Adrenalina Aguettant

Hoja informativa: Información para el paciente

Adrenalina Aguettant 1 mg/10 ml (1:10.000) solución inyectable en jeringa precargada

(en lo sucesivo denominada «Adrenalina inyectable» en esta hoja informativa)

Adrenalina

Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Adrenalina inyectable y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Adrenalina inyectable
3. Cómo usar Adrenalina inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Adrenalina inyectable
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Adrenalina inyectable y para qué se utiliza

La adrenalina inyectable pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes adrenérgicos y dopaminérgicos.
Este medicamento se utiliza para:

• Tratamiento de la parada cardíaca (pérdida repentina de la función cardíaca, respiratoria y de la conciencia),
• Tratamiento de anafilaxia aguda en adultos (shock grave o colapso provocado por una reacción alérgica severa).

2. Qué debe saber antes de usar Adrenalina inyectable

La adrenalina inyectable no debe administrarse:

• si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) cuando exista disponible una presentación alternativa de adrenalina o un vasoconstrictor alternativo.

Advertencias y precauciones
La adrenalina inyectable está indicada para tratamientos de emergencia. Tras su administración, es necesaria una supervisión médica continua.
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar, en cualquier caso, resultados positivos en las pruebas antidopaje.
Precauciones en el uso
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El riesgo de efectos adversos aumenta si usted:

• tiene antecedentes médicos de hipertiroidismo (trastorno de la tiroides),
• padece insuficiencia renal grave,
• padece hipercalcemia (aumento de la concentración de calcio en sangre),
• padece hipokalemia (disminución de la concentración de potasio en sangre),
• tiene diabetes mellitus,
• padece enfermedad cardíaca o hipertensión arterial,
• tiene lesión cerebral o endurecimiento de las arterias en el cerebro,
• padece glaucoma (aumento de la presión intraocular),
• tiene trastornos de la próstata,
• es un paciente anciano,
• está embarazada.

Otros medicamentos y adrenalina inyectable
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Los medicamentos que podrían interactuar con la adrenalina inyectable incluyen:

• anestésicos volátiles halogenados (gases utilizados durante la anestesia);
• ciertos antidepresivos;
• medicamentos para tratar la hipertensión arterial o problemas cardíacos;
• medicamentos para tratar la diabetes.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El uso de adrenalina inyectable no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar maquinaria.
La adrenalina inyectable contiene sodio
Este medicamento contiene 35,4 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por jeringa precargada. Esto equivale al 1,77 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo utilizar Adrenalina inyectable

La adrenalina inyectable se administra por medio de un médico, enfermero o personal paramédico.
Este profesional decidirá la dosis adecuada y cuándo y cómo debe administrarse.
En caso de reacciones alérgicas potencialmente mortales (anafilaxia aguda):
Adultos: se administrará una dosis de 0,05 mg (0,5 ml de solución de adrenalina 1:10.000) de forma repetida hasta alcanzar el efecto deseado.
En caso de parada cardíaca:
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Adultos: se administra 1 mg (10 ml de solución de adrenalina 1:10.000) por vía intravenosa o intraósea cada 3-5 minutos hasta que el corazón comience a latir.
Niños mayores de 5 kg: se administra 10 microgramos/kg (0,1 ml/kg de solución de adrenalina 1:10.000) por vía intravenosa o intraósea cada 3-5 minutos hasta que el corazón comience a latir.
Este medicamento no está indicado para administración en dosis inferiores a 0,5 ml y, por tanto, no debe utilizarse en recién nacidos y niños con un peso corporal inferior a 5 kg.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:

• ansiedad;
• disnea (dificultad para respirar);
• nerviosismo;
• miedo;
• sudoración;
• palpitaciones (latido cardíaco irregular o acelerado);
• taquicardia (aumento del ritmo cardíaco);
• palidez;
• temblores;
• debilidad;
• vértigo;
• dolor de cabeza;
• náuseas;
• vómitos;
• sensación de frío en las extremidades;
• alucinaciones;
• síncope;
• hiperglucemia (altos niveles de azúcar en sangre);
• hipokalemia (bajos niveles de potasio en sangre);
• acidosis metabólica (aumento de la acidez de la sangre);
• midriasis (dilatación de la pupila).

Con dosis elevadas o en pacientes sensibles a la adrenalina, los efectos adversos son:

• arritmia cardíaca (latidos irregulares/paro cardíaco);
• hipertensión (con riesgo de hemorragia cerebral);
• vasoconstricción (estrechamiento de los vasos sanguíneos, por ejemplo, en la piel, en las extremidades o en los riñones);
• ataques agudos de angina;
• riesgo de infarto agudo de miocardio.

Las inyecciones locales repetidas pueden provocar necrosis (daño tisular) en los sitios de inyección como
consecuencia de la vasoconstricción (estrechamiento de los vasos sanguíneos).
En todos los casos, tras la administración de Adrenalina inyectable es necesaria la
supervisión médica.
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Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Adrenalina inyectable

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. El médico o la enfermera comprobarán la caducidad.
Mantenga el medicamento en la bolsa de aluminio para protegerlo de la luz y del oxígeno.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
No abra la bolsa de aluminio hasta el momento de su uso.
Después de abrir, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
No congele.
No utilice instrumentos punzantes para abrir la bolsa.
La adrenalina inyectable no debe administrarse si ha sido parcialmente utilizada o si presenta signos visibles de daño.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Adrenalina inyectable
El principio activo es adrenalina tartrato:
Cada ml de solución inyectable contiene 0,1 mg de adrenalina (como adrenalina tartrato).
Cada 10 ml de la jeringa precargada contienen 1 mg de adrenalina (como adrenalina tartrato).
Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y agua para
preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Adrenalina inyectable y contenido del envase
Adrenalina inyectable es una solución límpida e incolora contenida en una jeringa de
polipropileno precargada de 10 ml. Cada jeringa está envasada individualmente en un blíster
transparente, colocada dentro de una bolsa de aluminio.
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Las jeringas precargadas están disponibles en envases de 1 y 10 jeringas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 LYON
FRANCIA

Productor
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 LYON
FRANCIA
Laboratoire Aguettant
Lieu Dit Chantecaille
07340 Champagne
FRANCIA

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la
Agencia italiana del medicamento.
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Las informaciones siguientes son exclusivamente para profesionales sanitarios:
La adrenalina por vía endovenosa debe administrarse únicamente por personal con experiencia
en el uso y la titulación de vasopresores en la práctica clínica habitual.

Reanimación cardiopulmonar:
10 ml de solución de adrenalina 1:10.000 (1 mg) por vía endovenosa o intraósea, repetidos cada
3-5 minutos hasta el retorno de la circulación espontánea.
La administración por vía endotraqueal debe utilizarse únicamente como último recurso si no
existe otra vía de administración disponible, con una dosis de 20-25 ml de solución 1:10.000 (2-2,5 mg).
En caso de paro cardíaco tras una intervención cardíaca, la adrenalina debe administrarse por
vía endovenosa con dosis de 0,5 o 1 ml de solución 1:10.000 (50 o 100 microgramos) con mucha precaución y ajustando la dosis hasta alcanzar la efectividad.

Anafilaxia aguda
Titular con 0,5 ml de una solución 1:10.000 (0,05 mg) en bolo endovenoso según la respuesta.
Adrenalina Aguettant 1 mg/10 ml (1:10.000) solución inyectable en jeringa precargada no está
indicada para uso intramuscular en anafilaxia aguda. Para la administración intramuscular debe
utilizarse una solución de 1 mg/ml (1:1000).

Población pediátrica
Este medicamento no está indicado para administración en dosis inferiores a 0,5 ml y, por tanto,
no debe utilizarse en neonatos y niños con peso corporal inferior a 5 kg.

Paro cardíaco en niños:
Administración por vía endovenosa o intraósea (solo en niños con más de 5 kg): 0,1 ml/kg de
solución de adrenalina 1:10.000 (10 microgramos/kg) hasta una dosis única máxima de 10 ml de
solución 1:10.000 (1 mg), repetida cada 3-5 minutos hasta el retorno de la circulación espontánea.
La administración por vía endotraqueal (para cualquier peso) debe utilizarse únicamente como
último recurso si no existe otra vía de administración disponible, con una dosis de 1 ml/kg de
solución 1:10.000 (100 microgramos/kg) hasta una dosis única máxima de 25 ml de solución
1:10.000 (2,5 mg).

Seguir estrictamente el protocolo siguiente:
La jeringa precargada es exclusivamente de un solo uso. Desechar la jeringa tras su uso. No
reutilizar.
El producto debe examinarse visualmente para detectar la presencia de partículas y cambios de
color antes de la administración. Utilizar únicamente si la solución es límpida, incolora y no contiene partículas ni precipitado.
El producto no debe utilizarse si la bolsa o el blíster han sido abiertos o si el sello de seguridad
de la jeringa (lámina de plástico en la base de la tapa final) está roto.

1. Abrir la bolsa de aluminio rasgándola manualmente utilizando las muescas.
   No utilizar instrumentos punzantes para abrir la bolsa.
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2. Extraer la jeringa precargada del blíster estéril.

3. Presionar el émbolo para liberar el tapón. El proceso de

   

esterilización puede provocar la adherencia del tapón al cuerpo
de la jeringa.

4. Girar la tapa final para romper el sello. No tocar el conector luer expuesto para evitar
   contaminaciones.

   

5. Verificar que el sello de la jeringa haya sido retirado completamente. En caso contrario, volver a colocar la tapa y girar nuevamente.

6. Expulsar el aire presionando suavemente el émbolo.

7. Conectar la jeringa al dispositivo de acceso vascular o a la aguja.
   Presionar el émbolo para inyectar el volumen necesario.

El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de
acuerdo con la normativa local vigente.
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