Адтралза

Инструкция: информация для пациента

Адтралза 150 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

траколокумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Адтралза и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Адтралзы
3. Как применять Адтралзу
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Адтралзу
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Адтралза и для чего она применяется

Адтралза содержит действующее вещество тралокинумаб.
Тралокинумаб — это моноклональное антитело (вид белка), которое блокирует действие белка, называемого ИЛ-13. ИЛ-13 играет важную роль в развитии симптомов атопического дерматита.
Адтралза применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести, также известным как атопический экзема. Адтралза может применяться одновременно с лекарственными средствами для местного лечения экземы, наносимыми на кожу, либо как монотерапия.
Применение Адтралзы при атопическом дерматите может способствовать улучшению состояния кожи при экземе, а также уменьшению связанного с ней зуда и боли в коже.

2. Что следует знать перед применением Адтралзы

Не используйте Адтралзу:

• если у вас аллергия на тралокинумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, или не уверены в этом, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Адтралзы.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Адтралзы обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Аллергические реакции
Очень редко лекарственные средства могут вызывать аллергические реакции (гиперчувствительность) и тяжелые аллергические реакции, называемые анафилаксией. Во время применения Адтралзы следует внимательно следить за появлением признаков таких реакций (например, затруднённое дыхание, отёк лица, рта и языка, обморок, головокружение, ощущение помутнения сознания (из-за низкого артериального давления), крапивница, зуд и кожная сыпь).
Если вы заметили какие-либо признаки аллергической реакции, немедленно прекратите применение Адтралзы и сообщите врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью. Эти признаки перечислены в начале раздела 4.
Паразитарная инфекция кишечника
Адтралза может снижать устойчивость к инфекциям, вызванным паразитами. Любую паразитарную инфекцию необходимо лечить до начала терапии Адтралзой. Сообщите врачу, если у вас появляется диарея, метеоризм, расстройство желудка, жирный стул и обезвоживание, которые могут быть признаками паразитарной инфекции. Если вы живёте в регионе, где такие инфекции распространены, или планируете поездку в такие районы, сообщите об этом врачу.
Проблемы с глазами
Обратитесь к врачу, если у вас появятся новые проблемы со зрением или ухудшение уже существующих, включая боль в глазах или нарушение зрения.
Дети
Не давайте это лекарственное средство детям младше 12 лет, поскольку безопасность и эффективность Адтралзы у этой возрастной группы ещё не установлены.
Другие лекарственные средства и Адтралза
Сообщите врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства;
• если вы недавно были вакцинированы или вам предстоит вакцинация.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Влияние Адтралзы на беременных женщин неизвестно; поэтому, если только врач не посоветует иное, применение во время беременности следует избегать.
При необходимости вы и врач совместно примете решение о том, кормить грудью или применять Адтралзу. Не следует делать одновременно и то, и другое.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Маловероятно, что Адтралза снижает способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Адтралза содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 150 мг, то есть практически «без натрия».
Адтралза содержит полисорбат (Е 433)
Это лекарственное средство содержит 0,1 мг полисорбата 80 в каждом предварительно заполненном шприце, что составляет 0,1 мг/мл.
Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известны аллергии.

3. Как применять Адтралза

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Каждый предварительно заполненный шприц содержит 150 мг тралокинумаба.

Сколько Адтралза необходимо вводить и как долго проводить лечение

• Дозу и продолжительность лечения Адтралзой определит врач.
• Рекомендуемая начальная доза составляет 600 мг (четыре инъекции по 150 мг), затем 300 мг (две инъекции по 150 мг), вводимые каждые 2 недели. В зависимости от эффективности препарата врач может принять решение о введении дозы раз в 4 недели.

Адтралза вводится подкожно (путём инъекции под кожу). Вам и вашему врачу или медсестре необходимо решить, сможете ли вы самостоятельно вводить Адтралзу.
Вводите Адтралзу самостоятельно только после соответствующего обучения со стороны врача или медсестры. Адтралзу также может вводить лицо, ухаживающее за пациентом, после прохождения надлежащего обучения.
Не взбалтывайте шприц.
Перед введением Адтралзы внимательно ознакомьтесь с разделом «Инструкция по применению».

Если вы применили Адтралзу в большей дозе, чем положено
Если вы применили больше препарата, чем положено, или если доза была введена слишком рано, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли применить Адтралзу
Если вы забыли ввести дозу вовремя, сделайте это как можно скорее. Следующую дозу вводите в обычное запланированное время.

Если вы прекратите лечение Адтралзой
Не прекращайте лечение Адтралзой без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.
Адтралза может вызывать тяжелые побочные эффекты, включая аллергические реакции (гиперчувствительность), такие как анафилаксия, признаки которой могут включать:

• затруднённое дыхание
• отёк лица, рта и языка
• обморок, головокружение, ощущение помутнения сознания (низкое артериальное давление)
• крапивницу
• зуд
• кожную сыпь

Прекратите применение Адтралзы и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо признаки аллергической реакции.

Другие побочные эффекты
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• инфекции верхних дыхательных путей (например, простуда, боль в горле)

Часто (может встречаться у 1 из 10 пациентов)

• покраснение глаз и зуд
• инфекция глаз
• реакции в месте инъекции (например, покраснение, отёк)

Нечасто (может встречаться у 1 из 100 пациентов)

• воспаление глаз, которое может вызывать боль в глазах или снижение зрения

Сообщение о побочных эффектах
Если вы отмечаете какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Адтралзы

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи Скад./EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте.
При необходимости Адтралзу можно хранить при комнатной температуре до 30 °C в оригинальной упаковке не более 14 дней. Не храните при температуре выше 30 °C. Утилизируйте Адтралзу, если она не была использована в течение 14 дней хранения при комнатной температуре.
Если флакон необходимо окончательно извлечь из холодильника, отметьте на упаковке дату извлечения и используйте Адтралзу в течение 14 дней. В течение этого периода Адтралзу нельзя повторно помещать в холодильник.
Не используйте этот препарат, если он мутный, содержит частицы или изменил цвет.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре за рекомендациями по утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Адтралза

• Действующее вещество — тралокинумаб.
• Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 150 мг тралокинумаба в 1 мл раствора для инъекций.
• Вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат (Е 262), уксусная кислота (Е 260), натрия хлорид, полисорбат 80 (Е 433) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Адтралзы и содержимое упаковки
Адтралза представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета, поставляемый в стеклянной предварительно заполненной шприц-ручке с защитой иглы.
Адтралза выпускается в упаковках, содержащих по 2 предварительно заполненные шприц-ручки, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 4 (2 упаковки по 2) или 12 (6 упаковок по 2) предварительно заполненных шприц-ручек.
Возможно, что не все упаковки будут представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Дания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия
LEO Pharma N.V./S.A
Тел.: +32 3 740 7868

Литва
LEO Pharma A/S
Тел.: +45 44 94 58 88

Болгария
LEO Pharma A/S
Тел.: +45 44 94 58 88

Люксембург
LEO Pharma N.V./S.A
Тел.: +32 3 740 7868

Чешская Республика
LEO Pharma s.r.o.
Тел.: +420 734 575 982

Венгрия
LEO Pharma A/S
Тел.: +45 44 94 58 88

Дания
LEO Pharma AB
Тел.: +45 70 22 49 11

Мальта
LEO Pharma A/S
Тел.: +45 44 94 58 88

Германия
LEO Pharma GmbH
Тел.: +49 6102 2010

Нидерланды
LEO Pharma B.V.
Тел.: +31 205104141

Эстония
LEO Pharma A/S
Тел.: +45 44 94 58 88

Норвегия
LEO Pharma AS
Тел.: +47 22514900

Греция
LEO Pharmaceutical Hellas S.A.
Тел.: +30 212 222 5000

Австрия
LEO Pharma GmbH
Тел.: +43 1 503 6979

Испания
Laboratorios LEO Pharma, S.A.
Тел.: +34 93 221 3366

Польша
LEO Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 244 18 40

Франция
Laboratoires LEO
Тел.: +33 1 3014 4000

Португалия
LEO Farmacêuticos Lda.
Тел.: +351 21 711 0760

Хорватия
LEO Pharma A/S
Тел.: +45 44 94 58 88

Румыния
LEO Pharma A/S
Тел.: +45 44 94 58 88

Ирландия
LEO Laboratories Ltd
Тел.: +353 (0) 1 490 8924

Словения
LEO Pharma A/S
Тел.: +45 44 94 58 88

Исландия
Vistor hf.
Тел.: +354 535 7000

Словакия
LEO Pharma s.r.o.
Тел.: +420 734 575 982

Италия
LEO Pharma S.p.A
Тел.: +39 06 52625500

Финляндия
LEO Pharma Oy
Тел.: +358 20 721 8440

Кипр
The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Тел.: +357 2537 1056

Швеция
LEO Pharma AB
Тел.: +46 40 3522 00

Латвия
LEO Pharma A/S
Тел.: +45 44 94 58 88

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

На обратной стороне данного листка-вкладыша приведены инструкции по применению,
содержащие информацию о том, как вводить Адтралзу.

Инструкция по применению:

Адтралза

траколокумаб
Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Внимательно прочтите эти инструкции перед тем, как начать использовать предварительно заполненные шприцы Адтралза, и каждый раз, когда вы получаете новую упаковку, поскольку они могут содержать новую информацию. Проконсультируйтесь с врачом по поводу своего заболевания или лечения.
Сохраните эти инструкции по применению, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ними снова.
Каждый предварительно заполненный шприц содержит 150 мг траколокумаба.
Предварительно заполненные шприцы Адтралза предназначены только для однократного использования.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Важная информация, которую необходимо знать перед введением Адтралза

• Перед первым введением Адтралза медицинский работник покажет вам, как правильно подготовить и ввести препарат с использованием предварительно заполненных шприцов.
• Не вводите Адтралза, пока вам не продемонстрируют правильный способ его введения.
• Обратитесь к медицинскому работнику, если у вас возникнут вопросы о правильном способе введения Адтралза.
• Для получения полной дозы необходимо ввести 2 инъекции Адтралза (1 комплект инъекций). Рекомендуется использовать разные участки инъекции при каждом новом комплекте инъекций.
• Предварительно заполненные шприцы Адтралза оснащены защитой иглы, которая автоматически закрывает иглу по завершении инъекции.
• Не снимайте колпачок с иглы до непосредственного момента перед выполнением инъекции.
• Не передавайте другим и не используйте повторно предварительно заполненные шприцы Адтралза.

Части предварительно заполненного шприца Адтралза:

До использования После использования
Как хранить Адтралза

• Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
• Храните предварительно заполненные шприцы Адтралза в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С.
• Храните предварительно заполненные шприцы Адтралза в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света, до момента их использования.
• Не замораживайте предварительно заполненные шприцы Адтралза. Не используйте их, если они были заморожены.
• Адтралза можно хранить в оригинальной упаковке при комнатной температуре до 30 °С не более 14 дней. Если упаковка должна быть окончательно извлечена из холодильника,
  отметьте на коробке дату её извлечения. Утилизируйте шприцы, если они находились вне холодильника более 14 дней.

Этап 1: Подготовка инъекции Адтралза

1а. Подготовьте необходимые материалы для инъекции
Для каждой дозы Адтралза потребуются:

• ровная, чистая и хорошо освещённая рабочая поверхность, например, стол
• коробка с Адтралза, содержащая 2 предварительно заполненных шприца Адтралза
• спиртовой тампон (не входит в комплект)
• ватные шарики или чистые салфетки (не входят в комплект)
• прочный, устойчивый к проколам контейнер для утилизации острых предметов (не входит в комплект)

1b. Извлечение коробки с предварительно заполненными шприцами Адтралза из холодильника

• Проверьте срок годности (Срок) на коробке. Не используйте препарат, если срок годности на коробке истёк.
• Убедитесь, что упаковка коробки Адтралза не повреждена. Не используйте предварительно заполненные шприцы Адтралза, если упаковка повреждена.

Не используйте предварительно заполненные шприцы Адтралза, если они хранились при комнатной температуре более 14 дней.

мин
Время ожидания
1с. Дайте предварительно заполненным шприцам Адтралза достичь комнатной температуры
Поставьте коробку с Адтралза на ровную поверхность и подождите 30 минут перед инъекцией, чтобы шприцы достигли комнатной температуры (20 °С–30 °С). Это сделает инъекцию Адтралза более комфортной.

• Не нагревайте предварительно заполненные шприцы никаким способом.
• Не взбалтывайте шприцы.
• Не снимайте колпачок с иглы с предварительно заполненных шприцов до этапа 3, когда вы будете готовы к введению инъекции.
• Не возвращайте шприцы в холодильник после того, как они достигли комнатной температуры.

1d. Извлечение предварительно заполненных шприцов Адтралза из коробки
Извлеките 2 предварительно заполненных шприца Адтралза из коробки по одному, держа их за корпус (не за шток поршня).

• Не прикасайтесь к фиксаторам защитного устройства иглы, чтобы избежать преждевременного срабатывания механизма безопасности (защиты иглы).
• Не снимайте колпачок с иглы с предварительно заполненных шприцов до этапа 3, когда вы будете готовы к введению инъекции.

1е. Осмотрите 2 предварительно заполненных шприца Адтралза

• Убедитесь, что на этикетках указано правильное название препарата — Адтралза.
• Проверьте срок годности на шприцах.
• Осмотрите препарат через смотровые окна. Препарат должен быть от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до слабо-жёлтого.
• Не используйте предварительно заполненные шприцы Адтралза, если:
  o срок годности на шприцах истёк
  o раствор мутный, содержит частицы или изменил цвет
  o шприцы выглядят повреждёнными или падали

Если вы не можете использовать шприцы, утилизируйте их в контейнере, устойчивом к проколам, и используйте новые шприцы.

• Возможно наличие пузырьков воздуха в жидкости. Это нормально. Никаких действий предпринимать не нужно.

Этап 2. Выбор и подготовка участка инъекции

2а. Выберите участок для инъекций

• Инъекции можно вводить:
  o в область живота (абдоминальную)
  o в бедра
  o в верхнюю часть плеча. Инъекции в верхнюю часть плеча должен вводить помощник пациента.
• Не вводите инъекции в участки, где кожа болезненна, имеет синяки, шелушение, рубцы, повреждения, уплотнения или экзему.
• Не вводите инъекции в область на расстоянии 5 см от пупка.

2b. Тщательно вымойте руки и подготовьте кожу

• Вымойте руки водой с мылом.
• Обработайте участок инъекции для двух инъекций спиртовым тампоном, двигаясь по кругу.
  o Дайте участку полностью высохнуть.
  o Не дуйте и не прикасайтесь к очищенному участку перед введением инъекции.

Этап 3. Введение Адтралза

3а. Снимите колпачок с иглы Адтралза
Одной рукой держите корпус предварительно заполненного шприца Адтралза, другой — снимите колпачок с иглы и выбросьте его в контейнер, устойчивый к проколам.

• Не пытайтесь снова надеть колпачок на иглу предварительно заполненного шприца Адтралза.
• Не держите шток поршня или головку поршня при снятии колпачка с иглы.
• Возможно появление капли жидкости на кончике иглы. Это нормально.
• Не прикасайтесь к игле и не допускайте её контакта с какой-либо поверхностью.

3b. Введите иглу
Одной рукой аккуратно защипните и приподнимите складку кожи на очищенном участке инъекции.
Другой рукой введите иглу полностью в кожу под углом 45–90 градусов.

3c. Введите препарат
Используйте большой палец, чтобы плотно и до упора нажать на головку поршня. Препарат будет полностью введён, когда головку поршня больше нельзя будет продвинуть дальше.

3d. Отпустите и извлеките
Уберите большой палец с головки поршня. Игла автоматически втянётся внутрь корпуса шприца и зафиксируется в этом положении.

• Приложите ватный шарик или салфетку к участку инъекции на несколько секунд. Не растирайте место инъекции. При необходимости закройте участок небольшой повязкой.
• Возможно небольшое количество крови или жидкости в месте инъекции. Это нормально. Утилизируйте использованный предварительно заполненный шприц Адтралза в контейнере, устойчивом к проколам. См. Этап 5 «Утилизация Адтралза».

Этап 4. Введение второй инъекции

повторите
Для получения полной назначенной дозы необходимо ввести вторую инъекцию.
Возьмите новый предварительно заполненный шприц Адтралза и повторите этапы 3 и 5.
Примечание
Убедитесь, что вторая инъекция вводится в ту же область тела, но на расстоянии не менее 3 см от первой.

Этап 5. Утилизация Адтралза

• Немедленно после использования поместите использованные предварительно заполненные шприцы Адтралза в контейнер, устойчивый к проколам.
  o Не выбрасывайте предварительно заполненные шприцы Адтралза в бытовые отходы.

• Если у вас нет контейнера, устойчивого к проколам, можно использовать домашний контейнер, который:
  o изготовлен из прочного пластика,
  o может быть закрыт герметичной крышкой, устойчивой к проколам, без возможности выхода острых предметов,
  o устойчиво стоит в вертикальном положении во время использования,
  o не пропускает содержимое,
  o имеет соответствующую маркировку, предупреждающую, что содержимое является опасными отходами.

• Когда контейнер, устойчивый к проколам, почти заполнен, необходимо следовать местным правилам правильной утилизации.

• Не подвергайте вторичной переработке использованный контейнер для острых предметов.

Инструкция по применению: информация для пациента

Адтралза 300 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

траколокумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Адтралза и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед применением Адтралзы
3. Как использовать Адтралзу
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Адтралзу
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Адтралза и для чего она применяется

Адтралза содержит действующее вещество — тралокинумаб.
Тралокинумаб — это моноклональное антитело (разновидность белка), которое блокирует действие белка, называемого ИЛ-13. ИЛ-13 играет важную роль в развитии симптомов атопического дерматита.
Адтралза применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше с атопическим дерматитом умеренной и тяжелой степени тяжести, также известным как атопический экзема. Адтралза может применяться одновременно с лекарственными средствами для лечения экземы, наносимыми на кожу, либо самостоятельно.
Применение Адтралзы при атопическом дерматите может способствовать улучшению состояния кожи при экземе, а также уменьшению связанного с ней зуда и боли в коже.

2. Что следует знать перед применением Адтралзы

Не используйте Адтралзу:

• если у вас аллергия на тралокинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, или не уверены в этом, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Адтралзы.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Адтралзы.
Аллергические реакции
Очень редко лекарственные средства могут вызывать аллергические реакции (гиперчувствительность) и тяжелые аллергические реакции, называемые анафилаксией. Во время применения Адтралзы необходимо следить за появлением признаков таких реакций (например, затруднённое дыхание, отёк лица, рта и языка, обморок, головокружение, ощущение помутнения сознания (из-за низкого артериального давления), крапивница, зуд и кожная сыпь).
Если вы заметили какие-либо признаки аллергической реакции, немедленно прекратите применение Адтралзы и сообщите врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью. Эти признаки перечислены в начале раздела 4.
Паразитарная инфекция кишечника
Адтралза может снижать устойчивость к инфекциям, вызванным паразитами. Любую паразитарную инфекцию необходимо лечить до начала терапии Адтралзой. Сообщите врачу, если у вас появляется диарея, метеоризм, расстройство желудка, жирный стул и обезвоживание, которые могут быть признаками паразитарной инфекции. Если вы живёте в регионе, где такие инфекции распространены, или путешествуете в такие районы, сообщите об этом врачу.
Проблемы с глазами
Обратитесь к врачу, если у вас появятся новые проблемы с глазами или ухудшение уже существующих, включая боль в глазах или нарушение зрения.
Дети
Не давайте это лекарственное средство детям младше 12 лет, поскольку безопасность и эффективность Адтралзы ещё не установлены у этой возрастной группы.
Другие лекарственные средства и Адтралза
Сообщите врачу или фармацевту:

• принимаете ли вы в настоящее время, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства;
• недавно ли вы были вакцинированы или вам предстоит вакцинация.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Влияние Адтралзы на беременных женщин неизвестно; поэтому, если только врач не рекомендует иное, применение во время беременности следует избегать.
При необходимости врач совместно с вами примет решение о том, кормить ли грудью или применять Адтралзу. Оба этих действия одновременно делать не следует.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Адтралза снижает способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Адтралза содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 300 мг, то есть практически «без натрия».
Адтралза содержит полисорбат (Е 433)
Это лекарственное средство содержит 0,1 мг полисорбата 80 в каждом предварительно заполненном шприце, что составляет 0,1 мг/мл.
Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известны аллергии.

3. Как применять Адтралза

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Каждая предварительно заполненная ручка содержит 300 мг тралокинумаба.
Сколько Адтралза необходимо вводить и как долго проводить лечение

• Доза и продолжительность лечения Адтралза определяются врачом.
• Рекомендуемая начальная доза составляет 600 мг (две инъекции по 300 мг), затем 300 мг (одна инъекция по 300 мг) вводятся каждые 2 недели. В зависимости от эффективности препарата врач может принять решение о введении дозы каждые 4 недели.

Адтралза вводится путем инъекции под кожу (подкожная инъекция). Вы и ваш врач или медсестра должны решить, сможете ли вы самостоятельно вводить Адтралза.
Вводите Адтралза самостоятельно только после соответствующего обучения, проведённого врачом или медсестрой. Адтралза также может вводиться лицом, ухаживающим за пациентом, после надлежащего обучения.
Не взбалтывайте ручку.
Перед введением Адтралза внимательно прочитайте «Инструкцию по применению».
Если вы применили Адтралза больше, чем нужно
Если вы применили больше препарата, чем положено, или если доза была введена слишком рано, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если вы забыли применить Адтралза
Если вы забыли ввести дозу вовремя, сделайте инъекцию Адтралза как можно скорее. Следующую дозу вводите в обычное запланированное время.
Если вы прекратите лечение Адтралза
Не прекращайте лечение Адтралза без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, лекарственное средство Адтралза может вызывать побочные эффекты, хотя не у всех они наблюдаются.
Адтралза может вызывать тяжелые побочные эффекты, включая аллергические реакции (гиперчувствительность), такие как анафилаксия, признаки которой могут включать:

• затрудненное дыхание
• отек лица, рта и языка
• обморок, головокружение, ощущение помутнения сознания (низкое артериальное давление)
• крапивницу
• зуд
• кожную сыпь

Прекратите применение Адтралзы и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо признаки аллергической реакции.

Другие побочные эффекты
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

• инфекции верхних дыхательных путей (например, простуда, боль в горле)

Часто (может встречаться у 1 человека из 10)

• покраснение глаз и зуд
• инфекция глаз
• реакции в месте инъекции (например, покраснение, отек)

Нечасто (может встречаться у 1 человека из 100)

• воспаление глаз, которое может вызывать боль в глазах или снижение зрения

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Адтралза

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи Scad./EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте.
При необходимости Адтралза может храниться при комнатной температуре до 30 °C в оригинальной упаковке не более 14 дней. Не храните при температуре выше 30 °C. Утилизируйте Адтралза, если он не был использован в течение 14 дней хранения при комнатной температуре.
Если флакон необходимо окончательно извлечь из холодильника, отметьте на упаковке дату извлечения и используйте Адтралза в течение 14 дней. В течение этого периода Адтралза нельзя повторно помещать в холодильник.
Не используйте этот лекарственный препарат, если он мутный, содержит частицы или изменил цвет.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Адтралза

• Действующее вещество — тралокинумаб.
• Каждая предварительно заполненная ручка содержит 300 мг тралокинумаба в 2 мл раствора для инъекций.
• Другие компоненты: натрия ацетат тригидрат (Е 262), уксусная кислота (Е 260), натрия хлорид, полисорбат 80 (Е 433) и вода для инъекционных препаратов.

Описание внешнего вида Адтралзы и содержимое упаковки
Адтралза представляет собой раствор от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до светло-желтого цвета, поставляемый в предварительно заполненной ручке.
Адтралза выпускается в упаковках, содержащих 2 предварительно заполненные ручки, или в многокомпонентных упаковках, содержащих 6 ручек (3 упаковки по 2).
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Дания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
LEO Pharma N.V./S.A LEO Pharma A/S
Тел.: +32 3 740 7868 Тел.: +45 44 94 58 88
Болгария Люксембург
LEO Pharma A/S LEO Pharma N.V./S.A
Тел.: +45 44 94 58 88 Тел.: +32 3 740 7868
Чешская Республика Венгрия
LEO Pharma s.r.o. LEO Pharma A/S
Тел.: +420 734 575 982 Тел.: +45 44 94 58 88
Дания Мальта
LEO Pharma AB LEO Pharma A/S
Тел.: +45 70 22 49 11 Тел.: +45 44 94 58 88
Германия Нидерланды
LEO Pharma GmbH LEO Pharma B.V.
Тел.: +49 6102 2010 Тел.: +31 205104141
Эстония Норвегия
LEO Pharma A/S LEO Pharma AS
Тел.: +45 44 94 58 88 Тел.: +47 22514900
Греция Австрия
LEO Pharmaceutical Hellas S.A. LEO Pharma GmbH
Тел.: +30 212 222 5000 Тел.: +43 1 503 6979
Испания Польша
Laboratorios LEO Pharma, S.A. LEO Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 221 3366 Тел.: +48 22 244 18 40
Франция Португалия
Laboratoires LEO LEO Farmacêuticos Lda.
Тел.: +33 1 3014 4000 Тел.: +351 21 711 0760
Хорватия Румыния
LEO Pharma A/S LEO Pharma A/S
Тел.: +45 44 94 58 88 Тел.: +45 44 94 58 88
Ирландия Словения
LEO Laboratories Ltd LEO Pharma A/S
Тел.: +353 (0) 1 490 8924 Тел.: +45 44 94 58 88
Исландия Словакия
Vistor hf. LEO Pharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +420 734 575 982
Италия Финляндия
LEO Pharma S.p.A LEO Pharma Oy
Тел.: +39 06 52625500 Тел.: +358 20 721 8440
Кипр Швеция
LEO Pharma AB
The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Тел.: +357 2537 1056 Тел.: +46 40 3522 00
Латвия
LEO Pharma A/S
Тел.: +45 44 94 58 88

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .
На обратной стороне данной инструкции по применению приведены инструкции по использованию,
содержащие сведения о том, как вводить Адтралзу.

Инструкция по применению:

Адтралза 300 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

траколокумаб
Ознакомьтесь с этими инструкциями перед началом применения предварительно заполненных шприц-ручек Адтралза и каждый раз при получении новой упаковки, поскольку они могут содержать новую информацию. Обратитесь к врачу по поводу своего заболевания или лечения.
Сохраните эти инструкции для последующего ознакомления при необходимости.
Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 300 мг траколокумаба.
Предварительно заполненные шприц-ручки Адтралза предназначены только для однократного использования.
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Важная информация, которую необходимо знать перед введением Адтралза

• Перед первым введением Адтралза медицинский работник покажет вам, как правильно подготовить и ввести препарат с помощью предварительно заполненной шприц-ручки.
• Не вводите Адтралза, пока вам не продемонстрируют правильную технику введения.
• Обратитесь к медицинскому работнику, если у вас возникнут вопросы о правильном способе введения Адтралза.
• Для полного введения дозы необходимо выполнить 1 инъекцию Адтралза.
• Рекомендуется использовать новое место инъекции при каждом последующем введении.
• Предварительно заполненная шприц-ручка Адтралза оснащена защитой иглы, которая автоматически закрывает иглу по завершении инъекции.
• Не снимайте колпачок до момента непосредственно перед выполнением инъекции.
• Не передавайте и не используйте повторно предварительно заполненные шприц-ручки Адтралза.

Компоненты предварительно заполненной шприц-ручки Адтралза:

До использования После использования
Этикетка с датой
с истечением срока
года
Окно
Желтый
для
поршень
осмотра
Защита
иглы
Колпачок
Условия хранения Адтралза

• Храните этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей. Содержит мелкие детали.
• Храните предварительно заполненные шприц-ручки Адтралза в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.
• Храните предварительно заполненные шприц-ручки Адтралза в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света, до момента их использования.
• Не замораживайте предварительно заполненные шприц-ручки Адтралза. Не используйте их, если они были заморожены.
• Адтралза можно хранить в оригинальной упаковке при комнатной температуре до 30 °C не более 14 дней. Если упаковку необходимо окончательно извлечь из холодильника, отметьте на ней дату извлечения. Утилизируйте шприц-ручки, если они находились вне холодильника более 14 дней.

Этап 1: подготовка инъекции Адтралза

1a. Подготовьте необходимые материалы для инъекции
Для каждой дозы Адтралза потребуются:

• ровная, чистая и хорошо освещённая рабочая поверхность, например, стол
• 1 предварительно заполненная шприц-ручка Адтралза
• спиртовая салфетка (не входит в комплект)
• чистые ватные шарики или салфетки (не входят в комплект)
• контейнер для утилизации острых предметов, устойчивый к проколам (не входит в комплект)

1b. Извлечение упаковки Адтралза из холодильника

• Проверьте срок годности (Срок) на упаковке. Не используйте препарат, если срок годности на упаковке истёк.
• При первом использовании шприц-ручки из упаковки убедитесь, что пломба на упаковке не нарушена. Не используйте предварительно заполненные шприц-ручки Адтралза, если пломба на упаковке повреждена.

Не используйте предварительно заполненные шприц-ручки Адтралза, если они хранились при комнатной температуре более 14 дней.

1c. Извлечение предварительно заполненной шприц-ручки Адтралза из упаковки
Извлеките 1 предварительно заполненную шприц-ручку из упаковки. При первом использовании одной из шприц-ручек верните упаковку с оставшейся шприц-ручкой обратно в холодильник.

• Не снимайте колпачок с шприц-ручки до этапа 3, когда вы будете готовы к введению инъекции.

мин
Время ожидания
1d. Доведение предварительно заполненной шприц-ручки Адтралза до комнатной температуры
Поместите шприц-ручку на ровную поверхность и подождите не менее 45 минут перед введением препарата, чтобы она достигла комнатной температуры (20 ºC–30 ºC). Это сделает инъекцию Адтралза более комфортной.

• Не нагревайте шприц-ручку никаким способом.
• Не взбалтывайте шприц-ручку.
• Не помещайте шприц-ручку обратно в холодильник после достижения ею комнатной температуры.

1e. Осмотр предварительно заполненной шприц-ручки Адтралза

• Убедитесь, что на этикетке указано правильное название препарата — Адтралза.
• Проверьте срок годности на этикетке шприц-ручки.
• Осмотрите препарат через окно для осмотра. Препарат должен быть от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до светло-жёлтого.
• Возможно наличие пузырьков воздуха в жидкости. Это нормально. Никаких действий предпринимать не требуется.
• Не используйте шприц-ручку Адтралза, если:
  o срок годности на шприц-ручке истёк
  o препарат мутный, содержит частицы или изменил цвет
  o шприц-ручка повреждена или упала
  Если шприц-ручку нельзя использовать, утилизируйте её в контейнере, устойчивом к проколам, и используйте новую шприц-ручку.
  Этап 2. Выбор и подготовка места инъекции

2a. Выбор места для инъекции

• Инъекции можно вводить:
  o в область живота (абдоминальную область)
  o в бедра
  o в верхнюю часть плеча. Инъекцию в верхнюю часть плеча должен вводить помощник пациента.
• Не вводите препарат в участки кожи, которые болезненны, имеют синяки, шелушение, рубцы, повреждения, уплотнения или экзему.
• Не вводите препарат в область в пределах 5 см от пупка.
• Рекомендуется использовать новое место инъекции при каждом последующем введении. Не используйте одно и то же место на теле дважды подряд.

2b. Тщательно вымойте руки и подготовьте кожу

• Вымойте руки с мылом и водой.
• Обработайте место инъекции спиртовой салфеткой, двигаясь по кругу.
  o Дайте области полностью высохнуть.
  o Не дуйте и не касайтесь обработанного участка перед введением инъекции.

Этап 3. Введение Адтралза

3a. Снятие колпачка с Адтралза
Держите предварительно заполненную шприц-ручку Адтралза одной рукой, другой рукой снимите колпачок и выбросьте его в контейнер, устойчивый к проколам. Теперь защита иглы открыта. Она предотвращает случайное прикосновение к игле.

• Не пытайтесь снова надеть колпачок на шприц-ручку. Это может привести к преждевременному введению препарата или повреждению иглы.
• Не пытайтесь касаться или нажимать на защиту иглы пальцами, чтобы избежать укола.

3b. Установка предварительно заполненной шприц-ручки Адтралза на место инъекции с возможностью видеть окно для осмотра
Можно слегка собрать кожу в месте инъекции в складку или ввести инъекцию без складывания кожи. Следуйте указаниям медицинского работника по введению препарата.

• Приложите защиту иглы шприц-ручки к коже (под углом 90 градусов) в подготовленное место инъекции. Убедитесь, что вы видите окно для осмотра.
• Не меняйте положение шприц-ручки после начала инъекции.

Если шприц-ручку убрать слишком рано, из неё может вытечь препарат. В этом случае возможно, что полная доза не была введена. Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

3c. Нажмите на шприц-ручку Адтралза и удерживайте её нажатой
Решительно нажмите на шприц-ручку и удерживайте её в этом положении. Вы услышите щелчок, означающий начало инъекции, и жёлтый поршень начнёт двигаться.
Во время введения препарата жёлтый поршень будет перемещаться к нижней части окна для осмотра.
Для полного введения дозы может потребоваться до 15 секунд.
Вы услышите второй щелчок, когда жёлтый поршень заполнит окно для осмотра.
Продолжайте удерживать нажатие.

3d. Продолжайте нажимать ещё 5 секунд
После второго щелчка продолжайте решительно удерживать шприц-ручку, прижатую к коже, ещё 5 секунд, чтобы убедиться в полном введении дозы.

3e. Удаление предварительно заполненной шприц-ручки Адтралза
Немедленно извлеките шприц-ручку из места инъекции. Защита иглы автоматически сдвинется вниз и зафиксируется над иглой.

• Приложите ватный шарик или салфетку к месту инъекции на несколько секунд. Не растирайте место инъекции.
• Возможно небольшое количество крови или жидкости в месте инъекции. Это нормально. При необходимости закройте место инъекции небольшим пластырем.

Перед использованием:

После использования:

3f. Проверка окна для осмотра
Проверьте окно для осмотра, чтобы убедиться, что весь объём жидкости был введён.
Если жёлтый поршень не заполнил окно для осмотра, возможно, полная доза не была введена. В случае возникновения такой ситуации или любых сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этап 4. Утилизация использованной шприц-ручки Адтралза

• Немедленно после использования поместите использованную шприц-ручку Адтралза в контейнер, устойчивый к проколам.
  o Не выбрасывайте шприц-ручку Адтралза в бытовые отходы.
• Если у вас нет контейнера, устойчивого к проколам, вы можете использовать домашний контейнер, который:
  o изготовлен из прочного пластика,
  o может быть закрыт герметичной крышкой, устойчивой к проколам и предотвращающей высыпание острых предметов,
  o устойчив и остаётся в вертикальном положении во время использования,
  o устойчив к протечкам,
  o имеет соответствующую маркировку, предупреждающую, что содержимое представляет собой опасные отходы.
• Когда контейнер, устойчивый к проколам, почти заполнится, необходимо следовать местным правилам правильной утилизации.
• Не подвергайте утилизированный контейнер для острых предметов переработке.