ADESITRIN

Ulotka: informacja dla pacjenta

Adesitrin 5 mg/24 h plasterki przeciwpadaczkowe, 10 mg/24 h plasterki przeciwpadaczkowe, 15 mg/24 h plasterki przeciwpadaczkowe

nitrogliceryna
Uważnie przeczytaj całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne jej ponowne przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Adesitrin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Adesitrin
3. Jak stosować Adesitrin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Adesitrin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Adesitrin i do czego służy

Adesitrin zawiera substancję czynną nitroglicerynę i należy do grupy leków zwanych organicznymi nitratami.
Organiczne nitraty działają rozszerzając zarówno obwodowe naczynia żylnicze, jak i tętnicze, zmniejszając w ten sposób obciążenie serca. Działają również poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych serca, umożliwiając tym samym zwiększenie dopływu krwi do obszarów, które tego potrzebują.
Adesitrin stosuje się w celu zapobiegania i leczenia dławicy piersiowej w stanie spoczynku oraz podczas wysiłku, zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z innymi lekami, takimi jak beta-blokery, antagoniści wapnia itp., zarówno w fazie stabilnej, jak i niestabilnej, spowodowanej lub współistniejącej z niewydolnością krążenia wieńcowego, chorobą wieńcową, zwężeniem tętnic wieńcowych, podostrej infekcji mięśnia sercowego.
Dławica zwykle objawia się uciskającym, zaciskającym bólem w klatce piersiowej, szyi i/lub lewym ramieniu, spowodowanym zmniejszeniem przepływu krwi do ścian serca.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Adesitrin

Nie stosuj Adesitrin

• Jeśli jesteś uczulony na nitroglicerynę, inne nitraty lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz chorobę, która poważnie zaburza zdolność serca do skutecznego pompowania krwi do naczyń, np. wstrząs kardiogenny (ciężkie zaburzenie czynności serca), zwężenie zastawek serca (stenozę aortalną lub mitralną), obturacyjną kardiomiopatię przerostową (zwiększenie objętości ścian serca prowadzące do ograniczenia zdolności kurczliwości i wypychania krwi do naczyń), zapalenienie osierdzia zwężające (zapalenie osierdzia – otoczki otaczającej serce) lub wypełnienie osierdzia (nagromadzenie płynu w osierdziu uniemożliwiające prawidłowe działanie serca).
• Jeśli masz stan, w którym ciśnienie krwi jest bardzo niskie (ciśnienie skurczowe < 90 mmHg).
• Ostrą niewydolność krążenia związaną z bardzo niskim ciśnieniem krwi (wstrząs, kolaps).
• Jeśli masz choroby związane ze wzrostem ciśnienia wewnątrz czaszki (wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego), doznałeś krwawienia do mózgu (krwotok do mózgu), urazu lub innego rodzaju urazu głowy (uraz czaszkowy) lub jeśli cierpisz na wzrost ciśnienia wewnątrz oka (jaskrę zamkniętoplewną).
• Jeśli cierpisz na ciężką anemię (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi).
• Jeśli masz zmniejszoną objętość krwi (hipowolemia).
• Jeśli przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (inhibitory fosfodiesterazy, takie jak sildenafil (Viagra), tadalafil, vardenafil) – zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i Adesitrin”.
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w nadciśnieniu płucnym (np. riokiguat, stymulator rozpuszczalnej cyklazy guanylowej) – zobacz punkt „Inne leki i Adesitrin”.
• Jeśli masz ostry napad anginy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Adesitrin.
Szczególną ostrożność należy zachować w następujących stanach:

• Jeśli masz chorobę serca z ciężkim zaburzeniem czynności pompowej serca (zawał serca z niewydolnością lewej komory).
• Jeśli niedawno doznałeś zawału serca (zawał mięśnia sercowego) lub w przypadku niewydolności serca.
• Jeśli cierpisz na anemię (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi).
• Jeśli cierpisz na zaburzenie, w którym obniża się ciśnienie przy wstawaniu (dysfunkcja ortostatyczna).
• Jeśli cierpisz na niedotlenienie tętnicze i zaburzenie wentylacji/perfuzji spowodowane chorobą płuc lub niewydolnością serca niedokrwienną. Powiadom lekarza, jeśli stosujesz produkty zawierające inhibitory fosfodiesterazy (np. sildenafil, tadalafil, vardenafil). Plaster Adesitrin nie zawiera aluminium ani innych metali, dlatego nie trzeba go usuwać w przypadku badania rezonansem magnetycznym. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność Adesitrin u dzieci nie zostały jeszcze ustalone.

Inne leki i Adesitrin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Nie stosuj Adesitrin z:

• Inhibitorami fosfodiesterazy, takimi jak sildenafil, vardenafil i tadalafil, stosowanymi w zaburzeniach erekcji. Stosowanie Adesitrin z tymi lekami może spowodować obniżenie ciśnienia krwi do niebezpiecznie niskiego poziomu. Nie przerywaj ani nie odstawiaj Adesitrin w celu przyjęcia inhibitorów fosfodiesterazy, ponieważ zwiększy to ryzyko wystąpienia napadu anginy.
• Stymulatorami rozpuszczalnej cyklazy guanylowej, takimi jak riokiguat, stosowanymi w nadciśnieniu płucnym. Stosowanie Adesitrin z tym lekiem może spowodować obniżenie ciśnienia krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:
• Leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi (np. beta-blokerami, blokerami kanałów wapniowych, inhibitorami ACE, inhibitorami monoaminooksydazy, diuretykami), ponieważ mogą one powodować dalsze obniżenie ciśnienia krwi.
• Leki stosowane w leczeniu depresji (tricykliczne leki przeciwdepresyjne) lub innych chorób psychicznych (np. neuroleptyki i silne środki uspokajające). Te leki również mogą powodować dalsze obniżenie ciśnienia krwi.
• Leki stosowane w migrenie (dihydroergotamina). W przypadku jednoczesnego przyjmowania może dojść do nadmiernego wzrostu ciśnienia krwi.
• Kwas acetylosalicylowy (aspirynę), ponieważ może powodować dalsze obniżenie ciśnienia krwi.
• Leki przeciwzapalne (z wyłączeniem aspiryny), które mogą zmniejszać skuteczność Adesitrin.
• Leki stosowane np. do zmniejszania działań niepożądanych niektórych leków przeciwnowotworowych lub radioterapii (amifostyna).
• Leki zawierające sapropterinę (stosowane np. w leczeniu choroby zwanej fenyloketonurią).

Adesitrin z pokarmami, napojami i alkoholem
Alkohol może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi. Nie przyjmuj alkoholu podczas leczenia Adesitrin.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Adesitrin należy stosować w ciąży tylko wtedy, gdy jest to ściśle konieczne, na pisemne zlecenie i pod ciągłym nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
Ponieważ substancja czynna Adesitrin wydostaje się z mlekiem matki i może powodować problemy u noworodka, powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią.
Płodność
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu Adesitrin na płodność u mężczyzn.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Adesitrin może wpływać na Twoją zdolność reakcji lub rzadko może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensję ortostatyczną), nudności, zawroty głowy i oszołomienie, co może utrudnić prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Ten efekt jest nasilany przez alkohol (zobacz punkt „Adesitrin z pokarmami, napojami i alkoholem”). Nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn, dopóki nie upewnisz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Adesitrin

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwykle leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki, którą lekarz może dostosować w razie potrzeby, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki.
Plaster Adesitrin należy zmieniać raz dziennie. Aby osiągnąć wymaganą dawkę, dostępne są różne plastery Adesitrin, z których każdy uwalnia inną ilość substancji czynnej na dobę: 5 mg/24 h, 10 mg/24 h i 15 mg/24 h.

Dorośli
Zalecana dawka początkowa to jeden plaster 5 mg na dobę. W razie potrzeby, według uznania lekarza, dawkę można zwiększyć w kolejnych dniach. Można stosować jednocześnie dwa plastery. Maksymalna zalecana dawka dzienna to 15 mg. W celu zarządzania ewentualnymi napadami dławicy piersiowej zaleca się jednoczesne podawanie szybko działającej nitrogliceryny.

Pacjenci starsi
Nie ma danych wskazujących na konieczność dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci
Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci. W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

Instrukcja stosowania Adesitrin:
Plaster Adesitrin działa skutecznie niezależnie od miejsca założenia, o ile nie zostanie on założony na obszarze o bardzo grubej skórze (np. stopy) i z ubogą krążeniem. Aby uniknąć podrażnienia skóry, plaster należy codziennie nakładać na inne miejsce. Tego samego miejsca nie należy ponownie używać przez co najmniej 2–3 dni. Najlepszymi miejscami do założenia plastru są łatwo dostępne, stosunkowo nieruchome obszary na przedniej lub bocznej części tułowia. Plaster można jednak również założyć na górną część ramienia, uda, brzuch lub ramię. (Rysunek 1)

Rysunek 1
Skóra w miejscu założenia plastru
Skóra w miejscu założenia plastru musi być zdrowa, nieuszkodzona, stosunkowo gładka i bez owłosienia.

• Plaster nie powinien być nakładany na uszkodzoną lub chorego miejsca skóry.
• Plaster lepiej przylega, gdy jest nakładany na obszar skóry, który nie ulega dużym ruchom podczas poruszania się pacjenta.
• Nie należy nakładać plastru na silnie owłosione miejsca. Niezalecane jest golenie obszaru ani przycinanie włosów nożyczkami, ponieważ odrastające włosy mogą spowodować odklejenie się plastru. Miejsce założenia plastru należy oczyścić i wysuszyć przed jego założeniem.
• Przed założeniem plastru skórę należy umyć zwykłym mydłem. Nie trzeba stosować silnych środków czyszczących, takich jak alkohol.
• Plaster nie powinien być nakładany bezpośrednio po kąpieli lub prysznicu, zanim ciało nie wróci do normalnej temperatury i nie zostanie wysuszone. Jeśli plaster został już założony przed kąpielią, prysznicem lub pływaniem, zazwyczaj dobrze przylega do skóry i nadal działa. Mimo to, aby być pewnym, nie należy przebywać w wodzie zbyt długo. Nie należy stosować produktów do pielęgnacji skóry przed założeniem plastru.
• Produktów zawierających oleje, kremy ani maści nie należy stosować na miejscu założenia plastru, ponieważ plaster nie przylega dobrze do tłustej skóry. Niewidzialna warstwa tłuszczu chroniąca skórę nie wpływa na przyleganie plastru.

Założenie plastru Adesitrin: Każdy plaster jest pakowany w oddzielną torebkę i należy go przechowywać w niej aż do momentu użycia. Uszczelnioną torebkę łatwo otworzyć za pomocą nacięć znajdujących się na jej brzegu. (Rysunek 2)

Rysunek 2
Wyjmij plaster z torebki i trzymaj go obiema rękami, z warstwą ochronną skierowaną do góry.
Zgiń plaster tak, aby środkowa linia otwarcia w kształcie litery S się otworzyła. (Rysunek 3)

Rysunek 3
Odepnij połowę warstwy ochronnej i nie dotykaj palcami klejącej powierzchni.
Załóż plaster na przygotowane miejsce skóry i usuń drugą połowę warstwy ochronnej. (Rysunek 4)

Rysunek 4
Docisnij plaster mocno dłonią, aby upewnić się, że cała klejąca powierzchnia plastru dobrze przylega do skóry. (Rysunek 5)

Rysunek 5
Nie należy dzielić plastru na części.
Aby uniknąć rozwoju tolerancji, plaster powinien pozostawać na skórze przez około 10–14 godzin, zapewniając w ten sposób okres wolny od nitratów trwający 10–12 godzin. W czasie okresu wolnego od nitratów lekarz może zalecić dodatkową terapię przeciwko dławicy za pomocą leków niezawierających pochodnych nitrowych.

Jeśli zastosujesz więcej Adesitrin niż powinieneś
Możliwe objawy przedawkowania Adesitrin to: gwałtowne obniżenie ciśnienia, bladość, pocenie się, słabe tętno, przyspieszone bicie serca, omdlenie, zawroty głowy w pozycji stojącej, ból głowy, osłabienie, nudności, wymioty i biegunka.
Może również dojść do wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego, co może prowadzić do objawów uszkodzenia mózgu.
Opisywano również przypadki zmian hemoglobiny (metahemoglobinemia), powodujących niebieskawe zabarwienie warg, paznokci i skóry (cyjanozę), zwiększenie częstości oddechu (tachypneę), niepokój, utratę przytomności oraz zatrzymanie krążenia.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W każdym razie, w przypadku obniżenia ciśnienia, ważne jest, aby położyć się, z nieco obniżoną głową i nieco uniesionymi nogami.

Jeśli zapomniałeś założyć nowego plastru w odpowiednim czasie
Jeśli zapomniałeś założyć nowego plastru w ustalonym czasie, usuń stary plaster i skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Adesitrin
Nie przerywaj nagle stosowania Adesitrin, nawet jeśli czujesz się lepiej. Przerwanie leczenia może spowodować pogorszenie stanu zdrowia. Kontynuuj stosowanie Adesitrin, dopóki lekarz nie powie Ci, aby przerwać. Jeśli lekarz uzna, że należy przerwać leczenie Adesitrin, dawkę stopniowo zmniejszy.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

• Ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia)
• Nudności
• Wymioty Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
• Zawroty głowy (w tym zawroty głowy w pozycji stojącej)
• Senność
• Przyspieszenie rytmu serca (tachykardia)
• Nagłe obniżenie ciśnienia przy zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą (hipotensja ortostatyczna)
• Odczucie osłabienia (astenia) Nieczość (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
• Wzrost nasilenia objawów dławicy piersiowej (np. ból w klatce piersiowej)
• Udar mózgu, czasem z spowolnieniem rytmu serca i omdleniem (zawał)
• Alergiczne reakcje skórne (np. wysypka)
• W miejscu aplikacji: zaczerwienienie, świąd, pieczenie, podrażnienie. Po usunięciu plasterka przeciwbólowego, ewentualne lekkie zaczerwienienia skóry, uczucie świądu lub pieczenia zazwyczaj ustępują po kilku godzinach. Miejsce aplikacji należy regularnie zmieniać, aby zapobiec lokalnemu podrażnieniu. Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
• Zaczcerwienienie
• Przyspieszenie rytmu serca Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
• Pieczenie w żołądku (paliwo) Nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Kołatanie serca
• Obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• Zgrubienie powierzchni skóry z łuszczeniem się (dermatyta odłuszczająca) Podczas leczenia Adesitrinem może wystąpić obniżenie zawartości tlenu we krwi (hipoksja). Jak inne leki zawierające nitraty, ADESITRIN często powoduje bóle głowy zależne od dawki, które zazwyczaj ustępują po kilku dniach bez konieczności przerywania leczenia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Adesitrin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po: Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Adesitrin

• Substancją czynną jest nitrogliceryna. Każdy plaster Adesitrin 5 mg/24 h uwalnia 5 mg nitrogliceryny w ciągu 24 godzin. Każdy plaster o powierzchni 9 cm zawiera 18,7 mg nitrogliceryny. Każdy plaster Adesitrin 10 mg/24 h uwalnia 10 mg nitrogliceryny w ciągu 24 godzin. Każdy plaster o powierzchni 18 cm zawiera 37,4 mg nitrogliceryny. Każdy plaster Adesitrin 15 mg/24 h uwalnia 15 mg nitrogliceryny w ciągu 24 godzin. Każdy plaster o powierzchni 27 cm zawiera 56,2 mg nitrogliceryny.
• Pozostałe składniki to: kopolimer akrylowo-winylowo-acetatowy (masa adhezyjna). Warstwa nośna: folia BOPP (polipropylen orientowany dwukierunkowo).

Opis wyglądu Adesitrin i zawartość opakowania
Adesitrin to plaster przeciwbólowy do stosowania na skórę. Plastrowe opakowane indywidualnie w torebkach są umieszczone w pudełkach tekturowych zawierających:
5 mg/24 h: 15 plastrow
10 mg/24 h: 15 plastrow
15 mg/24 h: 15 plastrow

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
MERUS LABS LUXCO II S.A.R.L, 26-28 Rue Edward Steichen, L2540 Luksemburg (Luksemburg)

Producent
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Strasse 10, Monheim, Niemcy