Адаптус

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Адаптус 30 мг / 10 мг, таблетки

(дельприл гидрохлорид + манидипин гидрохлорид)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
  1. Что такое Адаптус и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед приёмом Адаптуса
  3. Как принимать Адаптус
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Адаптус
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ АДАПТУС И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Что такое Адаптус
Адаптус — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: дилаприл гидрохлорид и манидипин гидрохлорид.
Дилаприл гидрохлорид относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ). Ангиотензин II — это вещество, образующееся в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Дилаприл гидрохлорид предотвращает образование ангиотензина II, что приводит к снижению артериального давления.
Манидипин гидрохлорид относится к группе препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов, которые препятствуют проникновению ионов кальция в гладкомышечные клетки стенок кровеносных сосудов, вызывая их расслабление (вазодилатацию) и, как следствие, снижение артериального давления.
Оба активных вещества, входящих в состав Адаптуса, способствуют более эффективному снижению артериального давления по сравнению с применением каждого из них по отдельности.

Для чего применяется Адаптус
Для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у пациентов, у которых давление недостаточно контролируется при применении дилаприла или манидипина (двух активных веществ) по отдельности.
Обратитесь к врачу, если Вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния.

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ АДАПТУСА

Не принимайте Адаптус:

• если у вас аллергия на дилаприл или другие ингибиторы АПФ, манидипин или другие блокаторы кальциевых каналов, либо на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6)
• если ранее у вас возникали аллергические реакции, такие как отек лица, глаз, губ, языка, горла или затрудненное дыхание при применении ингибиторов АПФ, либо если у вас или у члена вашей семьи наблюдались подобные симптомы в других случаях
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность
• если у вас тяжелые заболевания почек (например, тяжелая почечная недостаточность, вы находитесь на диализе (лечение искусственной почкой), у вас был трансплантат почки или у вас стеноз почечной артерии (сужение артерии почки), особенно если у вас только одна почка
• если у вас заболевания сердца (например, недавно перенесенный инфаркт миокарда или стенокардия (боли в груди из-за недостаточного поступления кислорода к сердцу), сердечная недостаточность)
• если у вас стеноз аорты (сужение основного кровеносного сосуда, выходящего из сердца) или гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы)
• если у вас повышенная активность надпочечников, которая может привести к снижению уровня калия в крови
• если вы беременны более трех месяцев. (Адаптус лучше избегать и на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»)
• если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен
• если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск ангионевротического отека (быстрого отека под кожей, например, в области горла)
• если вы принимаете любой из следующих препаратов, риск ангионевротического отека может возрастать:
• ракекадотрил — препарат, применяемый для лечения диареи
• препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус)
• вилдаглиптин — препарат, применяемый для лечения диабета

Адаптус не следует применять детям и подросткам младше 18 лет.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Адаптуса, если:

• у вас заболевания почек
• у вас заболевания печени
• у вас определенные заболевания сердца (например, ишемическая болезнь сердца)
• у вас нарушения, вызванные поражением сосудов головного мозга (цереброваскулярные нарушения)
• вы проходите ЛПН-аферез (удаление холестерина из крови с помощью аппарата)
• вы планируете пройти курс десенсибилизации для уменьшения аллергических реакций на укусы пчел или ос
• у вас заболевание соединительной ткани, например системная красная волчанка или склеродермия
• у вас сахарный диабет
• у вас состояние, связанное с постоянно повышенным уровнем калия в крови
• у вас возникает отек лица, глаз, губ, языка, горла или затрудненное дыхание (см. раздел 4 «Редкие побочные эффекты»)
• у вас наблюдаются аномальные изменения в составе крови
• вам предстоит хирургическая операция или применение анестетиков
• у вас учащенное сердцебиение, головокружение или общая слабость, что может указывать на низкое артериальное давление
• вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или есть вероятность наступления беременности). Адаптус не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если вы беременны более трех месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред плоду при применении в этот период (см. раздел «Беременность»)
• если вы принимаете один из следующих препаратов для снижения артериального давления:
• «антагонист рецепторов ангиотензина II» (АРА II), также известные как сартаны (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас заболевания почек, связанные с диабетом
• алискирен
• если вы принимаете один из следующих препаратов, риск ангионевротического отека (быстрого подкожного отека, например, в области горла) возрастает:
• сиролимус, эверолимус и другие препараты из группы ингибиторов mTOR (применяются для профилактики отторжения трансплантированных органов)

Врач может периодически контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Адаптус».
Дети и подростки
Адаптус не следует применять детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарства и Адаптус
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Врач может счесть необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности, если вы принимаете следующие препараты:

• диуретики (применяются для выведения воды из организма путем увеличения выработки мочи) и другие препараты, снижающие артериальное давление. Эти препараты могут усиливать снижение артериального давления, вызываемое Адаптусом
• гепарин (применяется для предотвращения свертывания крови)
• препараты, содержащие литий (обычно используются при лечении маниакально-депрессивного психоза). Эти препараты можно принимать вместе с Адаптусом только под строгим контролем лечащего врача
• некоторые обезболивающие (например, нестероидные противовоспалительные препараты, такие как аспирин)
• антидепрессанты, антипсихотики (применяются при лечении шизофрении и других психических расстройств) и анестетики
• препараты, стимулирующие симпатическую нервную систему (например, препараты от простуды)
• соли калия или калийсберегающие диуретики. В этом случае требуются особые меры предосторожности (например, анализ крови)
• дигоксин (применяется при лечении заболеваний сердца)
• препараты, влияющие на состав крови (например, аллопуринол, применяемый при лечении подагры), прокаинамид (при лечении нарушений ритма сердца), кортикостероиды, иммунодепрессанты, применяемые при лечении аутоиммунных заболеваний или после трансплантации для профилактики отторжения, препараты, применяемые при лечении опухолей
• препараты для лечения диабета (как пероральные, так и инсулин)
• вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении диабета (см. также раздел «Не принимайте Адаптус»)
• антациды
• препараты, влияющие на метаболизм одного из активных веществ, входящих в состав Адаптуса, например, циметидин (применяется при лечении язвы желудка), некоторые антибиотики или противогрибковые препараты (применяются при лечении грибковых инфекций), фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, рифампицин, терфенадин и астемизол, антиаритмические препараты класса III, применяемые при нарушениях ритма сердца (например, амиодарон, хинидин)
• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Адаптус» и «Предостережения и меры предосторожности»)
• препараты, применяемые для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых (например, сакубитрил/валсартан) (см. также раздел «Не принимайте Адаптус»)
• ракекадотрил — препарат, применяемый для лечения диареи (см. также раздел «Не принимайте Адаптус»). Сообщите врачу, если вы также принимаете:
• препараты, обычно применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус и другие препараты из группы ингибиторов mTOR). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности»
• добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при лечении бактериальных инфекций; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови и профилактики тромбозов)

Адаптус с пищей и напитками
Адаптус следует принимать после завтрака.
Не принимайте препарат с грейпфрутовым соком, поскольку артериальное давление может снизиться слишком сильно.
Прием алкоголя может вызвать резкое снижение артериального давления при нахождении в вертикальном положении.
Избегайте продуктов с высоким содержанием соли (содержащих большое количество хлорида натрия), поскольку они могут снижать эффективность Адаптуса в снижении артериального давления.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Адаптуса до наступления беременности или сразу после ее установления и порекомендует заменить Адаптус другим препаратом.
Адаптус не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если вы беременны более трех месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред плоду при применении после третьего месяца беременности.
Грудное вскармливание
Адаптус не рекомендуется кормящим матерям, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.
Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что Адаптус влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружения. В этом случае проконсультируйтесь с врачом перед выполнением таких видов деятельности.
Адаптус содержит лактозу и краситель
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.
Краситель Е110 может вызывать аллергические реакции.

3. КАК ПРИНИМАТЬ АДАПТУС

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза Адаптуса — одна таблетка один раз в день.
Снижение дозы
Если вам больше 65 лет или у вас имеются нарушения функции почек или печени, врач может назначить вам соответствующим образом сниженную дозу.
Способ применения
Адаптус следует принимать утром, после завтрака.
Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.
Старайтесь принимать суточную дозу каждый день примерно в одно и то же время.
Таблетку можно разделить на равные части.
Продолжительность лечения
Важно продолжать приём Адаптуса, если только врач не дал иных указаний.
Принимайте точно назначенную дозу и не изменяйте её без предварительной консультации с врачом.
C
Чтобы предотвратить несанкционированное использование детьми, флакон оснащён крышкой, защищённой от детей.
Чтобы открыть и закрыть флакон, следуйте следующим инструкциям:

• Чтобы открыть: A) нажмите и одновременно поверните
• Чтобы закрыть: B) нажмите и одновременно закрутите

Применение у детей и подростков
Не назначайте Адаптус детям и подросткам в возрасте до 18 лет (см. раздел 2 «Не принимайте Адаптус»).
Если вы приняли Адаптус в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку это может чрезмерно снизить ваше артериальное давление.
Если вы забыли принять Адаптус
Если вы случайно забыли принять дозу препарата, продолжайте лечение в обычном режиме.
Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Если вы прекратите приём Адаптуса
Важно продолжать приём Адаптуса, если только врач не дал иных указаний.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, Адаптус может вызывать побочные эффекты, хотя они не
возникают у всех людей.
Если побочные эффекты действительно возникают, они обычно являются незначительными и
временными. Однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать вмешательства врача.
Частота возникновения побочных эффектов классифицируется по следующим категориям:

Побочные эффекты, которые встречаются часто:
Очень частые побочные эффекты:
Кашель, задержка жидкости в тканях с отеками, головная боль.
Другие частые побочные эффекты:
Снижение количества лейкоцитов, апатия, потеря равновесия, нарушение равновесия,
головокружение, учащенное сердцебиение, очень низкое артериальное давление (особенно в
вертикальном положении), приливы жара, бронхит, тошнота, боли в животе, нарушения пищеварения,
усталость, изменения в анализах крови (напр., изменения, указывающие на нарушение функции печени,
повышение уровня калия).
Нечастые побочные эффекты:
Анемия, вызванная дефицитом или недостаточным количеством новых клеток крови, образующихся в
костном мозге, резкое снижение числа лейкоцитов, что повышает вероятность инфекций, снижение
количества тромбоцитов с увеличением риска кровотечений и появления синяков, анемия,
снижение количества гемоглобина и соотношения объема эритроцитов, потеря аппетита,
спутанность сознания, сонливость, перепады настроения, раздражительность, тревожность,
нарушения чувствительности, изменение вкусовых ощущений, нечеткость зрения, учащенное
сердцебиение, обморок, одышка, воспаление околоносовых пазух и слизистой носа (насморк), боль в
горле, рвота, диарея, запор, сухость во рту, желчнокаменная болезнь (особенно при наличии
ранее существовавшего воспаления желчного пузыря), эритема, зуд, воспаление кожи с покраснением
и зудом (экзема), повышенное потоотделение, скованность мышц и суставов, боли в ногах и руках,
нарушение функции почек, повышенное содержание белка в моче, трудности с достижением или
поддержанием эрекции (импотенция), слабость, ощущение дискомфорта, изменения в анализах крови
(напр., изменения, указывающие на нарушение функции почек).
Редкие побочные эффекты:
Аллергические реакции, снижение либидо, сонливость, сердечный приступ, нерегулярное сердцебиение,
боль в груди, вызванная недостаточным поступлением кислорода к сердцу (стенокардия), боль в груди,
инсульт, боли в желудке, крапивница, необычное покраснение кожи, мышечные спазмы, острая
почечная недостаточность, повышение уровня мочевины (продукта распада, который обычно
выводится с мочой) в крови, раздражительность, изменения в анализах крови (напр., повышение
билирубина, изменения, указывающие на нарушение функции, например, сердца или мышц).
К редким побочным эффектам, вызываемым препаратами данной группы, могут относиться: отек лица,
глаз, губ, языка, горла или затруднение дыхания.
Если во время лечения вы заметите какие-либо из этих реакций, немедленно прекратите прием Адаптуса и
обратитесь за медицинской помощью.
Очень редкие побочные эффекты (включая единичные сообщения):
Анемия, вызванная чрезмерным разрушением эритроцитов, у пациентов с уже существующей
стенокардией (боль в груди, вызванная недостаточным поступлением кислорода к сердцу) —
увеличение частоты, продолжительности и интенсивности приступов стенокардии и сердечный
приступ, нарушение кровообращения, приводящее к онемению и побледнению пальцев ног и рук
(синдром Рейно), затрудненное дыхание, воспаление поджелудочной железы, кишечная непроходимость,
воспаление языка, появление пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах с повышением температуры
(синдром Стивенса-Джонсона), выпадение волос, псориаз.
Частота неизвестна:

• Повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия)
• Отек лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания (ангионевротический отек)
• Проблемы с почками: значительное снижение выработки мочи (острое повреждение почек)
• Боль в мышцах
• Увеличение молочной железы с или без болезненности у мужчин (гинекомастия)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о
безопасности данного лекарственного средства.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ АДАПТУСА

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Адаптус должен использоваться в течение двух месяцев со дня первой открывки флакона (упаковки по 14 и 28 таблеток).
• Адаптус должен использоваться в течение трёх с половиной месяцев со дня первой открывки флакона (упаковки по 50 и 100 таблеток).
• Держите флакон плотно закрытым.
• ( Только для упаковки по 100 таблеток ) Используйте полностью весь препарат из первого флакона, прежде чем открыть второй.

Не выливайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Адаптус
Действующие вещества: дилаприл гидрохлорид и манидипин гидрохлорид.
Каждая таблетка Адаптус 30 мг/10 мг содержит соответственно 30 мг дилаприла гидрохлорида и 10 мг манидипина гидрохлорида.
Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, рибофлавин, азотный лак алюминия E110.

Описание внешнего вида Адаптуса и содержание упаковки
Адаптус выпускается в жёлтых янтарных стеклянных флаконах с детской незапираемой крышкой, включающей влагопоглотитель.
Каждая упаковка Адаптуса содержит 14, 28, 50, 100 (50x2) делящихся таблеток, круглой формы, розово-лососевого цвета.

Держатель разрешения на обращение на рынок и производитель
Держатель разрешения на обращение на рынок
Master Pharma S.r.l., Виа Джакомо Кьези, 1, 43122 Парма, Италия
Производитель
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Виа Палермо, 26/A, 43122 Парма, Италия

Наименования, под которыми лекарственное средство зарегистрировано в странах — членах Европейского экономического пространства:

Делаприл и манидипин по лицензии компании Takeda Pharmaceutical Company, Ltd - Япония