Адесітрін

Інструкція: інформація для пацієнта

Адесітрін 5 мг/24 год пластирі трансдермальні, 10 мг/24 год пластирі трансдермальні, 15 мг/24 год пластирі трансдермальні

нітрогліцерин
Уважно прочитайте цей листівок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Адесітрін і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Адесітрін
3. Як застосовувати Адесітрін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Адесітрін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Адесітрін і для чого він призначений

Адесітрін містить активну речовину нітрогліцерин і належить до групи лікарських засобів, які називаються органічні нітрати.
Органічні нітрати діють, розширюючи як периферичні вени, так і артерії, зменшуючи навантаження на серце.
Вони також діють, розширюючи судини серця, забезпечуючи тим самим збільшення припливу крові до ділянки, яка потребує її.
Адесітрін застосовується для профілактики та лікування стенокардії спокою та фізичного навантаження в монотерапії або в комбінації з іншими ліками, такими як бета-блокатори, блокатори кальцієвих каналів тощо, як на етапі стабільності, так і при нестабільності, що виникає або супроводжується коронарною недостатністю, коронаропатіями, субоклюзією коронарних судин, субгострим інфарктом міокарда.
Стенокардія зазвичай проявляється у вигляді тиснучого, стискаючого болю в грудях, шиї та/або лівій руці, спричиненого зниженням кровотоку до стінок серця.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Адесітріну

Не застосовуйте Адесітрін

• Якщо Ви маєте алергію на нітрогліцерин, інші нітрати або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас захворювання, що серйозно порушує здатність серця перекачувати кров по судинах належним чином, наприклад, кардіогенний шок (серйозне порушення функції серця), звуження серцевих клапанів (аортальний або мітральний стеноз), обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія (збільшення об’єму стінок серця, що призводить до зменшення його здатності скорочуватися та перекачувати кров), констриктивний перикардит (запалення перикарда — оболонки, що оточує серце) або тампонада серця (накопичення рідини в перикарді, що перешкоджає нормальній роботі серця).
• Якщо у Вас будь-який стан, при якому артеріальний тиск дуже низький (систолічний тиск < 90 мм рт. ст.).
• Госта циркуляторна недостатність, пов’язана з дуже низьким артеріальним тиском (шок, колапс).
• Якщо у Вас захворювання, пов’язані з підвищеним тиском у голові (підвищення внутрішньочерепного тиску), Ви перенесли крововилив у мозок (черепно-мозкову кровотечу), травму або інший вид ушкодження голови (черепно-мозкову травму) або якщо Ви страждаєте від підвищення тиску всередині ока (закритокутовий глаукома).
• Якщо Ви страждаєте на тяжку анемію (зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові).
• Якщо у Вас знижений об’єм крові (гіповолемія).
• Якщо Ви приймаєте інші ліки, що використовуються для лікування еректильної дисфункції (інгібітори фосфодіестерази, такі як силденафіл (Віагра), тадалафіл, варденафіл) — див. розділ «Обережність та застереження» та «Інші ліки та Адесітрін».
• Якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування легеневої гіпертензії (наприклад, ріоцигуат, стимулятор розчинної гуанілатциклази) — див. розділ «Інші ліки та Адесітрін».
• Якщо у Вас гострий напад стенокардії.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Адесітріну.
Особливу обережність слід дотримуватися в таких випадках:

• Якщо у Вас захворювання серця з тяжким порушенням його насосної функції (інфаркт міокарда з лівошлуночковою недостатністю).
• Якщо Ви нещодавно перенесли напад серця (інфаркт міокарда) або маєте серцеву недостатність.
• Якщо Ви страждаєте на анемію (зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові).
• Якщо Ви страждаєте на ортостатичну дисфункцію — стан, при якому тиск падає при переході у вертикальне положення.
• Якщо Ви страждаєте на артеріальну гіпоксію та порушення співвідношення вентиляції/перфузії через захворювання легень або ішемічну серцеву недостатність. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте препарати, що містять інгібітори фосфодіестерази (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл). Пластир Адесітріну не містить алюмінію чи інших металів, тому його не потрібно знімати під час проведення магнітно-резонансної томографії. Діти та підлітки Безпека та ефективність застосування Адесітріну у дітей ще не встановлені.

Інші ліки та Адесітрін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не застосовуйте Адесітрін разом із:

• Інгібіторами фосфодіестерази, такими як силденафіл, варденафіл та тадалафіл, що використовуються для лікування еректильної дисфункції. Застосування Адесітріну разом із цими ліками може призвести до зниження артеріального тиску до небезпечно низького рівня. Не припиняйте та не переривайте застосування Адесітріну для прийому інгібіторів фосфодіестерази, оскільки це збільшить ризик нападу стенокардії.
• Стимуляторами розчинної гуанілатциклази, такими як ріоцигуат, що використовується для лікування легеневої гіпертензії. Застосування Адесітріну разом із цим ліком може призвести до зниження артеріального тиску. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:
• Ліки, що використовуються для зниження артеріального тиску (наприклад, бета-блокатори, блокатори кальцієвих каналів, інгібітори АПФ, інгібітори моноаміноксидази, діуретики), оскільки вони можуть спричинити додаткове зниження артеріального тиску.
• Ліки, що використовуються для лікування депресії (трициклічні антидепресанти) або інших психічних захворювань (наприклад, нейролептики та сильні транквілізатори). Ці ліки також можуть спричинити додаткове зниження артеріального тиску.
• Ліки, що використовуються для лікування мігрені (дигідроерготамін). При одночасному застосуванні може виникнути надмірне підвищення артеріального тиску.
• Аспірин, оскільки він може спричинити додаткове зниження артеріального тиску.
• Протизапальні ліки (окрім аспірину), які можуть зменшити ефективність Адесітріну.
• Ліки, що використовуються, наприклад, для зменшення побічних ефектів певних протиракових лікувань або променевої терапії (аміфостин).
• Ліки, що містять сапроптерин (наприклад, для лікування захворювання, відомого як фенілкетонурія).

Адесітрін разом із їжею, напоями та алкоголем
Алкоголь може посилювати ефект зниження артеріального тиску. Не вживайте алкоголь під час лікування Адесітріном.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Адесітрін слід застосовувати під час вагітності лише у разі крайньої необхідності та за рецептом та постійного медичного нагляду.
Годування груддю
Оскільки діюча речовина Адесітріну виділяється з материнським молоком і може спричинити проблеми у новонародженого, повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю.
Фертильність
Немає даних щодо впливу Адесітріну на фертильність у чоловіків.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Адесітрін може впливати на Вашу здатність до реакції або рідко спричиняти зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотензія), нудоту, запаморочення та головокружіння, що може порушити Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Цей ефект посилюється алкоголем (див. розділ «Адесітрін разом із їжею, напоями та алкоголем»). Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не переконаєтеся, чи цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як застосовувати Адесітрін

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас є сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай лікування розпочинається з низької дози, яку лікар за необхідності може поступово коригувати
до досягнення відповідної дози.
Пластину Адесітрін необхідно змінювати один раз на добу. Для досягнення потрібної дози доступні різні
пластини Адесітрін, кожна з яких виділяє різну кількість діючої речовини на добу: 5 мг/24 год, 10 мг/24 год і 15 мг/24 год.
Дорослі
Рекомендована початкова доза — одна пластина 5 мг на добу. За необхідності, за рішенням лікаря, дозу
можна поступово збільшувати в наступні дні. Можна застосовувати дві пластини одночасно.
Максимальна рекомендована добова доза становить 15 мг. Для купування нападів стенокардії рекомендовано
одночасне застосування нітрогліцерину короткої дії.
Літні люди
Немає даних, що свідчать про необхідність корекції дози у літніх пацієнтів.
Застосування у дітей
Цей лікарський засіб не призначений для застосування дітьми. Якщо у вас є додаткові запитання щодо
застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.
Щодо застосування Адесітріну дотримуйтесь наступних інструкцій:
Пластина Адесітрін ефективна незалежно від місця нанесення, за умови, що вона не застосовується на ділянці
шкіри з дуже товстим шаром (наприклад, стопи) або з поганою циркуляцією. Щоб уникнути подразнення
шкіри, пластина повинна накладатися щодня на різні ділянки тіла. Одне й те саме місце нанесення
не повинно повторюватися раніше ніж через 2–3 дні. Найкращі ділянки для нанесення — легко доступні,
відносно нерухомі ділянки на передній або бічній поверхні тулуба. Проте пластина може також
застосовуватися на верхній частині руки, стегна, живота або плеча. ( Рисунок 1)

Рисунок 1
Шкіра в місці нанесення
Шкіра в місці нанесення повинна бути здоровою, цілою, відносно гладкою і без волосся.

• Пластину не слід накладати на пошкоджену або хвору шкіру.
• Пластина буде краще триматися, якщо її накладати на ділянку шкіри, яка не піддається значним рухам під час руху пацієнта.
• Не рекомендується накладати пластина на дуже волосисту шкіру. Не радиться голити ділянку або підстригати волосся ножицями, оскільки під час відновлення волосся воно може піднімати пластина зі шкіри. Місце нанесення має бути чистим і сухим перед нанесенням пластина.
• Перед нанесенням пластина шкіру слід звичайним чином помити з милом. Необов’язково використовувати сильні миючі засоби, такі як спирт.
• Пластину не слід накладати після прийому душу або ванни, доки тіло не повернеться до нормальної температури і не висохне. Якщо пластина вже була накладена перед прийомом душу, ванни або відвідуванням басейну, вона, як правило, міцно тримається на шкірі і продовжує діяти. Проте, щоб уникнути ризику, не слід довго перебувати у воді. Засоби догляду за шкірою не повинні застосовуватися перед нанесенням пластина.
• Засоби, що містять олії, креми або лосьйони, не повинні застосовуватися на місці нанесення перед використанням пластина, оскільки пластина погано тримається на жирній шкірі. Невидимий жировий шар, що захищає шкіру, не впливає на прилипання пластина. Нанесення пластина Адесітрін: Кожна пластина упакована окремо і повинна залишатися в упаковці до моменту використання. Запаяна упаковка легко відкривається за допомогою надрізів на краю. ( Рисунок 2)

Рисунок 2
Вийміть пластина з упаковки і тримайте її обома руками, захисним шаром догори.
Згиніть пластина так, щоб центральна лінія розриву у формі літери S відкрилася. ( Рисунок 3)

Рисунок 3
Відкрийте одну половину захисного шару, не торкаючись клейкої поверхні пальцями.
Накладіть пластина на підготовлену ділянку шкіри і зніміть другу половину захисного шару. ( Рисунок 4)

Рисунок 4
Притисніть пластина міцно долонею, щоб забезпечити надійне прилягання всієї клейкої поверхні
до шкіри. ( Рисунок 5)

Рисунок 5
Не розрізайте пластина на частини.
Щоб уникнути розвитку толерантності, пластина повинна залишатися на шкірі лише протягом 10–14 годин,
щоб забезпечити інтервал без нітратів тривалістю 10–12 годин. Під час періоду відсутності нітратів
лікар може призначити вам додаткову протизапальну терапію за допомогою ліків, що не містять нітровмісних сполук.
Якщо ви застосували більше Адесітріну, ніж потрібно
Можливі симптоми передозування Адесітріну: різке зниження тиску, блідість шкіри, пітливість, слабкий
пульс, прискорене серцебиття, стан колапсу, непритомність (синкопе), запаморочення у вертикальному
положенні, головний біль, слабкість, запаморочення, нудота, блювота та діарея.
Може також виникнути підвищення тиску в голові (внутрішньочерепний тиск) із відповідними симптомами
ураження мозку.
Також описані випадки порушення гемоглобіну (метгемоглобінемія), що призводить до синюшного
фарбування губ, нігтів і шкіри (ціаноз), прискорення дихання (тахіпное), тривожність, втрата свідомості
та зупинка серця.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря
або фармацевта.
У разі зниження тиску важливо лягти, опустивши голову нижче рівня тіла і трохи піднявши ноги.
Якщо ви забули замінити пластина у звичайний час
Якщо ви забули замінити пластина у звичайний час, зніміть стару пластина і повідомте лікаря.
Якщо ви припинили лікування Адесітріном
Не припиняйте раптово застосування Адесітріну, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ви припините
застосування цього засобу, ваш стан може погіршитися. Продовжуйте застосовувати Адесітрін, доки
лікар не скаже вам припинити. Якщо лікар вирішить, що вам слід припинити застосування Адесітріну,
вашу дозу буде поступово знижувати.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 пацієнта з 10)

• Головний біль (особливо на початку лікування)
• Нудота
• Блювота

Поширено (може впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Запаморочення (включаючи запаморочення у вертикальному положенні)
• Сонливість
• Прискорення серцебиття (тахікардія)
• Різке зниження тиску при переході у вертикальне положення з сидячого або лежачого (ортостатична гіпотензія)
• Почуття слабкості (астенія)

Непоширено (може впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Збільшення симптомів стенокардії (наприклад, біль у грудях)
• Колапс кровообігу, іноді з уповільненням серцебиття та втратою свідомості (синкопе)
• Алергічні шкірні реакції (наприклад, висипання)
• У місці нанесення: почервоніння, свербіж, печіння, подразнення. Після видалення трансдермального пластеру легкі почервоніння шкіри, свербіж або печіння зазвичай зникають через кілька годин. Місце нанесення слід регулярно змінювати, щоб запобігти місцевому подразненню.

Рідко (може впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Почервоніння
• Збільшення частоти серцебиття

Дуже рідко (може впливати до 1 з 10000 пацієнтів)

• Печія (пірозис)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Пульсація
• Зниження кров’яного тиску (гіпотензія)
• Згрубіння шкіри з відшаруванням (ексфоліативний дерматит)

Під час лікування препаратом Адесітрін може виникнути зниження вмісту кисню в крові (гіпоксемія). Як і інші препарати на основі нітратів, Адесітрін часто спричиняє головні болі, залежні від дози, які зазвичай зникають через кілька днів без переривання лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Адесітрін

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Scad.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Адесітрін

• Діюча речовина: нітрогліцерин. Кожен пластир Адесітрін 5 мг/24 год виділяє 5 мг нітрогліцерину протягом 24 годин. Кожен пластир площею 9 см² містить 18,7 мг нітрогліцерину. Кожен пластир Адесітрін 10 мг/24 год виділяє 10 мг нітрогліцерину протягом 24 годин. Кожен пластир площею 18 см² містить 37,4 мг нітрогліцерину. Кожен пластир Адесітрін 15 мг/24 год виділяє 15 мг нітрогліцерину протягом 24 годин. Кожен пластир площею 27 см² містить 56,2 мг нітрогліцерину.
• Інші компоненти: акриловий-вінілацетатний сополімер (адгезивна матриця). Підкладка: плівка з БОПП (біаксіально орієнтований поліпропілен).

Опис зовнішнього вигляду Адесітріну та вміст упаковки
Адесітрін — це трансдермальний пластир. Пластирі, упаковані окремо у фольгу, розміщені в картонних коробках, які містять:
5 мг/24 год: 15 пластирів
10 мг/24 год: 15 пластирів
15 мг/24 год: 15 пластирів

Власник дозволу на введення в обіг
MERUS LABS LUXCO II S.A.R.L, 26-28 Rue Edward Steichen, L2540 Люксембург (Люксембург)

Виробник
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Strasse 10, Монгайм, Німеччина