Інструкція: Інформація для користувача

Аденозин Хайкма, 6 мг/2 мл, розчин для ін'єкцій

Аденозин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або медсестри.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, звертайтеся до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Аденозин Хайкма та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед застосуванням Аденозину Хайкма
Як застосовувати Аденозин Хайкма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Аденозин Хайкма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аденозин Хайкма і для чого його застосовують

Аденозин Хайкма містить лікарську речовину, яка називається adenosina. Вона належить до групи лікарських засобів, відомих як «антиаритміки».
Аденозин Хайкма діє, уповільнюючи електричні імпульси між верхніми та нижніми камерами серця. Це сприяє уповільненню швидкого та нерегулярного серцебиття, відомого як «аритмії».
Аденозин Хайкма застосовують:

Під час діагностичного тесту. Це допомагає лікарям визначити тип аритмії (порушення ритму серця), який має пацієнт.
Для нормалізації серцевого ритму, якщо у пацієнта є тип аритмії, що називається «пароксизмальна надшлуночкова тахікардія (СVT)» або «синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта».

Діти
У дітей Аденозин Хайкма застосовують для нормалізації серцевого ритму, якщо у дитини виявлено тип аритмії, що називається «пароксизмальна надшлуночкова тахікардія (PSVT)».
Дослідження показали, що Аденозин Хайкма не є ефективним у пацієнтів із передсердною або шлуночковою тахікардією або тахікардіями, пов’язаними з фібриляцією передсердь або тріпотінням передсердь.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Аденозину Хайкма

Не застосовуйте Аденозин Хайкма, якщо:

у Вас алергія на аденозин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптоми алергійної реакції включають: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика;
у Вас астма або будь-яке інше серйозне захворювання дихання;
у Вас дуже низький кров’яний тиск (серйозна гіпотензія);
у Вас форма серцевої недостатності, при якій серце не перекачує достатньої кількості крові;
у Вас порушення серцевого ритму, і Ви не маєте кардіостимулятора (блокада атріовентрикулярна другого або третього ступеня, синдром хворого синуса);
Вам діагностували «синдром довгого QT». Це рідке захворювання серця, яке може призводити до прискореного серцебиття та втрати свідомості.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо хоча б одна з вищезазначених умов стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням Аденозину Хайкма.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Аденозину Хайкма, якщо:

у Вас певна форма незвичайного серцевого ритму (передсердна фібриляція або передсердний флітер), особливо якщо у Вас «додатковий шлях провідності»;
у Вас захворювання, яке називається синдромом довгого QT (подовження інтервалу QT);
у Вас низький об’єм крові (гіповолемія), який не є належним чином стабілізованим медикаментозною терапією;
у Вас захворювання частини нервової системи, яка називається «автономна нервова система»;
у Вас звуження головних артерій шиї (сонна артерія). Це означає, що кровопостачання мозку недостатнє (цереброваскулярна недостатність);
у Вас були або є епілептичні напади або судоми;
у Вас труднощі з диханням (бронхоспазм);
у Вас звуження серцевих клапанів (стеноз клапанів серця);
у Вас запалення оболонки, що оточує серце (перикардит) або накопичення рідини навколо серця (перикардіальна ефузія);
у Вас ліво-праве шунтування в серці. Це означає, що кров тече безпосередньо з лівого боку серця в правий;
у Вас звуження головної лівої артерії, що постачає кров до серця (стеноз лівої головної коронарної артерії);
у Вас нещодавно був інфаркт міокарда, серйозна серцева недостатність або протягом останнього року була трансплантація серця;
у Вас менш тяжкі серцеві захворювання (блокада атріовентрикулярна першого ступеня або блокада гілки пучка). Ці стани можуть тимчасово погіршуватися під час застосування Аденозину Хайкма;
якщо у Вас дуже повільний серцевий ритм (серйозна брадикардія), дихальні недостатність, серцевий стан, який може бути смертельним (асистолія), сильний біль у грудях (ангіна) або дуже низький кров’яний тиск (серйозна гіпотензія), тоді лікування Аденозином Хайкма має бути припинене;
у Вас була нестабільна стенокардія (біль у грудях через порушення кровопостачання коронарних судин серця), яка не була належним чином стабілізована медикаментозною терапією.

Пацієнтам, у яких виникає виражена атріовентрикулярна блокада, не слід збільшувати дозу.

Лікар припинить лікування аденозином, якщо у Вас виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась з вищезазначених умов до Вас, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед отриманням Аденозину Хайкма.

Діти та підлітки

У дітей із порушенням серцевого ритму, яке називається «синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта (WPW)», Аденозин Хайкма може спричинити несподіваний, серйозно аномальний серцевий ритм.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вашої дитини, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням Аденозину Хайкма.

Пацієнти з захворюваннями нирок і/або печінки

Оскільки екзогенний (введений) аденозин не метаболізується нирками чи печінкою, ефективність і переносимість Аденозину Хайкма не повинні бути впливом ниркової або печінкової недостатності.

Інші лікарські засоби та Аденозин Хайкма

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні та рослинні препарати.

Оскільки Аденозин Хайкма може впливати на дію інших ліків, а також деякі ліки можуть впливати на дію Аденозину Хайкма.

Зокрема, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, якщо Ви застосовуєте будь-який із наступних ліків:

дипіридамол (ліки, що використовуються для розрідження крові). Переконайтеся, що лікар знає, що Ви приймаєте дипіридамол. Лікар може вирішити не застосовувати Аденозин Хайкма або може порадити припинити прийом дипіридамолу за 24 години до застосування Аденозину Хайкма, або може знадобитися нижча доза Аденозину Хайкма;
амінофілін або теофілін (ліки, що допомагають дихати). Лікар може порадити припинити прийом за 24 години до введення Аденозину Хайкма;
кофеїн (іноді міститься в ліках від головного болю);
Аденозин Хайкма може взаємодіяти з іншими ліками, які уповільнюють провідність (наприклад, бета-блокатори, дигіталіс, верапаміл) або прискорюють провідність (наприклад, бета-симпатоміметики).

Аденозин Хайкма з їжею, напоями та алкоголем

Слід уникати їжі та напоїв, що містять кофеїн, таких як чай, кава, шоколад і кола-напої, принаймні за 12 годин до введення Аденозину Хайкма.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Аденозин Хайкма не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, окрім випадків, коли це чітко необхідно.

Годування груддю

Аденозин Хайкма не повинен застосовуватися, якщо Ви годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Відомості відсутні.

Аденозин Хайкма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому є практично «без натрію».

3. Як застосовувати Аденозин Хайкма

Аденозин Хайкма — це лікарський засіб для застосування в лікарнях, які мають наявне обладнання для реанімації.
Вам введе лікар або медсестра у вигляді внутрішньовенного введення.
Ваше серце та артеріальний тиск будуть ретельно контролюватися.

Якщо ви не впевнені, чому вам вводять Аденозин Хайкма, або маєте запитання щодо
обсягу введення цього засобу, зверніться до лікаря або медсестри.
Рекомендована доза (у дорослих та літніх пацієнтів):

Перша доза — 3 мг, введена протягом 2 секунд. Ця доза вводиться швидко внутрішньовенно.
Якщо перша доза не призведе до нормалізації серцевого ритму, вам введуть другу дозу. Друга доза — 6 мг, введена швидко внутрішньовенно.
Якщо друга доза не призведе до нормалізації серцевого ритму, вам введуть третю дозу. Третя доза — 12 мг, введена швидко внутрішньовенно.
Після дози 12 мг подальші дози вводити не слід.

Доза для діагностики:
Потрібно застосовувати схему з поступовим збільшенням дози, зазначену вище, доки не будуть отримані достатні діагностичні дані.
Застосування у дітей та підлітків
Аденозин Хайкма — це лікарський засіб для застосування в лікарнях, які мають наявне обладнання для реанімації. Лікар вирішить, чи потрібно застосовувати цей препарат, яку дозу слід ввести залежно від ваги дитини, а також чи потрібно кілька ін'єкцій.

Вашу дитину буде ретельно спостерігати, зокрема шляхом реєстрації електричної активності серця за допомогою приладу ЕКГ (електрокардіограма).
Введення дитині здійснюватиме лікар або медсестра у вигляді внутрішньовенної ін'єкції.

Якщо ви отримали більше Аденозину Хайкма, ніж слід
Оскільки цей лікарський засіб вводиться вам лікарем або медсестрою, малоймовірно, що буде введено надмірну дозу. Лікар ретельно оцінить, яку кількість засобу вам слід ввести.
Якщо ви отримаєте більше засобу, ніж слід, можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже низький артеріальний тиск (серйозна гіпотензія).
Повільний серцевий ритм (брадикардія).
Зупинка серця (асистолія, серцева зупинка).

Лікар буде контролювати стан вашого серця протягом усієї процедури.
Оскільки тривалість перебування аденозину в крові дуже коротка, будь-які побічні ефекти від Аденозину Хайкма мають швидко зникнути після припинення ін'єкції.
Іноді може знадобитися введення лікарського засобу, що називається амінофілін або теофілін, щоб допомогти усунути деякі побічні ефекти.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Під час введення Аденозину Хайкма у вас можуть виникнути такі побічні ефекти.
Побічні ефекти зазвичай зникають через кілька секунд або хвилин після закінчення
інфузії, але ви повинні повідомити лікаря або медсестру, якщо виникнуть будь-які
побічні ефекти.
Якщо будь-який із зазначених нижче побічних ефектів погіршується, повідомте лікаря або
медсестру, і вони можуть припинити інфузію.
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

Покрасніння шкіри з відчуттям печіння (приливи тепла)
Повільне серцебиття (брадикардія)
Пропущені або додаткові серцеві скорочення
Захворювання серця, що називається атріовентрикулярна блокада
Тимчасові та самолімітуючі серцеві проблеми (асистолія)
Затримка дихання або потреба глибоко дихати (диспнея)
Біль або тиск у грудях

Постійні (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Відчуття запаморочення або легкості у голові
Почуття нездужання (нудота)
Головний біль
Незвичайні шкірні відчуття, такі як печіння
Почуття нервозності

Непостійні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Розмите зору
Відчуття прискореного серцебиття
Металічний присмак у роті
Прискорене та глибше дихання, ніж зазвичай (гіпервентиляція)
Підвищення тиску всередині черепа
Загальне відчуття нездужання, слабкості або болю
Пітливість

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Серйозна недостатність дихання або проблеми з диханням
Покрасніння, біль або набряк у місці ін’єкції
Почуття дискомфорту під час ін’єкції
Погіршення високого тиску, що впливає на мозок (внутрішньочерепна гіпертензія)
Дуже повільні, швидкі або нерегулярні серцеві скорочення
Дуже повільне серцебиття (важка брадикардія)

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Серйозні серцеві проблеми, які можуть бути смертельними (асистолія) або нерегулярні серцеві скорочення
Втрати свідомості
Припадки (судоми)
Почуття нездужання (блювота)
Зупинка дихання (респіраторний арест)
Гіпотензія, іноді тяжка
Інсульт/транзиторна ішемічна атака; вторинні гемодинамічним ефектам аденозину, включаючи гіпотензію
Анафілактична реакція (включаючи ангіоневротичний набряк та шкірні реакції, такі як кропив’янка та висип)
Інфаркт міокарда/підйом сегмента ST, особливо у пацієнтів із тяжкими і вже існуючими захворюваннями коронарних артерій

Якщо будь-який із вищезазначених побічних ефектів погіршується, повідомте про це
лікаря або медсестру, які можуть припинити інфузію.
Побічні ефекти зазвичай зникають через кілька секунд або хвилин після закінчення
інфузії, але ви повинні повідомити лікаря або медсестру, якщо виникнуть будь-які
побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому
листівці, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про
побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про
побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Аденозин Хайкма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та
на ампулі після НЕД. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C. Не охолоджуйте.
Препарат призначений тільки для одноразового використання і має бути використаний одразу після
відкриття. Будь-яку залишкову кількість вмісту ампули, що не використана, необхідно утилізувати.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо перед введенням ви помітили наявність частинок або зміну кольору розчину.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аденозин Хайкма

Діючою речовиною є аденозин.
Інші компоненти: натрію хлорид (див. розділ 2) та вода для ін’єкційних засобів.

Кожна ампула Аденозину Хайкма об’ємом 2 мл містить 6 мг аденозину.
Кожен мл ін’єкційного розчину містить 3 мг аденозину.
Опис зовнішнього вигляду Аденозину Хайкма та вміст упаковки
Аденозин Хайкма — це стерильний, прозорий, безбарвний розчин для ін’єкцій, що не містить частинок.
Кожна упаковка містить 10 ампул.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8 A-B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалія
Виробник
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10
27100 Павія
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими найменуваннями
Італія Аденозин Хайкма
Австрія Аденозин Хайкма 6 мг/2 мл, ін’єкційний розчин
Бельгія Аденозин Хайкма 6 мг/2 мл, ін’єкційний розчин /
ін’єкційний розчин / розчин для ін’єкцій
Франція Аденозин Хайкма 6 мг/2 мл, розчин для ін’єкцій
Німеччина Аденозин Хайкма 6 мг/2 мл, ін’єкційний розчин
Нідерланди Аденозин Хайкма, 6 мг/2 мл, розчин для ін’єкцій
Португалія Аденозин Хайкма
Великобританія/Ірландія Аденозин, 6 мг/2 мл, розчин для ін’єкцій
Іспанія Аденозин Хайкма, 6 мг/2 мл, розчин для ін’єкцій

Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу:

Дозування та спосіб застосування

Аденозин Хайкма призначений для застосування в лікарнях, де є наявне обладнання для моніторингу та серцево-легевої реанімації, яке можна використовувати негайно.
Дозування
Дорослі
Початкова доза: 3 мг у вигляді швидкого внутрішньовенного болюсу (протягом 2 секунд).
Друга доза: якщо перше введення не призводить до припинення надшлуночкової тахікардії протягом 1–2 хвилин, слід ввести додатковий болюс 6 мг швидко внутрішньовенно.
Третя доза: якщо друге введення не призводить до припинення надшлуночкової тахікардії протягом 1–2 хвилин, слід ввести 12 мг швидко внутрішньовенно.
Додаткові або вищі дози не рекомендуються.
Педіатрична популяція
Під час введення аденозину мають бути під рукою засоби для серцево-легеневої реанімації на випадок негайної необхідності.
Аденозин Хайкма застосовується з постійним моніторингом та записом ЕКГ під час введення.
Рекомендована схема дозування для лікування пароксизмальної надшлуночкової тахікардії у дітей:

перший болюс — 0,1 мг/кг маси тіла (максимальна доза 6 мг);
підвищення на 0,1 мг/кг маси тіла за необхідності до припинення пароксизмальної надшлуночкової тахікардії (максимальна доза 12 мг).

Літні пацієнти
Див. рекомендовані дози для дорослих.
Спосіб застосування
Аденозин Хайкма слід вводити швидко внутрішньовенно болюсом відповідно до наведеної вище схеми дозування. Щоб переконатися, що розчин потрапляє в системний кровообіг, його слід вводити безпосередньо в вену або в внутрішньовену лінію. Якщо введення здійснюється через внутрішньовену лінію, препарат слід вводити якомога ближче до місця введення, а потім швидко промити розчином натрію хлориду. При введенні через периферичну вену слід використовувати катетер великого калібру.
Аденозин Хайкма слід застосовувати лише за наявності засобів для кардіомоніторингу. Пацієнтів, у яких розвивається АВ-блокада високого ступеня, не слід піддавати подальшому підвищенню дози.
Діагностична доза
Слід використовувати наведену вище схему дозування з поступовим підвищенням дози до отримання достатньої діагностичної інформації.

Несумісність

У разі відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Особливі застереження щодо утилізації та обробки

Особливих застережень не потрібно.
Будь-яку невикористану частину лікарського засобу або відходи слід утилізувати відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.