Адреналіна Агеттант

Інструкція: інформація для пацієнта

Адреналіна Агеттант 1 мг/10 мл (1:10 000) розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

(далі в цій інструкції звана «Адреналіна для ін’єкцій»)

Адреналін

Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Адреналіна Агеттант і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Адреналіна Агеттант
3. Як застосовувати Адреналіна Агеттант
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Адреналіна Агеттант
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Адреналіна Агеттант і для чого він призначений

Адреналіна Агеттант належить до групи лікарських засобів, які називаються адренергічними та допамінергічними засобами.
Цей лікарський засіб застосовується для:

• Лікування серцевого аресту (раптової втрати серцевої функції, дихання та свідомості),
• Лікування гострої анафілаксії у дорослих (серйозний шок або колапс, спричинений тяжкою алергічною реакцією).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Адреналіна Агеттант для ін'єкцій

Адреналіна Агеттант для ін'єкцій не повинен застосовуватися:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), коли доступна альтернативна лікарська форма адреналіну або інший вазоконстриктор.

Обережність та застереження
Адреналіна Агеттант для ін'єкцій призначений для терапії в надзвичайних ситуаціях. Після застосування необхідне постійне медичне спостереження.
Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Обережність при застосуванні
1 з 7
Ризик побічних ефектів зростає, якщо Ви:

• маєте анамнез гіпертиреозу (захворювання щитоподібної залози),
• маєте тяжку ниркову недостатність,
• страждаєте від гіперкальціємії (підвищення концентрації кальцію в крові),
• страждаєте від гіпокаліємії (зниження концентрації калію в крові),
• маєте цукровий діабет,
• маєте захворювання серця або артеріальну гіпертензію,
• маєте ураження головного мозку або склероз артерій мозку,
• маєте глаукому (підвищення тиску в оці),
• маєте захворювання простати,
• є літнім пацієнтом,
• перебуваєте в стані вагітності.

Інші лікарські засоби та Адреналіна Агеттант для ін'єкцій
Повідомте лікаря, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з Адреналіна Агеттант для ін'єкцій, включають:

• леткі галогеновані анестетики (гази, що використовуються під час анестезії);
• деякі антидепресанти;
• лікарські засоби для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевих захворювань;
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Застосування Адреналіна Агеттант для ін'єкцій не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Адреналіна Агеттант для ін'єкцій містить натрій
Цей лікарський засіб містить 35,4 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на одну одноразову шприц-ручку. Це становить 1,77% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Адреналіна Агеттант

Адреналіна Агеттант вводить лікар, медсестра або інший медичний персонал.
Вони визначать правильну дозу, а також час і спосіб введення препарату.
У разі потенційно летальних алергічних реакцій (гостра анафілаксія):
Дорослі отримують дозу 0,05 мг (0,5 мл розчину Адреналіна 1:10 000)
повторно, доки не буде досягнуто бажаного ефекту.
У разі зупинки серця:
2 з 7
Дорослі: 1 мг (10 мл розчину Адреналіна 1:10 000) вводять внутрішньовенно або в кістку кожні 3–5 хвилин, доки серце не почне битися.
Діти старше 5 кг: 10 мкг/кг (0,1 мл/кг розчину Адреналіна 1:10 000) вводять у вену або в кістку кожні 3–5 хвилин, доки серце не почне битися.
Цей лікарський засіб не показаний для застосування в дозах менше 0,5 мл, тому його не слід використовувати у новонароджених і дітей з масою тіла менше 5 кг.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Були зареєстровані такі побічні ефекти:

• тривога;
• задиха (утруднене дихання);
• збудження;
• страх;
• пітливість;
• серцебиття (нерегулярне або прискорене серцебиття);
• тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень);
• блідість;
• тремтіння;
• слабкість;
• запаморочення;
• головний біль;
• нудота;
• блювота;
• відчуття холоду в кінцівках;
• галюцинації;
• синкопи;
• гіперглікемія (підвищений рівень цукру в крові);
• гіпокаліємія (низький рівень калію в крові);
• метаболічний ацидоз (підвищення кислотності крові);
• мідріаз (розширення зіниці).

При високих дозах або у пацієнтів із підвищеною чутливістю до адреналіну побічні ефекти можуть бути такими:

• серцева аритмія (нерегулярні скорочення/зупинка серця),
• гіпертензія (із ризиком крововиливу в мозок),
• судинний спазм (звуження кровоносних судин, наприклад, шкірних, кінцівок або нирок),
• гострі напади стенокардії,
• ризик гострого інфаркту міокарда.

Повторні місцеві ін’єкції можуть призводити до некрозу (пошкодження тканин) у місцях ін’єкції внаслідок судинного спазму (звуження кровоносних судин).
У всіх випадках після введення Адреналіна Агеттант необхідне медичне спостереження.
3 з 7
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Адреналіна Агеттант

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці, до закінчення якого він придатний. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Лікар або медсестра повинні перевірити термін придатності.
Зберігайте в алюмінієвому пакеті, щоб захистити лікарський засіб від світла та кисню.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не відкривайте алюмінієвий пакет до моменту використання.
Після відкриття лікарський засіб слід використовувати одразу.
Не заморожувати.
Не використовуйте гострі інструменти для відкривання пакета.
Адреналіна Агеттант не слід застосовувати, якщо він був частково використаний або має видимі ознаки пошкодження.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Адреналіна Агеттант
Діючою речовиною є адреналіну тартрат:
Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 0,1 мг адреналіну (у вигляді тартрату адреналіну).
Кожна переднаповнена шприц-сироватка об'ємом 10 мл містить 1 мг адреналіну (у вигляді тартрату адреналіну).
Інші складові: натрію хлорид, кислота хлоридна, натрію гідроксид та вода для
приготування ін'єкційних розчинів.

Опис зовнішнього вигляду Адреналіна Агеттант та вміст упаковки
Адреналіна Агеттант — це прозорий безбарвний розчин, який міститься в переднаповненій шприц-сироватці з поліпропілену об'ємом 10 мл. Кожна шприц-сироватка упакована окремо в прозорий блистр, який розміщений у пакеті з алюмінієвої фольги.
4 з 7
Переднаповнені шприц-сироватки доступні в упаковках по 1 та 10 шприц-сироваток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 ЛІОН
ФРАНЦІЯ

Виробник
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 ЛІОН
ФРАНЦІЯ
Laboratoire Aguettant
Lieu Dit Chantecaille
07340 Champagne
ФРАНЦІЯ

Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів.
5 з 7

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Адреналін для внутрішньовенного введення повинен застосовуватися лише медичним персоналом, який має досвід у використанні та титруванні вазоконстрикторів у звичайній клінічній практиці.

Серцево-легенева реанімація:
10 мл розчину адреналіну 1:10 000 (1 мг) внутрішньовенно або внутрішньокістково, повторювати кожні 3–5 хвилин до відновлення спонтанного кровообігу.
При застосуванні ендоневрально (через ендотрахеальну трубку) — лише як останній варіант, якщо інші шляхи введення недоступні, у дозі 20–25 мл розчину 1:10 000 (2–2,5 мг).
У разі серцевої зупинки після кардіохірургічного втручання адреналін слід вводити внутрішньовенно у дозах 0,5 або 1 мл розчину 1:10 000 (50 або 100 мкг) з великою обережністю та титрувати до ефективної дози.

Гострий анафілаксис
Титрувати за допомогою 0,5 мл розчину 1:10 000 (0,05 мг) у вигляді внутрішньовенного болюсного введення залежно від реакції організму.
Адреналіна Агеттант 1 мг/10 мл (1:10 000) розчин для ін'єкцій у переднаповненій шприц-сироватці не призначений для внутрішньом’язового застосування при гострому анафілаксисі. Для внутрішньом’язового введення слід використовувати розчин 1 мг/мл (1:1000).

Педіатрична популяція
Цей лікарський засіб не призначений для застосування в дозах менше 0,5 мл і тому не повинен використовуватися у новонароджених та дітей із масою тіла менше 5 кг.

Серцева зупинка у дітей:
Внутрішньовенне або внутрішньокісткове введення (лише у дітей з масою понад 5 кг): 0,1 мл/кг розчину адреналіну 1:10 000 (10 мкг/кг), до максимальної одноразової дози 10 мл розчину 1:10 000 (1 мг), повторювати кожні 3–5 хвилин до відновлення спонтанного кровообігу.
Ендоневральне введення (для будь-якої маси тіла) — лише як останній варіант, якщо інші шляхи введення недоступні, у дозі 1 мл/кг розчину 1:10 000 (100 мкг/кг), до максимальної одноразової дози 25 мл розчину 1:10 000 (2,5 мг).

Суворо дотримуйтесь наступного протоколу:
Переднаповнена шприц-сироватка призначена виключно для одноразового використання. Після застосування викиньте шприц. Не використовувати повторно.
Перед введенням препарат необхідно візуально перевірити на наявність частинок та зміну кольору. Використовувати лише прозорий безбарвний розчин без частинок або осаду.
Препарат не слід застосовувати, якщо пакет або блистр були відкриті або якщо захисний пломбувальний елемент на шприці (пластиковий кільцець біля кінцевого колпачка) пошкоджений.

1. Відкрийте алюмінієвий пакет, розірвавши його вручну за допомогою насічок.
   Не використовуйте гострі інструменти для відкриття пакета.
   6 з 7

2. Вийміть переднаповнену шприц-сироватку зі стерильного блистра.

3. Натисніть на поршень, щоб звільнити колпачок. Процес стерилізації може призвести до прилипання колпачка до корпусу шприца.

4. Поверніть кінцевий колпачок, щоб зламати пломбувальний елемент. Не торкайтеся відкритого конектора Luer, щоб уникнути забруднення.

5. Переконайтеся, що пломбувальний елемент зі шприца повністю видалений. Якщо ні, закрийте колпачок і знову поверніть його.

6. Витісніть повітря, обережно натискаючи на поршень.

7. Під’єднайте шприц до пристрою для венозного доступу або голки.
   Натисніть на поршень, щоб ввести необхідний об’єм.

Не використаний препарат та відходи, утворені після застосування цього лікарського засобу, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.
7 з 7