Инструкция по применению: Информация для пользователя

Аденозин Хикма, 6 мг/2 мл, раствор для инъекций

Аденозин
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начинать применение препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут побочные реакции, включая те, о которых не сообщается в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Аденозин Хикма и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Аденозина Хикма
Как применять Аденозин Хикма
Возможные побочные эффекты
Как хранить Аденозин Хикма
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Аденозин Хикма и для чего он применяется

Аденозин Хикма содержит лекарственное вещество, называемое аденозин. Данный препарат относится к группе лекарственных средств, известных как «антиаритмические препараты».
Аденозин Хикма действует, замедляя электрические импульсы между верхними и нижними камерами сердца. Это приводит к замедлению учащённого и нерегулярного сердцебиения, называемого «аритмиями».
Аденозин Хикма применяется:

Во время диагностического теста. Это помогает врачам определить тип аритмии (нарушения ритма сердца), которым страдает пациент.
Для нормализации сердечного ритма, если у пациента имеется тип аритмии, называемый «пароксизмальная наджелудочковая тахикардия (ПНЖТ)» или «синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта».

Дети
У детей Аденозин Хикма используется для нормализации сердечного ритма, если у ребёнка имеется тип аритмии, называемый «пароксизмальная суправентрикулярная тахикардия (ПСВТ)».
Клинические исследования показали, что Аденозин Хикма неэффективен у пациентов с предсердной или желудочковой тахикардией, а также при тахикардиях, обусловленных фибрилляцией предсердий или трепетанием предсердий.

2. Что следует знать перед применением Аденозина Хикма

Не применяйте Аденозин Хикма, если:

у вас аллергия на аденозин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Симптомы аллергической реакции включают: кожную сыпь, затруднённое глотание или дыхание, отёк губ, лица, горла или языка;
у вас астма или любое другое тяжёлое заболевание дыхательной системы;
у вас очень низкое артериальное давление (тяжёлая гипотензия);
у вас форма сердечной недостаточности, при которой сердце не перекачивает достаточное количество крови;
у вас нарушение ритма сердца и отсутствует кардиостимулятор (атриовентрикулярная блокада II или III степени, синдром слабости синусового узла);
вам поставлен диагноз «синдром удлинённого интервала QT». Это редкое заболевание сердца, которое может вызывать учащённое сердцебиение и обмороки.

Не применяйте это лекарственное средство, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до введения Аденозина Хикма.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Аденозина Хикма, если:

у вас определённый тип нарушения сердечного ритма (мерцательная аритмия или предсердная тахикардия), особенно если у вас имеется «дополнительный путь проведения импульса»;
у вас заболевание, называемое синдромом удлинённого интервала QT (удлинение интервала QT);
у вас низкий объём крови (гиповолемия), который не стабилизирован адекватной медикаментозной терапией;
у вас нарушения в работе части нервной системы, называемой «автономная нервная система»;
у вас сужение крупных артерий шеи (сонных артерий). Это означает, что кровоснабжение мозга недостаточно (цереброваскулярная недостаточность);
у вас были или есть судорожные припадки или эпилепсия;
у вас затруднено дыхание (бронхоспазм);
у вас сужение клапанов сердца (стеноз сердечных клапанов);
у вас воспаление сердечной оболочки (перикардит) или скопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот);
у вас лево-правое шунтирование в сердце, то есть кровь течёт непосредственно из левой части сердца в правую;
у вас сужение основной левой артерии, снабжающей кровью сердце (стеноз ствола левой коронарной артерии);
у вас недавно был инфаркт миокарда, тяжёлая сердечная недостаточность или в течение последнего года проводился трансплантация сердца;
у вас незначительные нарушения ритма сердца (атриовентрикулярная блокада I степени или блокада ветви пучка Гиса). Эти состояния могут временно усугубиться при введении Аденозина Хикма;
у вас очень медленный сердечный ритм (тяжёлая брадикардия), дыхательная недостаточность, опасное для жизни нарушение ритма сердца (асистолия), сильная боль в груди (стенокардия) или очень низкое артериальное давление (тяжёлая гипотензия), в таком случае лечение Аденозином Хикма должно быть прекращено;
у вас в анамнезе нестабильная стенокардия (боль в груди, вызванная нарушением кровообращения в коронарных артериях), которая не стабилизирована медикаментозной терапией.

Пациентам, у которых развивается высокая степень атриовентрикулярной блокады, не следует увеличивать дозу препарата.

Ваш врач прекратит лечение аденозином, если у вас появятся какие-либо тяжёлые побочные эффекты.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из перечисленных состояний к вам, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до получения Аденозина Хикма.

Дети и подростки

У детей с нарушением ритма сердца, называемым «синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW)», Аденозин Хикма может вызвать неожиданное и тяжёлое нарушение сердечного ритма.

Если вы не уверены, касается ли это вашего ребёнка, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до введения Аденозина Хикма.

Пациенты с заболеваниями почек и/или печени

Поскольку экзогенный (вводимый) аденозин не метаболизируется почками или печенью, эффективность и переносимость Аденозина Хикма не должны быть нарушены при печеночной или почечной недостаточности.

Другие лекарственные средства и Аденозин Хикма

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты и фитопрепараты.

Это связано с тем, что Аденозин Хикма может влиять на действие других лекарств.

Некоторые лекарства также могут влиять на действие Аденозина Хикма.

Особенно проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

дипиридамол (препарат, используемый для разжижения крови). Убедитесь, что ваш врач знает, что вы принимаете дипиридамол. Врач может решить не вводить Аденозин Хикма, или посоветовать прекратить приём дипиридамола за 24 часа до введения Аденозина Хикма, или может потребоваться снижение дозы Аденозина Хикма;
аминофиллин или теофиллин (препараты, применяемые для облегчения дыхания). Врач может посоветовать прекратить приём за 24 часа до введения Аденозина Хикма;
кофеин (иногда содержится в препаратах от головной боли);
Аденозин Хикма может взаимодействовать с другими препаратами, которые замедляют проведение импульса (например, бета-блокаторы, дигиталис, верапамил) или ускоряют проведение (например, бета-симпатомиметики).

Аденозин Хикма с пищей, напитками и алкоголем

Следует избегать употребления пищи и напитков, содержащих кофеин (чай, кофе, шоколад, кола-напитки), как минимум за 12 часов до введения Аденозина Хикма.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед приёмом этого лекарственного средства.

Беременность

Аденозин Хикма не должен применяться, если вы беременны или подозреваете, что беременны, за исключением случаев, когда его применение строго необходимо.

Грудное вскармливание

Аденозин Хикма не должен применяться, если вы кормите грудью.

Вождение и использование механизмов

Данные отсутствуют.

Аденозин Хикма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, следовательно, практически «без натрия».

3. Как применять Аденозин Хикма

Аденозин Хикма — это лекарственное средство для применения в стационаре в больницах, где имеется доступное оборудование для реанимации.
Вам введёт его врач или медсестра в виде внутривенного введения.
Ваше сердце и артериальное давление будут тщательно контролироваться.

Если вы не уверены, почему вам вводят Аденозин Хикма, или у вас есть вопросы о том, сколько Адено-зина Хикма вам вводят, обратитесь к врачу или медсестре.
Рекомендуемая доза (у взрослых и пожилых пациентов) следующая:

Первая доза — 3 мг, вводимая в течение 2 секунд. Она вводится как быстрая внутривенная инъекция.
Если первая доза не приведёт к нормализации сердечного ритма, вам введут вторую дозу. Вторая доза — 6 мг, вводимая как быстрая внутривенная инъекция.
Если вторая доза не приведёт к нормализации сердечного ритма, вам введут третью дозу. Третья доза — 12 мг, вводимая как быстрая внутривенная инъекция.
После дозы 12 мг дальнейшее введение препарата не проводится.

Доза для диагностики:
Должна применяться вышеуказанная схема постепенного увеличения дозы до тех пор, пока не будут получены достаточные диагностические данные.
Применение у детей и подростков
Аденозин Хикма — это лекарственное средство для применения в стационаре в больницах, где имеется доступное оборудование для реанимации. Врач определит, требуется ли применение этого препарата, какая доза необходима в зависимости от массы тела ребёнка, и нужно ли проводить несколько инъекций.

За вашим ребёнком будет тщательно наблюдать, в том числе с регистрацией электрической активности сердца с помощью аппарата ЭКГ (электрокардиограмма).
Введение ребёнку будет проводиться врачом или медсестрой в виде внутривенной инъекции.

Если вы получили больше Адено-зина Хикма, чем нужно
Поскольку это лекарственное средство вводится вам врачом или медсестрой, маловероятно, что вам введут слишком большую дозу. Врач тщательно определит, сколько препарата вам нужно ввести.
Если вы получите больше препарата, чем нужно, могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень низкое артериальное давление (тяжёлая гипотензия).
Замедленный сердечный ритм (брадикардия).
Остановка сердца (асистолия, кардиостимуляция).

Врач будет контролировать работу вашего сердца на протяжении всей процедуры.
Поскольку продолжительность времени, в течение которого аденозин остаётся в крови, очень коротка, любые нежелательные эффекты от Адено-зина Хикма должны быстро исчезнуть после прекращения введения.
Иногда может потребоваться введение лекарственного средства, называемого аминофиллин или теофиллин, чтобы помочь справиться с некоторыми побочными эффектами.
Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех людей.
Во время введения Аденозина Хикма у вас могут возникнуть следующие побочные эффекты. Обычно они проходят через несколько секунд или минут после окончания инъекции, но вы должны сообщить врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо побочные эффекты.
Если какой-либо из перечисленных ниже побочных эффектов усиливается, сообщите об этом врачу или медсестре — они могут прекратить введение препарата.

Очень часто (может повлиять более чем у 1 из 10 человек)

Покраснение кожи с ощущением жжения (приливы)
Замедлённый сердечный ритм (брадикардия)
Пропущенные сердечные сокращения или дополнительные сердечные удары
Проблема с сердцем, называемая атриовентрикулярной блокадой
Кратковременные и самолимитирующиеся нарушения сердечного ритма (асистолия)
Одышка или потребность глубоко дышать (диспноэ)
Боль или ощущение сдавления в груди

Часто (может повлиять до 1 из 10 человек)

Ощущение головокружения или лёгкости в голове
Ощущение недомогания (тошнота)
Головная боль
Необычные кожные ощущения, такие как жжение
Ощущение тревожности

Нечасто (может повлиять до 1 из 100 человек)

Расплывчатость зрения
Ощущение собственного сердцебиения и его учащения
Металлический привкус во рту
Участнённое и более глубокое дыхание, чем обычно (гипервентиляция)
Повышение внутричерепного давления
Общее ощущение недомогания, слабости или боли
Потливость

Очень редко (может повлиять до 1 из 10 000 человек)

Тяжёлая нехватка воздуха или дыхательные проблемы
Покраснение, боль или отёк в месте инъекции
Ощущение дискомфорта во время инъекции
Ухудшение высокого давления в головном мозге (внутричерепная гипертензия)
Очень медленное, быстрое или нерегулярное сердцебиение
Очень медленный сердечный ритм (тяжёлая брадикардия)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Тяжёлые нарушения сердечной деятельности, которые могут быть смертельными (асистолия) или нерегулярные сердечные сокращения
Обморок
Эпилептические припадки (судороги)
Ощущение недомогания (рвота)
Остановка дыхания (респираторная остановка)
Гипотензия, иногда тяжёлая
Инсульт/транзиторная ишемическая атака; обусловлены гемодинамическими эффектами аденозина, включая гипотензию
Анафилактическая реакция (включая ангионевротический отёк и кожные реакции, такие как крапивница и сыпь)
Инфаркт миокарда/подъём сегмента ST, особенно у пациентов с тяжёлыми и уже существующими заболеваниями коронарных артерий

Если один или несколько из перечисленных выше побочных эффектов усиливаются, сообщите об этом врачу или медсестре, которые могут прекратить введение препарата.
Побочные эффекты обычно проходят в течение нескольких секунд или минут после окончания инъекции, но вы должны сообщить врачу или медсестре, если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Аденозин Хикма

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на флаконе после НД. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните при температуре не выше 30 °C. Не охлаждайте.
Препарат предназначен только для однократного применения и должен использоваться сразу после вскрытия. Любая оставшаяся часть содержимого флакона, которая не была использована, должна быть утилизирована.
Не используйте этот препарат, если перед введением вы заметили присутствие частиц или изменение цвета.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Аденозин Хикма

Действующее вещество — аденозин.
Прочие компоненты: натрия хлорид (см. раздел 2) и вода для инъекций.

Каждый флакон Аденозина Хикма объёмом 2 мл содержит 6 мг аденозина.
Каждый мл инъекционного раствора содержит 3 мг аденозина.

Описание внешнего вида Аденозина Хикма и содержимое упаковки
Аденозин Хикма — стерильный, прозрачный, бесцветный, не содержащий частиц раствор для инъекций.
Каждая упаковка содержит 10 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8 A-B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалия

Производитель
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10
27100 Павия
Италия

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства

Италия — Adenosina Hikma
Австрия — Adenosin Hikma 6 mg/2 ml Injektionslösung
Бельгия — Adenosine Hikma 6 mg/2 ml Injektionslösung / Solution injectable / Oplossing voor injectie
Франция — Adenosine Hikma 6 mg/2 ml, solution injectable
Германия — Adenosin Hikma 6 mg/2 ml Injektionslösung
Нидерланды — Adenosine Hikma, 6 mg/2 ml, Oplossing voor injectie
Португалия — Adenosina Hikma
Великобритания/Ирландия — Adenosine, 6 mg/2 ml, Solution for injection
Испания — Adenosina Hikma, 6 mg/2 ml, Solución inyectable

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала:

Способ применения и дозировка

Аденозин Хикма предназначен для применения в стационарных условиях в больницах, где имеются средства мониторинга и реанимации, готовые к немедленному использованию.
Дозировка
Взрослым
Начальная доза: 3 мг в виде быстрой внутривенной струйной инъекции (в течение 2 секунд).
Вторая доза: если первая доза не привела к прекращению наджелудочковой тахикардии в течение 1–2 минут, следует ввести дополнительно 6 мг в виде быстрой внутривенной струйной инъекции.
Третья доза: если вторая доза не привела к прекращению наджелудочковой тахикардии в течение 1–2 минут, следует ввести 12 мг в виде быстрой внутривенной струйной инъекции.
Повторное или более высокое дозирование не рекомендуется.
Детская популяция
Во время введения аденозина должны быть готовы к немедленному использованию средства для сердечно-легочной реанимации.
Аденозин Хикма применяется с непрерывным мониторированием и записью ЭКГ во время введения.
Рекомендуемая схема дозирования для лечения пароксизмальной наджелудочковой тахикардии у детей:

первый болюс — 0,1 мг/кг массы тела (максимальная доза — 6 мг);
увеличение дозы на 0,1 мг/кг массы тела при необходимости до прекращения пароксизмальной наджелудочковой тахикардии (максимальная доза — 12 мг).

Пожилые пациенты
См. рекомендуемые дозы для взрослых.
Способ введения
Аденозин Хикма следует вводить в виде быстрой внутривенной струйной инъекции в соответствии с указанной выше схемой дозирования. Для обеспечения поступления раствора в системный кровоток препарат следует вводить непосредственно в вену или внутривенную линию. При введении через внутривенную линию препарат должен быть введен как можно ближе к месту введения, а затем быстро промыт физиологическим раствором. При введении через периферическую вену следует использовать катетер большого калибра.
Аденозин Хикма следует применять только при наличии оборудования для кардиомониторинга. Пациентам, у которых развивается высокий степень АВ-блокады, дальнейшее увеличение дозы не проводят.
Доза для диагностики
Следует использовать вышеуказанную схему дозирования с постепенным увеличением дозы до получения достаточной диагностической информации.

Несовместимость

В отсутствие данных о совместимости этот препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Особые указания по утилизации и обращению

Особые меры предосторожности не требуются.
Любые неиспользованные остатки препарата или отходы должны утилизироваться в соответствии с местным законодательством.