Інструкція: інформація для користувача

АДРОВАНС 70 мг/2.800 ОД таблетки, 70 мг/5.600 ОД таблетки

алендронова кислота/холекальциферол
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.
Дуже важливо зрозуміти інформацію, наведену в розділі 3, перш ніж починати прийом цього лікарського засобу.

Зміст цього листівка

Що таке Адрованс і для чого він призначений
Що потрібно знати перед початком прийому Адровансу
Як приймати Адрованс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Адрованс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Адрованс і для чого використовується

Що таке Адрованс?
Адрованс — це таблетка, що містить два активних компоненти: ациклову кислоту (поширена назва — алендронат) та холекальциферол, відомий як вітамін D.
Що таке алендронат?
Алендронат належить до групи не гормональних лікарських засобів, які називаються бісфосфонатами. Алендронат запобігає втраті кісткової тканини, що відбувається у жінок після менопаузи, і сприяє відновленню кістки. Алендронат знижує ризик виникнення переломів хребта та стегна.
Що таке вітамін D?
Вітамін D — це необхідний поживний компонент, необхідний для засвоєння кальцію та здоров’я кісток. Організм може адекватно засвоювати кальцій з їжі лише за наявності достатньої кількості вітаміну D. Продукти, що містять вітамін D, дуже обмежені. Основне надходження вітаміну D влітку відбувається через вплив сонячного світла, яке сприяє утворенню вітаміну D у шкірі. З віком шкіра утворює менше вітаміну D. Надто низький рівень вітаміну D може призводити до втрати кісткової тканини та остеопорозу. Серйозна недостатність вітаміну D може спричинити слабкість м’язів, що призводить до падінь і підвищеного ризику переломів.
Для чого використовується Адрованс?
Лікар призначив вам Адрованс для лікування остеопорозу та зниження ризику недостатності вітаміну D. Цей лікарський засіб зменшує ризик переломів хребта та стегна у жінок після менопаузи.
Що таке остеопороз?
Остеопороз — це потоншення та ослаблення кісток. Це захворювання часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночі гормони — естрогени, які сприяють підтримці здоров’я скелета жінки. Унаслідок цього відбувається втрата кісткової тканини, і кістки стають слабшими. Ризик остеопорозу тим вищий, чим раніше жінка досягла менопаузи.
На ранніх стадіях остеопороз зазвичай не має симптомів. Якщо ж не проводити лікування, можуть виникати переломи. Хоча переломи зазвичай болісні, переломи хребтових кісток можуть не відчуватися, доки не призведуть до зменшення зросту. Переломи можуть виникати під час повсякденних дій, наприклад, під час піднімання вантажів, або при незначних травмах, які зазвичай не спричиняють переломів у здоровій кістці. Переломи найчастіше виникають у стегні, хребті або зап’ясті, і можуть бути не лише болісними, а й призводити до значних деформацій та інвалідності, наприклад, викривлення спини (гурби) та обмеження рухів.
Як можна лікувати остеопороз?
Окрім лікування препаратом Адрованс, лікар може порадити змінити спосіб життя, щоб покращити стан захворювання, наприклад:
Відмова від паління — паління, схоже, прискорює втрату кісткової тканини і, відповідно, може збільшити ризик переломів.
Фізичні вправи — як і м’язи, кістки потребують фізичних навантажень, щоб залишатися міцними та здоровими. Перед початком будь-якої фізичної активності проконсультуйтесь із лікарем.
Збалансована дієта — лікар може надати інформацію щодо дієти або необхідності приймати харчові добавки.

2. Що потрібно знати перед прийомом Адровансу

Не приймайте Адрованс

якщо у вас алергія на ацикловірову кислоту, колекальциферол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у вас є певні проблеми зі стравоходом (канал, що з'єднує рот із шлунком), наприклад, звуження або труднощі з ковтанням,
якщо ви не можете перебувати у вертикальному положенні або сидячи з прямою спиною принаймні 30 хвилин,
якщо лікар повідомив вам про низький рівень кальцію в крові.

Якщо ви вважаєте, що потрапляєте до однієї з цих категорій, не приймайте таблетки. Проконсультуйтесь із лікарем та дотримуйтесь його вказівок.
Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Адровансу, якщо:

у вас є захворювання нирок,
у вас є або нещодавно були труднощі з ковтанням або проблеми з травленням,
лікар повідомив вам про наявність хвороби Барретта (захворювання, пов’язане зі зміною клітин, що вистилають нижню частину стравоходу),
лікар повідомив вам про проблему засвоєння мінералів у шлунку або кишечнику (синдром мальабсорбції),
у вас поганий стан зубів, захворювання ясен, планується видалення зуба або ви не проходите регулярні огляди у стоматолога,
у вас рак,
ви проходите хіміотерапію або променеву терапію,
ви приймаєте інгібітори ангіогенезу (такі як бевацизумаб або талідомід), які використовуються для лікування раку,
ви приймаєте кортикостероїди (такі як преднізон або дексаметазон), що використовуються для лікування таких станів, як астма, ревматоїдний артрит або тяжкі алергії,
ви курите або курили раніше (оскільки це може підвищити ризик проблем із зубами).

Вам можуть порадити пройти огляд у стоматолога перед початком лікування Адровансом.
Дуже важливо підтримувати добрий рівень гігієни ротової порожнини під час лікування Адровансом. Ви повинні регулярно проходити огляди у стоматолога протягом усього курсу лікування та звертатися до лікаря або стоматолога, якщо відчуваєте будь-які проблеми з ротом або зубами, наприклад, втрату зубів, біль або набряк.
Можуть виникнути подразнення, запалення або виразки стравоходу (канал, що з'єднує рот із шлунком), часто з симптомами болю в грудях, печії в верхній частині живота, труднощів або болю під час ковтання, особливо якщо пацієнти не випивають повний склянку води з-під крана і/або лягають у ліжко протягом перших 30 хвилин після прийому Адровансу. Ці побічні ефекти можуть погіршуватися, якщо пацієнти продовжують приймати Адрованс після появи цих симптомів.
Діти та підлітки
Адрованс не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Адрованс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ймовірно, що добавки кальцію, антациди та деякі інші ліки, прийняті перорально, можуть заважати засвоєнню Адровансу, якщо приймати їх одночасно.
Тому дуже важливо дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3, та почекати принаймні 30 хвилин перед прийомом будь-яких інших ліків, що приймаються перорально, або добавок.
Деякі ліки від ревматизму або тривалого болю, які називаються НПЗП (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), можуть спричинити проблеми з травленням. Тому слід бути обережним, коли ці ліки приймаються одночасно з Адровансом.
Ймовірно, що деякі ліки або харчові добавки можуть заважати проникненню вітаміну D, що міститься в Адровансі, у організм, зокрема штучні замінники жирів, мінеральні масла, ліки для схуднення, орлістат, а також ліки для зниження холестерину — колестірамін та колестипол. Протисудомні засоби (від епілепсії) (наприклад, фенітоїн або фенобарбітал) можуть знижувати ефективність вітаміну D. Може бути розглянуто додавання інших добавок вітаміну D індивідуально.
Адрованс із їжею та напоями
Ймовірно, що їжа та напої (включаючи мінеральну воду) зменшують ефективність Адровансу, якщо приймати їх одночасно. Тому дуже важливо дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3. Ви повинні почекати принаймні 30 хвилин перед прийомом будь-якої їжі та напоїв, крім води з-під крана.
Вагітність та годування грудьми
Адрованс призначений лише для жінок після менопаузи. Не приймайте Адрованс, якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами або робота з механізмами
При застосуванні Адровансу спостерігалися побічні ефекти (наприклад, розмитість зору, запаморочення та сильний біль у кістках, м’язах або суглобах), які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. розділ 4). Якщо у вас виникне будь-який із цих побічних ефектів, не керуйте транспортними засобами, доки не почуваєтесь добре.
Адрованс містить лактозу та сахарозу.
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Адрованс містить натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Адрованс

Застосовуйте Адрованс, суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте одну таблетку Адровансу один раз на тиждень.
Уважно дотримуйтесь наведених нижче інструкцій:

Виберіть день тижня, який найкраще підходить для ваших повсякденних справ. Приймайте одну таблетку Адровансу один раз на тиждень у вибраний день.
Дуже важливо дотримуватися інструкцій 2), 3), 4) та 5), щоб забезпечити швидке потрапляння таблетки Адровансу в шлунок і зменшити ризик подразнення стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком).
Після того, як ви встанете з ліжка, щоб почати день, і перш ніж вживати будь-яку їжу, напій або інші ліки, проковтніть цілу таблетку Адровансу разом з повним склянком водопровідної води (не мінеральної води) (не менше 200 мл), щоб забезпечити належне всмоктування препарату.

Не приймайте з мінеральною водою (негазованою або газованою).
Не приймайте з кавою або чаєм.
Не приймайте з соками або молоком.

Не руйнуйте, не жуйте і не розчиняйте таблетку в роті, оскільки це може спричинити виразки в порожнині рота.
3) Не лягайте – тримайте тулуб у вертикальному положенні (сидячи, стоячи або під час ходьби) принаймні 30 хвилин після прийому таблетки. Не лягайте, доки не поїсте щось.
4) Адрованс не слід приймати перед сном або до того, як ви встанете з ліжка вранці.
5) Якщо у вас виникнуть труднощі або біль під час ковтання, біль у грудях або виникне або посилюється печія (пекучий біль у верхній частині живота), припиніть прийом Адровансу і зверніться до лікаря.
6) Після прийому таблетки Адровансу почекайте принаймні 30 хвилин, перш ніж їсти, пити або приймати інші ліки, включаючи антациди, добавки кальцію та вітаміни. Адрованс ефективний лише тоді, коли його приймають натщесерце.
Якщо ви прийняли більше Адровансу, ніж потрібно
Якщо ви помилково прийняли забагато таблеток, випийте повний склянок молока і негайно зверніться до лікаря. Не викликайте блювоту і не лягайте.
Якщо ви забули прийняти Адрованс
Якщо ви забули прийняти таблетку, просто візьміть одну таблетку Адровансу наступного ранку. Не приймайте дві таблетки в один і той самий день. Потім продовжуйте приймати таблетки у вибраний вами день тижня.
Якщо ви припините лікування Адровансом
Дуже важливо продовжувати прийом Адровансу так довго, як це рекомендував лікар. Оскільки невідомо, як довго вам слід приймати цей препарат, періодично консультуйтеся з лікарем щодо необхідності продовження терапії, щоб визначити, чи залишається застосування Адровансу доцільним для вас.
У пачці з Адровансом міститься картка з інструкціями щодо застосування. Вона містить важливу інформацію, яка нагадує вам, як правильно приймати Адрованс.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними і потребувати термінового медичного втручання:
Поширений (може виникати у до 1 із 10 людей):

печія у верхній частині шлунка; труднощі з ковтанням; біль під час ковтання; виразки стравохідного міхура (каналу, що з’єднує ротову порожнину зі шлунком), які можуть спричиняти біль у грудях, печію у верхній частині шлунка або труднощі чи біль під час ковтання.

Рідкісний (може виникати у до 1 із 1000 людей):

алергічні реакції, такі як кропив’янка; набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може призвести до труднощів із диханням або ковтанням; тяжкі шкірні реакції,
біль у роті та/або у щелепі/підщелеп’ї, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття тяжкості у щелепі/підщелеп’ї або випадання зуба. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки щелепи/підщелеп’я (остеонекроз), яке зазвичай пов’язане із уповільненим загоєнням та інфекцією, найчастіше після видалення зуба. Зверніться до лікаря та стоматолога, якщо виникнуть такі симптоми,
дуже рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довгий час лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль, слабкість або нездужання у стегні, стегновому суглобі або пахві, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки,
біль у кістках, м’язах і/або суглобах, що може бути сильним.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

незвичайні переломи в інших ділянках, окрім стегнової кістки.

Інші побічні ефекти включають
Дуже поширений (може виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

біль у кістках, м’язах і/або суглобах, іноді сильний.

Поширений (може виникати у до 1 із 10 людей):

набряк суглобів,
біль у животі; відчуття дискомфорту в шлунку або здуття після їжі; запор; відчуття переповнення або розпухання шлунка; діарея, гази,
випадіння волосся; свербіж,
головний біль; запаморочення,
втому; набряк рук або ніг.

Нечастий (може виникати у до 1 із 100 людей):

нудота; блювота,
подразнення або запалення стравохідного міхура (трубки, що з’єднує ротову порожнину зі шлунком) або шлунка,
чорний або темний стіл,
розмите зору; біль або почервоніння очей,
висип; почервоніння шкіри,
симптоми, подібні до грипу, тимчасові, такі як біль у м’язах, загальне нездужання і іноді з підвищеною температурою, зазвичай на початку лікування,
зміна смаку.

Рідкісний (може виникати у до 1 із 1000 людей):

симптоми, пов’язані з низьким рівнем кальцію в крові, включаючи м’язові спазми або судоми та/або оніміння пальців або навколо рота,
шлункові або дванадцятипаліткові виразки (іноді тяжкі або з кровотечею),
звуження стравохідного міхура (трубки, що з’єднує ротову порожнину зі шлунком),
висип, що погіршується під впливом сонячного світла,
виразки рота.

Дуже рідкісний (може виникати у до 1 із 10 000 людей):

зверніться до лікаря, якщо виникне біль у вусі, виділення з вуха та/або інфекція вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки вуха.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Адрованс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на пачці та блистері після слова
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в оригінальному блистері, щоб захистити лікарський засіб від вологи та світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Адрованс
Діючими речовинами є альендрової кислоти та колекальциферол (вітамін D ). Кожна таблетка
Адрованс 70 мг/2.800 ОД містить 70 мг альєндрової кислоти (у вигляді натрію тригідрату) та
70 мікрограмів (2.800 ОД) колекальциферолу (вітамін D ). Кожна таблетка Адрованс
70 мг/5.600 ОД містить 70 мг альєндрової кислоти (у вигляді натрію тригідрату) та 140 мікрограмів
(5.600 ОД) колекальциферолу (вітамін D ).
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (E460), лактоза безводна (див. розділ 2), середні тригліцеріди, желатин, натрію кроскармелоза, сахароза (див. розділ 2), діоксид кремнію колоїдний, магнію стеарат (E572), бутилгідрокситолуен (E321), крохмаль модифікований (кукурудзяний) та силікат натрію та алюмінію (E554).
Опис зовнішнього вигляду Адровансу та вміст упаковки
Адрованс 70 мг/2.800 ОД таблетки доступний у вигляді білих-сірувато-білих таблеток у формі модифікованої капсули, з гравіюванням у вигляді контуру зображення кістки з одного боку та «710» — з іншого. Адрованс 70 мг/2.800 ОД таблетки доступний в упаковках по 2, 4, 6 або 12 таблеток.
Адрованс 70 мг/5.600 ОД таблетки доступний у вигляді білих-сірувато-білих таблеток у формі модифікованого прямокутника, з гравіюванням у вигляді контуру зображення кістки з одного боку та «270» — з іншого. Адрованс 70 мг/5.600 ОД таблетки доступний в упаковках по 2, 4 або 12 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Виробник
Власник дозволу на введення в обіг Merck Sharp & Dohme B.V.
N.V. Organon Waarderweg 39
Kloosterstraat 6 2031 BN Haarlem
5349 AB Oss Нідерланди
Нідерланди
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія
Vianex S.A.
15 Km Marathonos Avenue
Pallini 153 51, Греція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Organon Belgium Organon Pharma B.V. Lithuania
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) atstovybė
[email protected] Tel.: +370 52041693
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Organon Belgium
Тел.: +359 2 806 3030 Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2
[email protected] 2418100)
[email protected]
Česká republika Magyarország
Organon Czech Republic s.r.o. Organon Hungary Kft.
Tel: +420 233 010 300 Tel.: +36 1 766 1963
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Organon Denmark ApS Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tlf: +45 4484 6800 Tel: +356 2277 8116
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Organon Healthcare GmbH N.V. Organon
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Tel.: 00800 66550123
[email protected] (+32 2 2418100)
[email protected]
Eesti Norge
Organon Pharma B.V. Estonian RO Organon Norway AS
Tel: +372 66 61 300 Tlf: +47 24 14 56 60
[email protected] [email protected]
Eλλάδα Österreich
N.V. Organon Organon Healthcare GmbH
Τηλ: +30-216 6008607 Tel: +49 (0) 89 2040022 10
[email protected]
España Polska
Organon Salud, S.L. Organon Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 591 12 79 Tel.: +48 22 105 50 01
[email protected] [email protected]
France Portugal
Organon France Organon Portugal, Sociedade Unipessoal
Tél: + 33 (0) 1 57 77 32 00 Lda.
Tel: +351 218705500
[email protected]
Hrvatska România
Organon Pharma d.o.o. Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +385 1 638 4530 Tel: +40 21 527 29 90
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Organon Pharma (Ireland) Limited Organon Pharma B.V., Oss, podružnica
Tel: +353 15828260 Ljubljana
[email protected] Tel: +386 1 300 10 80
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Organon Slovakia s. r. o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 44 88 98 88
[email protected]
Ιtalia Suomi/Finland
Addenda Pharma S.r.l. Organon Finland Oy
Tel: +39-06-9139 3303 Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Organon Sweden AB
Τηλ : +357 22866730 Tel: +46 8 502 597 00
[email protected] [email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” Organon Pharma (UK) Limited
pārstāvniecība Tel: +44 (0) 208 159 3593
Tel: +371 66968876 [email protected]
[email protected]
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.