Adaptus

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ADAPTUS 30 mg / 10 mg comprimidos

(Clorhidrato de delapril + clorhidrato de manidipino)
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
  1. Qué es Adaptus y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Adaptus
  3. Cómo tomar Adaptus
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Adaptus
  6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES ADAPTUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es Adaptus
Adaptus es una asociación de dos principios activos: clorhidrato de delapril y clorhidrato de manidipino.
El clorhidrato de delapril pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA). La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que provoca el estrechamiento de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. El clorhidrato de delapril previene la formación de angiotensina II, provocando así una reducción de la presión arterial.
El clorhidrato de manidipino pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio, que impiden la entrada de calcio en las células musculares lisas de los vasos sanguíneos, provocando de este modo una vasodilatación con la consiguiente reducción de la presión arterial.
Los dos principios activos presentes en Adaptus contribuyen a disminuir la presión arterial de forma más eficaz que cuando se utilizan por separado.
Para qué se utiliza Adaptus
Para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) en pacientes en los que esta no está adecuadamente controlada con el uso de delapril o manidipino (los dos principios activos) por separado.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR ADAPTUS

No tome Adaptus:

• si es alérgico al delapril o a otros medicamentos inhibidores de la ECA, a la manidipina o a otros antagonistas del calcio, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si ha sufrido reacciones alérgicas como hinchazón del rostro, de los ojos, de los labbos, de la lengua, de la garganta o dificultad para respirar con tratamientos previos con inhibidores de la ECA, o si usted o un miembro de su familia ha tenido estos síntomas en otras circunstancias
• si padece insuficiencia hepática grave
• si padece graves problemas renales (por ejemplo, insuficiencia renal grave, si está en diálisis (un tratamiento con riñón artificial), si ha recibido un trasplante de riñón o si padece estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria renal) en caso de tener un solo riñón)
• si padece problemas cardíacos (por ejemplo, si recientemente ha sufrido un infarto de miocardio o angina de pecho (dolor en el pecho debido a un aporte inadecuado de oxígeno al corazón), insuficiencia cardíaca)
• si padece problemas de estenosis de la aorta (estrechamiento de la principal arteria que sale del corazón) o si tiene miocardiopatía hipertrófica (una enfermedad del músculo cardíaco)
• si tiene una hiperactividad de las glándulas suprarrenales que puede provocar una disminución de los niveles de potasio en sangre
• si está embarazada desde hace más de tres meses. (Es preferible evitar Adaptus incluso en las primeras fases del embarazo - véase la sección Embarazo).
• si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.
• si ha tomado o está tomando sacubitrilo/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta).
• si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar.
• Racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea.
• Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Adaptus no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Adaptus

• si padece problemas renales
• si padece problemas hepáticos
• si padece ciertos problemas cardíacos (por ejemplo, enfermedad coronaria)
• si padece trastornos debidos a daños en los vasos sanguíneos cerebrales (problemas cerebrovasculares)
• si se somete a una LDL-aféresis (eliminación del colesterol de la sangre mediante un aparato)
• si tiene intención de realizar un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos de la alergia a las picaduras de abeja o avispa
• si padece una enfermedad colagenovascular como el lupus eritematoso sistémico o esclerodermia
• si padece diabetes
• si tiene una condición asociada a un nivel persistente elevado de potasio en sangre
• si presenta hinchazón en el rostro, ojos, labios, lengua, garganta o dificultad respiratoria (véase la sección 4, “efectos adversos raros”)
• si presenta cambios anómalos en los componentes de la sangre
• si debe someterse a intervenciones quirúrgicas o tomar anestésicos
• si tiene un latido cardíaco acelerado, mareos o sensación de debilidad general que puedan indicar una presión baja
• debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). Adaptus no se recomienda durante las primeras fases del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este período (véase la sección Embarazo).
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión:
• un "antagonista del receptor de la angiotensina II“ (AIIRA) (también conocidos como sartanes - por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren.
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema (hinchazón subcutánea rápida en zonas como la garganta) es mayor:
• sirolimus, everolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR (utilizados para evitar el rechazo de órganos trasplantados)

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado “No tome Adaptus”.
Niños y adolescentes
Adaptus no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Adaptus
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• diuréticos (utilizados para eliminar agua del organismo aumentando la producción de orina) y otros medicamentos que reducen su presión arterial. Estos medicamentos pueden intensificar la disminución de la presión arterial provocada por Adaptus
• heparina (utilizada para prevenir la coagulación de la sangre)
• medicamentos que contienen litio (generalmente utilizados en el tratamiento de trastornos maniaco-depresivos). Estos medicamentos deben tomarse con Adaptus solo bajo estricta supervisión médica
• ciertos analgésicos (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos como la aspirina)
• antidepresivos, antipsicóticos (utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia y otros trastornos mentales) y anestésicos
• medicamentos que estimulan el sistema nervioso simpático (por ejemplo, medicamentos para el resfriado)
• sales que contienen potasio o diuréticos ahorradores de potasio. En este caso se recomiendan precauciones especiales (por ejemplo, análisis de sangre)
• digoxina (utilizada para tratar trastornos cardíacos)
• medicamentos que modifican los componentes de la sangre (por ejemplo, alopurinol, utilizado para tratar la gota), procainamida (para tratar el latido cardíaco irregular), corticosteroides, inmunosupresores utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o tras trasplantes para prevenir el rechazo, medicamentos utilizados para tratar tumores
• medicamentos para la diabetes (tanto orales como insulina)
• vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes (véase también lo indicado en la sección: “No tome Adaptus”)
• antiácidos
• medicamentos que afectan al metabolismo de uno de los principios activos contenidos en Adaptus, como por ejemplo la cimetidina (utilizada en el tratamiento de úlceras gástricas) o ciertos antibióticos o antimicóticos (utilizados para tratar infecciones fúngicas), fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, rifampicina, terfenadina y astemizol, antiarrítmicos de clase III utilizados para problemas del latido cardíaco (como amiodarona, quinidina).
• un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también lo indicado en la sección: “No tome Adaptus” y “Advertencias y precauciones”).
• medicamentos utilizados para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos (por ejemplo, sacubitrilo/valsartán) (véase también lo indicado en la sección: “No tome Adaptus”)
• Racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea (véase también lo indicado en la sección: “No tome Adaptus”). Informe también a su médico si está tomando:
• Medicamentos utilizados habitualmente para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR). Véase la sección “Advertencias y precauciones“.
• Suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que podrían aumentar la cantidad de potasio en sangre (como trimetoprim y cotrimoxazol para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos).

Adaptus con alimentos y bebidas
Adaptus debe tomarse después del desayuno.
No tome el medicamento con zumo de pomelo, ya que la presión arterial podría disminuir demasiado.
El consumo de alcohol puede provocar una reducción repentina de la presión arterial al estar de pie.
Evite alimentos ricos en sal (que contienen una elevada cantidad de cloruro sódico), ya que podrían reducir la eficacia de Adaptus para disminuir la presión arterial.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Normalmente, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Adaptus antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará otro medicamento en lugar de Adaptus.
Adaptus no se recomienda durante las primeras fases del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Adaptus no se recomienda para madres que estén amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento si usted desea lactar, especialmente si su bebé acaba de nacer o nació prematuramente.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Adaptus afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sin embargo, ocasionalmente, durante el tratamiento de la hipertensión, pueden aparecer mareos. Si esto le ocurre, consulte a su médico antes de realizar estas actividades.
Adaptus contiene lactosa y un agente colorante
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
El agente colorante E110 puede provocar reacciones alérgicas.

3. CÓMO TOMAR ADAPTUS

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Adaptus es de un comprimido, una vez al día.
Reducción de la dosis
Si tiene más de 65 años, o si padece trastornos renales o hepáticos, su médico podrá
recetarle una dosis adecuadamente reducida.
Instrucciones para la administración
Adaptus debe tomarse por la mañana, después del primer desayuno.
Trague el comprimido entero con una cantidad suficiente de agua.
Debe intentar tomar su dosis diaria a la misma hora cada día.
El comprimido puede dividirse en partes iguales.
Duración del tratamiento
Es importante continuar tomando Adaptus salvo que su médico le indique lo contrario.
Tome exactamente la dosis prescrita y no la modifique sin haber consultado antes a su médico.
C
Para evitar un uso inadecuado por parte de los niños, el frasco lleva un cierre de seguridad
a prueba de niños.
Para abrir y cerrar el frasco, siga las siguientes instrucciones de uso:

• Para abrir: A) presione y gire simultáneamente
• Para cerrar: B) presione y enrosque simultáneamente

Uso en niños y adolescentes
No administre Adaptus a niños ni adolescentes menores de 18 años (ver sección
2, “No tome Adaptus”).
Si toma más Adaptus del que debe
Si por accidente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente a su médico,
ya que esto podría reducir excesivamente su presión arterial.
Si olvida tomar Adaptus
Si por accidente olvida tomar una dosis del medicamento, continúe normalmente con el tratamiento.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Adaptus
Es importante continuar tomando Adaptus salvo que su médico le indique lo contrario.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, Adaptus puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiestan.
Si se presentaran efectos adversos, generalmente suelen ser de intensidad leve y temporales. Sin embargo, algunos de ellos podrían ser graves y requerir la intervención del médico.
La frecuencia con la que se presentan los efectos adversos se clasifica en las siguientes categorías:

Efectos adversos comunes:
Efectos adversos muy frecuentes:
Tos, retención de líquidos en los tejidos con hinchazón, cefalea.
Otros efectos adversos frecuentes:
Disminución del número de glóbulos blancos, apatía, pérdida del equilibrio, alteración del equilibrio,
sensación de mareo, latido cardíaco acelerado, presión arterial muy baja (especialmente en posición
erguida), sofocos, bronquitis, náuseas, dolores abdominales, trastornos digestivos, fatiga, análisis de
sangre alterados (p. ej., modificaciones indicativas de una alterada función hepática, aumento de los
niveles de potasio).
Efectos adversos no frecuentes:
Anemia debida a carencia o número insuficiente de nuevas células sanguíneas producidas por la médula
ósea, disminución grave del número de glóbulos blancos que aumenta la probabilidad de infecciones,
disminución del número de plaquetas con mayor riesgo de hemorragias y formación de hematomas,
anemia, disminución de la cantidad de hemoglobina y del índice de volumen corpuscular de los
glóbulos rojos, pérdida de apetito, confusión, somnolencia, cambios de humor, nerviosismo, ansiedad,
sensaciones alteradas, alteración del sentido del gusto, visión borrosa, latido cardíaco acelerado,
desmayo, dificultad para respirar, inflamación de los senos paranasales y de la mucosa nasal (secreción
nasal), dolor de garganta, vómitos, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca, cálculos biliares
(especialmente si existe infección preexistente de la vesícula biliar), eritema, prurito, inflamación de la
piel con enrojecimiento y picor (eccema), sudoración excesiva, rigidez de músculos y articulaciones,
dolores en piernas y brazos, alteración de la función renal, presencia de exceso de proteínas en la orina,
dificultad para lograr o mantener la erección (impotencia), debilidad, sensación de malestar, análisis de
sangre alterados (p. ej., modificaciones indicativas de una alterada función renal).
Efectos adversos raros:
Reacciones alérgicas, disminución de la libido, somnolencia, infarto de miocardio, latido cardíaco
irregular, dolor en el pecho debido a un aporte insuficiente de oxígeno al corazón (angina de pecho),
dolor torácico, accidente cerebrovascular, dolores estomacales, urticaria, enrojecimiento anormal de
la piel, calambres musculares, insuficiencia renal aguda, presencia de urea (producto de degradación
normalmente excretado por la orina) en la sangre, irritabilidad, análisis de sangre alterados (p. ej.,
aumento de bilirrubina, modificaciones indicativas de una alterada función, por ejemplo, cardíaca o
muscular).
Entre las reacciones adversas raras provocadas por este tipo de medicamentos pueden incluirse:
hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua, garganta o dificultad para respirar.
Si durante el tratamiento observa alguno de estos efectos, deje de tomar Adaptus y busque
inmediatamente asistencia médica.
Efectos adversos muy raros (incluidas notificaciones aisladas):
Anemia debida a rotura excesiva de glóbulos rojos, en pacientes con angina de pecho preexistente
(dolor en el pecho debido a un aporte insuficiente de oxígeno al corazón) aumento de la frecuencia,
duración e intensidad de los episodios de angina de pecho y ataque cardíaco, mala circulación sanguínea
que provoca entumecimiento y palidez en los dedos de pies y manos (fenómeno de Raynaud),
dificultad respiratoria, inflamación del páncreas, obstrucción intestinal, inflamación de la lengua,
aparición de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales con fiebre (síndrome de Stevens-Johnson),
pérdida de cabello, psoriasis.
No conocida:

• Niveles elevados de potasio en sangre (hiperkalemia)
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar (angioedema)
• Problemas renales: producción de orina significativamente reducida (daño renal agudo)
• Dolor muscular
• Hinchazón de las mamas con o sin tensión mamaria en hombres (ginecomastia)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a
su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ADAPTUS

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta tras la indicación CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Adaptus debe utilizarse dentro de los dos meses siguientes a la primera apertura del frasco (envases de 14 y 28 comprimidos).
• Adaptus debe utilizarse dentro de los tres meses y medio siguientes a la primera apertura del frasco (envases de 50 y 100 comprimidos).
• Mantenga el frasco bien cerrado.
• ( Solo para el envase de 100 comprimidos ) Utilice todo el medicamento contenido en el primer frasco antes de abrir el otro.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Adaptus
Los principios activos son: clorhidrato de delapril y clorhidrato de manidipina.
Cada comprimido de Adaptus 30 mg/10 mg contiene respectivamente 30 mg de clorhidrato de delapril y 10 mg de clorhidrato de manidipina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, riboflavina, laca de aluminio E110.
Descripción del aspecto de Adaptus y contenido del envase
Adaptus se presenta en frascos de vidrio amarillo ámbar, provistos de tapón de seguridad para niños, que incluyen un agente desecante.
Cada caja de Adaptus contiene 14, 28, 50, 100 (50x2) comprimidos divididos, redondos, de color rosa salmón.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Master Pharma S.r.l., Via Giacomo Chiesi 1, 43122 Parma, Italia
Fabricante
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

Delapril y Manidipina bajo licencia de Takeda Pharmaceutical Company, Ltd - Japón