Adrenalina S.A.L.F.

Folleto informativo: información para el usuario

ADRENALINA S.A.L.F. 0,5 mg/ml solución inyectable, 1 mg/ml solución inyectable

Adrenalina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ADRENALINA S.A.L.F. y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ADRENALINA S.A.L.F.
3. Cómo usar ADRENALINA S.A.L.F.
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ADRENALINA S.A.L.F.
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ADRENALINA S.A.L.F. y para qué se utiliza

ADRENALINA S.A.L.F. contiene el principio activo adrenalina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes adrenérgicos y dopaminérgicos.
ADRENALINA S.A.L.F. puede utilizarse en situaciones de emergencia para tratar el shock anafiláctico, una reacción alérgica repentina potencialmente mortal, y el angioedema, caracterizado por hinchazón de la cara, labios, lengua y dificultad respiratoria, causada por picaduras o mordeduras de insectos, alimentos, medicamentos u otras sustancias.

2. Qué debe saber antes de usar ADRENALINA S.A.L.F.

No use ADRENALINA S.A.L.F.

• si es alérgico a la adrenalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene un colapso debido a graves problemas de circulación (shock);
• si padece enfermedades del corazón (patologías cardíacas orgánicas), como el agrandamiento del corazón (hipertrofia cardíaca) o alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias);
• si tiene lesión cerebral (daño cerebral orgánico);
• si padece problemas de circulación sanguínea en el cerebro (arteriosclerosis cerebral);
• si tiene una enfermedad ocular provocada por una presión intraocular elevada (glaucoma de ángulo cerrado).

La adrenalina no debe administrarse durante la anestesia general con cloroformo, tricloroetileno o
ciclopropano, y debe usarse con precaución junto con otros anestésicos halogenados (por ejemplo, halotano).
La adrenalina no debe inyectarse en ciertas zonas, como los dedos o la lengua, durante la anestesia local, ya que podría provocar daño y muerte del tejido (necrosis), debido a la reducción del flujo sanguíneo en estas áreas.
La adrenalina no debe usarse durante la segunda fase del parto (ver la sección “Embarazo y lactancia”).
Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren ADRENALINA S.A.L.F.
Este medicamento debe administrársele con mucha precaución en los siguientes casos:

• si es de edad avanzada;
• si padece diabetes;
• si padece enfermedades del corazón o problemas circulatorios;
• si es alérgico a ciertas sustancias similares a la adrenalina denominadas aminas simpaticomiméticas.

Debe evitarse la inyección en los glúteos porque podría causar daño y muerte del tejido.
El uso prolongado de este medicamento puede provocar una alteración del pH sanguíneo (acidosis metabólica).
Para quienes practican deporte, el uso de este medicamento sin una necesidad terapéutica real constituye dopaje y puede dar positivo en las pruebas antidopaje.
Otros medicamentos y ADRENALINA S.A.L.F.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
No debe administrársele adrenalina junto con los siguientes medicamentos:

• otras sustancias similares a la adrenalina (agentes simpaticomiméticos), porque podrían causar un aumento de la actividad y de la toxicidad de la adrenalina;
• medicamentos alfa y beta-bloqueantes utilizados para reducir la presión arterial, como propranolol, fentolamina y medicamentos para la migraña (dihidroergotoxina), porque podrían reducir el efecto de la adrenalina;
• medicamentos utilizados durante la anestesia, como ciclopropano y halotano (anestésicos halogenados) (ver sección “No use ADRENALINA S.A.L.F.”) y medicamentos para tratar arritmias cardíacas (glicósidos cardioactivos), especialmente a dosis altas, porque podrían provocar alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias, taquicardia, fibrilación);
• medicamentos para la depresión como los antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, imipramina), ciertos antihistamínicos utilizados contra las alergias (por ejemplo, difenhidramina, tripelenamina y desclorfeniramina) y hormonas tiroideas, porque podrían potenciar los efectos de la adrenalina;
• insulina y otros medicamentos utilizados para reducir los niveles de glucosa en sangre, ya que podría ser necesario aumentar la dosis de estos medicamentos;
• clonidina, un medicamento para la hipertensión, doxapram, un medicamento para dificultades respiratorias, y oxitocina, utilizada durante el parto, porque podrían provocar un aumento de la presión arterial (hipertensión);
• dopexamina, un medicamento para mejorar la función cardíaca, y entacapona, un medicamento para la enfermedad de Parkinson, porque podrían aumentar la acción de la adrenalina;
• medicamentos para trastornos mentales (antipsicóticos), porque podrían disminuir los efectos del medicamento;
• medicamentos utilizados para tratar el dolor de cabeza (ergotamina y metisergida), porque si se usan junto con la adrenalina, podrían aumentar el riesgo de intoxicación por el principio activo de estos medicamentos (ergotismo).

La adrenalina no debe utilizarse para tratar el colapso circulatorio o la disminución de la presión arterial provocada por las fenotiazinas (medicamentos antipsicóticos), ya que podría causar una mayor disminución de la presión arterial.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.
La adrenalina no debe administrarse durante el parto porque inhibe las contracciones uterinas y puede retrasar la segunda fase del trabajo de parto.
Este medicamento no debe administrarse durante el embarazo, salvo en caso de absoluta necesidad y bajo estricto control médico, ya que podría causar problemas al feto.
Evite amamantar si le administran este medicamento, ya que la adrenalina pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos disponibles para determinar el efecto de este medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
ADRENALINA S.A.L.F. contiene sodio y metabisulfito de sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (menos de 23 mg) de sodio por dosis, es decir, es prácticamente “sin sodio”.
Este medicamento contiene metabisulfito de sodio que, rara vez, puede provocar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.

3. Cómo utilizar ADRENALINA S.A.L.F.

Utilice este medicamento siguiendo siempre las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con el médico o el farmacéutico.
ADRENALINA S.A.L.F. no debe inyectarse en el glúteo.
La dosis recomendada es de 0,5 – 1 mg mediante inyección en el músculo (intramuscular), repitiéndose cada 10 minutos hasta obtener una mejoría. Durante el tratamiento debe mantenerse bajo control la presión sanguínea y el pulso cardíaco.
En los casos más graves puede ser necesaria la administración lenta por vía intravenosa (infusión endovenosa) de 0,5 mg con una velocidad de infusión de 100 microgramos por minuto, tras dilución adecuada 1:10.000 (por ejemplo, dilución 1:10 ml en el caso de una jeringa).

Uso en adolescentes prepuberales o con crecimiento reducido
Uso en niños (menores de 12 años)

• Hasta 6 meses: la dosis recomendada es de 50 microgramos por vía intramuscular.
• De 6 meses a 6 años: la dosis recomendada es de 120 microgramos por vía intramuscular en niños robustos y de 60 microgramos en niños con bajo peso.
• De 6 a 12 años: la dosis recomendada es de 250 microgramos por vía intramuscular.

En los casos más graves puede ser necesaria una administración intravenosa (infusión endovenosa) lenta a una dosis de 10 microgramos por kg de peso corporal, tras dilución adecuada 1:10.000 (por ejemplo, dilución 1:10 ml en el caso de una jeringa).

Si utiliza más ADRENALINA S.A.L.F. de lo que debe
En caso de sobredosificación o inyección accidental de adrenalina, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Los síntomas de una sobredosificación pueden ser: aumento intenso de la presión sanguínea que puede provocar hemorragia en los vasos sanguíneos del cerebro (hemorragias cerebrovasculares) o en otra localización, y dificultad para el movimiento (hemiplejia), especialmente en personas mayores, alteraciones del ritmo cardíaco (bradicardia, taquicardia, arritmias potencialmente fatales), alteraciones en la función renal, alteración del pH sanguíneo (acidosis metabólica), acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
El tratamiento consiste en la administración de medicamentos que contrarresten los efectos de la adrenalina. Se administra un alfa-bloqueante, como la fentolamina, seguido de un beta-bloqueante, como el propranolol. En caso de un aumento marcado de la presión, también pueden administrarse ciertos medicamentos como el nitroprusiato sódico y nitritos para normalizar la presión sanguínea.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Pueden manifestarse los siguientes efectos adversos:
No conocidos (la frecuencia de los efectos adversos no puede determinarse con los datos disponibles)

• problemas en el corazón, como alteraciones en la frecuencia cardíaca (arritmias cardíacas potencialmente fatales, palpitaciones, taquicardia);
• rigidez, temblores, agitación, debilidad, empeoramiento o aparición de agitación psicomotora;
• dolor de cabeza, vértigo, mareo, excitabilidad;
• nerviosismo, insomnio, desorientación, pérdida, pánico, alucinaciones;
• trastornos psíquicos y tendencias a hacer daño a uno mismo o a otros (tendencias suicidas u homicidas);
• náuseas, vómitos;
• sudoración excesiva y palidez;
• dificultad para respirar o ausencia de respiración (apnea). El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico
o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ADRENALINA S.A.L.F.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra “Caducidad”.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
La solución debe ser transparente, incolora o ligeramente amarilla y sin partículas visibles. El frasco es para una
única administración ininterrumpida y cualquier sobrante no debe utilizarse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ADRENALINA S.A.L.F.
ADRENALINA S.A.L.F. 0,5 mg/ml solución inyectable

• El principio activo es adrenalina. Cada ampolla contiene 0,5 mg de adrenalina.
• Los demás componentes son: cloruro sódico, metabisulfito sódico, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

ADRENALINA S.A.L.F. 1 mg/ml solución inyectable

• El principio activo es adrenalina. Cada ampolla contiene 1 mg de adrenalina.
• Los demás componentes son: cloruro sódico, metabisulfito sódico, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de ADRENALINA S.A.L.F. y contenido del envase
Envase con 5 ampollas de 1 ml de solución inyectable.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacológico
Via Marconi, 2
24069 Cenate Sotto (BG)
Italia