Інструкція: інформація для користувача

АДРЕНАЛІН С.А.Л.Ф. 0,5 мг/мл розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл розчин для ін’єкцій

Адреналін
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж почати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке АДРЕНАЛІН С.А.Л.Ф. і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати АДРЕНАЛІН С.А.Л.Ф.
Як застосовувати АДРЕНАЛІН С.А.Л.Ф.
Можливі побічні ефекти
Як зберігати АДРЕНАЛІН С.А.Л.Ф.
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Адреналін С.А.Л.Ф. і для чого його застосовують

Адреналін С.А.Л.Ф. містить активну речовину адреналін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються адренергічними та допамінергічними агентами.
Адреналін С.А.Л.Ф. може застосовуватися в надзвичайних ситуаціях для лікування анафілактичного шоку — раптової алергійної реакції, потенційно смертельної, та ангіоедеми, що характеризується набряком обличчя, губ, язика та утрудненим диханням, спричинених укусами комах, харчовими продуктами, ліками або іншими речовинами.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Адреналін С.А.Л.Ф.

Не застосовуйте Адреналін С.А.Л.Ф.

якщо Ви маєте алергію на адреналін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є колапс, спричинений серйозними проблемами з кровообігом (шок);
якщо Ви страждаєте на захворювання серця (органічні серцеві захворювання), такі як збільшення серця (серцева гіпертрофія) або порушення серцевого ритму (аритмії);
якщо у Вас є ураження мозку (органічне ураження мозку);
якщо Ви страждаєте на порушення кровообігу в мозку (церебральний атеросклероз);
якщо у Вас є захворювання очей, спричинене підвищеним внутрішньоочним тиском (глаукома закритого кута).

Адреналін не повинен застосовуватися під час загальної анестезії хлороформом, трихлоретиленом або циклопропаном і повинен використовуватися з обережністю разом з іншими галогенованими анестетиками (наприклад, ізофлуран).
Адреналін не повинен вводитися в деякі ділянки, наприклад, у пальці або мову, під час місцевої анестезії, оскільки це може призвести до ушкодження та загибелі тканин (некрозу) через зменшення припливу крові до цих ділянок.
Адреналін не повинен застосовуватися під час другого періоду пологів (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як Вам буде введено Адреналін С.А.Л.Ф.
Цей лікарський засіб слід вводити з особливою обережністю у таких випадках:

якщо Ви похилого віку;
якщо Ви страждаєте на цукровий діабет;
якщо Ви маєте захворювання серця та судинної системи;
якщо Ви маєте алергію на деякі речовини, подібні до адреналіну, які називаються симпатоміметичними амінами.

Ін’єкції в сідничні м’язи слід уникати, оскільки вони можуть спричинити ушкодження та загибель тканин.
Тривале застосування цього лікарського засобу може призвести до зміни рН крові (метаболічний ацидоз).
Для осіб, які займаються спортом, застосування цього лікарського засобу без реальної терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.
Інші лікарські засоби та Адреналін С.А.Л.Ф.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.
Адреналін не повинен застосовуватися разом з такими лікарськими засобами:

іншими речовинами, подібними до адреналіну (сімпатоміметики), оскільки вони можуть спричинити підвищення активності та токсичності адреналіну;
лікарськими засобами, що є альфа- та бета-блокаторами, які використовуються для зниження артеріального тиску, наприклад, пропранолол, фентоламін, та ліки для лікування мігрені (дигідроерготоксин), оскільки вони можуть зменшити ефект адреналіну;
ліками, що застосовуються під час анестезії, такими як циклопропан та ізофлуран (галогеновані анестетики) (див. розділ «Не застосовуйте Адреналін С.А.Л.Ф.»), а також ліками для лікування нерегулярного серцевого ритму (серцеві глікозиди), особливо високими дозами, оскільки вони можуть спричинити порушення серцевого ритму (аритмії, тахікардію, фібриляцію);
антидепресантами, такими як трициклічні антидепресанти (наприклад, іміпримін), деякі антигістамінні засоби, що використовуються при алергії (наприклад, дифенгідрамін, трипеленнамін та десхлорфенірамін), та тиреоїдні гормони, оскільки вони можуть посилювати дію адреналіну;
інсуліном та іншими ліками, що застосовуються для зниження рівня цукру в крові, оскільки може знадобитися збільшення дози цих препаратів;
клонідином — ліком для лікування підвищеного тиску, доксапрамом — ліком для лікування дихальної недостатності, та окситоцином — ліком, що застосовується під час пологів, оскільки вони можуть спричинити підвищення артеріального тиску (гіпертензію);
допексаміном — ліком, що використовується для поліпшення функції серця, та ентакапоном — ліком, що застосовується при хворобі Паркінсона, оскільки вони можуть посилювати дію адреналіну;
ліками, що застосовуються при психічних розладах (антипсихотики), оскільки вони можуть зменшувати ефект препарату;
ліками для лікування головного болю (ерготамін та метисергід), оскільки їх одночасне застосування з адреналіном може підвищити ризик отруєння через активний компонент цих препаратів (ерготизм).

Адреналін не повинен застосовуватися для лікування циркуляторного колапсу або зниження артеріального тиску, спричиненого фенотіазинами (антипсихотичні ліки), оскільки це може призвести до подальшого зниження тиску.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Адреналін не повинен застосовуватися під час пологів, оскільки він пригнічує скорочення матки та може затримати другий період пологів.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків абсолютної необхідності та під безпосереднім медичним контролем, оскільки може спричинити ускладнення для плоду.
Уникайте годування груддю під час застосування цього лікарського засобу, оскільки адреналін проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних щодо впливу цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Адреналін С.А.Л.Ф. містить натрій та натрію метабісульфіт
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (менше 23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить натрію метабісульфіт, який у рідкісних випадках може спричинити тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

3. Як застосовувати Адреналін С.А.Л.Ф.

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або провізора. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або провізора.
Адреналін С.А.Л.Ф. не повинен вводитися шляхом ін’єкції в сідничну м’язову тканину.
Рекомендована доза становить 0,5–1 мг шляхом внутрішньом’язової ін’єкції, яку слід повторювати кожні 10 хвилин до покращення стану. Під час лікування необхідно постійно контролювати артеріальний тиск та пульс.
У важких випадках може знадобитися повільне внутрішньовенне введення (внутрішньовенна інфузія) 0,5 мг зі швидкістю інфузії 100 мкг на хвилину після відповідного розведення 1:10 000 (наприклад, розведення 1:10 мл у разі шприца).
Застосування у підлітків, які ще не досягли статевого дозрівання, або осіб із зниженим ростом
Застосування у дітей (віком до 12 років)

До 6 місяців: рекомендована доза — 50 мкг при внутрішньом’язовому введенні.
Від 6 місяців до 6 років: рекомендована доза — 120 мкг при внутрішньом’язовому введенні для дітей із нормальною масою тіла та 60 мкг — для дітей із недостатньою масою тіла.
Від 6 до 12 років: рекомендована доза — 250 мкг при внутрішньом’язовому введенні.

У важких випадках може знадобитися повільне внутрішньовенне введення (внутрішньовенна інфузія) у дозі 10 мкг на кілограм маси тіла після відповідного розведення 1:10 000 (наприклад, розведення 1:10 мл у разі шприца).
Якщо ви застосували більше Адреналіну С.А.Л.Ф., ніж потрібно
У разі передозування або випадкового введення адреналіну негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Симптоми передозування можуть включати: сильне підвищення артеріального тиску, що може призвести до крововиливу в судинах головного мозку (цереброваскулярні крововиливи) або в інших ділянках організму, а також до порушення рухової функції (геміплегія), особливо у літніх людей; порушення серцевого ритму (брадикардія, тахікардія, потенційно фатальні аритмії); порушення функції нирок; зміну рівня pH крові (метаболічний ацидоз); накопичення рідини в легенях (легеневий набряк).
Лікування передбачає застосування лікарських засобів, що протидіють дії адреналіну. Застосовують альфа-блокатор, наприклад фентоламін, а потім бета-блокатор, наприклад пропранолол. У разі сильного підвищення артеріального тиску можуть застосовуватися такі препарати, як нітропрусид натрію та нітрити для нормалізації артеріального тиску.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Невідомо (частоту побічних ефектів неможливо встановити на підставі наявних даних)

проблеми з серцем, такі як зміни частоти серцевих скорочень (потенційно фатальні аритмії, серцебиття, тахікардія);
жорсткість, тремтіння, збудження, слабкість, погіршення або поява психомоторного збудження;
головний біль, запаморочення, оглушення, збудливість;
нервозність, безсоння, дезорієнтація, втрата свідомості, паніка, галюцинації;
психічні порушення та схильність до заподіяння шкоди собі або іншим (суїцидальні або гоміцидальні нахили);
нудота, блювота;
надмірне потовиділення та блідість;
труднощі з диханням або зупинка дихання (апное). Дотримання інструкцій, вказаних у цьому вкладенні, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому вкладенні, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Адреналін С.А.Л.Ф.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчення терміну придатності».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C. Не заморожувати.
Розчин має бути прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим і не містити видимих частинок. Ампула призначена
для одного разу та безперервного введення, а будь-який залишок не можна використовувати.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Адреналін С.А.Л.Ф.
Адреналін С.А.Л.Ф. 0,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Діючою речовиною є адреналін. Кожна ампула містить 0,5 мг адреналіну.
Інші компоненти: натрію хлорид, натрію метабісульфіт, хлоридна кислота, вода для ін'єкційних засобів.

Адреналін С.А.Л.Ф. 1 мг/мл розчин для ін'єкцій

Діючою речовиною є адреналін. Кожна ампула містить 1 мг адреналіну.
Інші компоненти: натрію хлорид, натрію метабісульфіт, хлоридна кислота, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Адреналіну С.А.Л.Ф. та вміст упаковки
Упаковка містить 5 ампул по 1 мл розчину для ін'єкцій.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico
Via Marconi, 2
24069 Cenate Sotto (BG)
Італія