Ulotka: informacja dla użytkownika

ADRENALINA S.A.L.F. 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Adrenalina
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zatrzymaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest ADRENALINA S.A.L.F. i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ADRENALINA S.A.L.F.
Jak stosować ADRENALINA S.A.L.F.
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ADRENALINA S.A.L.F.
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ADRENALINA S.A.L.F. i do czego służy

ADRENALINA S.A.L.F. zawiera substancję czynną adrenalina, która należy do grupy leków zwanych lekami adrenergicznymi i dopaminergicznymi.
ADRENALINA S.A.L.F. może być stosowany w sytuacjach nagłych do leczenia wstrząsu anafilaktycznego, nagłej, potencjalnie śmiertelnej reakcji alergicznej, oraz obrzęku naczynioruchowego, charakteryzującego się obrzękiem twarzy, warg, języka i trudnościami w oddychaniu, wywołanym ukąszeniami lub ugryzieniami owadów, pokarmami, lekami lub innymi substancjami.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem ADRENALINA S.A.L.F.

Nie stosuj ADRENALINA S.A.L.F.

jeśli jest nadwrażliwy na adrenalina lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma wstrząs (kolaps) spowodowany ciężkimi zaburzeniami krążenia;
jeśli cierpi na choroby serca (organiczne choroby serca), takie jak zwiększenie rozmiarów serca (przerost serca) lub zaburzenia rytmu serca (arytmie);
jeśli ma organiczne uszkodzenie mózgu;
jeśli cierpi na zaburzenia przepływu krwi do mózgu (przerostowa miażdżyca mózgu);
jeśli ma chorobę oka spowodowaną wysokim ciśnieniem w oku (jaskrą zamkniętego kąta).

Adrenalina nie powinna być podawana podczas znieczulenia ogólnego chloroformem, trójchloroetylenem lub cyklopropanem i należy stosować ją z ostrożnością w połączeniu z innymi znieczulicami halogenowanymi (np. halotan).
Adrenalina nie powinna być wstrzykiwana w niektóre obszary, takie jak palce lub język, podczas znieczulenia miejscowego, ponieważ może to spowodować uszkodzenie i śmierć tkanek (martwicę) z powodu ograniczenia dopływu krwi do tych obszarów.
Adrenalina nie powinna być stosowana w trakcie drugiego etapu porodu (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem ADRENALINA S.A.L.F.
Ten lek należy podawać z dużą ostrożnością w następujących przypadkach:

jeśli jest osobą starszą;
jeśli cierpi na cukrzycę;
jeśli ma problemy z sercem i krążeniem;
jeśli jest nadwrażliwy na niektóre substancje podobne do adrenaliny, zwane aminami sympatykomimetycznymi.

Wstrzykiwanie do pośladków należy unikać, ponieważ może spowodować uszkodzenie i śmierć tkanek.
Długotrwałe stosowanie tego leku może prowadzić do zaburzeń pH krwi (kwasica metaboliczna).
Dla osób uprawiających sport stosowanie tego leku bez rzeczywistej potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.

Inne leki i ADRENALINA S.A.L.F.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może zacząć stosować inne leki.
Adrenalina nie powinna być podawana jednocześnie z następującymi lekami:

innymi substancjami podobnymi do adrenaliny (czynnikami sympatykomimetycznymi), ponieważ mogą one zwiększyć działanie i toksyczność adrenaliny;
lekami blokującymi receptory alfa i beta (alfa- i beta-blokery), stosowanymi do obniżenia ciśnienia krwi, takimi jak propranolol, fentolamina oraz lekami stosowanymi w migrenie (diwodroergotoksyna), ponieważ mogą one zmniejszyć działanie adrenaliny;
lekami stosowanymi podczas znieczulenia, takimi jak cyklopropan i halotan (znieczulica halogenowane) (zobacz punkt „Nie stosuj ADRENALINA S.A.L.F.”) oraz lekami stosowanymi w zaburzeniach rytmu serca (glikozydy naprzewodowe), szczególnie w wysokich dawkach, ponieważ mogą one powodować zaburzenia rytmu serca (arytmie, tachykardię, migotanie);
lekami stosowanymi w depresji, takimi jak trójcykliczne leki przeciwdogasowe (np. imipramina), niektóre leki przeciwhistaminowe stosowane na alergie (np. difenhydramina, tripelennamina i deschlorfeniramina) oraz hormony tarczycy, ponieważ mogą one nasilać działanie adrenaliny;
insuliną i innymi lekami stosowanymi do obniżania poziomu glukozy we krwi, ponieważ może być konieczne zwiększenie dawki tych leków;
klonidyną, lekiem stosowanym w nadciśnieniu, doxapramem, lekiem stosowanym w zaburzeniach oddychania, i oksytocyną, stosowaną podczas porodu, ponieważ mogą one powodować wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie);
dopexaminą, lekiem stosowanym w celu poprawy funkcji serca, i entakaponą, lekiem stosowanym w chorobie Parkinsona, ponieważ mogą one nasilić działanie adrenaliny;
lekami stosowanymi w zaburzeniach psychicznych (lekami przeciwpsychotycznymi), ponieważ mogą one osłabiać działanie leku;
lekami stosowanymi w bólach głowy (ergotamina i metisergid), ponieważ ich jednoczesne stosowanie z adrenalina może zwiększyć ryzyko zatrucia spowodowanego substancją czynną tych leków (ergotyzm).

Adrenalina nie powinna być stosowana w leczeniu kolapsu krążeniowego lub obniżenia ciśnienia krwi spowodowanego przez fenotiazyny (leki przeciwpsychotyczne), ponieważ może to spowodować dalsze obniżenie ciśnienia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Adrenalina nie powinna być podawana podczas porodu, ponieważ hamuje skurcze macicy i może opóźnić drugi etap porodu.
Ten lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że w przypadku absolutnej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, ponieważ może powodować powikłania u płodu.
Unikaj karmienia piersią, jeśli otrzymujesz ten lek, ponieważ adrenalina przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

ADRENALINA S.A.L.F. zawiera sód i metabisulfit sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (mniej niż 23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Ten lek zawiera metabisulfit sodu, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować ADRENALINA S.A.L.F.

Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
ADRENALINA S.A.L.F. nie powinna być wstrzykiwana do pośladka.
Zalecana dawka to 0,5 – 1 mg wstrzyknięte do mięśnia (dożylne wstrzyknięcie), powtarzane co 10 minut aż do uzyskania poprawy. Podczas leczenia należy kontrolować ciśnienie krwi i tętno.
W ciężkich przypadkach może być konieczne powolne podawanie dożylnie (infuzja dożylna) 0,5 mg z prędkością infuzji wynoszącą 100 mikrogramów na minutę po odpowiednim rozcieńczeniu 1:10 000 (np. rozcieńczenie 1:10 ml w przypadku strzykawki).
Stosowanie u dorastających przed dojrzewaniem płciowym lub o niskim przyrostie masy ciała
Stosowanie u dzieci (poniżej 12 roku życia)

Do 6 miesięcy: zalecana dawka to 50 mikrogramów podana do mięśnia.
Od 6 miesięcy do 6 lat: zalecana dawka to 120 mikrogramów podana do mięśnia u dzieci o większej masie ciała i 60 mikrogramów u dzieci o niższej masie ciała.
Od 6 do 12 roku życia: zalecana dawka to 250 mikrogramów podana do mięśnia.

W ciężkich przypadkach może być konieczne dożylne podanie (infuzja dożylna) w dawce 10 mikrogramów na kg masy ciała, po odpowiednim rozcieńczeniu 1:10 000 (np. rozcieńczenie 1:10 ml w przypadku strzykawki).
Jeśli zastosujesz więcej ADRENALINA S.A.L.F. niż powinieneś
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego wstrzyknięcia adrenaliny, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania mogą obejmować silny wzrost ciśnienia krwi, który może prowadzić do krwawienia w naczyniach mózgowych (udar mózgu) lub w innych obszarach oraz trudności w poruszaniu się (hemiplegia), szczególnie u osób starszych, zaburzenia rytmu serca (bradykardia, tachykardia, potencjalnie śmiertelne arytmie), zaburzenia funkcji nerek, zmiany pH krwi (kwasica metaboliczna), gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc).
Leczenie obejmuje podanie leków przeciwdziałających działaniu adrenaliny. Podaje się alfa-bloker, taki jak fentolamina, a następnie beta-bloker, taki jak propranolol. W przypadku silnego wzrostu ciśnienia można również podać niektóre leki, takie jak azotan sodu lub nitryty, aby przywrócić ciśnienie krwi do normy.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to leczenie może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Nieznane (częstość występowania działań niepożądanych nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

problemy serca, takie jak zaburzenia częstości rytmu serca (potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, tachykardia);
sztywność, drżenie, pobudzenie, osłabienie, nasilenie lub pojawienie się pobudzenia psychomotorycznego;
ból głowy, zawroty głowy, oszołomienie, pobudzenie;
niepokój, bezsenność, dezorientacja, utrata, panika, halucynacje;
problemy psychiczne i skłonności do krzywdzenia siebie lub innych (skłonności samobójcze lub mordercze);
nudności, wymioty;
nadmierne pocenie się i bladość;
trudności w oddychaniu lub brak oddychania (apnea).
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ADRENALINA S.A.L.F.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Termin ważności”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy oraz nie zawierać widocznych cząstek.
Fiolka przeznaczona jest do jednorazowego i nieprzerwanego użycia, a ewentualny pozostały resztowy roztwór nie może być wykorzystany.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ADRENALINA S.A.L.F.
ADRENALINA S.A.L.F. 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Substancją czynną jest adrenalina. Każda ampułka zawiera 0,5 mg adrenaliny.
Pozostałe składniki to: sodu chloridum, sodii metabisulfitum, kwas chlorowodorowy, woda do wstrzykiwań.

ADRENALINA S.A.L.F. 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Substancją czynną jest adrenalina. Każda ampułka zawiera 1 mg adrenaliny.
Pozostałe składniki to: sodu chloridum, sodii metabisulfitum, kwas chlorowodorowy, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku ADRENALINA S.A.L.F. i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 5 ampułek po 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico
Via Marconi, 2
24069 Cenate Sotto (BG)
Włochy