Adrovance

Folleto informativo: información para el usuario

ADROVANCE 70 mg/2.800 UI comprimidos, 70 mg/5.600 UI comprimidos

ácido alendrónico/colecalciferol
Lea todo este folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Es muy importante que comprenda bien la información incluida en la sección 3 antes de tomar este medicamento.

Contenido de este folleto

1. Qué es ADROVANCE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ADROVANCE
3. Cómo tomar ADROVANCE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ADROVANCE
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es ADROVANCE y para qué se utiliza

¿Qué es ADROVANCE?
ADROVANCE es un comprimido que contiene dos principios activos, ácido alendrónico (comúnmente
llamado alendronato) y colecalciferol, conocido como vitamina D.
¿Qué es el alendronato?
El alendronato pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos.
El alendronato previene la pérdida de tejido óseo que se produce en las mujeres después de la menopausia y
favorece la reconstrucción del hueso. El alendronato reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
¿Qué es la vitamina D?
La vitamina D es un nutriente esencial, necesario para la absorción del calcio y la salud de los huesos. El organismo solo puede absorber adecuadamente el calcio de los alimentos si dispone de suficiente vitamina D. Los alimentos que contienen vitamina D son muy escasos. La principal fuente de vitamina D se obtiene en verano mediante la exposición a la luz solar, que produce vitamina D en la piel. Con el envejecimiento, la piel produce menos vitamina D. Niveles demasiado bajos de vitamina D pueden provocar pérdida de tejido óseo y osteoporosis. Una deficiencia grave de vitamina D puede causar debilidad muscular que puede provocar caídas y un mayor riesgo de fracturas.
¿Para qué se utiliza ADROVANCE?
Su médico le ha recetado ADROVANCE para el tratamiento de la osteoporosis y para reducir el riesgo de déficit de vitamina D. Este medicamento reduce el riesgo de fracturas de la columna vertebral y de cadera en mujeres posmenopáusicas.
¿Qué es la osteoporosis?
La osteoporosis es un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos. Es frecuente en las mujeres después de la menopausia. Tras la menopausia, los ovarios dejan de producir hormonas femeninas, los estrógenos, que contribuyen a mantener sano el esqueleto femenino. Como consecuencia, se produce pérdida de tejido óseo y el hueso se vuelve más débil. El riesgo de osteoporosis es mayor cuanto más precoz sea la menopausia.
En sus fases iniciales, la osteoporosis normalmente no produce síntomas. Sin embargo, si no se trata, pueden producirse fracturas. Aunque las fracturas suelen ser dolorosas, las fracturas de las vértebras pueden pasar desapercibidas hasta que provocan una disminución de la estatura. Las fracturas pueden ocurrir durante actividades cotidianas, como levantar pesos, o tras traumatismos leves que normalmente no causarían fracturas en un hueso sano. Las fracturas suelen afectar a la cadera, la columna vertebral o la muñeca, y pueden no solo ser dolorosas, sino también provocar deformidades importantes y discapacidad, como por ejemplo encorvamiento de la espalda (joroba) y limitaciones en los movimientos.
¿Cómo se puede tratar la osteoporosis?
Además del tratamiento con ADROVANCE, su médico puede recomendarle modificar su estilo de vida para mejorar la evolución de la enfermedad, como:
Dejar de fumar: fumar parece aumentar la velocidad con la que se pierde tejido óseo y, por tanto, puede incrementar el riesgo de fracturas.
Ejercicio físico: al igual que los músculos, los huesos necesitan ejercicio físico para mantenerse fuertes y sanos. Consulte con su médico antes de comenzar cualquier programa de ejercicio físico.
Dieta equilibrada: su médico puede darle información sobre la dieta o sobre la posible necesidad de tomar suplementos alimenticios.

2. Qué debe saber antes de tomar ADROVANCE

No tome ADROVANCE

• si es alérgico al ácido alendrónico, al colecalciferol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si padece ciertos problemas en el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), como estrechamientos o dificultad para tragar,
• si no puede permanecer de pie o sentado con el tronco erguido durante al menos 30 minutos,
• si su médico le ha indicado que tiene niveles bajos de calcio en sangre.

Si cree que se encuentra en alguno de estos casos, no tome las tabletas. Consulte a su médico y siga sus indicaciones.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ADROVANCE si:

• padece problemas renales,
• tiene, o ha tenido recientemente, dificultad para tragar o problemas digestivos,
• su médico le ha diagnosticado esófago de Barrett (una enfermedad asociada a cambios en las células que recubren internamente la parte inferior del esófago),
• su médico le ha indicado que tiene un problema de absorción de minerales en el estómago o intestino (síndrome de malabsorción),
• tiene una salud bucal deficiente, padece enfermedad de las encías, tiene prevista una extracción dental o no acude regularmente a revisiones dentales,
• padece cáncer,
• está recibiendo quimioterapia o radioterapia,
• está tomando inhibidores de la angiogénesis (como bevacizumab o talidomida), utilizados en el tratamiento del cáncer,
• está tomando corticosteroides (como prednisona o dexametasona), utilizados para tratar enfermedades como asma, artritis reumatoide y alergias graves,
• fuma o ha sido fumador (ya que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales).

Es posible que se le recomiende acudir a una revisión dental antes de comenzar el tratamiento con ADROVANCE.

Es importante mantener una buena higiene bucal durante el tratamiento con ADROVANCE. Debe acudir a revisiones dentales periódicas durante todo el tratamiento y debe contactar con su médico o dentista si nota cualquier problema en la boca o los dientes, como pérdida de dientes, dolor o hinchazón.

Puede producirse irritación, inflamación o ulceración del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), a menudo con síntomas como dolor en el pecho, ardor en la parte superior del estómago, dificultad o dolor al tragar, especialmente si los pacientes no beben un vaso completo de agua del grifo y/o si se acuestan durante los primeros 30 minutos tras tomar ADROVANCE. Estos efectos adversos pueden empeorar si los pacientes continúan tomando ADROVANCE tras presentar estos síntomas.

Niños y adolescentes

ADROVANCE no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y ADROVANCE

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Es probable que los suplementos de calcio, antiácidos y ciertos medicamentos orales interfieran con la absorción de ADROVANCE si se toman al mismo tiempo.

Por ello, es importante seguir las instrucciones indicadas en el apartado 3 y esperar al menos 30 minutos antes de tomar cualquier otro medicamento oral o suplemento.

Algunos medicamentos para el reumatismo o el dolor a largo plazo, llamados AINE (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno), podrían causar problemas digestivos. Por tanto, debe tener precaución cuando estos medicamentos se toman simultáneamente con ADROVANCE.

Es probable que ciertos medicamentos o aditivos alimentarios impidan que la vitamina D contenida en ADROVANCE sea absorbida por el organismo, incluyendo sustitutos artificiales de la grasa, aceites minerales, medicamentos para perder peso, orlistat, y los medicamentos para reducir el colesterol colestiramina y colestipol. Los medicamentos para las crisis convulsivas (epilepsia) (como fenitoína o fenobarbital) pueden disminuir la eficacia de la vitamina D. Puede considerarse la adición de otros suplementos de vitamina D según el caso individual.

ADROVANCE con alimentos y bebidas

Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) disminuyan la eficacia de ADROVANCE si se toman al mismo tiempo. Por ello, es importante seguir las instrucciones indicadas en el apartado 3. Debe esperar al menos 30 minutos antes de tomar cualquier alimento o bebida, excepto agua del grifo.

Embarazo y lactancia

ADROVANCE está indicado únicamente para mujeres posmenopáusicas. No tome ADROVANCE si está embarazada o sospecha que podría estarlo, o si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Con ADROVANCE se han notificado efectos adversos (por ejemplo, visión borrosa, mareo y dolor óseo, muscular o articular intenso) que pueden interferir en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria (ver apartado 4). Si experimenta alguno de estos efectos adversos, no debe conducir hasta que se encuentre bien.

ADROVANCE contiene lactosa y sacarosa.

Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.

ADROVANCE contiene sodio.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar ADROVANCE

Tome ADROVANCE siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome un comprimido de ADROVANCE una vez por semana.
Siga atentamente las instrucciones que se indican a continuación:

1. Elija el día de la semana que mejor se adapte a sus actividades. Tome un comprimido de
   ADROVANCE una vez por semana en el día elegido.
   Es muy importante que siga las instrucciones 2), 3), 4) y 5) para facilitar la rápida entrada del
   comprimido de ADROVANCE en el estómago y ayudar a reducir la posibilidad de irritar el esófago (el
   tubo que conecta la boca con el estómago).
2. Después de levantarse de la cama para comenzar el día, y antes de haber tomado cualquier alimento,
   bebida u otro medicamento, trague entero el comprimido de ADROVANCE con un vaso lleno de agua del grifo (no agua mineral) (no menos de 200 ml), para que
   ADROVANCE sea adecuadamente absorbido.

• No tome con agua mineral (ni natural ni con gas).
• No tome con café o té.
• No tome con zumos ni leche.

No triture, mastique ni deje disolver el comprimido en la boca debido al posible riesgo de formación de úlceras en la cavidad oral.
3) No se acueste – mantenga el tronco en posición erguida (sentado, de pie o caminando) – durante al menos 30 minutos después de haber tomado el comprimido. No se acueste hasta que haya comido algo.
4) ADROVANCE no debe tomarse al acostarse ni antes de levantarse de la cama al inicio del día.
5) Si aparece dificultad o dolor al tragar, dolor torácico o si empeora o aparece una sensación de ardor en la parte alta del estómago, interrumpa la toma de ADROVANCE y contacte con su médico.
6) Después de haber tomado el comprimido de ADROVANCE, espere al menos 30 minutos antes de comer, beber o tomar otros medicamentos del día, incluidos antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas. ADROVANCE solo es eficaz cuando se toma con el estómago vacío.
Si toma más ADROVANCE de lo que debe
Si por error toma demasiados comprimidos, beba un vaso lleno de leche y contacte inmediatamente con su médico. No provoque el vómito ni se acueste.
Si olvida tomar ADROVANCE
Si olvida tomar el comprimido, simplemente tome un comprimido de ADROVANCE la mañana siguiente. No tome dos comprimidos el mismo día. Posteriormente, vuelva a tomar el comprimido en el día de la semana elegido.
Si interrumpe el tratamiento con ADROVANCE
Es importante que tome ADROVANCE durante el tiempo que su médico le haya indicado. Dado que no se sabe durante cuánto tiempo debe tomar ADROVANCE, debe consultar periódicamente con su médico la necesidad de continuar el tratamiento con este medicamento para determinar si el uso de ADROVANCE sigue siendo adecuado para usted.
En el envase de ADROVANCE se incluye una hoja de instrucciones para su uso. Contiene información importante que le recuerda cómo tomar ADROVANCE correctamente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Acuda inmediatamente al médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y para los cuales podría necesitar un tratamiento médico urgente:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• ardor en la parte superior del estómago; dificultad para tragar; dolor al tragar; úlceras del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago) que pueden causar dolor en el pecho, ardor en la parte superior del estómago o dificultad o dolor al tragar.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas como urticaria; hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta, que podrían causar dificultad para respirar o tragar; reacciones cutáneas graves,
• dolor en la boca y/o en la mandíbula/maxilar, hinchazón o úlceras dentro de la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar o pérdida de un diente. Estos síntomas podrían indicar daño óseo en la mandíbula/maxilar (osteonecrosis), generalmente asociado con retraso en la cicatrización e infección, a menudo tras una extracción dental. Póngase en contacto con su médico y dentista si presenta estos síntomas,
• rara vez puede ocurrir una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Comuníqueselo a su médico si presenta dolor, debilidad o molestias en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser un indicio temprano de una posible fractura del fémur,
• dolor óseo, muscular y/o articular que es intenso.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• fractura inusual en localizaciones distintas del fémur.

Otros efectos adversos incluyen
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor óseo, muscular y/o articular que a veces es intenso.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• hinchazón de las articulaciones,
• dolor abdominal; sensación de malestar estomacal o eructos después de las comidas; estreñimiento; sensación de plenitud o hinchazón en el estómago; diarrea; gases intestinales,
• pérdida de cabello; picor,
• dolor de cabeza; mareo,
• cansancio; hinchazón de las manos o de las piernas.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• náuseas; vómitos,
• irritación o inflamación del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago) o del estómago,
• heces negras u oscuras,
• visión borrosa; dolor o enrojecimiento de los ojos,
• erupción cutánea; enrojecimiento de la piel,
• síntomas similares a los de la gripe de corta duración, como dolores musculares, sensación general de malestar y, a veces, fiebre, generalmente al inicio del tratamiento,
• alteración del gusto.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• síntomas debidos a bajos niveles de calcio en sangre, incluyendo calambres musculares o espasmos y/o hormigueo en los dedos o alrededor de la boca,
• úlceras pépticas o del estómago (a veces graves o con sangrado),
• estrechamiento del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago),
• erupción cutánea empeorada por la exposición a la luz solar,
• úlceras en la boca.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• consulte a su médico si presenta dolor en el oído, secreción del oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ADROVANCE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de
CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Manténgalo en el blíster original para proteger el medicamento de la humedad y de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por el cubo de la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ADROVANCE
Los principios activos son ácido alendrónico y colecalciferol (vitamina D). Cada comprimido de
ADROVANCE 70 mg/2.800 UI contiene 70 mg de ácido alendrónico (como sodio trihidrato) y
70 microgramos (2.800 UI) de colecalciferol (vitamina D). Cada comprimido de ADROVANCE
70 mg/5.600 UI contiene 70 mg de ácido alendrónico (como sodio trihidrato) y 140 microgramos
(5.600 UI) de colecalciferol (vitamina D).
Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), lactosa anhidra (ver sección 2),
triglicéridos de cadena media, gelatina, croscarmelosa sódica, sacarosa (ver sección 2), dióxido
de silicio coloidal, estearato magnésico (E572), butilhidroxitolueno (E321), almidón modificado (maíz) y
silicato sódico y aluminio (E554).

Descripción del aspecto de ADROVANCE y contenido del envase
ADROVANCE 70 mg/2.800 UI comprimidos está disponible en comprimidos de color blanco a blanco-claro, con forma de cápsula modificada, con el contorno de una imagen de un hueso grabado en un lado y “710” en el otro. ADROVANCE 70 mg/2.800 UI comprimidos se presenta en envases que contienen 2, 4, 6 o 12 comprimidos.
ADROVANCE 70 mg/5.600 UI comprimidos está disponible en comprimidos de color blanco a blanco-claro, con forma rectangular modificada, con el contorno de una imagen de un hueso grabado en un lado y “270” en el otro. ADROVANCE 70 mg/5.600 UI comprimidos se presenta en envases que contienen 2, 4 o 12 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Productor
Titular de la autorización de comercialización
Merck Sharp & Dohme B.V.
N.V. Organon
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Vianex S.A.
15 Km Marathonos Avenue
Pallini 153 51, Grecia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
[email protected]

Lituania
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tel.: +370 52041693
[email protected]

Bulgaria
Органон (И.А.) Б.В. - клон България
Tel.: +359 2 806 3030
[email protected]

Luxemburgo
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
[email protected]

República Checa
Organon Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 233 010 300
[email protected]

Hungría
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
[email protected]

Dinamarca
Organon Denmark ApS
Tlf: +45 4484 6800
[email protected]

Malta
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tel: +356 2277 8116
[email protected]

Alemania
Organon Healthcare GmbH
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
[email protected]

Países Bajos
N.V. Organon
Tel.: 00800 66550123 (+32 2 2418100)
[email protected]

Estonia
Organon Pharma B.V. Estonian RO
Tel: +372 66 61 300
[email protected]

Noruega
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 60
[email protected]

Grecia
N.V. Organon
Tel: +30-216 6008607
[email protected]

Austria
Organon Healthcare GmbH
Tel: +49 (0) 89 2040022 10
[email protected]

España
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
[email protected]

Portugal
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 218705500
[email protected]

Croacia
Organon Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 638 4530
[email protected]

Rumanía
Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +40 21 527 29 90
[email protected]

Irlanda
Organon Pharma (Ireland) Limited
Tel: +353 15828260
[email protected]

Eslovenia
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 80
[email protected]

Islandia
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
[email protected]

Eslovaquia
Organon Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 44 88 98 88
[email protected]

Italia
Addenda Pharma S.r.l.
Tel: +39-06-9139 3303
[email protected]

Finlandia
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
[email protected]

Chipre
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tel: +357 22866730
[email protected]

Suecia
Organon Sweden AB
Tel: +46 8 502 597 00
[email protected]

Letonia
Árvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība
Tel: +371 66968876
[email protected]

Reino Unido (Irlanda del Norte)
Organon Pharma (UK) Limited
Tel: +44 (0) 208 159 3593
[email protected]

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.