Адреналин Агеттант

Инструкция по применению: информация для пациента

Адреналин Агеттант 1 мг/10 мл (1:10 000) раствор для инъекций в шприце-дозаторе

(далее в настоящей инструкции — «Адреналин для инъекций»)

Адреналин

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Адреналин для инъекций и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Адреналина для инъекций
3. Как применять Адреналин для инъекций
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Адреналин для инъекций
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Адреналин Агеттант и для чего он применяется

Адреналин Агеттант относится к группе лекарственных средств, называемых адренергическими и допаминергическими агентами.
Этот препарат используется для:

• Лечения остановки сердца (внезапная потеря сердечной функции, дыхания и сознания),
• Лечения острой анафилаксии у взрослых (тяжелый шок или коллапс, вызванный тяжелой аллергической реакцией).

2. Что необходимо знать перед применением Адреналина Агеттант

Адреналин Агеттант не должен применяться:

• при наличии аллергии (гиперчувствительности) к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6), если доступна альтернативная лекоформа адреналина или другой вазоконстриктор.

Предостережения и меры предосторожности
Адреналин Агеттант предназначен для экстренного лечения. После его введения требуется постоянное медицинское наблюдение.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Меры предосторожности при применении
1 из 7
Риск развития побочных эффектов повышается, если у вас:

• в анамнезе гипертиреоз (заболевание щитовидной железы),
• тяжелая почечная недостаточность,
• гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в крови),
• гипокалиемия (сниженная концентрация калия в крови),
• сахарный диабет,
• заболевания сердца или артериальная гипертензия,
• поражения головного мозга или склероз артерий головного мозга,
• глаукома (повышенное внутриглазное давление),
• заболевания предстательной железы,
• пожилой возраст,
• беременность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Адреналином Агеттант
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Лекарственные средства, которые могут взаимодействовать с Адреналином Агеттант, включают:

• летучие галогенированные анестетики (газы, используемые при анестезии);
• некоторые антидепрессанты;
• препараты для лечения высокого артериального давления, сердечных заболеваний;
• препараты для лечения диабета.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Применение Адреналина Агеттант не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Адреналин Агеттант содержит натрий
Этот препарат содержит 35,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом предварительно заполненном шприце. Это составляет 1,77% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного для потребления с пищей взрослым человеком.

3. Как применять Адреналин Агеттант

Адреналин Агеттант вводится врачом, медсестрой или другим медицинским персоналом.
Они определят правильную дозу, а также время и способ введения.

При потенциально смертельных аллергических реакциях (острый анафилактический шок):
Взрослым назначают дозу 0,05 мг (0,5 мл раствора Адреналина 1:10 000) повторно, пока не будет достигнут желаемый эффект.

При остановке сердца:
Взрослым: 1 мг (10 мл раствора Адреналина 1:10 000) вводят внутривенно или в кость каждые 3–5 минут до возобновления сердечной деятельности.
Детям старше 5 кг: 10 мкг/кг (0,1 мл/кг раствора Адреналина 1:10 000) вводят внутривенно или в кость каждые 3–5 минут до возобновления сердечной деятельности.

Этот препарат не предназначен для применения в дозах менее 0,5 мл и поэтому не должен использоваться у новорождённых и детей с массой тела менее 5 кг.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Были отмечены следующие побочные эффекты:

• тревожность;
• одышка (затруднённое дыхание);
• раздражительность;
• страх;
• потливость;
• сердцебиение (учащённое или нерегулярное сердцебиение);
• тахикардия (учащение сердцебиения);
• бледность;
• дрожь;
• слабость;
• головокружение;
• головная боль;
• тошнота;
• рвота;
• ощущение холода в конечностях;
• галлюцинации;
• обмороки;
• гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови);
• гипокалиемия (сниженный уровень калия в крови);
• метаболический ацидоз (повышенная кислотность крови);
• мидриаз (расширение зрачка).

При высоких дозах или у пациентов с повышенной чувствительностью к адреналину возможны следующие побочные эффекты:

• нарушения сердечного ритма (нерегулярное сердцебиение/остановка сердца);
• артериальная гипертензия (с риском кровоизлияния в мозг);
• вазоконстрикция (сужение кровеносных сосудов, например, кожных, в конечностях или почках);
• острые приступы стенокардии;
• риск острого инфаркта миокарда.

Многократные местные инъекции могут привести к некрозу (повреждению тканей) в местах введения в результате сосудистого спазма (сужения кровеносных сосудов).
Во всех случаях после введения инъекционного Адреналина Агеттант требуется медицинский контроль.
3 из 7
Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить инъекционный Адреналин

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца. Врач или медсестра должны проверить срок годности перед применением.
Храните препарат в алюминиевом пакетике для защиты от света и кислорода.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не вскрывайте алюминиевый пакетик до момента использования.
После вскрытия препарат необходимо использовать немедленно.
Не замораживать.
Не используйте острые предметы для вскрытия пакетика.
Инъекционный Адреналин Агеттант не должен применяться, если он был частично использован или если имеются видимые признаки повреждения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Адреналин Агеттант для инъекций
Действующее вещество — тартрат адреналина:
Каждый мл инъекционного раствора содержит 0,1 мг адреналина (в виде тартрата адреналина).
Каждые 10 мл предварительно заполненного шприца содержат 1 мг адреналина (в виде тартрата адреналина).
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, соляная кислота, натрия гидроксид и вода для
инъекционных препаратов.

Описание внешнего вида Адреналина Агеттант для инъекций и содержимое упаковки
Адреналин Агеттант для инъекций — это прозрачный бесцветный раствор, содержащийся в
предварительно заполненном шприце из полипропилена объёмом 10 мл. Каждый шприц упакован отдельно в прозрачную индивидуальную ячейку (блистер), помещённую в пакет из алюминиевой фольги.
Шприцы с предварительным наполнением доступны в упаковках по 1 и 10 штук.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 ЛИОН
ФРАНЦИЯ

Производитель:
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 ЛИОН
ФРАНЦИЯ
Laboratoire Aguettant
Lieu Dit Chantecaille
07340 Шампань
ФРАНЦИЯ

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инъекции адреналина внутривенно должны вводиться только медицинским персоналом, имеющим опыт применения и титрования вазоконстрикторов в обычной клинической практике.

Сердечно-лёгочная реанимация:
10 мл раствора адреналина 1:10 000 (1 мг) внутривенно или внутрикостно, повторять каждые 3–5 минут до восстановления спонтанного кровообращения.
Эндонтрахеальное введение следует применять только как крайнюю меру, если другие пути введения недоступны, в дозе 20–25 мл раствора 1:10 000 (2–2,5 мг).
При остановке сердца, возникшей после кардиохирургической операции, адреналин следует вводить внутривенно в дозах 0,5 или 1 мл раствора 1:10 000 (50 или 100 мкг) с большой осторожностью, с последующей титрацией до эффективной дозы.

Острая анафилаксия
Титрование проводится с использованием 0,5 мл раствора 1:10 000 (0,05 мг) в виде внутривенного болюса в соответствии с реакцией организма.
Адреналин Агеттант 1 мг/10 мл (1:10 000) раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце не показан для внутримышечного применения при острой анафилаксии. Для внутримышечного введения следует использовать раствор 1 мг/мл (1:1000).

Детская популяция
Этот препарат не предназначен для введения доз, меньших 0,5 мл, и поэтому не должен использоваться у новорождённых и детей с массой тела менее 5 кг.

Остановка сердца у детей:
Внутривенное или внутрикостное введение (только при массе более 5 кг): 0,1 мл/кг раствора адреналина 1:10 000 (10 мкг/кг), до максимальной однократной дозы 10 мл раствора 1:10 000 (1 мг), повторять каждые 3–5 минут до восстановления спонтанного кровообращения.
Эндонтрахеальное введение (для любого веса) применяется только как крайняя мера, если другие пути введения недоступны, в дозе 1 мл/кг раствора 1:10 000 (100 мкг/кг), до максимальной однократной дозы 25 мл раствора 1:10 000 (2,5 мг).

Строго соблюдайте следующий протокол:
Предварительно заполненный шприц предназначен исключительно для однократного использования. После применения шприц следует утилизировать. Не подлежит повторному использованию.
Препарат следует визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета перед введением. Используйте только прозрачный бесцветный раствор, не содержащий частиц или осадка.
Препарат не следует использовать, если пакет из фольги или блистер были вскрыты, либо если защитное от вскрытия устройство на шприце (пластиковая плёнка у основания колпачка) повреждено.

1. Откройте алюминиевый пакет вручную, используя перфорацию.
   Не используйте острые инструменты для вскрытия пакета.
2. Извлеките предварительно заполненный шприц из стерильной упаковки (блистера).
3. Нажмите на поршень, чтобы освободить колпачок. Процесс стерилизации может вызвать прилипание колпачка к корпусу шприца.
4. Поверните концевой колпачок, чтобы сломать защитное кольцо. Не прикасайтесь к оголённому коннектору Luer, чтобы избежать загрязнения.

5. Убедитесь, что защитное кольцо шприца полностью удалено. Если нет — снова закройте колпачок и поверните его ещё раз.
6. Удалите воздух, медленно нажимая на поршень.
7. Подсоедините шприц к устройству для внутривенного доступа или игле.
   Нажмите на поршень, чтобы ввести необходимый объём.

Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при использовании этого лекарственного средства, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.