Adenosina Hikma

Folleto informativo: Información para el usuario

Adenosina Hikma, 6 mg/2 ml, solución inyectable

Adenosina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de usar este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna pregunta, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Adenosina Hikma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Adenosina Hikma
3. Cómo usar Adenosina Hikma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Adenosina Hikma
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Adenosina Hikma y para qué se utiliza

Adenosina Hikma contiene un medicamento llamado adenosina. Este pertenece a un
grupo de medicamentos denominados «antiarrítmicos».
Adenosina Hikma actúa ralenteciendo los impulsos eléctricos entre las cámaras superiores e
inferiores del corazón. Esto reduce la frecuencia de los latidos cardíacos rápidos e irregulares, conocidos como
«arritmias».
Adenosina Hikma se utiliza:

• Durante una prueba diagnóstica. Esto ayuda a los médicos a identificar el tipo de arritmia (ritmo cardíaco irregular) que presenta.
• Para normalizar el ritmo cardíaco si padece un tipo de arritmia denominada «taquicardia paroxística supraventricular (SVT)» o «síndrome de Wolff-Parkinson-White».

Niños
En niños, Adenosina Hikma se utiliza para normalizar el ritmo cardíaco si su
hijo tiene un tipo de arritmia llamada «taquicardia paroxística supraventricular (PSVT)».
Se ha demostrado que Adenosina Hikma no es eficaz en pacientes con taquicardia atrial
o ventricular o taquiarritmias debidas a fibrilación auricular o aleteo auricular.

2. Qué debe saber antes de usar Adenosina Hikma

No tome Adenosina Hikma si:

• es alérgico a la adenosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Los síntomas de una reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• Padece asma o cualquier otro problema respiratorio grave.
• Tiene la presión arterial muy baja (hipotensión grave).
• Padece un tipo de insuficiencia cardíaca en el que el corazón no bombea suficiente sangre.
• Tiene problemas del ritmo cardíaco y no tiene un marcapasos (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, síndrome del seno enfermo).
• Le han diagnosticado "síndrome del QT largo". Este es un problema cardíaco raro que puede provocar latidos cardíacos acelerados y desmayos.

No tome este medicamento si alguna de las condiciones anteriores le afecta. Si no está
seguro, consulte con su médico o enfermero antes de que le administren
Adenosina Hikma.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o enfermero antes de usar Adenosina Hikma si:

• Padece un cierto tipo de ritmo cardíaco anómalo (fibrilación auricular o aleteo auricular), especialmente si tiene un "camino de conducción accesoria".

• Tiene una enfermedad llamada síndrome del QT largo (prolongación del intervalo QT).

• Tiene un volumen sanguíneo bajo (hipovolemia) que no ha sido estabilizado adecuadamente mediante tratamiento médico.

• Padece trastornos en una parte del sistema nervioso llamada "sistema nervioso autónomo".

• Tiene un estrechamiento de las arterias principales del cuello (arteria carótida). Esto significa que el aporte de sangre al cerebro no es suficiente (insuficiencia cerebrovascular).

• Ha tenido o tiene crisis convulsivas o convulsiones.

• Tiene dificultades respiratorias (broncoespasmo).

• Tiene un estrechamiento de las válvulas cardíacas (estenosis valvular del corazón).

• Tiene una inflamación de la membrana que rodea al corazón (pericarditis) o una acumulación de líquido alrededor del corazón (efusión pericárdica).

• Tiene un shunt izquierda-derecha en el corazón. Esto significa que la sangre fluye directamente desde la parte izquierda del corazón hacia la derecha.

• Tiene un estrechamiento de la arteria principal izquierda que lleva sangre al corazón (estenosis de la arteria coronaria izquierda principal).

• Ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, una insuficiencia cardíaca grave o un trasplante de corazón en el último año.

• Tiene problemas cardíacos menores (bloqueo auriculoventricular de primer grado o bloqueo de rama). Estas condiciones pueden empeorar temporalmente cuando se administra Adenosina Hikma.

• Si padece un latido cardíaco muy lento (bradicardia grave), insuficiencia respiratoria, un problema cardíaco que puede ser fatal (asistolia), fuertes dolores en el pecho (angina) o presión sanguínea muy baja (hipotensión grave), el tratamiento con Adenosina Hikma debe interrumpirse.

• Tiene antecedentes de angina inestable (dolor en el pecho debido a una alteración de la circulación en los vasos coronarios) que no ha sido adecuadamente estabilizada con tratamiento médico.

Los pacientes que desarrollen un bloqueo AV (auriculoventricular) de alto grado no deben
ser sometidos a nuevos aumentos de dosis.
Su médico interrumpirá el tratamiento con adenosina si presenta cualquier
efecto adverso grave.
Si no está seguro de que alguna de las condiciones anteriores le afecte, consulte con su médico o enfermero antes de recibir Adenosina Hikma.
Niños y adolescentes
En niños con un trastorno del ritmo cardíaco llamado "síndrome de Wolff-Parkinson-
White (WPW)", Adenosina Hikma puede provocar un ritmo cardíaco anómalo y grave inesperado.
Si no está seguro de que esto afecte a su hijo, consulte con su médico o enfermero
antes de que reciba Adenosina Hikma.
Pacientes con enfermedades del riñón y/o del hígado
Dado que la adenosina exógena (administrada) no se metaboliza ni por vía renal ni hepática, la eficacia y la tolerabilidad de Adenosina Hikma no deberían verse afectadas por una insuficiencia hepática o renal.
Otros medicamentos y Adenosina Hikma
Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica y los productos a base de hierbas.
Esto se debe a que Adenosina Hikma puede influir en la forma en que actúan otros medicamentos.
Asimismo, algunos medicamentos pueden influir en el modo de acción de Adenosina Hikma.
En particular, consulte con su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Dipyridamol (un medicamento utilizado para fluidificar la sangre). Asegúrese de que su médico sepa que está tomando dipyridamol. El médico puede decidir no administrar Adenosina Hikma o puede indicarle que suspenda el dipyridamol 24 horas antes de la administración de Adenosina Hikma, o puede necesitar dosis más bajas de Adenosina Hikma.
• Aminofilina o teofilina (medicamentos utilizados para ayudarle a respirar). El médico puede indicarle que suspenda su uso 24 horas antes de la administración de Adenosina Hikma.
• Cafeína (a veces presente en medicamentos para el dolor de cabeza).
• Adenosina Hikma puede interactuar con otros medicamentos que inhiben la conducción (por ejemplo, betabloqueantes, digitálicos, verapamilo) o que aceleran la conducción (por ejemplo, los simpaticomiméticos beta).

Adenosina Hikma con alimentos, bebidas y alcohol
Debe evitarse el consumo de alimentos y bebidas que contengan cafeína, como té, café, chocolate y bebidas de cola, al menos 12 horas antes de la administración de Adenosina Hikma.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte con su médico o enfermero antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe administrársele Adenosina Hikma si está embarazada o sospecha que lo está, salvo que sea claramente necesario.
Lactancia
No debe administrársele Adenosina Hikma si está en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Datos no conocidos.
Adenosina Hikma contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo utilizar Adenosina Hikma

• Adenosina Hikma es un medicamento para uso hospitalario en hospitales equipados con medios de reanimación disponibles.
• Le será administrado por el médico o la enfermera como una inyección intravenosa.
• Su corazón y la presión sanguínea serán cuidadosamente monitorizados.

Si no está seguro del motivo por el cual se le está administrando Adenosina Hikma o tiene preguntas sobre la cantidad que se le está dando, consulte con el médico o la enfermera.
La dosis recomendada (en adultos y pacientes ancianos) es:

• La primera dosis es de 3 mg administrados en 2 segundos. Esta se le administrará como una inyección intravenosa rápida.
• Si la primera dosis no normaliza su ritmo cardíaco, se le administrará una segunda dosis. La segunda dosis es de 6 mg administrados como inyección rápida.
• Si la segunda dosis no normaliza su ritmo cardíaco, se le administrará una tercera dosis. La tercera dosis es de 12 mg administrados como inyección rápida.
• Tras la dosis de 12 mg no debe recibir más dosis.

Dosis para diagnóstico:
Debe utilizarse el esquema de dosis crecientes descrito anteriormente hasta que se obtengan suficientes datos diagnósticos.
Uso en niños y adolescentes
Adenosina Hikma es un medicamento para uso hospitalario en hospitales equipados con medios de reanimación disponibles. El médico decidirá si este medicamento es necesario, la cantidad que debe administrarse en función del peso del niño y si se requieren inyecciones adicionales.

• Su hijo será cuidadosamente monitorizado, también mediante el registro de la actividad eléctrica de su corazón a través de un equipo de ECG (electrocardiograma).
• La administración al niño será realizada por un médico o una enfermera mediante una inyección intravenosa.

Si recibe más Adenosina Hikma de la que debe
Dado que este medicamento le será administrado por un médico o una enfermera, es improbable que reciba una cantidad excesiva. El médico evaluará cuidadosamente la cantidad de medicamento que debe administrarle.
Si recibe más medicamento del que debe, podrían producirse los siguientes efectos:

• Presión sanguínea muy baja (hipotensión grave).
• Ritmo cardíaco lento (bradicardia).
• Interrupción del ritmo cardíaco (asistolia, paro cardíaco).

El médico controlará su corazón durante todo el procedimiento.
Dado que la duración del tiempo en que la adenosina permanece en la sangre es muy breve, cualquier efecto adverso de Adenosina Hikma debería resolverse rápidamente con la interrupción de la inyección.
A veces podría ser necesaria la inyección de un medicamento llamado aminofilina o teofilina para ayudarle con algunos efectos adversos.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Mientras se le administre Adenosina Hikma, podría presentar los siguientes efectos adversos. Normalmente, los efectos adversos desaparecen en pocos segundos o minutos tras finalizar la inyección, pero debe informar al médico o al enfermero si aparece algún efecto adverso.
Si alguno de los siguientes efectos adversos empeora, informe al médico o al enfermero, quienes podrían interrumpir la inyección.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Enrojecimiento de la piel con sensación de ardor (sofocos)
• Latido cardiaco lento (bradicardia)
• Latidos cardiacos ausentes o latidos extras
• Un problema cardiaco denominado bloqueo atrioventricular
• Problemas cardiacos transitorios y autolimitados (asistolia)
• Dificultad para respirar o necesidad de respirar profundamente (disnea)
• Dolor o presión en el pecho

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Sensación de mareo o de cabeza ligera
• Sensación de malestar (náusea)
• Dolor de cabeza
• Sensaciones cutáneas inusuales como ardor
• Sentirse nervioso

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Visión borrosa
• Percepción del latido cardiaco y sensación de que va rápido
• Sabor metálico en la boca
• Respiración más rápida y profunda de lo normal (hiperventilación)
• Aumento de la presión intracraneal
• Sensación general de malestar, debilidad o dolor
• Sudoración

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Falta grave de aire o problemas respiratorios
• Enrojecimiento, dolor o hinchazón en el lugar de inyección
• Sensación de molestia durante la inyección
• Empeoramiento de la presión alta que afecta al cerebro (hipertensión intracraneal)
• Latidos cardiacos muy lentos, rápidos o irregulares
• Latido cardiaco muy lento (bradicardia grave)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Problemas cardiacos graves que podrían ser fatales (asistolia) o latidos irregulares
• Desmayo
• Crisis epilépticas (convulsiones)
• Sensación de malestar (vómito)
• Interrupción de la respiración (paro respiratorio)
• Hipotensión, a veces grave
• Ictus/ataque isquémico transitorio; secundario a los efectos hemodinámicos de la adenosina, incluida la hipotensión
• Reacción anafiláctica (incluido angioedema y reacciones cutáneas como urticaria y erupciones cutáneas)
• Infarto de miocardio/aumento del segmento ST, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria grave y preexistente

Si alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente empeora, comuníqueselo al médico o al enfermero, quienes podrían interrumpir la inyección.
Los efectos adversos normalmente desaparecen en pocos segundos o minutos tras finalizar la inyección, pero debe informar al médico o al enfermero si aparece algún efecto adverso.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o al enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Adenosina Hikma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y
en el vial, tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar por encima de 30°C. No refrigerar.
El producto es solo para uso individual y debe utilizarse inmediatamente después de
su apertura. Cualquier parte restante del contenido del vial que no se haya utilizado debe
desecharse.
No utilice este medicamento si observa la presencia de partículas o cambios de color
antes de la administración.
No tire ningún medicamento por el desagüe. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Adenosina Hikma

• El principio activo es la adenosina.
• Los demás componentes son cloruro sódico (ver apartado 2) y agua para preparaciones inyectables.

Cada vial de 2 ml de Adenosina Hikma contiene 6 mg de adenosina.
Cada ml de solución inyectable contiene 3 mg de adenosina.
Descripción del aspecto de Adenosina Hikma y contenido del envase
Adenosina Hikma es una solución inyectable estéril, transparente e incolora, exenta de partículas.
Cada envase contiene 10 viales.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Titular de la Autorización de Comercialización
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8 A-B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Productor
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10
27100 Pavia
Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones
Italia Adenosina Hikma
Austria Adenosin Hikma 6 mg/2 ml Injektionslösung
Bélgica Adenosine Hikma 6 mg/2 ml Injektionslösung /
Solution injectable / Oplossing voor injectie
Francia Adenosine Hikma 6 mg/2 ml, solution injectable
Alemania Adenosin Hikma 6 mg/2 ml Injektionslösung
Países Bajos Adenosine Hikma, 6 mg/2 ml, Oplossing voor injectie
Portugal Adenosina Hikma
Reino Unido/Irlanda Adenosine, 6 mg/2 ml, Solution for injection
España Adenosina Hikma, 6 mg/2 ml, Solución inyectable

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal sanitario:

• Posología y forma de administración

Adenosina Hikma está indicada para uso hospitalario en hospitales con equipos de
monitorización y reanimación cardiorespiratoria disponibles para su uso inmediato.
Posología
Adultos
Dosis inicial: 3 mg administrados en bolo intravenoso rápido (en 2 segundos).
Segunda dosis: si la primera administración no suprime la taquicardia
supraventricular en el plazo de 1 o 2 minutos, debe administrarse una dosis adicional de 6 mg en bolo intravenoso rápido.
Tercera dosis: si la segunda administración no suprime la taquicardia
supraventricular en el plazo de 1 o 2 minutos, deben administrarse 12 mg en bolo
intravenoso rápido.
No se recomiendan dosis adicionales o superiores.
Población pediátrica
Durante la administración de adenosina deben estar disponibles los equipos necesarios para la reanimación cardiorespiratoria, por si fuera necesario su uso inmediato.
Adenosina Hikma debe utilizarse con monitorización y registro continuo del
ECG durante la administración.
El esquema posológico recomendado para el tratamiento de la taquicardia paroxística
supraventricular en la población pediátrica es el siguiente:

• primer bolo de 0,1 mg/kg de peso corporal (dosis máxima 6 mg)
• incremento de 0,1 mg/kg de peso corporal según sea necesario hasta lograr la supresión de la taquicardia paroxística supraventricular (dosis máxima 12 mg).

Pacientes de edad avanzada
Ver las dosis recomendadas para adultos.
Forma de administración
Adenosina Hikma debe administrarse mediante inyección intravenosa rápida en bolo, de acuerdo con el esquema posológico anteriormente indicado. Para asegurar que la solución alcance la circulación sistémica, debe administrarse directamente en una vena o en una línea intravenosa. Si se administra a través de una línea intravenosa, el medicamento debe inyectarse lo más próximamente posible al acceso venoso y debe seguirse inmediatamente de un rápido lavado con solución salina. Si se administra a través de una vena periférica, debe utilizarse una cánula de gran calibre.
Adenosina Hikma debe utilizarse únicamente cuando existan medios adecuados para la monitorización cardíaca. Los pacientes que desarrollen un bloqueo AV de alto grado no deben recibir incrementos adicionales de dosis.
Dosis para fines diagnósticos
Debe utilizarse el esquema posológico con dosis crecientes descrito anteriormente hasta obtener información diagnóstica suficiente.

• Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con
otros medicamentos.

• Precauciones especiales para la eliminación y manipulación

No se requiere ninguna precaución especial.
Cualquier fracción no utilizada del medicamento o material desechado debe eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.