior del brazo. Las inyecciones en la parte superior del brazo deben ser administradas por una persona que asista al paciente.
• No inyecte en áreas donde la piel esté dolorida, presenten moretones, descamación, cicatrices, lesiones, endurecimiento o eccema.
• No inyecte en un área de 5 cm alrededor del ombligo.

2b. Lavarse bien las manos y preparar la piel

• Lávese las manos con agua y jabón.
• Limpie el área de inyección para las 2 inyecciones con una torunda impregnada en alcohol, realizando un movimiento circular.
  o Deje que el área se seque completamente.
  o No sople ni toque el área limpia antes de administrar la inyección.

Fase 3. Inyección de Adtralza

3a. Retirar la tapa de la aguja de Adtralza
Sujete el cuerpo de la jeringa precargada de Adtralza con una mano y use la otra mano para retirar la tapa de la aguja. Deseche la tapa en un recipiente resistente a la perforación.

• No intente volver a colocar la tapa en las jeringas precargadas de Adtralza.
• No sujete el vástago del émbolo ni la cabeza del émbolo al retirar la tapa de la aguja.
• Es posible observar una gota de líquido en la punta de la aguja. Esto es normal.
• No toque la aguja ni permita que entre en contacto con ninguna superficie.

3b. Insertar la aguja
Con una mano, pellizque suavemente y levante un pliegue de piel en el área de inyección limpia. Con la otra mano, inserte completamente la aguja en la piel, con un ángulo de 45 a 90 grados.

3c. Inyectar el medicamento
Utilice el pulgar para empujar firmemente la cabeza del émbolo hasta el fondo. El medicamento habrá sido inyectado completamente cuando no sea posible empujar más la cabeza del émbolo.

3d. Soltar y retirar
Retire el pulgar de la cabeza del émbolo. La aguja se retraerá automáticamente dentro del cuerpo de la jeringa y se bloqueará en su lugar.

• Presione un trozo de algodón o gasa sobre el área de inyección durante unos segundos. No frote el área de inyección. Si es necesario, cubra el área con una pequeña venda.
• Es posible que haya una pequeña cantidad de sangre o líquido en el punto de inyección. Esto es normal. Deseche la jeringa precargada usada de Adtralza en un recipiente resistente a la perforación. Véase Fase 5 “Desecho de Adtralza”.

Fase 4. Inyección con la segunda jeringa

repetir
Para recibir la dosis completa prescrita, deberá administrarse una segunda inyección.
Tome una nueva jeringa precargada de Adtralza y repita las Fases 3 y 5.
Nota
Asegúrese de que la segunda inyección se administre en la misma zona del cuerpo, pero a una distancia mínima de 3 cm de la primera.

Fase 5. Desecho de Adtralza

• Inmediatamente después de su uso, coloque las jeringas precargadas usadas de Adtralza en un recipiente resistente a la perforación.
  o No deseche las jeringas precargadas de Adtralza en la basura doméstica.

• Si no dispone de un recipiente resistente a la perforación, puede utilizar un recipiente doméstico que:
  o sea de plástico resistente,
  o pueda cerrarse con una tapa hermética, resistente a la perforación y que no permita la salida de objetos punzantes,
  o esté en posición vertical y estable durante su uso,
  o sea resistente a fugas y
  o esté adecuadamente etiquetado para advertir que su contenido son residuos peligrosos.

• Cuando el recipiente resistente a la perforación esté casi lleno, siga las normativas locales sobre el desecho adecuado.

• No recicle el recipiente de residuos punzantes usado.

Folleto informativo: información para el paciente

Adtralza 300 mg solución inyectable en pluma precargada

tralocinumab
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Adtralza y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Adtralza
3. Cómo usar Adtralza
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Adtralza
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Adtralza y para qué se utiliza

Adtralza contiene el principio activo tralokinumab.
Tralokinumab es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que bloquea la acción de una proteína llamada IL-13. La IL-13 desempeña un papel importante como causa de los síntomas de la dermatitis atópica.
Adtralza se utiliza para tratar a pacientes adultos y adolescentes de 12 años o más con dermatitis atópica de moderada a grave, también conocida como eccema atópico. Adtralza puede utilizarse junto con medicamentos para el eccema que se aplican sobre la piel o bien puede usarse por separado.
El uso de Adtralza en la dermatitis atópica puede mejorar el eccema y reducir el prurito asociado y el dolor de la piel.

2. Qué debe saber antes de usar Adtralza

No use Adtralza:

• si es alérgico a tralokinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si cree que podría ser alérgico, o si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Adtralza.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Adtralza.
Reacciones alérgicas
Muy raramente, los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas (hipersensibilidad) y reacciones alérgicas graves denominadas anafilaxia. Mientras esté usando Adtralza, debe estar atento a la aparición de signos de estas reacciones (como dificultad para respirar, hinchazón del rostro, boca y lengua, desmayo, mareo, sensación de confusión mental (debido a presión arterial baja), urticaria, picor y erupción cutánea).
Si observa cualquier signo de reacción alérgica, suspenda el uso de Adtralza e informe inmediatamente a su médico o busque asistencia médica de inmediato. Estos signos se enumeran al principio de la sección 4.
Infección parasitaria intestinal
Adtralza puede reducir la resistencia a las infecciones causadas por parásitos. Cualquier infección parasitaria debe tratarse antes de iniciar el tratamiento con Adtralza. Informe a su médico si presenta diarrea, gases, trastornos estomacales, heces grasas y deshidratación, que podrían ser signos de una infección parasitaria. Si vive en una región donde estas infecciones son comunes o si viaja a tales zonas, informe a su médico.
Problemas oculares
Hable con su médico si presenta nuevos problemas oculares o empeoramiento de los ya existentes, incluyendo dolor ocular o alteración de la visión.
Niños
No administre este medicamento a niños menores de 12 años, ya que la seguridad y los beneficios de Adtralza aún no se conocen en esta población.
Otros medicamentos y Adtralza
Informe a su médico o farmacéutico

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento
• si recientemente ha recibido una vacunación o si debe recibirla.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento. No se conocen los efectos de Adtralza en mujeres embarazadas; por tanto, es preferible evitar su uso durante el embarazo, salvo indicación médica.
En su caso, usted y su médico decidirán si debe amamantar o usar Adtralza. No debe hacer ambas cosas simultáneamente.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Adtralza reduzca la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Adtralza contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 300 mg, es decir, esencialmente «sin sodio».
Adtralza contiene polisorbato (E 433)
Este medicamento contiene 0,1 mg de polisorbato 80 en cada jeringa precargada, lo que equivale a 0,1 mg/ml.
Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Adtralza

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o
enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Cada pluma precargada contiene 300 mg de tralokinumab.
Cantidad de Adtralza que se administra y duración del tratamiento

• Será su médico quien decida la cantidad de Adtralza que debe administrársele y durante cuánto tiempo.
• La dosis recomendada inicial es de 600 mg (dos inyecciones de 300 mg), seguida de 300 mg (una inyección de 300 mg) administradas cada 2 semanas. En función de la eficacia del medicamento, su médico puede decidir administrar la dosis cada 4 semanas.

Adtralza se administra mediante una inyección bajo la piel (inyección subcutánea). Usted y su médico o
enfermero deben decidir si puede autoinyectarse Adtralza.
Solo se autoinyecte Adtralza tras haber recibido una formación adecuada por parte del médico o del enfermero.
Adtralza también puede administrarse por una persona cuidadora, tras una formación adecuada.
No agite la pluma.
Antes de administrar Adtralza, lea las «Instrucciones de uso».
Si utiliza más Adtralza de la que debe

Si utiliza más medicamento del que debe o si la dosis se le ha administrado demasiado pronto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvida utilizar Adtralza

Si olvida administrarse una dosis en el momento adecuado, aplíquese Adtralza lo antes posible.
La dosis siguiente debe administrarse en la fecha programada habitualmente.
Si interrumpe el tratamiento con Adtralza

No interrumpa el tratamiento con Adtralza sin haberlo consultado previamente con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Adtralza puede causar efectos adversos graves, entre ellos reacciones alérgicas (hipersensibilidad) como anafilaxia, cuyos signos pueden incluir:

• dificultad para respirar
• hinchazón de la cara, boca y lengua
• desvanecimiento, mareo, sensación de aturdimiento mental (presión arterial baja)
• urticaria
• picor
• erupción cutánea

Deje de usar Adtralza y consulte inmediatamente a su médico o busque asistencia médica si observa algún signo de reacción alérgica.

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• infecciones de las vías respiratorias superiores (como resfriado común y dolor de garganta)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento y picor de los ojos
• infección ocular
• reacciones en el lugar de la inyección (como enrojecimiento, hinchazón)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• inflamación ocular, que puede causar dolor ocular o disminución de la visión

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Adtralza

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase, tras Scad./EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
Mantenga en nevera (2 °C – 8 °C). No congele.
Si es necesario, Adtralza puede mantenerse a temperatura ambiente hasta un máximo de 30 °C en su envase original durante un período máximo de 14 días. No mantenga el medicamento a temperaturas superiores a 30 °C. Deseche Adtralza si no se utiliza dentro de los 14 días de almacenamiento a temperatura ambiente.
Si el envase debe retirarse definitivamente de la nevera, anote en el envase la fecha en que se retiró y utilice Adtralza dentro de los 14 días siguientes. Durante este período, no vuelva a colocar Adtralza en la nevera.
No utilice este medicamento si observa que está turbio, contiene partículas o ha cambiado de color.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Adtralza

• El principio activo es tralokinumab.
• Cada pluma precargada contiene 300 mg de tralokinumab en 2 mL de solución inyectable.
• Los demás componentes son acetato sódico trihidratado (E 262), ácido acético (E 260), cloruro sódico, polisorbato 80 (E 433) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Adtralza y contenido del envase
Adtralza es una solución de transparente a opalescente, incolora a amarillo pálido, suministrada en una pluma precargada.
Adtralza está disponible en envases que contienen 2 plumas precargadas o en envases múltiples que contienen 6 (3 envases de 2) plumas precargadas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/België/Belgique Lietuva
LEO Pharma N.V./S.A LEO Pharma A/S
Tél/Tel: +32 3 740 7868 Tel: +45 44 94 58 88
България Luxembourg/Luxemburg
LEO Pharma A/S LEO Pharma N.V./S.A
Teл.: +45 44 94 58 88 Tél/Tel: +32 3 740 7868
Česká republika Magyarország
LEO Pharma s.r.o. LEO Pharma A/S
Tel: +420 734 575 982 Tel: +45 44 94 58 88
Danmark Malta
LEO Pharma AB LEO Pharma A/S
Tlf: +45 70 22 49 11 Tel: +45 44 94 58 88
Deutschland Nederland
LEO Pharma GmbH LEO Pharma B.V.
Tel: +49 6102 2010 Tel: +31 205104141
Eesti Norge
LEO Pharma A/S LEO Pharma AS
Tel: +45 44 94 58 88 Tlf: +47 22514900
Ελλάδα Österreich
LEO Pharmaceutical Hellas S.A. LEO Pharma GmbH
Τηλ: +30 212 222 5000 Tel: +43 1 503 6979
España Polska
Laboratorios LEO Pharma, S.A. LEO Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 93 221 3366 Tel.: +48 22 244 18 40
France Portugal
Laboratoires LEO LEO Farmacêuticos Lda.
Tél: +33 1 3014 4000 Tel: +351 21 711 0760
Hrvatska România
LEO Pharma A/S LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88 Tel: +45 44 94 58 88
Ireland Slovenija
LEO Laboratories Ltd LEO Pharma A/S
Tel: +353 (0) 1 490 8924 Tel. +45 44 94 58 88
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. LEO Pharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +420 734 575 982
Italia Suomi/Finland
LEO Pharma S.p.A LEO Pharma Oy
Tel: +39 06 52625500 Puh/Tel: +358 20 721 8440
Κύπρος Sverige
LEO Pharma AB
The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Τηλ: +357 2537 1056 Tel: +46 40 3522 00
Latvija
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .
En el reverso de este prospecto se encuentran las instrucciones de uso que contienen información sobre cómo inyectar Adtralza.

Instrucciones de uso:

Adtralza 300 mg solución inyectable en pluma precargada

tralokinumab
Lea estas instrucciones antes de comenzar a usar las plumas precargadas de Adtralza y cada vez que reciba un nuevo envase, ya que pueden contener información nueva. Consulte con su médico sobre su condición médica o tratamiento.
Guarde estas instrucciones para poder consultarlas nuevamente si es necesario.
Cada pluma precargada contiene 300 mg de tralokinumab.
Las plumas precargadas de Adtralza son solo de un solo uso.
INFORMACIÓN IMPORTANTE
Información importante que debe conocer antes de inyectarse Adtralza

• Antes de inyectarse Adtralza por primera vez, un profesional sanitario le mostrará cómo preparar e inyectar Adtralza utilizando la pluma precargada.
• No se inyecte Adtralza hasta que se le haya enseñado cómo hacerlo correctamente.
• Consulte con su profesional sanitario si tiene preguntas sobre cómo inyectarse Adtralza correctamente.
• Para recibir la dosis completa, deberá administrarse 1 inyección de Adtralza.
• Se recomienda utilizar un área de inyección diferente con cada nueva inyección.
• La pluma precargada de Adtralza está equipada con una protección de aguja que cubrirá automáticamente la aguja al finalizar la inyección.
• No retire el capuchón hasta justo antes de realizar la inyección.
• No comparta ni reutilice las plumas precargadas de Adtralza.

Partes de la pluma precargada de Adtralza:

Antes del uso Después del uso
Etiqueta con la
fecha de
caducidad
Ventana de
inspección
Émbolo
amarillo
Protección
de la aguja
Capuchón

Cómo conservar Adtralza

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Contiene piezas pequeñas.
• Mantenga las plumas precargadas de Adtralza en el refrigerador a una temperatura entre 2 °C y 8 °C.
• Mantenga las plumas precargadas de Adtralza en su envase original para proteger el medicamento de la luz hasta el momento de su uso.
• No congele las plumas precargadas de Adtralza. No las use si han sido congeladas.
• Adtralza puede mantenerse en su envase original a temperatura ambiente hasta 30 °C durante un máximo de 14 días. Si la caja debe retirarse definitivamente del refrigerador, anote en la caja la fecha en que se sacó. Deseche las plumas si han permanecido fuera del refrigerador durante más de 14 días.

Fase 1: Preparación de la inyección de Adtralza

1a. Reunir los materiales necesarios para la inyección
Para cada dosis de Adtralza necesitará:

• Una superficie de trabajo plana, limpia y bien iluminada, por ejemplo, una mesa
• 1 pluma precargada de Adtralza
• Una compresa impregnada en alcohol (no incluida en la caja)
• Torundas de algodón o gasas limpias (no incluidas en la caja)
• Un recipiente para el desecho de objetos punzantes resistente a perforaciones (no incluido en la caja)

1b. Sacar la caja de Adtralza del refrigerador

• Compruebe la fecha de caducidad (Cad.) en la caja. No use el medicamento si ha superado la fecha de caducidad indicada en la caja.
• Cuando use por primera vez una pluma precargada de la caja, compruebe que el precinto de la caja esté intacto. No use las plumas precargadas de Adtralza si el precinto de la caja no está intacto.

No use las plumas precargadas de Adtralza si han sido conservadas a temperatura ambiente durante más de 14 días.

1c. Sacar la pluma precargada de Adtralza de la caja
Saque 1 pluma precargada de la caja. Cuando use la primera pluma precargada, devuelva la caja con la otra pluma precargada al refrigerador.

• No retire el capuchón de la pluma precargada hasta llegar a la Fase 3, cuando esté listo para administrar la inyección.

min
Tiempo de espera
1d. Dejar que la pluma precargada de Adtralza alcance la temperatura ambiente
Coloque la pluma precargada sobre una superficie plana y espere al menos 45 minutos antes de inyectar el medicamento, para permitir que la pluma alcance la temperatura ambiente (20 ºC-30 ºC). Esto hará que la inyección de Adtralza sea más cómoda.

• No caliente la pluma precargada de ninguna forma.
• No agite la pluma precargada.
• No vuelva a colocar la pluma precargada en el refrigerador después de que haya alcanzado la temperatura ambiente.

1e. Inspeccionar la pluma precargada de Adtralza

• Compruebe que la etiqueta indique el nombre correcto del medicamento, Adtralza.
• Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la pluma precargada.
• Inspeccione el medicamento a través de la ventana de inspección. El medicamento debe ser de transparente a opalescente, de incoloro a amarillo pálido.
• Pueden observarse pequeñas burbujas de aire en el líquido. Esto es normal. No es necesario hacer nada al respecto.
• No use la pluma precargada de Adtralza si: o ha superado la fecha de caducidad en la pluma precargada

o el medicamento está turbio, contiene partículas o ha cambiado de color
o la pluma precargada parece dañada o ha sido caída
Si no puede usar la pluma precargada, desecharla en un recipiente resistente a perforaciones y use una pluma precargada nueva.
Fase 2. Selección y preparación del área de inyección

2a. Elegir el área para la inyección

• Las inyecciones pueden administrarse: o en el área del estómago (abdomen) o en los muslos o en la parte superior del brazo. La inyección en la parte superior del brazo debe ser administrada por una persona que asista al paciente.
• No inyecte en áreas donde la piel esté dolorida, presenten hematomas, descamación, cicatrices, lesiones, endurecimiento o eccema.
• No inyecte en el área de 5 cm alrededor del ombligo.
• Se recomienda utilizar un área de inyección diferente con cada nueva inyección. No use la misma área del cuerpo dos veces consecutivas.

2b. Lavarse bien las manos y preparar la piel

• Lávese las manos con agua y jabón.
• Limpie el área de inyección con una compresa impregnada en alcohol realizando un movimiento circular. o Deje que el área se seque completamente. o No sople ni toque el área limpia antes de administrar la inyección.

Fase 3. Inyección de Adtralza

3a. Retirar el capuchón de Adtralza
Sujete la pluma precargada de Adtralza con una mano y utilice la otra mano para retirar el capuchón y deséchelo en un recipiente resistente a perforaciones. Ahora la protección de la aguja está expuesta. Sirve para evitar tocar la aguja.

• No intente volver a colocar el capuchón en la pluma precargada. Esta acción podría provocar una inyección prematura o dañar la aguja.
• No intente tocar ni presionar la protección de la aguja con los dedos, para evitar pincharse.

3b. Colocar la pluma precargada de Adtralza en el sitio de inyección de forma que pueda ver la ventana de inspección
Puede pellizcar suavemente la piel en el área de inyección limpia o administrar la inyección sin pellizcar la piel. Siga las instrucciones del profesional sanitario sobre cómo inyectar el medicamento.

• Apoye la protección de la aguja de la pluma precargada contra la piel (a un ángulo de 90 grados) en el sitio de inyección limpio. Asegúrese de poder ver la ventana de inspección.
• No cambie la posición de la pluma precargada después de haber comenzado la inyección.

Si la pluma precargada se retira demasiado pronto, podría observar un flujo de medicamento. En ese caso, es posible que no se haya administrado la dosis completa. Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

3c. Presionar la pluma precargada de Adtralza y mantenerla presionada
Presione firmemente la pluma precargada y manténgala en esa posición. Escuchará un clic que indica el inicio de la inyección y el émbolo amarillo comenzará a moverse.
Mientras se inyecta el medicamento, el émbolo amarillo se desplaza hacia la parte inferior de la ventana de inspección.
Podrían ser necesarios hasta 15 segundos para inyectar la dosis completa.
Escuchará un segundo clic cuando el émbolo amarillo haya llenado completamente la ventana de inspección.
Siga presionando.

3d. Continuar presionando durante otros 5 segundos
Después del segundo clic, siga presionando firmemente la pluma contra la piel durante 5 segundos para asegurarse de administrar la dosis completa.

3e. Retirar la pluma precargada de Adtralza
Retire inmediatamente la pluma precargada del sitio de inyección. La protección de la aguja se deslizará hacia abajo y se bloqueará sobre la aguja.

• Presione una torunda de algodón o una gasa sobre el sitio de inyección durante unos segundos. No frote el sitio de inyección.
• Es posible que haya una pequeña cantidad de sangre o líquido en el punto donde se realizó la inyección. Esto es normal. Si es necesario, cubra el área de inyección con una pequeña venda.

Antes del uso:

Después del uso:

3f. Comprobar la ventana de inspección
Compruebe la ventana de inspección para asegurarse de que se haya inyectado todo el líquido.
Si el émbolo amarillo no llena completamente la ventana de inspección, es posible que no se haya administrado la dosis completa. Si esto ocurre o tiene otras dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Fase 4. Desecho de la pluma precargada de Adtralza

• Inmediatamente después de usarla, coloque la pluma precargada usada de Adtralza en un recipiente resistente a perforaciones. o No tire la pluma precargada de Adtralza en la basura doméstica.
• Si no dispone de un recipiente resistente a perforaciones, puede usar un recipiente doméstico que: o sea de plástico resistente, o pueda cerrarse con una tapa hermética, resistente a perforaciones y que no permita la salida de objetos punzantes, o esté en posición vertical y estable durante su uso, o sea resistente a fugas y o esté adecuadamente etiquetado para advertir que su contenido son residuos peligrosos.
• Cuando el recipiente resistente a perforaciones esté casi lleno, deberá seguir las directrices locales sobre el correcto desecho.
• No recicle el recipiente para objetos punzantes usado.