Адрованс

Инструкция по применению: информация для пациента

АДРОВАНС 70 мг/2 800 МЕ таблетки, 70 мг/5 600 МЕ таблетки

алендроновая кислота/холекальциферол
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Очень важно внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в разделе 3, прежде чем начать принимать это лекарственное средство.

Содержание инструкции

1. Что такое АДРОВАНС и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом АДРОВАНСА
3. Как принимать АДРОВАНС
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить АДРОВАНС
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Адрованс и для чего он применяется

Что такое Адрованс?
Адрованс — это таблетка, содержащая два действующих вещества: алендроновую кислоту (обычно называемую алендронатом) и холекальциферол, известный как витамин D.

Что такое алендронат?
Алендронат относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами. Алендронат предотвращает потерю костной ткани, которая происходит у женщин после менопаузы, и способствует восстановлению кости. Алендронат снижает риск позвоночных и тазобедренных переломов.

Что такое витамин D?
Витамин D — это жизненно важное питательное вещество, необходимое для усвоения кальция и поддержания здоровья костей. Организм может должным образом усваивать кальций из пищи только при достаточном содержании витамина D. Продукты, содержащие витамин D, немногочисленны. Основной источник витамина D — солнечный свет, под действием которого он образуется в коже в летний период. С возрастом кожа вырабатывает меньше витамина D. Недостаточное количество витамина D может привести к потере костной ткани и развитию остеопороза. Тяжелый дефицит витамина D может вызвать мышечную слабость, что увеличивает риск падений и переломов.

Для чего применяется Адрованс?
Ваш врач назначил вам Адрованс для лечения остеопороза и снижения риска дефицита витамина D. Это лекарственное средство снижает риск позвоночных и тазобедренных переломов у женщин после менопаузы.

Что такое остеопороз?
Остеопороз — это заболевание, при котором кости истончаются и ослабевают. Оно часто встречается у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники прекращают вырабатывать женские гормоны — эстрогены, которые способствуют поддержанию нормального состояния скелета женщины. В результате происходит потеря костной ткани, и кость становится более хрупкой. Риск остеопороза тем выше, чем раньше наступила менопауза.

На ранних стадиях остеопороз, как правило, не вызывает симптомов. Однако если не проводить лечение, могут возникать переломы. Хотя переломы обычно сопровождаются болью, позвоночные переломы могут не ощущаться до тех пор, пока не приведут к уменьшению роста. Переломы могут возникать во время повседневной активности, например при поднятии тяжестей, или при незначительных травмах, которые обычно не способны вызвать перелом у здоровой кости. Переломы чаще всего происходят в области бедра, позвоночника или запястья, и они могут быть не только болезненными, но и приводить к значительным деформациям и инвалидности, например к сутулости (горб) и ограничению подвижности.

Как лечить остеопороз?
Наряду с лечением препаратом Адрованс ваш врач может порекомендовать изменить образ жизни для улучшения состояния при заболевании, например:
Отказ от курения — курение, по-видимому, увеличивает скорость потери костной ткани и, следовательно, может повысить риск переломов.
Физическая активность — как и мышцы, кости нуждаются в физических нагрузках, чтобы оставаться крепкими и здоровыми. Проконсультируйтесь с врачом перед началом любой физической активности.
Сбалансированное питание — врач может дать рекомендации по питанию или необходимости приёма пищевых добавок.

2. Что нужно знать перед приемом Адрованса

Не принимайте Адрованс

• если у вас аллергия на алендроновую кислоту, холекальциферол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6),
• если у вас есть некоторые проблемы с пищеводом (канал, соединяющий рот с желудком), такие как сужение или затрудненное глотание,
• если вы не можете находиться в вертикальном положении (стоя или сидя с прямой спиной) не менее 30 минут,
• если врач сообщил вам о наличии низкого уровня кальция в крови.

Если вы считаете, что подпадаете под одно из этих условий, не принимайте таблетки. Проконсультируйтесь с врачом и следуйте его рекомендациям.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Адрованса, если:

• у вас есть проблемы с почками,
• у вас есть или недавно были трудности с глотанием или проблемы с пищеварительной системой,
• врач сообщил вам о наличии у вас болезни Барретта (заболевание, связанное с изменениями клеток, выстилающих внутреннюю поверхность нижнего отдела пищевода),
• врач сообщил вам о наличии нарушения всасывания минералов в желудке или кишечнике (синдром мальабсорбции),
• у вас плохое состояние зубов, есть заболевание десен, планируется удаление зуба или вы не проходите регулярные осмотры у стоматолога,
• у вас онкологическое заболевание,
• вы проходите химиотерапию или лучевую терапию,
• вы принимаете ингибиторы ангиогенеза (например, бевацизумаб или талидомид), применяемые при лечении рака,
• вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон или дексаметазон), используемые для лечения таких состояний, как астма, ревматоидный артрит и тяжелые аллергии,
• вы курите или ранее курили (так как это может увеличить риск стоматологических проблем).

Вам может быть рекомендовано пройти осмотр у стоматолога до начала лечения Адровансом.

Во время лечения Адровансом важно поддерживать хорошую гигиену полости рта. Вы должны регулярно проходить осмотры у стоматолога на протяжении всего курса лечения и обращаться к врачу или стоматологу, если у вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль или отек.

Возможны раздражение, воспаление или язвенное поражение пищевода (канала, соединяющего рот с желудком), часто сопровождающееся симптомами боли в груди, жжением в верхней части живота, затруднением или болью при глотании, особенно если пациенты не пьют полный стакан водопроводной воды и/или ложатся в течение первых 30 минут после приема Адрованса. Эти побочные эффекты могут усугубиться, если пациенты продолжают принимать Адрованс после появления таких симптомов.

Дети и подростки

Адрованс не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Адрованс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Вероятно, что добавки кальция, антациды и некоторые лекарства, принимаемые внутрь, могут мешать всасыванию Адрованса, если принимаются одновременно с ним.

Поэтому важно следовать инструкциям, изложенным в разделе 3, и подождать не менее 0,30 минут перед приемом любых других лекарств, принимаемых внутрь, или добавок.

Некоторые лекарства при ревматизме или длительной боли, называемые НПВС (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), могут вызывать проблемы с пищеварением. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном приеме этих препаратов с Адровансом.

Некоторые лекарства или пищевые добавки могут препятствовать усвоению витамина D, содержащегося в Адровансе, включая искусственные заменители жира, минеральные масла, лекарства для похудения, орлистат, а также препараты для снижения холестерина — колестирамин и колестипол. Противосудорожные препараты (при эпилепсии) (например, фенитоин или фенобарбитал) могут снижать эффективность витамина D. В индивидуальных случаях может быть рассмотрена возможность добавления дополнительных добавок витамина D.

Адрованс и пища, напитки

Вероятно, что пища и напитки (включая минеральную воду) снижают эффективность Адрованса, если принимаются одновременно с ним. Поэтому важно следовать инструкциям, изложенным в разделе 3. Вы должны подождать не менее 30 минут перед приемом любой пищи и напитков, кроме водопроводной воды.

Беременность и кормление грудью

Адрованс предназначен только для женщин в постменопаузе. Не принимайте Адрованс, если вы беременны или подозреваете беременность, или если вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами или работа с механизмами

При приеме Адрованса отмечались побочные эффекты (например, нечеткость зрения, головокружение и сильная боль в костях, мышцах или суставах), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами (см. раздел 4). Если у вас возникнут какие-либо из этих побочных реакций, не следует управлять транспортными средствами, пока вы не почувствуете себя хорошо.

Адрованс содержит лактозу и сахарозу.

Если вам врачом поставлен диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Адрованс содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Адрованс

Принимайте Адрованс строго по назначению врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте одну таблетку Адрованса один раз в неделю.
Внимательно соблюдайте следующие инструкции:

1. Выберите день недели, который наилучшим образом соответствует вашему расписанию. Принимайте одну таблетку Адрованса один раз в неделю в выбранный день.
   Особенно важно соблюдать пункты 2), 3), 4) и 5), чтобы обеспечить быстрое попадание таблетки Адрованс в желудок и снизить риск раздражения пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком).
2. После того как вы встали с постели и начали день, но до приёма пищи, напитков или других лекарств, проглотите целую таблетку Адрованса со стаканом воды из-под крана (не минеральной воды) объёмом не менее 200 мл, чтобы препарат хорошо всосался.

• Не принимайте с минеральной водой (ни с негазированной, ни с газированной).
• Не принимайте с кофе или чаем.
• Не принимайте с соками или молоком.

Не раздавливайте, не жуйте и не рассасывайте таблетку во рту, поскольку это может привести к образованию язв во ротовой полости.
3) Не ложитесь — сохраняйте вертикальное положение тела (сидя, стоя или при ходьбе) в течение как минимум 30 минут после приёма таблетки. Не ложитесь, пока не поели.
4) Адрованс не следует принимать перед сном или непосредственно перед тем, как встать с постели утром.
5) Если у вас появляются трудности или боль при глотании, боль в груди, или усиливается изжога в верхней части живота, прекратите приём Адрованса и немедленно обратитесь к врачу.
6) После приёма таблетки Адрованса подождите не менее 30 минут перед приёмом пищи, напитков или других лекарств, включая антациды, кальцийсодержащие добавки и витамины. Адрованс эффективен только при приёме натощак.
Если вы приняли Адрованса больше, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, выпейте стакан молока и немедленно обратитесь к врачу. Не вызывайте рвоту и не ложитесь.
Если вы забыли принять Адрованс
Если вы забыли принять таблетку, просто примите одну таблетку Адрованса утром следующего дня. Не принимайте две таблетки в один день. Затем продолжайте приём таблеток в выбранный вами день недели.
Если вы прекратите лечение Адровансом
Важно принимать Адрованс столько времени, сколько вам назначил врач. Поскольку продолжительность приёма Адрованса неизвестна, необходимо периодически уточнять у врача, нужно ли вам продолжать терапию этим препаратом, чтобы определить, подходит ли вам дальнейшее применение Адрованса.
В упаковке Адрованса вложена карточка с инструкцией по применению. Она содержит важную информацию, напоминающую, как правильно принимать Адрованс.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите один из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и требовать срочного медицинского вмешательства:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• изжога; затруднение при глотании; боль при глотании; язвы пищевода (канала, соединяющего рот с желудком), которые могут вызывать боль в груди, изжогу или затруднение или боль при глотании.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• аллергические реакции, такие как крапивница; отек лица, губ, языка и/или горла, возможная причина затруднения дыхания или глотания; тяжелые реакции на коже,
• боль во рту и/или в челюсти/нижней челюсти, отек или язвы внутри рта, онемение или ощущение тяжести в челюсти/нижней челюсти или потеря зуба. Эти симптомы могут быть признаками поражения костной ткани челюсти/нижней челюсти (остеонекроз), обычно сопровождающегося замедленным заживлением и инфекцией, часто после удаления зуба. Обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас появятся такие симптомы,
• редко может возникнуть необычная перелом бедренной кости, особенно у пациентов, длительное время получающих лечение от остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появляется боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости,
• боль в костях, мышцах и/или суставах, которая может быть сильной.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• необычные переломы в местах, отличных от бедренной кости.

Другие побочные эффекты включают
Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• боль в костях, мышцах и/или суставах, иногда сильная.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• отек суставов,
• боль в животе; ощущение дискомфорта в желудке или отрыжка после еды; запор; ощущение полноты или вздутия в желудке; диарея; метеоризм,
• выпадение волос; зуд,
• головная боль; головокружение,
• усталость; отек рук или ног.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• тошнота; рвота,
• раздражение или воспаление пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком) или желудка,
• черный или темный стул,
• помутнение зрения; боль или покраснение глаз,
• кожная сыпь; покраснение кожи,
• симптомы, схожие с гриппом, кратковременные, такие как мышечные боли, общее недомогание и иногда с повышением температуры, обычно в начале лечения,
• нарушение вкуса.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• симптомы, обусловленные низким уровнем кальция в крови, включая мышечные судороги или спазмы и/или онемение в пальцах или вокруг рта,
• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (иногда тяжелые или с кровотечением),
• сужение пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком),
• ухудшение кожной сыпи после воздействия солнечного света,
• язвы во рту.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками поражения костной ткани уха.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Адрованс.

5. Условия хранения Адрованса

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги и света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Адрованс
Действующие вещества — алендроновая кислота и холекальциферол (витамин D). Каждая таблетка
Адрованс 70 мг/2 800 МЕ содержит 70 мг алендроновой кислоты (в виде натрия тригидрата) и
70 микрограммов (2 800 МЕ) холекальциферола (витамин D). Каждая таблетка Адрованс 70 мг/5 600 МЕ содержит 70 мг алендроновой кислоты (в виде натрия тригидрата) и 140 микрограммов (5 600 МЕ) холекальциферола (витамин D).
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Е460), лактоза безводная (см. раздел 2), триглицериды со средней длиной цепи, желатин, кроскармеллоза натрия, сахароза (см. раздел 2), кремнезем коллоидный, стеарат магния (Е572), бутилгидрокситолуол (Е321), крахмал модифицированный (кукурузный), силикат натрия и алюминия (Е554).

Описание внешнего вида Адрованс и содержимое упаковки
Таблетки Адрованс 70 мг/2 800 МЕ — это белые или почти белые таблетки, имеющие форму модифицированной капсулы, с выгравированным контуром изображения кости с одной стороны и «710» — с другой.
Таблетки Адрованс 70 мг/2 800 МЕ выпускаются в упаковках по 2, 4, 6 или 12 таблеток.
Таблетки Адрованс 70 мг/5 600 МЕ — это белые или почти белые таблетки, имеющие форму модифицированного прямоугольника, с выгравированным контуром изображения кости с одной стороны и «270» — с другой.
Таблетки Адрованс 70 мг/5 600 МЕ выпускаются в упаковках по 2, 4 или 12 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Производитель
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нидерланды
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Нидерланды
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгия
Vianex S.A.
15 км авеню Marathonos
Pallini 153 51, Греция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
[email protected]

Литва
Organon Pharma B.V. Lithuania
atstovybė
Tel.: +370 52041693
[email protected]

Болгария
Органон (И.А.) Б.В. - клон България
Тел.: +359 2 806 3030
[email protected]

Люксембург/Люксембург
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
[email protected]

Чешская Республика
Organon Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 233 010 300
[email protected]

Венгрия
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
[email protected]

Дания
Organon Denmark ApS
Tlf: +45 4484 6800
[email protected]

Мальта
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tel: +356 2277 8116
[email protected]

Германия
Organon Healthcare GmbH
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
[email protected]

Нидерланды
N.V. Organon
Tel.: 00800 66550123 (+32 2 2418100)
[email protected]

Эстония
Organon Pharma B.V. Estonian RO
Tel: +372 66 61 300
[email protected]

Норвегия
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 60
[email protected]

Греция
N.V. Organon
Тел: +30-216 6008607
[email protected]

Австрия
Organon Healthcare GmbH
Tel: +49 (0) 89 2040022 10
[email protected]

Испания
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
[email protected]

Польша
Organon Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 105 50 01
[email protected]

Франция
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00

Португалия
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 218705500
[email protected]

Хорватия
Organon Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 638 4530
[email protected]

Румыния
Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +40 21 527 29 90
[email protected]

Ирландия
Organon Pharma (Ireland) Limited
Tel: +353 15828260
[email protected]

Словения
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 80
[email protected]

Исландия
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
[email protected]

Словакия
Organon Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 44 88 98 88
[email protected]

Италия
Addenda Pharma S.r.l.
Tel: +39-06-9139 3303
[email protected]

Финляндия/Финляндия
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
[email protected]

Кипр
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Тел: +357 22866730
[email protected]

Швеция
Organon Sweden AB
Tel: +46 8 502 597 00
[email protected]

Латвия
Офис представительства иностранного коммерсанта «Organon Pharma B.V.»
Tel: +371 66968876
[email protected]

Великобритания (Северная Ирландия)
Organon Pharma (UK) Limited
Tel: +44 (0) 208 159 3593
[email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.