Adenozyna Hikma

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Adenosina Hikma, 6 mg/2 ml, roztwór do wstrzykiwań

Adenosina
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Adenosina Hikma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Adenosina Hikma
3. Jak stosować Adenosina Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Adenosina Hikma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Adenosina Hikma i do czego służy

Adenosina Hikma zawiera lek zwany adenosiną. Należy on do grupy leków zwanych „przeciwdżdżdżycowymi”.
Adenosina Hikma działa spowalniając impulsy elektryczne między górnymi a dolnymi komorami serca. Spowalnia to szybkie i nieregularne bicie serca zwane „arytmią”.
Adenosina Hikma jest stosowana:

• Podczas testu. Pomaga to lekarzom określić rodzaj arytmii (nieregularnego rytmu serca), którą ma pacjent.
• W celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca, jeśli występuje u pacjenta rodzaj arytmii zwany „nadkomorową tachyarytmią parokszysmalną (SVT)” lub „zespołem Wolff-Parkinsona-White’a”.

Dzieci
U dzieci Adenosina Hikma jest stosowana w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca, jeśli dziecko ma rodzaj arytmii zwany „nadkomorową tachyarytmią parokszysmalną (PSVT)”.
Wykazano, że Adenosina Hikma nie jest skuteczna u pacjentów z tachykardią przedsionkową lub komorową, ani przy tachykardiach spowodowanych migotaniem przedsionków lub trzepotaniem przedsionków.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Adenosina Hikma

Nie przyjmuj Adenosina Hikma, jeśli:

• jesteś uczulony na adenozynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• masz astmę lub jakiekolwiek inne poważne problemy z oddychaniem.
• masz bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężka hipotensja).
• cierpisz na pewien rodzaj niewydolności serca, w którym serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi.
• masz zaburzenia rytmu serca i nie masz rozrusznika (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, zespół chorego zatoku).
• zostałeś poinformowany o obecności „długiego QT” – rzadkiego zaburzenia serca, które może prowadzić do przyspieszonego rytmu serca i omdleń.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Adenosina Hikma.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Adenosina Hikma, jeśli:

• cierpisz na pewien rodzaj nieregularnego rytmu serca (migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków), szczególnie jeśli masz „dodatkową drogę przewodzenia”.

• masz chorobę zwaną zespołem długiego QT (przedłużenie odcinka QT).

• masz niską objętość krwi (hipowolemia), która nie została odpowiednio ustabilizowana leczeniem medycznym.

• cierpisz na zaburzenia w części układu nerwowego zwanego „układem nerwowym autonomicznym”.

• masz zwężenie głównych tętnic szyjnych (tętnica szyjna). Oznacza to, że dopływ krwi do mózgu jest niewystarczający (niewydolność mózgowo-naczyniowa).

• masz napady drgawkowe lub drgawki teraz lub miałeś je wcześniej.

• masz trudności z oddychaniem (bronchospazm).

• masz zwężenie zastawek serca (stenozę zastawek serca).

• masz zapalenie osierdzia (zapalenie błony otaczającej serce – zapalenie osierdzia) lub gromadzenie się płynu wokół serca (wylew do osierdzia).

• masz przetokę lewo-prawą w sercu. Oznacza to, że krew przepływa bezpośrednio z lewej części serca do prawej.

• masz zwężenie głównej lewej tętnicy doprowadzającej krew do serca (stenozę głównej tętnicy wieńcowej lewej).

• niedawno miałeś zawał serca, ciężką niewydolność serca lub w ciągu ostatniego roku przeszczep serca.

• masz łagodne zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia lub blok pęczka). Stan ten może być tymczasowo nasilony po podaniu Adenosina Hikma.

• jeśli cierpisz na bardzo powolny rytm serca (ciężka bradykardia), niewydolność oddechową, stan grożący zatrzymaniem serca (asystolia), silny ból w klatce piersiowej (angina) lub bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężka hipotensja), leczenie Adenosina Hikma musi zostać przerwane.

• masz historię niestabilnej anginy (ból w klatce piersiowej spowodowany zaburzonym przepływem krwi w naczyniach wieńcowych serca), która nie została odpowiednio ustabilizowana leczeniem medycznym.

Pacjenci, u których wystąpi zaawansowany blok AV (przedsionkowo-komorowy), nie powinni otrzymywać dalszych zwiększeń dawki.
Twój lekarz przerwie leczenie adenozyną, jeśli pojawią się jakiekolwiek ciężkie działania niepożądane.
Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Adenosina Hikma.
Dzieci i młodzież
U dzieci z zaburzeniem rytmu serca zwanym „zespołem Wolff-Parkinsona-White (WPW)” Adenosina Hikma może spowodować niespodziewany, ciężki zaburzenie rytmu serca.
Jeśli nie jesteś pewien, czy dotyczy to Twojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Adenosina Hikma.
Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby
Ponieważ adenozyna egzogenna (podana z zewnątrz) nie jest metabolizowana drogą nerkową ani wątrobową, skuteczność i tolerancja Adenosina Hikma nie powinny być wpływać na niewydolność wątroby lub nerek.
Inne leki i Adenosina Hikma
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków, w tym leków bez recepty i preparatów ziołowych.
Ponieważ Adenosina Hikma może wpływać na działanie innych leków.
Niektóre leki mogą również wpływać na sposób działania Adenosina Hikma.
W szczególności upewnij się u lekarza lub pielęgniarki, czy nie przyjmujesz któregoś z następujących leków:

• dipirydamolu (leku stosowanego do rozrzedzania krwi). Upewnij się, że lekarz wie, że przyjmujesz dipirydamol. Lekarz może zdecydować o niepodawaniu Adenosina Hikma lub może zalecić przerwanie przyjmowania dipirydamolu 24 godziny przed podaniem Adenosina Hikma lub może potrzebować niższych dawek Adenosina Hikma.
• aminofiliny lub teofiliny (leki stosowane do ułatwienia oddychania). Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania 24 godziny przed podaniem Adenosina Hikma.
• kofeiny (czasem zawarta w lekach na ból głowy).
• Adenosina Hikma może oddziaływać z innymi lekami, które hamują przewodnictwo (np. beta-blokery, digitalis, werapamil) lub przyspieszają przewodnictwo (np. beta-mimetyki).

Adenosina Hikma z pokarmami, napojami i alkoholem
Należy unikać pokarmów i napojów zawierających kofeinę, takich jak herbata, kawa, czekolada i napoje typu cola, co najmniej 12 godzin przed podaniem Adenosina Hikma.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie należy podawać Adenosina Hikma, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, chyba że jest to wyraźnie konieczne.
Karmienie piersią
Nie należy podawać Adenosina Hikma, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Brak danych.
Adenosina Hikma zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Adenosina Hikma

• Adenosina Hikma to lek do użytku szpitalnego w szpitalach wyposażonych w dostępne urządzenia do resuscytacji.
• Lek zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie dożylnie.
• Aktywność serca i ciśnienie krwi będą dokładnie monitorowane.

Jeśli nie jest Pan(i) pewien, dlaczego podaje się Adenosina Hikma, lub ma pytania dotyczące dawki leku, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Zalecana dawka (u dorosłych i pacjentów starszych) to:

• Pierwsza dawka to 3 mg podane w ciągu 2 sekund. Podaje się ją jako szybkie wstrzyknięcie dożylnie.
• Jeśli pierwsza dawka nie przywróci normalnego rytmu serca, podana zostanie druga dawka. Druga dawka to 6 mg podane jako szybkie wstrzyknięcie.
• Jeśli druga dawka nie przywróci normalnego rytmu serca, podana zostanie trzecia dawka. Trzecia dawka to 12 mg podane jako szybkie wstrzyknięcie.
• Po dawce 12 mg nie należy podawać dalszych dawek.

Dawka do celów diagnostycznych:
Należy stosować powyższy schemat dawkowania wzrastającego, aż do uzyskania wystarczających informacji diagnostycznych.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Adenosina Hikma to lek do użytku szpitalnego w szpitalach wyposażonych w dostępne urządzenia do resuscytacji. Lekarz zadecyduje, czy ten lek jest konieczny, jaka dawka powinna zostać podana w zależności od masy ciała dziecka oraz czy konieczne są kolejne wstrzyknięcia.

• Dziecko będzie dokładnie monitorowane, w tym poprzez rejestrację elektrycznej aktywności serca za pomocą urządzenia EKG (elektrokardiogram).
• Wstrzyknięcie dziecku zostanie podane przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie dożylnie.

Jeśli podano więcej Adenosina Hikma niż należało
Ponieważ lek ten jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki. Lekarz dokładnie oceni, ile leku należy podać.
Jeśli podano więcej leku niż należało, mogą wystąpić następujące skutki:

• Bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężka hipotensja).
• Powolne bicie serca (bradykardia).
• Przerwanie rytmu serca (asystolia, zatrzymanie serca).

Lekarz będzie monitorował pracę serca przez cały czas procedury.
Ponieważ czas działania adenozyny we krwi jest bardzo krótki, wszelkie niepożądane skutki powinny szybko ustąpić po przerwaniu wstrzykiwania.
Czasem może być konieczne podanie leku zwanego aminofiliną lub teofiliną w celu złagodzenia niektórych niepożądanych skutków.
Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas podawania Adenosina Hikma mogą wystąpić następujące działania niepożądane. Zazwyczaj ustępują one po kilku sekundach lub minutach od zakończenia wstrzykiwania, jednak należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane.
Jeśli jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się, powiadom lekarza lub pielęgniarkę — mogą oni wstrzymać wstrzykiwanie.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zaczerwienienie skóry z uczuciem pieczenia (gorące fale)
• Spowolnione bicie serca (bradykardia)
• Brakujące uderzenia serca lub dodatkowe uderzenia serca
• Problem sercowy zwany blokiem przedsionkowo-komorowym
• Przejściowe i samoograniczające się problemy sercowe (asystolia)
• Utrudnione oddychanie lub potrzeba głębokiego oddechu (dyspnia)
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Odczucie zawrotów głowy lub lekkości w głowie
• Uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
• Bóle głowy
• Niezwykłe uczucia skórne, takie jak pieczenie
• Odczucie pobudzenia

Nieczościwe (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Rozmyte widzenie
• Świadomość szybkiego bicia serca
• Metaliczny smak w ustach
• Szybsze i głębsze oddychanie niż zwykle (hiperwentylacja)
• Zwiększone ciśnienie wewnątrz czaszki
• Ogólne uczucie niedobrego samopoczucia, osłabienia lub bólu
• Potliwość

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Ciężkie niedostateczne oddychanie lub problemy oddechowe
• Zabarwienie, ból lub obrzęk w miejscu wstrzykiwania
• Uczucie dyskomfortu podczas wstrzykiwania
• Nasilenie nadciśnienia wpływające na mózg (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe)
• Bardzo powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca
• Bardzo powolne bicie serca (ciężka bradykardia)

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• Ciężkie problemy sercowe, które mogą być śmiertelne (asystolia) lub nieregularne bicie serca
• Omdlenie
• Napady padaczkowe (drżenie)
• Uczucie niedobrego samopoczucia (wymioty)
• Zatrzymanie oddychania (zatrzymanie oddechu)
• Hipotensja, czasem ciężka
• Udar mózgu/przejściowy ostry stan niedokrwienny (TIA); wtórny wobec skutków hemodynamicznych adenosyny, w tym hipotensji
• Reakcja anafilaktyczna (w tym obrzęk naczyniowy i reakcje skórne, takie jak pokrzywka i wysypka)
• Zawał mięśnia sercowego/podwyższenie odcinka ST, szczególnie u pacjentów z ciężkimi i uogólnionymi chorobami tętnic wieńcowych

Jeśli jakiekolwiek z powyższych działań niepożądanych nasili się, powiadom lekarza lub pielęgniarkę, którzy mogą wstrzymać wstrzykiwanie.
Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku sekundach lub minutach od zakończenia wstrzykiwania, jednak należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Adenosina Hikma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu NAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj powyżej 30°C. Nie chłodzić.
Produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku i powinien być użyty natychmiast po otwarciu. Każdą pozostałą ilość zawartości fiolki, która nie została wykorzystana, należy usunąć.
Nie należy stosować tego leku, jeśli przed podaniem zauważysz obecność cząsteczek lub zmianę koloru roztworu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Adenosina Hikma

• Substancją czynną jest adenozyna.
• Pozostałe składniki to sodu chloridum (patrz punkt 2) i woda do wstrzykiwań.

Każda fiolka 2 ml Adenosina Hikma zawiera 6 mg adenozyny.
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 3 mg adenozyny.
Wygląd leku Adenosina Hikma i zawartość opakowania
Adenosina Hikma to sterylny, klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań, pozbawiony cząstek.
Każde opakowanie zawiera 10 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8 A-B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugalia
Producent
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10
27100 Pavia
Włochy
Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Włochy Adenosina Hikma
Austria Adenosin Hikma 6 mg/2 ml Injektionslösung
Belgia Adenosine Hikma 6 mg/2 ml Injektionslösung /
Solution injectable / Oplossing voor injectie
Francja Adenosine Hikma 6 mg/2 ml, solution injectable
Niemcy Adenosin Hikma 6 mg/2 ml Injektionslösung
Holandia Adenosine Hikma, 6 mg/2 ml, Oplossing voor
injectie
Portugalia Adenosina Hikma
Wielka Brytania/Irlandia Adenosine, 6 mg/2 ml, Solution for injection
Hiszpania Adenosina Hikma, 6 mg/2 ml, Solución inyectable

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

• Dawkowanie i sposób podania

Adenosina Hikma przeznaczona jest do użytku szpitalnego w szpitalach wyposażonych w urządzenia do monitorowania i resuscytacji krążeniowo-oddechowej, gotowe do natychmiastowego użycia.
Dawkowanie
Dorośli
Dawka początkowa: 3 mg podana w formie szybkiego bolusa dożylnego (w ciągu 2 sekund).
Druga dawka: jeśli pierwsze podanie nie powoduje ustąpienia nadkomorowej tachyarytmii w ciągu 1–2 minut, należy podać kolejną dawkę 6 mg w formie szybkiego bolusa dożylnego.
Trzecia dawka: jeśli drugie podanie nie powoduje ustąpienia nadkomorowej tachyarytmii w ciągu 1–2 minut, należy podać 12 mg w formie szybkiego bolusa dożylnego.
Nie zaleca się podawania dodatkowych ani wyższych dawek.
Populacja pediatryczna
Podczas podawania adenozyny należy mieć natychmiastową możliwość skorzystania z wyposażenia do resuscytacji krążeniowo-oddechowej.
Adenosina Hikma powinna być stosowana przy ciągłym monitorowaniu i rejestracji EKG podczas podania.
Zalecany schemat dawkowania w leczeniu nadkomorowej tachyarytmii parokszymalnej u dzieci to:

• pierwszy bolus: 0,1 mg/kg masy ciała (maksymalna dawka 6 mg),
• następnie zwiększanie dawki o 0,1 mg/kg masy ciała, aż do skutecznego wyeliminowania nadkomorowej tachyarytmii parokszymalnej (maksymalna dawka 12 mg).

Osoby starsze
Zobacz zalecane dawki dla dorosłych.
Sposób podania
Adenosina Hikma powinna być podawana w formie szybkiego dożylnej iniekcji bolusowej zgodnie z powyższym schematem dawkowania. Aby upewnić się, że roztwór osiągnie krążenie ogólnego, należy podać go bezpośrednio do żyły lub do linii dożylnej. Jeśli podawany jest do linii dożylnej, lek należy wstrzyknąć jak najbliżej miejsca podania i następnie szybko przepłukać solą fizjologiczną. W przypadku podania do żyły obwodowej należy użyć kaniuli o dużym kalibrze.
Adenosina Hikma powinna być stosowana wyłącznie w obecności urządzeń do monitorowania serca. Pacjentów, u których wystąpiją ciężkie bloki przewodzenia typu AV, nie należy poddawać dalszemu zwiększaniu dawki.
Dawka diagnostyczna
Należy zastosować powyższy schemat dawkowania z zastosowaniem dawek wzrastających, aż do uzyskania wystarczających informacji diagnostycznych.

• Niekompatybilności

W przypadku braku badań dotyczących kompatybilności, tego leku nie wolno mieszać z innymi lekami.

• Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania

Nie wymagane są żadne szczególne środki ostrożności.
Każdą nieużywaną część leku lub odpady należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.