Adrenalina Aguettant

Ulotka: informacje dla pacjenta

Adrenalina Aguettant 1 mg/10 ml (1:10 000) roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

(dalej nazywana „Adrenalina do wstrzykiwania” w niniejszej ulotce)

Adrenalina

Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Adrenalina wstrząsywalna i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Adrenaliny
3. Jak stosować Adrenalina wstrząsywalną
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Adrenalina wstrząsywalną
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Adrenalina do wstrzykiwania i do czego służy

Adrenalina do wstrzykiwania należy do grupy leków zwanych lekami adrenerycznymi i dopaminergicznymi.
Ten lek jest stosowany w celu:

• Leczenia zatrzymania serca (nagła utrata czynności serca, oddychania i przytomności),
• Leczenia ostrych przypadków anafilaksji u dorosłych (ciężki wstrząs lub załamanie spowodowane ciężką reakcją alergiczną).

2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem adrenaliny

Nie należy podawać adrenaliny wstrzykiwalnej:

• jeśli jest Pan(i) uczulony/a (nadwrażliwy/a) na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), gdy dostępna jest alternatywna postać adrenaliny lub alternatywny środek zwężający naczynia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Adrenalina wstrzykiwalna jest wskazana do leczenia stanów nagłych. Po podaniu konieczna jest
ciągła opieka medyczna.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez terapeutycznej potrzeby stanowi doping i może
prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
1 z 7
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta, jeśli:

• ma Pan(i) w wywiadzie nadczynność tarczycy (chorobę tarczycy),
• ma Pan(i) ciężką niewydolność nerek,
• cierpi Pan(i) na hiperkalcemię (podwyższony poziom wapnia we krwi),
• cierpi Pan(i) na hipokaliemię (obniżony poziom potasu we krwi),
• ma Pan(i) cukrzycę,
• ma Pan(i) chorobę serca lub nadciśnienie tętnicze,
• ma Pan(i) uszkodzenie mózgu lub zwapnienie tętnic mózgowych,
• cierpi Pan(i) na jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku),
• ma Pan(i) zaburzenia prostaty,
• jest Pan(i) pacjentem w podeszłym wieku,
• jest Pan(i) w ciąży.

Inne leki i adrenalina wstrzykiwalna
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosuje się, stosowało się ostatnio lub może się stosować inne leki.
Leki, które mogą oddziaływać z adrenaliną wstrzykiwalną, to m.in.:

• lotne halogenowane środki znieczyszczające (gazy stosowane podczas znieczepienia),
• niektóre leki przeciwdepresyjne,
• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym i chorobach serca,
• leki stosowane w cukrzycy.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Pan(i) jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zastosowanie adrenaliny wstrzykiwalnej nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Adrenalina wstrzykiwalna zawiera sód
Ten lek zawiera 35,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej strzykawce wstępnie napełnionej. Odpowiada to 1,77% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego człowieka.

3. Jak stosować Adrenalina do wstrzykiwań

Adrenalina do wstrzykiwań jest podawana przez lekarza, pielęgniarkę lub personel medyczny.
To oni decydują o odpowiedniej dawce oraz o tym, kiedy i jak lek ma być podany.
W przypadku reakcji alergicznych potencjalnie zagrażających życiu (ostra anafilaksja):
Dorośli otrzymują dawkę 0,05 mg (0,5 ml roztworu Adrenalini 1:10 000)
w sposób powtarzalny, aż do uzyskania pożądanego efektu.
W przypadku zatrzymania krążenia:
2 z 7
Dorośli: 1 mg (10 ml roztworu Adrenalini 1:10 000) podaje się dożylnie lub do kości co 3–5 minut, aż do momentu reaktywacji pracy serca.
Dzieci powyżej 5 kg: 10 mikrogramów/kg (0,1 ml/kg roztworu Adrenalini 1:10 000) podaje się dożylnie lub do kości co 3–5 minut, aż do momentu rozpoczęcia akcji serca.
Lek ten nie jest wskazany do podawania w dawkach mniejszych niż 0,5 ml i dlatego nie powinien być stosowany u noworodków i dzieci o masie ciała mniejszej niż 5 kg.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Zgłoszono następujące działania niepożądane:

• lęk;
• duszność (trudności w oddychaniu);
• pobudzenie nerwowe;
• strach;
• potliwość;
• kołatanie serca (nieregularne lub przyspieszone tętno);
• tachykardię (przyspieszenie tętna);
• bladość;
• drżenie;
• osłabienie;
• zawroty głowy;
• ból głowy;
• nudności;
• wymioty;
• uczucie zimna kończyn;
• halucynacje;
• omdlenia;
• hiperglikemię (wysoki poziom cukru we krwi);
• hipokaliemię (niski poziom potasu we krwi);
• kwasicę metaboliczną (zwiększenie kwasowości krwi);
• midriazę (rozszerzenie źrenic).

W przypadku dawek wysokich lub u pacjentów wrażliwych na adrenalina działania niepożądane to :

• arytmię serca (nieregularne tętno/zatrzymanie serca),
• nadciśnienie (z ryzykiem krwawienia mózgowego),
• zwężenie naczyń krwionośnych (np. skórnych, kończynowych lub nerkowych),
• ostre napady dławicy,
• ryzyko ostrego zawału mięśnia sercowego.

Powtarzane wstrzyknięcia lokalne mogą prowadzić do martwicy (uszkodzenia tkanek) w miejscach wstrzykiwań
w wyniku zwężenia naczyń krwionośnych.
We wszystkich przypadkach po podaniu Adrenalina wstrzykiwalna wymagana jest
opieka medyczna.
3 z 7
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Adrenalina iniettabile

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Lekarz lub pielęgniarka sprawdzą zawsze datę ważności.
Przechowuj w folijce aluminiowej, aby ochronić lek przed światłem i tlenem.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie otwieraj folii aluminiowej przed użyciem.
Po otwarciu lek należy użyć natychmiast.
Nie zamrażaj.
Nie używaj ostrych narzędzi do otwierania folii aluminiowej.
Adrenalina iniettabile nie powinna być stosowana, jeśli została częściowo użyta lub wykazuje widoczne oznaki uszkodzenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Adrenalina wstrzykiwalna
Substancją czynną jest adrenalina tartrat:
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,1 mg adrenaliny (jako tartrat adrenaliny).
Każda 10 ml strzykawka wstępnie napełniona zawiera 1 mg adrenaliny (jako tartrat adrenaliny).
Inne składniki to: chlorek sodu, kwas solny, wodorotlenek sodu i woda do preparatów
do wstrzykiwań.
Wygląd Adrenalina wstrzykiwalna i zawartość opakowania
Adrenalina wstrzykiwalna to klarowny, bezbarwny roztwór zawarty w 10 ml strzykawce
wstępnie napełnionej z polipropylenu. Każda strzykawka jest pojedynczo opakowana w przezroczysty
blisterek, umieszczony w folii aluminiowej.
4 z 7
Strzykawki wstępnie napełnione są dostępne w opakowaniach zawierających 1 i 10 strzykawek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 LYON
FRANCJA
Producent
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 LYON
FRANCJA
Laboratoire Aguettant
Lieu Dit Chantecaille
07340 Champagne
FRANCJA
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Włoskiej Agencji
Farmaceutycznej.
5 z 7
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Adrenalina do wstrzykiwania dożylnego powinna być podawana wyłącznie przez personel
doświadczony w stosowaniu i dozowaniu leków wazokonstryktorowych w standardowej praktyce
klinicznej.
Odrodzenie krążeniowo-oddechowe:
10 ml roztworu adrenaliny 1:10 000 (1 mg) dożylne lub wewnątrzkostne, powtarzane co 3–5 minut
aż do powrotu samoistnego krążenia.
Podanie do dróg oddechowych powinno być stosowane wyłącznie jako ostatnia opcja, gdy
żadna inna droga podania nie jest dostępna, w dawce 20–25 ml roztworu 1:10 000 (2–2,5 mg).
W przypadku zatrzymania krążenia po zabiegu kardiologicznym adrenalina powinna być
podawana dożylnie w dawkach 0,5 lub 1 ml roztworu 1:10 000 (50 lub 100 mikrogramów)
z dużą ostrożnością i stopniowo dopasowywana aż do osiągnięcia skutecznej dawki.
Ostra anafilaksja
Dawkowanie przy użyciu 0,5 ml roztworu 1:10 000 (0,05 mg) w bolusie dożylnej zgodnie z
odpowiedzią organizmu.
Adrenalina Aguettant 1 mg/10 ml (1:10 000) roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie
napełnionej nie jest wskazana do podania dośródmięśniowego w ostrej anafilaksji. Do podania
dośródmięśniowego należy użyć roztworu 1 mg/ml (1:1000).
Populacja pediatryczna
Ten lek nie jest wskazany do podawania w dawkach mniejszych niż 0,5 ml i dlatego nie powinien
być stosowany u noworodków i dzieci o masie ciała poniżej 5 kg.
Zatrzymanie krążenia u dzieci:
Podanie dożylne lub wewnątrzkostne (tylko u dzieci powyżej 5 kg): 0,1 ml/kg roztworu adrenaliny
1:10 000 (10 mikrogramów/kg) aż do maksymalnej pojedynczej dawki 10 ml roztworu 1:10 000
(1 mg), powtarzane co 3–5 minut aż do powrotu samoistnego krążenia.
Podanie do dróg oddechowych (dla każdej masy ciała) powinno być stosowane wyłącznie jako
ostatnia opcja, gdy żadna inna droga podania nie jest dostępna, w dawce 1 ml/kg roztworu
1:10 000 (100 mikrogramów/kg) aż do maksymalnej pojedynczej dawki 25 ml roztworu 1:10 000
(2,5 mg).
Ścisłe przestrzeganie poniższego protokołu:
Strzykawka wstępnie napełniona przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Po
użyciu wyrzuć strzykawkę. Nie należy jej ponownie używać.
Produkt należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek i zmian barwy przed
podaniem. Używaj wyłącznie klarownego, bezbarwnego roztworu, pozbawionego cząstek lub
osadu.
Produktu nie należy używać, jeśli folia aluminiowa lub blister zostały otwarte lub jeśli plombę
przeciwwandalową na strzykawce (folia plastikowa u podstawy końcówki strzykawki) jest uszkodzona.

1. Otwórz folię aluminiową, rozerwij ją rękami, korzystając z naszczerbienia.
   Nie używaj narzędzi o ostrych krawędziach do otwierania folii.
   6 z 7
2. Wyjmij strzykawkę wstępnie napełnioną z jałowego blistera.
3. Naciśnij tłoczek, aby uwolnić końcówkę. Proces

sterylizacji może spowodować przylepienie się końcówki do ciała strzykawki.
4) Obróć końcówkę, aby złamać plombę. Nie dotykaj odsłoniętego końcówki Luer, aby uniknąć zanieczyszczenia.

5) Sprawdź, czy plomba strzykawki została całkowicie usunięta. W przeciwnym razie ponownie załóż końcówkę i obróć ją ponownie.
6) Usuń powietrze, delikatnie wciskając tłoczek.
7) Podłącz strzykawkę do urządzenia dostępu do układu naczyniowego lub igły.
Naciśnij tłoczek, aby wstrzyknąć wymaganą objętość.
Nieużywany produkt i odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
7 z 7