Адеситрин

Инструкция по применению: информация для пациента

Адеситрин 5 мг/24 ч трансдермальные пластыри, 10 мг/24 ч трансдермальные пластыри, 15 мг/24 ч трансдермальные пластыри

нитроглицерин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Адеситрин и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Адеситрина
3. Способ применения Адеситрина
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Адеситрина
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Адеситрин и для чего он применяется

Адеситрин содержит действующее вещество — нитроглицерин и относится к группе лекарственных средств, называемых органическими нитратами.
Органические нитраты действуют, расширяя как периферические венозные, так и артериальные сосуды, облегчая тем самым нагрузку на сердце. Кроме того, они действуют, расширяя кровеносные сосуды сердца, что позволяет увеличить приток крови к области, в которой она необходима.
Адеситрин применяется для профилактики и лечения стенокардии покоя и напряжения в монотерапии или в сочетании с другими лекарственными средствами, такими как бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов и др., как на стадии стабильности, так и на стадии нестабильности, возникающей или сопутствующей коронарной недостаточности, коронарной болезни, субокклюзии коронарных артерий, субострому инфаркту миокарда.
Стенокардия обычно проявляется в виде давящей, сжимающей боли в груди, шее и/или левой руке, вызванной снижением кровотока к стенкам сердца.

2. Что следует знать перед применением Адеситрина

Не используйте Адеситрин

• Если у вас аллергия на нитроглицерин, другие нитраты или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас заболевание, которое серьезно нарушает способность сердца перекачивать кровь по сосудам, например, кардиогенный шок (тяжелое нарушение функции сердца), сужение сердечных клапанов (аортальный или митральный стеноз), обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия (увеличение объема стенок сердца, приводящее к снижению способности сердца сокращаться и выталкивать кровь в сосуды), констриктивный перикардит (воспаление перикарда — оболочки, окружающей сердце) или тампонада сердца (накопление жидкости в полости перикарда, препятствующее нормальной работе сердца).
• Если у вас какое-либо состояние, при котором артериальное давление сильно снижено (систолическое давление < 90 мм рт. ст.).
• Острую циркуляторную недостаточность, связанную с очень низким артериальным давлением (шок, коллапс).
• Если у вас заболевания, сопровождающиеся повышением давления в головном мозге (повышенное внутричерепное давление), недавно произошло кровоизлияние в мозг (церебральное кровоизлияние), травма или иное повреждение головы (черепно-мозговая травма), или если у вас повышенное внутриглазное давление (закрытоугольная глаукома).
• Если у вас тяжелая анемия (снижение количества эритроцитов в крови).
• Если у вас снижено количество крови (гиповолемия).
• Если вы принимаете другие лекарственные средства, используемые при эректильной дисфункции (ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как силденафил (Виагра), тадалафил, варденафил) — см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» и «Другие лекарственные средства и Адеситрин».
• Если вы принимаете лекарственные средства, применяемые при лёгочной гипертензии (например, риоцигуат, стимулятор растворимой гуанилатциклазы) — см. раздел «Другие лекарственные средства и Адеситрин».
• Если у вас острый приступ стенокардии.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Адеситрина.
Особую осторожность следует соблюдать при следующих состояниях:

• Если у вас заболевание сердца с тяжелым нарушением насосной функции сердца (инфаркт миокарда с левожелудочковой недостаточностью).
• Если у вас недавно был сердечный приступ (инфаркт миокарда) или у вас сердечная недостаточность.
• Если у вас анемия (снижение количества эритроцитов в крови).
• Если у вас ортостатическая дисфункция, при которой давление падает при переходе в вертикальное положение.
• Если у вас артериальная гипоксемия и нарушение соотношения вентиляции/перфузии, вызванные заболеванием легких или ишемической сердечной недостаточностью. Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие ингибиторы фосфодиэстеразы (например, силденафил, тадалафил, варденафил). Пластырь Адеситрина не содержит алюминия или других металлов, поэтому его не нужно снимать при прохождении магнитно-резонансной томографии. Дети и подростки Безопасность и эффективность Адеситрина у детей еще не установлена.

Другие лекарственные средства и Адеситрин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не используйте Адеситрин совместно с:

• Ингибиторами фосфодиэстеразы, такими как силденафил, варденафил и тадалафил, применяемыми при эректильной дисфункции. Применение Адеситрина вместе с этими препаратами может вызвать снижение артериального давления до опасно низкого уровня. Не прекращайте и не прерывайте применение Адеситрина для приема ингибиторов фосфодиэстеразы, поскольку это увеличит вероятность возникновения приступа стенокардии.
• Стимуляторами растворимой гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, применяемыми при лёгочной гипертензии. Применение Адеситрина вместе с этим препаратом может вызвать снижение артериального давления. Сообщите врачу, если вы принимаете:
• Лекарственные средства, применяемые для снижения артериального давления (например, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы АПФ, ингибиторы моноаминоксидазы, диуретики), поскольку они могут вызвать дополнительное снижение артериального давления.
• Препараты, применяемые при лечении депрессии (трициклические антидепрессанты) или других психических заболеваний (например, нейролептики и сильные транквилизаторы). Эти препараты также могут вызвать дополнительное снижение артериального давления.
• Препараты, применяемые при лечении мигрени (дигидроэрготамин). При одновременном применении возможно чрезмерное повышение артериального давления.
• Ацетилсалициловую кислоту (аспирин), поскольку она может вызвать дополнительное снижение артериального давления.
• Противовоспалительные препараты (кроме аспирина), которые могут снизить эффективность Адеситрина.
• Препараты, применяемые, например, для уменьшения побочных эффектов некоторых противоопухолевых терапий или лучевой терапии (амифостин).
• Препараты, содержащие сапроптерин (например, применяемые при лечении фенилкетонурии).

Адеситрин с пищей, напитками и алкоголем
Алкоголь может усиливать эффект снижения артериального давления. Не употребляйте алкоголь во время лечения Адеситрином.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Адеситрин следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости и по назначению врача под его постоянным наблюдением.
Грудное вскармливание
Поскольку активное вещество Адеситрина выделяется с грудным молоком и может вызвать проблемы у новорожденного, сообщите врачу, если вы кормите грудью.
Фертильность
Данные об эффекте Адеситрина на фертильность у мужчин отсутствуют.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Адеситрин может влиять на вашу способность к реакции или редко вызывать снижение артериального давления (ортостатическая гипотензия), тошноту, головокружение и ощущение вращения, что может нарушить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Этот эффект усиливается под действием алкоголя (см. раздел «Адеситрин с пищей, напитками и алкоголем»). Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока не убедитесь, что это лекарственное средство не влияет на вашу способность выполнять эти действия.

3. Как применять Адеситрин

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Обычно лечение начинается с низкой дозы, которая при необходимости может быть скорректирована врачом до достижения подходящей дозы.
Вы должны заменять пластырь Адеситрин один раз в сутки. Для достижения необходимой дозы существуют различные пластыри Адеситрин, каждый из которых высвобождает разное количество активного вещества в сутки: 5 мг/24 ч, 10 мг/24 ч и 15 мг/24 ч.

Взрослые
Рекомендуемая начальная доза — один пластырь 5 мг в день. При необходимости, по усмотрению врача, доза может быть увеличена в последующие дни. Допускается одновременное применение двух пластырей. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 15 мг. Для купирования приступов стенокардии рекомендуется одновременное применение нитроглицерина быстрого действия.

Пожилые пациенты
Нет данных, указывающих на необходимость коррекции дозы у пожилых пациентов.

Применение у детей
Этот препарат не предназначен для применения у детей. Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

Правила применения Адеситрина:
Пластырь Адеситрин эффективен независимо от места нанесения, при условии, что он не накладывается на участки с очень толстой кожей (например, стопы) или с плохим кровообращением. Во избежание раздражения кожи пластырь следует накладывать каждый день на новое место. Повторное использование одного и того же участка кожи не допускается в течение как минимум 2–3 дней. Наилучшими местами для нанесения являются легко доступные участки с относительно неподвижной кожей на передней или боковой поверхности грудной клетки. Однако пластырь также может быть нанесён на верхнюю часть руки, бедро, живот или плечо. (Рисунок 1)

Рисунок 1
Кожа в месте нанесения
Кожа в месте нанесения должна быть здоровой, неповреждённой, относительно гладкой и без избыточного оволосения.

• Пластырь нельзя накладывать на повреждённую или больную кожу.
• Пластырь будет лучше держаться, если его нанести на участок кожи, который не подвергается значительным движениям при перемещении пациента.
• Не рекомендуется накладывать пластырь на сильно оволосевшую кожу. Не рекомендуется брить участок или обрезать волосы ножницами, поскольку при отрастании волосы могут приподнимать пластырь. Перед нанесением пластыря место нанесения должно быть очищено и высушено.
• Перед нанесением пластыря кожу следует вымыть обычным мылом. Не обязательно использовать сильные моющие средства, такие как спирт.
• Пластырь нельзя накладывать сразу после душа или ванны, пока тело не вернулось к нормальной температуре и не высохло. Если пластырь был нанесён до принятия душа, ванны или посещения бассейна, он, как правило, надёжно держится на коже и продолжает действовать. Тем не менее, во избежание потери адгезии не следует слишком долго находиться в воде. Перед нанесением пластыря не следует использовать средства по уходу за кожей.
• Не следует применять на участке нанесения средства, содержащие масла, кремы или лосьоны, поскольку пластырь плохо прилипает к жирной коже. Невидимый защитный жировой слой кожи не влияет на адгезию пластыря.

Нанесение пластыря Адеситрин: Каждый пластырь упакован в отдельный пакетик и должен храниться в нём до момента использования. Запаянный пакетик легко открывается по одному из надрезов на его краю. (Рисунок 2)

Рисунок 2
Достаньте пластырь из пакетика и держите его обеими руками, защитный слой должен быть обращён вверх.
Согните пластырь так, чтобы центральная линия разрыва в форме буквы S открылась. (Рисунок 3)

Рисунок 3
Отделите одну половину защитного слоя, не касаясь пальцами клейкой поверхности.
Нанесите пластырь на подготовленный участок кожи и снимите вторую половину защитного слоя. (Рисунок 4)

Рисунок 4
Плотно прижмите пластырь ладонью, чтобы убедиться, что вся клейкая поверхность прочно прилегает к коже. (Рисунок 5)

Рисунок 5
Не разрезайте пластырь на части.
Во избежание развития толерантности пластырь должен оставаться на коже только в течение 10–14 часов, чтобы обеспечить интервал без нитратов продолжительностью 10–12 часов. Во время интервала без нитратов врач может назначить вам дополнительную антиангинальную терапию препаратами, не содержащими нитросоединений.

Если вы применили больше Адеситрина, чем нужно
Возможные симптомы передозировки Адеситрина: резкое снижение артериального давления, бледность, потливость, слабый пульс, учащённое сердцебиение, коллапс, обморок (синкопе), головокружение в вертикальном положении, головная боль, слабость, тошнота, рвота и диарея.
Также может наблюдаться повышение давления в голове (внутричерепное давление) с соответствующими симптомами поражения головного мозга.
Описаны случаи нарушения гемоглобина (метгемоглобинемия), приводящие к синюшному окрашиванию губ, ногтей и кожи (цианоз), учащённому дыханию (тахипноэ), тревожности, потере сознания и остановке сердца.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.
В любом случае, при снижении артериального давления важно лечь, опустив голову чуть ниже уровня туловища и приподняв ноги.

Если вы забыли заменить пластырь в обычное время
Если вы забыли заменить пластырь в положенное время, снимите старый пластырь и сообщите об этом врачу.

Если вы прекратите лечение Адеситрином
Не прекращайте резко применение Адеситрина, даже если чувствуете себя лучше. При прекращении приёма препарата ваше состояние может ухудшиться. Продолжайте применять Адеситрин до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить. Если врач решит, что вы должны прекратить лечение Адеситрином, доза будет постепенно снижена.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 пациента из 10)

• Головная боль (особенно в начале лечения)
• Тошнота
• Рвота

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Головокружение (включая головокружение при переходе в вертикальное положение)
• Сонливость
• Учащение сердцебиения (тахикардия)
• Резкое понижение артериального давления при переходе в вертикальное положение из сидячего или лежачего положения (ортостатическая гипотензия)
• Ощущение слабости (астения)

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Усиление симптомов стенокардии (например, боль в груди)
• Циркуляторный коллапс, иногда с замедлением сердцебиения и потерей сознания (синкопе)
• Аллергические кожные реакции (например, кожная сыпь)
• В месте нанесения: покраснение, зуд, жжение, раздражение. После удаления трансдермальной пластины возможные незначительные покраснения кожи, зуд или жжение, как правило, исчезают через несколько часов. Место нанесения следует регулярно менять, чтобы предотвратить местное раздражение.

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Покраснение
• Учащение сердцебиения

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Изжога (пирозис)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Пальпитации
• Снижение артериального давления (гипотензия)
• Утолщение кожной поверхности с шелушением (экссудативный дерматит)

Во время лечения препаратом Адеситрин может наблюдаться снижение содержания кислорода в крови (гипоксемия). Как и другие препараты на основе нитратов, Адеситрин часто вызывает головные боли, связанные с дозой, которые, как правило, исчезают через несколько дней без необходимости прекращения лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Адеситрин

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи: Срок годности.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать
лекарственные препараты, которыми вы больше не пользуетесь. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Адеситрин

• Действующее вещество — нитроглицерин. Каждый пластырь Адеситрин 5 мг/24 ч высвобождает 5 мг нитроглицерина в течение 24 часов. Каждый пластырь площадью 9 см² содержит 18,7 мг нитроглицерина. Каждый пластырь Адеситрин 10 мг/24 ч высвобождает 10 мг нитроглицерина в течение 24 часов. Каждый пластырь площадью 18 см² содержит 37,4 мг нитроглицерина. Каждый пластырь Адеситрин 15 мг/24 ч высвобождает 15 мг нитроглицерина в течение 24 часов. Каждый пластырь площадью 27 см² содержит 56,2 мг нитроглицерина.
• Другие компоненты: акриловый-винилацетатный сополимер (адгезивная матрица). Слой-носитель: лист БОПП (биаксиально-ориентированный полипропилен).

Описание внешнего вида Адеситрина и содержимое упаковки
Адеситрин — это трансдермальный пластырь. Пластыри, упакованные по отдельности в индивидуальные пакетики, помещены в картонные коробки, содержащие:
5 мг/24 ч: 15 пластырей
10 мг/24 ч: 15 пластырей
15 мг/24 ч: 15 пластырей

Держатель регистрационного удостоверения
MERUS LABS LUXCO II S.A.R.L, 26-28 Rue Edward Steichen, L2540 Люксембург (Люксембург)

Производитель
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Strasse 10, Монхайм, Германия