Адаптус

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

АДАПТУС 30 мг / 10 мг таблетки

(Delapril hydrochloride + manidipine hydrochloride)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
  1. Що таке Адаптус і для чого його застосовують
  2. Що ви повинні знати перед прийомом Адаптусу
  3. Як застосовувати Адаптус
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Адаптус
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ АДАПТУС І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Що таке Адаптус
Адаптус — це комбінація двох активних речовин: гідрохлориду делапрілу та гідрохлориду манідипіну.
Гідрохлорид делапрілу належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ). Ангіотензин II — це речовина, яка утворюється в організмі і спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Гідрохлорид делапрілу запобігає утворенню ангіотензину II, завдяки чому знижується тиск.
Гідрохлорид манідипіну належить до групи ліків, які називаються блокаторами кальцієвих каналів (антагоністи кальцію), що перешкоджають проникненню кальцію в гладком’язові клітини судин, спричиняючи таким чином розширення кровоносних судин і, як наслідок, зниження артеріального тиску.
Обидві активні речовини в Адаптусі сприяють зниженню артеріального тиску ефективніше, ніж при застосуванні кожної з них окремо.
Для чого використовується Адаптус
Для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у пацієнтів, у яких тиск недостатньо контролюється при застосуванні окремо делапрілу або манідипіну (обидві активні речовини).
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте покращення або відчуваєте погіршення стану.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ АДАПТУС

Не приймайте Адаптус:

• якщо ви маєте алергію на делапріл або інші інгібітори АПФ, манідіпін або інші блокатори кальцієвих каналів, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас були алергічні реакції, такі як набряк обличчя, очей, губ, язика,
• горла або утруднене дихання під час попереднього лікування інгібіторами АПФ, або якщо ви чи хтось із вашої сім’ї мали ці симптоми в інших випадках
• якщо у вас тяжка печенева недостатність
• якщо у вас тяжкі ниркові захворювання (наприклад, тяжка ниркова недостатність, ви на діалізі (лікування штучною ниркою), ви перенесли трансплантацію нирки або маєте стеноз ниркової артерії (зуження ниркової артерії) у випадку, якщо у вас лише одна нирка)
• якщо у вас серцеві захворювання (наприклад, нещодавно перенесений серцевий напад або стенокардія (болі в грудях через недостатнє надходження кисню до серця), серцева недостатність)
• якщо у вас стеноз аорти (зуження головної судини, що виходить з серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання серцевого м’язу)
• якщо у вас підвищена активність надниркових залоз, що може призвести до зниження рівня калію в крові
• якщо ви вагітні більше трьох місяців. (Краще уникати Адаптус навіть на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо у вас цукровий діабет або порушена функція нирок і ви приймаєте ліки, що знижують тиск, які містять аліскерен.
• якщо ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — ліки, що використовуються для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоедеми (швидке набрякання під шкірою, наприклад, у горлі).
• якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, ризик ангіоедеми може збільшитися.
• Ракекадотрил — ліки, що використовуються для лікування діареї.
• Ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів і лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус).
• Вілдагліптин — ліки, що використовуються для лікування діабету.

Адаптус не повинен застосовуватися дітям і підліткам віком молодше 18 років.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Адаптусу

• якщо у вас ниркові захворювання
• якщо у вас захворювання печінки
• якщо у вас певні серцеві захворювання (наприклад, коронарна хвороба серця)
• якщо у вас захворювання, пов’язані з ураженням судин мозку (цереброваскулярні проблеми)
• якщо ви проходите ЛДЛ-аферез (видалення холестерину з крові за допомогою апарату)
• якщо ви плануєте пройти курс десенсибілізації для зменшення алергічних реакцій на укуси бджіл або ос
• якщо у вас колагеноваскулярна хвороба, така як системний червоний вовчак або склеродермія
• якщо у вас цукровий діабет
• якщо у вас стан, пов’язаний з постійно підвищеним рівнем калію в крові
• якщо у вас набряк обличчя, очей, губ, язика, горла або утруднене дихання (див. розділ 4, «рідкісні побічні ефекти»)
• якщо у вас незвичайні зміни в складових крові
• якщо вам потрібно хірургічне втручання або прийом анестетиків
• якщо у вас прискорене серцебиття, запаморочення або загальна слабкість, що можуть свідчити про низький тиск
• ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість вагітності). Адаптус не рекомендовано приймати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині (див. розділ «Вагітність»).
• якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного тиску:
• «антагоніст рецептора ангіотензину II» (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
• аліскерен.
• Якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, ризик ангіоедеми (швидке підшкірне набрякання, наприклад, у горлі) збільшується:
• силорімус, еверолімус та інші ліки класу інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів)

Лікар може регулярно перевіряти вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Адаптус».
Діти та підлітки
Адаптус не повинен застосовуватися дітям і підліткам віком молодше 18 років.
Інші ліки та Адаптус
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.

Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити додаткових заходів, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• діуретики (використовуються для виведення рідини з організму шляхом збільшення утворення сечі) та інші ліки, що знижують тиск. Ці ліки можуть посилювати зниження тиску, спричинене Адаптусом
• гепарин (використовується для запобігання згортанню крові)
• ліки, що містять літій (зазвичай використовуються для лікування маніакально-депресивного розладу). Ці ліки слід приймати разом з Адаптусом лише під суворим контролем лікаря
• деякі знеболювальні (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби, такі як аспірин)
• антидепресанти, нейролептики (використовуються для лікування шизофренії та інших психічних розладів) та анестетики
• ліки, що стимулюють симпатичну нервову систему (наприклад, засоби від застуди)
• солі калію або калійзберігаючі діуретики. У цьому випадку рекомендуються спеціальні заходи (наприклад, аналіз крові)
• дигоксин (використовується для лікування серцевих порушень)
• ліки, що впливають на складові крові (наприклад, алопуринол, що використовується для лікування подагри), прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття), кортикостероїди, імунодепресанти, що використовуються для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації для запобігання відторгнення, ліки для лікування пухлин
• ліки від діабету (як пероральні, так і інсулін)
• вілдагліптин — ліки, що використовуються для лікування діабету (див. також розділ: «Не приймайте Адаптус»)
• антациди
• ліки, що впливають на метаболізм одного з активних компонентів Адаптусу, наприклад, циметидин (використовується для лікування шлункових виразок) або деякі антибіотики чи протигрибкові засоби (використовуються для лікування грибкових інфекцій), фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, рифампіцин, терфенадин і астемізол, антиаритміки класу III, що використовуються для порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, хінідин).
• антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА) або аліскерен (див. також розділ: «Не приймайте Адаптус» та «Попередження та застереження»).
• ліки, що використовуються для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих (наприклад, сакубітріл/валсартан) (див. також розділ: «Не приймайте Адаптус»)
• ракекадотрил — ліки, що використовуються для лікування діареї (див. також розділ: «Не приймайте Адаптус»). Повідомте лікареві, якщо ви також приймаєте:
• Ліки, що зазвичай використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів (силорімус, еверолімус та інші ліки класу інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та застереження».
• Додатки калію (включаючи замінники солі), калійзберігаючі діуретики та інші ліки, що можуть підвищити рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол — для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів; та гепарин — ліки, що розріджують кров і запобігають утворенню тромбів).

Адаптус і їжа, напої
Адаптус слід приймати після першого сніданку.
Не приймайте препарат із соком грейпфрута, оскільки артеріальний тиск може знизитися надто сильно.
Прийом алкоголю може призвести до раптового зниження артеріального тиску у вертикальному положенні.
Уникайте їжі, багатої сіллю (що містить велику кількість натрію хлориду), оскільки вона може зменшити ефективність Адаптусу у зниженні артеріального тиску.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Зазвичай лікар радить припинити прийом Адаптусу до початку вагітності або відразу після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Адаптусу.
Адаптус не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки він може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Адаптус не рекомендовано для матерів, які годують груддю, і лікар може вибрати інше лікування, якщо ви хочете годувати, особливо якщо ваша дитина щойно народилася або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Адаптус впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Однак іноді під час лікування гіпертонії можуть виникати запаморочення. Якщо це трапиться, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як займатися такою діяльністю.
Адаптус містить лактозу та барвник
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Барвник Е110 може викликати алергічні реакції.

3. ЯК ПРИЙМАТИ АДАПТУС

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза Адаптусу — одна таблетка один раз на добу.
Зниження дози
Якщо вам більше 65 років або якщо у вас є захворювання нирок або печінки, ваш лікар може
призначити відповідно знижену дозу.
Спосіб прийому
Адаптус слід приймати вранці, після першого прийому їжі.
Проковтніть таблетку цілком, запивши достатньою кількістю води.
Старайтеся приймати щоденну дозу щодня приблизно в один і той самий час.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Тривалість лікування
Важливо продовжувати прийом Адаптусу, якщо тільки ваш лікар не порадив інакше.
Приймайте точно призначену дозу і не змінюйте її без попередньої консультації з лікарем.
C
Щоб запобігти неналежному використанню дітьми, флакон має кришку, яка захищена від дітей.
Щоб відкрити або закрити флакон, дотримуйтесь наступних інструкцій:

• Щоб відкрити: A) натисніть і одночасно поверніть
• Щоб закрити: B) натисніть і одночасно закрутіть

Застосування у дітей та підлітків
Не застосовуйте Адаптус дітям та підліткам віком молодше 18 років (див. розділ 2 «Не приймайте Адаптус»).
Якщо ви прийняли більше Адаптусу, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря, оскільки це
може надмірно знизити ваш тиск.
Якщо ви забули прийняти Адаптус
Якщо ви випадково забули прийняти дозу ліків, продовжуйте лікування в звичному режимі.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування Адаптусом
Важливо продовжувати прийом Адаптусу, якщо тільки ваш лікар не порадив інакше.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Адаптус може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо побічні ефекти виникнуть, вони зазвичай є незначними та тимчасовими. Однак деякі з них можуть бути серйозними і вимагати втручання лікаря.
Частота виникнення побічних ефектів класифікується на такі категорії:

Поширені побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти:
Кашель, затримка рідини в тканинах із набряком, головний біль.
Інші поширені побічні ефекти:
Зниження кількості білих кров'яних тілець, апатія, втрата рівноваги, порушення рівноваги,
почуття запаморочення, прискорене серцебиття, дуже низький артеріальний тиск (особливо у
вертикальному положенні), приливи жару, бронхіт, нудота, болі в животі, розлади травлення,
втому, зміни в аналізах крові (наприклад, зміни, що вказують на порушення функції печінки,
підвищення рівня калію).
Непоширені побічні ефекти:
Анемія через нестачу або недостатню кількість нових клітин крові, що утворюються в кістковому
мозку, сильне зниження кількості білих кров'яних тілець, що підвищує ймовірність інфекцій,
зниження кількості тромбоцитів із підвищеним ризиком кровотечі та утворення синців, анемія,
зниження кількості гемоглобіну та співвідношення об’єму червоних кров'яних тілець, втрата апетиту,
запаморочення, сонливість, зміни настрою, нервозність, тривожність, змінені відчуття, порушення
смаку, розмите зору, прискорене серцебиття, непритомність, задиха, запалення навколишніх
носових пазух та слизової оболонки носа (риніт), біль у горлі, блювання, діарея, запор, сухість у роті,
камені в жовчному міхурі (особливо при наявній інфекції жовчного міхура), еритема, свербіж,
запалення шкіри із почервонінням і свербіжом (екзема), підвищена пітливість, напруженість м’язів
та суглобів, болі в ногах та руках, порушення функції нирок, надмірний вміст білка в сечі, труднощі
з отриманням або підтриманням ерекції (потенція), слабкість, почуття дискомфорту, зміни в аналізах
крові (наприклад, зміни, що вказують на порушення функції нирок).
Рідкісні побічні ефекти:
Алергічні реакції, зниження лібідо, сонливість, серцевий напад, нерегулярне серцебиття,
болі в грудях через недостатнє надходження кисню до серця (стенокардія), біль у грудях,
інсульт, болі в шлунку, кропив’янка, незвичайне почервоніння шкіри, судоми м’язів, гостра
недостатність нирок, наявність сечовини (продукту розпаду, що звичайно виводиться з сечею) у
крові, підвищена дратівливість, зміни в аналізах крові (наприклад, підвищення білірубіну, зміни, що
вказують на порушення функції, наприклад, серця або м’язів).
До рідкісних побічних реакцій, спричинених цим типом ліків, можуть належати: набряк обличчя,
очей, губ, язика, горла або труднощі з диханням.
Якщо під час лікування ви помітите будь-які з цих реакцій, припиніть прийом Адаптусу та негайно
зверніться за медичною допомогою.
Дуже рідкісні побічні ефекти (включаючи окремі повідомлення):
Анемія через надмірне руйнування червоних кров'яних тілець, у пацієнтів із наявною стенокардією
(болі в грудях через недостатнє надходження кисню до серця) — збільшення частоти, тривалості та
інтенсивності нападів стенокардії та серцевий напад, погана циркуляція крові, що призводить до
оніміння та блідості пальців ніг та рук (синдром Рейно), труднощі з диханням, запалення підшлункової
залози, кишкову непрохідність, запалення язика, виникнення пухирів на шкірі, у роті, очах та
статевих органах із підвищеною температурою (синдром Стівенса-Джонсона), випадання волосся,
псоріаз.
Невідомо:

• Підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
• Набряк обличчя, губ, язика та/або горла із труднощами ковтання або дихання (ангіоедема)
• Проблеми з нирками: значно знижена продукція сечі (гостре ураження нирок)
• Біль у м’язах
• Набряк молочних залоз із або без напруги у чоловіків (гінекомастія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації
щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ АДАПТУС

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза межами їхнього зору.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після позначки ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Термін придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця.
• Адаптус слід використовувати протягом двох місяців після першого відкриття флакона (упаковки по 14 і 28 таблеток).
• Адаптус слід використовувати протягом трьох з половиною місяців після першого відкриття флакона (упаковки по 50 і 100 таблеток).
• Тримайте флакон щільно закритим.
• (Лише для упаковки по 100 таблеток) Використайте весь лікарський засіб із першого флакона, перш ніж відкривати наступний.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Адаптус
Діючими речовинами є: делапрілу хлорид та манідипіну хлорид.
Кожна таблетка Адаптус 30 мг/10 мг містить відповідно 30 мг делапрілу хлориду та 10 мг манідипіну хлориду.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, рибофлавін, алюмінієвий лак Е110.
Опис зовнішнього вигляду Адаптусу та вміст упаковки
Адаптус постачається у флаконах із жовтого бурштинового скла, оснащених кришкою, яка захищає від дітей, і містить вологопоглинальний засіб.
Кожна упаковка Адаптусу містить 14, 28, 50, 100 (50x2) таблеток, які можна ділити, круглих, рожево-лососевого кольору.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Master Pharma S.r.l., Via Giacomo Chiesi 1, 43122 Парма, Італія
Виробник
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Парма, Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:

Делапріл і Манідипін за ліцензією Takeda Pharmaceutical Company, Ltd - Японія