Adesitrin

Folleto informativo: información para el paciente

Adesitrin 5 mg/24 h parches transdérmicos, 10 mg/24 h parches transdérmicos, 15 mg/24 h parches transdérmicos

nitroglicerina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Adesitrin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Adesitrin
3. Cómo usar Adesitrin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Adesitrin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Adesitrin y para qué se utiliza

Adesitrin contiene el principio activo nitroglicerina y pertenece a un grupo de medicamentos denominados nitratos orgánicos. Los nitratos orgánicos actúan dilatando los vasos periféricos tanto venosos como arteriosos, reduciendo así la carga de trabajo del corazón. Asimismo, actúan dilatando los vasos sanguíneos del corazón, permitiendo de este modo un aumento del aporte sanguíneo en la zona que lo necesita.
Adesitrin se utiliza para prevenir y tratar la angina de pecho en reposo y provocada por esfuerzo, en monoterapia o en asociación con otros medicamentos, como betabloqueantes, calcioantagonistas, etc., tanto en fases estables como inestables consecuentes o concomitantes a insuficiencia coronaria, coronariopatías, suboclusión coronaria o infarto subagudo de miocardio.
La angina suele manifestarse como un dolor opresivo y constriñente en el pecho, el cuello y/o el brazo izquierdo, causado por una reducción del flujo sanguíneo hacia las paredes del corazón.

2. Qué debe saber antes de usar Adesitrin

No use Adesitrin

• Si es alérgico a la nitroglicerina, a otros nitratos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si padece una enfermedad que afecta gravemente la capacidad del corazón para bombear sangre adecuadamente hacia los vasos, como por ejemplo: shock cardiogénico (grave deterioro de la función cardíaca), estenosis de las válvulas cardíacas (estenosis aórtica o mitral), miocardiopatía hipertrófica obstructiva (aumento del grosor de las paredes del corazón que provoca una reducción de su capacidad para contraerse y expulsar sangre), pericarditis restrictiva (inflamación del pericardio, la membrana que rodea al corazón) o taponamiento pericárdico (acumulación de líquido en el pericardio que impide al corazón funcionar correctamente).
• Si padece cualquier afección en la que la presión sanguínea es muy baja (presión sistólica < 90 mmHg).
• Insuficiencia circulatoria aguda asociada a presión sanguínea muy baja (shock, colapso).
• Si padece enfermedades asociadas a un aumento de la presión en la cabeza (aumento de la presión intracraneal), ha sufrido una hemorragia cerebral, una lesión o trauma de otro tipo en la cabeza (traumatismo craneal) o si padece un aumento de la presión dentro del ojo (glaucoma de ángulo cerrado).
• Si padece anemia grave (disminución de glóbulos rojos en la sangre).
• Si tiene un volumen sanguíneo reducido (hipovolemia).
• Si está tomando cualquier otro medicamento utilizado para la disfunción eréctil (inhibidores de la fosfodiesterasa como sildenafil (Viagra), tadalafil, vardenafil); véase el apartado «Advertencias y precauciones» y «Otros medicamentos y Adesitrin».
• Si está tomando medicamentos utilizados para la hipertensión pulmonar (como riociguat, estimulador de la guanilato ciclasa soluble); véase el apartado «Otros medicamentos y Adesitrin».
• Si está sufriendo un ataque agudo de angina.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Adesitrin.
Debe tener especial precaución en las siguientes situaciones:

• Si padece una enfermedad cardíaca con grave deterioro de la función de bombeo del corazón (infarto de miocardio con insuficiencia ventricular izquierda).
• Si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o si padece insuficiencia cardíaca.
• Si padece anemia (disminución de glóbulos rojos en la sangre).
• Si padece una disfunción que provoca una caída de la presión al ponerse de pie (disfunción ortostática).
• Si padece hipoxemia arterial y desequilibrio ventilación/perfusión debido a enfermedad pulmonar o insuficiencia cardíaca isquémica. Informe a su médico si está utilizando productos que contengan inhibidores de la fosfodiesterasa (por ejemplo, sildenafil, tadalafil, vardenafil). El parche de Adesitrin no contiene aluminio ni otros metales, por lo tanto no es necesario retirarlo si se va a someter a una resonancia magnética. Niños y adolescentes La seguridad y eficacia de Adesitrin en niños aún no han sido determinadas.

Otros medicamentos y Adesitrin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No use Adesitrin con:

• Inhibidores de la fosfodiesterasa como sildenafil, vardenafil y tadalafil, utilizados para la disfunción eréctil. La utilización conjunta de Adesitrin con estos medicamentos puede provocar una disminución de la presión sanguínea hasta niveles peligrosamente bajos. No suspenda ni interrumpa el tratamiento con Adesitrin para tomar inhibidores de la fosfodiesterasa, ya que esto aumentaría la probabilidad de sufrir un episodio de angina.
• Estimuladores de la guanilato ciclasa soluble como riociguat, utilizado para la hipertensión pulmonar. La utilización conjunta de Adesitrin con este medicamento puede provocar una disminución de la presión sanguínea. Informe a su médico si está tomando:
• Medicamentos utilizados para reducir la presión arterial (por ejemplo, betabloqueantes, antagonistas del calcio, inhibidores de la ECA, inhibidores de la monoaminooxidasa, diuréticos), ya que pueden provocar una disminución adicional de la presión sanguínea.
• Medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos) u otros trastornos mentales (como neurolépticos y tranquilizantes mayores). Estos medicamentos también pueden provocar una disminución adicional de la presión sanguínea.
• Medicamentos utilizados para tratar la migraña (dihidroergotamina). Si se toman simultáneamente, puede producirse un aumento excesivo de la presión sanguínea.
• Ácido acetilsalicílico (aspirina), ya que puede provocar una disminución adicional de la presión sanguínea.
• Medicamentos antiinflamatorios (excepto la aspirina), que pueden reducir la eficacia de Adesitrin.
• Medicamentos utilizados, por ejemplo, para reducir los efectos adversos de ciertos tratamientos oncológicos o de la radioterapia (amifostina).
• Medicamentos que contienen sapropterina (utilizados, por ejemplo, para el tratamiento de una enfermedad llamada fenilcetonuria).

Adesitrin con alimentos, bebidas y alcohol
El alcohol puede potenciar el efecto de disminución de la presión sanguínea. No consuma alcohol durante el tratamiento con Adesitrin.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Adesitrin solo debe usarse durante el embarazo si es estrictamente necesario, bajo prescripción médica y con supervisión continua del médico.
Lactancia
Dado que el principio activo de Adesitrin se excreta en la leche materna y podría causar problemas al recién nacido, informe a su médico si está dando el pecho.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre el efecto de Adesitrin sobre la fertilidad en el hombre.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Adesitrin puede afectar su capacidad de reacción o puede causar raramente una disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática), náuseas, vértigos y mareos, hasta el punto de comprometer su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Este efecto se potencia con el alcohol (véase el apartado «Adesitrin con alimentos, bebidas y alcohol»). No conduzca ni utilice maquinaria hasta que haya comprobado si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.

3. Cómo utilizar Adesitrin

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Normalmente iniciará el tratamiento con una dosis baja que, si es necesario, será ajustada por el médico hasta alcanzar la dosis adecuada.
Debe cambiar el parche de Adesitrin una vez al día. Para alcanzar la dosis necesaria, existen diferentes parches de Adesitrin, cada uno de los cuales libera una cantidad distinta de principio activo al día: 5 mg/24 h, 10 mg/24 h y 15 mg/24 h.

Adultos
La dosis inicial recomendada es un parche de 5 mg al día. Si es necesario, según criterio del médico, la dosis puede aumentarse en los días siguientes. Pueden utilizarse dos parches simultáneamente. La dosis diaria máxima recomendada es de 15 mg. Para el manejo de posibles episodios de angina, se recomienda la administración concomitante de nitroglicerina de acción rápida.

Ancianos
No existen datos que sugieran la necesidad de un ajuste de la dosis en pacientes ancianos.

Uso en niños
Este medicamento no es adecuado para niños. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

Para el uso de Adesitrin, siga las siguientes instrucciones:
El parche Adesitrin es eficaz en cualquier lugar donde se aplique, siempre que no se coloque sobre una zona de piel muy gruesa (por ejemplo, los pies) o con mala circulación. Para evitar la irritación cutánea, el parche debe aplicarse cada día en una zona diferente. No debe volver a utilizarse una zona de aplicación antes de 2-3 días. Las mejores zonas para la aplicación son aquellas fácilmente accesibles, es decir, áreas relativamente estáticas en la parte anterior o lateral del tórax. Sin embargo, el parche también puede aplicarse en la parte superior del brazo, muslo, abdomen o hombro. ( Figura 1)

Figura 1
Piel en el lugar de aplicación
La piel en el lugar de aplicación debe estar sana, intacta, relativamente sin pliegues y sin vello.

• El parche no debe aplicarse sobre piel dañada o enferma.
• El parche adherirá mejor si se aplica sobre una zona de piel que no esté sometida a movimientos significativos cuando el paciente se mueve.
• No debe aplicarse el parche sobre piel muy velluda. No se recomienda afeitar la zona ni cortar el vello con tijeras, ya que al crecer de nuevo, el vello podría levantar el parche de la piel. El lugar de aplicación debe limpiarse y secarse antes de aplicar el parche.
• Antes de aplicar el parche, la piel debe lavarse con agua y jabón de forma habitual. No es necesario utilizar detergentes fuertes como el alcohol.
• No debe aplicarse el parche inmediatamente después de la ducha o del baño, hasta que el cuerpo haya recuperado la temperatura normal y esté completamente seco. Si el parche ya estaba aplicado antes de ducharse, bañarse o ir a la piscina, generalmente permanece firmemente adherido y continúa actuando. En cualquier caso, para mayor seguridad, no debe permanecer en el agua durante mucho tiempo. No deben utilizarse productos para el cuidado de la piel antes de aplicar el parche.
• No deben aplicarse productos que contengan aceites, cremas o lociones en la zona de aplicación antes de usar el parche, ya que el parche no se adhiere bien a la piel grasa. La capa imperceptible de grasa que protege la piel no afecta a la adhesión del parche.

Aplicación del parche Adesitrin: Cada parche viene en una bolsita individual y debe permanecer en ella hasta el momento de su uso. La bolsita sellada puede abrirse fácilmente por uno de los cortes en el borde. ( Figura 2)

Figura 2
Extraiga el parche de la bolsita y sosténgalo con ambas manos, con la lámina protectora hacia arriba.
Doble el parche de forma que se abra la línea central de apertura en forma de S. ( Figura 3)

Figura 3
Retire la mitad de la lámina protectora sin tocar con los dedos la superficie adhesiva.
Aplique el parche sobre la zona de piel preparada y retire la otra mitad de la lámina protectora. ( Figura 4)

Figura 4
Presione firmemente el parche con la palma de la mano para asegurar que toda la superficie adhesiva quede bien adherida a la piel. ( Figura 5)

Figura 5
No corte el parche en trozos.
Para evitar el desarrollo de tolerancia, el parche debe permanecer en la piel solo durante aproximadamente 10-14 horas, para garantizar un intervalo libre de nitratos de 10-12 horas. Durante este periodo libre de nitratos, su médico podría recetarle un tratamiento antianginoso adicional con medicamentos que no contengan derivados nitroso.

Si utiliza más Adesitrin del que debe
Los posibles síntomas de sobredosificación con Adesitrin son: descenso brusco de la presión arterial, palidez, sudoración, pulso débil, taquicardia, colapso, desmayo (síncope), mareo en posición erecta, dolor de cabeza, debilidad, náuseas, vómitos y diarrea.
Además, puede producirse un aumento de la presión en la cabeza (presión intracraneal) con síntomas consecuentes de sufrimiento cerebral.
Asimismo, se han descrito casos de alteración de la hemoglobina (metahemoglobinemia) con coloración azulada de labios, uñas y piel (cianosis), aumento de la frecuencia respiratoria (taquipnea), ansiedad, pérdida de conciencia y parada cardíaca.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
No obstante, en caso de descenso de la presión arterial, es importante que se acueste con la cabeza ligeramente baja y las piernas elevadas.

Si olvidó reemplazar el parche a la hora habitual
Si olvidó reemplazar el parche a la hora habitual, retire el parche viejo e informe a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Adesitrin
No interrumpa bruscamente el uso de Adesitrin, aunque se sienta mejor. Si deja de utilizar el medicamento, su estado podría empeorar. Continúe utilizando Adesitrin hasta que su médico le indique que debe dejarlo. Si su médico considera que debe interrumpir el tratamiento con Adesitrin, su dosis se reducirá progresivamente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza (especialmente al inicio del tratamiento)

• Náuseas

• Vómitos
  Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Mareo (incluido mareo al ponerse de pie)

• Somnolencia

• Aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia)

• Caída brusca de la presión al pasar de la posición sentado o acostado a la posición de pie (hipotensión ortostática)

• Sensación de debilidad (astenia)
  Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• Aumento de los síntomas de angina (por ejemplo, dolor en el pecho)

• Colapso circulatorio, a veces con disminución del ritmo cardíaco y desmayo (síncope)

• Reacciones alérgicas cutáneas (por ejemplo, erupción cutánea)

• En el lugar de aplicación: enrojecimiento, picor, escozor, irritación. Tras la retirada del parche transdérmico, posibles enrojecimientos leves, picor o escozor suelen desaparecer generalmente en unas horas. El lugar de aplicación debe cambiarse regularmente para prevenir la irritación local.
  Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes)

• Enrojecimiento

• Aumento del ritmo cardíaco
  Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10000 pacientes)

• Ardor de estómago (pirosis)
  Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Palpitaciones

• Disminución de la presión sanguínea (hipotensión)

• Engrosamiento de la superficie cutánea con descamación (dermatitis exfoliativa)
  Durante el tratamiento con Adesitrin, puede manifestarse una disminución del contenido de oxígeno en la sangre (hipoxemia). Como otros preparados a base de nitratos, ADESITRIN provoca comúnmente cefaleas dependientes de la dosis que normalmente desaparecen tras unos días sin necesidad de interrumpir el tratamiento.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Adesitrin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras: Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Adesitrin

• El principio activo es nitroglicerina. Cada parche de Adesitrin 5 mg/24 h libera 5 mg de nitroglicerina en 24 horas. Cada parche de 9 cm contiene 18,7 mg de nitroglicerina. Cada parche de Adesitrin 10 mg/24 h libera 10 mg de nitroglicerina en 24 horas. Cada parche de 18 cm contiene 37,4 mg de nitroglicerina. Cada parche de Adesitrin 15 mg/24 h libera 15 mg de nitroglicerina en 24 horas. Cada parche de 27 cm contiene 56,2 mg de nitroglicerina.
• Los demás componentes son: copolímero de acrílico-vinilacetato (matriz adhesiva). Capa de soporte: lámina de BOPP (polipropileno orientado biaxialmente). Descripción del aspecto de Adesitrin y contenido del envase Adesitrin es un parche transdérmico. Los parches, envasados individualmente en sobres, se colocan en cajas de cartón que contienen:
  5 mg/24 h: 15 parches
  10 mg/24 h: 15 parches
  15 mg/24 h: 15 parches

Titular de la autorización de comercialización
MERUS LABS LUXCO II S.A.R.L, 26-28 Rue Edward Steichen, L2540 Luxemburgo (Luxemburgo)

Fabricante
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Strasse 10, Monheim, Alemania